某藥業(yè)集團(tuán)產(chǎn)品說(shuō)明書：護(hù)康（氟羅沙星注射液）

護(hù)康（氟羅沙星注射液）【藥品名稱】通用名稱：氟羅沙星注射液商品名稱：護(hù)康英文名稱：FleroxacinInjection漢語(yǔ)拼音：FuluoshaxingZhusheye【成份】本品主要成份為：氟羅沙星。其化學(xué)名稱為：6，8一二氟-1-(2-氟乙基)-1，4-二氫-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C17H18F3N3O3分子量：369.34輔料為：乳酸、注射用水?！拘誀睢勘酒窞榈S色或淡黃綠色的澄明液體?！具m應(yīng)癥】本品屬喹諾酮類抗菌藥物，適用于腸桿菌科細(xì)菌如肺炎雷克伯菌、變形桿菌、沙門氏菌、大腸埃希氏菌、甲氧西林敏感葡萄球菌等敏感球菌引起的中、重度呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)以及皮膚軟組織感染、敗血癥、婦科感染等。【規(guī)格】2ml:0.2g【用法用量】避光靜脈緩慢滴注，成人每次0.2-0.4g，每日一次，稀釋于5％葡萄糖250-500ml注射液中。【不良反應(yīng)】1.胃腸道反應(yīng)較為常見，可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心嘔吐、食欲不振。2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、興奮、嗜睡或失眠。3.過(guò)敏反應(yīng)有皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。4.少數(shù)患者可發(fā)生血氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。5.偶可發(fā)生：（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。（3）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。（4）關(guān)節(jié)疼痛。（5）靜脈炎?！窘伞?.對(duì)本品或喹諾酮類藥物過(guò)敏者禁用。2.孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用?！咀⒁馐马?xiàng)】1.腎功能減退者慎用，若使用，應(yīng)根據(jù)減退程度調(diào)整劑量。2.肝功能不全者慎用，若使用，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)肝功能。3.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，包括腦動(dòng)脈硬化或癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)權(quán)衡利弊應(yīng)用。4.喹諾酮類藥物間存在交叉過(guò)敏反應(yīng)，對(duì)任何一種喹諾酮類過(guò)敏者不宜使用本品。5.患者的尿pH值在7以上時(shí)易發(fā)生結(jié)晶尿，故每日飲水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。6.本品可引起光敏反應(yīng)，至少在光照后12小時(shí)才可接受治療，治療期間及治療后數(shù)天內(nèi)應(yīng)避免過(guò)長(zhǎng)時(shí)間暴露于明亮光照下。7.當(dāng)出現(xiàn)光敏反應(yīng)指征如皮膚灼熱、發(fā)紅、腫脹、水泡、皮疹、瘙癢、皮炎時(shí)應(yīng)停止治療。8.本品靜脈滴注速度不宜過(guò)快，每0.2g滴注時(shí)間至少為45～60分鐘。9.本品不宜與其他藥物混合使用。10.本品忌與氯化鈉注射液或葡萄糖氯化鈉注射液合用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】氟喹諾酮類可透過(guò)血胎盤屏障，并可分泌至乳汁中，其濃度接近血藥濃度，故孕婦及哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】氟喹諾酮類可使犬的承重關(guān)節(jié)軟骨發(fā)生永久性損害而致跛行，在其他幾種未成年動(dòng)物中也可致關(guān)節(jié)病發(fā)生，故18歲以下患者禁用。在由多重耐藥菌引起的感染，細(xì)菌僅對(duì)氟喹諾酮類呈現(xiàn)敏感時(shí)，權(quán)衡利弊后小兒才可應(yīng)用本品?！纠夏暧盟帯坷夏昊颊吣I功能有所減退，用藥量應(yīng)酌減?！舅幬锵嗷プ饔谩?.去羥肌苷（DDI）制劑中含有的鋁及鎂可與氟喹諾酮類螯合，不宜合用。2.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。3.丙磺舒可延遲本品的排泄，使本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性?！舅幬镞^(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。【藥理毒理】本品為氟喹諾酮類抗菌藥，對(duì)革蘭氏陰性菌,包括大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、副傷寒沙門菌、志賀菌屬、陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌、枸櫞酸菌屬、粘質(zhì)沙雷菌、銅綠假單胞菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌、摩拉卡他菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等均有較強(qiáng)的抗菌作用。對(duì)葡萄球菌屬、溶血鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌亦具有中等抗菌作用。近年來(lái)細(xì)菌對(duì)氟喹諾酮類耐藥性明顯增高，尤以大腸桿菌為著，耐藥率可高達(dá)50%以上。本品的作用機(jī)制是通過(guò)抑制細(xì)菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶而起殺菌作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】健康人靜脈滴注氟羅沙星注射液0.1g后，血藥峰濃度(Cmax)為2.85mg/ml，血消除半衰期(t1/2b)為8.6小時(shí)±1.3小時(shí)，達(dá)峰時(shí)間為0.33小時(shí)，表觀分布容積(Vd)為110L。本品在多數(shù)組織中的濃度接近或高于同時(shí)期血濃度，但中樞神經(jīng)系統(tǒng)中濃度很低。給藥量的60%～70%以原形及代謝物經(jīng)腎臟排泄。少部分由膽汁排泄，隨糞便排出量?jī)H占3%?！举A藏】遮光，密閉保存?！景b】安瓿瓶裝；每盒4支。【有效期】18個(gè)月【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2000年版2004年增補(bǔ)本【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)