中國(guó)藥典年版情況介紹要點(diǎn)、看

中國(guó)藥典2005年版情況介紹藥典組成：凡例+品種正文+附錄（制劑通則+檢測(cè)方法+指導(dǎo)原則）藥典性質(zhì)：除指導(dǎo)原則用于起草、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)引用外，其余均為法定。三部分彼此關(guān)聯(lián)，互為補(bǔ)充：凡例-品種-附錄凡

例第六條：增“【鑒別】?jī)H反映該藥品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等性質(zhì)的特征，不完全代表對(duì)該藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證”第七條：強(qiáng)調(diào)【檢查】重點(diǎn)從安全性、有效性、質(zhì)量可控性三方面考慮；改變工藝必須對(duì)所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的修訂（打假不能簡(jiǎn)單套用，反之亦然）第十一條：（1）輔料必須制定藥品標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)SFDA審批；化工原料作為藥用的條款刪去；強(qiáng)調(diào)同一原料，根據(jù)臨床用藥要求不同，須分別制定相應(yīng)的質(zhì)量要求第二十六條：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)—分別按SFDA要求片劑2000年版2005年版普通片（內(nèi)涵）未明確普通片（包括素片、糖衣、

薄膜衣，非腸溶衣）—“片”其余名稱應(yīng)體現(xiàn)亞類名片劑分類10種12種—可溶片

陰道泡騰片緩、控釋片定義未明確明確—規(guī)定介質(zhì)+（非）恒速+（給藥頻率減半）

例微生物限度檢查衛(wèi)生部文件原則性要求（按途徑，口腔貼片

陰道片

外用可溶片）脆碎度原則性要求原則性要求（泡騰片、異形片不要求—見(jiàn)脆碎度檢查）包衣片殘留溶劑未明確原則性要求注

射

劑2000年版2005年版分類小容量靜脈滴注混懸無(wú)菌粉末注射液（溶+混+乳；大小容量）直接用無(wú)菌粉末（粉+塊；溶媒結(jié)晶+噴霧干燥+凍干）間接用濃溶液

間接用乳狀液型注射液粒徑無(wú)要求90%在1um，不得有5um（口服乳劑—10cm離心

4000轉(zhuǎn)15’）【裝量】50~500ml按最低裝量50ml以上按最低裝量【不溶性微粒】靜脈100ml以上做溶液型（溶+粉+濃）注射液均做，不分容量注

射

劑2000年版2005年版名稱澄明度—燈檢法（衛(wèi)生部）可見(jiàn)異物（50um)—燈檢法光散射法光照度1000~1500Lx（無(wú)色）2000~3000Lx（有色+塑料）最終同2000版（2000Lx;

4000Lx)檢視時(shí)間列表詳細(xì)規(guī)定均不少于5秒----不規(guī)定上限，以最終有無(wú)為準(zhǔn)取樣量小容量200支、粉針5支加倍復(fù)試注射液20支、粉針5支等量復(fù)試判斷標(biāo)準(zhǔn)5%~7.5%（允許微量白點(diǎn)）——最終7.5%1支5%（不允許微量白點(diǎn)）——最終2.5%（粉針10%）光散射法用于有色容器及液體（不用燈檢法確認(rèn)）膠

囊

劑2000年版2005年版緩、控釋膠囊定義未明確明確—同片劑腸溶膠囊定義腸溶空心膠囊腸溶空心膠囊腸溶包衣顆粒、小丸（腸溶微丸膠囊問(wèn)題）微生物限度檢查衛(wèi)生部文件原則性要求殘留溶劑未明確原則性要求【水分】不超過(guò)9%（一部）未明確（二部）不超過(guò)9%（一部）未明確（二部）軟膏、乳膏、糊劑2000年版2005年版分類與定義未分；僅規(guī)定常用基質(zhì)為：油脂性水溶性乳劑型軟膏：油脂性、水溶性據(jù)分散狀態(tài)：溶液型+混懸型乳膏：乳劑型基質(zhì)水包油+油包水糊劑：粉末占25%以上眼

用

制

劑2000年版2005年版分類滴眼劑、眼膏劑眼用液體：滴眼、洗眼、眼內(nèi)注射眼用半固體：眼膏、乳膏、凝膠眼用固體：眼丸、眼膜、眼內(nèi)插入【沉降體積比】無(wú)混懸型滴眼液要求【重（裝）量差異】無(wú)單劑量各種眼用制劑要求糖

漿

劑2000年版2005年版定義含蔗糖60%（一部）65%（二部）45%（一、二部）【微生物限度】衛(wèi)生部文件按微生物限度檢查法顆

粒

劑2000年版2005年版分類與定義可溶、泡騰、腸溶、緩（控）釋同2000年版并給出定義另增混懸顆?！救芑浴课疵鞔_明確混懸顆粒不要求做溶化性檢查（一部要求混勻）口服溶液劑、混懸劑、乳劑2000年版2005年版分類與定義口服溶液劑口服混懸劑口服乳劑同2000年版另規(guī)定：用滴管以小體積或以滴計(jì)量的口服液體制劑（也）稱為滴劑口服乳劑原則性要求不分層10cm，4000轉(zhuǎn)離心15’，不得分層）貯存條件密封，陰涼處遮光密封，遮光（刪陰涼處待酌）【重量差異】無(wú)單劑量要求【沉降體積比】口服混懸液要求同2000年版（確認(rèn)單劑量口服混懸液亦要求）耳用制劑、鼻用制劑2000年版2005年版分類滴耳（鼻）劑與眼用制劑類似，分為：液體：滴耳（鼻）液半固體：軟膏、凝膠固體：散、丸（棒）【檢查】同眼用制劑同眼用制劑洗劑、沖洗劑、灌腸劑搽劑、涂劑、涂膜劑2000年版2005年版分類洗劑、搽劑洗劑：供無(wú)破損皮膚清洗涂抹沖洗劑：無(wú)菌，供沖洗傷口或腔體灌腸劑：供灌注于直腸搽劑：乙醇或油溶液，供無(wú)破損揉搽涂劑：供黏膜涂敷涂膜劑：成膜材料，涂后成膜的液體【檢查】裝量、微生物裝量、微生物增無(wú)菌、內(nèi)毒素凝

膠

劑2000年版2005年版分類無(wú)乳液型基質(zhì)——乳膠劑天然高分子基質(zhì)——膠漿劑【粒度】無(wú)不得有大于180um【檢查】裝量、微生物裝量、微生物增：無(wú)菌（嚴(yán)重?fù)p傷）貼

劑2000年版2005年版【重量差異】【面積差異】有取消（因已有含量均勻度檢查）【黏附力】【微生物限度】無(wú)無(wú)無(wú)（方法不成熟）有分光光度法2000年版2005年版名詞吸收度吸光度（自然科學(xué)名詞術(shù)語(yǔ)，但吸收系數(shù)不改？）薄層色譜法2000年版2005年版系統(tǒng)適用性試驗(yàn)無(wú)要求各品種應(yīng)做：檢測(cè)靈敏度比移值分離效能溶液顏色檢查法2000年版2005年版第一法目視判斷同2000年版，增加：當(dāng)顏色深淺接近或色調(diào)不一致難于判斷時(shí)，改用色差計(jì)法并以此為準(zhǔn)崩解時(shí)限檢查法2000年版2005年版定義問(wèn)題崩解時(shí)限（崩解度？）判斷標(biāo)準(zhǔn)除不溶性包衣或破碎膠囊殼外，應(yīng)通過(guò)篩網(wǎng)同2000年版，增加：如有少量不能通過(guò)篩網(wǎng)，但已軟化或無(wú)硬芯，仍

可作符合規(guī)定論溶出度測(cè)定法2000年版2005年版判斷標(biāo)準(zhǔn)復(fù)試條件：6片中有1片低于Q-10%6片中有1片低于Q-10%但不低于

Q-20%且平均溶出量不低于Q才可復(fù)試僅列符合規(guī)定的判斷（不符合的情況列不全）膠囊上浮可用金屬線或沉降籃只允許沉降籃（金屬線的粗細(xì)、材質(zhì)、長(zhǎng)短等影響多）注意事項(xiàng)無(wú)增：校正、除氣、空心膠囊干擾減除膠囊不合時(shí)，是否可加酶再測(cè)未定除另有規(guī)定外，只允許投1片國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)近期工作國(guó)內(nèi)情況SFDA組織藥典會(huì)1、地標(biāo)升國(guó)標(biāo)（3000種）2、2005年版中國(guó)藥典（3000種）3、藥典外國(guó)標(biāo)——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃（平均先進(jìn)水平）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)近期工作局領(lǐng)導(dǎo)重視3~5年內(nèi)以標(biāo)準(zhǔn)提高促進(jìn)、規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量方法學(xué)應(yīng)用指導(dǎo)原則如：制劑的IR鑒別、制劑的雜質(zhì)控制、難溶藥物溶出度、內(nèi)毒素、含量測(cè)定方法改進(jìn)質(zhì)量可控——目標(biāo)性原則準(zhǔn)確靈敏——科學(xué)性原則簡(jiǎn)便實(shí)用——合理性原則國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)近期工作藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則質(zhì)量可控“質(zhì)量可控”是藥品標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)性原則。由于人們對(duì)

事物的認(rèn)知是一個(gè)不斷發(fā)展的過(guò)程，檢測(cè)技術(shù)也是一個(gè)不斷提高的過(guò)程，因此，這一原則亦是難于百分之百予以實(shí)現(xiàn)的原則。為實(shí)現(xiàn)“質(zhì)量可控”，藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)充分考慮藥品在來(lái)源、生產(chǎn)、流通（包括貯運(yùn)）及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響藥品質(zhì)量的因素，進(jìn)而有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，建立相應(yīng)的檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)近期工作藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則準(zhǔn)確靈敏是檢測(cè)方法選用的科學(xué)性原則。檢測(cè)方法應(yīng)盡可能體現(xiàn)與真實(shí)值接近的準(zhǔn)確性、最大限度減小各種偏差的精密性以及準(zhǔn)確檢測(cè)被測(cè)藥品