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文檔簡介

美國注射劑協(xié)會（PDA）列出了用于驗證和監(jiān)控清潔度的許多適用的物理、化學和生物技術，其中包括針對特殊分子的專屬性試驗以及許多非專屬性試驗。在查看性能比較和參考之后，PDA特別提到：“典型的清潔驗證研究可使用pH、電導率、總有機碳、洗滌劑試驗，若有多產(chǎn)品設備，則使用產(chǎn)品專用的方法進行試驗?！蓖瑫r應比較分析的精度、準確度、檢測限、定量限、選擇性、線性、范圍和靈敏度。PDA進行了許多科學研究以評測性能，如合規(guī)的各種通用方法：高效液相色譜（HPLC）、薄層色譜（TLC）、紫外光譜（UV）、總有機碳、酶聯(lián)免疫吸附劑測定（ELISA）、膠體電泳和電導率等常用方法。藥物殘留、賦形劑、清潔劑殘留和反應副產(chǎn)物都顯示了各種方法的優(yōu)點和缺點[1-2]。仔細選擇清潔驗證分析的儀器應是所有清潔驗證主計劃實施的一部分。TOC的使用是幾種清潔驗證分析方法之一，以其氧化方式不同為特點，可使用燃燒、加熱的過硫酸鹽溶液或者紫外燈與過硫酸鹽溶液結合進行氧化[3]。蘇伊士SieversTOC分析儀使用UV/過硫酸鹽氧化方法，并使用其專利的膜電導檢測技術測定清潔驗證樣品的TOC濃度。為了證明SieversTOC分析儀對具有高分子量與復雜化學結構化合物的回收能力，本研究中的這些化合物，通常被認為難于被非燃燒/紅外檢測的TOC儀器氧化和準確檢測[4]。本研究檢驗牛血清白蛋白（BSA）、頭孢他啶（CP）、葡聚糖硫酸酯（DS）、牛血紅蛋白（Heme）和人胰島素（HI）在多種濃度下的回收率。表1所示為回收數(shù)據(jù)一覽表。

所研究化合物的平均回收率為95.9%，范圍在73%～129%之間?；衔锘厥章屎芎们以陬A料之中，然而葡聚糖硫酸酯的回收率范圍在118%～131%之間。在此研究時，尚未查清出現(xiàn)如此高回收率的因素，需對化合物進行進一步研究，以便找到可能的解釋。值得注意的是，葡聚糖硫酸酯以及其他的所有化合物的回收率線性在濃度范圍內(nèi)非常好。這使得可通過應用相關的曲線方程方便地預測未知濃度的樣品。圖1所示為包含各化合物線性的圖，而各公式記錄在表2中。所研究各化合物的線性非常好。當對這組生物制藥行業(yè)常用的大分子進行回收時，SieversTOC分析儀表現(xiàn)良好。這表明UV/過硫酸鹽法可用于將化合物中所含的碳氧化為CO2，進行量化。許多制藥相關設備已經(jīng)成為非專屬但高靈敏度的TOC分析用于清潔驗證的很

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