年產(chǎn)兩億片鹽酸小檗堿片劑生產(chǎn)車間設(shè)計

年產(chǎn)兩億片鹽酸小檗堿片劑生產(chǎn)車間設(shè)計摘要：鹽酸小檗堿作為一種常見的廣譜抗菌藥，在國內(nèi)具有高速的發(fā)展前景。本設(shè)計通過大學學習的課程結(jié)合文獻與資料，設(shè)計一個年產(chǎn)兩億片鹽酸小檗堿片片劑車間設(shè)計。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP》與大學學習的課程比如《藥劑學》、《化工設(shè)備與制藥工藝學》《化工基礎(chǔ)》等理論知識完成本設(shè)計。本設(shè)計通過工藝流程設(shè)計，物料衡算，設(shè)備選型，車間設(shè)計，公共工程設(shè)計，環(huán)境保護等方面來完善藥廠設(shè)計。關(guān)鍵詞：鹽酸小檗堿；片劑；車間設(shè)計Designofanannualproductionof200milliontabletsofberberinehydrochloridetabletsAbstract:Berberinehydrochlorideisacommonbroad-spectrumantibacterialdrugwithhighdevelopmentprospectsinChina.Thisdesignusesauniversitystudycoursecombinedwithliteratureandmaterialstodesignaworkshopdesignedtoproduce200milliontabletsofberberinehydrochloridetabletperyear.Thedesignwascompletedaccordingtothe"GMPforPharmaceuticalProductionQualityManagement"andthetheoreticalcoursessuchas"Pharmaceutics","ChemicalEquipmentandPharmaceuticalTechnology"and"ChemicalBasics".Thedesignimprovesthedesignofthepharmaceuticalfactorythroughprocessdesign,materialbalance,equipmentselection,workshopdesign,publicengineeringdesign,andenvironmentalprotection.Keywords:berberinehydrochloride;tablets;workshopdesig第一章

緒論1.1藥品研究背景

鹽酸小檗堿（

Berberine

hydrochloride，BBH）又稱黃連素，是從小檗科等4科10屬的許多植物中提取的一種具有多種活性的異喹啉類生物堿化合物，具有清熱、解毒、瀉火等功效，在中醫(yī)藥中使用十分普遍，其早期應用于臨床，主要產(chǎn)生抑菌作用，作為治療細菌性胃腸炎的有效成分，在治療痢疾和腸易激綜合癥導致的腹瀉等也具有良好療效，并且已經(jīng)廣泛應用為防治痢疾的非處方藥。同時還在調(diào)控血糖和脂質(zhì)代謝、預防動脈粥樣硬化、抗心律失常以及抑制腫瘤細胞增殖、抗病毒等方面也具有顯著作用。1.2生產(chǎn)工藝的研究進展鹽酸小檗堿工藝趨于成熟。1.3設(shè)計的內(nèi)容及意義

1.3.1設(shè)計的內(nèi)容

以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù)，同時參考《醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

GMP》等多種設(shè)計規(guī)范，運用大學學習的專業(yè)知識設(shè)計年產(chǎn)兩億片鹽酸小檗堿片劑生產(chǎn)車間。編寫工廠設(shè)計說明，其包含之下部分的內(nèi)容：

①.設(shè)計工藝路線的選擇

通過資料的整粒對設(shè)計產(chǎn)品或單元反應的路線進行評測，得出將使用路線的依據(jù)及合理性，鞏固資料查閱知識，熟練設(shè)計過程。

②.工藝設(shè)計計算

通過步驟反應的物料衡算、熱量衡算對需要的各個設(shè)備采取第一階段選型，從而依據(jù)工藝條件的需求對設(shè)備進行各種計算并完成結(jié)構(gòu)設(shè)計，深化學習過的相關(guān)知識，學會工程設(shè)計的“三算”理念。

③.車間平面設(shè)計

通過物料衡算等已完成設(shè)備選型，以這個當做基礎(chǔ)從而對車間的平面布置做出合理規(guī)劃，以達到實際產(chǎn)品的生產(chǎn)需求。

④.帶控制點的工藝流程圖

通過帶控制點的工藝流程圖表達本設(shè)計的工藝流程及相關(guān)工藝的控制參數(shù)，為儀器的裝配及生產(chǎn)實際操作提供指導。

1.3.2設(shè)計的意義

鹽酸小檗堿是用于臨床上的一種常見的廣譜抗菌藥，市場需求量大，銷售額高。設(shè)計一個高效的生產(chǎn)車間有助于提高產(chǎn)量加快生產(chǎn)，使藥品產(chǎn)量提高，提高收益。

鹽酸小檗堿片是國內(nèi)銷售額較高的藥平，藥廠收益高。鹽酸小檗堿商品正好適應了目前人們綠色消費的大環(huán)境，并且在工藝生產(chǎn)上具有發(fā)展的前景，對比已經(jīng)完善的藥品生產(chǎn)工藝具有較快的發(fā)展速度和較大的收益能力。2008年我國鹽酸小檗堿行業(yè)銷售收入達到10265.6萬元，工業(yè)總產(chǎn)值約12717.7萬元，行業(yè)總資產(chǎn)超過14487.5萬元，從業(yè)人數(shù)2048人，整個行業(yè)發(fā)展迅速，市場前景看好。

以上看來，鹽酸小檗堿作為常見的腸道疾病抗菌藥，是人們常用的藥物之一。對于藥廠來說鹽酸小檗堿作為產(chǎn)品收益較高，利潤較大。第二章工藝流程設(shè)計2.1車間設(shè)計GMP要求①藥物制造工廠一定要有整齊干凈的生產(chǎn)環(huán)境；工廠的道路及輸送等不能對藥物的制造產(chǎn)生污染；生產(chǎn)、辦公和輔助區(qū)的總體布置必須合理，不能有礙于正常工作。②車間應該按照生產(chǎn)工藝流程和應當遵守的空氣潔凈級別合理布置。每個房間內(nèi)部以及隔壁房間之間的工作不可以產(chǎn)生妨礙。③在設(shè)計和建造車間時，應計劃運行時便于進行清潔作業(yè)。④生產(chǎn)區(qū)和存放區(qū)域要有與作業(yè)需求對應的大小和空間用來安放設(shè)備、材料，使工廠能正常生產(chǎn)，存儲原料、中間產(chǎn)物、檢驗物和最終制品，要盡量避免操作錯誤和藥品污染。⑤車間在一定條件時要有除塵措施。⑥依據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)布置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有除塵和避免交叉污染的設(shè)備。2.2工藝設(shè)計2.2.1工藝設(shè)計原則根據(jù)中國藥典及相關(guān)材料，參照“藥品設(shè)計技術(shù)規(guī)程”，“藥品注冊管理辦法”，各種設(shè)計規(guī)范，如“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理GMP”。2.2.2藥品處方設(shè)計鹽酸小檗堿100g淀粉44g95%乙醇26g聚山梨酯801.5ml羧甲基淀粉鈉1.4g硬脂酸鎂1g共制成1000片2.2.3工藝流程設(shè)計片劑的制備方式有三種：粉末直接壓片法的優(yōu)點有節(jié)約時間和能耗，工藝步驟簡單，生產(chǎn)快，但也存在一些缺點，比如粉末的流動性不好，粉末壓片容易造成裂片，片重差異大，這些缺點導致粉末直接壓片法的實際使用產(chǎn)生了一些阻礙。濕法制粒顆粒具有外觀美觀，流動性好，耐磨性強，壓縮成形性好的優(yōu)點。然而，對于熱敏感，濕度敏感，極易溶解等，可以使用其他材料。干法制粒法一般使用在熱敏性物料，水解性的藥物生產(chǎn)，工藝步驟簡單，生產(chǎn)較快，但本工藝過程中，容易使藥物因高壓而晶型轉(zhuǎn)變和降低活性。根據(jù)鹽酸小檗堿的性質(zhì)，在鹽酸小檗堿片劑的生產(chǎn)中，采取濕法制粒壓片法進行生產(chǎn)。在工藝配方中通過鹽酸小檗堿將工藝條件粉碎，通過100目篩，并加入44g淀粉?；旌暇鶆?，用80％乙醇聚山梨醇酯80造粒，干燥，造粒，加入羧甲基淀粉鈉，硬脂酸鎂，混合，壓縮，制成1000片，即。以下是工藝流程圖：鹽酸小檗堿鹽酸小檗堿淀粉配料淀粉配料潤濕劑潤濕劑混合混合配制制粒配制制粒干燥干燥整粒整粒崩解劑潤滑劑總混崩解劑潤滑劑總混壓片壓片鋁箔PVC片材板裝內(nèi)包裝鋁箔PVC片材板裝內(nèi)包裝外包裝材料板裝外包裝外包裝材料板裝外包裝檢驗檢驗入庫30萬級潔凈區(qū)入庫A、粉碎粉碎是使用機器把固體材料打成微分的步驟。起粉碎作用的機械力有沖擊力（impact），壓縮力（compression），研磨力（attrition或rubbing）和剪切力（cutting或shear）。在藥物的制造過程中，通常把原料和輔料一起進行粉碎，讓材料變成一定的粒徑的顆粒，用來完成制劑的工藝需求。粉碎使藥物粒徑減少，增加單位質(zhì)量物料所具有的總面積，這對于原料藥與輔料的處理和藥物的質(zhì)量具有十分重要的意義，粉碎是藥品生產(chǎn)工程的必要步驟。1.它可以增加難溶性物質(zhì)的溶出度，提高吸收和生物利用度，而使藥物的療效提高。2.它能加強提高藥品流動性，使成品中成分的混合均勻，并對藥品加工成多個亞計量劑型有很大幫助。3.有助于提高制劑質(zhì)量。4.有益于藥物中活性成分的提取。B、篩分篩分是將制劑的重要步驟，將不同粒徑的原料藥以及輔料通過大小進行分離。篩分方法是通過篩子分離材料的方法。該方法操作簡單，經(jīng)濟，分類精度高。篩分可以得到具有相對均勻粒徑的材料。這使藥物的質(zhì)量合格和藥劑的順利生產(chǎn)是必須的步驟。根據(jù)生產(chǎn)方法，篩分藥篩分為篩網(wǎng)和篩網(wǎng)兩種。C、混合混合是均勻混合兩類或多類成分的物料的操作。混合操作以含量均勻一致為目的?；旌线^程主要由細粉組成，具有粒徑小，密度小，附著力強，粘結(jié)性好，散射小的特點。混合結(jié)果對藥品的外部質(zhì)量與內(nèi)部質(zhì)量產(chǎn)生巨大的影響。正確的混合步驟是確保藥品產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素之一?；旌系臋C理有三種：對流混合：在機器的轉(zhuǎn)動過程中固體物料在發(fā)生大位移同時發(fā)生整體混合。剪切混合由于顆粒群的內(nèi)力，在不同組分的區(qū)域之間發(fā)生剪切以產(chǎn)生滑動表面，這破壞了顆粒群的聚集狀態(tài)的局部混合。擴散混合：是局部混合，相鄰粒子之間由于發(fā)生不規(guī)則運動而交換位置。混合的影響因素有：a)物料的粉體性質(zhì)的影響。b)設(shè)備類型的影響。c)操作條件的影響。D、制粒制粒是將粉狀固體，熔體，液體等形式的材料加工成具有特定形狀和尺寸的顆粒的操作。片劑生產(chǎn)中的主要過程之一，?；庸ぷ鳛轭w粒，幾乎與所有固體制劑有關(guān)。在壓片之前，原料和輔料被均勻混合制成顆粒，目的是a.確保片劑成分均勻混合;b.使顆粒密度均勻，使流動性良好，確保制成符合重量差異的片劑;c.正確的成分，顆粒才能擁有合適的壓縮成型性，使之壓成具有滿足需求硬度的片劑。E、干燥干燥是使用熱量來蒸發(fā)材料內(nèi)的水分或者另外的溶劑，同時使用氣流或真空的方法取出蒸發(fā)的水分來得到干燥產(chǎn)物的一種工藝步驟。通過干燥除去的大部分水分是水，并且空氣通常用作用于帶走水分的氣流。用于物料干燥的加熱方式有：熱傳導，對流，熱輻射，電介質(zhì)等。藥品生產(chǎn)過程中最常見的一種干燥手法是對流加熱干燥。F、整粒，總混由于水分與粘性組分，在制粒過程中產(chǎn)生的濕顆粒在干燥過程中結(jié)合一起。這樣顆粒尺寸太大，讓顆粒的流動性降低，因而使片劑的質(zhì)量降低。全谷物需要顆粒通過20目鋼絲網(wǎng)。G、壓片通常，需要對干燥的顆粒進行處理，并且當在干燥箱的干燥過程中顆粒彼此結(jié)合時，通過旋轉(zhuǎn)造粒機篩過合適的篩子;通過流化床干燥的顆粒通常不會粘附到附聚物中??。如果需要，將粉碎機，潤滑劑，助流劑等添加到干燥的顆粒中以均勻混合，并且可以使用V型混合裝置。計算片重即可壓片。片劑重量=各片的主要藥物含量/顆?；熘兄饕幬锏陌俜直葔浩峭ㄟ^壓片機用合適的賦形劑將材料壓制成片狀的過程。壓片機覺定產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量，壓片機的種類眾多，但其結(jié)構(gòu)步驟和原理相似。片劑的形狀由沖模決定。上沖孔工作端面和下沖孔工作端面形成片劑的表面，模環(huán)孔的尺寸是片劑的尺寸。根據(jù)模具的形狀，它可以分為圓形，形狀（包括多邊形和曲線）。H、包裝包裝是藥品產(chǎn)品制造的最后一步，是藥品的重要組成部分，包括內(nèi)包，中包，外包和說明書。平板電腦一般應密封，以防止水分，空氣等，以防止惡化，并確保衛(wèi)生標準;一些光敏片應避光。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計采用單劑量包裝。包裝好的產(chǎn)品可以是各種形狀，設(shè)計使用泡罩包裝。它由優(yōu)質(zhì)鋁箔作為背景材料制成，藥物的名稱，用法和用量可以印在背面。泡罩由聚氯乙烯制成，并將藥品密封在泡罩中。單劑量方法更好，由于使用時打開包裝并且不對其他剩余藥品產(chǎn)生影響，并且可以阻止藥品之間的摩擦和碰撞。（1）內(nèi)包裝、外包裝內(nèi)包裝：鋁塑包裝；外包裝：紙盒，紙箱。（2）標簽、說明書根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝上必須具有標簽與說明書。標簽或說明書必須注明產(chǎn)品名稱，規(guī)格，制造商，批準文號，產(chǎn)品批號，主要成分，適應癥，用法，劑量，禁忌癥，不良反應和注意事項。標簽應明亮清晰，容易識別并防止搞混。說明書應標明藥物的主要成分，藥理作用，毒理和副作用。（3）包裝設(shè)計藥品包裝由兩部分組成：容器和裝飾。容器涉及到選用的材料和造型。裝飾主要是指標簽和手冊的顏色，圖案，形狀和文字。2.3.4生產(chǎn)工藝及操作要求（一）原輔料的處理：把黃連素從原料間中取出，并根據(jù)指定篩網(wǎng)將黃連素粉碎（篩網(wǎng)選用100目）。然后取出輔助材料淀粉，CMS-Na通過100目篩，硬脂酸鎂通過40目篩。（二）備料：根據(jù)批量生產(chǎn)指令批量準備批次，準確稱量規(guī)定量的鹽酸小檗堿，聚山梨醇酯80，淀粉，CMS-Na，95％乙醇，硬脂酸鎂，返回余額材料，附加狀態(tài)標記，并進行記錄。（三）混合與制粒①潤濕劑配制配制80%乙醇：需95%乙醇量為X=M×80%/95%，其中M為需80%乙醇的量。配制過程：將純化水加入稱重的95％乙醇中并充分攪拌。②濕法混合制粒將鹽酸小檗堿和淀粉依次放入濕式混合造粒機中，以1小時的速度攪拌混合物，攪拌時間為120秒。然后，加入上述潤濕劑，以1的速度攪拌，并以第二速度切碎，造粒時間為120秒。黃連素是一種具有極苦味的輕質(zhì)粉末。需要用刷子輕輕刷洗。（四）沸騰干燥將該產(chǎn)品煮沸并干燥，將干燥溫度設(shè)定為60℃，并將干燥時間控制10-15分鐘。在干燥過程中，必須隨時注意容器的狀況，以防止結(jié)塊和床滑。防止顆粒結(jié)塊、變形、破粒。每次啟動前，檢查收集袋是否緊固以及是否有任何損壞。應定期清洗收集袋，以防止過多灰塵被吸收，影響干燥效果。更換品種以清除田地時，應徹底清潔。將干燥的顆粒放入不銹鋼桶內(nèi)，稱重，并粘上材料卡，標明產(chǎn)品的名稱，批號，數(shù)量等。填寫生產(chǎn)記錄，其水分控制7.0～9.0％。（五）整粒、總混①整粒過程用制粒機將干燥的顆粒整粒（18目尼龍網(wǎng)）。把整個干燥顆粒放入不銹鋼桶中，不銹鋼桶中有潔凈塑料袋內(nèi)襯，并把它們系緊。將不銹鋼桶與物料稱重，掛起材料卡，并寫上產(chǎn)品名稱，批次，規(guī)格，加工狀態(tài)，數(shù)量，日期等。②總混將全部黃連素顆粒放入混合器中，加入CMS-Na和硬脂酸鎂以啟動混合器?；旌?0分鐘。將材料卡逐一掛起，標記產(chǎn)品名稱，批號，數(shù)量等，填寫檢查表，發(fā)送中間站，并制作入站記錄。（六）壓片安裝模具，設(shè)置操作參數(shù)，根據(jù)平板電腦的重量調(diào)整壓片機準備平板電腦，啟動平板電腦，每15分鐘檢查一次重量，并做好記錄。操作者取樣檢查藥品的外觀，平均片重，片劑差（10片）和脆性。在操作員通過檢查后，在線QA成員通過檢查并通過連續(xù)壓縮。用篩子機篩分壓制的普通片劑。將篩過的素片放入干凈的不銹鋼容器中，挑出缺角，松片，裂片，麻點等，然后稱重。將材料卡逐一掛起，標記產(chǎn)品名稱，批號，數(shù)量等，填寫檢查表，發(fā)送中間站，并制作入站記錄。片重差異限度為±7%，硬度：5.0-7.0kg，溶出度限度為標示量的75%。（七）鋁塑包裝接受鹽酸小檗堿片試驗，并檢查藥品名稱，批號，數(shù)量，規(guī)格，檢驗報告，鋁箔產(chǎn)品名稱，數(shù)量，檢驗清單，藥品規(guī)格和模具是否一致。核對無誤后，按操作規(guī)程操作。檢查機器是否正常工作后，打開壓縮空氣并安裝PVC板和鋁箔。按下加熱，下加熱，熱封按鈕達到設(shè)定溫度，加熱板溫度為115℃，下加熱板溫度為105℃，熱封溫度為145℃。之后，按下啟動按鈕，試運行，觀察形成的氣泡，熱封和沖孔是否正常。將開關(guān)拉到自動位置進行包裝，在包裝過程中隨時挑出毛邊，透氣，破碎顆粒，小顆粒，破碎板和其他不合格產(chǎn)品。其包裝規(guī)格為24片/板。填寫材料卡并轉(zhuǎn)移到外包裝流程。（八）外包裝在外包裝前檢查藥品名稱是否與包裝匹配，檢查小方框，手冊，大包裝盒檢驗報告和產(chǎn)品批號，生產(chǎn)日期和有效期準確，清晰。檢查后，根據(jù)包SOP執(zhí)行操作。200個盒子裝在200個盒子里，上下盒子用密封膠帶密封，捆綁在自動捆扎機上。緊密度與大盒子無關(guān)。同時，根據(jù)抽樣標準對QA進行抽樣，并對成品進行性狀，鑒定，重量差異，溶出度，含量測定和微生物限度測試。合格后發(fā)放成品合格證。包裝規(guī)格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。（九）入庫：合格的產(chǎn)品注冊名稱，批號和檢驗數(shù)量應提交成品倉庫，放置在指定地點，批次與批次之間，不同品種之間應有明顯的界限。第三章物料衡算和能量衡算3.1物料衡算3.1.1物料衡算方程物料衡算遵循質(zhì)量守恒定律，對生產(chǎn)過程中或者設(shè)備的物料平衡進行定量計算嗎，計算出各部分物料輸入和輸出的量。物料平衡的方程式如下：∑GF0=∑GD+∑GA+∑GB式中：∑GF0——投入的物料的量；∑GD——產(chǎn)品的物料的量；∑GA——流失的物料的量；∑GB——回收的物料的量。3.1.2物料衡算條件（1）年產(chǎn)量：2億片；（2）工作時間：一年工作日300天計算，每天工作時間8小時，總共工作時間2400小時；（3）衡算基準：每小時生產(chǎn)2*108/300/240=83333片（4）處方：鹽酸小檗堿100g淀粉44g95%乙醇26g聚山梨酯801.5ml羧甲基淀粉鈉1.4g硬脂酸鎂1g共制成1000片3.1.3物料損失藥品生產(chǎn)過程中必定會有物料的損耗，按照每個單位損失1%物料計算。3.1.4生產(chǎn)理論值鹽酸小檗堿（年）：0.1x2x108/1000=20000kg淀粉（年）：0.044x2x108/10008800kg95%乙醇（年）：0.026x2x108/1000=5200kg聚山梨酯80（年）：0.0015x2x108/1000=300L羧甲基淀粉鈉（年）：0.0014x2x108/1000=280kg硬脂酸鎂（年）：0.001x2x108/1000=200kg3.1.5實際物料值鹽酸小檗堿：20000/（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）=21030.71426kg淀粉：8800/（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）=9253.514273kg95%乙醇：5200/（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）=5467.985707kg聚山梨酯80：300/（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）=315.4607138L羧甲基淀粉鈉:280/（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）=294.4299996kg硬脂酸鎂:200/（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）（1-1.0%）=210.3071426kg3.1.6實際生產(chǎn)每小時所用物料值：鹽酸小檗堿：21030.8/300/8=8.76283kg/h淀粉：9253.6/300/8=3.856kg/h95%乙醇：5468.0/300/8=2.784kg/h聚山梨酯80：315.5/300/8=0.131kg/h羧甲基淀粉鈉：294.5/300/8=0.123kg/h硬脂酸鎂：210.4/300/8=0.088kg/h3.2包裝材料衡算包裝規(guī)格：鋁塑板：24片/板說明書1張/盒包裝盒1板/盒按照1%損耗率計算得到：鋁塑板2x108/24/99%=8417509包裝盒2x108/24/99%=84217509說明書2x108/24/99%=8417509第四章設(shè)備選型通過工藝流程設(shè)計可知，需要粉碎設(shè)備，濕法制粒設(shè)備，干燥設(shè)備，混合設(shè)備，壓片設(shè)備，包衣設(shè)備。4.1粉碎設(shè)備通過物料衡算結(jié)合本設(shè)計對工藝和生產(chǎn)的要求等條件，選用WFJ-15型超微粉碎機。WFJ-15超細粉碎機是一種超細粉碎機，由三部分組成：主機，輔機和電控箱。它具有各種特性，如空氣選擇，無屏幕，無網(wǎng)，均勻尺寸等。它廣泛用于制藥，化工，食品和其他行業(yè)的材料破碎。表1WFJ-15超細粉碎機參數(shù)表規(guī)格型號WFJ-15生產(chǎn)能力(kg/h)10-200進料粒徑(mm)<10出料粒度（mesh）80-320總功率(kw)13.7主轉(zhuǎn)速(rpm)4500外形尺寸(L×W×H)(mm)5410×1660×25004.2制粒設(shè)備GSL250高效濕法混合制粒機該機采用水平圓柱結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)合理。在清潔時，氣密密封的驅(qū)動軸可以切換到水。流化制粒，制粒成品接近球狀，流動性好。與傳統(tǒng)工藝相比，粘合劑減少了25％，減少了干燥時間。將批料干混2分鐘，造粒1-4分鐘，工作效率比傳統(tǒng)方法高4-5倍。在相同的密閉容器中完成，干混-濕混-造粒，工藝減少，符合GMP要求。整個操作都有嚴格的安全保護措施。表2GSL250高效濕法混合制粒機參考表名稱250容積(L)250產(chǎn)量(公斤/批)100混合速度（rpm）170/220混合功率(kw)11/15切割速度(rpm)1500/3000切割功率(kw)3.3/4壓縮空氣豪量(m3/min)0.944.3干燥設(shè)備GFG120型高效沸騰干燥機GFG高效沸騰干燥機專為GMP醫(yī)療工程研制的一種新型、高效型干燥機。它可與搖擺式制粒機和GHL高效濕式制粒機配套使用。它與比傳統(tǒng)臥式XF沸騰干燥器相比流化范圍更寬。將干燥的物料（顆?；蚣毞郏┩度敫稍锲髁隙?，空氣經(jīng)初中效過濾器過濾后（達到10萬級凈化要求），經(jīng)加熱（蒸汽或電）升溫至干燥所需的溫度，然后進入主塔，熱空氣穿過料斗底部的空氣分布板，與被干燥物接觸，物料被流化，同時物料與熱空氣進行傳熱傳質(zhì)的過程，水份揮發(fā)后，由熱空氣帶走的細粉進入上部的除塵室后，由布袋捕集，并由清灰裝置重新返回液化室內(nèi)。表3GFG120型高效沸騰干燥機參考表投料風機攪拌功率攪拌轉(zhuǎn)速蒸汽耗量操作時間主機高度風量風壓功率方形圓形120kg4000m3/h533mmH2O15kw1.1kw11rpm170kg/h15-30min2850mm2900mm4.4整粒設(shè)備YK-160搖擺顆粒機YK-160搖擺顆粒機是一種顆粒專用的設(shè)備。潮濕粉末物料在旋轉(zhuǎn)桶中進行正向與反向旋轉(zhuǎn)，然后過篩網(wǎng)得到顆粒。本機器主要用于藥品，化工，食品等工廠制造各種規(guī)格的顆粒。表4YK-160搖擺顆粒機參考表型號YK160生產(chǎn)能力50-200kg/h電機功率2.2kw滾筒轉(zhuǎn)速65rpm搖擺角度360o滾筒直徑Φ160mm重量450kg外型尺寸1000×800×1300m4.5混合設(shè)備SYH-200三維運動混合機三維混合器通過混合圓筒空間中的三維運動消除了由離心力引起的比重的分離，分層和累積。允許各種材料彼此流動和擴散，從而實現(xiàn)快速和均勻的混合。表5SYH-200三維運動混合機參考表型號SYH-200料筒容積(L)200最大裝料容積(L)180最大裝料重量(kg)50-108主軸轉(zhuǎn)速(r/min)0-15電機功率（kw）2.5尺寸（mm）1450×2000

×1550重量（kg）12004.6壓片設(shè)備ZP35D壓片機是一種雙壓自動旋轉(zhuǎn)連續(xù)壓片機，可將顆粒狀物料壓制成各種形狀的片劑。他主要負責制藥行業(yè)的生產(chǎn)，也用于化學，食品，電子和其他工業(yè)部門。ZP35D壓片機具有高壓和高輸出，適用于工廠等的大規(guī)模生產(chǎn)。表6ZP35D壓片機參考表沖模數(shù)35

付最大壓片壓力80

千牛最大預壓壓力5千牛最大壓片直徑13

毫米最大充填深度15

毫米最大片劑厚度6

毫米轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速14-36轉(zhuǎn)/分最大生產(chǎn)能力150000

片/時電動機功率3千瓦，380/50

伏/赫外形尺寸1180*1050*1700

毫米主機重量2300公斤4.7包裝設(shè)備DPP-350平板泡罩包裝機扁平泡罩包裝機用于藥物（片劑，膠囊，安瓿），醫(yī)療設(shè)備等的起泡鋁。塑料，鋁/鋁（PTP）復合密封包裝專用設(shè)備，由于采用正壓成型和平壓熱封，具有泡罩和平板的特點，受到業(yè)界的青睞。表7DPP-350平板泡罩包裝機參考表項

目參

數(shù)沖裁速度（標準版80×57）鋁/塑30-50次/min進給行程可選范圍40-120mm最大成形面積250×120mm最大成形深度鋁/塑18mm（特殊機28mm）標準版塊80×57×4電源三相五線380氣泵容積流量≥0.2m3/min包裝材料藥用PVC0.25×250mm成形鋁箔0.15×250mm熱封鋁箔0.02×250mm整機外形尺寸（長×寬×高）2950×750×1700mm整機重量1700Kg第五章車間設(shè)計5.1車間總體規(guī)劃1在設(shè)計車間平面圖時，我按照整個生產(chǎn)過程安排了每個平面圖。車間和車間按工藝的合理流程進行安排，不僅布局合理緊湊，而且有利于生產(chǎn)作業(yè)。并且可以確保生產(chǎn)過程的有效管理，可以快速解決某一部分失敗，避免事實真相個流程癱瘓。2在設(shè)計車間的車間流程圖時，我注意到車間的布局應該可以防止人與物流之間的混合和交叉污染。必須避免原料，中間體和半成品之間的交叉污染和混合。做帶人流、物流協(xié)調(diào)；工藝流程協(xié)調(diào)；潔凈級別協(xié)調(diào)。3車間應有對應的中間存儲區(qū)和輔助室。4廠房的面積和空間要和生產(chǎn)量相吻合。洗和維護。5車間應有良好的照明和通風，并可根據(jù)工藝要求增加局部通風。車間的空調(diào)管道布局反映在布局上。循環(huán)和設(shè)計足夠的照明窗，以確保充足的光線。5.2潔凈區(qū)劃分廠房的潔凈度級別分300000級。在這個設(shè)計中，300，000級的清潔區(qū)計劃包括：男洗手，女洗手，男二，女二，風淋室，走廊的一部分，前室，衛(wèi)生潔具室，更衣室，水桶儲存，工作休息，內(nèi)包裝材料，質(zhì)檢室，主輔材料稱重，主輔材料儲存，篩分，粉碎，混合，沸騰造粒，全混，造粒，模具，顆粒儲存，制片，薄膜質(zhì)量檢驗室，吸塑包裝室，制備室，涂裝室，控制室5.3輔助生產(chǎn)車間布置輔助生產(chǎn)部分包括材料凈化室，原始輔助材料外包裝清潔室和包裝材料清潔室。滅菌室；稱重室，設(shè)備容器有潔凈室，清潔工具洗滌儲藏室，清潔工作服，干燥燥室；電力室，配電室，分析實驗室，維修室，通風空調(diào)室，冷凍室，原裝料、輔料和成品倉庫等。第6章公用工程設(shè)計6.1公用工程設(shè)計概述公共工程設(shè)計是指公共設(shè)施的系統(tǒng)和協(xié)調(diào)設(shè)計，如熱，氣，電，照明，供水，排水，供暖，通風和空調(diào)。6.2公用工程設(shè)計6.2.1供電系統(tǒng)電力在藥品生產(chǎn)成本中的份額不是很高，但卻很重要。由安全的角度來看，制藥廠和其他的機械工廠在電力消耗角度完全不同。如果電源突然中斷，打火機會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，重的會導致產(chǎn)品報廢，甚至導致人身傷亡。因此，與直接生產(chǎn)量相比，雖然制藥廠電源似乎是輔助工作，可是完善電源保護具有重要意義。制藥廠度供電的基本要求是：安全，可靠優(yōu)質(zhì)，經(jīng)濟。制藥廠的配電站的整體結(jié)構(gòu)通常包括變壓器室，高低壓配電室，高低壓電容器室和值班室。目前，制藥廠商越來越多地使用干式變壓器。干式變壓器采用箱式結(jié)構(gòu)，與低壓開關(guān)柜并排布置，采用低壓電容柜。大型制藥廠主要使用兩種主要接線：在進行發(fā)酵生產(chǎn)和其他原料生產(chǎn)的大型原料藥廠中，公共系統(tǒng)（氣壓，制冷等）和生產(chǎn)設(shè)備（發(fā)酵罐，反應器）的裝機容量很大。功耗很大，為了減少進線的功率損耗，一般電源進線電壓選擇為35kV或以上，首先由工廠總降壓變電站降低到6~10kV（現(xiàn)在基本上為10kV）的高壓配電電壓。需要通過車間的變電站發(fā)送到高壓電器或減少到一般低壓電氣設(shè)備的