生物制藥的臨床前研究

生物制藥的臨床前研究1.藥品的概念藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。?中華人民共和國藥品管理法?第一百零二條2.藥品注冊的定義藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。?藥品注冊管理方法?第三條3.藥品生命周期4.藥品生命周期中涉及到的國家相關(guān)法規(guī)5.新藥注冊流程6.新藥研發(fā)及上市流程圖7.新藥研發(fā)過程8.生物藥物臨床前研究內(nèi)容生產(chǎn)用原材料研究原液或原料生產(chǎn)工藝的研究制劑處方及工藝的研究質(zhì)量研究初步穩(wěn)定性研究包裝材料和容器的研究9.生物藥物臨床前研究內(nèi)容主要藥效學(xué)試驗一般藥理研究急性毒性試驗長期毒性試驗動物藥代動力學(xué)試驗10.生物藥物臨床前研究內(nèi)容遺傳毒性試驗資料生殖毒性試驗資料致癌試驗資料免疫毒性和/或免疫原性研究11.生物藥物臨床前研究內(nèi)容溶血性和局部刺激性研究復(fù)方制劑中多種組份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗依賴性試驗12.生產(chǎn)用原材料研究1生產(chǎn)用動物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料；2生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建〔或篩選〕過程及鑒定等研究資料；3種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料；4生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.生物藥物的特點品種多樣；分子量大，結(jié)構(gòu)復(fù)雜，不易吸收；易被消化道內(nèi)酶及胃酸等降解；性質(zhì)不穩(wěn)定，易失活。14.生物藥物臨床前研究特點不同制品區(qū)別對待，具體問題具體分析；強(qiáng)調(diào)全過程的質(zhì)量控制；以活性定含量；生物藥物通常需要2~8℃保存。15.新藥的藥效學(xué)研究主要內(nèi)容新藥的藥效學(xué)研究主要指對其藥理作用的觀測和作用機(jī)理的探討。內(nèi)容主要包括：1、觀測生理機(jī)能的改變。2、測定生化指標(biāo)的變化。3、觀測組織形態(tài)學(xué)變化。16.生物藥物藥效實驗研究特點動物的種屬特異性生物活性以活性單位為劑量單位17.生物藥物非臨床平安性評價研究在實驗室條件下，評價藥物平安性，必須遵守?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GLP〕。18.藥物平安性(毒性)研究內(nèi)容在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學(xué)試驗。19.生物藥物非臨床平安性評價研究生殖毒性試驗、致癌試驗、遺傳毒性試驗、又稱“三致〞試驗即致畸、致癌、致突變。20.生物藥物穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。21.生物藥物穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。

影響因素試驗用一批原料藥或一批制劑進(jìn)行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進(jìn)行。22.生物藥物藥代實驗

藥物代謝是研究藥物在生物體內(nèi)的吸收、分布、生物轉(zhuǎn)化和排泄等過程的特點和規(guī)律的一門科學(xué)，即藥物分子被機(jī)體吸收后，在機(jī)體作用下發(fā)生的化學(xué)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)化。23.生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究檢測工程〔純度、鑒別〕檢測方法〔HPLC/PAGE〕合格范圍(≥95%)24.生物藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

〔重組人心鈉肽rhANP〕定性、定量成品：外觀、PH、水份、鑒別、效價、標(biāo)示量、無菌試驗、異常毒性試驗、剩余乙腈、剩余凝血酶、剩余抗生素。半成品：細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌試驗。原液：純度〔HPLC/PAGE〕，活性、比活性、分子量、等電點、紫外光譜、肽圖、外源性DNA殘留、宿主菌殘留蛋白、細(xì)菌內(nèi)毒素。25.?藥品注冊管理方法??2021版中國藥典??人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原那么??人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原那么??人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原那么??預(yù)防用生物制品臨床前平安性評價技術(shù)審評一般原那么??生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)審評一般原那么??化學(xué)藥品、治療用生物制品說明書指導(dǎo)原那么?26.?生物制品生產(chǎn)和檢定用動物細(xì)胞基質(zhì)制備及檢定規(guī)程??新生物制品審批方法??生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原那么??人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原那么??細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原那么??預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原那么??預(yù)防用以病毒為載體的