臨床試驗項目資料檔案管理制度

臨床實驗項目資料檔案管理制度版本號1.0頁數(shù)6頁起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日同意人同意日期年月日頒布日期年月日起效日期年月日威海市立醫(yī)院藥品臨床實驗機構(gòu)臨床實驗項目資料檔案管理制度目的建立項目資料管理制度，確保臨床實驗文獻資料歸檔與保存的規(guī)范性和安全性。范圍合用于本機構(gòu)進行的全部藥品臨床實驗。內(nèi)容為確保臨床實驗的質(zhì)量、保護受試者的權益和確保新藥申報資料的真實可靠，每項操作、每個數(shù)據(jù)都要及時并精確地做好書面統(tǒng)計。機構(gòu)秘書根據(jù)《臨床實驗項目承接審核的原則操作規(guī)程》，受理專業(yè)組遞交的資料。藥品臨床實驗項目獲得倫理委員會同意后、實驗正式啟動前，機構(gòu)資料管理員將項目材料按專業(yè)組及項目分類整頓、保存在機構(gòu)資料室中。實驗過程中，機構(gòu)負責受理、存檔申辦方、CRO和研究者遞交的臨床實驗過程文獻，例如方案變更申請、監(jiān)查報告、項目進展報告、嚴重不良事件報告等。實驗過程文獻及原始資料（指與臨床實驗有關的原始數(shù)據(jù)被第一次統(tǒng)計時的載體，統(tǒng)計整個臨床實驗過程的文檔，涉及檢查檢查報告、病歷、知情同意書、受試者篩選入選記錄表、鑒認代碼表、藥品管理統(tǒng)計等）由專業(yè)組負責統(tǒng)計、整頓和收集。原始文獻的數(shù)據(jù)直接影響到臨床實驗的質(zhì)量及真實性，做到真實統(tǒng)計、認真填寫和及時收集；臨床實驗進行過程，專業(yè)科室建立臨床實驗的項目文獻夾，按照GCP的規(guī)定建立臨床實驗的文獻目錄，及時收集、保存有關文獻。臨床實驗結(jié)束后專業(yè)組研究者將全部項目過程文獻及原始資料按照GCP規(guī)定整頓匯總完善后交機構(gòu)辦公室。機構(gòu)秘書和資料管理員對實驗資料進行審查通過后，按有關程序完畢資料交接手續(xù)后將項目資料放入檔案室歸檔。臨床實驗項目被暫停或終止時，專業(yè)負責人應書面闡明被暫停或終止的因素，并將上述臨床實驗資料整頓后遞交機構(gòu)歸檔。檔案室管理檔案室鑰匙由專人保管，非檔案室人員不得入內(nèi)；檔案室有防火、防盜、防高溫、防潮濕、防塵、防蟲等設施，并采用必要的防止方法和設立必要設備，確保檔案的安全。檔案室內(nèi)保持整潔、整潔，注意電源，清理易燃物品。嚴禁吸煙，確保檔案室安全；檔案按根據(jù)臨床項目編號寄存，編制櫥箱號碼和寄存資料示意圖，便于查找；文獻資料的借閱參考“臨床實驗文獻資料借閱的原則操作規(guī)程”。臨床實驗資料保存期限已到GCP法規(guī)存檔期限的：與申辦方協(xié)商，需要對方每年支付管理費，由院方繼續(xù)保管；申辦方與院方及第三方訂立委托合同，將資料交予第三方保存；申辦方不予保存的，院方可統(tǒng)一作為保密文獻根據(jù)醫(yī)院銷毀的SOP進行銷毀，并做好銷毀統(tǒng)計。銷毀檔案時，要有兩人以上監(jiān)銷，監(jiān)銷人員在銷毀前應認真清點核對，在銷毀清冊上簽名，銷毀清冊應列入檔案室保存。嚴禁任何人、任何部門私自銷毀項目檔案。參考資料國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號公布《藥品注冊管理方法》（試行），國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號公布《藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》,國家食品藥品監(jiān)督管理局.衛(wèi)生部文獻，國食藥監(jiān)安[]44號.有關印發(fā)《藥品臨床實驗機構(gòu)資格認定方法（試行）》的告知，附件 附件1臨床實驗保存文獻附件2臨床實驗項目資料檔案分類示意圖附件1臨床實驗保存文獻一 臨床實驗準備階段臨床實驗保存文獻研究者申辦者1研究者手冊保存保存2實驗方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規(guī)定保存保存6多方合同（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織CRO）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會組員表保存原件保存9臨床實驗申請表保存保存原件10臨床前實驗室資料保存保存原件11國家食品藥品監(jiān)督管理局批件保存保存原件12研究者履歷及有關文獻保存保存原件13實驗室檢測正常值范疇保存保存14實驗室操作的質(zhì)控證明保存原件保存15實驗用藥品的標簽保存原件16實驗用藥品與實驗有關物資的運貨單保存保存17實驗藥品的藥檢證明保存保存原件18設盲實驗的破盲規(guī)定保存保存原件19總隨機表保存保存原件20監(jiān)查報告保存保存原件

二 臨床實驗進行階段臨床實驗保存文獻研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22有關文獻（實驗方案、病例報告表、知情同意書、書面狀況告知等）的更新件保存保存23研究者的履歷的更新件保存原件保存原件24實驗室檢測正常值范疇的更新件保存保存25實驗用藥品與實驗有關物資的運貨單保存保存26新批號實驗藥品的藥檢證明保存保存原件27監(jiān)查員訪視報告保存保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29臨床實驗原始文獻保存原件30病例報告表（已填寫，簽名并注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致國家食品藥品監(jiān)督管理局、臨床實驗倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件35受試者篩選/入選表保存原件保存36實驗用藥品記錄表保存原件保存37研究者簽名樣張保存原件保存

三 臨床實驗完畢后臨床實驗保存文獻研究者申辦者38實驗藥品銷毀證明保存保存39完畢實驗受試者的編碼目錄保存保存40稽查證明件保存保存原件41最后監(jiān)查報告保存保存原件42治療分派狀況與破盲證明保存保存原件43臨床實驗完畢報告（致國家食品藥品監(jiān)督管理局、臨床實驗倫理委員會）保存保存原件44總結(jié)報告保存保存原件附件2臨床實驗項目資料檔案分類示意圖包含內(nèi)容文獻類型包含內(nèi)容文獻類型臨床實驗項目資料檔案原始