質(zhì)量事故操作規(guī)程

質(zhì)量事故操作規(guī)程1.目的：規(guī)范藥品購銷存環(huán)節(jié)中所發(fā)生的質(zhì)量事故的報告解決程序，分清責任。

2.根據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（）。

3.合用范疇：合用于公司購銷存環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的質(zhì)量事故的解決。

4.內(nèi)容：

4.1定義：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康或造成經(jīng)濟損失的異常狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和普通事故兩大類。

4.2重大質(zhì)量事故：

4.2.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失3000元以上；

4.2.2配貨、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；

4.2.3購進假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在元以上者。

4.3普通質(zhì)量事故：

4.3.1保管、養(yǎng)護不當，一次性造成損失1000元以上，元下列者；

4.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在500元下列者。

4.3質(zhì)量事故的報告程序、時限：

4.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須半小時內(nèi)報公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在1小時內(nèi)報上級部門；

4.3.2其它重大質(zhì)量事故也應在2小時內(nèi)由公司及時向本地藥品監(jiān)督管理部門報告，查清因素后，再作書面報告，普通不得超出3天；

4.3.3普通質(zhì)量事故應2天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故因素、解決成果報質(zhì)量管理部。

4.4發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊告知各有關部門采用必要的制止、補救方法，以免造成更大的損失和后果。

4.5質(zhì)量管理部接到事故報告后，應立刻前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故因素不清不放過；事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制訂防備方法不放過，及時理解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門解決事故的善后工作。

4.6以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故因素，明確有關人員的責任，提出整治方法。

4.7質(zhì)量事故解決：

4.7.1發(fā)生普通質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中予以對應處分；

4.7.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的負責人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處分，重者將追究行政、刑事責任，除負責人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承當對應責任；

4.7.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、