提高創(chuàng)新藥物可及性助力健康中國 2018

i序言前言序言第2章：創(chuàng)新藥物價格形成機制和報銷體系面臨的挑戰(zhàn)第3章：關于創(chuàng)新藥物價格形成和報銷體系的政策建議按相關政府機構分類的具體政策建議總結表附錄：政策建議總結提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國1鑒建立有效的創(chuàng)新藥物價格形成機制和建立有效的創(chuàng)新藥物價格形成機制和報銷政策框架的重要意義提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國3政策和機制基礎研究/政策和機制基礎研究/患者可藥物發(fā)現及性藥品創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)關鍵要素頂層設計頂層設計理念臨床研究能力監(jiān)管審批知識產權保護知識產權保護資本投入資本投入資料來源：RDPAC2016年《構建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》報告蓋覆人99%99%1,500901,20070900506003030000蓋覆人99%99%1,500901,20070900506003030000 中國基本醫(yī)療保險距離全民醫(yī)保的目標僅咫尺之遙城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險新型農村合作醫(yī)療保險Coverage百萬100%Percent百萬100%72%92%24%72%92%24%200520072009201120132020資料來源：人社部;衛(wèi)計委年鑒提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國5800700600500400300Lucentis800700600500400300Lucentis險圖3在中國，新藥需要更長時間才能大規(guī)模地惠及患者部分產品上市后5年的銷售業(yè)績百萬美元1800Januvia700Januvia600AvastinXareltoAvastinXarelto400~360Enbrel300Enbrel200Lucentis100Lucentis0Y2Y5Y3Y4Y2Y5Avastin資料來源：公司報告、招股說明書、Testa營銷公司、富士經濟、WHO(2014)、行業(yè)協(xié)會、麥肯錫提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國政策建議提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國9創(chuàng)新藥物招標流程將簡化需要建立獨立的藥品療效評估機構以支持報銷決策社部廳（局）計委省級衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會財政部常設的跨部門協(xié)作小組國家人社部/省級人社廳主導全國創(chuàng)新藥品的藥價談判三保合一以后應由單一機構主管所有的基本醫(yī)保掃除制約商業(yè)健康險發(fā)展的阻礙因素需要人社和衛(wèi)計部門的大力支持政策領域跨部門協(xié)調價格監(jiān)測藥品價值評估創(chuàng)新藥物招標流程將簡化需要建立獨立的藥品療效評估機構以支持報銷決策社部廳（局）計委省級衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會財政部常設的跨部門協(xié)作小組國家人社部/省級人社廳主導全國創(chuàng)新藥品的藥價談判三保合一以后應由單一機構主管所有的基本醫(yī)保掃除制約商業(yè)健康險發(fā)展的阻礙因素需要人社和衛(wèi)計部門的大力支持政策領域跨部門協(xié)調價格監(jiān)測藥品價值評估商業(yè)健康險進中國已開始整合價格形成和報銷職責，提高政策一致性√主導部門現狀社部省級衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會財政部社部省級衛(wèi)食藥監(jiān)發(fā)改委保監(jiān)會財政部廳（局）計委1人社部負責城鎮(zhèn)職工/居民基本醫(yī)療保險目錄，衛(wèi)計委負責新農合醫(yī)保目錄和基藥目錄人社部負責城鎮(zhèn)職工/居民基本醫(yī)療保險目錄，衛(wèi)計委負責新農合醫(yī)保目錄和基藥目錄1國務院醫(yī)改辦負責醫(yī)改總體政策協(xié)調,目前設在衛(wèi)計委資料來源:專家訪談;團隊分析在許多國家，行業(yè)參與貫穿整個政策制定周期政策起草政策修改與反饋允許行業(yè)與政府共同討論起草政策對已發(fā)布的政策向行業(yè)征求反饋政策起草政策修改與反饋允許行業(yè)與政府共同討論起草政策對已發(fā)布的政策向行業(yè)征求反饋，作為政策后續(xù)完善和修改的依據政策構想政策構想允許行業(yè)向政府建議政策構想，可能成為未來政策制定基礎通過網絡向社會征詢對政策草稿的意見，且將公眾意見和政府回復均發(fā)布在政策的最終文件中保證政策的透明性建立官方與行業(yè)對話的機制，與行業(yè)就藥品政策中的具體問題與行業(yè)協(xié)商以達成共識允許行業(yè)向政府建議政策構想允許行業(yè)向政府建議政策構想，可能成為未來政策制定基礎在日本中央社會保險醫(yī)學理事會的藥物價格專家委員會的15名代表中，政府會邀請2位行業(yè)專家參與藥物評估和討論中央社會保險醫(yī)學理事會舉行官方政策聽證會并請行業(yè)代表發(fā)表意見定期舉辦討論會與行業(yè)共同探討藥物價值評估等話題定期舉辦討論會與行業(yè)共同探討藥物價值評估等話題德國聯合委員會（G-BA）啟動書面意見征求程序，行業(yè)可針對藥物價值評估結果和適應癥外用藥等提出意見允許行業(yè)協(xié)會在國家組織的立法項目中發(fā)表行業(yè)意見和請求資料來源:專家訪談;團隊分析提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國象 整效提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國提圖6獨立的藥品評估機構可為報銷決策提供強有力的支持案例報銷決策機構.醫(yī)療健康質量與效率協(xié)會（IQWiG）–客觀研究和評價醫(yī)療手段的優(yōu)劣勢以支持報銷決策.德國聯合委員會（G-BA）-在醫(yī)療健康質量與效率協(xié)會的評價結果基礎上決定是否展開價格談判.德國公共醫(yī)療保險協(xié)會（GKV）–基于醫(yī)療健康質量與效率協(xié)會的評價結果與制藥企業(yè)開展價格談判.況下開展健康經濟學評估.衛(wèi)生產品經濟委員會（CEPS）–基于國家衛(wèi)生健康局的評價結果做出報銷決策并與制藥企業(yè)開展價格談判.中央社會保險醫(yī)學委員會（Chuikyo）–基于一定的報銷價格框架，主導與制藥企業(yè)的價格談判.厚生勞動省–基于中央社會保險醫(yī)學理事會與制藥企業(yè)的談判結果，通過國家公共醫(yī)療保險報銷藥品.人力資源和社會保障部，基于專家意見進行2.22.2提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國確定醫(yī)保目錄和支付標準確定談判資格支付標準談判報銷比例 確定醫(yī)保目錄和支付標準確定談判資格支付標準談判報銷比例 主管.能獨立開展臨床療效.國家人社部，由.國家人社部，由其它主要.動態(tài)調整：生產企業(yè).審議臨床療效評價.綜合評估藥品價值3活動可提出臨床療效評估結果申請專.對藥品較參比治療方否開展對某一產品況下與藥企開展價格談判支付標案的額外臨床療效進的報銷談判.提高談判過程透明度.基于不同品種類別對藥物安全性和有效.制藥允許對評估結.評估結果提供給國家.企業(yè)可自行決定是.國家人社部設定醫(yī)人社部否參與談判保最低報銷比例輸入據相關指導原則進行果.藥品價值綜合評估如基本醫(yī)保盈余.是否開展談判的.省級報銷比例企業(yè)應當擁有與省級政府單獨談判的靈活性，以尋求對藥品的的其他報銷方式.藥企可獨立確定適當的新藥出廠價，以反映中國特性格監(jiān)控應在客觀，清楚透明的政策框架下進行，并選用“可比的參比價格”1臨床療效評價可由國家人社部開展，由獨立的部門或委員會開展，或由其他部委開展（如衛(wèi)計委，國務院醫(yī)改辦2評估在臨床專家委員會支持下進行；評估費用由生產企業(yè)以標準評估費的形式支付以確保評估的中立性3包括醫(yī)療衛(wèi)生產出，患者生活質量，對醫(yī)療和非醫(yī)療支出的影響，對生產力的影響，綜合考慮疾病嚴重性、未滿足臨床需求等資料來源：專家訪談;小組分析政提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國企業(yè)是否參與企業(yè)是否參與圖8創(chuàng)新藥物的省級報銷談判可以作為國家報銷談判之外的選項入國家報銷談是是是否，然而是是否，然而否，然而遵循國家談判結果探索省級醫(yī)保資料來源:專家訪談；小組分析2.32.3英國法國德國荷蘭新加坡瑞典英國法國德國荷蘭新加坡瑞典鼓政圖9大多數發(fā)達國家采用多元復合式醫(yī)保支付方式住院支付√門診支付不同國家采用的主要支付方式總額預付按項目付費按人頭付費按病種付費按病程付費國家總額預付按項目付費按人頭付費按病種付費按病程付費國家澳大利澳大利亞美國美國1又稱為“捆綁支付”資料來源：2015年全球醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)研究,專家訪談,小組分析提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國法國德國波蘭瑞典英格蘭葡萄牙法國德國波蘭瑞典英格蘭葡萄牙多元復合式醫(yī)保支付方式應包括對創(chuàng)新藥物的單獨撥款國家荷荷蘭由補充資金單獨支付的項目按病種付費占醫(yī)院收入的百分比高價值藥品教學按病種付費占醫(yī)院收入的百分比高價值藥品教學科研80%√80%84%>60%Variesbyhospital60%80%3.23.2提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國2133商業(yè)醫(yī)療保險在中國醫(yī)療保健開支中所占份額較低商業(yè)健康險占患者醫(yī)療開支1的比例%，2014其他1其他136365080858790976464503920151310.即使與同樣以公立醫(yī)保為主導的國家相比，商業(yè)健康險在中國的覆蓋率也顯著更低.中國的商業(yè)健康險主要將作為公立醫(yī)保的補充資金來源1主要為患者個人衛(wèi)生支出，也包括非盈利組織對患者提供的資助3.33.3基省級招標和醫(yī)院級談判提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國23醫(yī)院級談判在許多國家都是常見做法國家法國采購/談判層級GPO采購占醫(yī)院用藥比例.~80%帶量采購/折扣采購價格保密省級層面地方層面(單個醫(yī)院/集團采購組織(GPO)評注.ONCAM和PHARE項目對于醫(yī)院降低藥價施加了相當大的壓力德國.~80%.醫(yī)院通過招標來降低藥價，同時控制總體成本英國.~0%院直接以較低價格從批發(fā)商采購藥品.~0%.因為醫(yī)院主要依賴于二次議價中獲得利潤，所以降低成本的壓力巨大1藥品采購招標平臺資料來源:專家訪談；小組分析4.24.24.34.3提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國25提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國27政策建議相關政府機構人力資源與社保保地方人力資源與社保保障廳（局）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會省、市等地方衛(wèi)生和計劃生育委員會國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家發(fā)展和改革委中國保險監(jiān)督管理委員會財政部1.總體設計1.1政府機構之間的協(xié)調常設部際協(xié)調小組，以解決政策不一致問題，同時確保部際政策能夠在省、市級別順利實施在未來的價格形成和報銷決策中發(fā)揮核心作用1.2政府與行業(yè)之間的溝通高行業(yè)在政策制定過程中的參與度，提高政策的可預測性、可行性及總體成效2.醫(yī)保藥品報銷目錄與支付標準國家醫(yī)保藥品報銷目錄跟新與支付標準掛鉤錄申請并尋求談判政策建議相關政府機構人力資源與社保保地方人力資源與社保保障廳（局）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會省、市等地方衛(wèi)生和計劃生育委員會國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家發(fā)展和改革委中國保險監(jiān)督管理委員會財政部進行一次透明循證的評估，以確保國家醫(yī)保藥品報銷目錄得到及時更新，且此次評估時不考慮經濟利益支付標準的國家級醫(yī)保報銷談判銷百分比（如，可以對成功通過談判的藥品設定一個最低報銷比例，以便更好地確保藥品的可負擔性）通過談判的藥品，應允許制藥企業(yè)在地方層面靈活尋求其它報銷渠道許制藥企業(yè)詢問評估結果中的不明之處，以確保準確性和客觀性。同理，應建立一個針對臨床評估和談判程序的申訴機制3.支付機制3.1支付方式體系基礎上，逐漸從按項目付費模式過渡到多元復合式醫(yī)保支付方式提高創(chuàng)新藥物可及性，助力健康中國29政策建議相關政府機構人力資源與社保保地方人力資源與社保保障廳（局）國家衛(wèi)生和計劃生育委員會省、市等地方衛(wèi)生和計劃生育委員會國家食品藥品監(jiān)督管理總局國家發(fā)展和改革委中國保險監(jiān)督管理委員會財政部銷經費3.2支付方結構提高公共支付方的效能釋放商業(yè)醫(yī)療保險補充基本醫(yī)療保險的潛能，減少商業(yè)醫(yī)療保險市場準入障礙，并強化商業(yè)醫(yī)療保險公司之間的聯系4.省級和醫(yī)院級準入4