藥品零售企業(yè)藥品專業(yè)知識及法培訓(xùn)藥學(xué)

藥品零售企業(yè)藥品專業(yè)知識及法規(guī)培訓(xùn)2016.07.18?:?藥店內(nèi)陳列的商品，藥品與非藥品，?:?非藥品包括醫(yī)療器械，保健食品，化妝品，食品，消毒用品，日化用品等。藥品?藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放士性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。?藥品名稱：藥品名稱一般分為兩類：通用名和商品名。中國藥品用名賴^(ChineseApprovedDrugNames,CADN)是中國法定的藥物名稱，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)制定。?:?商品名(brandname)，也稱專用名proprietarynames，是廠商為藥品流通所起的專用名稱，其他廠商的同一制品不可使用此名稱?批準(zhǔn)文號：?批準(zhǔn)文號是藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒發(fā)，?國藥準(zhǔn)字Z44021940?:?其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中成藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。?進(jìn)口藥品注冊證號：H2008175?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊號：HC20090033?:?規(guī)格系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（％）或裝量。?:?藥品的批號及生產(chǎn)日期?:?藥品的生產(chǎn)批號是藥品生產(chǎn)（或分裝）出廠的日期和批次。但批號同生產(chǎn)日期并不能相提并論；有時是同一組數(shù)字。r<a>感冒靈顆粒p用干《雷釗起的備钃，，叫?瓤塞，遭潭，囑_,感冒靈顆粒解熱鎮(zhèn)痛?！咀⒁馐马?xiàng)I忌煙、酒及辛辣、生冷、油鋱貪物詳見說明電。(?*＞?112：

*4［批準(zhǔn)文號】i藥準(zhǔn)字Z44021940【生產(chǎn)企業(yè)IS托方垅玥三九KRK份共限公和注餅地址：深啪市坩薄略a_政?坫518029甩諾號碼：(0755)83360999傳fl好砰(0755)83350888網(wǎng)tt:htip；//www,999.lff999*戶騙務(wù)??：4008000999V777B受托方：事州市九惠u托敝份石煙公和篆/zJI生產(chǎn)地址番州市路，■=nara999鄉(xiāng)⑧感冒靈顆粒解熱鎮(zhèn)痛。請仔細(xì)閱通說明書并按說明使用或在藥師招導(dǎo)下的買和使用I成份1三叉苦、金S銀盤、野菊花、崗梅、閉琲因、對乙故熱KffiL馬來城氤苯那敏、薄荷油鋪料為蔗購粉、I性狀1本品為淺棕色至深棕色顆粒：味甜、做苦I功能主治1M熱U痛用于想？引起的頭痛.發(fā)熱，鼻塞，流涕，咽瘍t規(guī)格1毎袋遢10克(含對乙賊軹衽啪0.2克＞t用法用量I開水沖服，一次10克(1袋＞，一曰3次I不ft反應(yīng)！偶見皮疹、筠麻疹、藥熱及粒緇胞減少：詳見說明書。9袋裝I縶忌丨嚴(yán)通肝賢功能不全冉禁用?:?貯藏：對藥品貯存與保管的基本要求。只有按規(guī)定的貯藏條件存放藥品，才能保證藥品在有效期內(nèi)不發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，不失去其應(yīng)有的療效。在這里我們把常涉及到的一些專有$字禽軍釋一了：?:?遮光、密閉、￥封、熔封或嚴(yán)封、陰涼處…系指不超過20°C。?:?冷藏…系指2—10°C。常溫10-30°C?濕度35%-75%?:?藥品不良反應(yīng)概念：是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。?醫(yī)療器械?:?指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用?國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類，第二類，第三類?冀衡食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第1260165號?魯食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2260078號?國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字（2008）第3220764號I戶UfliWWMMM贓M贖，W_WIIMMfM燭MMlftrmillJfJtWBMW助WLWAMnHH投訓(xùn)\,_24小UM?次」倉》-個(??01K懺WH戰(zhàn)似卵W郞皮III*VCAK9朋邡M亂：ICfliw1_3〒M仰.訪麟利7渺tU⑽闢1?格Ihxt知XJBX2UU醐IWHMnI場?:?保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。?:?化妝品，指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品__?:?特殊用途化妝品是指用于直發(fā)、畫發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品?:?生產(chǎn)許可證：xk16-1080969?:?衛(wèi)生許可證：（90）衛(wèi)妝準(zhǔn)字10-xk-0069?國妝特字G20110679ISO9001國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)許可證：XK16-1080969衛(wèi)生許可證：590衛(wèi)妝準(zhǔn)字10-XK-0069特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號：國妝特字G20110679標(biāo)準(zhǔn)代號QB/T1857生產(chǎn)批號及限用日期見包裝產(chǎn)地：權(quán)澧省津州市地址埔建潭州市草寮街132號福建片仔癀化妝品有限公司FujianPientzehuangCosmeticsCo,Ltd?:?食品，?:?指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。LB-4G-0212231327A?消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。sMeu?鄂衛(wèi)消證字［2004］第0057號藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)?《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范細(xì)則》?《藥品流通監(jiān)督管理辦法》?《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》?《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》?《藥品廣告審查辦法》?《湖北省藥品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國藥品管理法》十章104條本法2015年04月24日修訂第一章總則1.為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。2.在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理?:?開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。?:?藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給GSP認(rèn)證證書，有效期5年。?《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范幽，到期重新審查發(fā)證，肴妓。?開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：?（一）藥學(xué)技術(shù)人員；?（二）相應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；?（三）相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；?（四）規(guī)章制度。?:?藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。?:?藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方核對?藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。?藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。第五章藥品管理?:?有下列情形之一的，為假藥：?（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；?（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。?:?有下列情形之一的藥品，按假藥論處：?（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；?（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;?（三）變質(zhì)的?（四）被污染的；?（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；?（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。?:?藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。?:?有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：?（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；?（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；?（三）超過有效期的；?（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;?（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；?（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第六章OTC甲類非處方藥■紅EZ］白藥品包裝的管理OTC乙類非處方藥綠白外用藥品紅O白精神a麻醉藥品箱神藥品藍(lán)O白綠a白毒■性藥品黑匚］白放射藥品紅黃?處方藥與非處方藥分類管理?:?根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同對藥品分別按處方藥、非處方藥進(jìn)行管理。?實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理：?:?有利于保證人們?nèi)罕娪盟幇踩?、有利于推進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革、有利于提高人民群眾的自我保健意識、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。?:?處方與非處方藥?:?處方藥：?處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用的藥物。?執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后正確調(diào)配、銷售藥品，?:?非處方藥：?:?非處方藥又稱OTC藥物。系指應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，使用方便，不需要執(zhí)業(yè)或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。?:?非處方藥的首要條件應(yīng)用安全，其含義為：毒性低，不易引起蓄積中毒，在正常用法與正常劑量下，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，或雖有的副作用，但病人可自行覺察，可以忍受，且屬一次性，停藥后可迅速自行消退，用藥前后不需特殊試驗(yàn)，不易引起依賴性、耐藥性、不會掩蓋病情的發(fā)展與診斷。第七章藥品價格和廣告的管理?藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》四章187條2015年6月25日起施行第一章總則?:?為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。藥品零售的質(zhì)量管理二人員與培訓(xùn)?企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。?:?質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。?:?從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。?營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。?:，企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。三設(shè)施設(shè)備?營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：?（一）貨架和柜臺；?（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；?（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；?（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；?（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；?（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。?倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：?（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；?（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；__?（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；?（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；?（五）驗(yàn)收專用場所；?（六）不合格藥品專用存放場所；?（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。采購與驗(yàn)收?:?企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。?:?購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)票據(jù)和記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年?購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。?:?藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。?:?企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照規(guī)范做好驗(yàn)收記錄。?驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。五陳列與儲存?:?藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：?（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；?（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；?（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；?（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；?（五）外用藥與其他藥品分開擺放；?（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；?（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；?（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；?（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字;裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；?（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥