衛(wèi)生法規(guī)第三章藥品管理

第三章藥品管理法律制度1.第一節(jié)

概念一、藥品管理法的立法目的和概念藥品管理法是調整藥品監(jiān)督管理、保證藥品質量、保障人體用藥平安、維護人民身體健康和用藥合法權益活動中產生的各種社會關系的法律標準的總稱。2.

藥品管理立法的歷史開展公元前3000年古埃及的紙草文;公元前18世紀的?漢漠拉比法典?在公元前(1100—771)西周時期設立掌管醫(yī)藥政令的政府機構；秦漢時期簡單的質量標準和檢驗制度；公元7世紀，唐?新修本草?為全國藥品標準，并建立對進口藥材抽驗制度。對藥品的合格“封檢〞標記制度等。13世紀意大利，西西里皇帝腓特烈二世制定的藥事管理法令；14世紀意大利熱那亞市的藥師法；15世紀佛洛倫斯市認可<佛洛倫斯藥典?作為該市藥品標準；16世紀英國的法規(guī)授權倫敦醫(yī)生任命四名檢查員，對藥商、藥品進行檢查；19世紀英國公布藥房法，1868年美國許多州立法公布藥房法。19世紀末，20世紀初，歐美一些工業(yè)化較早的國家，藥品制造為工業(yè)化生產，并引入科學管理、質量管理的理論和方法，促進了藥品和藥學事業(yè)的保藥品的平安有效。3.二、藥品的內涵藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥醫(yī)`學教育網搜集整理飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4.二、藥品的內涵1．明確規(guī)定?中華人民共和國藥品管理法?管理的是人用藥品，主要用于預防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。2．其作用是有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來，因為保健品、食品、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。3．明確規(guī)定傳統(tǒng)藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現代藥(化學藥品等)均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現代醫(yī)療保健效勞。5.第二節(jié)禁止生產、配制、銷售假藥、劣藥一、藥品必須符合法定要求國家藥品標準是由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準公布，并對其公布的藥品標準有解釋、修訂、廢止的權力，只有符合國家藥品標準的藥品才是合格藥品，方可銷售使用。國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國藥典?和藥品標準為國家藥品標準。藥品標準的內容一般包括名稱，成分或處方的組成，含量及其檢查、檢驗的方法，制劑的輔料，允許的雜質及其限量、限度，技術要求以及作用、用途、用法、用量，本卷須知，儲存方法、包裝等。6.二、禁止生產、配制、銷售假藥1、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的；2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。此外，?藥品管理法?規(guī)定，有以下情形之一的，按假藥處理：〔1〕國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止使用的藥品；〔2〕未取得批準文號生產的藥品〔3〕變質不能藥用的藥品；〔4〕被污染不能藥用的藥品?！?〕使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥身產的。(6〕所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。7.三、禁止生產、銷售劣藥劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品。劣藥的成分符合國家符合國家藥品標準，知識成分的含量不符合標準，這是劣藥與假藥的區(qū)別所在。8.有以下情形之一的藥品，按劣藥論處：1.未標明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生產批號的；3.超過有效期的；4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標準規(guī)定的。9.第三節(jié)藥品的管理一、藥品分類管理概念藥品分類管理是根據藥品平安有效，使用方便的原那么，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，分為處方藥和非處方藥進行管理。10.二、處方藥的概念及范圍處方藥〔Rx〕就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購置和使用的藥品；而非處方藥那么不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購置和使用的藥品。藥物作為維護人類健康的特殊物品，在研制、生產、銷售、使用的各個環(huán)節(jié)都受到相應法規(guī)的嚴格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機構或者個人都要經過政府主管部門授予相應的權限。對藥品的使用者，也就是藥品消費者來說，獲得和使用某些藥品也不是任意的。11.處方藥的范圍1、上市的新藥，對其活性或副作用還要進一步觀察。2、可產生依賴性的某些藥物，例如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等。3、藥物本身毒性較大，例如抗癌藥物等。4、用于治療某些疾病所需的特殊藥品，如心腦血管疾病的藥物，須經醫(yī)師確診后開出處方并在醫(yī)師指導下使用。此外，處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，不準在群眾傳播媒介進行廣告宣傳。12.三、非處方藥的概念、分類及特點非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥平安的前提下，經國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或審定后，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購置的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺出售藥品〔overthecounterdrug〕，簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調指出“如病癥未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢〞。13.非處方藥的分類非處方藥由處方藥轉變而來，是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能平安使用的藥物。不過在非處方藥中，還有更細的分類，紅底白字的是甲類，綠底白字的是乙類。甲乙兩類OTC雖然都可以在藥店購置，但乙類非處方藥平安性更高。乙類非處方藥除了可以在藥店出售外，還可以在超市、賓館、百貨商店等處銷售。因此，服用非處方藥一定不能隨意，最好提前咨詢醫(yī)生。14.非處方藥的特點1、一般都經過較長時間的全面考察；2、藥效一般都比較確定；3、按照藥品使用說明要求使用相對平安；4、毒副作用小，不良反響發(fā)生率低；5、使用方便，易于儲存等。15.四、藥品分類管理的有關規(guī)定1、處方藥的規(guī)定處方藥必須憑具有處方資格的醫(yī)師開具的處方方可調配、購置和使用。處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進行廣告宣傳。16.2、非處方藥的規(guī)定Ⅰ說明書的規(guī)定Ⅱ包裝的規(guī)定Ⅲ使用和宣傳的規(guī)定Ⅳ分類17.五、醫(yī)療機構的藥劑管理醫(yī)療機構是指按照國務院公布的醫(yī)療機構管理條例的規(guī)定，經登記取得?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?，從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所以及急救站等機構。18.六、藥品價格和廣告的管理Ⅰ藥品價格1、政府定價、政府指導價藥品。2、市場調節(jié)價藥品。Ⅱ藥品廣告19.二、法律責任

(一)法律責任1.含義:法律責任是指人們對自己違法行為所應承擔的帶有強制性的否認性法律后果。2.法律責任的分類:(1)刑事責任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔的一種刑事懲罰性的責任。(2)民事責任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應承擔的一類法律責任。(3)行政責任：是指因違反行政法而承擔的法律責任，包括具有行政懲罰性的法律責任。20.3．法律制裁只有承擔懲罰性責任的才是法律制裁，分為刑事制裁、民事制裁、行政制裁。4．行政處分:1996年全國人大制定并公布實施?中華人民共和國行政處分法?;1999年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布?藥品監(jiān)督行政處分程序?。21.(1)概念：行政處分是指行政機關或其他行政主體依照法定權限和程序對違反行政法標準尚未構成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。(2)種類：①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責令停產停業(yè)；⑤暫扣或者撤消許可證；⑥行政拘留。藥品管理法的行政處分只涉及前5類。(3)行政處分的原那么：①處分法定原那么：②行政處分遵循公開、公正原那么。③實施行政處分，糾正違法行為，堅持處分與教育相結合。22.5．行政處分:是國家行政法律標準規(guī)定的責任形式,是一種內部責任形式，共6種：警告、記過、記大過、降級、撤職和開除。23.(二)違法行為應當承擔的法律責任依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品管理法中規(guī)定的證、號有?藥品生產許可證?、?藥品經營許可證?、<醫(yī)療機構制劑許可證?、?新藥證書?、?進口藥品注冊證?、麻醉藥品和精神藥品的?進口準許證?、?出口準許證?，藥品批準文號、?藥品GMP證書?、?藥品經營質量管理標準認證證書?。24.違反許可證、批準證明文件的規(guī)定的行政處分表25.(三)生產、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任26.(四)違反藥品管理法其他有關規(guī)定應承擔的法律責任27.(五)行政主體違反藥品管理法應承擔的法律責任藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，由其上級主管機關或者監(jiān)察機關責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給子行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任;28.29.(六)實施法律責任的有關規(guī)