深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)、使用、銷售醫(yī)用電子直線加速器項目環(huán)境影響報告表

(報批版)表1項目基本情況 -1- -6- -6- -7- -8- -9- -10- -12- -14- -19- -23- -40- -45- -47- -48- -50- -53- -58- -73- 表1項目基本情況深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)、使用、銷售醫(yī)用電子直線加速深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍工業(yè)城（寶龍二--800/1.1建設(shè)單位概況、項目建設(shè)規(guī)模、目的和深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司（以下簡稱“貝斯達公司”原），影像與放射診療產(chǎn)品的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的首2014年深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司規(guī)劃在深圳市龍崗區(qū)龍崗名稱型號電子束能量（MeV）X射線輸出率（Gy/h）等中心距地面高度（mm）生產(chǎn)、調(diào)試、銷售地址醫(yī)用電子直線加速器BLA-600C單能6MeV≤14401340新廠區(qū)地下負一層試驗調(diào)試區(qū)醫(yī)用電子直線加速器待定≤18MeV能量可調(diào)≤14401340電子能量（MeV）BLA-600C醫(yī)用電子直6≤18MeV，能量可調(diào)NN深圳市貝斯達醫(yī)療股龍工業(yè)城（寶龍二路與南同大道交匯處擬在新廠區(qū)地下負一層建設(shè)五間醫(yī)用加速NN新建地下調(diào)試場1.3建設(shè)單位原有核技術(shù)應(yīng)用項目許可情況無-------------------（一）加速器：包括醫(yī)用、工農(nóng)業(yè)、科研、教學(xué)等用途的各種類型加速器16≤1440廠區(qū)地下負一層試驗調(diào)試區(qū)2≤1440無流(μA）無無表‘評價依據(jù)⑸《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》(環(huán)境保護部在加速器調(diào)試機房擬建區(qū)域外50m范圍內(nèi)主要為加速器調(diào)試機房廠界內(nèi)的工作非輻射工作人員（公眾主要是廣州南方管道公司工作人員。實踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當量和有關(guān)器官或組織的總當量劑量不超過附對于一項實踐中的特定的源，本評價項目取其劑量限值的四分之一作為劑量約束值：即輻射工作人員的職業(yè)年照射劑量約束值為5mSv，公眾的年照射劑量約束值為⑵工作場所輻射劑量率控制水平根據(jù)《電子加速器放射治療放射防護衛(wèi)要求》（GBZ126-2011）在加速器迷宮外、控制室和加速器機房墻外30cm處劑量當量率應(yīng)不大于2.5根據(jù)《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分：電子直線加速器放射治療機》治療機房外關(guān)注點的劑量率參考控制水平：按照關(guān)注點人員居留因子的下列不調(diào)試機房的屏蔽墻、防護門以及頂棚外30cm處的輻射劑量率控制水平為不大于貝斯達公司擬在新廠區(qū)生產(chǎn)、使用(調(diào)試)和銷售醫(yī)用加速器項目，新廠區(qū)位于），層建設(shè)五間醫(yī)用加速器調(diào)試機房，用于加速器新廠區(qū)當前正在進行辦公大樓的土建工作，暫時未涉及加速器調(diào)試機房的建9.1生產(chǎn)、使用醫(yī)用電子直線加速器醫(yī)用電子直線加速器是利用微波電磁場加速電子，并使其沿直線軌道加速的一電子槍產(chǎn)生的電子由微波加速波導(dǎo)管加速后進入偏轉(zhuǎn)磁場，所形成的電子束由2）使用(調(diào)試)流程及產(chǎn)污分析4.高壓調(diào)制器調(diào)試：高壓調(diào)制器系統(tǒng)的調(diào)試，保證機器的高壓指標、電流波形5.微波傳輸調(diào)試和劑量系統(tǒng)調(diào)試：調(diào)試微波系統(tǒng)，自動穩(wěn)頻系統(tǒng)，電離室電源2.劑量的均整度、對稱性、線性、重復(fù)性小結(jié)：由加速器的工作原理可知，加速的電子束、X射線是隨機器的高壓電源開、關(guān)而產(chǎn)生和消失。因此正常工況下在加速器各部件的生產(chǎn)、加速管的組裝等工藝流程中都不可能有放射性物質(zhì)的產(chǎn)生，只有在加速器各部件組裝完成通電后，在微波系統(tǒng)和劑量系統(tǒng)調(diào)試過程、機器性能和輻射防護檢測時，加速器正常運行時才在微波系統(tǒng)和劑量系統(tǒng)調(diào)試過程、機器性能和輻射防護檢測時，公司應(yīng)注意對計、劑量報警儀，當加速器射線出束時，確保無人員在機房內(nèi)停留，所有人員在機深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司醫(yī)用加速各部件加工完成后，可能在公司的調(diào)試室內(nèi)組裝，進行調(diào)試以確認各部件運行功能正常后銷售給醫(yī)療機構(gòu)。在醫(yī)療機構(gòu)的使用場所組裝醫(yī)用加速器完成后，使用方需要對產(chǎn)品進行驗收，因此貝斯達公司將在使用場所再一次進行加速器的試運行或調(diào)試。產(chǎn)品驗收完成后，加速器的責任綜上由于醫(yī)用加速器設(shè)備只有在加速器各部件組裝完成后通電運行時才會產(chǎn)生售前期的調(diào)試和在使用方的安裝調(diào)試期間，其余的產(chǎn)品部件組裝和銷售過程均不存貝斯達公司申報輻射安全許可證后，在滿足相關(guān)法律法規(guī)的輻射場所生產(chǎn)\調(diào)試足輻射防護要求的場所進行調(diào)試，因此貝斯達公司銷售流程除在本公司調(diào)試場所和使用方安裝場所外無加速器的開啟，不會對相關(guān)人員造成外照射影響，銷售中也無為了杜絕事故發(fā)生，貝斯達公司必須嚴格按照銷售流程進行作業(yè)，確保工作人深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司與用戶達成設(shè)備采購意向→提供相關(guān)資料給用戶，協(xié)助用戶先辦理使用射線裝置的輻射安全許可證→確認用戶持有使用該類設(shè)備的輻射安全許可證→使用方與生產(chǎn)廠家簽訂購貨合同→產(chǎn)品出庫，由貝斯達公司負責運輸至安裝場所→貝斯達公司專業(yè)技術(shù)人員進行現(xiàn)場組裝和調(diào)試→使用方試運銷售流程可見：在射線裝置銷售過程中貝斯達公司負責機器試運行或調(diào)試，廠家派出專業(yè)技術(shù)人員到使用現(xiàn)場進行操作，并協(xié)助發(fā)貨運輸、場地吊裝、安裝調(diào)試應(yīng)會產(chǎn)生中子，本評價項目擬生產(chǎn)、調(diào)試的醫(yī)用加速器發(fā)射的電子束最高能量為18MeV，需要考慮光-核反應(yīng)產(chǎn)生的中子以及中子中子成為加速器項目污染環(huán)境的主要因子，其次為臭氧、氮氧化物，這些構(gòu)成該項目的污染源。公司采用隔室操作模式進行，輻射防護工程經(jīng)過嚴格設(shè)計和建設(shè)，達到合理控制加速器運行期間對外環(huán)境外照射影響；通過迷道及屏蔽門的設(shè)計合理控在正常的銷售過程中，射線裝置均處于關(guān)機斷電狀態(tài)，不形成污染源不對環(huán)境和人員造成外照射影響。貝斯達公司銷售期間應(yīng)注意在銷售場所開機演示期間和在應(yīng)產(chǎn)生的中子以及中子與加速器結(jié)構(gòu)材料發(fā)生的（n，γ)反應(yīng)產(chǎn)生的感生放射性；3、五間機房面積、各面墻體長、寬、高、防護厚度一致，迷道長度、迷道內(nèi)墻厚 5、建成后將在加速器機房出入口處設(shè)置電離輻射警告標志和中文警示說明，安9、緊急停止按鈕：供誤留機房人員緊急情況時使用，若按鈕被按下，聯(lián)鎖系統(tǒng)急停按鈕在迷道入口、操作室各安裝一套，在調(diào)試室內(nèi)安裝三套，距地面1.5m11、使用場所安裝視頻監(jiān)控和語音對講系統(tǒng)，在控制室可以全方位觀察機房內(nèi)與氮氧化物的產(chǎn)額比例大約為1：0.48，且臭氧的危害比氮深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司擬在新廠區(qū)生產(chǎn)、使用(調(diào)試)、銷售醫(yī)用電子2）環(huán)境空氣影響分析在整個施工期，揚塵來自于打樁、基礎(chǔ)開挖、材料運輸、裝卸和混凝土澆筑等施工活動，由于揚塵源多且分散，屬無組織排放。受施工方式、設(shè)備、氣候等因素3）水環(huán)境影響分析4）固體廢物影響分析是加速器使用/調(diào)試時對周圍環(huán)境影響。調(diào)試工作將在新建的五間機房內(nèi)，以電子束率圖量非輻射工作人員活動，因此對該區(qū)域需要考慮調(diào)試時主射束經(jīng)過體模后的散射輻AB--CDEFG4H參考《放射治療機房的輻射屏蔽規(guī)范第2部分：電子直線加速器放射治療機》主屏蔽區(qū)D、GX=Xe.cosθ（11-1）e（11-2）.最后根據(jù)公式（11-3）計算相應(yīng)輻射在屏蔽體外關(guān)注點的劑量率Hc(μGy/h.DG4.H.aph.(F/400)H.aph.(F/400).RsRSCHCHCHEAFB1（GBZ/T201.2-2011）中對加速器(>10MV房內(nèi)壁的散射中子和相互作用中生成的熱中子)在迷路內(nèi)的散射中子和中子俘獲γ的連線和迷路長軸中心線之間的交點。在k點的總中子注量Φ,按式(11-5)計算：Qn5.4Qn1.26QnQn5.4Qn1.26Qnb)機房人口的中子俘獲γ射線的劑量率(Hr)Φc)機房人口的中子劑量率(Hn)機房內(nèi)的中子經(jīng)迷路散射后在機房人口門外30cm(B)處無防護門時的劑量率Tn：迷路中能量相對高的中子劑量組分式(8-7)方括號中的第二項衰減至十分ΦXr=TVLr.log[2Hr/(Hc一Hog)](11-9)nncognncog2）天空散射和側(cè)散射輻射機房樓頂上方是兩棟樓房中間的公用過道（G機房的地下車庫（F裝配車間（H這些區(qū)域均有非輻射工作人員長期駐留，因此需要到防護要求，滿足劑量率控制水平，故可以不考慮天空散射和側(cè)散射輻射對周圍的3）中子屏蔽漏輻射(TVL=31cm)衰減的50倍。直接光中子在距靶1m處的最大值為(1~4)×4）個人劑量分析公司需嚴格按照國家有關(guān)放射性同位素與射線裝置安全和防護條例從事銷售經(jīng)營深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司需要取得環(huán)境保護主管部門頒發(fā)的輻射安全生產(chǎn)、銷售、使用射線裝置的單位，應(yīng)當依照規(guī)定取得環(huán)境保護主管部門審批銷售項目應(yīng)有健全的操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護措施、臺賬管理制度等，貝斯達醫(yī)療股份有限公司需在環(huán)保部門批準的符合國家環(huán)境保護標準、職業(yè)衛(wèi)公司正常銷售過程均是在與使用單位達成銷售意向后直接從本公司銷售場所發(fā)深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司生產(chǎn)、使用(調(diào)試)、銷售醫(yī)用電子直線加速器（1）銷售中調(diào)試加速器時發(fā)生控制系統(tǒng)故障或人員疏忽，使得工作人員和使（2）在客戶使用場所的安裝調(diào)試時機房門機聯(lián)鎖裝置故障，人員誤入機房受的風(fēng)險主要是公司的管理問題，因此公司應(yīng)嚴格各項管理制度、操作流程，開機前了解該按鈕的作用，可避免誤照事故的發(fā)生。因此，在加速器機房內(nèi)應(yīng)設(shè)置此按鈕加速器機房防護門與加速器設(shè)備之間設(shè)有門機連鎖裝置，防護門上設(shè)有警示信號燈。每當打開防護門時，立即斷電并停機，不致出現(xiàn)誤照射。只有當連鎖裝置或?qū)τ谠诩铀倨髡{(diào)試過程中可能發(fā)生的事故，以及對人員受到超劑量照射等應(yīng)有應(yīng)急預(yù)案，必須根據(jù)實際情況，制定處理可能發(fā)生的重大事故（或失誤）時所需的總之，一旦有放射性事故發(fā)生，會對人員產(chǎn)生一定的危害和對環(huán)境造成污染。公司應(yīng)及時處理，嚴格按《放射事故處理規(guī)定》等有關(guān)條款、法規(guī)要求，同時上報保護管理工作，明確各相關(guān)責任人及其職責。輻射安全監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組的主要任務(wù)是貝斯達公司已制定相關(guān)的輻射環(huán)境安全管理制度，詳見附組長負責輻射安全和保護工作的行政審批，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)公司的輻射安全工作，各員應(yīng)當接受由省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門評估并推薦的輻射安全培訓(xùn)的單該公司現(xiàn)有部分輻射工作人員參加了廣東省輻射安全與防護培訓(xùn)，將在項目開崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、人員培訓(xùn)計劃、監(jiān)測方原有項目輻射安全管理執(zhí)行及落實情況深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司原核技術(shù)項目的生產(chǎn)、調(diào)試和銷售已經(jīng)運作多年，具有成熟的運行和管理經(jīng)驗，公司在輻射安全上未出現(xiàn)過較大的輻射事故。新項目開展后公司將繼續(xù)遵守《中華人民共和國放射性污染防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關(guān)輻射防護法律、法規(guī)，配合各級環(huán)保部門監(jiān)量健康檔案并存檔，見附件6。原有項目連續(xù)四個季度的輻射工作人員評價項目正式投入使用前，委托有相關(guān)資質(zhì)的監(jiān)測機構(gòu)對本期項目進行全面的通過巡測，發(fā)現(xiàn)的輻射水平異常高的位置。調(diào)試機房周圍輻射水平應(yīng)符合《電調(diào)試、銷售中輻射工作場所的常規(guī)輻射水平檢測，輻射工作人員需要及時使用輻射應(yīng)當按照法律、行政法規(guī)以及國家環(huán)境保護和職業(yè)衛(wèi)生標準，對本單位的輻射工作公司應(yīng)當安排專人負責個人劑量監(jiān)測管理，建立輻射工作人員個人劑量檔案。個人劑量檔案應(yīng)當包括個人基本信息、工作崗位、劑量監(jiān)測結(jié)果等材料。公司原有行監(jiān)測能力的，可以委托經(jīng)省級人民政府環(huán)境保護主管部門認定的環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)進急程序及應(yīng)急部門的聯(lián)系電話。輻射事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組將承擔組織開展現(xiàn)場的位置。在控制臺、調(diào)制器、機座、患者支撐裝置、機房的各位置上都有緊急停機按緊急停機電路也可能發(fā)生故障。如果按下緊急停機按鈕之后，仍聽到馬達繼續(xù)提出全面處理事故的方案并協(xié)助輻射防護組負責人組織實施，處理事故的人員應(yīng)佩好處理事故中的劑量工作，在萬不得已的情況下允許接受應(yīng)急照射，但不能超應(yīng)急公司暫未制定輻射事故應(yīng)急培訓(xùn)演習(xí)計劃，現(xiàn)有的核技術(shù)利用項目應(yīng)急預(yù)案執(zhí)深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司（原名“深圳市貝斯達醫(yī)療器械有限公司”）在落實本評價提出的各項污染防治措施后其獲得的利益遠大于輻射所造成的損評價項目位于新建廠區(qū)地下負一層獨立場所，屏蔽設(shè)施和輻射防護措施考慮了深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司擬在深圳市龍崗區(qū)龍崗經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查及理論預(yù)測分析，新建場所五間加速器機房的屏蔽設(shè)施能有效屏蔽積劑量低于根據(jù)《電離輻射防護與輻射源安全基的本項目的目標管理值：工作人員的劑量不超過5mSv/a，公眾的劑量不超過輻射環(huán)境安全管理制度3.2放療產(chǎn)品部：負責制訂醫(yī)用加速器產(chǎn)品研發(fā)過程中的輻射防護安全工作規(guī)范3.3質(zhì)管部：負責公司輻射安全許可證申辦、年檢、換證、延期、注銷等事3.4行政部：負責制定輻射工作人員培訓(xùn)、體檢、個人劑量統(tǒng)計等相關(guān)規(guī)范4.3.1生產(chǎn)線作業(yè)區(qū)域應(yīng)劃分為輻射工作區(qū)域和非輻射工作區(qū)域，輻射工作區(qū)域須有明4.3.9生產(chǎn)場地應(yīng)定點安裝輻射測量計，輻射安全員應(yīng)定期統(tǒng)計不同區(qū)域的輻射量，能4.4.1國內(nèi)市場放療產(chǎn)品部須制訂醫(yī)用加速器產(chǎn)品銷售及培訓(xùn)等相關(guān)工作的輻射安全操4.4.2放療產(chǎn)品用戶服務(wù)須制定醫(yī)用加速器產(chǎn)品安裝、維修和維護等相關(guān)工作的輻射安（d）生產(chǎn)：整機裝配、整機調(diào)試、維修以及經(jīng)常在輻射控制區(qū)域內(nèi)工作的工程技術(shù)人1)體檢：輻射工作人員上崗和離崗前必須2)培訓(xùn)：體檢合格后，由人力資源部統(tǒng)一負責ii)每季度由行政部對輻射工作人員分別做一次個人劑量計的收集和送檢工作，每次測iii)公司行政部為每個輻射工作人員建立個人劑括：(1)輻射工作人員等級表，包含病人職業(yè)史、既往病史和職業(yè)照射接觸史等；(2)歷v)輻射工作人員在從事輻射工作時如不佩戴個人劑量計，多次勸告無效后，4)輻射工作人員調(diào)離輻射工作崗位時，必須到公司人力資源管理部交還5.9本辦法由輻射安全防護組負責解釋和執(zhí)行。本方案的修改需得到政留心所有警示和注意標志。依據(jù)具體情況采取各種必要的緊急措施，防止污染擴在運行機器之前，所有工作人員都需要了解緊急停機按鈕和電路斷路器的所在位置。在控制臺、調(diào)制器、機座、患者支撐裝置、機房的各位置上都有緊急停機按鈕。緊急停機按鈕不僅能關(guān)閉束流，也能切斷機器上所有激勵器、風(fēng)扇和泵緊急停機電路也可能發(fā)生故障。如果按下緊急停機按鈕之后，仍聽到馬達繼續(xù)轉(zhuǎn)動的聲音，就必須立即撤出所有人員并切斷主電路斷路器。注意機房中緊急危害程度和范圍及射線裝置的名稱等主要情況立即向當?shù)丨h(huán)境保護主管部門、公安深圳市人居委（電話88125837或23911937省環(huán)保廳（電話：緊急救助→上報放射事故應(yīng)急處理工作小組→報告當?shù)丨h(huán)3.深圳市人居委（電話88125837或23911937省環(huán)保廳（電話輻射工作安全責任書二、設(shè)置專職機構(gòu)環(huán)保辦或指定專人郭文負責放射性同位素與射線裝置的安全