醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗(yàn)證與確認(rèn)課件

醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗(yàn)證與確認(rèn)麻醉領(lǐng)域技術(shù)中心王曉利20205/22驗(yàn)證前革:驗(yàn)證工作始于美國,最早是從藥品開始的?！?992年,世界衛(wèi)生組織(WHO頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP),對驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求?！?992年我國頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP,對驗(yàn)證工作提出了明確的規(guī)定和要求,并規(guī)定了驗(yàn)證周期。●政府或世界衛(wèi)生組織提出驗(yàn)證要求,其目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量,將產(chǎn)品對人體的風(fēng)險或潛在風(fēng)險降至最低水2020522驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別驗(yàn)證與確認(rèn)是有區(qū)別的,主要表現(xiàn)在:對象不同,方法不同,結(jié)果不同驗(yàn)證針對的是結(jié)果,確認(rèn)針對的是過程;驗(yàn)證通常采用的是試驗(yàn)方法,確認(rèn)采取的是系統(tǒng)方法(包括驗(yàn)證);驗(yàn)證的結(jié)果是證實(shí)被試驗(yàn)對象在某一條件下符合規(guī)定的要求,確認(rèn)的結(jié)果是證實(shí)運(yùn)用該過程可以在某個范圍內(nèi)持續(xù)產(chǎn)生符合要求的輸出?！癞?dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程時不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證,使問題在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)時,應(yīng)對任何這樣一個過程實(shí)施確認(rèn)。當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程能夠通過后續(xù)的監(jiān)視和測量達(dá)到符合規(guī)定要求時,應(yīng)對任何這樣一個過程實(shí)施驗(yàn)證確認(rèn)包括驗(yàn)證,驗(yàn)證是確認(rèn)內(nèi)容里面一個必不可少的一部分。2020522驗(yàn)證的分類和作用●按照產(chǎn)品和工藝要求以及設(shè)施、設(shè)備變更,工藝制定和工藝修訂等均應(yīng)通過工藝驗(yàn)證的要求,可以把驗(yàn)證分為四種類型:前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。2020522前驗(yàn)證●前驗(yàn)證是在正式生產(chǎn)前的一項質(zhì)量活動,指新工藝正式投入使用前,必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證?！襁@一方式主要適用于1)有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品2)僅靠生產(chǎn)過程控制及成品檢査不足以確保產(chǎn)品重現(xiàn)性和產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程3)制造產(chǎn)品的重要工藝或過程4)歷史資料不足,難以進(jìn)行回顧性驗(yàn)證的工藝或過程。2020522同步驗(yàn)證●同步驗(yàn)證是工藝運(yùn)行同時進(jìn)行的驗(yàn)證。采取這種驗(yàn)證的條件是:●1)有完善的取樣規(guī)定;即生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較好●2)又經(jīng)過驗(yàn)證的的檢驗(yàn)方法;3)對所驗(yàn)證的產(chǎn)品或工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)注意這種驗(yàn)證方式,可能會帶來產(chǎn)品質(zhì)量方面的風(fēng)險,須謹(jǐn)慎使用。2020522再驗(yàn)證(確訓(xùn))過驗(yàn)證并使用一段時間后需要開展的,自在證實(shí)已驗(yàn)證擾戀下控制參數(shù)沒有發(fā)生移而進(jìn)行的雅證。有下列情況之一時須進(jìn)行再驗(yàn)證:1)關(guān)鍵設(shè)備大修或更換;2)批產(chǎn)量有戴量級的增加;3)趨勢分析中發(fā)粥有系統(tǒng)性偏差;4)生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)定的變更5)程控設(shè)備經(jīng)過一定時間運(yùn)行后雖然,再驗(yàn)證在相關(guān)丈件中沒有規(guī)定多長時間進(jìn)行一次。但是,出于有些關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵設(shè)備對產(chǎn)品的安全性起著塊定性作用,在設(shè)備及規(guī)程、并鍵工藝沒有變更情況下,企業(yè)也應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證工作。對關(guān)鍵設(shè)備在正常情況下每年次再驗(yàn)證;關(guān)鍵工藝每車不狄再驗(yàn)證。回顧性驗(yàn)證世顧性驗(yàn)證應(yīng)具備若于必備條件,這些條件包括1)有足夠連續(xù)批次合格數(shù)據(jù);2)有以費(fèi)值表示的、益驗(yàn)結(jié)果可以進(jìn)行統(tǒng)計分析的、橙驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證的3)有完整的生產(chǎn)批記錄,記錄中工藝條件記錄確、且有關(guān)于偏差的分析說;4)有關(guān)生產(chǎn)控制過程是標(biāo)準(zhǔn)化的,并一直處于受控擾戀,如原材料標(biāo)準(zhǔn)浩凈區(qū)級別、工藝參數(shù)、撿測方法、微生物控制等?；仡櫺则?yàn)證與前驗(yàn)證不同,回顧性驗(yàn)證不需要特別的享先準(zhǔn)備驗(yàn)證方策,但需要一個比較先整的生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)控計劃,以便能夠收集足夠的資料和數(shù)據(jù),對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行回顧性總結(jié)開展回顧性發(fā)證時聞,企業(yè)可倍訴、偏差調(diào)查、生產(chǎn)控制、報報告、趨勢分驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)人員遜證機(jī)構(gòu)的總負(fù)責(zé)人應(yīng)由最高管理層中的一名領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任,成員由生產(chǎn)線各有關(guān)部門主營,并有一定管理經(jīng)驗(yàn)的人員組成。參與驗(yàn)證員最好具有儀表、機(jī)械、高分子材料等專業(yè)知識;有悉產(chǎn)品、熟悉工藝經(jīng)歷,此外負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的管理(員還應(yīng)具有微生物及數(shù)理統(tǒng)計方面知識,以適應(yīng)工藝證工作的特殊要求。2020522驗(yàn)證管理機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)