質(zhì)量管理體系的建立與運行

第2章質(zhì)量管理體系的建立與運行2.1質(zhì)量認證的概念2.2ISO9000族標準簡介2.2.1ISO9000族標準基本概念2.2.2ISO90⑽族的基本思想2.2.3質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成2.1質(zhì)量認證的概念質(zhì)量認證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程、或服務符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書）。質(zhì)量認證分為：產(chǎn)品質(zhì)量認證質(zhì)量體系認證2產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證是指依據(jù)產(chǎn)品標準和相應的技術要求，經(jīng)認證機構(gòu)確認并通過頒發(fā)認證證書和認證標志，來證明某一產(chǎn)品符合相應標準和相應技術要求的活動。產(chǎn)品質(zhì)量認證制度實質(zhì)上是一種提高商品信譽的標志，通過認證標志向社會和購買者提供產(chǎn)品的明示擔保，證明經(jīng)過產(chǎn)品質(zhì)量認證的產(chǎn)品質(zhì)量可以信賴。3產(chǎn)品質(zhì)量認證又分為合格認證和安全認證°產(chǎn)品認證的標志可印在包裝上或產(chǎn)品上。認證標志見教材P424我國對從事建筑活動的單位推行企業(yè)質(zhì)量體系認證制度。一?法律原文建筑法第53條（質(zhì)量體系認證制度）我國對從事建筑活動的單位推行質(zhì)量體系認證制度。從事建筑活動的單位根據(jù)自愿原則可以向國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門或者國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門授權部門認可的認證機構(gòu)申請質(zhì)量體系認證。經(jīng)認證合格的，由認證機構(gòu)頒發(fā)質(zhì)量體系認證證書。筑的性豐品件定由產(chǎn)單決5質(zhì)量體系認證6質(zhì)量體系——是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。組織結(jié)構(gòu)——是一個組織為行使其職能而按某種方式建立的職責、權限及其相互關系。程序——程序是為進行某項活動所規(guī)定的途徑。過程——將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。資源——包括人員、設備、設施、資金、技術和方法。7組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)——是一個組織為行使其職能而按某種方式建立的職責、權限及其相互關系，通常以組織結(jié)構(gòu)圖予以規(guī)定。一個組織的組織結(jié)構(gòu)圖應能顯示其機構(gòu)設置、崗位設置以及他們之間的相互關系。8程序程序是為進行某項活動所規(guī)定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件，但質(zhì)量體系程序通常都要求形成文件。凡是形成文件的程序，稱之為“書面程序”或“文件化程序”。9過程過程是“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關的資源和活動”。在產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程中的每一個階段可以視為一個過程，稱之為直接過程，例如市場調(diào)研、產(chǎn)品設計、工藝策劃、采購、生產(chǎn)制造、檢驗和試驗、包裝和貯存等等；此外，還有一些與質(zhì)量形成相關的間接過程或支持過程，例如檢測手冊的控制、不合格品的控制、人員培訓、質(zhì)量審核等等。10質(zhì)量體系認證——是指認證機構(gòu)根據(jù)企業(yè)申請，對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力和質(zhì)量管理水平所進行的綜合性檢查和評定，并對符合質(zhì)量體系認證標準的企業(yè)頒發(fā)認證證書的活動。II企業(yè)質(zhì)量體系認證與產(chǎn)品質(zhì)量認證的區(qū)別1、認證的對象不是產(chǎn)品，而是企業(yè)的質(zhì)量體系；2、認證的依據(jù)不是產(chǎn)品標準，而是質(zhì)量管理標準；3、認證的結(jié)論不是證明產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品標準而是證明企業(yè)質(zhì)量體系是否符合質(zhì)量管理標準。4、認證合格標志只能用于宣傳，不得用于工程實體12認證程序根據(jù)建筑法第53條，我國對從事建筑活動的單位推行企業(yè)質(zhì)量體系認證制度。認證申請-頒發(fā)證書13要;為什么要開展質(zhì)量體系認證？1.為適應經(jīng)濟全球化和中國加入WTO的需2.為了提高企業(yè)的管理水平的需要；3.為了提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平的需；4.為了提高企業(yè)市場競爭力的需要；5.有利于保護業(yè)主和承包單位雙方的利益6.是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。142.2ISO9000族標準簡介2.2.1ISO9000族標準基本概念2.2.2ISO9000的基本思想2.2.3質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成152.2.1ISO9000族標準基本概念單項選擇題GB/T19001-2000＜質(zhì)量管理體系要求〉與ISO9001：2000＜質(zhì)量管理體系要求〉的關系是：A沒有關系B部分采用C等效采用D等同采用。16單項選擇題GB/T19001-2000＜質(zhì)量管理體系要求〉與ISO9001：2000＜質(zhì)量管理體系要求〉的關系是：A沒有關系B部分采用C等效采用D等同采用。idt17單項選擇題GB/T代表的意思是:A指導性技術文件B推薦性標準。C強制性標準D建筑業(yè)標準18單項選擇題GB/T代表的意思是：A指導性技術文件GB/ZidtISO/TRB推薦性標準GB/TC強制性標準GBD建筑業(yè)標準JB50xxx19單項選擇題ISO9000系列是指：A—套質(zhì)量指導方針B保證質(zhì)量的一套形式和程序C一個國際標準，的一個質(zhì)量系統(tǒng).闡述所推薦DB和C（PMP試題）20單項選擇題答案：CISO9000系列是指：A一套質(zhì)量指導方針B保證質(zhì)量的一套形式和程序C一個國際標準，闡述所推薦的一個質(zhì)量系統(tǒng)DB和C（PMP試題）21什么是IS09000族？ISO9000族的定義是：“由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準?！盜S09000族由術語標準、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選用或?qū)嵤┲改?、質(zhì)量保證標準、質(zhì)量管理標準以及支持性技術標準等五類標準構(gòu)成。核心標準是質(zhì)量保證標準及質(zhì)景管理標準。22IS09000族標準的背景口ISO是國際標準化組織(InternationalOrganizationforStandardization)的簡稱?？贗SO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進標準化工作及其有關活動的開展，以利于國際間的物資交流和相互服務，并發(fā)展知識界、科學界、技術界和經(jīng)濟活動方面的合作?？贗SO9000族標準一一國際標準化組織匯集西方發(fā)達國家質(zhì)量管理專家，在總結(jié)發(fā)達國家質(zhì)量管理科學經(jīng)驗的基礎上起草并正式頒布的一套質(zhì)量管理的國際標準，并以此作為質(zhì)量體系認證的依23GB/T19000系列標準GB/T19000質(zhì)量管理體系標準是我國按等同原則，從2000版ISO90⑽族國際標準轉(zhuǎn)化而成的質(zhì)量管理體系標準。24我國等同采用iso9000系列標準制定的GB/T19000系列標準由五個標準組成：1.GB/T19000-ISO9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一選擇和使用指南》；2.GB/T19001-ISO9001《質(zhì)量體系一設計/開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》；3.GB/T19002-ISO9002《質(zhì)量體系一生產(chǎn)和安襄的質(zhì)量｛呆證模式》；GB/T19003-ISO9003《質(zhì)量體系一最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》5.GB/T19004-ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素一指南》25質(zhì)量保證體系標準的選擇:在建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系時,一般情況下，應該選擇GB/T19004—ISO9004標準。這些企事業(yè)單位在按照GB/T19004—ISO9004標準建立質(zhì)量體系的基礎上，可以根據(jù)自己的要求和產(chǎn)品的特點，選擇GB/T19001-ISO9001或GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003標準?！銇碇v，設計、科研、房地產(chǎn)開發(fā)、總承包（集團）公司等單位可以選_____________市政、施工（土建、安裝、機械化施工、裝飾、防腐、防水）等企業(yè)可以選擇GB/T19002-ISO9002標準。26ISO9000只是質(zhì)量管理體系ISO9000不是厶匕27澄清一個誤區(qū):IS09000族標準是高標準o8.1.1項目質(zhì)量控制應按2000版GB/T19000族標準和企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求進行?！督ㄔO工程項目管理規(guī)范》28ISO9000標準不是唯一的管理體系。企業(yè)完全可以建立自已的體系。29ISO9000：2000族標準是一個中學水平、自我約束的基本質(zhì)量管理體系。30ISO9000的缺點在哪里?ISO9000不管做的事是否正確，只要流程正確。ISO9000的評定者不是顧客也不是自己，而是ISO警察。ISO9000要求一致（固定統(tǒng)一），新的過程如何投入使用？----〈戴明領導手冊〉312.2.2ISO9000的基本思想一個焦點：以顧客為關注焦點。一條鏈子：供應鏈二個基本點：顧客滿意，持續(xù)改進。二個溝通：內(nèi)部溝通，外部溝通三個策劃:質(zhì)量管理體系策劃，設計和開發(fā)策劃，產(chǎn)品實現(xiàn)策劃。DISO9000的基本思想四大質(zhì)量管理過程：管理職責、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。四步循環(huán)：PDCA。六個形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預防措施。33ISO9000的基本思想八項質(zhì)量管理原則：以顧客為中心；領導作用；全員參與；過程方法；管理的系統(tǒng)方法；持續(xù)改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關系。34八項質(zhì)量管理原則:以顧客為中心；持續(xù)改進;目標領導作用；全員參與；與供方互利的關系；組織過程方法（控制論）；管理的系統(tǒng)方法（系統(tǒng)論）;基于事實的決策方法（信息論）;iL方法35質(zhì)量管理原則(ISO9000:20000.2)組織領導作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法基于事實的決策方法持續(xù)改進36單項選擇題下列各項中，不屬于八項質(zhì)量管理原則的是：1以顧客為關注焦點2加強檢查監(jiān)督。3與供方互利的關系4過程方法37單項選擇題下列各項中，不屬于八項質(zhì)量管理原則的是：1以顧客為關注焦點2加強檢查監(jiān)督3與供方互利的關系4過程方法38什么是過程和過程方法?39過程3.4.1過程process一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動?！狪SO9000注1:一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。注2:組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。40d）過程方法將質(zhì)量管理體系中的各項活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?！狪SO9000質(zhì)量管理原則41ISO9001以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式輸顧客（和其他相關方）■*滿意出*增值活動、信息流42GB/T28000職業(yè)健康安全管理體系模式43監(jiān)理合同的議標過程問題（綜合題）請畫出鋼筋進場時，力學性能檢臉方法的流程圖。455.2.1鋼筋進場時，應按現(xiàn)行國家標準《鋼筋混凝土用熱軋帶肋鋼筋》GB1499等的規(guī)定抽取試件作力學性能檢驗，其質(zhì)量必須符合有關標準的規(guī)定。檢查數(shù)量：按進場的批次和產(chǎn)品的抽樣檢驗方案確定。檢驗方法：檢查產(chǎn)品合格證、出廠檢驗報告和進場復驗報告?！痘炷两Y(jié)構(gòu)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50204-2002)47問題（綜合題）請畫出鋼筋進場時，力學性能和化學成分檢驗方法的流程圖。485.2.3當發(fā)現(xiàn)鋼筋脆斷、焊接性能不良或力學性能顯著不正常等現(xiàn)象時，應對該批鋼筋進行化學成分檢驗或其他專項檢驗。檢驗方法：檢查化學成分等專項檢驗報告?！痘炷两Y(jié)構(gòu)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》(GB50204-2002)492.2.

3質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成51(1)質(zhì)量管理體系的建立、健全從編制文件開始；運行審核以文件為基質(zhì)量管理實施的結(jié)果也要形成文杯作為證據(jù)。52(2)質(zhì)量管理體系文件一般由以下內(nèi)容構(gòu)成:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;質(zhì)量手冊;程序文件;質(zhì)量記錄。53A10有關文件的概念程序文件(3.7.4)\質(zhì)量計劃(3.7.5)qualityplan文件（3.7.1）document信息及其承載媒體i己錄（3J7.6）record闡明所取得的結(jié)果完成活動的證規(guī)范（3.73）specification闡明要求（3.1.2）的文件質(zhì)量手朋qualitymanual規(guī)定企業(yè)質(zhì)量體系的文件(3)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標一般都以簡明的文字來表述，是企業(yè)質(zhì)量管理的方向目標，應反映用戶及社會對工程質(zhì)量的要求及企業(yè)的相應的質(zhì)量水平和服務承諾，也是企業(yè)經(jīng)營理念的反55單項選擇題以下哪項不是質(zhì)量方針和目標應反映的內(nèi)容：答：___。A用戶及社會對工程質(zhì)量的要求B企業(yè)的服務承諾C企業(yè)質(zhì)量管理的方向D企業(yè)的生產(chǎn)標準56單項選擇題以下哪項不是質(zhì)量方針和目標應反映的內(nèi)容：答：D

。A用戶及社會對工程質(zhì)量的要求B企業(yè)的服務承諾。C企業(yè)質(zhì)量管理的方向D企業(yè)的生產(chǎn)標準57(4)質(zhì)量手冊是規(guī)定企業(yè)組織建立質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊對企業(yè)質(zhì)量體系作系統(tǒng)、完整和概要的描述。其內(nèi)容一般包括：企業(yè)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及質(zhì)量職責，體系要素或基本控制程序，質(zhì)量手冊的評審、修改和控制的管理辦法。58(5)程序文件六個必須編寫的程序文件:文件控制程序；質(zhì)量記錄控制程序;內(nèi)部審核控制程序；不合格品控制程;糾正措施控制程;預防措施控制程序。59單項選擇題下列哪一個程序是可以不寫程序文件的？答：--。__1文件控制2質(zhì)量記錄3管理評審4到正措施60單項選擇題下列哪一■個程序是可以不寫釋序文件的？答：__1_。1文件控制2質(zhì)量記錄3管理評審4糾正措施61(6)質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量體系中各項質(zhì)量活動進行及結(jié)果的客觀反映。62單項選擇題質(zhì)量記錄是一種___的特殊文件。1可以任意修改2只有在項目經(jīng)理同意后才能修改3只有經(jīng)最高管理者同意后才能修改4不可以改63單項選擇題質(zhì)量記錄是一種一的特殊文件。1可以任意修改2只有在項目經(jīng)理同意后才能修改3只有經(jīng)最高管理者同意后才能修改4不可以修改如在控制體系中出現(xiàn)偏差，則質(zhì)量記錄不僅須反映偏差情況，而且應反映出針對不足之處所采取的糾正措施及糾正效果。65質(zhì)量記錄應完整地反映質(zhì)量活動實施、驗證和評審的情況，并記錄關鍵活動的過程參數(shù)，i有可追溯性的特點。66第九章質(zhì)量管理體系建立及認證m4第一節(jié)IS09000族標準概述一、IS09000族標準的產(chǎn)生?

（一）IS09000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準產(chǎn)生的歷史背景>1.科學技術和生產(chǎn)力發(fā)展的必然結(jié)果X2.國際貿(mào)易發(fā)展的必然要求>3.質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n第一節(jié)IS09000族標準概述▲、IS09000族標準的產(chǎn)生?(二)IS09000族標準的制定ISO技術工作成果是正式出＞國際標準化組織版的國際標準，即ISO標準＞國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會(ISO/TC176)＞IS09000族標準制定第九章質(zhì)量管理體系建立及認證二、2000版IS09000族標準的結(jié)構(gòu)和特點?

（一）2000版IS09000族標準的構(gòu)成>1.新版IS09000族的五項標準①IS09000質(zhì)量管理體f——

和犬/吾②IS09001質(zhì)量管理多J①?④標準是\③IS09004質(zhì)量管理IS09000族標準的核心標準④ISO19011質(zhì)量的環(huán)榛⑤IS010012測量控制系統(tǒng)4第一節(jié)IS09000族標準概述二、2000版IS09000族標準的結(jié)構(gòu)和特點?

（一）2000版IS09000族標準的構(gòu)成>2.技術報告和小冊子ISOTR10006項目管理指南ISOTR10007技術狀態(tài)管理指南ISOTR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISOTR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISOTR10015培訓ISOTR10017統(tǒng)計技術在IS09001:1994中的應用指南第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第一節(jié)IS09000族標準概述二、2000版IS09000族標準的結(jié)構(gòu)和特點?

(一)2000版IS09000族標準的構(gòu)成>3.2000年后的IS09000族標準的結(jié)構(gòu)第九章質(zhì)量管理體系建立及認證M曇ZZ核心標準其它標準技術報告(TR)小冊子轉(zhuǎn)至其它技術委員會技術規(guī)泗(TS)IS09000IS09001IS09004ISO19011IS010012TSO/TR10006TSO/TR10007TSO/TR10013TSO/TR10014TSO/TR10015TSO/TR10017*質(zhì)量管理原則?選擇和使用指南*小型企業(yè)的應用TS09000-3TS09000-4ISO/TS16949:於4第一節(jié)IS09000族標準概述二、2000版IS09000族標準的結(jié)構(gòu)和特點?（二）2000版IS09000族標準的特點>1.面向所有組織，通用性強>2.文字通俗易懂，結(jié)構(gòu)簡化>3.確立八項原則，統(tǒng)一理念>4.鼓勵過程方法，操作性強第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs:於4第一節(jié)IS09000族標準概述二、2000版IS09000族標準的結(jié)構(gòu)和特點?（二）2000版IS09000族標準的特點>5.強化關鍵：領導作用>6.自我評價測量，突出改進>7.關心各相關方，利益共享>8.質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系相互兼容第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第一節(jié)IS09000族標準的概述三、質(zhì)量管理八項原則?1.以顧客為關注焦點?2.領導作用?3.全員參與?4.過程方法第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第一節(jié)IS09000族標準的概述三、質(zhì)量管理八項原則?5.管理的系統(tǒng)方法?6.持續(xù)改進?7.基于事實的決策方法?8.與供方互利的關系第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4一、質(zhì)量管理體系策劃與設計?（一）質(zhì)量管理體系策劃的意義＞質(zhì)量管理體系策劃是質(zhì)量管理體系總體設計，以及最終編制質(zhì)量管理體系文件并加以實施的前提＞質(zhì)量管理體系策劃是對企業(yè)最終建立并完善質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)、全面的謀劃第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4、質(zhì)量管理體系策劃與設計?（二）質(zhì)量管理體系策劃與設計的步驟>1.教育培訓，統(tǒng)一認識>2.制定質(zhì)量方針和目標>3.組織落實>4.現(xiàn)狀調(diào)查與分析>5.調(diào)節(jié)組織機構(gòu)，合理配備資源>6.質(zhì)量管理體系總體設計第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（一）編制原則及應注意的問題5＞文件的形成不是目的，而是一項增值的活動＞在編制質(zhì)量管理體系文件時，“符合性”和“有效性”是應當遵守的兩個基本原則＞組織可以運用靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件＞在文件編寫前應對現(xiàn)有的各種文件進行收集整理，與相應的質(zhì)量管理體系要求進行比較，并在此基礎上編制“質(zhì)量管理體系明細表”，確定新編、修訂、合并及廢止的文件目錄，落實所編文件的負責人、編制要求和完成日期_第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（一）編制原則及應注意的問題＞質(zhì)量手冊應由組織統(tǒng)一編寫，其他層次的文件可按分工由歸口部門分別編制，一般是“誰主管，誰編制，誰實施，誰修改”，提出草案再統(tǒng)一由組織審定，貫徹“把質(zhì)量方針與目標寫實，職責和權限寫準，過程展開及質(zhì)量活動寫全”的原則＞管理層和文件起草人員應提高對標準的理解和認識，在體系文件編寫和實施過程中都要不斷學習標準，堅持標準，按標準依“法”行事第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（三）質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件的編寫通常與組織中的過程和/或適用的質(zhì)量管理體系標準的結(jié)構(gòu)保持一致＞采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)＞質(zhì)量管理體系文件可包括定義，所用詞匯應當與IS09000族標準或通用術語和定義的用法保持一致＞質(zhì)量管理體系文件可分為受控和非受控版本兩種第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（四）質(zhì)量管理體系文件的特點＞可操作性＞可融合性＞可檢查性第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（五）質(zhì)量手冊IS09000將質(zhì)量手冊定義為“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。＞質(zhì)量手冊的特點＞質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)k質(zhì)量手冊的依據(jù)和范圍＞質(zhì)量手冊的編寫＞質(zhì)量手冊的形式第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（六）程序文件程序文件在質(zhì)量管理體系文件中起著承上啟下的作用，既是質(zhì)量手冊的支持性文件，又是指導質(zhì)量計劃、作業(yè)指導書和質(zhì)量記錄等下一層次文件使用與編寫的重要依據(jù)。＞程序文件的結(jié)構(gòu)＞程序文件的編寫第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（七）作業(yè)指導書第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4二、質(zhì)量管理體系文件的編制?（八）其他質(zhì)量管理體系文件＞表格＞質(zhì)量計劃＞規(guī)范＞外來文件＞質(zhì)量記錄第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4三、質(zhì)量管理體系的試運行及改進?（一）試運行及改進的四個環(huán)節(jié)＞培訓＞信息的管理＞質(zhì)量管理體系的審核與評審＞采取糾正和預防措施第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4三、質(zhì)量管理體系的試運行及改進?（二）質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是指組織自我組織的審核,又稱為第一審核＞內(nèi)部審核的策劃與實施＞內(nèi)部審核應注意的問題第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第二節(jié)質(zhì)量管理體系的建立與完4三、質(zhì)量管理體系的試運行及改進?（三）管理評審＞管理評審的特點＞管理評審的輸入＞管理評審的輸出第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證，、質(zhì)量管理體系審核基本概念?（一）主要術語>1.審核為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。>2.審核準則審核準則是用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證，、質(zhì)量管理體系審核基本概念?（一）主要術語>3.審核證據(jù)審核證據(jù)是與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。>4.審核委托審核委托方是指要求審核的組織或人員O第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證，、質(zhì)量管理體系審核基本概念?（一）主要術語>5.審核發(fā)現(xiàn)審核發(fā)現(xiàn)是指將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果。>6.審核結(jié)論審核結(jié)論是審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。第九章質(zhì)量管理體系建立及認證審核方案是一組（一次或多次）審核，但不是一組審核的簡單的累加，而是一組具有共同特點的審核的集合。當受審核組織同時運行兩個或兩個以上體系時，審核方案可包括結(jié)合審核。第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證>7.審核方案審核方案是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。<，、質(zhì)量管理體系審核基本概念?（一）主要術語第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證，、質(zhì)量管理體系審核基本概念?（二）審核的目的和分類>1.審核的目的>2.審核的分類第九章質(zhì)量管理體系建立及認證M邏g分類依據(jù)審核類型審核委托方第一方審核、第二方審核、第三方審核實施的主體內(nèi)部審核、外部審核審核等對象體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核審核的領域質(zhì)量審核、環(huán)境審核>1.遵循審核原則的重要意義>2.與審核員有關的原則>3.與審核活動有關的原則第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證，、質(zhì)量管理體系審核基本概念?（三）審核原則第九章質(zhì)量管理體系建立及認證M邏g第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?（一）合格評定合格評定是指直接或間接確定相關要求被滿足的相關活動。..r產(chǎn)品質(zhì)量認證L管理體系認證/注冊合格評定r實驗室認可認證機構(gòu)認可認定A，審核機構(gòu)認可L審核員/評審員資格認可圖9-3-1合格評定的主要活動第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?（二）質(zhì)量認證制度的主要類型＞形式試驗＞形式試驗加認證后監(jiān)督-市場抽樣檢驗＞形式試驗加認證后監(jiān)督-企業(yè)現(xiàn)場抽樣檢驗＞形式試驗加認證后監(jiān)督-在市場和企業(yè)抽樣檢驗，即檢驗所用的樣品，從市場上購買到生產(chǎn)廠隨機抽取第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?（二）質(zhì)量認證制度的主要類型＞形式試驗加企業(yè)質(zhì)量管理體系的評定，再加認證后監(jiān)督＞只對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評定和認可＞對一批產(chǎn)品進行抽樣檢驗＞百分之百檢驗第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?（二）質(zhì)量認證的產(chǎn)生質(zhì)量認證是隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展作為一種外部質(zhì)量保證的手段逐漸發(fā)展起來的。>1903年，英國用國家標準對英國鐵軌進行合格認證并授予風箏標志，開國家認證制之先河>20世紀30年代質(zhì)量認證制度迅速發(fā)展，50年代已普及到幾乎所有發(fā)達國家，70年代開始跨越國界，使質(zhì)量認證制度成為國際貿(mào)易中消除非關稅貿(mào)易壁壘的一種手段第九章質(zhì)量管理體系建立及認證S漏ZS第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?(三)質(zhì)量認證的產(chǎn)生>1970年，ISO成立了認證委員會(CERTICO),1985年更名為合格評定委員會(CASCO),指導各個國家、地區(qū)質(zhì)量認證制度的建立和發(fā)展，促進國家和區(qū)域合格評定制度的相互承認和認可>1991年5月7日，國務院發(fā)布《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認證管理條例》，標志著我國質(zhì)量認證工作進入了法制化、規(guī)范化發(fā)展的新階段。第九章質(zhì)量管理體系建立及認證M邏g/第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?(四)質(zhì)量管理體系認證的發(fā)展1987年，IS09000系列質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標準的發(fā)布，形成了世界統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系認證的基本標準，為全球范圍的質(zhì)量管理體系認證廣泛開展奠定了表礎。>1998年1月，為進一步推動質(zhì)量管理體系認征在國際間的互相承認，國際認可論壇(IAF)在我國廣州簽署了質(zhì)量管理體系認證國際多邊承認協(xié)議(IAFMLA)。_第九章質(zhì)量管理體系建立及認證S漏ZS第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?（四）質(zhì)量管理體系認證的發(fā)展第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證二、質(zhì)量管理體系認證基本概念?（五）審核與認證的區(qū)別＞質(zhì)量管理體系審核的主要活動＞質(zhì)量管理體系認證的主要活動＞質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認證的主要區(qū)別及聯(lián)系第九章質(zhì)量管理體系建立及認證第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證三、質(zhì)量管理體系審核的實施?（一）策劃和準備＞審核的啟動指定審核組長；確定審核目的、范圍\和準則；確定審核的可行性；選擇審乂核組；與受審核方建立初步聯(lián)系＞文件評審審核計劃；準備工作文件＞現(xiàn)場審核的準備--一一^第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證三、質(zhì)量管理體系審核的實施?（二）現(xiàn)場審核＞現(xiàn)場審核的實施＞審核報告的編制、批準和分發(fā)＞審核的冗成＞審核后續(xù)活動的實施第九章質(zhì)量管理體系建立及認證n漏zs第三節(jié)質(zhì)量管理體系的審核與認證四、質(zhì)量管理體系認證的實施?（一）認證申請與受理擬申請認證的申請方向質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)提出認證申請，在申請書上至少應明確受審核方的規(guī)模、組