藥物制劑技術(shù)第七章 半固體制劑

第七章半固體制劑*實訓(xùn)項目22卡波姆凝膠基質(zhì)的制備*實訓(xùn)項目20凍瘡軟膏制備7-3眼膏劑7-4貼膏劑第七章半固體制劑*實訓(xùn)項目21尿素霜制備7-1軟膏劑與乳膏劑7-2凝膠劑第一節(jié)軟膏劑與乳膏劑１了解軟膏劑與乳膏劑的包裝與儲存。２了解軟膏劑與乳膏劑質(zhì)量要求。３了解軟膏劑與乳膏劑配膏和灌封設(shè)備。４熟悉軟膏劑與乳膏劑的定義和特點。５熟悉軟膏劑與乳膏劑常用基質(zhì)。６熟悉軟膏劑與乳膏劑質(zhì)量評價。７掌握軟膏劑與乳膏劑制備工藝。８掌握軟膏劑與乳膏劑制備方法。９會進行全自動軟膏灌封機生產(chǎn)操作和清潔消毒操作。１０會制備凍瘡軟膏劑。學(xué)習(xí)目標(biāo)定義：軟膏劑：系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻半固體外用制劑。因原料藥物在基質(zhì)中分散狀態(tài)不同，軟膏劑可分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。乳膏劑：系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質(zhì)中形成的均勻半固體制劑。軟膏劑分類性質(zhì)溶液型軟膏劑為原料藥物溶解（或共熔）于基質(zhì)或基質(zhì)組分中制成的軟膏劑混懸型軟膏劑為原料藥物細粉均勻分散于基質(zhì)中制成的軟膏劑一、基本知識特點：軟膏劑和乳膏劑劑容易涂布于皮膚、黏膜或創(chuàng)面上，起保護創(chuàng)面、潤滑皮膚和局部治療的作用，如防腐、殺菌、收斂、消炎等。實際應(yīng)用中，皮膚病灶深淺不同，要求發(fā)揮作用的部位也不同，例如：作用部位例子在皮膚外層發(fā)揮作用用作防護劑、角質(zhì)溶解劑透入表皮發(fā)揮局部療效如氟尿嘧啶、抗組胺類及皮質(zhì)激素類藥物透皮吸收產(chǎn)生全身治療作用硝酸甘油制成軟膏劑涂于胸前，可治療心絞痛，使其作用時間延長一、基本知識質(zhì)量要求：（１）軟膏劑、乳膏劑基質(zhì)應(yīng)均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應(yīng)無刺激性。軟膏劑中不溶性原料藥物，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細粉，確保粒度符合規(guī)定。（２）軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)酿こ矶?，易涂布于皮膚或黏膜上，不熔化，且黏稠度隨季節(jié)變化很小。一、基本知識質(zhì)量要求：（３）軟膏劑、乳膏劑應(yīng)無酸敗、異臭、變色、變硬等變質(zhì)現(xiàn)象。乳膏劑不得有油水分離及脹氣現(xiàn)象。（４）軟膏劑、乳膏劑所用內(nèi)包裝材料，不應(yīng)與原料藥物或基質(zhì)發(fā)生物理化學(xué)反應(yīng)，無菌產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料應(yīng)無菌。一、基本知識常用附加劑：（1）抗氧劑在貯藏過程中，微量的氧就會使某些活性成分或附加劑氧化而變有抗氧劑、防腐劑。因此，常加入一些抗氧劑來保護軟膏劑與乳膏劑的化學(xué)穩(wěn)定性。常用的抗氧劑有維生素E、丁羥基茴香醚（BHA）和丁羥基甲苯（BHT）、抗壞血酸、異抗壞血酸、亞硫酸鹽、枸櫞酸、酒石酸、EDTA和巰基二丙酸等。一、基本知識常用附加劑：（2）防腐劑軟膏劑與乳膏劑中通常含有水性、油性物質(zhì)，甚至有蛋白質(zhì)，這些成分的存在使其易受細菌和真菌的侵襲。而微生物的滋生不僅可以污染制劑，而且有潛在毒性，所以應(yīng)保證在制劑中不含有致病菌，如銅綠假單胞菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等。常用的防腐劑有苯甲酸、山梨酸、對羥基苯甲酸酯、葡萄糖酸洗必泰等。一、基本知識常用附加劑：（3）保濕劑由于乳膏基質(zhì)因其水分容易蒸發(fā)而使軟膏變硬甚至于轉(zhuǎn)型，故需加入適宜的保濕劑。常用的保濕劑有甘油、丙二醇、山梨醇等。一、基本知識請查閱“清涼油”的說明書，說出“清涼油”的特點及處方組成。基質(zhì)特點：理想的基質(zhì)應(yīng)性質(zhì)穩(wěn)定，與藥物和附加劑不發(fā)生配伍變化；無刺激性和過敏性，無生理活性，不妨礙皮膚的正常生理功能；稠度適宜，潤滑，易于涂布，長期儲存不變質(zhì)；具有吸水性，能吸收傷口分泌物；具有良好的釋藥能力且易洗除，不污染衣物?；|(zhì)分類：油脂性基質(zhì)水溶性基質(zhì)乳劑型基質(zhì)二、常用基質(zhì)1.油脂性基質(zhì)

包括烴類、動植物油脂、類脂及硅酮類物質(zhì)。優(yōu)點：潤滑，無刺激性；涂于皮膚能形成封閉性油膜，促進皮膚水合作用，對皮膚有保護軟化作用；性質(zhì)穩(wěn)定，不易長菌，一般不與藥物發(fā)生配伍禁忌；適用于表皮增厚、角化、皸裂等慢性皮損和某些感染性皮膚病的早期。二、常用基質(zhì)1.油脂性基質(zhì)

缺點：油膩性大，疏水性強，吸水性差，不易與分泌物混合，不易洗除，藥物釋放性能差，往往影響皮膚的正常生理功能，故不適用于有滲出液的皮膚損傷。二、常用基質(zhì)1.油脂性基質(zhì)（1）烴類1）凡士林：為最常用的油脂性基質(zhì)，是由多種液體烴類與固體烴類組成的半固體混合物。2）石蠟：固體石蠟與液狀石蠟均為從石油中得到的烴類混合物。（2）動植物油脂動植物油脂是從動植物中得到的高級脂肪酸甘油酯及其混合物。1.油脂性基質(zhì)（3）類脂1）羊毛脂：為羊毛上的脂肪性物質(zhì)的混合物，故又稱無水羊毛脂，為淡棕黃色黏稠半固體，主要成分為膽固醇類的棕櫚酸酯及游離的膽固醇類。2）蜂蠟：分為蜂蠟和鯨蠟。（4）二甲基硅油簡稱硅油或硅酮，為一種無色或淡黃色的透明油狀液體，無具無味，黏度隨相對分子質(zhì)量的增加而增大。2.水溶性基質(zhì)定義：由天然或合成的水溶性高分子物質(zhì)所組成。優(yōu)點：此類基質(zhì)溶解后形成水凝膠，無油膩性，能與水性物質(zhì)或滲出液混合，易洗除，藥物釋放快，多用于濕潤、糜爛創(chuàng)面，有利于分泌物的排除；也常用作腔道黏膜或防油保護性軟膏的基質(zhì)。缺點：對皮膚的潤滑、軟化作用較差；基質(zhì)中的水分容易蒸發(fā)并易發(fā)生霉變，應(yīng)加保濕劑及防腐劑。種類：（1）甘油明膠：甘油（10％～30％）、明膠（1％～3％）加水至100％，加熱制成。（2）聚乙二醇（PEG）類（3）纖維素衍生物類：常用甲基纖維素（MC）、羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）等。2.水溶性基質(zhì)定義：由水相、油相和乳化劑組成，是油、水兩相借助乳化劑的作用在一定溫度下乳化分散，冷卻至室溫時形成的半固體基質(zhì)。3.乳劑性基質(zhì)種類：油包水（Ｗ／Ｏ）型水包油（Ｏ／Ｗ）型你用過的軟膏劑中用到了哪些基質(zhì)？這些基質(zhì)屬于哪個類型？基質(zhì)的處理主要針對油脂性基質(zhì)。若基質(zhì)混有機械性異物或大生產(chǎn)時，都應(yīng)進行加熱、過濾及滅菌處理，一般在加熱熔融后通過數(shù)層細布或120目銅絲篩趁熱過濾，繼續(xù)加熱至150℃，滅菌1ｈ以上并除去水分。圖

軟膏劑與乳膏劑生產(chǎn)工藝流程三、制備技術(shù)表藥物的加入方法藥物加入辦法藥物溶于基質(zhì)油溶性藥物溶于液體油脂性基質(zhì)中，再與剩余的油脂性基質(zhì)混勻;水溶性藥物先用少量水溶解，然后與水溶性基質(zhì)混勻;也可以溶解于少量水后，用吸水性較強的油脂性基質(zhì)羊毛脂吸收，再加入油脂性基質(zhì)混勻藥物不溶于基質(zhì)先將藥物粉碎后過120目篩(眼膏中藥粉細度為75μm以下)，再與少量基質(zhì)研勻或與少量液體石蠟、植物油、甘油等液體組分研成糊狀，再逐漸與剩余的基質(zhì)混勻揮發(fā)性共熔成分共存如薄荷腦、樟腦、冰片等可先研磨將其共熔后，再與基質(zhì)混勻;單獨使用時，可用少量適宜溶劑溶解，再加入基質(zhì)中混勻三、制備技術(shù)表藥物的加入方法藥物加入辦法藥物在處方中含量極少采取等量遞加法受熱易破壞、揮發(fā)性藥物和容易氧化、水解的藥物基質(zhì)的溫度不宜過高，以減少對藥物的破壞和損失中藥水煎液、流浸膏應(yīng)適當(dāng)濃縮后再與其他基質(zhì)混勻。固體浸膏可加少量溶劑使之軟化或研成糊狀，再與基質(zhì)混勻續(xù)表三、制備技術(shù)2.制備方法：（１）研和法制備時將藥物研細過篩后，先用少量基質(zhì)研勻，然后遞加其余基質(zhì)至全量，研勻即得。油脂性基質(zhì)中可溶性藥物可用水、甘油等適量溶劑溶解后，以羊毛脂吸收后加入；不溶性藥物的量少于５％時，可用適量液體石蠟或植物油研磨后加入。此法適用于小量軟膏的調(diào)配。凡所用的基質(zhì)是柔軟的半固體，不需加熱即能調(diào)制均勻者，或藥物不宜受熱者，可采用此法制備。此法可用軟膏刀在陶瓷或玻璃軟膏板上調(diào)制，或在研缽中制備。此法適用于通過研磨能使基質(zhì)與藥物均勻混合的軟膏。三、制備技術(shù)2.制備方法：（２）熔和法由熔點較高的組分組成，在常溫下不能均勻混合的軟膏基質(zhì)可用此法制備。先將熔點最高的基質(zhì)加熱熔化，然后將其余基質(zhì)依熔點高低順序逐一加入，待全部基質(zhì)熔化后，再加入藥物（能溶者），攪勻并至冷凝，可用電動攪拌機混合。含不溶性藥物粉末的軟膏經(jīng)一般攪拌、混合后尚難制成均勻細膩的產(chǎn)品，可通過研磨機進一步研磨使之細膩均勻。此法適用于大量軟膏的制備。三、制備技術(shù)2.制備方法：（３）乳化法將處方中油脂性和油溶性組分一并加熱熔化，作為油相，保持油相溫度在80℃左右；另將水溶性組分溶于水，并加熱至與油相同溫度，或略高于油相溫度；油、水兩相混合，不斷攪拌，直至乳化完成并冷凝。乳化法是專門用于制備乳膏劑的方法。三、制備技術(shù)（１）配膏設(shè)備真空乳化攪拌機：由預(yù)處理鍋、主鍋、真空泵、液壓及電氣控制系統(tǒng)等組成，可完成軟膏劑基質(zhì)的加熱、熔化和均質(zhì)乳化等操作，整個工序在超低真空環(huán)境中進行，防止物料在高速攪拌后產(chǎn)生氣泡。圖

真空乳化攪拌機3.生產(chǎn)主要設(shè)備（２）灌封設(shè)備全自動軟膏灌封機：全自動軟膏灌封機的工作過程包括自動上管、識標(biāo)定位、軟膏灌裝、壓合封尾、批號日期打印、切尾和成品排出，整個生產(chǎn)工序全部自動完成。圖

全自動軟膏灌封機3.生產(chǎn)主要設(shè)備（１）檢查氣源是否正常，在傳動部位導(dǎo)桿上涂抹適量潤滑油，在油霧器中注入潔凈透明油。（２）打開電源開關(guān)，打開溫控儀加熱開關(guān)，預(yù)設(shè)為１８０℃左右。（３）將“自動手動”旋鈕旋至“手動”位置，依次按下各點動按鈕，檢查各工位是否正常工作。（４）接通電源、氣源，將電源旋至“開”位置，將模式旋鈕旋至“自動”位置，將加熱開關(guān)旋至“開”位置。4.全自動軟膏灌封操作規(guī)程（５）按下“啟動”按鈕，機器開始進入自動工作狀態(tài)，觀察各工位工作是否協(xié)調(diào)一致。（６）將物料倒入料筒中，用料勺接在出料口上，會有料排出，待空氣排盡后，插管試灌，稱重后，調(diào)節(jié)裝量至符合規(guī)定。（７）將管插入管座，按下“啟動”按鈕，觀察加熱位置、切尾情況，根據(jù)封尾情況對轉(zhuǎn)盤高度、切尾刀、加熱溫度在生產(chǎn)中進行微調(diào)。（８）灌封完畢后關(guān)閉電源、氣源。4.全自動軟膏灌封操作規(guī)程1.質(zhì)量評級：（１）外觀。色澤均勻一致，質(zhì)地細膩；無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏劑不能油水分離及脹氣。（２）物理性質(zhì)。（３）刺激性。涂于皮膚不得引起疼痛、紅腫或產(chǎn)生斑疹等不良反應(yīng)。（４）穩(wěn)定性。四、質(zhì)量評價與包裝儲存1.質(zhì)量評級：（５）藥物釋放和穿透及吸收。（６）粒度。均不得檢出大于１８０μｍ的粒子。（７）裝量。（８）無菌。（９）微生物限度。四、質(zhì)量評價與包裝儲存２.包裝、儲存軟膏劑、乳膏劑多采用錫管、鋁管、塑料管等多種材料的軟膏管作為內(nèi)包裝，也可包裝于塑料盒、金屬盒或廣口玻璃瓶中。除另有規(guī)定外，軟膏劑應(yīng)避光密封儲存。乳膏劑應(yīng)避光密封置于２５℃以下儲存，不得冷凍。四、質(zhì)量評價與包裝儲存第二節(jié)凝膠劑１了解凝膠劑的定義、特點和分類。２了解凝膠劑的包裝、儲存。３熟悉凝膠劑質(zhì)量要求。４熟悉凝膠劑常用基質(zhì)。５熟悉凝膠劑質(zhì)量評價。６掌握凝膠劑制備工藝。７掌握凝膠劑制備方法。學(xué)習(xí)目標(biāo)定義：凝膠劑系指原料藥物與能形成凝膠的輔料制成的具有凝膠特性的稠厚液體或半固體制劑。特點：凝膠劑具有良好的生物相容性；對藥物釋放具有緩釋、控釋作用；制備工藝簡單且形狀美觀，易于涂布使用；局部給藥后易吸收，不污染衣物；穩(wěn)定性較好。一、基本知識凝膠劑分類：乳膠劑：乳狀液型凝膠劑稱為乳膠劑。膠漿劑：由高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑稱為膠漿劑?；鞈倚湍z劑：小分子無機原料藥物如氫氧化鋁凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，稱為混懸型凝膠劑?；鞈倚湍z劑可有觸變性，靜止時形成半固體，攪拌或振搖時成為液體。你在日常生活中見過凝膠劑嗎？請舉例。一、基本知識2.質(zhì)量要求:（１）混懸型凝膠劑中膠粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉、結(jié)塊。（２）凝膠劑應(yīng)均勻、細膩，在常溫時保持膠狀，不干涸或液化。（３）凝膠劑根據(jù)需要可加入保濕劑、抑菌劑、抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進劑等。（４）凝膠劑用于燒傷治療時，如為非無菌制劑的，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明“非無菌制劑”，產(chǎn)品說明書中應(yīng)注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應(yīng)證下應(yīng)明確“用于程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°）”，注意事項下規(guī)定“應(yīng)遵醫(yī)囑使用”。一、基本知識水性凝膠劑特點優(yōu)點：具有美觀、易涂展、不油膩、生物利用度高、易洗除、不污染衣物等許多優(yōu)點。缺點：易失水和霉變，常須添加保濕劑和防腐劑，且用量較大。一、基本知識凝膠劑基質(zhì)凝膠劑基質(zhì)屬單相分散系統(tǒng)，有水性與油性之分。臨床常用水凝膠為基質(zhì)的凝膠劑。水性凝膠劑的基質(zhì)一般由西黃耆膠、明膠、淀粉、纖維素衍生物、聚羧乙烯、卡波普和海藻酸鈉等加水、甘油或丙二醇等制成；油性凝膠劑的基質(zhì)常由液體石蠟與聚氧乙烯或脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構(gòu)成。常用基質(zhì)（１）卡波姆（２）纖維素衍生物（３）甘油明膠一、基本知識圖

凝膠劑生產(chǎn)工藝流程制備工藝主要包括基質(zhì)原料和藥物的前處理、基質(zhì)成形和制劑成形３部分二、制備技術(shù)制作方法：水溶性藥物常先溶于部分水或甘油中，必要時加熱助溶，其余處方成分按基質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混勻后加水至足量攪勻即可；水不溶性藥物可先用少量水或甘油研細，分散，再與基質(zhì)混勻即可。對有無菌度要求的凝膠劑，應(yīng)進行滅菌處理。二、制備技術(shù)1.質(zhì)量評價（１）粒度。（２）裝量。（３）無菌。（４）微生物限度。2.包裝、儲存除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光、密閉儲存，并應(yīng)防凍。三、質(zhì)量評價與包裝儲存第三節(jié)眼膏劑１了解眼膏劑的定義和特點。２了解眼膏劑包裝、儲存。３熟悉眼膏劑質(zhì)量要求。４熟悉眼膏劑常用基質(zhì)。５掌握眼膏劑制備工藝。６掌握眼膏劑制備方法。學(xué)習(xí)目標(biāo)定義：眼膏劑是指藥物與適宜基質(zhì)制成的供眼用的無菌半固體制劑。特點：眼膏基質(zhì)無水，具有化學(xué)惰性，適用于配制遇水不穩(wěn)定的藥物，如抗生素；較滴眼劑在結(jié)膜囊內(nèi)保留時間長，屬緩釋長效制劑；能減輕眼瞼對眼球的摩擦，有助于角膜損傷的愈合，常作為眼科術(shù)后用藥。缺點是有油膩感，使視力模糊。一、基本知識質(zhì)量要求：（１）藥物必須極細，純度高，且不得染菌。（２）應(yīng)均勻、細膩、稠度適宜，易于涂布，無刺激性。（３）無微生物污染，成品不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。你在日常生活中見過眼膏劑嗎？請舉例。一、基本知識常用基質(zhì):眼膏劑基質(zhì)應(yīng)對主藥無影響，藥物易釋放，對眼睛無刺激性。常用的基質(zhì)一般用黃凡士林８份及液體石蠟、羊毛脂各一份混合而成。根據(jù)氣溫，可適當(dāng)增減液體石蠟的用量，以調(diào)節(jié)基質(zhì)的稠度?；|(zhì)中羊毛脂有表面活性劑作用和較強的吸水性和黏附性，使眼膏與淚液容易混合，并易附著于眼黏膜上，使基質(zhì)中藥物容易穿透眼黏膜?；|(zhì)加熱熔化后用絹布等適當(dāng)濾材保溫過濾，通過１５０℃、１～２ｈ干熱滅菌，冷卻備用。一、基本知識制作工藝圖

眼膏劑生產(chǎn)工藝流程制作方法：眼膏劑的制備方法與軟膏劑基本相同，但必須在清潔、滅菌的環(huán)境下進行，一般可在凈化操作室或凈化操作臺中配制。所用基質(zhì)、藥物、器械與包裝容器等均應(yīng)嚴(yán)格滅菌，以避免污染微生物而致眼睛感染的危險。二、制備技術(shù)表

藥物的加入方法二、制備技術(shù)藥物加入辦法主藥易溶于水而且性質(zhì)穩(wěn)定可先用少量滅菌注射用水溶解配成水溶液，再分次加入滅菌基質(zhì)研勻和吸附制成眼膏劑主藥溶于基質(zhì)可加熱使之溶于基質(zhì)主藥不溶于水或不宜用水溶解，且不溶于基質(zhì)可先用適當(dāng)?shù)姆椒ㄖ瞥蓸O細粉，再加少量滅菌基質(zhì)或滅菌液體石蠟研成糊狀，然后分次加入剩余滅菌基質(zhì)研勻，灌裝于滅菌容器中，密封揮發(fā)性藥物應(yīng)在40℃以下加入，以免遇熱損失1.質(zhì)量評價（１）粒度。（２）金屬性異物。（３）無菌。（４）含量均勻度。（５）裝量差異。（６）局部刺激性。三、質(zhì)量評價與包裝儲存2.包裝、儲存眼膏劑的包裝與軟膏劑類似，大生產(chǎn)一般用軟膏管（鋁管或塑料管）包裝，使用方便，密封性好，不易污染。眼膏劑應(yīng)避光密封儲存，在啟用后最多可使用４周。第四節(jié)貼膏劑１了解貼膏劑的定義、特點和分類。２了解貼膏劑的包裝、儲存。３熟悉凝膠貼膏的定義、組成、制備工藝。４熟悉橡膠貼膏的定義、組成、制備工藝。５熟悉貼膏劑質(zhì)量評價。學(xué)習(xí)目標(biāo)定義：貼膏劑系指將原料藥物與適宜的基質(zhì)制成膏狀物，涂布于背襯材料上供皮膚貼敷，可產(chǎn)生全身或局部作用的一種薄片狀制劑。特點：具有透皮給藥系統(tǒng)的所有特點，即無肝臟首過效應(yīng)，避免胃腸道破壞，毒副作用小，藥效持久，使用方便等，但缺點是需克服皮膚的屏障作用，要求具有一定的黏附力和透皮率。分類：凝膠貼膏（原巴布膏劑或凝膠膏劑）橡膠貼膏（原橡膠貼膏）一、基本知識2.質(zhì)量要求：（１）貼膏劑所用的材料及輔料應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，并應(yīng)考慮對貼膏劑局部刺激性和藥物性質(zhì)的影響。（２）根據(jù)需要，貼膏劑中可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、抑菌劑或抗氧劑等。（３）貼膏劑的膏料應(yīng)涂布均勻，膏面應(yīng)光潔、色澤一致，且無脫膏、失黏現(xiàn)象，背襯面應(yīng)平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象。一、基本知識2.質(zhì)量要求：（４）涂布中若使用有機溶劑，必要時應(yīng)檢查殘留溶劑。（５）采用乙醇等溶劑的，應(yīng)在標(biāo)簽中注明過敏者慎用。（６）根據(jù)原料藥物和制劑的特性，除來源于動、植物多組分且難以建立測定方法的貼膏劑外，貼膏劑的含量均勻度、釋放度、黏附力等應(yīng)符合要求。一、基本知識3.凝膠貼膏定義：凝膠貼膏系指原料藥物與適宜的親水性基質(zhì)混勻后涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。一、基本知識3.凝膠貼膏特點：凝膠貼膏與皮膚的生物相容性好，親水性高分子基質(zhì)具有透氣性、耐汗性、無致敏性以及無刺激性；載藥量大，尤其適合中藥浸膏；釋藥性能好，與皮膚的親和性強，能提高角質(zhì)層的水合作用，有利于藥物透皮吸收；應(yīng)用透皮吸收控釋技術(shù)，使血藥濃度平穩(wěn)，藥效持久；使用方便，不污染衣物，易洗除，可反復(fù)粘貼；生產(chǎn)過程中不使用汽油及其他有機溶劑，避免了對環(huán)境的污染?；|(zhì)條件:①對主藥的穩(wěn)定性無影響，無不良反應(yīng)；②有適當(dāng)?shù)膹椥院宛ば?；③對皮膚無刺激性和過敏性；④不在皮膚上殘存，能保持膏劑的形狀；⑤不因汗水作用而軟化，在一定時間內(nèi)具有穩(wěn)定性和保濕性。

常用基質(zhì)有聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。3.凝膠貼膏組成:１）背襯層，主要作為膏劑的載體，常用無紡布、人造棉布等。２）膏體層，即基質(zhì)和主藥部分，在貼敷中產(chǎn)生一定的黏附性使之與皮膚緊密接觸，以達到治療目的。３）防粘層，起保護膏體的作用，常用防粘紙、塑料薄膜、硬質(zhì)紗布等。3.凝膠貼膏圖

凝膠貼膏的制備工藝制備方法：水溶性藥物常先溶于部分水或甘油中，必要時加熱助溶，其余處方成分按基質(zhì)配制方法制成水凝膠基質(zhì)，再與藥物溶液混勻后加水至足量攪勻即可；水不溶性藥物可先用少量水或甘油研細，分散，再與基質(zhì)混勻即可。3.凝膠貼膏4.橡膠貼膏定義：橡膠貼膏系指原料藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。制備方法：常用的有溶劑法和熱壓法常用溶劑：汽油和正己烷常用基質(zhì)：橡膠、熱塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化鋅等。組成:１）背襯層：采用漂白細布，也可用無紡布等。２）膏料層：由基質(zhì)和藥物組成，為橡膠貼膏的主要成分。３）膏面覆蓋層：常用硬質(zhì)紗布、塑料薄膜、防粘紙等。4.橡膠貼膏圖

橡膠貼膏的制備工藝4.橡膠貼膏一、基本知識1.質(zhì)量評價（１）含膏量。（２）耐熱性。（３）賦形性。（４）黏附力。（５）含量均勻度。（６）微生物限度。二、質(zhì)量評價與包裝儲存2.包裝、儲存貼膏劑通常由含有活性物質(zhì)的支撐層和背襯層以及覆蓋在藥物釋放表面上的蓋襯層組成，蓋襯層起防粘和保護制劑的作用。常用的背襯材料有棉布、無紡布、紙等，常用的蓋襯材料有防粘紙、塑料薄膜、鋁箔—聚乙烯復(fù)合膜、硬質(zhì)紗布等。貼膏劑應(yīng)密封儲存。實訓(xùn)項目20凍瘡軟膏制備１會分析凍瘡軟膏中各成分的作用。２會按照工藝要求制備凍瘡軟膏。３掌握制備凍瘡軟膏的注意事項。４會按要求完成清潔工作。一、實訓(xùn)目的二、器材準(zhǔn)備１.儀器：水浴鍋、研缽、１００目篩網(wǎng)、燒杯、玻璃棒等。２.材料：樟腦、薄荷腦、硼酸、羊毛脂、凡士林等。三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟1.實訓(xùn)處方樟腦

30g 薄荷腦

20g 硼酸

50g羊毛脂

20g 凡士林

880g三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟2.制備方法 （1）將硼酸過100目篩，與適量液狀石蠟（約10mL）研成細膩糊狀。（2）再將樟腦、薄荷腦混合研磨使共熔，并與硼砂糊混勻。（3）最后將羊毛脂和凡士林加熱熔化，待溫度降至50℃時，以等量遞加法分次加入以上混合物中，邊加邊研，直至冷凝。三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟3.質(zhì)量控制點（1）樟腦、薄荷腦遇熱易揮發(fā)，故待基質(zhì)溫度降至50℃再加入。（2）羊毛脂和凡士林加熱熔化后用等量遞加法分次加入。（3）處方中樟腦與薄荷腦共研形成低共熔混合物而液化，且溶于液狀石蠟，故加少量液狀石蠟有助于分散均勻，使軟膏更細膩。三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟4.注釋（1）本品為油脂性基質(zhì)軟膏，用于凍瘡的治療，通過促進局部的血液循環(huán)改善凍瘡部位的瘙癢以及疼痛，具有消炎抗菌、清熱抑菌，舒筋通絡(luò)的作用，可以有效的治療凍瘡，同時還能起到消炎的作用，要在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理用藥，有少數(shù)患者在用藥后可能會發(fā)生刺激或者是過敏等不良反應(yīng)，在使用藥物期間要注意如果存在皮膚破潰的情況，是不可以使用此藥治療的。（2）處方中羊毛脂可促進藥物在皮膚的擴散。四、實訓(xùn)測評實訓(xùn)評分標(biāo)準(zhǔn)實訓(xùn)項目21尿素霜制備１會分析尿素霜中各成分的作用。２會按照工藝要求制備尿素霜。３掌握制備尿素霜的注意事項。４會按要求完成清潔工作。。一、實訓(xùn)目的二、器材準(zhǔn)備１.儀器：燒杯、玻璃棒、水浴鍋等。２.材料：尿素、三乙醇胺、甘油、硬脂酸、液體石蠟、凡士林、羊毛脂、蒸餾水。三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟1.制備處方尿素 10g三乙醇胺 0.8ml甘油 8ml蒸餾水 18ml硬脂酸 5g液體石蠟 7ml凡士林 0.8g羊毛脂 0.8g三、實訓(xùn)內(nèi)容與步驟2.制備方法 （1）油相制備：取油相硬脂酸、液體石