實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)1

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科室：

分?jǐn)?shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“√”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（

）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。（

）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。（

）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（

）

5.實驗室對口頭形式表達(dá)的投訴應(yīng)及時處理，但可以不記錄歸檔。（

）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔(dān)檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分包。（

）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的工作。（

）

8.管理評審是資質(zhì)認(rèn)定評審組專家對實驗室管理體系是否有效運行的審核。（

）

9.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。（

）

10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。（

）

二、單選題（每題5分，共60分）

1.管理體系文件包括（

）

a.質(zhì)量手冊

b.程序文件

c.作業(yè)指導(dǎo)書d.質(zhì)量記錄

e.以上都是

2.（

）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

a.投訴

b.申訴

c.上訴

d.報怨

e.舉報

3.實驗室每年應(yīng)進(jìn)行至少（

）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

a.1次

b.2次

c.3次

d.4次

e.以上都不是

4.實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（

）

a.工程師（含）以上技術(shù)職稱

b.熟悉業(yè)務(wù)

c.經(jīng)考核合格

d.以上都是

e.以上都不是

5.實驗室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（

）

a.國際通用標(biāo)準(zhǔn)

b.歐洲標(biāo)準(zhǔn)

c.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)d.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

e.以上都不是

6.計量認(rèn)證證書有效期為（

）

a.2年

b.3年

c.5年

d.6年

e.長期

7.計量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是（

）

a.《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》

b.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》c.《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

d.《中華人民共和國計量法》e.以上都不是

8.為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實驗室對樣品應(yīng)有（

）

a.客戶標(biāo)識

b.名稱標(biāo)識

c.狀態(tài)標(biāo)識

d.唯一性標(biāo)識

e.以上都是

9.授權(quán)簽字人是指檢測報告的（

）

a.編制者

b.審核者

c.簽發(fā)者

d.檢驗者

e.以上都是10.為保證檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)進(jìn)行（

）

a.質(zhì)量控制

b.內(nèi)部審核

c.管理評審

d.期間核查

e.以上都不是

11.量值溯源的要求是指實驗室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（

）

a.國家標(biāo)準(zhǔn)

b.國家基標(biāo)準(zhǔn)

c.計量主管部門標(biāo)準(zhǔn)d.法定計量單位

e.以上都不是

實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則培訓(xùn)考試卷

一、判斷題（共25分）√×

根據(jù)《評審準(zhǔn)則》判斷以下內(nèi)容對錯，正確的打√，錯誤的打×。

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定是我國計量法規(guī)定，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢測機構(gòu)，進(jìn)行強制考核的一種手段。

2、申請實驗室資質(zhì)認(rèn)定的檢測機構(gòu)，必須是獨立法人機構(gòu)。

3、只有質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。

4、檢驗報告只能由授權(quán)人員簽發(fā)或批準(zhǔn)。

5、質(zhì)量體系內(nèi)部審核和管理評審，都必須由最高管理者組織實施。

6、新購入的儀器設(shè)備或修理過的儀器設(shè)備，只要合格就可直接投入使用。

7、當(dāng)檢測一部分工作分包時，應(yīng)在檢測報告中向客戶標(biāo)明分包檢測的項目。

8、質(zhì)監(jiān)員必須熟悉檢測方法和程序，了解檢測目的，懂得如何評價檢測結(jié)果。

9、在兩次校準(zhǔn)之間，應(yīng)對檢測設(shè)備進(jìn)行期間核查，這種核查其實就是再校準(zhǔn)。

10、實驗室應(yīng)保存所有為檢驗提供所需的外部支持服務(wù)和供應(yīng)商的記錄。

11、質(zhì)量方針聲明由質(zhì)量主管批準(zhǔn)并授權(quán)發(fā)布。

12、實驗室可以由有能力的外部機構(gòu)進(jìn)行內(nèi)部審核。

13、內(nèi)審組長只能由質(zhì)量主管擔(dān)任。

14、除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時，還必須時進(jìn)行附加審核。

15、預(yù)防措施是對已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的反映。

16、跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施情況及有效性。

17、管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的工作，不需要覆蓋在臨時的或可移動的設(shè)施中進(jìn)行的工作。

18、如果實驗室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可不必再進(jìn)行內(nèi)部審核。

19、實驗室必須是其使用儀器設(shè)備所有者。

20、實驗室的某類儀器設(shè)備中只有一件時，可以僅用儀器設(shè)備名稱來標(biāo)識。

21、實驗室應(yīng)確保被檢測樣品的唯一性，以避免任何時候混淆。

22、內(nèi)審應(yīng)由受過培訓(xùn)和有資格的人員來承擔(dān)，審核人員應(yīng)與被審核工作無關(guān)。

23、當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有缺陷時，對檢測報告給出的檢測結(jié)果的有效性產(chǎn)生疑問，客戶又沒找，就不必通知客戶了。

24、接收樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否與相應(yīng)的檢驗方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。

25、只要認(rèn)真記錄檢測數(shù)據(jù)，就不必再對計算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查。

二、選擇題，選擇正確答案并在編號上打√。

1、實驗室對質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的控制要求

a提供適宜的保存環(huán)境b.規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫谙辌.必須用鋼筆記錄d.不能記錄在電子媒體上e.應(yīng)有足夠的信息f.記錄應(yīng)包含相關(guān)人員簽字

2、實驗室管理層應(yīng)對以下人員授權(quán)

a.進(jìn)行特定類型的抽樣人員b.進(jìn)行檢測的人員c.樣品接收人員d.對檢測結(jié)果提出意見和解釋的人員e.簽發(fā)檢測報告的人員f.操作特殊類型設(shè)備的人員

3實驗室在對影響檢測結(jié)果質(zhì)量的崗位，制定人員任職資格時，應(yīng)包括以下方面的要求：

a.教育b.培訓(xùn)c.技能d.經(jīng)驗e.年齡f.性別

4、實驗室開展內(nèi)部質(zhì)量審核有以下要求：

a.由實驗室最高領(lǐng)導(dǎo)策劃并組織b.按預(yù)先制定的計劃執(zhí)行c.覆蓋質(zhì)量體系所有方面d.內(nèi)審員經(jīng)過培訓(xùn)具備資格e.審核的安排應(yīng)能使質(zhì)量體系的每一方面至少每年檢查兩次f.審核的范圍、日期和詳細(xì)方案應(yīng)按文件的程序策劃并實施g.審核員不能審核自己的工作

5、對檢測實驗室的設(shè)施和環(huán)境的控制應(yīng)包括：

a.采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)b.實驗室應(yīng)對所有檢測環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件c.應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離d.影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)放和使用，應(yīng)加以控制

三、問答題

1、質(zhì)量體系的內(nèi)部審核和管理評審有什么不同。

2、《《評審準(zhǔn)則》對實驗室在人員配備及管理方面作出哪些規(guī)定。

3、實驗室應(yīng)采取哪些有效方法來確保檢測結(jié)果的質(zhì)量。

4、什么是量值溯源。如何做才能滿足評審準(zhǔn)則要求。

5、為什么要進(jìn)行實驗室資質(zhì)認(rèn)定。法律依據(jù)。

6、實驗室對記錄控制要求應(yīng)該有哪些。外審組發(fā)現(xiàn)檢驗人員將實驗數(shù)據(jù)結(jié)果寫在一個信封上，陪同人員解釋說，他們很快會將數(shù)據(jù)重新轉(zhuǎn)記錄在原始記錄表上，這樣會使記錄更整潔，這樣做對嗎。錯在什么地方。

7、實驗室日常工作中應(yīng)該對哪些人員進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

第二篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審匯報實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審匯報材料

尊敬的各位評審專家：

上午好。首先我代表×××環(huán)境監(jiān)測站全體人員對各位的到來表示熱烈的歡迎。對各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨指導(dǎo)表示衷心的感謝。為迎接資質(zhì)認(rèn)定評審組的審查驗收，為了保證我單位的質(zhì)量管理體系文件。實驗室的資源配置，以及開展的質(zhì)量活動能夠滿足《實驗室質(zhì)量定評審準(zhǔn)則》的要求。我單位制定了一系列的質(zhì)量體型文件，并對實驗室環(huán)境進(jìn)行了改造升級。下面就我單位的基本情況，運行管理體系以及迎檢籌備方面的工作匯報如下：

一、基本情況

×××環(huán)境監(jiān)測站是依法設(shè)立的獨立法人實驗室，例屬于×××環(huán)境保護(hù)局管理單位現(xiàn)有工作人員20人，其中中級以上技術(shù)職稱6人，內(nèi)審員4人?？傓k公面積300多平方米，其中檢測實驗區(qū)面積150平方米，分為接樣區(qū)、制樣區(qū)和檢測區(qū)等6個室區(qū)。質(zhì)控辦公區(qū)150平方米分為；質(zhì)量保證室、辦公室、綜合技術(shù)室、檔案和儀器設(shè)備室。本次申報的監(jiān)測項目包括廢水中的水溫、ph值cod等18項。大氣中的煙塵粉塵兩項，噪聲5項，共計25項。單位現(xiàn)有儀器40余套臺，其中與此次資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)的有21臺套，今年完成采購的大型儀器有栗子色譜儀、液相色譜儀、石墨爐火焰原子吸收光譜儀、紫外可見光光度計等儀器設(shè)備16臺套。固定資產(chǎn)200余萬元。

二、管理體系運行情況

我單位于2013年2月頒布實施了第一版管理體系文件《程序文件》《質(zhì)量手冊》《作業(yè)指導(dǎo)書》《質(zhì)量記錄》和《技術(shù)記錄》共5個文件。管理體系文件依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》編寫，涵蓋了《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求。

2013年7月20日至20日我單位進(jìn)行了第一次全面的管理體系內(nèi)部審核。由兩名具有資質(zhì)的內(nèi)審員常鵬、王勇對單位的領(lǐng)導(dǎo)和各區(qū)室進(jìn)行了全部審核、體系運行情況、總體符合性較好。為此單位資質(zhì)認(rèn)定評審奠定了基礎(chǔ)。

2013年7月27日按照計劃、由沈彤組織，進(jìn)行了一次管理評審，我們結(jié)合本單位從準(zhǔn)備、聯(lián)系、培訓(xùn)、考核。比對等多個環(huán)節(jié)中的情況，進(jìn)行了一次管理評審。通過管理評審，我認(rèn)為我們的管理體系是充分的，有效的，適宜的。管理體系在本單位工作運行中基本正常。

三、實驗室籌備建設(shè)情況

今年3月份，我們制訂了實驗室建設(shè)、規(guī)劃方案；將實驗室分為樣品區(qū)、制樣區(qū)、檢測區(qū)，其中檢測區(qū)分為;高溫干燥室、加熱消解室、試劑配制室、純水室、天平室、儀器分析

一、二室和前處理室等共10個功能區(qū)室。先后投資約200萬元對實驗室進(jìn)行了儀器購置和裝修。

四、人員培訓(xùn)工作情況

為了使檢測人員能快速適應(yīng)檢測工作，我單位陸續(xù)派人到市環(huán)境監(jiān)測站，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各縣兄弟單位學(xué)習(xí)培訓(xùn)20余人次。并邀請市站專家老師來我單位指導(dǎo)授課，為提高人員的基本素質(zhì)與基礎(chǔ)知識，我們邀請專家和通過內(nèi)部學(xué)習(xí)的方式，對全體人員進(jìn)行了法律法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。組織學(xué)習(xí)了檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)并予以考核，考核合格持證上崗。

五、扎實練習(xí)，提高基本技能

從今年3月分開始，我們先后組織了多次內(nèi)部培訓(xùn)和操作練習(xí)，質(zhì)控樣聯(lián)系20余次，完成了持證上崗的盲樣測試，資質(zhì)認(rèn)定盲樣測試共計10余次，共完成了10多次完整的檢測報告記錄。

六、完善檔案資料及標(biāo)識

我們按照規(guī)范化管理要求，給多有設(shè)備編寫并表明了唯一性標(biāo)識，建立了設(shè)備檔案和設(shè)備計量檢定臺賬，完善了人員檔案，規(guī)范了樣品的編號及樣品的管理。

七、邀請專家查找問題夯實基礎(chǔ)

我單位是初次認(rèn)定的監(jiān)測分析實驗室，為了夯實基礎(chǔ)，我們在今年準(zhǔn)備的各個階段，分各批次邀請市局監(jiān)測站的專家領(lǐng)導(dǎo)到我站檢查指導(dǎo)逐步提高改正，對于專家指出的問題，落實到人立即糾正

各位評審專家，領(lǐng)導(dǎo)同志，我們監(jiān)測站實驗室剛剛起步，雖然我們走了大量的準(zhǔn)備工作，但也這樣和那樣的不足。因此，我們真心的希望各位專家領(lǐng)導(dǎo)們給予幫助指正。

最終我代表監(jiān)測站全體工作人員對各位專家領(lǐng)導(dǎo)們的辛勤付出表示最真摯的謝意謝謝大家。

第三篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》培訓(xùn)考試試題

姓名：科室：分?jǐn)?shù)：

一、判斷題（每題4分，共40分。對的打“√”，錯的打“×”）：

1.實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)

范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。（√）

2.實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)主管部門授權(quán)，

獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。（×）

3.實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的

數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系。（√）

4.管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、

目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。（√）

5.實驗室對口頭形式表達(dá)的投訴應(yīng)及時處理，但可以不記錄歸檔。

（×）

6.分包可充分利用社會資源，實驗室在承擔(dān)檢測任務(wù)時應(yīng)提倡多分

包。（×）

7.內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立

于被審核的工作。（√）8.管理評審是資質(zhì)認(rèn)定評審組專家對

實驗室管理體系是否有效運行的審核。（×）

9.所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

（√）

10.所有的檢測儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。（×）

二、單選題（每題5分，共60分）

1.管理體系文件包括（e）

a.質(zhì)量手冊b.程序文件c.作業(yè)指導(dǎo)書d.質(zhì)量記錄e.以上都

是

2.（b）是客戶對實驗室提供的檢測服務(wù)或數(shù)據(jù)、結(jié)果的異議。

a.投訴b.申訴c.上訴d.報怨e.舉報

3.實驗室每年應(yīng)進(jìn)行至少（a）次涵蓋全部要素的內(nèi)審。

a.1次b.2次c.3次d.4次e.以上都不是

4.實驗室技術(shù)主管和授權(quán)簽字人應(yīng)具備的條件是（d）

a.工程師（含）以上技術(shù)職稱b.熟悉業(yè)務(wù)c.經(jīng)考核合格d.

以上都是e.以上都不是

5.實驗室采用的檢測方法應(yīng)優(yōu)選選擇（c）

a.國際通用標(biāo)準(zhǔn)b.歐洲標(biāo)準(zhǔn)c.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)

準(zhǔn)d.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)e.以上都不是

6.計量認(rèn)證證書有效期為（b）

a.2年b.3年c.5年d.6年e.長期

7.計量認(rèn)證工作的法律依據(jù)是（d）a.《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審

準(zhǔn)則》b.《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》c.《檢測和校

準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》d.《中華人民共和國計量法》e.以上

都不是

8.為避免重復(fù)和漏檢現(xiàn)象，實驗室對樣品應(yīng)有（d）

a.客戶標(biāo)識b.名稱標(biāo)識c.狀態(tài)標(biāo)識d.唯一性標(biāo)識e.以

上都是

9.授權(quán)簽字人是指檢測報告的（c）

a.編制者b.審核者c.簽發(fā)者d.檢驗者e.以上都是

10.為保證檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，實驗室應(yīng)進(jìn)行（a）

a.質(zhì)量控制b.內(nèi)部審核c.管理評審d.期間核查e.以上

都不是

11.量值溯源的要求是指實驗室應(yīng)確保檢測結(jié)果能夠溯源至（b）

a.國家標(biāo)準(zhǔn)b.國家基標(biāo)準(zhǔn)c.計量主管部門標(biāo)準(zhǔn)d.法定計量

單位e.以上都不是12.計量認(rèn)證的徽標(biāo)是（b）a.

b.c.

d.

第四篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》第5.6.7條：

實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。本條款關(guān)注：貯存、處理及流轉(zhuǎn)。

（一）本條款要求實驗室需有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備及設(shè)施條件，來確保樣品在儲存、搬運、準(zhǔn)備和檢測過程中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，不會影響到檢測結(jié)果的完整性。

（二）貯存的環(huán)境條件及保存期限

1）貯存的環(huán)境條件

必須與樣品要求的條件相符。

如。通風(fēng)、防潮、防塵、控溫、控濕等。

設(shè)施的環(huán)境條件滿足了要求，相關(guān)的記錄也要跟進(jìn)。2）樣品保存期限

不同類別及同一類別的樣品，根據(jù)不同的需要，其保存期限是不同的，實驗室應(yīng)對其保存期限做出明確的規(guī)定。

（三）（3）對樣品及其部件需妥善保存時，實驗室應(yīng)有貯存和安全的管理措施，來保持樣品及其部件的狀態(tài)完好。

這一點要求對承擔(dān)檢測認(rèn)證產(chǎn)品的實驗室尤為重要。

對價值昂貴的樣品，實驗室更是需要保險、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定

（四）（4）關(guān)于留樣

主要針對客戶對檢測結(jié)果有異議時來進(jìn)行復(fù)測。

尤其是對仲裁檢驗，樣品需保留，以備在客戶有爭議時復(fù)測。

（五）（5）關(guān)于可調(diào)部位的樣品

針對有些樣品上有可調(diào)部位，如果在流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動（或誤動）這些部位，可導(dǎo)致檢測/校準(zhǔn)的失效。

關(guān)鍵是在可調(diào)部位上貼上封印。

（六）（6）關(guān)于危險品

實驗室必須有明確的書面規(guī)定，不僅要確定正確的處理技術(shù)，而且要說明在發(fā)生意外時，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施

（七）（7）關(guān)于流轉(zhuǎn)記錄

實驗室應(yīng)保持樣品在整個周期內(nèi)的流轉(zhuǎn)記錄，以便于核查。

1）實驗室的樣品標(biāo)識系統(tǒng)是否合理、完善，能否保證樣品在整個周期內(nèi)不發(fā)生任何混淆。

2）樣品的接收是否有詳細(xì)的記錄，是否建立樣品登記臺賬。

3）樣品的管理制度是否完整，對樣品管理的各個環(huán)節(jié)是否有明確規(guī)定（8）現(xiàn)場評審

1）實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品。2）是否保留樣品的流轉(zhuǎn)記錄。3）重點檢查樣品庫的管理要求。

第五篇：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。

四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。

3

八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進(jìn)行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4、每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)記錄；

4、對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求；

5、查實驗室人員檔案是否符合要求；

6、實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求；

7、依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。

十三、設(shè)施和環(huán)境條件的評審要點：

1、實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求；

2、設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時，實驗室是否有監(jiān)控記錄；非固定場所檢測時是否有規(guī)定；

3、實驗室安全作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

4、實驗室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施；

5、區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，是否采取有效的隔離措施；

6、對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。

5十

四、檢測和校準(zhǔn)方法的評審要點：

1、實驗室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書；

2、實驗室是否對選用的新方法（包括變化的方法）進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；

3、與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用；

4、實驗室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)；

5、實驗室對檢測／校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實驗室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件；

6、實驗室是否建立并實施計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。

十五、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評審要點：

1、實驗室是否配備了正確進(jìn)行檢測／校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)；

2、儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標(biāo)識；修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測／校準(zhǔn)的影響；

3、實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求；

4、所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用；

5、實驗室是否保存對檢測／校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求；

6、所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識；

7、脫離實驗室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實驗室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果；

8、需要時，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行；

9、校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時，實驗室是否正確應(yīng)用；

10、未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

十六、量值溯源的評審要點：

1、實驗室是否制定并實施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量值符合計量法制規(guī)定；

2、檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室是否能提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)；

3、實驗室是否制定設(shè)備檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；

4、實驗室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定／校準(zhǔn)計劃；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定／校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，若用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；

5、實驗室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可否確保量值準(zhǔn)確；

6、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；

7、實驗室是否制定并實施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運輸、存儲、使用的管理程序。

十七、抽樣和樣品處置的評審要點：

1、實驗室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實驗室有抽樣要求時，檢查有無抽樣計劃和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。

2、實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素；

3、實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法；

4、實驗室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告

7知相關(guān)人員；

5、實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離；

6、實驗室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及時的混淆；

7、實驗室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

十八、結(jié)果質(zhì)量控制的評審要點：

1、實驗室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。

2、實驗室是否充分運用統(tǒng)計技術(shù)對測量結(jié)果進(jìn)行分析，并能發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)的變化趨勢；是否預(yù)先確定質(zhì)量控制結(jié)果是否合格的判斷依據(jù)，是否分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，是否針對不合格的質(zhì)量控制結(jié)果采取有計劃的糾正措施。

十九、結(jié)果報告的評審要點：

1、實驗時否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、程序的要求，及時出具結(jié)果報告；結(jié)果報告是否準(zhǔn)確、客觀、真實；報告是否使用法定計量單位；

2、結(jié)果報告的內(nèi)容是否符合要求；

3、檢測報告中包含分包方的結(jié)果時，是否清晰標(biāo)明；分包方是否書面或電子方式結(jié)果；

4、使用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送結(jié)果時，是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求；

5、已經(jīng)發(fā)出報告需要做實質(zhì)性修改時，是否以追加文件或更換報告的形式實施；是否包括如下聲明：“對報告的補充，系列號""（或其他標(biāo)識）”；報告修改是否滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，是否有必要發(fā)新報告時，是否有唯一性標(biāo)識，并注明所有替代的原件。

8實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則

1.總則

1.1為貫徹實施《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3本準(zhǔn)則所稱的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。

1.4實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。

2.參考文件

gb/t15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》iso/iec17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》

《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）

《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實函[2000]046號）3.術(shù)語和定義

本準(zhǔn)則使用《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和gb/t15481：1999《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。

94.管理要求4.1組織

實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。

4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。

4.1.2實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。

4.1.3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。

4.1.4實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。

實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。

4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。

4.1.7實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。

4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。

4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。

4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。

104.1.11實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。

4.1.12對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。

4.2管理體系

實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。

4.3文件控制

實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。

4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包

如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。

4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購

實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。

4.6合同評審

實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。

4.7申訴和投訴

實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。

4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)

實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。

114.9記錄

實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。

所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。

所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。

4.10內(nèi)部審核

實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。

4.11管理評審

實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。

管理評審應(yīng)考慮到。政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。

5.技術(shù)要求5.1人員

5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。

125.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。

5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

5.1.5實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。

5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。

5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。

5.2設(shè)施和環(huán)境條件

5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。

5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保化學(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。

5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。

5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。

5.3檢測和校準(zhǔn)方法

135.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

5.3.2實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。

5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。

5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。

5.3.5實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。

5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。

5.3.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。

5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。

5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。

5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。

145.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。

5.4.5實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；

b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；

d）當(dāng)前的位置（如果適用）；

e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g）設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）；i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。

5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。

5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。

5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。

5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。

5.5量值溯源

5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。

5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。

155.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

5.5.4實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。

5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。

5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。

5.6抽樣和樣品處置

5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。

5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。

5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。

5.6.4實驗室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。

5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。

5.6.6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。

5.6.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。

165.7結(jié)果質(zhì)量控制

5.7.1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：

a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b）參加實驗室間的比對或能力驗證；c）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d）對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

5.7.2實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

5.8結(jié)果報告

5.8.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。

5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：a）標(biāo)題；

b）實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點；c）檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；

d）客戶的名稱和地址（必要時）；e）所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；f）樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；

g）樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）；h）如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明；i）檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；

j）檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；

17k）必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。

5.8.3需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：a）對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；

b）符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；

c）當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；d）特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。

5.8.4對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a）抽樣日期；

b）與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c）抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d）抽樣人；

e）列出所用的抽樣計劃；

f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息。

5.8.5檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。

5.8.6當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。

5.8.7對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號""（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原件。18實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審要點

一、組織的評審要點：

1、實驗室是否具有法律地位的證明文件，從法律上認(rèn)定是否是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。獨立法人性質(zhì)的實驗室是否有合法的設(shè)立或注冊證書；非獨立法人的實驗室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明。實驗室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)”、“獨立”的有關(guān)要求。

2、審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否有固定的工作場所。審查食品設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實驗室是否具備能夠獨立調(diào)配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

3、通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。

4、查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認(rèn)實驗室是否擁有對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。

5、查閱實驗室是否制定了保證檢測和或/校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實驗室的實施效果如何。

6、實驗室是否制定了保護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動中實施情況。

7、分析實驗室內(nèi)部機構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能夠保證質(zhì)量體系的有效運行。

8、查閱實驗室的最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。

9、是否規(guī)定了所有管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；關(guān)鍵人員是否明確了代理人。

10、檢查監(jiān)督工作的范圍、計劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價其工作有效性。

11、是否任命了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。

12、依法設(shè)置或依法授權(quán)實驗室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時性。

二、管理體系的評審要點：

1、建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實驗室的特點（如移動的、多檢測場所等）；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。

2、審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。結(jié)合本準(zhǔn)則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應(yīng)性和實際運行的有效性。

3、在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針目標(biāo)是否清楚明了。

4、是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。

5、本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實際效果。往往不是某個評審人員的意見，應(yīng)當(dāng)是評審組集體評判的意見和結(jié)論。

三、文件控制的評審要點：

1、實驗室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

2、實驗室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；注意現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。

3、實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。

4、實驗室受控文件是否定期審核，必要時進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以注明。

四、檢測和/或校準(zhǔn)分包的評審要點：

1、實驗室是否確定了分包實驗室名單，行個分包實驗室是否符合本準(zhǔn)則和相關(guān)技術(shù)能力。

2、實驗室分包項目是否符合本準(zhǔn)則限定的三種情況。

3、實驗室每一次分包是否征得客戶書面同意。

五、服務(wù)和供應(yīng)品的采購的評審要點：

1、實驗室是否制定了服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買和驗收、儲存的相關(guān)管理程序文件。

2、實驗室是否對服務(wù)方和供應(yīng)方進(jìn)行了評價，是否建立了服務(wù)方/供應(yīng)方名單。

3、實驗室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供應(yīng)方。

4、實驗室是否規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。

六、合同評審的評審要點：

1、實驗室是否制定評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。

2、實驗室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實施了評審。

七、申訴和投訴的評審要點：

1、實驗室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動征求客戶意見。

2、實驗室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。

3、確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理休系進(jìn)行改進(jìn)。

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八、糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)的評審要點：

1、實驗室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時處理。

2、實驗室是否編制了糾正措施程序，在“評價表明不符合工作可能再度發(fā)生”時，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。

3、實驗室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。

4、實驗室糾正措施和預(yù)防措施的實施結(jié)果是否進(jìn)行了驗證。

九、記錄的評審要點：

1、實驗室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。

2、實驗室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠”，是否能夠“復(fù)現(xiàn)”管理和技術(shù)活動。

3、實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。

4、實驗室足否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。

5、實驗室現(xiàn)存記錄是否安全儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。

6、實驗室是否做到為客戶保密。

十、內(nèi)部審核的評審要點：

1、實驗室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。

2、實驗室是否按照程序開展了內(nèi)部審核，審閱其完整的內(nèi)審資料。

3、實驗室內(nèi)審工作程度是否規(guī)范、記錄是否齊全、不符合報告是事實清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定的糾正措施是否合理、糾正措施是否實施、實施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證等。

4、每個年度的內(nèi)部審核工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實驗室的所有部門和工作場所。

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5、內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。

十一、管理評審的評審要點：

1、實驗室是否編制了管理評審控制程序文件。

2、管理評審工作是否按照規(guī)定和計劃組織實施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。

3、管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗證。

十二、人員的評審要點：

1、實驗室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實驗室質(zhì)量管理體系要求；

2、所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確；

3、實驗室是否制訂人員培訓(xùn)程序和計劃，有無培訓(xùn)計劃實施的培訓(xùn)