《核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護與安全要求》（征求意見稿）

1T/ACEF×××—20××核醫(yī)學(xué)釔-90微球輻射防護與安全要求本文件規(guī)定了核醫(yī)學(xué)釔-90微球進行內(nèi)照射治療中的輻射防護要求。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)核醫(yī)學(xué)釔-90微球使用過程中的輻射安全要求。本文件不適用于非醫(yī)療機構(gòu)中開展釔-90微球的生產(chǎn)、運輸、科研等相關(guān)實踐活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBZ114密封放射源及密封γ放射源容器的放射衛(wèi)生防護標(biāo)準(zhǔn)GBZ120核醫(yī)學(xué)放射防護要求GBZ128職業(yè)性外照射個人監(jiān)測規(guī)范GBZ130放射診斷放射防護要求GB4075密封放射源一般要求和分級GB18871電離輻射防護與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB11930操作非密封源的輻射防護規(guī)定GB/T14056.1表面污染測定第1部分：β發(fā)射體（Eβmax＞0.15MeV）和α發(fā)射體HJ1188核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1選擇性內(nèi)照射治療selectiveinternalradiationtherapy一種由數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）或單光子發(fā)射計算機斷層掃描設(shè)備（SPECT）等影像引導(dǎo)，用于原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌的介入放射治療方法，稱為選擇性內(nèi)照射治療，也稱放射栓塞（靶向）治療。2T/ACEF×××—20××3.2釔-90微球yttrium-90microspheres釔-90和微球載體組成的微球集合體，用于選擇性內(nèi)照射治療。微球載體使用的材料一般是玻璃、樹脂或活性炭等生物相溶性材料。3.3注射輔助裝置auxiliarydeviceforinjection用于手術(shù)期間注射釔-90微球的輔助裝置，主要包括輸送箱、注射器、輸送針管套件、無菌水與微球混合推送裝置等。3.4模擬手術(shù)operationsimulation在患者開展釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療之前，需對患者在相同的介入條件下，用顆粒大小與釔-90微球大小相當(dāng)?shù)娘?99m模擬手術(shù)的過程，用于了解肝臟腫瘤系統(tǒng)的分流情況，評估腫瘤、正常肝組織對核素的攝取情況。3.5術(shù)后驗證postoperativevalidation在患者輸入釔-90微球后，利用SPECT等掃描驗證的過程，用于了解釔-90微球在患者體內(nèi)分布情況及選擇性內(nèi)照射的治療效果。4總體要求4.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用釔-90微球進行選擇性內(nèi)照射治療過程中應(yīng)滿足輻射防護三原則的要求。4.2開展釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療的醫(yī)療機構(gòu)，須獲得核醫(yī)學(xué)（核素治療類）放射診療項目許可。4.3開展釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療及儲存、院內(nèi)轉(zhuǎn)運、科研和實踐活動的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)采取相應(yīng)措施，確保放射工作人員、患者及公眾的輻射安全。4.4應(yīng)制定質(zhì)量保證大綱并嚴格落實，大綱內(nèi)容應(yīng)滿足GBZ120的相關(guān)要求。4.5應(yīng)建立并落實包括患者防護在內(nèi)的管理制度和操作流程，管理制度和操作流程應(yīng)至少包括GBZ120的相關(guān)要求。4.6應(yīng)制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案和具備異常照射處理能力，并進行應(yīng)急培訓(xùn)和演練。4.7應(yīng)配備放射性藥物活度檢測儀（如活度計、井型電離室等）、X/γ劑量率儀及表面污染儀等設(shè)備，設(shè)備應(yīng)定期取得檢定或校準(zhǔn)證書。4.8應(yīng)制定對釔-90微球選擇性內(nèi)照射治療方案及患者身份驗證的程序，并建立患者登記制度和治療檔案。4.9應(yīng)配備與工作相適應(yīng)的放射工作人員，滿足《放射診療管理規(guī)定》的要求。4.10放射工作人員職業(yè)照射劑量應(yīng)符合GB18871中劑量限值的要求，個人劑量監(jiān)測應(yīng)符合GBZ1283T/ACEF×××—20××和GBZ129的相關(guān)要求。4.11應(yīng)配備影像監(jiān)控、對講裝置、個人防護用品、輔助用品及去污用品等設(shè)施和措施，并滿足GBZ120和GBZ130的相關(guān)要求。5工作場所的輻射防護要求5.1工作場所平面布局和分區(qū)5.1.1工作場所平面布局和分區(qū)應(yīng)滿足GB18871、GBZ120和HJ1188的相關(guān)要求。5.1.2工作場所應(yīng)設(shè)置合理的工作人員路線及藥物、患者轉(zhuǎn)運路線，轉(zhuǎn)運路線應(yīng)避開產(chǎn)科、兒科和食堂等重點場所，以及人群密集的通道、門診大廳、收費處等場所。5.1.3工作場所應(yīng)設(shè)置貯存室、分裝及準(zhǔn)備室、放射性廢物貯存場所、介入手術(shù)室、專用病房、顯像檢查室等功能用房，且場所不應(yīng)接鄰產(chǎn)科、兒科、食堂等場所，出口盡量避開人群稠密區(qū)域。工作場所需設(shè)置員工休息室、護士站、緩沖間、更衣室、衛(wèi)生間、去污淋浴間、清潔用品儲存場所等輔助用房。5.1.4工作場所應(yīng)劃分為控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)。放射性藥物貯存室、分裝及準(zhǔn)備室、手術(shù)室、專用病房、放射性廢物貯存場所等功能用房應(yīng)劃分為控制區(qū)。員工休息室、護士站、緩沖間、更衣室、衛(wèi)生間、去污淋浴間等輔助用房一般劃分為監(jiān)督區(qū)。5.2工作場所輻射防護水平要求5.2.1在控制區(qū)外人員可達處，距屏蔽體外表面0.3m處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于2.5μSv/h，控制區(qū)內(nèi)屏蔽體外表面0.3m處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于10μSv/h；分裝柜或通風(fēng)柜柜體外表面5cm處的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)不大于25μSv/h。同時場所及周圍的公眾和放射工作人員應(yīng)滿足個人劑量限值要5.2.2表面污染控制水平應(yīng)滿足表l的要求。表1工作場所的放射性表面污染控制水平（Bq/cm2）表面類型β放射性物質(zhì)工作臺、設(shè)備、墻壁、地面控制區(qū)*監(jiān)督區(qū)4工作服、手套、工作鞋4手、皮膚、內(nèi)衣、工作襪標(biāo)“*”：該區(qū)內(nèi)的高污染子區(qū)除外。5.3輻射防護措施要求5.3.1貯存釔-90微球應(yīng)滿足GBZ114和GBZ120相關(guān)要求。5.3.2使用釔-90、锝-99m放射性核素以及DSA、SPECT等設(shè)備時，工作場所配置的防護措施應(yīng)滿足GBZ120和GBZ130相關(guān)要求。5.3.3涉及工作場所的通風(fēng)系統(tǒng)和通風(fēng)設(shè)施應(yīng)滿足HJ1188和GBZ120的相關(guān)要求。5.3.4應(yīng)在手術(shù)室等設(shè)置可移動的放射性廢物桶，表面應(yīng)設(shè)置牢固、醒目的電離輻射警告標(biāo)志。4T/ACEF×××—20××5.3.5距離儲源容器表面5cm和100cm處，因泄漏輻射所致的周圍劑量當(dāng)量率應(yīng)分別不超過25μSv/h和2.5μSv/h。5.3.6儲源容器外表面的污染控制水平：β＜4Bq/cm2。6操作中的輻射防護要求6.1釔-90微球操作中的輻射防護要求6.1.1操作釔-90微球應(yīng)有專門場所，放射性藥物操作的放射防護應(yīng)滿足GBZ120相關(guān)要求。6.1.2裝載釔-90微球的容器應(yīng)有相應(yīng)屏蔽防護。應(yīng)在分裝及準(zhǔn)備室內(nèi)分裝完畢，并進行活度測量。6.1.3藥物轉(zhuǎn)運時，應(yīng)采用屏蔽轉(zhuǎn)運容器或儲源容器。6.1.4實施手術(shù)治療前，應(yīng)制定詳細可行的實施計劃，并準(zhǔn)備好所需設(shè)備。6.1.5手術(shù)結(jié)束拔除輸送針管時，應(yīng)盡量避免輸送針管內(nèi)的液體噴灑，并做好防污染處置和廢物處理。6.1.6如釔-90微球遺漏而發(fā)生污染，應(yīng)封閉工作場所，將源密封在儲源容器中，控制人員走動，以避免放射性污染擴散，并進行場所去污和人員應(yīng)急處理。6.1.7工作人員操作放射性核素后，在離開放射性工作場所前，應(yīng)洗手和進行表面污染檢測。6.2個人防護用品、輔助用品及去污用品6.2.1為放射工作人員、患者和陪護人員配備適宜的防護用品，應(yīng)滿足GBZ120和GBZ130的相關(guān)要求。6.2.2配備一次性防水手套、口罩、安全眼鏡、去污劑或噴霧、小刷子、一次性毛巾或吸水紙、不同大小的塑料袋、酒精濕巾、膠帶、標(biāo)簽和不透水的塑料布等去污用品或防護用品。6.2.3應(yīng)配備注射器有機玻璃防護套、儲源容器、托盤、長柄鑷子、長柄鉗、放射性廢物桶等輔助用品。6.3給藥手術(shù)室若涉及X射線設(shè)備操作的，放射防護安全還應(yīng)滿足GBZ130相關(guān)要求。7輻射防護監(jiān)測要求7.1一般要求7.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)制定輻射監(jiān)測計劃，并按照計劃落實監(jiān)測工作，不具備輻射監(jiān)測能力的單位，可以委托有能力的單位進行監(jiān)測。7.1.2輻射監(jiān)測記錄應(yīng)建檔保存，測量記錄應(yīng)包括測量對象、測量條件、測量方法、測量儀器、7.1.3應(yīng)定期對輻射監(jiān)測結(jié)果進行評價，監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)查找原因。7.2工作場所監(jiān)測7.2.1工作場所外照射劑量率水平監(jiān)測應(yīng)包含控制區(qū)和監(jiān)督區(qū)中有代表性的點位，監(jiān)測頻次不少于1次/月。7.2.2表面放射性污染監(jiān)測應(yīng)包含放射性核素操作臺面、設(shè)備表面、墻壁和地面，給藥后患者候5T/ACEF×××—20××診室，核素治療場所的設(shè)施、墻壁和地面等，放射性廢物桶和包裝袋表面，放射工作人員的手、皮膚暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等，每次工作結(jié)束（出現(xiàn)放射性藥物灑落應(yīng)及時進行監(jiān)測）監(jiān)7.3環(huán)境監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)自行或委托有能力的監(jiān)測機構(gòu)對工作場所周圍環(huán)境的輻射水平進行監(jiān)測，監(jiān)測頻次應(yīng)不少于1次/年。8住（出）院患者的管理要求8.1進行釔-90微球治療的患者宜使用專用病房，并配備對講、監(jiān)控等設(shè)施。如無專用病房，病人床邊1m處應(yīng)劃為臨時控制區(qū)。臨時控制區(qū)內(nèi)，任何物品在搬離病房之前應(yīng)進行監(jiān)測，被污染物品按放射性廢物處置。8.2對住院患者近距離護理，或轉(zhuǎn)移術(shù)后患者時，宜在患者右上腹部肝區(qū)體表鋪設(shè)不小于鉛當(dāng)量0.5mmPb的鉛橡膠方巾，護理人員穿戴不小于鉛當(dāng)量0.5mmPb的個人防護用品。8.3患者離院前，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供書面和口頭的放射防護指導(dǎo)，以便在出院后，能有效減少對家庭成員、護理人員和公眾所造成的照射，特別是未成年人和孕婦。8.4出院患者應(yīng)建立登記制度并給患者提供一張信息卡，信息卡內(nèi)容應(yīng)包括：患者姓名、住址、電話、年齡、有效個人證件號碼、治療部位、醫(yī)院及電話、檢查和治療日期等。8.5其他?。ǔ觯┰汗芾恚ò瑱z過程）應(yīng)滿足GBZ120的相關(guān)要求。9放射性廢物管理要求9.1應(yīng)根據(jù)生態(tài)環(huán)境部門和衛(wèi)生健康部門的相關(guān)規(guī)定，制定放射性廢物處置方案，配置相應(yīng)的處置設(shè)施，對放射性廢物進行合理