外資制藥公司資助的 IIT共識(shí)與建議

RDPAC2023年4月批準(zhǔn)生效外資制藥公司資助的IIT，共識(shí)與建議RDPAC2023年4月批準(zhǔn)生效外資制藥公司資助的IIT，共識(shí)與建議究而提出的資助申請(qǐng)*，因其研究方向符合外資制藥公1)單純以推動(dòng)學(xué)術(shù)進(jìn)步為目的的科研基金項(xiàng)目*注釋：IIT的研究類型，嚴(yán)格意義上是臨床研究；但在實(shí)踐中的某些場(chǎng)合，IIT的研究類型指代可能更加廣泛，還包含臨床前研究、流行病學(xué)研究等。3)權(quán)責(zé)理解不盡一致：存在研究者/研究機(jī)構(gòu)依賴制藥公司開展IIT研究的設(shè)計(jì)RDPAC2023年4月批準(zhǔn)生效求，但此需求不符合外資制藥公司的合規(guī)原1)考慮到藥品在中國(guó)的生命周期有縮短趨勢(shì)，研究者及研究機(jī)構(gòu)/中心承擔(dān)臨床試驗(yàn)規(guī)范（GCP）中規(guī)定的申辦者和研究者的3.遞交申請(qǐng)并獲得人類遺傳資源的批準(zhǔn)，并在其監(jiān)督下進(jìn)行試驗(yàn)（含分中心；含修訂和更新的批準(zhǔn)）和國(guó)際慣例等要求，完成臨床研究涉及的行政審批、7.獲得患者簽署的知情同意書；負(fù)責(zé)研究過程中不良事件及健康損害的處理和賠償9.依據(jù)研究方案中的研究目的和終點(diǎn)，提供研究報(bào)告和/或文章稿件RDPAC2023年4月批準(zhǔn)生效AIIT的定位（Position）2.IIT研究數(shù)據(jù)的所有人為研究者/研究機(jī)構(gòu)，但制藥公司可獲得使用權(quán)。B公司層面的管理（Governance）4.IIT資助必須在合同簽署之后發(fā)生，且必須使用制藥公司的合同模7.IIT的結(jié)束通常以提交研究報(bào)告和/或研究結(jié)果提交發(fā)表/完成發(fā)表為標(biāo)志。2.IIT涉及HGR的要求和公司職責(zé)有待進(jìn)一步明確，基于《《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試.cn/qjjys/s7945/202012/630fa2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml《中國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm#:~:text《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施征求意見搞https://www.most.go/tztg/202203/t20220322_179904.html《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理日.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研2023年2月27日.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究日.cn/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645f