醫(yī)藥制造行業(yè)

醫(yī)藥制造行業(yè)市場主體應(yīng)知事項告知單醫(yī)藥制造行業(yè)市場主體從事生產(chǎn)經(jīng)營活動除需依法辦理營業(yè)執(zhí)照外，還應(yīng)根據(jù)具體經(jīng)營范疇分別辦理以下事項：一、藥品生產(chǎn)許可證（一）法律、法規(guī)根據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》；2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號）；4、《有關(guān)加強新開辦藥品生產(chǎn)公司審批管理工作的告知》。（二）申請人須達成的條件、原則和規(guī)定1、合用范疇本條件合用于申請開辦藥品生產(chǎn)公司（涉及醫(yī)用氧氣、藥用輔料、中藥飲片、血液制品等）。2、許可條件（1）符合《中華人民共和國藥品管理法》第八條的規(guī)定；（2）建有經(jīng)醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計、符合GMP規(guī)定的廠房；（3）外商投資新開辦的藥品生產(chǎn)公司不得違反國家“嚴(yán)禁或限制外商投資產(chǎn)業(yè)目錄”的規(guī)定；（4）全部項目不得含有國家行業(yè)管理部門規(guī)定的“裁減落后生產(chǎn)能力、工藝和產(chǎn)品目錄”。（三）辦理流程1、申請：申請人到轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局領(lǐng)取《<藥品生產(chǎn)許可證>申請表》，填寫申請表并提供申報材料。2、縣（區(qū)）局或園分辨局受理：工作人員對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料齊全并符合規(guī)定的，予以受理，出具申請材料接受憑證和受理告知書；申請材料不符合規(guī)定或不齊全的，當(dāng)場出具申請材料接受憑證和補正告知書，自收到補正材料之日起方為受理。3、現(xiàn)場核查：市食品藥品監(jiān)督管理局制訂1名以上執(zhí)法人員和轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局指定1名以上執(zhí)法人員對該公司的按照規(guī)定進行現(xiàn)場核查并出具《核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>現(xiàn)場檢查報告》，對現(xiàn)場檢查報告中提出的缺點，公司必須整治到位后江整治報告報轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局，轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局制訂2名以上執(zhí)法人員對該公司缺點整治狀況進行確認(rèn)，必須確保全部缺點項目整治到位。4、市局受理：工作人員對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料齊全并符合規(guī)定的，予以受理，出具申請材料接受憑證和受理告知書；申請材料不符合規(guī)定或不齊全的，當(dāng)場出具申請材料接受憑證和補正告知書，自收到補正材料之日起方為受理。5、市局審查：經(jīng)形式審查和現(xiàn)場核查均符合規(guī)定的，市局經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后蓋市局公章，同意上報省局辦理核發(fā)事項。6、省局受理：省局受理中心接受申請人提供的申請資料后，對資料進行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請資料不齊全或不符正當(dāng)定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照規(guī)定提交全部補正申請資料的申請作出受理決定。7、省局審核：省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處接受到受理中心已經(jīng)受理的申請后，對照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（局令14號）和《有關(guān)加強藥品生產(chǎn)許可證管理的告知》（蘇食藥監(jiān)安〔〕401號）等法律法規(guī)的規(guī)定和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）的規(guī)定，對申請資料進行實質(zhì)審查，提出初步解決意見。按照《藥品管理法》第八條和第七十六條的規(guī)定及藥品GMP原則，組織現(xiàn)場檢查驗收。起草同意或不予同意的書面決定。8、省局復(fù)審：進一步審查申請材料和現(xiàn)場檢查意見，審核同意或不予同意的書面決定。9、省局審定：局領(lǐng)導(dǎo)按照核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的規(guī)定，審定解決意見，簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。10、省局公示：對準(zhǔn)予許可的成果予以公示。11、省局許可：制作《行政許可證決定書》，核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本；或者制作《不予行政許可決定書》。12、省局送達：局行政許可受理中心將行政許可決定材料送達申請人。（四）提交材料申請人應(yīng)提交下列資料，全部材料用A4紙制作打印，并按照下列次序排列。1、公司申請報告、《藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表》；2、擬辦公司的基本狀況，涉及擬辦公司名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦公司的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件闡明以及投資規(guī)模等狀況闡明；3、《公司營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；4、擬辦公司的組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)及互有關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；5、擬辦公司的法定代表人、公司負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人記錄表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例狀況表；6、擬辦公司的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢查場合平面布置圖；7、擬辦公司生產(chǎn)工藝布局平面圖（涉及更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣干凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；8、擬生產(chǎn)的范疇、劑型、品種、質(zhì)量原則及根據(jù)；9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明重要質(zhì)量控制點與項目；10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、重要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢查儀器、儀表、衡器校驗狀況；11、重要生產(chǎn)設(shè)備及檢查儀器目錄；12、擬辦公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文獻目錄；13、市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查報告；14、申報單位對申報資料的真實性作的確保聲明；15、各級食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)當(dāng)補充的其它資料。（五）其它申請人對告知事項不明確的，應(yīng)當(dāng)及時與轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局、市食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局聯(lián)系（地址：迎接大道8號，開發(fā)區(qū)管委會大樓20層室，聯(lián)系電話：83928955、83928966），或直接咨詢市食品藥品監(jiān)督管理局，地址：市南昌北路502號，電話：80888023。二、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證（一）法律、法規(guī)根據(jù)1、《中華人民共和國藥品管理法》；2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。（二）申請人須達成的條件、原則和規(guī)定1、合用范疇本條件合用于申請開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室。2、許可條件：（1）持有衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;（2）含有省衛(wèi)生廳出具的同意開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室的意見書;（3）建有符合GPP原則的制劑室。（三）辦理流程1、申請：申請人到轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或市食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》，填寫申請表并提供申報材料。2、縣（區(qū)）局或園分辨局受理：工作人員對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料齊全并符合規(guī)定的，予以受理，出具申請材料接受憑證和受理告知書；申請材料不符合規(guī)定或不齊全的，當(dāng)場出具申請材料接受憑證和補正告知書，自收到補正材料之日起方為受理。3、現(xiàn)場核查：淮安市食品藥品監(jiān)督管理局制訂1名以上執(zhí)法人員和轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局指定1名以上執(zhí)法人員對該公司的按照規(guī)定進行現(xiàn)場核查并出具《核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>現(xiàn)場檢查報告》，對現(xiàn)場檢查報告中提出的缺點，公司必須整治到位后江整治報告報轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局，轄區(qū)內(nèi)市場監(jiān)督管理局或食品藥品監(jiān)督管理局園分辨局制訂2名以上執(zhí)法人員對該公司缺點整治狀況進行確認(rèn)，必須確保全部缺點項目整治到位。4、市局受理：工作人員對申請人提交的材料進行形式審查，申請材料齊全并符合規(guī)定的，予以受理，出具申請材料接受憑證和受理告知書；申請材料不符合規(guī)定或不齊全的，當(dāng)場出具申請材料接受憑證和補正告知書，自收到補正材料之日起方為受理。5、市局審查：經(jīng)形式審查和現(xiàn)場核查均符合規(guī)定的，市局經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)后蓋市局公章，同意上報省局辦理核發(fā)事項。6、省局受理：省局受理中心接受申請人提供的申請資料后，對資料進行形式審查，在5個工作日內(nèi),對申請資料不齊全或不符正當(dāng)定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；對申報資料齊全或已經(jīng)按照規(guī)定提交全部補正申請資料的申請作出受理決定。7、省局審核：省局藥品安全監(jiān)管處接受到受理中心已經(jīng)受理的申請后，對照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制管理方法（試行）》（局令18號）等法律法規(guī)的規(guī)定和《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GPP）規(guī)定，對申請資料進行實質(zhì)審查，組織現(xiàn)場檢查驗收，提出初步解決意見。符合規(guī)定的，起草同意或不予同意的書面決定。8、省局復(fù)審：進一步審查申請材料和現(xiàn)場檢查意見，審核同意或不予同意的書面決定。9、省局審定：局領(lǐng)導(dǎo)按照核發(fā)《醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的規(guī)定，審定解決意見，簽發(fā)準(zhǔn)予許可或不予許可的書面決定。10、省局公示：對準(zhǔn)予許可的成果予以公示。11、省局許可：制作《準(zhǔn)予許可決定書》，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》正副本;或制作《不予許可決定書》。12、省局送達：局行政許可受理中心將行政許可決定材料送達申請人。（四）提交材料應(yīng)按規(guī)定報送電子文檔及下列有關(guān)材料，全部材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列次序排列。（1）申請材料封面和目錄（2）申請人應(yīng)提供以下材料:1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》;2、實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告;3、醫(yī)療機構(gòu)的基本狀況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件;4、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見;5、擬辦制劑室的基本狀況,涉及制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件闡明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣干凈度等級）；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡歷（涉及姓名、年紀(jì)、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；6.擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；7.配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量原則（或草案）;8.重要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；9.制劑配制管理、質(zhì)量管理文