切藥機風險評估

QYJ-300切藥機風險評定一、概述：QYJ-300切藥機，安裝于倉庫一切藥間，用于中藥材切制操作。二、評定目的：對切藥機可能因在設(shè)計、安裝、運行、性能等方面可能存在的缺點項進行風險評定；并由此制訂切實有效且需通過驗證或確認的風險控制方法。從而避免/減少切藥機能存在的缺點項給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來的風險隱患。三、風險評定應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA）對風險進行評定風險的嚴重程度（S）嚴重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風險。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可造成產(chǎn)品召回或退回。未能符合某些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引發(fā)檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。2嚴重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風險。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的有關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)拘蜗螽a(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風險。風險發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶然發(fā)生，如：簡樸手工操作中因習慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：原則設(shè)備進行的自動化、需要初始配備或調(diào)節(jié)的自動化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯誤的機制2通過周期性手動控制可檢測到錯誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤或自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤造成不能繼續(xù)進入下一階段工藝）風險評價準則：RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：RPN=S×P×D高風險水平：RPN≥9。此為不可接受風險。必須盡快采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風險產(chǎn)生的可能性來減少最后風險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認已采用控制方法且持續(xù)執(zhí)行。中檔風險水平：RPN=6-8。此風險規(guī)定采用控制方法，通過提高可檢測性及/或減少風險產(chǎn)生的可能性來減少最后風險水平。所采用的方法能夠是規(guī)程或技術(shù)方法，但均應(yīng)通過驗證?！竦惋L險水平：RPN＜6。此風險水平為可接受，無需采用額外的控制方法。四、切藥機風險點識別表：風險程序編號風險項目名稱風險點設(shè)備設(shè)計GCSBB-QYJ生產(chǎn)能力不符合規(guī)定F001設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，不進行選型論證GCSBB-QYJ對產(chǎn)品造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合規(guī)定F003設(shè)備密閉性不合理設(shè)備安裝GCSBB-QYJ到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷F004不進行開箱驗收GCSBB-QYJ污染所混合物料或中間產(chǎn)品F005安裝環(huán)境不符合規(guī)定GCSBB-QYJ設(shè)備動力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)F006動力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-QYJ設(shè)備無法正常工作或維修F007安裝不穩(wěn)固F008設(shè)備安裝不保存必要的維修空間GCSBB-QYJ切藥機部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔、消毒F009切藥機部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞GCSBB-QYJ設(shè)備部件安裝不對的F010設(shè)備各部件不按闡明書組裝GCSBB-QYJ設(shè)備潤滑不當，可能造成設(shè)備損傷F011不按規(guī)定添加潤滑油GCSBB-QYJ設(shè)備管理失控，可靠性無法確保F012設(shè)備檔案資料不完善F013不起草切藥機使用、維護保養(yǎng)及檢修等對應(yīng)SOP草案F014操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)不到位GCSBB-QYJ造成人員傷害F015設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位安全防護方法不健全F016人機工程不合理設(shè)備運行GCSBB-QYJ造成誤操作F017開關(guān)等控制標記不精確F018起草的SOP文獻不合用GCSBB-QYJ設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常F019設(shè)備噪音大、振動大F020電機運轉(zhuǎn)方向錯誤設(shè)備性能GCSBB-QYJ影響生產(chǎn)進度F021不能達成生產(chǎn)規(guī)定GCSBB-QYJ質(zhì)量不穩(wěn)定F022穩(wěn)定性差五、風險評定統(tǒng)計我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風險分別進行評定。具體內(nèi)容見下列質(zhì)量風險評定統(tǒng)計。風險評定統(tǒng)計風險編號過程環(huán)節(jié)可能的失敗/失效成果因素SPD起始RPN起始風險水平控制方法實施后預(yù)判SPDRPN風險水平GCSBB-QYJ-F001設(shè)備設(shè)計生產(chǎn)能力不能滿足工藝規(guī)定設(shè)備設(shè)計不符合GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定，不進行選型論證33218高風險根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對所需設(shè)備進行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證統(tǒng)計3113低風險GCSBB-QYJ-F002設(shè)備設(shè)計對產(chǎn)品造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP規(guī)定33218高風險設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì)報告及證書3113低風險GCSBB-QYJ-F003設(shè)備設(shè)計產(chǎn)塵過大，污染環(huán)境，造成交叉污染設(shè)備密閉性差3216中檔風險根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)規(guī)定對所需設(shè)備進行設(shè)備選型，并填寫設(shè)備選型論證統(tǒng)計3113低風險GCSBB-QYJ-F004設(shè)備安裝到貨設(shè)備與購置合同不相符或運輸途中損傷不進行開箱驗收33218高風險檢查設(shè)備材質(zhì)，與藥品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)符合GMP規(guī)定；認真復(fù)核購置合同，嚴格按合同辦事；填寫驗收單，收集有關(guān)資料3113低風險GCSBB-QYJ-F005設(shè)備安裝污染所切制藥材安裝環(huán)境不符合規(guī)定32212高風險設(shè)備應(yīng)安裝在切藥間；嚴格按設(shè)計圖紙施工3１１3低風險GCSBB-QYJ-F006設(shè)備安裝設(shè)備動力不符合規(guī)定，可能造成設(shè)備無法正常運轉(zhuǎn)動力電源與設(shè)備不匹配2228中檔風險認真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動力電源規(guī)定，并按規(guī)定施工；施工完畢后復(fù)查，確保與規(guī)定一致2112低風險GCSBB-QYJ-F007設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作安裝不穩(wěn)固23１6中檔風險嚴格按設(shè)計圖紙施工；確保設(shè)備安裝的水平穩(wěn)固性2112低風險GCSBB-QYJ-F008設(shè)備安裝設(shè)備無法正常維修設(shè)備安裝不保存必要的維修空間2228中檔風險嚴格按設(shè)計圖紙施工；設(shè)備部及QA要進行監(jiān)督檢查3113低風險GCSBB-QYJ-F009設(shè)備安裝部(配)件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不易徹底清潔部(配)件有碰傷、毛刺或人為損壞３３218高風險去除設(shè)備表面毛刺；認真檢查設(shè)備有無損傷，及時維護更3113低風險GCSBB-QYJ-F010設(shè)備安裝設(shè)備部件安裝不對的設(shè)備各部件不按闡明書組裝23212高風險嚴格按設(shè)備闡明書安裝各部件2112低風險GCSBB-QYJ-F011設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不當，可能造成設(shè)備損傷不按規(guī)定添加潤滑油32212高風險認真檢查設(shè)備潤滑狀況，及時加注潤滑油3113低風險GCSBB-QYJ-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保設(shè)備檔案資料不完善2228中檔風險專人收集并歸檔設(shè)備有關(guān)文獻，清理并完善各類文獻，建立設(shè)備檔案2112低風險GCSBB-QYJ-F013設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保不起草設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修等對應(yīng)SOP草案32212高風險起草設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及檢修等SOP并歸檔保存3113低風險GCSBB-QYJ-F014設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法確保操作人員、維修人員等有關(guān)人員培訓(xùn)效果差32212高風險對操作人員、維修人員等有關(guān)人員進行培訓(xùn)本設(shè)備有關(guān)文獻及SOP后上崗3113低風險GCSBB-QYJ-F015設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運轉(zhuǎn)或危險部位安全防護方法不健全32212中檔風險檢查設(shè)備與否存在安全隱患；采用隔離柵欄等適宜的方法對設(shè)備有安全隱患的部位進行防護，避免安全事故的發(fā)生3113低風險GCSBB-QYJ-F016設(shè)備安裝操作造成人員傷害人機工程不合理32212高風險檢查設(shè)備安裝與否給造作造成不便或潛在影響；采用適宜的方法對操作工程進行保護，避免安全事故的發(fā)生3113低風險GCSBB-QYJ-F017設(shè)備運行造成誤操作開關(guān)等控制標記不精確32212高風險制訂設(shè)備維修計劃；加強巡檢，發(fā)現(xiàn)磨損及時復(fù)標3113低風險GCSBB-QYJ-F018設(shè)備運行造成誤操作起草的SOP等文獻不合用32212高風險申請變更不合用的文獻，確保合用性，對有關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核3113低風險GCSBB-QYJ-F019設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動大22212中檔風險每天巡檢；檢修設(shè)備、及時排除故障；定時檢查設(shè)備水平和穩(wěn)定性2112低風險GCSBB-QYJ-F020設(shè)備運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不正常電機運轉(zhuǎn)方向錯誤23212高風險在設(shè)備運行確認時進行確認；每天巡檢；發(fā)現(xiàn)電機運轉(zhuǎn)方向錯誤，調(diào)換三相電中任意兩相2112低風險GCSBB-QYJ-F021設(shè)備性能影響生產(chǎn)進度不能達成生產(chǎn)規(guī)定32212高風險對設(shè)備進行確認，并起草確認報告；對設(shè)備進行檢修，查找因素，使其達成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風險GCSBB-QYJ-F022設(shè)備性能質(zhì)量不穩(wěn)定穩(wěn)定性差32212高風險對設(shè)備進行確認，并起草確認報告；對設(shè)備進行檢修，查找因素，使其達成正常生產(chǎn)能力；更換設(shè)備3113低風險質(zhì)量風險管理小組審核日期:年月日溝通方式會議□簽到：文獻傳遞□文獻傳遞人：文獻接受人：日期：年月日審核與否已按同意的風險控制方法執(zhí)行？1、與否有剩余風險？是