檢測校準方法及方法的確認程序

采用非原則辦法進行研究或檢查工作時,應遵照的驗證和同意程序1目的為確保本院檢測、校準和檢定成果的對的性和有效性，使檢測、校準和檢定過程規(guī)范化，特制訂本程序。2范疇合用于本院檢測/校準辦法選用和確認。涉及原則辦法的選擇和證明，以及非原則辦法的制訂和確認。3職責3.1技術(shù)主管3.1.1負責本程序文獻的有效性。3.1.2同意非標檢測/校準辦法。3.2專業(yè)部門技術(shù)負責人3.2.1負責本專業(yè)部門原則辦法的選擇、證明及變更后證明。3.2.2組織非原則辦法研究和確認，審核非標檢測/校準辦法。3.2.3同意本專業(yè)部門檢測/校準作業(yè)指導書。3.2.4確保本專業(yè)部門采用現(xiàn)行有效的檢測/校準辦法。.3.3質(zhì)量監(jiān)督員3.3.1組織檢測/校準人員對原則辦法進行證明，確保檢測/校準人員能夠?qū)Φ膽迷瓌t辦法。當原則辦法發(fā)生了變化時，應重新進行證明。3.3.2經(jīng)常性地瀏覽和查詢與本專業(yè)有關(guān)的技術(shù)原則網(wǎng)站，審核信息中心提供應本專業(yè)的技術(shù)原則/規(guī)范/規(guī)程與否現(xiàn)行有效。3.3.3組織編寫檢測/校準作業(yè)指導書，審核作業(yè)指導書。3.3.4參加組織非原則辦法研究、編制和確認。3.4檢測/校準人員3.4.1參加原則辦法進行證明，確保能夠?qū)Φ膽迷瓌t辦法。3.3.2參加編寫檢測/校準作業(yè)指導書。3.3.3確保采用的檢測/校準辦法為現(xiàn)行有效的辦法，嚴格執(zhí)行作業(yè)指導書。3.5行業(yè)原則管理處負責所用原則檢測/校準辦法的受控管理，定時公布檢測/校準辦法的查新報告，確保本院保使用的檢測/校準辦法為最新有效版本。4工作程序4.1辦法的選擇4.1.1原則辦法是指國際、區(qū)域或國標公布的辦法。我國公布的原則辦法涉及國標、部門(行業(yè))原則、地方原則(注：在ISO/IEC17025中，公司原則或?qū)儆趯嶒炇抑朴喌脑瓌t，或?qū)儆诳蛻糁付ǖ脑瓌t。不屬于原則辦法)。4.1.2實驗室應優(yōu)先選擇國標、行業(yè)原則、地方原則，需要時能夠采用國際原則，但僅限特定委托方的委托檢測。4.1.3行業(yè)原則管理處負責檢索最新原則、規(guī)程及其它技術(shù)規(guī)范，并定時在辦公信息系統(tǒng)上公布，供實驗室的人員參考。4.1.4本院檢測/校準能夠直接采用的辦法：(1)原則辦法，如條款4.1.1所規(guī)定的辦法。(2)公認的辦法，涉及：(a)出名的技術(shù)組織，諸如國內(nèi)國家一級學會公布的辦法。(b)有關(guān)科學書籍和期刊公布(EI登錄或SCI登錄)的辦法。(c)設備制造商指定的辦法。4.1.5在引入這些原則辦法或公認的辦法進行檢測/校準之前，專業(yè)部門應證明能夠?qū)Φ牡剡\用原則辦法。如果原則辦法發(fā)生了變化，應重新進行證明。參見本程序文獻條款4.2。4.1.6當專業(yè)部門認為客戶建議的辦法不適合或已過期時，應告知客戶，并保存客戶意見的書面證明(如合同或合同等)。4.2原則辦法的證明當采用原則辦法(涉及公認的辦法，下同)開展檢測/校準工作，在引入這些辦法進行檢測之前，應證明能夠?qū)Φ倪\用原則辦法。如果原則辦法發(fā)生了變化，應重新進行證明。重要從下述方面逐個進行證明，以確保檢測/校準的對的性和可靠性。檢測/校準人員應填寫《原則檢測/校準辦法證明表》，由質(zhì)量監(jiān)督員審核，專業(yè)部門技術(shù)負責人同意實施。4.2.1人員資質(zhì)滿足GDK/SYS-/B15-5.2《人員培訓和考核程序》和質(zhì)量手冊附錄1《實驗室崗位設立及管理體系崗位職責管理方法》的規(guī)定規(guī)定，檢測/校準人員必須通過培訓，經(jīng)考核合格，持有有關(guān)項目的合格證，才干參加檢測/校準活動。培訓方式能夠是外部培訓，也能夠是內(nèi)部組織培訓。4.2.2設施和環(huán)境條件執(zhí)行GDK/SYS-/B16-5.3《設施和環(huán)境條件控制程序》的規(guī)定，滿足新辦法規(guī)定的規(guī)定。4.2.3儀器設備執(zhí)行GDK/SYS-/B23-5.5《儀器設備管理程序》，按照新辦法規(guī)定，配備開展檢測/校準所需要的全部儀器設備，滿足新辦法的規(guī)定。4.2.4測量溯源性為確保測量成果精確一致，本實驗室開展新的檢測/校準之前，必須執(zhí)行GDK/SYS-/B25-5.6《實現(xiàn)測量可溯源程序》，確保檢測/校準的量值溯源性。4.2.5檢測物品處置執(zhí)行GDK/SYS-/B28-5.7/8《抽樣管理和檢測/校準物品（樣品）處置管理程序》，以識別檢測/校準物品的狀態(tài)，對其進行安全寄存和保管，并遵照有關(guān)保密的規(guī)定。4.2.6檢測成果的驗證(1)專業(yè)部門開展的全部校準項目和檢測辦法中對不擬定度有規(guī)定的檢測項目都應進行測量不擬定度評定，并寫出評定報告，執(zhí)行GDK/SYS-/B21-5.4《測量不擬定度評定控制程序》。(2)執(zhí)行GDK/SYS-/B29-5.9《檢測/校準和檢定成果的質(zhì)量確保和能力驗證程序》，以監(jiān)控檢測有效性，只有在質(zhì)量監(jiān)控成果滿意的狀況下，才干開展新工作。4.2.7統(tǒng)計原始統(tǒng)計應完整地統(tǒng)計技術(shù)原則/規(guī)范或檢測/校準細則規(guī)定的足夠信息，涉及檢測/校準原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解決、結(jié)論，以及影響不擬定度的多個因素（需要時），確保檢測/校準過程的可復現(xiàn)性。統(tǒng)計中還應涉及檢測/校準人員、核驗人員的簽名。執(zhí)行GDK/SYS-/B12-4.13《統(tǒng)計控制程序》和GDK/SYS-/B22-5.4《數(shù)據(jù)控制程序》。4.2.8報告新的檢測/校準工作應精確、清晰、明確和客觀地報告測量成果。制訂統(tǒng)一格式的檢測報告/校準證書格式。執(zhí)行GDK/SYS-/B30-5.10《檢測報告/校準證書管理程序》。4.2.9辦法查新行業(yè)原則管理處負責檢索最新原則、規(guī)程及其它技術(shù)規(guī)范，并定時在辦公信息系統(tǒng)上公布。4.3客戶指定的辦法4.3.1在客戶未指定所用辦法時，應選擇原則辦法或公認辦法。4.3.2各專業(yè)部門能夠使用客戶指定的辦法(如公司原則)，使用客戶指定的辦法時，應具體統(tǒng)計并加以闡明。當認為客戶建議的辦法不適合或已過期時，實驗室應及時告知客戶。4.3.3當使用客戶指定的辦法時，在出具的檢測報告/校準證書中必須明確標記。4.4非原則辦法4.4.1非原則辦法涉及(1)本院各專業(yè)部門自行制訂的辦法。(2)超出其預定范疇使用的原則辦法。(3)擴充和修改正的原則辦法。4.4.2當必須使用原則辦法中未包含的辦法時，應恪守與客戶達成的合同，且應涉及對客戶規(guī)定的清晰闡明以及檢測/校準的目的，所制訂的辦法應在使用邁進行確認。4.4.3各專業(yè)部門新制訂的辦法，在使用前應制訂具體的文獻，文獻中應最少包含下列信息：(1)新辦法的名稱及程序控制編號；(2)合用的范疇；(3)被檢測/校準物品的類型描述；(4)被測定參數(shù)或量值及其范疇；(5)用于檢測/校準的裝置和設備以及技術(shù)性能和參數(shù)規(guī)定；(6)所需要的參考原則或原則物質(zhì)；(7)檢測/校準所規(guī)定的環(huán)境條件及其穩(wěn)定周期；(8)檢測/校準程序描述，涉及：(a)樣品加貼標記、處置、運輸、儲存和準備；(b)檢測/校準工作開始前的檢查；(c)檢查設備與否正常工作，需要時每次使用前應對設備進行校準或調(diào)節(jié)；(d)統(tǒng)計觀察狀況和成果的辦法；(e)需要恪守的安全方法。(9)予以接受(或回絕)的準則和（或）規(guī)定；(10)需統(tǒng)計的數(shù)據(jù)以及分析和體現(xiàn)的格式；(11)統(tǒng)計和報告/證書的格式；(12)不擬定度評定程序。4.5檢測或校準辦法確實認4.5.1各部門技術(shù)負責人應對所使用的辦法（涉及：原則辦法、非標辦法、實驗室/機構(gòu)自編的辦法、辦法的偏離等）進行確認，以證明辦法的合用性。4.5.2當各專業(yè)部門選擇非原則辦法時應進行確認．確認應當根據(jù)客戶規(guī)定按照滿足預期用途來進行評價，填寫《檢測/校準非標辦法確認表》。4.5.3對于實驗室自行制訂的辦法，部門技術(shù)負責人應組織專業(yè)負責人、辦法編寫人員及有關(guān)技術(shù)人員，審核辦法的編制、評審、驗證的成果，上報技術(shù)主管，同意后實施，具體執(zhí)行GDK/SYS-/B04-4.3《文獻控制程序》有關(guān)的規(guī)定。4.5.4辦法確實認應盡量全方面，以滿足預定用途或應用領(lǐng)域的需要。實驗室應統(tǒng)計所獲得的成果、使用確實認程序以及該辦法與否適合預期用途的聲明，并將所確認的辦法所得到的值的范疇和精確度與客戶預期的規(guī)定進行比較。確認的內(nèi)容可涉及：成果的不擬定度、檢出限、辦法的選擇性、線性、重復性或復現(xiàn)性等。4.5.5辦法確實認應采用下列技術(shù)辦法或組合：(1)使用參考原則或原則物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準；(2)與其它辦法所得的成果進行比較；(3)實驗室間進行比對；(4)對影響成果的因素作系統(tǒng)性評審；(5)根據(jù)對辦法的理論和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得成果不擬定度進行評定。4.6檢測/校準辦法的偏離4.6.1當客戶提出增加、減少或變化檢測/校準辦法時，專業(yè)部門技術(shù)負責人應與客戶簽立補充合同，對變動部分進行書面的商定，或由客戶單方面提出書面申請。4.6.2專業(yè)部門技術(shù)負責人應對客戶規(guī)定變更的檢測辦法安排必要的評審，經(jīng)技術(shù)判斷，以發(fā)現(xiàn)本實驗室可能存在能力局限性和潛在的不良風險，必要時按本程序4.5條的規(guī)定進行確認，以擬定變更或偏離是可行的。4.6.3專業(yè)部門技術(shù)負責人應以書面方式向客戶通報偏離的原由，指出可能存在的問題并征得客戶的書面同意。4.6.4任何對檢測/校準辦法的變化或偏離，專業(yè)部門技術(shù)負責人應負責形成文獻，并告知到執(zhí)行該原則或辦法的全部人員。4.7作業(yè)指導書4.7.1若缺少作業(yè)指導書可能影響檢測/校準成果，或為避免由于檢測/校準隨意性給檢測造成的影響，專業(yè)部門技術(shù)負責人應組織有關(guān)檢測/校準人員制訂作業(yè)指導書。4.7.2作業(yè)指導書的編寫應執(zhí)行甘肅電力科學研究院《辦法類作業(yè)指導書編寫導則》。5有關(guān)文獻5.1《文獻控制程序》GDK/SYS-/B04-4.35.3《人員培訓和考核程序》GDK/SYS-/B15-5.26統(tǒng)計和報告6.1《原則檢測/校準辦法證明表》SYS/B20-01/□□□□-□□□□6.2《檢測/校準非標辦法確認表》SYS/B20-02/□□□□-□□□□6.3《原則規(guī)范查新統(tǒng)計》SYS/B20-03/□□□□-□□□□原則檢測/校準辦法證明表SYS/B20-01/□□□□-□□□□序號：原則名稱原則代號辦法證明/評審內(nèi)容序號項目1人員資質(zhì)2設施和環(huán)境條件3儀器設備4測量溯源性5檢測物品處置6統(tǒng)計和報告7操作純熟程度8成果的驗證確認評審結(jié)論：簽名：日期技術(shù)管理者評價意見：簽名：日期：最高管理者同意開展檢測工作的意見：簽名：日期：編制：年月日非原則檢測/校準辦法確認表SYS/B20-02/□□□□-□□□□序號：部門：檢測/校準辦法名稱與編號：測量設備環(huán)境條件人員技術(shù)狀況檢測/校準成果的驗證技術(shù)負責人年月日技術(shù)主管年月