實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可解決方案

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)廣醫(yī)檢驗(yàn)系 劉利東區(qū)分兩個(gè)概念----認(rèn)可、認(rèn)證認(rèn)可是由某一權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)某一機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）或個(gè)人（授權(quán)簽字人）能勝任某項(xiàng)特定任務(wù)（認(rèn)可范圍的測(cè)試工作）的程序。經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認(rèn)可的評(píng)審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評(píng)審和審核活動(dòng)的能力授權(quán)簽字人

經(jīng)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)認(rèn)可可以簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告或證書的人員認(rèn)證是由第三方確認(rèn)某一產(chǎn)品、工藝或服務(wù)符合規(guī)定的要求，并作出書面承諾的程序。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系。但并不足以說(shuō)明機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試結(jié)果具有技術(shù)可靠性。區(qū)分兩個(gè)概念----認(rèn)可、認(rèn)證認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別區(qū)別認(rèn)可認(rèn)證對(duì)象檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)權(quán)威機(jī)構(gòu)第三方性質(zhì)權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動(dòng)，結(jié)果國(guó)家承認(rèn)書面保證，使其他方

面確信其產(chǎn)品、過(guò)程、服務(wù)滿足質(zhì)量體系的

要求結(jié)果不同具備能力符合性什么是ISO

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International

Organization

fStandardization)，1946年10月，25個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)在倫敦召開會(huì)議決定成立國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)

構(gòu)，次年2月，ISO正式成立。

其成員由來(lái)自世界上100多個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國(guó)參加ISO的國(guó)家機(jī)構(gòu)是中國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

ISO的主要功能是為人們制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)成一致意見(jiàn)，提供一種機(jī)制

我國(guó)執(zhí)行認(rèn)可任務(wù)的是中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）ISO

Family

of

QualityManagement

Standards900017025IndustryReferenceLaboratoryClinicalLaboratory1400Envir0onmentISO

TC

176ISO

TC

21215189ISO

CASCO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)取自人體材

料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化

學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)

室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的內(nèi)容

受理申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、患者識(shí)別、樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議。

考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)的問(wèn)題。為什么實(shí)驗(yàn)室要認(rèn)可

提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益，提高社會(huì)對(duì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場(chǎng)的共同承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的國(guó)際雙邊和多邊的互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化、通用性、節(jié)約資源認(rèn)可的歷史

1947年澳大利亞建立了國(guó)家實(shí)驗(yàn)室綜合認(rèn)可體系英國(guó)于1980年成立國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)

1977年，在哥本哈根（丹麥）發(fā)起了國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會(huì)議(ILAC)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的國(guó)際論壇，其宗旨是促進(jìn)各國(guó)間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)的合作，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的國(guó)際互認(rèn)，1996年該組織已成為一個(gè)正式的國(guó)際合作組織，名為"國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織"(ILAC)。1992年成立亞太實(shí)驗(yàn)認(rèn)可組織(APLAC)。1994年5月成立歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織

2003年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了

ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-能力和質(zhì)量的專用要求》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的歷史

我國(guó)于1994年9月正式成立中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)。并由主管實(shí)驗(yàn)室工作的中國(guó)行政主管部門國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(CCSBTS)授權(quán)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可工作。2005年5月，中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）對(duì)中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科實(shí)施了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，標(biāo)志著我國(guó)正式導(dǎo)入了基于ISO15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，并進(jìn)行入認(rèn)可的實(shí)質(zhì)階段

2005年8月30日，301醫(yī)院得到了我國(guó)第一張醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證書。認(rèn)可的歷史我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

來(lái)自CNAL的數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，我國(guó)共有2099（其中廣東296）家實(shí)驗(yàn)室通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的普及率不到2％

認(rèn)可不是終身制，每年抽審，每5年全面重審，我國(guó)累計(jì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量已超過(guò)3000家，但幾乎每個(gè)月都會(huì)有10多家曾經(jīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)被摘牌

中國(guó)實(shí)驗(yàn)室缺少對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的認(rèn)知度，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力總體水平不高，“權(quán)威報(bào)告不權(quán)威”。

從實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)認(rèn)定到實(shí)驗(yàn)樣品的采集和處理，從實(shí)驗(yàn)方法到數(shù)據(jù)分析，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)復(fù)雜，認(rèn)可不斷遭遇新問(wèn)題。我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀I(lǐng)LAC的目的（1984，巴黎）

推動(dòng)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系和其他檢測(cè)結(jié)果、質(zhì)量評(píng)審措施方面的信息和意見(jiàn)的交流和傳送；

在ILAC范圍內(nèi)，促進(jìn)和鼓勵(lì)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的雙邊相互承認(rèn)，接受認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果；

在有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及涉及檢測(cè)的問(wèn)題上與有共同興趣的國(guó)家進(jìn)行國(guó)際合作。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)

國(guó)際上是依照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)及國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)制訂的文件ISO/IEC導(dǎo)則25（1990）：《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

我國(guó)采用CNAL/AC012003<<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則>>(內(nèi)容等同ISO/IEC

170251999)作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則，現(xiàn)正向CNAL/AC01：2005<<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則>>(內(nèi)容等同ISO/IEC17025：2005）轉(zhuǎn)換我國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則自愿非歧視專家評(píng)審國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可體系權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)范的認(rèn)可文件明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)完善的認(rèn)可程序合格的評(píng)審員認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAL）

管理委員會(huì)（內(nèi)設(shè)執(zhí)行委員會(huì)）、評(píng)定工作組、申訴工作組和秘書處

CNAL由與實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作有關(guān)的政府部門實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的客戶以及技術(shù)專家代表組成

CNAL秘書處內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)管理處、認(rèn)可評(píng)審處、研究開發(fā)與能力驗(yàn)證處評(píng)審員處四個(gè)工作部門

嚴(yán)格按照科學(xué)、公正和一系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行我國(guó)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系認(rèn)可文件《中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)章程》

ISO/IEC導(dǎo)則581993《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)作和承認(rèn)的通用要求》CNAL/AR012003《認(rèn)可程序規(guī)則》CNAL/AR022003《專門委員會(huì)管理規(guī)則》CNAL/AR032003《公正性與保密規(guī)則》

CNAL/AR042003《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則》CNAL/AR052003《申訴投訴與爭(zhēng)議處理規(guī)則》8、CNAL/AR062003《評(píng)審員與技術(shù)專家管理規(guī)則》9、CNAL/AR072003《能力驗(yàn)證規(guī)則》10、CNAL/AR082003《認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》11、CNAL/AR092003《港澳臺(tái)及國(guó)外機(jī)構(gòu)受理政策》12、CNAL/AR102003《量值溯源政策》13、CNAL/AR112003《測(cè)量不確定度政策》認(rèn)可文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)用CNAL/AC012005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》(內(nèi)容等同ISO/IEC

170252005)作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則從2005年9月1日起實(shí)施認(rèn)可程序申請(qǐng)（意向申請(qǐng)和正式申請(qǐng)）

評(píng)審（文件審查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審）：正式申請(qǐng)3個(gè)月后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

認(rèn)可：合格的發(fā)認(rèn)可證書，有效期5年；不合格的在6個(gè)月之內(nèi)不得再次申請(qǐng)。評(píng)審員通過(guò)評(píng)審員課程考試獲證書自愿注冊(cè)成實(shí)驗(yàn)室初級(jí)評(píng)審員

經(jīng)CNAL技術(shù)評(píng)定，合格可予批準(zhǔn)成為評(píng)審員實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與質(zhì)量管理

實(shí)驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，其準(zhǔn)確性是用戶最關(guān)心的，也應(yīng)該是我們實(shí)驗(yàn)管理人員最應(yīng)該關(guān)心的

良好的質(zhì)量管理對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量起重要作用

作為特殊的實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)可是必須的，是一種趨勢(shì)

認(rèn)可也是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的一個(gè)極其重要的因素臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

檢測(cè)對(duì)象是從生物體內(nèi)來(lái)源的，存在基質(zhì)效應(yīng)過(guò)程復(fù)雜，數(shù)據(jù)煩多

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要對(duì)臨床診斷與治療有意義，能解釋各種疾病表現(xiàn)及機(jī)理

臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可顯得尤為重要，對(duì)社會(huì)可以節(jié)約資源，減輕病人負(fù)擔(dān)強(qiáng)制性臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要針對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室美國(guó)經(jīng)驗(yàn)有利有弊

標(biāo)準(zhǔn)不及國(guó)際認(rèn)可，但對(duì)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高檢測(cè)質(zhì)量和水平有較強(qiáng)意義ISO

15189ISO15189內(nèi)涵醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求：實(shí)驗(yàn)結(jié)果能否達(dá)到國(guó)際要求能力：具備完成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條件

整體要求：完整的管理體系、高質(zhì)量的技術(shù)人員、完整的檢測(cè)系統(tǒng)和優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)環(huán)境ISO

9000、ISO17025、ISO15189的區(qū)別

ISO9000是質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí)使用的文件，是在評(píng)價(jià)某個(gè)單位制定的質(zhì)量體系是否符合要求。獲得認(rèn)證說(shuō)明建立的質(zhì)量體系合格，但并不能證明該實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。ISO17025和ISO15189是以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的文件。

ISO17025人為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。

ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，專業(yè)性更強(qiáng)、更方便、更適合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。ISO

9000、ISO17025、ISO15189的區(qū)別ISO15189的重要性

是國(guó)際現(xiàn)今普遍承認(rèn)和執(zhí)行的關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力方面要求的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。是實(shí)現(xiàn)國(guó)際交流與合作的基石。

只有與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能實(shí)現(xiàn)真正的國(guó)際接軌，才能達(dá)到國(guó)際水平。

實(shí)施此標(biāo)準(zhǔn)，才能保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量滿足臨床和患者需要

是加強(qiáng)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)的重要途徑。ISO15189的制定過(guò)程

由ISO/TC212臨床實(shí)驗(yàn)室及體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)技術(shù)委員會(huì)起草，以后每年更新。

2002年1月至3月，ISO各成員國(guó)對(duì)ISO/DIS15189：2002版進(jìn)行投票，并進(jìn)行意見(jiàn)集中和修改，最終形成標(biāo)準(zhǔn)草案：ISO/FDIS15189：2002。

2002年9月至11月投票表決，在2003年2月15日正式頒布為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)為

ISO15189：2003(E)國(guó)際文件制定程序

起草標(biāo)準(zhǔn)草案并經(jīng)過(guò)討論，對(duì)草案協(xié)議達(dá)成(CD稿)形成標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS稿)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案(FDIS稿)

對(duì)FDIS稿多次征求意見(jiàn)，修改后逐步形成正式標(biāo)準(zhǔn)，并頒布我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程CNAL首先對(duì)2001版進(jìn)行翻譯和研究

2002年國(guó)家認(rèn)檢委和國(guó)家標(biāo)管委正式批準(zhǔn)采用ISO15189制定我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。

2003年上半年根據(jù)ISO15189：2003(E)正式版本，半年內(nèi)完成校審修正

2003年11月至12月通過(guò)專家審定并修改形成板批稿，2004年獲國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管委批準(zhǔn)實(shí)施。ISO15189：2003(E)的組成引言標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件管理要求技術(shù)要求附錄管理要求組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同評(píng)審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)管理要求投訴的解決不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境要求檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備測(cè)量溯源性抽樣檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告人員要求技術(shù)人員詳細(xì)技術(shù)檔案組織規(guī)劃，人事政策，工作描述有能力的實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)能履行的職責(zé)

有足夠人員滿足工作需求和履行相關(guān)的責(zé)任工作人員應(yīng)接受質(zhì)量管理和保證的培訓(xùn)對(duì)人員特定工作的授權(quán)人員要求

對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)訪問(wèn)資料及輸入，更改報(bào)告的權(quán)限各級(jí)員工繼續(xù)教育計(jì)劃訓(xùn)練防止事故發(fā)生與惡化評(píng)審員工作指定工作的能力對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果專業(yè)判斷的要求對(duì)患者資料保密的要求設(shè)施和環(huán)境條件

有足夠開展工作的空間和工作需要的資源實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)舒適，防風(fēng)險(xiǎn)，有利檢測(cè)采集樣品處的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室劃分區(qū)域，專人進(jìn)入通訊系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模相適應(yīng)有效儲(chǔ)存空間良好的內(nèi)務(wù)管理及危險(xiǎn)品存放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

設(shè)備應(yīng)能顯示性能標(biāo)準(zhǔn)并符合檢驗(yàn)要求規(guī)格

建立程序用于定期監(jiān)測(cè)，證實(shí)已適當(dāng)校正并在正常狀態(tài)，并有檔案記錄儀器有唯一標(biāo)識(shí)，顯示校準(zhǔn)及使用期每件儀器應(yīng)有檔案記錄

維持儀器安全狀態(tài)，檢查電器安全，不符合停止使用，修復(fù)后經(jīng)校準(zhǔn)才能使用。有措施防止污染，有空間存放防護(hù)裝備儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

如使用計(jì)算機(jī)收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)應(yīng)確保軟件應(yīng)有文件記錄并適合實(shí)驗(yàn)室使用，并有詳細(xì)記錄制訂相應(yīng)程序，以隨時(shí)保護(hù)資料完整(備份殺毒)制訂程序，保證計(jì)算機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提供相應(yīng)環(huán)境防止未經(jīng)授權(quán)人員使用及相應(yīng)保護(hù)措施

制定安全處理、運(yùn)輸、存放和使用設(shè)備的程序，以防止污染和損壞

若校準(zhǔn)儀器給出一組修正因子，應(yīng)確保之前修正因子的備份更新

所有設(shè)備應(yīng)設(shè)防，防止因調(diào)整和篡改而使結(jié)果失效實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分析前程序標(biāo)本采集手冊(cè)的內(nèi)容及文件控制申請(qǐng)表的設(shè)計(jì)要求采取標(biāo)本的作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)控標(biāo)本的運(yùn)送接收標(biāo)本的要求制定接收和拒收標(biāo)本的要求

對(duì)樣品和申請(qǐng)做系統(tǒng)評(píng)審，決定做何項(xiàng)目，使何方法

有文件程序指導(dǎo)緊急標(biāo)記的標(biāo)本運(yùn)做程序取自原始樣品的部分樣品可溯源有對(duì)口頭申請(qǐng)樣品的書面政策

樣品應(yīng)在保證其性狀穩(wěn)定下保存相應(yīng)時(shí)間分析前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)操作規(guī)程來(lái)源的要求應(yīng)驗(yàn)證所用方法有效性并文件化工作現(xiàn)場(chǎng)可方便得到簡(jiǎn)易的指導(dǎo)書檢驗(yàn)手冊(cè)(規(guī)程)內(nèi)容檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)程序的原理、性能參數(shù)(如線性、精密度、以測(cè)量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測(cè)量區(qū)間、測(cè)量真實(shí)性、靈敏度和特異性)、原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)、容器和添加物類型、要求的設(shè)備和試劑、校準(zhǔn)程序(計(jì)量學(xué)溯源性)、程序步驟、質(zhì)量控制程序、干擾

(如乳糜血、溶血、膽紅素)和交叉反應(yīng)、結(jié)果

計(jì)算程序的原理，包括測(cè)量不確定度、生物參

考區(qū)間、患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間、警告/危急值(只要適用)、實(shí)驗(yàn)室解釋、安全防護(hù)措施、變異的潛在來(lái)源檢驗(yàn)程序定期評(píng)審生物參考區(qū)間

列出對(duì)標(biāo)本要求和相關(guān)的性能參數(shù)和要求的清單，使用戶申請(qǐng)時(shí)使用更改程序應(yīng)向用戶解釋檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

建立質(zhì)量控制體系，避免樣品、申請(qǐng)、檢驗(yàn)、報(bào)告的錯(cuò)誤確定結(jié)果的不確定度

保證實(shí)驗(yàn)的可信度，確保結(jié)果可溯源的SI單位檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

如無(wú)法溯源到SI單位，可使用以下方法

1、參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)2、使用有資格供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物3、與其它檢驗(yàn)程序進(jìn)行對(duì)比后校準(zhǔn)4、進(jìn)行比率型或相互型(reciprocity-type)的量5、使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的方法6、如使用供應(yīng)商提供的溯源性，應(yīng)有檢驗(yàn)體系溯源性聲明實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)比對(duì)

實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織實(shí)施和評(píng)價(jià)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃組織的實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)

在無(wú)可能參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制決定未經(jīng)其它方式評(píng)估程序的可接受性

同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同設(shè)備或程序，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，應(yīng)可證明其結(jié)果的可比性

細(xì)化并記錄比對(duì)活動(dòng)，對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題應(yīng)采取措施并有記錄。檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序

系統(tǒng)評(píng)審結(jié)果，評(píng)價(jià)其與臨床資料符合性原始樣品的保存樣品的安全性處置結(jié)果報(bào)告報(bào)告格式的規(guī)范報(bào)告按約定的時(shí)間發(fā)出報(bào)告的要求結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容清晰明確的檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)發(fā)出報(bào)告實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識(shí)患者的唯一性標(biāo)識(shí)和地點(diǎn)申請(qǐng)者姓名和地址原始樣品采集和接收時(shí)間發(fā)布報(bào)告日期和時(shí)間原始樣品來(lái)源以SI單位報(bào)告生物參考區(qū)間