分裝灌裝工藝流程

分裝工序灌裝崗位流程領料——洗瓶——領取半成品——灌裝——軋蓋灌裝一級流程分裝指令分裝指令領取生產(chǎn)用物料設備調(diào)試與維護衛(wèi)生清潔消毒器材處理卸膠塞分裝清場物料平衡及記錄填寫灌裝崗位工作使命：(1)、保證裝量調(diào)整的有效性〔＞0.5ml/瓶〕與準確性(2)、制品質量均符合企業(yè)注冊標準。(3)、確保灌裝過程順暢。灌裝二級、三級流程分裝指令依據(jù)分包裝指令，確認分裝制品名稱、批號、批量、分裝日期。領取生產(chǎn)用物料與車間物料治理員領取生產(chǎn)用物料生產(chǎn)用物料包括：消毒液、氫氧化鈉、鋁箔紙、1ml注射器。設備調(diào)試與維護設備調(diào)試嚴格依據(jù)《灌裝加塞機維護保養(yǎng)SOP》執(zhí)行。設備調(diào)試重點：絞龍與進瓶撥輪的對位。每一跟灌針與西林瓶的對位。膠塞出口處、連接螺絲、壓塞盤的對位。衛(wèi)生清潔消毒消毒液配制消毒液配制須具備準確性、記錄表達出消毒液物料平衡。灌裝崗位涉及效期包括：設備清潔效期3天 環(huán)境衛(wèi)生清潔效期3天 消毒劑使用效期7天板式換熱器清潔效期7天 濕熱滅菌絲光布效期36h 濕熱滅菌三更衣服效期36h灌裝崗位涉及輪換使用消毒劑包括0.5%優(yōu)氯凈、0.1%潔爾滅、75%乙醇。衛(wèi)生清潔用絲光布須在生產(chǎn)前提前3天滅菌10000級區(qū)域清潔消毒SOPSOPSOP》執(zhí)行。環(huán)境衛(wèi)生清潔留意事項：設備清潔重點：壓塞盤、絞龍、網(wǎng)帶、襄塊、軌道。每批生產(chǎn)前對二更、三更拖鞋進展清洗，清潔工具定點專區(qū)存放。非生產(chǎn)期日常清潔消毒重點包括灌裝二更緩沖、二更、三更。清潔記錄所使用消毒劑應與物料治理員發(fā)放消毒劑物料平衡。填寫相關清潔消毒記錄，修改清潔狀態(tài)標識卡分裝前一天由質量保證部質量監(jiān)視員做生產(chǎn)前檢查。分裝前一天晚上對分包裝車間JK-5空調(diào)系統(tǒng)進展臭氧熏蒸。器材處理器材處理流程分裝前兩天器材處理——`裝前一天器材清洗、器材滅菌器材泡堿處理器材泡堿流程氫氧化鈉稱量——氫氧化鈉溶解——1mol/L堿循環(huán)后堿浸泡氫氧化鈉稱量稱量前翻開電子秤預熱30min，按分裝方案計算出準確稱量氫氧化鈉的質量。氫氧化鈉溶解將氫氧化鈉倒入堿缸中，依據(jù)《1mol/L氫氧化鈉溶液配制SOP》計算并參加所需純化水體積，攪拌，使氫氧化鈉充分溶解。堿循環(huán)1mol/L30min，循環(huán)完后對全部管道第一次排空氣處理。器材泡堿60ml注射器將全部管道排其次次空氣。器材泡堿檢查標準：全部管道內(nèi)均無氣泡。分裝前兩天處理器材[干熱滅菌器材]器材名稱數(shù)量器材用途器材名稱數(shù)量器材用途不銹鋼周轉箱5裝泵用5000ml燒杯2裝泵芯用不銹鋼桶2洗泵用取樣瓶7取樣測內(nèi)毒素用鋁箔紙1卷包扎用5L瓶1裝注射用水分裝前一天處理器材器材清洗程序：3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[過程監(jiān)控]取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取注射用水清洗液檢測細菌內(nèi)毒素。3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[過程監(jiān)控]取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后分別取分液器和灌針注射用水清洗液檢測細菌內(nèi)毒素。UPV3遍，1min/3遍，2min/3遍，2min/遍[過程監(jiān)控]取樣測PH值：純化水沖洗完后取純化水清洗液水樣檢測PH值。取樣測內(nèi)毒素：注射用水沖洗完后取UPV罐注射用水清洗液檢測細菌內(nèi)毒素。11遍。關心生產(chǎn)器材包括：鋁槽、膠塞震蕩斗、鑷子、止血鉗、剪刀、十字啟、活動扳手、扳手等。器材沖洗留意事項：虹吸管道、分液器、灌針等器材沖洗時應保持懸空狀態(tài)，不能觸及其他物體。沖洗時如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材將不能再和其他器材混淆清洗。[干熱滅菌器材]〔1〕溫度180度〔2〕120min器材名稱數(shù)量 器材用途器材名稱數(shù)量器材用途膠塞震蕩斗1 理塞夾子1測裝量托盤5箱 收料止血鉗4把分裝用鑷子周轉盤4把 分裝用4個 卸膠塞用關心生產(chǎn)工具1套[濕熱滅菌器材]〔1〕溫度121度〔2〕40min器材名稱數(shù)量 器材用途器材名稱數(shù)量器材用途分裝泵注射用水1套1瓶分裝用洗手套專用60ml注射器2個排空氣器材預備留意事項：、連接分裝泵時須做好雙人復核工作。、泵芯清洗后放入已干烤處理過的燒杯內(nèi)，裝入注射用水，包扎好后預備濕熱滅菌。、使用鋁箔紙時應嚴格將干熱滅菌鋁箔紙與未干熱滅菌鋁箔紙區(qū)分開。、放置滅菌后器材輕拿輕放，按指定位置擺放。取樣留意事項：、操作人員取樣前先戴乳膠手套，操作時手盡量避開與瓶口接觸，手應保持懸空。、取樣應盡量在最短時間內(nèi)完成，避開由于人為因素造成的污染。、取樣瓶口應包裹嚴密，用記號筆作好標記。與預備工序人員交接器材：器材清洗完后將器材移交預備工序操作人員，填寫器材移交單。滅菌完畢后進展檢查玻璃部件及硅膠管的完好性并移至分裝間百級層流罩下。卸膠塞第一次清洗膠塞時間確認：分裝前一天下午 第一次卸膠塞時間確認：分裝當天上午其次次清洗膠塞時間確認：分裝當天上午 其次次卸膠塞時間確認：分裝當天下午卸膠塞留意事項6.1.130min翻開百級層流罩。卸膠塞時，盛放膠塞鋁槽不能接觸到其他物品。假設分兩次卸膠塞，使用時按先卸先用，后卸后用的原則進展擺放。卸完膠塞后準時放入干熱滅菌不銹鋼周轉箱內(nèi)，卸完膠塞后百級層流罩須始終翻開自凈。分裝30min翻開百級層流罩自凈。7.2操作人員須嚴格按更衣程序，泡手消毒1min，進入器材過道區(qū)戴上乳膠手套，用已滅菌注射用水清洗手套并消毒。20min后，安裝分裝泵。安裝分裝泵留意事項：安裝分裝泵時須輕拿輕放。1-6、7-12號挨次依次安裝。3人同時幫助操作，人員定置：位置1：專人負責從燒杯中取出泵芯并套上彈簧，移交時確認泵芯編號。7.4.3.22：分液器和灌針管道拿/3站位操作人員安裝分裝泵，避開管道口松動。7.4.3.3312站位操作人員安裝分裝泵，并將各緊固部件擰緊。7.4.4再次檢查玻璃部件及硅膠管的完好性。包括：分液器、玻璃單向閥，硅膠管。半成品移交與稀配工序移交半成品后，檢查UPV罐管道連接是否完好，確認半成品體積，并填寫半成品移交確認單。半成品移交由專人負責將分裝泵管道與UPV罐管道在百級層流保護下連接好。3人同時幫助操作。人員定置：1：專人負責酒精燈治理。位置2：專人負責分裝泵管道、UPV罐管道脫外包工作。位置3：專人負責分裝泵管道、UPV罐管道連接工作。排空氣卸膠塞安裝膠塞震蕩斗，調(diào)整膠塞震蕩斗交接口對位。當確認西林清洗滅菌后瓶輸送到分裝間時，將膠塞倒入膠塞震蕩斗中，開頭調(diào)整裝量〔裝量調(diào)整范圍0.55~0.60m，裝量調(diào)整好了將灌裝加塞機顯示屏上數(shù)據(jù)歸零后開頭分裝分裝留意事項10min對半成品混勻一次。分裝過程中留意對裝量進展目檢，每隔25-30min1-121ml注射器抽檢。75%乙醇進展手消毒處理。操作過程中嚴禁裸手操作，假設覺察乳膠手套有問題時應準時更換。分裝過程中操作人員應盡量少說話、少走動。分裝過程中常常使用的鑷子、止血鉗等關心生產(chǎn)工具不得接觸到其它地方。操作人員在分裝過程中不能揀掉在地上的物品。分裝過程中須不定時查看分裝間壓差是否正常。灌裝崗位與洗瓶崗位填寫物料移交確認單灌裝崗位與稀配工序填寫半成品移交確認單灌裝崗位與軋蓋崗位填寫物料移交確認單清場清場內(nèi)容：將分裝剩余西林瓶和膠塞點數(shù)后，統(tǒng)一放到瓶庫。將生產(chǎn)關心工具清