麻醉藥品精神藥品規(guī)范化管理

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、精神藥品標準化管理與合理用藥1.一、概述在我國，特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。作為藥品，與其他藥品一樣，具有醫(yī)療價值，在診斷、治療和預防疾病等過程中必不可少。這四類藥品具有特殊的生理、藥理作用，假設(shè)管理或使用不當，那么會引發(fā)諸如公共衛(wèi)生、社會治安和經(jīng)濟等方面的嚴重問題。2.概述世界各國對這四類藥品都采取了與其他一般藥品相比更為嚴格的管理模式。國際上還專門組建了管制機構(gòu)，制訂了一系列國際公約。我國政府對這些藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)同樣實行嚴格的監(jiān)督管理，以確保合法、平安、合理使用，防止這些藥品濫用或流入非法渠道。3.特殊管理藥品的“特點〞麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品

直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性治療劑量與中毒劑量接近具有放射性連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖4.身體依賴與精神依賴身體依賴性大多數(shù)具有依賴性的藥物經(jīng)過反復使用所造成的一種適應病癥，其特點是用藥者一旦斷藥，將出現(xiàn)一系列令人難以忍受的戒斷病癥。精神依賴性又滿意理依賴性，它使人產(chǎn)生對藥物欣快感的渴求，精神上這種不能自制的強烈欲望驅(qū)使濫用者周期地或連續(xù)地用藥。與身體依賴性的不同是斷藥后不出現(xiàn)嚴重的戒斷病癥。5.藥物依賴與藥物濫用行為藥物濫用是指以某種習慣方式、用量服用藥品或在會引起問題或大大增加問題發(fā)生的可能性的情況下服用某種物質(zhì)的行為。從醫(yī)學角度看，所謂濫用就是與公認的醫(yī)療實踐的需要無關(guān)而長期自行使用藥物的行為。6.根本概念麻醉藥品、精神藥品定義麻醉藥品(narcoticdrug)：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。“阿片類、可卡因類、大麻類、合成類及其他〞精神藥品(psychotropicsubstances)直接作用與中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品?！耙活惡投惃?.麻醉藥品和精神藥品的品種變化品種目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部公布精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

----二○○五年九月二十七日

----二○○七年十月十一日

8.05版品種目錄麻醉藥品：新增：瑞芬太尼一升麻：布桂嗪〔強痛定〕、復方樟腦酊精神藥品：一類新增：氯胺酮二升一：三唑侖、馬吲哚二類一轉(zhuǎn)二：咖啡因、安鈉咖新增：布托啡諾地佐辛γ-羥丁酸納布啡唑吡坦扎來普隆麥角胺咖啡因9.07版品種目錄麻醉藥品：新增〔2〕：阿桔片、嗎啡阿托品注射液精神藥品：二升一〔1〕：γ-羥丁酸二類新增〔2〕：曲馬多、氨酚氫可酮片10.

二.法規(guī)體系11.麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例國務院2002年9月15日*麻醉藥品和精神藥品管理條例國務院2005年11月1日12.行政規(guī)章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局解放軍總后衛(wèi)生部2011年3月1日*處方管理辦法衛(wèi)生部2007年5月1日麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（失效)衛(wèi)生部2005年11月14日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法規(guī)13.

?麻醉藥品和精神藥品管理條例?2005

九章八十九條

第一章總那么第二章種植、實驗研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營第四章使用第五章儲存第六章運輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責任第九章附那么14.

三、管理體系15.“醫(yī)療機構(gòu)應當建立由分管負責人負責，醫(yī)療管理、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。〞-----?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第三條1、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)應有麻、精藥品管理機構(gòu)16.“醫(yī)療機構(gòu)應當建立并嚴格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、喪失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責。日常工作由藥學部門承擔。〞

----?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第五條2、醫(yī)療機構(gòu)麻醉精藥品的日常管理由藥學部門負責17.

四、使用管理18.四、麻、精藥品的使用管理〔一〕采購與驗收；〔二〕貯存與出庫；〔三〕藥品的使用；〔四〕藥品的回收與銷毀19.

1、印鑒卡的取得醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品?！灿¤b卡有效期3年〕麻醉藥品和精神藥品管理條例第三十六條20.2、方案與購置“醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。〞〔個別醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品過期失效數(shù)量過大〕

----?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第九條21.3、入庫驗收麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。(有的單位哌替啶入庫時還是入的盒)

---?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第十條22.〔二〕貯存與保管五專：專人負責、專庫〔專柜〕雙鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記〔逐日登記〕。23.〔二〕貯存與保管醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫〔柜〕，庫存不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫〔柜〕應當每天結(jié)算。----?條例?第十四條門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。----?條例?第十五條

24.〔二〕貯存與保管醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)以下情況，應當立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：〔一〕在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品喪失或者被盜、被搶的；〔二〕發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。----?條例?第三十二條

25.〔三〕藥品的使用管理醫(yī)師處方權(quán)的獲得處方的開具藥師調(diào)配權(quán)的取得及藥品調(diào)配處方的登記與保管26.1、醫(yī)師處方權(quán)的獲得醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

----?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十八條27.資格名單?麻醉藥品和精神藥品管理條例?第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。28.2、麻、精藥品處方的開具

開具處方的要求處方量的規(guī)定院外使用的規(guī)定29.①開具處方的要求使用專用處方〔五專之一〕醫(yī)師不得為自己開具麻、精一處方；按照?麻、精神藥品臨床應用指導原那么?開具處方；〔衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38〕WHO〔世界衛(wèi)生組織〕癌癥疼痛三階梯治療根本原那么門急診長期使用麻精一的特殊患者，首診醫(yī)師應親自診查，建立病歷，簽署?知情同意書?，留存相關(guān)資料；長期使用麻、精一的特殊患者，每3個月復診或隨診。30.②使用專用處方?處方管理方法?附件一：4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標注“麻、精一〞。式樣2.doc5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標注“精二〞。31.④長期使用麻、精一的特殊患者建立病歷?處方管理方法?第二十一條：門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署?知情同意書?。

病歷中應當留存以下材料復印件：

〔一〕二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

〔二〕患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

〔三〕為患者代辦人員身份證明文件。32.分類劑型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應注明鹽酸二氫埃托啡：為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用(看服到口〕鹽酸哌替啶：為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用--第二十六條哌醋甲酯：治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日量。

單張?zhí)幏降淖畲笥昧?3.〔3〕住院患者為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

－－?處方管理方法?第二十五條

34.除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

－－?處方管理方法?35.根據(jù)?麻醉藥品和精神藥品管理條例?規(guī)定，醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶藥品證明。36.藥師調(diào)配權(quán)的取得經(jīng)培訓考核后取得醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和標準化管理的培訓。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

－－?處方管理方法?第十一條：37.

麻精藥品的調(diào)配門診藥房應當固定發(fā)藥窗口，有明顯標識，并由專人負責麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。-----?醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定?第十六條

：38.

處方的登記與保管藥師應當對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。－－?處方管理方法?第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。－－?處方管理方法?第五十一條39.

處方的登記與保管處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)主要負責人批準、登記備案，方可銷毀。?處方管理方法?第五十條40.〔四〕回收與銷毀1.空安瓿〔貼〕的回收及銷毀2.科室、患者藥品的回收3.藥品的銷毀41.1.空安瓿〔貼〕的回收及銷毀空安瓿〔空貼〕均需回收專人計數(shù)、監(jiān)督銷毀，做好記錄42.2.藥品的回收剩余的藥品：科室應退庫；患者應無償交回。43.

3.銷毀第十三條

醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。

44.五、法律責任45.?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?第七十三條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原那么的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤消其執(zhí)業(yè)證書。46.?醫(yī)療機構(gòu)管理條例?未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，撤消其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

47.五WHO癌痛三階梯治療原那么無創(chuàng)給藥階梯給藥按時給藥個體化給藥48.無創(chuàng)給藥(口服、貼劑)是主要的、首選無創(chuàng)給藥途徑。盡可能防止創(chuàng)傷性給藥途徑，以便于病人長期服用。簡單、經(jīng)濟、易于接受穩(wěn)定的血藥濃度更易于調(diào)整劑量、更有自主性與靜脈注射同樣有效，不易成癮、不易耐藥49.按階梯給藥不同程度的疼痛選擇相對應階梯的藥物第一階梯〔輕度疼痛〕：非甾體類抗炎藥代表藥，如阿斯匹林、對乙酰氨基酚、布洛芬、吲哚美辛栓劑。第二階梯〔中度疼痛〕：弱阿片類藥物代表藥為可待因、布桂嗪、曲馬多。

第三階梯〔重度疼痛〕：強阿片類藥物以嗎啡、多瑞吉貼劑為代表，“無天花板效應〞。WHO將嗎啡的用量作為衡量各國癌痛改善狀況的重要指標由于哌替啶(度冷丁)代謝產(chǎn)物毒性大，一般不主張使用。

50.按時給藥止痛藥物有規(guī)律地按時給藥，而不是按需〔只在痛時〕給藥。劑量由小到大，根據(jù)