文件檔案管理制度

鄭州海締邦林制藥有限公司文件編碼：SMP-JG01001文件名稱文件檔案管理制度第2頁共8頁類別：管理制度PAGE2鄭州海締邦林制藥有限公司文件編碼：SMP-JG01001文件名稱文件檔案管理制度第1頁共8頁類別：管理制度編訂人編訂日期年月日審核人審核日期年月日批準人批準日期年月日頒發(fā)部門執(zhí)行日期年月日變更次數變更原因變更內容目的：為保證公司檔案的完整性、實用性和有效性，便于查找利用，做好收集、立卷、保管等工作，維護文件檔案的安全，特制定本制度。適用范圍：公司生產質量管理、設備、基建、研發(fā)、財務、行政等需要歸檔存儲的文件、錄像、圖片資料的管理。責任：各部門負責人、檔案管理員。內容：1、存檔原則1.1、對公司規(guī)定立卷歸檔的文件資料，各部門按照要求，根據實際情況及文件檔案特點定期向文件檔案管理員移交，集中管理，任何個人不得據為己有。1.1.1、批記錄生產、檢驗結束后即時歸檔。1.1.2、生產、檢驗輔助記錄結束后經各部門審核后及時歸檔，QA領用批生產的報告不另作歸檔，隨批記錄即時歸檔（如A、B級潔凈區(qū)沉降菌檢測報告、浮游菌測試報告、潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測記錄、潔凈區(qū)人員監(jiān)測記錄、清場合格證等）。1.1.3、臨時記錄及文件即時歸檔。相關的培訓記錄及健康檔案由企管部歸檔保存。1.2、公司全體員工都有保護檔案的義務。2、檔案的分類及管理2.1、檔案分類、存檔期限、密級劃分及管理責任人一級分類二級分類三級分類存檔期限密級劃分管理責任人生產質量管理檔案質量標準原料、輔料、中間產品、成品(僅現(xiàn)行版)、內包材、外包材、生產介質、其他生新廢舊，之后原件保存五年。機密生產部檔案員質量部檔案員SMP文件SOP文件部門代碼生新廢舊，之后原件保存五年。秘密記錄部門代碼與穩(wěn)定性、驗證有關的記錄保存八年；其它記錄保存五年。普通批記錄產品代碼保存至效期后一年（未規(guī)定效期則保留五年）。秘密數據備份部門代碼保存八年機密計量內部校驗、外部校驗保存至有效期后一年檢驗方法原料、輔料、中間產品、成品(僅現(xiàn)行版)、內包材、外包材、生產介質、其他生新廢舊，之后原件保存五年。秘密供應商檔案原料、輔料、化學試劑、其它有業(yè)務聯(lián)系的合格供應商永久保存；不再作為供應商后保存一年。秘密產品檔案產品代碼設備廠房建設檔案合同復印件設備采購、工程基建、委托合同、其他合同永久保存設備部經理或指定部門內專人負責驗證文件驗證主計劃、廠房及公用系統(tǒng)、設備驗證、方法學驗證、工藝驗證、清潔驗證；長期保存至產品、設備、方法等失效后一年。機密5.1.2、接收程序A、整理需要歸檔的文件資料。B、歸檔人員從文件檔案管理員處領取一份《文件檔案移交清單》或申請一份《文件檔案移交清單》電子版。C、資料由歸檔人員移交，移交填寫《文件檔案移交清單》，移交人和文件檔案管理員檢查資料的正確性、完整性，并確認無缺陷后在《文件檔案移交清單》上簽字?！段募n案移交清單》復印一份，原件及電子版交文件檔案管理員保管。D、批記錄不用填寫《資料移交清單》，移交雙方直接在相應的發(fā)放回收記錄上簽字確認即可。5.2、歸檔5.2.1、文件檔案管理員在接收文件后根據檔案分類即時更新相應電子臺帳。5.2.2、紙張版：文件檔案管理員做好案卷標簽和目錄后，按類別存放于相應位置。5.2.3、根據重要性程度保密紙質版文件需要掃描電子版的由各部門檔案管理人員到企管部親自掃描，并責令身邊人員回避到安全距離，普通文件檔案可以委托行政文員掃描。5.2.4、電子版檔案文件夾與紙質版檔案盒一一對應，文件目錄也要一一對應。5.2.5、立卷要做到紙質版文件檔案整齊、有序、美觀，打開檔案盒第一頁為整盒檔案的目錄，目錄的第一個文件應在檔案盒的最底部。5.2.6、每個月各部門根據工作進度所建立的檔案電子版（必須為PDF格式），在月例會前一天拷貝到公司專門存檔的電腦里，由公司檔案管理員做好交接記錄，并進行管理。5.2.7、公司檔案管理員每個月定期更新存檔的移動硬盤；移動硬盤檔案與公司專門存檔的電腦檔案、各部門紙質檔案內容保持一致。5.2.8、每年的12月30日，由公司檔案管理員對全年的電子檔案進行刻錄，完成光盤存入公司檔案柜。5.2.9、電子數據：需備份的電子數據由公司的指定人員負責對公司的電子數據資料進行備份，備份的光盤按照備份日期進行編號，編號用黑色油性筆在光盤背面書寫，編號方法如下：年月日-部門首字母-流水號。例如：20120701-QGB-01表示2012年07月01日企管部備份的第一張光盤。備份的光盤上面不得粘貼標簽。5.3、查閱普通、秘密級文件檔案經本部門負責人同意后即可查閱，機密和絕密級資料查閱人填寫《文件檔案查閱、借閱、拷貝申請單》，機密、絕密文件需經部門負責人和總經理逐級批準方可查閱，查閱時不得帶出檔案室。5.4、借閱5.4.1、借閱程序：普通、秘密文件檔案經部門負責人批準后到檔案室辦理借閱手續(xù)。機密、絕密資料借閱人須填寫《文件檔案查閱、借閱、拷貝申請單》，由部門負責人和總經理逐級批準。借閱時做好相應的《文件檔案借閱臺帳》,記錄不得借閱。5.4.2、借閱期限：秘密級資料借閱一周后歸還，最多可續(xù)借一次；機密、絕密級資料必須三天內歸還，有特殊要求必須在申請中說明。5.4.3、借閱要求：借閱人必須愛護資料，保證資料的完整，按時歸還，借閱人不得擅自復印借閱資料。文件檔案管理員及時催還借閱資料并檢查資料是否齊全、有無損壞。5.5、拷貝（包括復印和拷貝電子版）需復印的文件資料必須填寫《文件檔案查閱、借閱、拷貝申請單》，按借閱批準程序經批準后交文件檔案管理員，由文件檔案管理員復印或拷貝發(fā)放，填寫《文件檔案復印拷貝發(fā)放記錄臺賬》。任何人不得私自復印公司任何文件資料或以其它方式轉存。6、檔案的定期整理。原則上每半年由檔案相關責任部門負責人和文件檔案管理員對檔案室的所有資料進行一次全面清查，更新臺帳和檢索目錄，將過期、作廢的文件資料從架上移出。也可以根據實際情況每季度整理一次。7、檔案的銷毀。由文件檔案管理員填寫《文件檔案銷毀申請單》，經檔案相關責任部門負責人批準后進行銷毀，并做好《文件檔案銷毀記錄臺賬》。銷毀時需有現(xiàn)在監(jiān)督員監(jiān)督。8、檔案安全。文件檔案管理員負責檔案室安全管理工作，檔案柜要排列整齊、劃類分區(qū)、明顯標記、維護良好。檔案要完整和安全。做好防火（放置消防設施）、防潮（除濕）、防蟲（放置驅蟲藥）、防霉（定期清潔后除濕）、防光（窗簾遮光）、防有害氣體等檔案防護的各項工作，每天離開時要檢查門、窗、電是否關閉。9、文件檔案的保管9.1、紙質檔案由各部門責任人或指定部門內專人負責保管。9.2、電子檔案（專用電腦存儲）由公司檔案管理員保管。9.3、移動硬盤由總經理保管。10、文件檔案移交

10.1、工作需要或檔案管理人員調動、離職時應履行檔案移交手續(xù)，交接雙方必須根據移交目錄清點核對，并在交接文據上簽字確認，部門負責人為監(jiān)交人。公司檔案管理員移交由總經理或委托專人監(jiān)交。

10.2、文件檔案管理人員移交后，仍對公司文件檔案負有保密義務，嚴格履行與公司簽訂的《保密協(xié)議》，如有泄密公司將依法追究其責任。

11、文件檔案管理考核及違規(guī)處罰11.1、文件檔案管理列入部門負責人和檔案管理人員每個月工作考核，分值5分。違反上述任何一條5分全扣。總經理考核公司檔案管理員，公司檔案管理員考核部門負責人，部門負責人考核部門內部檔案管理人員。11.2、文件檔案管理員不得利用工作之便私自摘錄、擅自為他人查閱檔案，不得向外傳播和介紹檔案、資料內容及存放位置等情況。違者扣績效考核5分并處罰金500—1000元，