我國分子診斷的現(xiàn)狀及問題

我國分子診斷的現(xiàn)狀及問題分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化，并依據(jù)檢測結(jié)果做出診斷的技術(shù)。其檢測對象主要為核酸（DNA和RNA）和蛋白質(zhì)，以核酸分子為主。相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長期，是體外診斷領(lǐng)域發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域，具有檢測時間短、靈敏度高、特異度強等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于傳染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域，其中傳染性疾病占比最高、臨床價值最顯著。圖：中國分子診斷市場應(yīng)用情況從技術(shù)上看，分子診斷領(lǐng)域主要包括PCR（傳統(tǒng)PCR、qPCR和dPCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因芯片和第二代高通量測序技術(shù)（NGS）等。表：分子診斷行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域分類在分子診斷的眾多細(xì)分領(lǐng)域之中，PCR是目前應(yīng)用最成熟、市場份額最大的技術(shù)平臺，在國內(nèi)分子診斷中市占率高達40%；其次是分子雜交技術(shù)，占比為35%。圖：國內(nèi)分子診斷技術(shù)市場份額情況回顧分子診斷學(xué)40余年的發(fā)展歷史，大致經(jīng)歷了3個階段：圖：全球分子診斷行業(yè)發(fā)展歷程在精準(zhǔn)醫(yī)療、個性化用藥等需求推動下，分子診斷技術(shù)在全球得到飛速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2013-2019年全球分子診斷市場規(guī)模逐年增長，年復(fù)合增長率為12.18%，2019年全球分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達113.6億美元，同比增長12.48%。國內(nèi)分子診斷雖然起步較晚，但在消費升級、政策扶持以及資本青睞等多重因素推動下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長期。2013-2019年，我國分子診斷市場規(guī)模由25.4億元增長至約132.1億元，年復(fù)合增長率達到31.63%，雖然僅占全球市場規(guī)模的16.86%，但是增速約為全球增速的2.6倍。在精準(zhǔn)醫(yī)療、個性化醫(yī)療的大背景下，分子診斷仍將保持高速增長的姿態(tài)，未來五年行業(yè)復(fù)合增速可達15%以上，預(yù)計至2024年將會突破230億元。分子診斷行業(yè)主要產(chǎn)品及服務(wù)包括：分子診斷試劑、分子診斷儀器、分子診斷服務(wù)，其中分子診斷試劑是最主要的產(chǎn)品，是本行業(yè)企業(yè)的主要利潤來源。分子診斷儀器通常是企業(yè)銷售分子診斷試劑的配套產(chǎn)品，通過“儀器+試劑”的一體化銷售方式提升客戶黏度最終實現(xiàn)試劑的持續(xù)銷售。1、上游分析分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是原料供應(yīng)商，包括診斷酶、引物、探針、dNTPs等生物制品原料，以及高純度氯化鈉、無水乙醇、核算提取試劑等精細(xì)化學(xué)原料，以及塑料配件、尼龍膜、硝酸纖維素膜等其他物料。因技術(shù)難度高，上游主要是由羅氏、MeridianLifeScience、Solulink、Surmodics等幾個國外巨頭壟斷，國內(nèi)僅有少數(shù)廠家生產(chǎn)個別產(chǎn)品，且規(guī)模較小，議價能力弱。2、中游分析分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈的核心。診斷儀器和試劑生產(chǎn)商貫穿分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上下游，其產(chǎn)品質(zhì)量和試劑種類數(shù)量直接關(guān)系到下游終端檢驗靈敏度、準(zhǔn)確度和精密度，在產(chǎn)業(yè)鏈中處于重要地位。目前，國內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國產(chǎn)儀器占比相對較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測試劑盒，基本已經(jīng)實現(xiàn)國產(chǎn)化；分子診斷儀器包括核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測序儀等，其中核酸提取儀、PCR擴增儀、核酸分子雜交儀和基因芯片儀在技術(shù)層面相對容易攻破，國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場，同時基因測序儀也在加速實現(xiàn)國產(chǎn)化。3、下游分析分子診斷行業(yè)的下游為需求市場，主要有醫(yī)療機構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)實驗室、疾病預(yù)防控制中心等。下游需求客戶的數(shù)量較多，價格敏感度較低，故對其有一定的議價能力。

中國分子診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀產(chǎn)業(yè)環(huán)境：居民醫(yī)療消費增加，體檢診斷需求提升分子診斷屬于醫(yī)療診斷產(chǎn)品，可為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助，廣泛應(yīng)用于多疾病診斷醫(yī)療領(lǐng)域。隨著人口老齡化的加劇與居民醫(yī)療保健意識的提升，居民對健康體檢的訴求不斷增加，進而推動由已病治療向未病預(yù)防的醫(yī)療消費升級。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)表明，2022年，我國年齡在65歲及以上的居民人口數(shù)量達20978萬人，同比增長4.6%，全國老齡化率達14.86%；居民人均醫(yī)療保健消費支出達2120元，較2015年復(fù)合增長7.77%。同時，根據(jù)世界衛(wèi)生組織推算的數(shù)據(jù)顯示，在疾病的早期階段提供精準(zhǔn)的診斷和篩查服務(wù)，其中每投入1元，可節(jié)省下后續(xù)治療費用8.5元以及搶救費用100元的醫(yī)療支出。精確診斷的推廣使用，可以減少因誤診導(dǎo)致的無效花費，大幅減少醫(yī)?；鸬睦速M，疊加分子診斷具備更高性價比優(yōu)勢，持續(xù)推動分子診斷產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展。隨著居民醫(yī)療保健意識上漲，我國醫(yī)療衛(wèi)生消費逐年增加，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接診人次呈現(xiàn)穩(wěn)步上升態(tài)勢。據(jù)衛(wèi)健委及國家統(tǒng)計局公布數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人數(shù)達84億人次，較2016年增加4.7億人次。值得注意的是，其中有5.49億人次患者選擇進行健康體檢診療，所占比例達6.54%，較2020年的5.57%增加了1.18億人次。國內(nèi)居民健康保健監(jiān)測意識逐年增長，但我國體檢診療覆蓋率僅有30%左右，相較于美國、英國等發(fā)達國家50%以上的體檢診療覆蓋率而言仍有較大差距，國內(nèi)體檢診療市場仍有較大發(fā)展空間。同時，隨著分子診斷優(yōu)勢的凸顯，分子診斷產(chǎn)品將逐漸成為國內(nèi)體檢診斷市場主要需求產(chǎn)品，疊加醫(yī)院急診、海關(guān)共檢等應(yīng)用領(lǐng)域需求釋放，將為我國分子診斷產(chǎn)業(yè)提供廣袤發(fā)展空間。產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀：技術(shù)應(yīng)用范圍擴張，市場規(guī)模大幅增長分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術(shù)，主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測，可廣泛應(yīng)用于無創(chuàng)產(chǎn)檢、遺傳生殖、伴隨診斷、液體活檢、基礎(chǔ)科研、感染性疾病等臨床醫(yī)療場景，全球分子診斷應(yīng)用場景加速擴張，產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模不斷增長。據(jù)沙利文統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球分子診斷行業(yè)市場規(guī)模從2016年的52億美元逐年增長至2021年的90億美元，復(fù)合增長9.57%。2022年，全球分子診斷市場規(guī)模預(yù)計將增長達100億美元左右，行業(yè)市場呈現(xiàn)持續(xù)上升態(tài)勢。在2001年以前，我國體外診斷行業(yè)長期處于導(dǎo)入期，高端診斷產(chǎn)品（診斷儀器、試劑等）均依賴于國外進口；2001-2010年，整體行業(yè)集中度不斷提升，國內(nèi)華大基因等龍頭企業(yè)在某些細(xì)分領(lǐng)域掌握了一定話語權(quán)，開始逐漸布局高端診斷領(lǐng)域。2010年發(fā)展至今，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的細(xì)分子行業(yè)特點不斷強化，逐漸形成了高端診斷技術(shù)代替低端技術(shù)趨勢，疊加新冠疫情影響，國內(nèi)企業(yè)加速進入分子診斷市場，領(lǐng)域市場加速發(fā)展，數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國分子診斷行業(yè)市場規(guī)模達286億元，同比增長240.48%；2021年，市場規(guī)模達324億元，同比增長13.29%。初步預(yù)估統(tǒng)計，2022年，國內(nèi)分子診斷市場或?qū)⒁蛐鹿跈z測需求減少而減少至220億元左右。分子診斷在體外診斷產(chǎn)業(yè)市場發(fā)展中脫穎而出，行業(yè)所占市場份額達29.9%，成為體外診療行業(yè)市場占比最高的細(xì)分領(lǐng)域。分子診斷產(chǎn)業(yè)可分為PCR、分子雜交、生物芯片等細(xì)分領(lǐng)域市場。其中，PCR產(chǎn)品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優(yōu)勢，成為了我國分子診斷行業(yè)的主要市場，所占市場份額達22%；生物芯片是分子生物學(xué)、微電子、計算機等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶，綜合了多種現(xiàn)代高精尖技術(shù)，被專家譽為診斷行業(yè)的終極產(chǎn)品，但其成本高、開發(fā)難度大，產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途，且應(yīng)用實現(xiàn)還處于研發(fā)早期，目前所占市場份額為19%。此外，隨著醫(yī)療診斷時間、便利性、易操作性等方面要求升級，疊加分子診斷企業(yè)尋求技術(shù)產(chǎn)品創(chuàng)新的市場競爭需求提升，分子POCT診斷產(chǎn)品將成為未來分子診斷產(chǎn)品重要發(fā)展方向。相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2023-2029年中國分子診斷行業(yè)市場發(fā)展?jié)摿巴顿Y風(fēng)險預(yù)測報告》目前，我國分子診斷主要應(yīng)用于傳染病、優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病5大疾病診療領(lǐng)域，各領(lǐng)域所占市場比例分別為26%、21%、19%、10%、8%。值得注意的是，我國分子診斷用于藥物研發(fā)的技術(shù)還處于研發(fā)早期；在腫瘤、心血管等慢性疾病的診療方面已經(jīng)進入導(dǎo)入期；在遺傳疾病診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)檢測和植入前基因診斷均已經(jīng)進入成長期，非上市公司包括嘉寶仁和、億康基因等；在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查及一些傳染性疾病篩查方面已經(jīng)屬于成熟期，相關(guān)企業(yè)包括華大基因、貝瑞基因、安諾優(yōu)達等。隨著診斷技術(shù)的更新?lián)Q代加速，產(chǎn)業(yè)市場競爭不斷加劇，技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)成為企業(yè)市場競爭關(guān)鍵。產(chǎn)業(yè)重點領(lǐng)域：分子診斷技術(shù)POCT化發(fā)展成為趨勢，產(chǎn)業(yè)市場加速發(fā)展PCR技術(shù)檢測需要標(biāo)準(zhǔn)PCR實驗室、需要專業(yè)技術(shù)人員進行操作，且將核酸提取和擴增分開進行易造成樣本或試劑污染，操作步驟繁瑣，檢測周期較長等。在實際應(yīng)用過程中，隨著對診斷速度、便捷性要求的不斷升級，傳統(tǒng)PCR技術(shù)的應(yīng)用短板局限性加速顯現(xiàn)，分子診斷技術(shù)POCT化發(fā)展成為市場趨勢。分子POCT診斷是指通過技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)化，進行全自動、一體化設(shè)計以符合即時檢測（POCT）要求的分子生物學(xué)檢測系統(tǒng)。該系統(tǒng)為整合一體化封閉系統(tǒng)，其核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成，無需人工配制試劑、無需樣本人工處理，樣本上機后至結(jié)果報告過程中無需其他手工操作，可有效防止生物樣本及其遺傳物質(zhì)污染環(huán)境，同時還兼具微型化、易攜帶、自動化、全封閉、速度快、操作簡易等特點，能保證檢測性能的高特異性和敏感性，可適用于醫(yī)院急診、基層醫(yī)療單位、家庭、海關(guān)、突發(fā)性災(zāi)難現(xiàn)場等多種檢驗場景。按國際市場劃分情況，分子診斷POCT市場可分為mPOC及“近患”分子診斷兩個細(xì)分領(lǐng)域，其中，mPOC設(shè)備是指在便攜式設(shè)備上運行PCR或其他DNA和RNA檢測的設(shè)備，“近患”分子診斷是指分子診斷系統(tǒng)可以接近患者，但仍然需要在實驗室里面進行操作，不符合mPOC的定義、可能需要幾個小時，可能是被CLIA豁免或者沒有豁免的產(chǎn)品。全球范圍內(nèi)，mPOC領(lǐng)域代表企業(yè)有雅培、羅氏、賽沛、BioFire等，“近患”分子診斷領(lǐng)域代表企業(yè)有賽沛、BioFire等。分子診斷POCT技術(shù)發(fā)展研究至今，全球分子診斷POCT市場加速發(fā)展。2021年，全球分子診斷POCT行業(yè)市場規(guī)模達53.02億美元，同比增長13%；細(xì)分mPOC領(lǐng)域和“近患”分子診斷領(lǐng)域的市場規(guī)模分別為10.08億美元、42.94億美元。經(jīng)初步統(tǒng)計預(yù)估，2022年，全球分子診斷POCT行業(yè)市場規(guī)模將因新冠檢測需求減少而小幅下滑至50.43億美元。在疫情之前，我國涉足分子POCT領(lǐng)域的僅有賽沛、優(yōu)思達、博暉、博奧這些企業(yè)，全國分子POCT診斷市場容量僅在8-10億元左右。自2020年全球新冠疫情爆發(fā)以來，市場分子檢測需求急速增長，分子POCT在新冠疫情防控中是大放異彩的，檢測速度快，操作簡單，便攜等優(yōu)勢明顯，我國分子POCT診斷產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量大增，行業(yè)市場迎來快速發(fā)展階段，截至2022年底，國內(nèi)行業(yè)市場規(guī)模達34-52億元左右，2019-2022年，產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長51.01%。由于我國分子POCT診斷行業(yè)正處于初步發(fā)展階段，市場暫時無法根據(jù)國際市場進行區(qū)分，將擁有體積小、具備PCR實驗室外操作能力、檢測快速的樣本處理-核酸提取-擴增檢測一體機生產(chǎn)能力的體外診斷企業(yè)的劃歸