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RDPAC2023年4月批準生效外資制藥公司資助的IIT，共識與建議RDPAC2023年4月批準生效外資制藥公司資助的IIT，共識與建議究而提出的資助申請*，因其研究方向符合外資制藥公1)單純以推動學術進步為目的的科研基金項目*注釋：IIT的研究類型，嚴格意義上是臨床研究；但在實踐中的某些場合，IIT的研究類型指代可能更加廣泛，還包含臨床前研究、流行病學研究等。3)權責理解不盡一致：存在研究者/研究機構依賴制藥公司開展IIT研究的設計RDPAC2023年4月批準生效求，但此需求不符合外資制藥公司的合規(guī)原1)考慮到藥品在中國的生命周期有縮短趨勢，研究者及研究機構/中心承擔臨床試驗規(guī)范（GCP）中規(guī)定的申辦者和研究者的3.遞交申請并獲得人類遺傳資源的批準，并在其監(jiān)督下進行試驗（含分中心；含修訂和更新的批準）和國際慣例等要求，完成臨床研究涉及的行政審批、7.獲得患者簽署的知情同意書；負責研究過程中不良事件及健康損害的處理和賠償9.依據(jù)研究方案中的研究目的和終點，提供研究報告和/或文章稿件RDPAC2023年4月批準生效AIIT的定位（Position）2.IIT研究數(shù)據(jù)的所有人為研究者/研究機構，但制藥公司可獲得使用權。B公司層面的管理（Governance）4.IIT資助必須在合同簽署之后發(fā)生，且必須使用制藥公司的合同模7.IIT的結束通常以提交研究報告和/或研究結果提交發(fā)表/完成發(fā)表為標志。2.IIT涉及HGR的要求和公司職責有待進一步明確，基于《《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試.cn/qjjys/s7945/202012/630fa2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml《中國人類遺傳資源管理條/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm#:~:text《人類遺傳資源管理條例實施征求意見搞https://www.most.go/tztg/202203/t20220322_179904.html《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理日.cn/fzs/s3576/201610/84b33b81d8e747eaaf048f68b174f829.shtml《涉及人的生命科學和醫(yī)學研2023年2月27日.cn/qjjys/s7946/202302/c3374c180dc5489d85f95df5b46afaf5.shtml《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展臨床研究日.cn/yzygj/s3593g/201410/9bd03858c3aa41ed8aed17467645f

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