醫(yī)療器械注冊管理辦法說明-醫(yī)學(xué)-

醫(yī)療器械注冊管理辦法SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第16號（二OO四年八月九日公布施行）一、修訂背景與過程SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH2000年4月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院276號令）施行后，國家藥品監(jiān)督管理局即于2004年4月5日發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第16號），并自2000年4月10日起實(shí)施。該辦法實(shí)施4年以來，對保障人民使用醫(yī)療器械的安全有效起到了積極的作用。為貫徹實(shí)施《行政許可法》，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發(fā)[2003]23號）和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于貫徹實(shí)施行政許可法工作安排的通知》（國辦發(fā)[2003]99號）精神，我局從2004年2月開始，一方面嚴(yán)格貫徹《行政許可法》的要求，一方面總結(jié)原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》實(shí)施以來的經(jīng)驗(yàn)，并且多方聽取意見，借鑒國內(nèi)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，對《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行了修訂。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH修訂過程中，通過發(fā)文、上網(wǎng)公告、召開研討會等形式多次征求了各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會以及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括境外生產(chǎn)企業(yè)）的意見。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH2004年4月我局將修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的征求意見稿通過我局網(wǎng)站和中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)上網(wǎng)公布，廣泛征求社會各方面意見，在充分考慮各方面意見，討論吸納的基礎(chǔ)上，形成了送審稿，并于2004年5月28日通過了局務(wù)會審議。送審稿經(jīng)局務(wù)會審議修改后，我們再次上網(wǎng)公布。4月至6月期間，通過多次上網(wǎng)征求意見，我們共收到有效反饋意見180余條。通過討論分析，許多都予以采納或部分采納。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH7月份，《中華人民共和國行政許可法》開始正式實(shí)施，我們的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》也必須盡快公布施行。局政策法規(guī)司在此后作了許多工作，對發(fā)布前的稿件進(jìn)行了認(rèn)真的審核，并專門召開會議，征求部分省局法規(guī)處同志的意見。之后，又多次與醫(yī)療器械司討論、修改。經(jīng)過認(rèn)真的修改，形成了修訂后的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，于2004年8月9日公布。（以下簡稱本辦法）。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH二、制定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的依據(jù)SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH本辦法涉及醫(yī)療器械注冊審批這一行政許可事項(xiàng)，其直接上位法依據(jù)是國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第八條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條等條款。（一）第八條國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（二）第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（三）第十二條SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報告和其它有關(guān)資料。設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（四）第十三條SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。（五）第十四條SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。三、關(guān)于執(zhí)行中的有關(guān)問題SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（一）自《辦法》施行之日起，各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門不再對企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行注冊申請前的復(fù)核，對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本的審查并入到產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查中。各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門在注冊審查中根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十七條的規(guī)定對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行編號。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）第十三條、第十四條的規(guī)定編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。各醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心應(yīng)依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊檢測，其中當(dāng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)屬于尚無編號的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本時，檢測報告中的檢測依據(jù)欄填寫“依據(jù)某企業(yè)某產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)檢測”。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（二）各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核目前仍需執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；對國家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，執(zhí)行相應(yīng)細(xì)則要求。各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對注冊產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量體系考核時，應(yīng)考核企業(yè)是否建立了滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品要求的質(zhì)量體系（建立程序文件、各種制度并配備相應(yīng)的人員、場地、設(shè)備等資源）。企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)定期對企業(yè)進(jìn)行體系核查，檢查企業(yè)是否按質(zhì)量體系的要求組織生產(chǎn)。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（三）關(guān)于對免于注冊檢測相關(guān)條件（《辦法》第十三條）的說明：1.

關(guān)于條件（二）：本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)”是指對企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；本條中“原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告”是指經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報產(chǎn)品的檢測報告，可以有以下三種情況：SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH可以是本企業(yè)的自檢報告；體系考核或認(rèn)證時，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的報告；請審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測報告。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH2.

關(guān)于條件（三），包括以下3種情況：申報產(chǎn)品沒有發(fā)生任何涉及安全性、有效性的改變；涉及安全性、有效性改變的部分（如：甲結(jié)構(gòu)）已經(jīng)通過了檢測；改變部分（甲結(jié)構(gòu)）引起其他部分（如：乙結(jié)構(gòu)）的安全性、有效性改變，改變部分（甲結(jié)構(gòu)）和其他部分（乙結(jié)構(gòu)）均通過了檢測。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（四）關(guān)于境外醫(yī)療器械可以申請補(bǔ)充檢測的事項(xiàng)繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補(bǔ)充說明的通知》（國藥監(jiān)械【2001】478號）文件中第十五條關(guān)于追檢的規(guī)定。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（五）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次進(jìn)入市場（中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市），注冊申報時提供的臨床試驗(yàn)資料可以是本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告或相關(guān)文獻(xiàn)資料，同時提供與同類產(chǎn)品的對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH四、需要重點(diǎn)說明的問題SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（一）本辦法主要結(jié)構(gòu)及內(nèi)容本辦法共九章，五十六條及十二個附件。第一章總則，第二章醫(yī)療器械注冊檢測，第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，第四章醫(yī)療器械注冊申請與審批，第五章醫(yī)療器械的重新注冊，第六章醫(yī)療器械注冊證書的變更與補(bǔ)辦，第七章監(jiān)督管理，第八章法律責(zé)任，第九章附則。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH為使結(jié)構(gòu)清晰，便于查閱，本辦法SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH在正文后將醫(yī)療器械注冊登記表格式、注冊申報提交的文件及臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定等，以十二個附件的形式列出。（二）取消關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制的SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH醫(yī)療器械的行政審批項(xiàng)目《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條曾規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)”。原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十三條作了細(xì)化規(guī)定。2004年5月，《國務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)[2004]16號文）取消了對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批”，因

此，修訂后本辦法未再規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制

的醫(yī)療器械的行政審批項(xiàng)目。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（三）關(guān)于時限SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH根據(jù)《行政許可法》第四十五條，將辦法第二十二條增加了一款：“在對注冊申請進(jìn)行審查的過程中，需要檢測、專家評審和聽證的，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人”，將檢測、專家評審和聽證所需的時間排除在注冊審查時限以外。事實(shí)上，原來這些技術(shù)性核定工作也未包括在審批時限內(nèi)，因?yàn)檫@些需要專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行的工作，不是行政部門能事先確定時間的。以前沒有明確寫在注冊管理辦法中，執(zhí)行時會引起一些爭議。這次根據(jù)《行政許可法》第四十五條的內(nèi)容，直接將相應(yīng)情況寫明，有利于公正執(zhí)行。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（四）關(guān)于補(bǔ)充材料的時間第二十四條：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒有正當(dāng)理由的，終止審查?！痹懻摳逯凶詈笠痪錇椤拔茨茉谝?guī)定的時限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審”，討論認(rèn)為此種寫法過于武斷，類似臨床、檢測的補(bǔ)充很可能超過60個工作日。企業(yè)確實(shí)需要更多時間準(zhǔn)備補(bǔ)充材料。對于有正當(dāng)理由的，應(yīng)允許其補(bǔ)充后繼續(xù)審查。送審稿的寫法解決了補(bǔ)充檢驗(yàn)等可能出現(xiàn)超時的問題。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（五）關(guān)于已注冊產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上的處理SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十一條曾規(guī)定“已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊證書自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊”。全國會議討論認(rèn)為此條設(shè)定無實(shí)際意義，也不具備操作性，企業(yè)生產(chǎn)的管理納入生產(chǎn)企業(yè)管理措施當(dāng)中，不需對產(chǎn)品注冊證采取措施，故刪除了此條。（六）關(guān)于省級藥監(jiān)部門對下級的監(jiān)督權(quán)SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十三條設(shè)定了國家食品藥品監(jiān)督管理局對省級以下藥監(jiān)部門注冊工作的監(jiān)督和撤銷其頒發(fā)的注冊證的權(quán)力。為了明確省級藥監(jiān)部門對市級藥監(jiān)部門發(fā)證的撤銷權(quán)，根據(jù)《行政許可法》第六十條，修訂后的本辦法在第四十三條改為：“設(shè)區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理”。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（七）關(guān)于第一類醫(yī)療器械申請注冊的文件SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH原《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六條第（五）項(xiàng)為：產(chǎn)品全性能自測報告。現(xiàn)本辦法附件2第（四）項(xiàng)改為“產(chǎn)品全性能檢測報告”。由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品相對簡單，風(fēng)險性低，生產(chǎn)企業(yè)往往規(guī)模小，不具備對產(chǎn)品全性能檢測的能力，若要求其提交全性能自測報告，即要求其必須購買全套檢測設(shè)備，達(dá)到對產(chǎn)品全性能檢測的能力，這與社會生產(chǎn)安排的現(xiàn)實(shí)情況不相符；改為全性能檢測報告，即允許其產(chǎn)品委托檢測，以符合實(shí)際。（八）關(guān)于臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH已執(zhí)行四年的“臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定”，通過實(shí)踐證明，既能保證產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)需要，又適應(yīng)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、促進(jìn)最新產(chǎn)品盡快上市、投入臨床、造?；颊叩男枰?。代表們認(rèn)為應(yīng)保持臨床試驗(yàn)規(guī)定執(zhí)行的相對穩(wěn)定性。針對本企業(yè)未上市過同類產(chǎn)品，有些在社會上已經(jīng)成熟使用的產(chǎn)品，若企業(yè)能證明技術(shù)性能與已有產(chǎn)品相同，有代表提出可以不進(jìn)行臨床試驗(yàn)。經(jīng)研究認(rèn)為，在附件

12臨床試驗(yàn)材料分項(xiàng)規(guī)定表格中第二類產(chǎn)品中的“二”的B項(xiàng)已經(jīng)包括了此類情況，不宜再作修訂。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（九）對注冊申辦人員的要求SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH本辦法在第六條設(shè)定一款對辦理醫(yī)療器械注冊申請事物的人員的要求，即第六條第二款規(guī)定“辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求”。此款的設(shè)定，主要是針對目前有些企業(yè)不重視法規(guī)的學(xué)習(xí)，隨意委派不懂法規(guī)、不懂專業(yè)知識的人員申辦注冊。這樣的人員前來申辦，對相關(guān)要求和解釋不易理解，轉(zhuǎn)達(dá)到生產(chǎn)企業(yè)的信息更容易偏差，最終造成生產(chǎn)企業(yè)無法及時取得注冊證，無法保障正常的注冊工作程序。此款的設(shè)置，宗旨是提醒生產(chǎn)企業(yè)，注冊申報不是單純的遞送過程，需要有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)能力的人員才能辦好，以期促進(jìn)申辦人員的素質(zhì)提高。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH五、主要分歧意見及說明SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（一）關(guān)于豁免檢測問題對本辦法第十三條和第十四條的第（三）項(xiàng)，一種意見是將第（三）項(xiàng)分號后內(nèi)容刪除，即僅對未發(fā)生安全、有效性變化的，方能豁免檢測，發(fā)生任何安全、有效性的改變，均應(yīng)對產(chǎn)品整體進(jìn)行檢測；另一種意見認(rèn)為，將分號后改為“或者涉及安全性、有效性改變，但改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分已通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測”，規(guī)定對于改變的部分影響了整機(jī)安全、有效性的，不僅應(yīng)檢測改變部分，仍須檢測受影響的相關(guān)指標(biāo)，或者檢測整機(jī)。兩種意見爭論激烈，綜合兩方面的意見，在第十三條、第十四條均增加了第（二）款：“生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告”，規(guī)定了獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，要提交原認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報告。并進(jìn)一步把免檢限制在同類產(chǎn)品范圍內(nèi)。SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH（二）關(guān)于暫緩檢測和補(bǔ)充檢測SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局DMD醫(yī)療器械司CYH本辦法第十五條設(shè)定對于有原產(chǎn)國批件的境外大型醫(yī)療器械，注冊時可以暫緩檢測，待注冊后補(bǔ)充檢測。這條規(guī)定在原《辦法》中稱為“追檢”。追檢僅是針對對安裝場地有特殊要求的大型、重型設(shè)備，且必須在境外已獲得原產(chǎn)國批件的產(chǎn)品。討論中一些省局的同志對追檢的意義不太理解認(rèn)為應(yīng)當(dāng)取消這一規(guī)定。經(jīng)過討論，統(tǒng)一了意見。本辦法規(guī)定了進(jìn)入中國市場的第一臺設(shè)備就