福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表

福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司醫(yī)用Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置代理銷售項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司二〇一六年十一月1//4//萬元整，辦公地點(diǎn)位于莆田市秀嶼區(qū)東莊鎮(zhèn)蘇田村三蘇路566號，現(xiàn)公司目前主要從事醫(yī)療器械銷售，設(shè)備、試劑研發(fā)生產(chǎn)，醫(yī)療器械展會策劃、管理、服醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用高分子材料及制品等，具體詳見公司營業(yè)執(zhí)財(cái)務(wù)部、渠道部和售后服務(wù)部等相關(guān)職能部2線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT），代理范圍為全國莆系民營醫(yī)療總代理。上述射線裝序號設(shè)備名稱型號類別管電壓管電流預(yù)計(jì)銷售量(臺/年)備注1醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（DSA）Artisone、ArtiszeeIIIfloor、ArtiszeeIIIceiling、ArtiszeeIIIbiplaneⅡ≤125≤1000*直接發(fā)往使用在公司留和存放2正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）BiographmCTⅢ≤140≤666*民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司于2016年10月正式委托江西省核工業(yè)地質(zhì)局測試研究中心3福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司辦公地點(diǎn)位于莆田市秀嶼區(qū)東莊鎮(zhèn)蘇田村三蘇路福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司原來主要從事III類數(shù)字胃腸機(jī)Luminos系列、數(shù)字乳腺機(jī)M4項(xiàng)目所在地項(xiàng)目所在地5項(xiàng)目所在地項(xiàng)目所在地6/////////注：放射源包括放射性中子源，對其要說明是何種核素以及產(chǎn)生的中子流強(qiáng)度（n/s）。7///////////注：日等效最大操作量和操作方式見《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）。8序號名稱類別數(shù)量型號加速粒子最大能量（MeV）額定電流（mA）/劑量率（Gy/h）用途工作場所備注///////////序號名稱類別數(shù)量型號用途工作場所備注1醫(yī)用血管造影X射線機(jī)（DSA）Artisone、ArtiszeeIIIfloor、ArtiszeeIIIceiling、ArtiszeeIIIbiplane介入治療/銷售代理，由廠家直接發(fā)往使用單位，不在公司內(nèi)部停留和存放2正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（PET/CT）Ⅲ類BiographmCT666放射診斷/序號名稱類別數(shù)量型號最大管電壓（kV）最大靶電流(μA）中子強(qiáng)度（n/s）用途工作場所氚靶情況備注貯存方式數(shù)量//////////////9表s廢棄物（重點(diǎn)是放射性廢棄物）名稱狀態(tài)核素名稱活度月排放量年排放總量排放口濃度暫存情況最終去向/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.有放射性的廢棄物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg，或Bq/m3）和活度（Bq）。表‘評價(jià)依據(jù)（2）《中華人民共和國環(huán)境影響評價(jià)法》（中華人民共和國主席令第48號2016年（4）《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（中華人民共和國主席令第48號2016年修（6）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》（國務(wù)院令第449號，2014年修（9）《關(guān)于印發(fā)輻射安全許可座談會會議紀(jì)要的函》（國家環(huán)境保（11）《關(guān)于建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報(bào)告制度》（環(huán)發(fā)（1）《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)利用建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評），（PET/CT）等醫(yī)用II類、III類射線裝置的代理銷售。福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司暫存、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作。設(shè)備直接由廠家負(fù)責(zé)供貨、上門安裝、售后服務(wù)等，其運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家西門子公司直接安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用等相關(guān)輻射工作，銷售過程中射線裝置不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響，因此本項(xiàng)目不設(shè)置環(huán)境保護(hù)本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射外，由來自各項(xiàng)獲準(zhǔn)實(shí)踐的綜合照射所致的個(gè)人總有效劑量當(dāng)量和有關(guān)器官或組織的總當(dāng)量劑量不超過附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。不應(yīng)將劑量限值應(yīng)用于獲準(zhǔn)B1.1.1.l應(yīng)對任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制，使之不本項(xiàng)目取其四分之一即5mSv作為管理限值。實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到不負(fù)責(zé)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫和設(shè)備調(diào)試場所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家西門子公司安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)公司在銷售過程中僅負(fù)責(zé)商務(wù)性談判、銷售代理服務(wù)，不涉及射線裝置的現(xiàn)場驗(yàn)收、暫存、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作，不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物。普通血管造影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及含氣腔隙等等，彼此相互重疊影響，若要想單DSA的成像基本原理是將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管光圖像，分別經(jīng)影像增強(qiáng)器增益后，再用高分辨率的電視攝像管掃描，將圖像分割成許多換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并分別存儲起來，然后輸入電子計(jì)算機(jī)處理并將兩幅模擬信號，獲得了去除骨骼、肌肉和其它軟組織，只留下單純血管影像的減影圖像，通過像/X線計(jì)算機(jī)體層成像儀，是一種將PET（功能代謝顯像）和CT（解剖結(jié)構(gòu)顯像）兩種先進(jìn)的影像技術(shù)有機(jī)地結(jié)合在一起的新型的影像設(shè)備。它是將微量的正電子核素示蹤劑注射到人體內(nèi)，然后采用特殊的體外探測儀（PET）探測這些正電子核素人體各臟器的分布情況，通過計(jì)算機(jī)斷層顯像的方法顯示人體的主要器官的生理代謝功能，同時(shí)應(yīng)CT技術(shù)PET進(jìn)行核醫(yī)學(xué)顯像時(shí)，有其它診斷設(shè)備無法比擬的早期發(fā)現(xiàn)靈敏性等優(yōu)越特性，但因藥物及其原理所限，其定位精度不夠好，將PET和CT設(shè)計(jì)為一體，掃描時(shí)根據(jù)需求同時(shí)進(jìn)行PET顯像和CT顯像，并由工作站將兩種圖像融合到一起，病人在檢查時(shí)經(jīng)過快速的全身掃描，可以同時(shí)獲得CT解剖圖像和PET功能代謝圖像，兩種圖像優(yōu)勢互補(bǔ)，使醫(yī)生在了解生物代謝信息的同時(shí)獲得精準(zhǔn)的解剖定位，從而對疾病做合格將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶不具備審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證安全許可證與用戶就產(chǎn)品型號、價(jià)格進(jìn)行商務(wù)談判所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶需求國外進(jìn)福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)西門子（中國）有限公司總部負(fù)責(zé)運(yùn)合格將具有合法手續(xù)的產(chǎn)品推薦給用戶不具備審查用戶是否具備使用該產(chǎn)品的輻射安全許可證安全許可證與用戶就產(chǎn)品型號、價(jià)格進(jìn)行商務(wù)談判所銷售的產(chǎn)品性能滿足用戶需求國外進(jìn)福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司委托有資質(zhì)的外貿(mào)公司負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報(bào)關(guān)西門子（中國）有限公司總部負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司責(zé)審核醫(yī)用射線裝置生產(chǎn)單位的輻射安全資質(zhì)不合格不合格不予銷售督促用戶辦理相關(guān)輻射督促用戶辦理相關(guān)輻射具備用戶取得使用產(chǎn)品的輻射安全許可證公司與用戶簽訂銷售合同公司與產(chǎn)品生產(chǎn)商簽訂射線裝置購機(jī)合同西門子（中國）有限公司總部負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、調(diào)試以及產(chǎn)品的保修，福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)相關(guān)工作（不參與安裝調(diào)試工作）由射線裝置工作原理可知，本項(xiàng)目中的射線裝置均只有在通電運(yùn)行時(shí)才會產(chǎn)生射線，調(diào)試和維修工作等相關(guān)輻射工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修等工作由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)。公司也不涉及射線裝置使用過程中的輻射防護(hù)問題。但公司在銷售過程中應(yīng)嚴(yán)格按國家有意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)廠家運(yùn)輸至使用單位的過程中發(fā)生設(shè)備丟失，可能存在潛在照射的問題。此外，設(shè)備銷售給不具備輻射安全許可證（含未進(jìn)行環(huán)境影響評價(jià)）的單位，在設(shè)備使用中可能存在因?qū)嶓w屏蔽不足對周圍環(huán)境造成輻射影響。公司針對第一種非正常工況制定了應(yīng)急預(yù)案，針對第二種非正常工況福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司銷售人員只負(fù)責(zé)射線裝置的商務(wù)談判和銷售工作，不涉及射線裝置的現(xiàn)場驗(yàn)收、暫存、運(yùn)輸、安裝調(diào)試、使用及售后服務(wù)等相關(guān)輻射工作，射線裝置的安裝、調(diào)試和維修工作均由生產(chǎn)廠家派專業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行跟蹤。因此在正常銷售過程中，射線裝置不會產(chǎn)生射線，不會對周邊環(huán)境和人員產(chǎn)生輻射影響，公司也不涉系統(tǒng)（PET/CT）等醫(yī)用II類、III類射線裝置的代理銷售，中，主要負(fù)責(zé)商務(wù)洽談和簽訂合同，不承擔(dān)其所銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)、安裝、調(diào)試和售后技術(shù)服務(wù)等相關(guān)輻射工作，因此射線銷售過程中對環(huán)境沒有影響。本項(xiàng)目銷售的各類射線裝置在運(yùn)行后會產(chǎn)生一定輻射環(huán)境影響，不屬于本項(xiàng)目評價(jià)范圍，因此不評價(jià)，由各射線裝置意外情況主要為射線裝置從生產(chǎn)公司運(yùn)輸至使用單位的過程中發(fā)生設(shè)備丟失，有產(chǎn)生會受到X射線外照射的可能；此外設(shè)備銷售給不具備輻射安全對于射線裝置可能發(fā)生的意外照射事件（故），關(guān)鍵在于預(yù)防，建議采取以下防范措a.嚴(yán)格按照銷售流程銷售射線裝置，確保射線裝置銷售給持有輻射安全許可證的單保部門的檢查。銷售單位輻射防護(hù)管理小組定期檢查制度落實(shí)c.進(jìn)一步健全射線裝置銷售項(xiàng)目的安全和防護(hù)管理規(guī)章制福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用II類、III類射線裝置的銷售工作，不一、輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置為加強(qiáng)對輻射防護(hù)的安全管理，福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司成立了專門的輻射），機(jī)構(gòu)名稱輻射防護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長于建員錢斌、潘志國、黃國導(dǎo)小組的主要職責(zé)是：嚴(yán)格遵守和執(zhí)行公司射線裝置防護(hù)管理制度，領(lǐng)導(dǎo)并共同做好射線裝置防護(hù)各項(xiàng)工作；負(fù)責(zé)制定公司輻射防護(hù)管理規(guī)定并監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)組織射線裝公司根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)，并結(jié)合本項(xiàng)目實(shí)際情況，制定了《輻射事故（件）應(yīng)急預(yù)案》、《輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度》、《輻射工作崗位職責(zé)》、《輻射工作人員培訓(xùn)管負(fù)責(zé)射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等相關(guān)輻射工作，公司不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫和設(shè)備調(diào)試場所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試和維修等工作均由生產(chǎn)廠家安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線裝置的使用，不會對周邊產(chǎn)生電離輻射影響，故不福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等法律法規(guī)及本項(xiàng)目可能發(fā)生的輻射事故的風(fēng)險(xiǎn)情況，成立了以于建國為組長，錢斌、潘志國、黃國珍為組員的輻射防護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并制定了本單位的輻射事故（件）應(yīng)急預(yù)射線裝置銷售過程中，可能發(fā)生射線裝置被盜、丟失等事故時(shí)，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)立即啟動本單位的輻射事故應(yīng)急預(yù)案，采取必要的措施，并及時(shí)向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)主管部門、公安對照《關(guān)于修改〈放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法〉的決定》（環(huán)保部令序號3號令要求項(xiàng)目單位落實(shí)情況是否符合要求1設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)：輻射防護(hù)管理領(lǐng)導(dǎo)小組；且有專職的技術(shù)人員負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作，且為本科畢業(yè)生。符合要求2從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。公司銷售人員魯小偉已參加了“第四期輻射安全與防護(hù)”初級培訓(xùn)班，并取得了福建省輻射環(huán)境監(jiān)督站頒發(fā)的合格證書，詳見附件15。符合要求3射線裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司只負(fù)責(zé)設(shè)備的代理銷售和合同談判，射線裝置不在公司做任何停留和存放，也不負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試等相關(guān)輻射工作，設(shè)備由生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)直接運(yùn)輸至使用單位。不涉及4有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)措施、臺帳管理制度、培訓(xùn)計(jì)劃和監(jiān)測方案。按照要求結(jié)合自身實(shí)際情況制定了輻射設(shè)備銷售管理制度，射線裝置臺帳管理制度、輻射安全培訓(xùn)計(jì)劃等。符合要求5必須取得環(huán)保部門頒發(fā)的輻射安全許可證。目前已取得“銷售Ⅲ類射線裝置”輻射安全許可證，正積極籌備申請“銷售Ⅱ類、Ⅲ類射線裝置”的輻射安全許可證，取得新的輻射安全許可證后，在輻射安全許可證規(guī)定范圍內(nèi)開展工作。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求6建立相關(guān)檔案根據(jù)本項(xiàng)目的特點(diǎn)建立以下檔案備查：①核技術(shù)項(xiàng)目審批相關(guān)文件及輻射安全許可證；②輻射安全管理人員上崗培訓(xùn)合格證及培訓(xùn)記錄；③輻射安全工作人員個(gè)人劑量檔案；④射線裝置供貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑤射線裝置購貨方輻射安全許可資格審查記錄；⑥關(guān)于輻射環(huán)境管理的文件、法律法規(guī)及規(guī)章制度；⑦射線裝置銷售臺賬；⑧年度評估檔案。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求7銷售射線裝置的單位，應(yīng)當(dāng)對本單位的射線裝置的安全和防護(hù)狀況進(jìn)行年度評估，并于每年1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)提交上一年度的評估報(bào)告。福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司今后將在每年的1月31日前向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)送上一年代理銷售射線裝置的年度評估報(bào)告及年度銷售狀況報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動及接受輻射安全和防護(hù)知識教育培訓(xùn)情況、銷售射線裝置的臺賬記錄等情況。嚴(yán)格落實(shí)后符合要求8有輻射事故應(yīng)急措施已制定輻射事故應(yīng)急預(yù)案符合要求六、輻射防護(hù)與安全管理要求位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》中的要求對本公司輻的銷售人員以及輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行輻射安全培訓(xùn)，并進(jìn)行考核；考核不合格的，不得上況、鑒別射線裝置的基本能力進(jìn)行培訓(xùn)，并在將射線裝置銷售給使用方時(shí)對裝置的使用安資質(zhì)的廠家做代理，不得向無輻射安全許可證的單位銷售射線裝置，不得銷售超過本公司輻射安全許可證規(guī)定的種類、范圍的射線裝置，不得銷售超過使用方輻射安全許可證規(guī)定的年度評估報(bào)告，包括輻射安全和防護(hù)制度及措施的制定與落實(shí)情況、輻射工作人員變動及接受輻射安全和防護(hù)知識教育培訓(xùn)情況、銷售射線通過采取以上措施，福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司在輻射防護(hù)與安全管理方面可（PET/CT）等醫(yī)用II類、III類射線裝置的代理銷售，代理銷售過程中射線裝置不會通電運(yùn)行，因此也不存在影響輻射環(huán)境質(zhì)量的問題。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，福建省民眾醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司已成