實驗室質(zhì)量控制培訓知識

檢測實驗室質(zhì)量控制1整理ppt檢測質(zhì)量理念1、質(zhì)量目標：依據(jù)CNAS-CL012006?檢測和校準實驗室能力認可準那么?，建立并不斷完善管理體系，確保管理體系持續(xù)、有效運行。致力于不斷提高為客戶檢測效勞的質(zhì)量。2、質(zhì)量方針：方法科學、行為公正、數(shù)據(jù)準確、效勞標準。2整理pptCNAS-CL01：2006?檢測和校準實驗室能力認可準那么?質(zhì)量控制〔qualitycontrol〕：質(zhì)量管理的一局部，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證〔qualityassurance〕：質(zhì)量管理的一局部，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任?！狪SO9000標準3整理pptCNAS-CL01：2006?檢測和校準實驗室能力認可準那么?5.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證5.9.1實驗室應有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應便于可發(fā)現(xiàn)其開展趨勢，如可行，應采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進行審查。這種監(jiān)控應有方案并加以評審，可包括〔但不限于〕以下內(nèi)容：

4整理pptCNAS-CL01：2006?檢測和校準實驗室能力認可準那么?a)定期使用有證標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)〔參考物質(zhì)〕開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b)參加實驗室間的比對或能力驗證方案；c)使用相同或不同方法進行重復檢測或校準；d)對存留物品進行再檢測或再校準；e)分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注：選用的方法應當與所進行工作的類型和工作量相適應。5整理pptCNAS-CL01：2006?檢測和校準實驗室能力認可準那么?5.9.2應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判據(jù)時，應采取有方案的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。6整理ppt質(zhì)量控制的分類外部質(zhì)量控制內(nèi)部質(zhì)量控制實驗室間比對試驗能力驗證測量審核統(tǒng)計過程控制樣品復測相關(guān)性檢查內(nèi)部比對7整理ppt外部質(zhì)量控制1.實驗室間比對根據(jù)預定規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。2.能力驗證利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力。本質(zhì)：實驗室間比對試驗，能力驗證的組織和實施要經(jīng)過考核。3.測量審核實驗室對被測物品進行實際測試，將測試結(jié)果與參考值進行比較的活動。8整理ppt外部質(zhì)量控制注意：結(jié)果的評定常用方法：能力驗證：穩(wěn)健Z比分數(shù)測量按En值評定按臨界值〔CD值〕評定按專業(yè)標準方法規(guī)定評定9整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制1.統(tǒng)計過程控制〔StatisticalProcessControl;SPC〕統(tǒng)計過程控制是應用統(tǒng)計技術(shù)對過程中的各個階段進行評估和監(jiān)控，建立并保持過程處于可接受的并且穩(wěn)定的水平，從而保證產(chǎn)品與效勞符合規(guī)定的要求的一種質(zhì)量管理技術(shù)。

利用控制圖分析過程的穩(wěn)定性，對過程存在的異常因素進行預警；計算過程能力指數(shù)分析穩(wěn)定的過程能力滿足技術(shù)要求的程度，對過程質(zhì)量進行評價。10整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制控制圖〔ControlChart〕控制圖是對過程質(zhì)量特性值進行測定、記錄、評估，從而監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種用統(tǒng)計方法設(shè)計的圖。判異準那么：1〕點出界2〕界內(nèi)點排列不隨機——GB/T4091-2001?常規(guī)控制圖?UCL=μ+3σCL=μLCL=μ-3σ11整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制常規(guī)控制圖：X-R

均值—極差控制圖X-s

均值—標準差控制圖Me-R中位值—極差控制圖X-Rs單值—移動極差控制圖……12整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制判異準那么：13整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制14整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制控制圖方法：1〕建立核查標準穩(wěn)定的均勻的樣品或標準物質(zhì)2〕選擇過程參數(shù)，確定控制圖類型3〕與檢測過程同步進行質(zhì)量控制測量15整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制例如：實驗室每天對5個質(zhì)控樣品進行檢測，得到5個測量值x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值x和標準差s作為控制參數(shù)，以25天為一個控制周期，可得到一系列的數(shù)據(jù)，畫出控制圖〔均值-標準差控制圖〕。16整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制2.樣品復測判定方法：En值判據(jù)：∣En∣≤1實驗室樣品復測結(jié)果滿意∣En∣＞1實驗室樣品復測結(jié)果不滿意17整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制3.相關(guān)性檢查一個物品可能有多個特性，多個特性之間可能有相關(guān)性。通過對兩個相關(guān)的特性參數(shù)做一系列的試驗，得到一系列的測量值yi和xi，建立回歸方程。如果y=a+bx顯著相關(guān)，那么參數(shù)y和x測量結(jié)果都是正確的，否那么至少有一個參數(shù)的測量結(jié)果有問題。判斷方法：相關(guān)系數(shù)r與臨界值的關(guān)系18整理ppt內(nèi)部質(zhì)量控制4.內(nèi)部比對人員比對手工操作比較多的檢測工程儀器比對不同型號規(guī)格儀器方法比對有經(jīng)典方法和簡便快捷的方法注：盡量多個測量值比對單個值比對：結(jié)果不能代表全部，難以發(fā)現(xiàn)規(guī)律性問題判斷：單個值比對：En值判斷一系列測量值比對：分析回歸直線1〕r不顯著；結(jié)果不滿意；兩組數(shù)據(jù)之間有較大差異或分散性大，可能是較大的隨機效應引起；2〕r顯著，截距不近似為0，兩組數(shù)據(jù)之間存在恒定的系統(tǒng)誤差；3〕r顯著，斜率不近似為1，兩組數(shù)據(jù)之間存在與測量值成比例的系統(tǒng)誤差。19整理ppt質(zhì)量控制結(jié)果的判斷、評價和處理：假設(shè)結(jié)果不滿意，分析原因，采取糾正/糾正措施，驗證……20整理ppt樣品管理的質(zhì)量控制檢驗樣品的管理被納入國家實驗室認可、實驗室資質(zhì)認定、健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗等檢測機構(gòu)資質(zhì)認證或考核的內(nèi)容。對抽〔采〕樣過程，樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處置以及樣品的唯一性標識實行質(zhì)量控制，保證樣品的代表性〔或可獲性〕、有效性、完整性和必要時的可追溯性。結(jié)合?檢測和校準實驗室能力認可準那么?應用要求的規(guī)定，從各環(huán)節(jié)對樣品管理的質(zhì)量控制進行討論21整理ppt樣品管理的質(zhì)量控制?準那么?5.7;5.85.7.1實驗室為后續(xù)檢測或校準而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應有用于抽樣的抽樣方案和程序。抽樣方案和程序在抽樣的地點應能夠得到。只要合理，抽樣方案應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應注意需要控制的因素，以確保檢測和校準結(jié)果的有效性。5.8.1實驗室應有用于檢測和/或校準物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保存和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。22整理ppt樣品管理的質(zhì)量控制5.7.2當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，這些要求應與相關(guān)抽樣資料一起被詳細記錄，并被納入包含檢測和/或校準結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。5.7.3當抽樣作為檢測或校準工作的一局部時，實驗室應有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件〔如果相關(guān)〕、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果適宜，還應包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。23整理ppt樣品管理的質(zhì)量控制5.8.2實驗室應具有檢測和/或校準物品的標識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應保存該標識。標識系統(tǒng)的設(shè)計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果適宜，標識系統(tǒng)應包含物品群組的細分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。5.8.3在接收檢測或校準物品時，應記錄異常情況或?qū)z測或校準方法中所述正?！不蛞?guī)定〕條件的偏離。當對物品是否適合于檢測或校準存有疑問，或當物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準規(guī)定得不夠詳盡時，實驗室應在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。24整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制檢驗科質(zhì)控室受理“委抽〞業(yè)務時，根據(jù)委托方的要求與本中心的能力，共同簽定?委托檢測合同?，并安排抽〔采〕樣。抽〔采〕樣應確?？茖W、公正。所得樣品應具有代表性或可獲性，并保持完整。抽〔采〕樣應按標準規(guī)定方法進行。對于食物中毒、污染的產(chǎn)〔商〕品的采樣，應注意具有可獲性；對于其它產(chǎn)品〔商品〕的衛(wèi)生監(jiān)督或質(zhì)量評估的采樣，一般按標準以隨機的原那么進行，所取樣品應對總體具有充分代表性。25整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品的接收、識別

接收客戶送檢樣品時，應根據(jù)客戶的檢測需求，認真查驗樣品與資料的完整性、符合性以及確認樣品的可檢性，對樣品進行唯一性標識與檢測狀態(tài)標識，詳細簽訂?委托協(xié)議書?、記錄登記，并將樣品與?樣品檢測任務通知單?及時移交檢測室。

26整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制“待檢〞指樣品處于待檢狀態(tài)；“在檢〞指該樣品正在檢測中；“檢畢〞指該樣品已經(jīng)檢測完畢樣品管理員接收樣品后，標“待檢〞樣品標識“待檢〞樣品移交給檢測室后，檢測人員在檢測工作開始前和結(jié)束后，分別在樣品上標記好檢驗狀態(tài)的標識27整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品分區(qū)

樣品分為“待檢〞、“已檢〞和“檢畢〞三個區(qū)域，并明確加以標記。樣品擺放次序

樣品分類擺放的優(yōu)先級次為狀態(tài)標識、樣品來源類別、樣品序號。即先根據(jù)樣品的狀態(tài)標識〔待檢、已檢、檢畢〕確定樣品擺放區(qū)域,再根據(jù)樣品來源類別〔本中心自行抽樣和客戶委送〕，在既定區(qū)域內(nèi)分塊擺放。擺放次序按樣品的序號。

28整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品按流轉(zhuǎn)順序流轉(zhuǎn)，每一個“接口〞交接簽署時，應檢查樣品數(shù)量與狀態(tài)。樣品在制備、測試、傳遞過程中，應防止非檢測性損壞或喪失等檢測意外的發(fā)生。如發(fā)生意外，應予以說明，進行補救并追查責任。檢測室測試完畢的樣品一般情況下由各實驗室保管,保管時限由各實驗室自行在質(zhì)量手冊中規(guī)定,原那么上保存時間自檢報揭發(fā)出后不低于15天。29整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制樣品貯存于專用且適宜的樣品室，專人管理，限制出入。樣品應分類存放，確保平安、不污染、不變質(zhì)，做到物帳相符。檢測科室樣品管理員負責保管樣品的完好性。根據(jù)專業(yè)要求、樣品性質(zhì)的不同，在體系文件中對保管條件作出具體規(guī)定。樣品管理員應忠于職守。充分控制樣品存儲室的條件，防火、防盜。保證樣品不喪失、不混淆、不變質(zhì)、不損壞。對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負保密責任。留樣期內(nèi)的樣品不得以任何理由挪作它用。30整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制備查樣品保存期一般為20天〔自報揭發(fā)出之日起計算〕。樣品保存期滿，由樣品管理員填寫?樣品處理申請表?，經(jīng)質(zhì)量負責人審批，進行處置。受檢方需領(lǐng)回備查樣品時，應在?樣品登記表?做好相關(guān)記錄。31整理ppt抽(采)樣的質(zhì)量控制嚴格履行有關(guān)保密之承諾，對委托方的樣品、附件及有關(guān)信息負責保密。留樣期內(nèi)的樣品，不得以任何理由挪作它用。32整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制?準那么?5.10結(jié)果報告5.10.1實驗室應準確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準，或一系列的檢測或校準的結(jié)果，并符合檢測或校準方法中規(guī)定的要求。33整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制5.10.2除非實驗室有充分的理由，否那么每份檢測報告或校準證書應至少包括以下信息：a)標題〔例如“檢測報告〞或“校準證書〞〕；b)實驗室的名稱和地址，進行檢測和/或校準的地點〔如果與實驗室的地址不同〕；c)檢測報告或校準證書的唯一性標識〔如系列號〕和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準證書的一局部，以及說明檢測報告或校準證書結(jié)束的清晰標識；d)客戶的名稱和地址；e)所用方法的識別；f)檢測或校準物品的描述、狀態(tài)和明確的標識；g)對結(jié)果的有效性和應用至關(guān)重要的檢測或校準物品的接收日期和進行檢測或校準的日期；34整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制h)如與結(jié)果的有效性或應用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣方案和程序的說明；i)檢測和校準的結(jié)果，適用時，帶有測量單位；j)檢測報告或校準證書批準人的姓名、職務、簽字或等效的標識；k)相關(guān)時，結(jié)果僅與被檢測或被校準物品有關(guān)的聲明。35整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制5.10.3當需對檢測結(jié)果作出解釋時，除5.10.2中所列的要求之外，檢測報告中還應包括以下內(nèi)容：a)對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件；b)相關(guān)時，符合〔或不符合〕要求和/或標準的聲明；c)適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對標準限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；d)適用且需要時，提出意見和解釋〔見5.10.5〕；e)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。36整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制5.10.3.2當需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，除了5.10.2和5.10.3.1所列的要求之外，還應包括以下內(nèi)容：a)抽樣日期；b)抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識〔適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號〕；c)抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d)列出所用的抽樣方案和程序；e)抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息；f)與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或標準，以及對這些標準的偏離、增添或刪節(jié)。37整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制檢驗報告的格式〔1〕每份檢驗報告應含以下根本信息：標題、樣品受理編號、檢驗報告編號、頁碼標識、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、委托單位、生產(chǎn)日期或批號、接樣日期、檢驗完成日期、樣品數(shù)量、顏色、性狀、檢測類別、檢驗工程、依據(jù)及檢測環(huán)境條件、檢驗結(jié)果及單項判定?！?〕當檢驗報告中含分包檢驗工程時，在報告中應注明分包工程和分包檢驗單位的名稱。〔3〕根據(jù)產(chǎn)品類型使用標準的檢驗報告格式。38整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制檢驗報告的更改對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應以追加問或更改報告的形式實施；具體按檢驗報告管理程序規(guī)定執(zhí)行。39整理ppt檢驗報告的質(zhì)量控制檢驗報告的保存存檔的檢驗報告應包括報告封面、封面說明、正式報告、檢測委托書、樣品流轉(zhuǎn)記錄、檢驗原始記錄。原始記錄信息不得少于檢驗報告。平安保存，并為客戶保密。40整理ppt記錄的質(zhì)量控制?準那么?4.13記錄實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄。所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、喪失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應規(guī)定記錄的保存期。所有記錄應予平安保護和保密。實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。41整理ppt記錄的質(zhì)量控制?準那么?4.13記錄實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結(jié)果校核人員的標識。。42整理ppt記錄的