GCP原則與組織實(shí)施-周煥課件

GCP原則與組織實(shí)施國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

周煥2014年12月24日

Content相關(guān)概念1組織與管理2倫理委員會(huì)3專業(yè)要求4實(shí)施中的問題5GCP核心概念藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方案設(shè)計(jì)組織實(shí)施監(jiān)查、稽查記錄、分析總結(jié)和報(bào)告保護(hù)受試者的權(quán)益和安全試驗(yàn)資料完整、準(zhǔn)確、公正、結(jié)果科學(xué)可靠GCP重要性GCP能夠確保試驗(yàn)受試者得到充分地保護(hù)試驗(yàn)具有良好地科學(xué)性、慎密的設(shè)計(jì)及恰當(dāng)?shù)姆治鲈囼?yàn)操作規(guī)范且有記錄違背GCP受試者不能得到保護(hù)，且處于危險(xiǎn)之中收集的資料缺乏可信性CFDA否決該試驗(yàn)臨床試驗(yàn)相關(guān)方申辦者CROSMO、CRCCFDA及省、市FDA醫(yī)院：倫理委員會(huì)、機(jī)構(gòu)項(xiàng)目承擔(dān)專業(yè):主要研究者、研究者、藥物管理員、項(xiàng)目質(zhì)控員......受試者臨床試驗(yàn)流程藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）對(duì)醫(yī)院整體要求：具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)?？苹蚱溽t(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列承擔(dān)過與申報(bào)專業(yè)相關(guān)的至少3項(xiàng)省部級(jí)及以上臨床科研項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立完善的醫(yī)療信息管理系統(tǒng)成立藥學(xué)部，藥學(xué)人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名藥物臨床試驗(yàn)組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施對(duì)機(jī)構(gòu)管理要求：設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員建立藥物臨床試驗(yàn)管理信息公開機(jī)制，通過網(wǎng)站公開聯(lián)系方式、工作程序等有專用辦公室；配置有辦公桌/工位、傳真機(jī)、直撥電話、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理制定有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確?？刹僮餍匀蚊袡C(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員：王素俠老師二級(jí)質(zhì)控體系：科室項(xiàng)目質(zhì)控員質(zhì)控、機(jī)構(gòu)質(zhì)控員質(zhì)控科室：項(xiàng)目質(zhì)控員質(zhì)控檢查本機(jī)構(gòu):機(jī)構(gòu)質(zhì)控檢查表做到，有監(jiān)查，有反饋，有整改，有提高質(zhì)控檢查相關(guān)表格資料檔案管理

機(jī)構(gòu)有專門檔案室資料檔案管理制度與SOP建有符合GCP要求的項(xiàng)目資料歸檔目錄資料歸檔有記錄有資料檔案借閱記錄 目前無資料管理員，已申請(qǐng)配備一具有信息專業(yè)的檔案員，方便以后信息化管理試驗(yàn)藥物的管理新建立了管理制度與SOP目前缺藥物管理員，已經(jīng)申請(qǐng)配備，藥師目前所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目都必須新版的藥物管理SOP醫(yī)院藥物管理SOP文件體系機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋藥物臨床試驗(yàn)全過程的管理制度，應(yīng)包括（但不限于）以下管理制度標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)倫理委員會(huì)部分成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)包括醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計(jì)為不同類別；每類委員不少于2名（可設(shè)置候補(bǔ)委員）機(jī)構(gòu)管理人員不得兼任倫理委員主任委員或副主任委員工作制度、SOP、培訓(xùn)、保密協(xié)議、網(wǎng)站信息公開秘書、辦公室、檔案應(yīng)妥善保管至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年專業(yè)要求專業(yè)負(fù)責(zé)人：本科以上學(xué)歷，高級(jí)職稱有權(quán)參與支配臨床試驗(yàn)所需人員和設(shè)施設(shè)備GCP及藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)院外培訓(xùn)負(fù)責(zé)組織本專業(yè)研究人員培訓(xùn)組織制定與審核本專業(yè)SOP專業(yè)要求 研究人員：具有人員相對(duì)固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗(yàn)研究隊(duì)伍，至少包括3名研究醫(yī)生和3名其他醫(yī)務(wù)人員研究醫(yī)生有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有注冊(cè)行醫(yī)資格；具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和能力研究人員均經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)SOP的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)培訓(xùn)檔案藥物管理員、項(xiàng)目質(zhì)控員、資料管理員專業(yè)條件和設(shè)施設(shè)備資料管理具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施專人對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行管理試驗(yàn)藥物管理專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物領(lǐng)取和管理，熟悉試驗(yàn)藥物管理的相關(guān)要求具有試驗(yàn)藥物儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備并有溫濕度監(jiān)控和記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程結(jié)合本專業(yè)特色制定必要的SOP，包括但不限于實(shí)施中應(yīng)注意的問題經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施研究人員分工明確：藥物管理員、項(xiàng)目質(zhì)控員、資料管理員、研究者等試驗(yàn)方案、知情同意書修改報(bào)倫理審批知情同意書，雙方簽字并注明日期知情同意書修改后及時(shí)告知受試者，對(duì)尚未完成試驗(yàn)的受試者需要再次取得受試者同意研究人員參加項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄研究隊(duì)伍履歷未及時(shí)更新對(duì)研究方案及法規(guī)和試驗(yàn)技術(shù)不熟悉缺少與該試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn)記錄研究者無充分時(shí)間在方案規(guī)定期限內(nèi)完成試驗(yàn)相關(guān)文件方案缺少主要研究者簽名或簽名日期在項(xiàng)目啟動(dòng)后倫理委員會(huì)對(duì)研究遞交資料審查結(jié)果為“作必要修正后同意”，缺少最終“同意”的批示研究過程中發(fā)生方案或知情同意書的改變，僅有倫理委員會(huì)的接收備案文件，無批件知情同意書受試者僅簽署姓名，沒有注明簽署日期受試者沒有得到一份知情同意書知情同意書上缺少與研究者聯(lián)系信息受試者的法定代表人簽署知情同意書時(shí)，僅簽了受試者的姓名，未簽本人姓名并沒有署明與受試者的關(guān)系研究者未簽字實(shí)施過程實(shí)驗(yàn)室檢查未做或缺項(xiàng)未在規(guī)定的訪視窗口期完成訪視研究過程中使用方案禁忌使用的合并用藥或進(jìn)行方案禁止的臨床操作或檢查給藥間隔不符合方案規(guī)定或缺乏完整的試驗(yàn)藥物給藥記錄AE及SAE的處理與報(bào)告

AE記錄不詳盡（程度、與研究藥物的關(guān)系、處理及轉(zhuǎn)歸）AE或SAE與研究藥物關(guān)系的判斷不妥當(dāng)SAE未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)報(bào)告給相關(guān)的部門SAE報(bào)告過程沒有相應(yīng)的文件支持（傳真報(bào)告、簽收回執(zhí)或郵件發(fā)送信息等）試驗(yàn)藥物的管理溫、濕度記錄的頻率與方案要求不一致（每天記錄或每周記錄）試驗(yàn)藥物保存、發(fā)放及回收的數(shù)量不吻合，且沒有任何說明試驗(yàn)藥物若由醫(yī)院完成銷毀，沒有相應(yīng)的文件支持或銷毀記錄