放射性粒子植入治療技術(shù)-課件

放射性粒子的規(guī)范管理浙江省核醫(yī)學(xué)中心浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科董孟杰上世紀(jì)初，早在

1909年，法國(guó)巴黎鐳放射生物實(shí)驗(yàn)室就利用導(dǎo)管，將帶有包殼的鐳置入前列腺，完成了第一例近距離治療前列腺癌。劑量掌握不當(dāng)，會(huì)造成患者直腸嚴(yán)重?fù)p傷1933年由美國(guó)的Graham和singer第1次將放射性氡粒子永久性種植在患者的支氣管殘端。1941年，美國(guó)的MemorialSloan：KetlteringCancercenter(MSKCC)第1次由Binkley在一位不能切除的肺上溝瘤患者的腫瘤內(nèi)植入222Ra粒子。1952年美國(guó)Baylor醫(yī)學(xué)院的Floceks醫(yī)生將放射性粒子198Au注入前列腺癌內(nèi)。1955年Merschke用放射性同位素192Ir和198Au代替了222Ra，并開(kāi)展了后裝放療技術(shù)。1965年Hilaris使用了低能量的125I（碘）粒子術(shù)中永久植入肺腫瘤內(nèi)，同年Nori使用103Pd治療胸部腫瘤。早年由于沒(méi)有治療計(jì)劃系統(tǒng)，缺乏腫瘤內(nèi)劑量測(cè)定，不知道腫瘤內(nèi)粒子應(yīng)該怎樣排列，致使粒子分布不均，影響了療效，加之高能量的粒子不易防護(hù)等原因，使該技術(shù)一度中斷。影像學(xué)及放射物理學(xué)的進(jìn)步、新的微型低劑量率粒子源的研制和治療計(jì)劃軟件系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，粒子治療又引起了國(guó)外腫瘤專家們的重視。1931年，瑞典研究人員提出了近距離治療的概念，并發(fā)明了劑量表格計(jì)算方法，才減低了并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。上世紀(jì)70年代，美國(guó)紐約紀(jì)念醫(yī)院開(kāi)創(chuàng)了經(jīng)恥骨后組織間碘粒子種植治療前列腺癌的先河，形成了今天前列腺癌近距離治療的基礎(chǔ)。

精準(zhǔn)植入：依靠瘤體的大小和位置，設(shè)計(jì)植入粒子的數(shù)量和位置，借助超聲引導(dǎo)，用穿刺針準(zhǔn)確進(jìn)入腫瘤內(nèi)，定點(diǎn)置放碘125放射粒子。瘤內(nèi)放射：穿刺植入微創(chuàng)，在可視狀態(tài)下操作、無(wú)需開(kāi)刀;放射性粒子只在腫瘤內(nèi)部起作用，殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)不損傷其他正常細(xì)胞。

持續(xù)放射：通過(guò)微型放射源發(fā)出持續(xù)、短距離的放射線，使腫瘤組織遭受最大限度殺傷，而正常組織不損傷或只有微小損傷。放射性粒子治療特色碘125粒子物理特性外型尺寸：長(zhǎng)為4.50±0.3mm；外徑為0.80±0.03mm。內(nèi)為吸附125I的銀棒，外殼為0.05mm厚的鈦金屬T1/2：59.6天穿透距離：1.7cm半價(jià)層:0.025mm鉛活度：0.5-0.75MBq發(fā)射：電子俘獲衰變伴隨有特征X射線和內(nèi)轉(zhuǎn)換電子。特征X射線：27.4、31.4KeV、35.5KeV低能γ射線和特征性X射線。治療效果：持續(xù)長(zhǎng)達(dá)半年體內(nèi)γ－刀適應(yīng)癥禁忌癥原則上所有局部腫瘤直徑在6.0cm以下實(shí)體癌都適用碘125粒子源治療。瘤徑≤6.0cm，適合碘125粒子源植入治療；瘤徑6.0—10.0cm，周?chē)D(zhuǎn)移衛(wèi)星灶<3個(gè)，酌情考慮；瘤徑>10.0cm，慎行碘125粒子源植入。無(wú)法手術(shù)或不愿、不宜手術(shù)的原發(fā)腫瘤。腫瘤手術(shù)不凈，術(shù)中植入；不宜手術(shù)的轉(zhuǎn)移性腫瘤；轉(zhuǎn)移瘤或原發(fā)腫瘤引起的疼痛；外放療效果不佳或失敗的病歷；外放療或化療劑量不足，作為局部劑量補(bǔ)充。核醫(yī)學(xué)與分子影像臨床操作規(guī)范衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號(hào)

解讀一、安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)。如：造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)，質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)（包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)），腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)，腫瘤消融治療技術(shù)，心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)，顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)，口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)，人工智能輔助診斷、治療技術(shù)等。二、存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。如：同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)，同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)），性別重置技術(shù)等。未在上述名單內(nèi)的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》其他在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。附件

限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）

建立放射性粒子入庫(kù)、庫(kù)存、出庫(kù)登記制度：保證放射性粒子來(lái)源去向可追溯。建立放射性粒子的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、回收相關(guān)制度，建立放射性粒子使用登記檔案建立放射性粒子遺落、丟失、泄漏等情況的應(yīng)急預(yù)案放射粒子植入病人防護(hù)規(guī)范放射性粒子輻射安全應(yīng)急方案放射性粒子植入操作流程規(guī)范放射性粒子治療后隨訪制度碘125粒子植入質(zhì)控方案

相關(guān)的制度需完善浙江省核醫(yī)學(xué)中心正在制定放射性粒子相關(guān)質(zhì)控、制度等放射性粒子管理1、植入放射性粒子必須具備計(jì)劃系統(tǒng)treatmentplanningsystem(TPS)。2、專業(yè)培訓(xùn)并具備資質(zhì)認(rèn)證的工作人員。3、具備設(shè)備使用許可證書(shū)。4、具備開(kāi)展放射性粒子植入的導(dǎo)向設(shè)備和手術(shù)條件。5、有正規(guī)的、合格的供貨途徑。6、有放射性粒子儲(chǔ)存、管理、分裝、消毒的條件。根據(jù)臨床治療計(jì)劃設(shè)計(jì)的粒子使用數(shù)量進(jìn)行采購(gòu)。收到廠方粒子后應(yīng)核對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)證書(shū)，放射性物質(zhì)污染及輻射水平檢查證明書(shū)和送貨單是否符合要求。放射性粒子采購(gòu)放射性粒子的保管使用(一)由科室負(fù)責(zé)人根據(jù)病人治療計(jì)劃，提前三天向采購(gòu)部門(mén)提出購(gòu)進(jìn)粒子的種類、活度和粒子數(shù)量的計(jì)劃。(二)臨床醫(yī)生憑科室負(fù)責(zé)人簽單請(qǐng)領(lǐng)粒子，并辦理書(shū)面出入庫(kù)手續(xù)，認(rèn)真核對(duì)粒子數(shù)目和檢驗(yàn)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。(三)臨床使用醫(yī)生在核對(duì)治療計(jì)劃后，按治療登記冊(cè)要求逐項(xiàng)填寫(xiě)使用登記冊(cè)內(nèi)容并報(bào)科室負(fù)責(zé)人共同簽名。

請(qǐng)領(lǐng)手續(xù)使用登記手續(xù)（一）放射性粒子和使用登記冊(cè)由專人、設(shè)專柜雙人雙鎖保管，并有明顯放射性標(biāo)志，使用前后要填寫(xiě)使用記錄并簽名，科室負(fù)責(zé)人要核查，保險(xiǎn)柜外的劑量率不應(yīng)超過(guò)2.5μSv/h。（二）放射性粒子出庫(kù)后，要立即裝入帶有屏蔽的植入裝置內(nèi)，余下粒子放入鉛罐內(nèi)，抽查總數(shù)的10％活度,偏差＞5％時(shí)及時(shí)上報(bào)科主任。（三）裝有粒子的植入裝置在消毒前要貼標(biāo)識(shí)，并與護(hù)士辦理交接手續(xù)。（四）按消毒條件要求進(jìn)行消毒，消毒后放專柜保管，不準(zhǔn)裸露放置在科室內(nèi)。（五）任何人不準(zhǔn)私自轉(zhuǎn)借，購(gòu)進(jìn)放射性粒子，絕不允許把粒子私自帶離保管場(chǎng)所和治療場(chǎng)所以外的任何地方。（六）每次治療前后要認(rèn)真核對(duì)粒子使用數(shù)量，及時(shí)清理植入裝置，如有遺失要仔細(xì)查找，并登記。（七）如發(fā)現(xiàn)粒子源有破損，要停止使用，并密封包裝后放入專用鉛罐內(nèi)，與供應(yīng)商及時(shí)聯(lián)系，并報(bào)上級(jí)部門(mén)。（八）應(yīng)配備必要的輻射劑量和表面污染檢測(cè)儀器，有條件的單位應(yīng)添置經(jīng)校正過(guò)的放射性活度測(cè)量?jī)x器。

使用登記手續(xù)放射性粒子回收

對(duì)放射性125I粒子必須嚴(yán)加管理，對(duì)有破損的或者術(shù)中未用完的粒子，立即裝入鉛罐內(nèi)，送回生產(chǎn)廠家銷(xiāo)毀，不得作為普通垃圾處理，不得擅自處置。放射性粒子臨床應(yīng)用技術(shù)流程

粒子植入術(shù)前準(zhǔn)備完善相關(guān)影像學(xué)檢查。完善相關(guān)文書(shū)：手術(shù)同意書(shū)、永久植入人體材料同意書(shū)等。患者準(zhǔn)備：相關(guān)血液學(xué)檢查、術(shù)前針注射、胰腺粒子植入必須的準(zhǔn)備、前列腺粒子植入腸道和尿道準(zhǔn)備等。設(shè)備的準(zhǔn)備和聯(lián)系等等。美國(guó)近距離治療學(xué)會(huì)(AmericanBrachytherapySociety,ABS)治療結(jié)束后，要仔細(xì)核對(duì)粒子植入數(shù)量，清點(diǎn)手術(shù)器具。

患者術(shù)后一周左右，常規(guī)CT平掃復(fù)查，了解粒子分布等情況，同時(shí)運(yùn)用計(jì)劃系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。出現(xiàn)盲區(qū)和遺漏區(qū)，再次根據(jù)計(jì)劃盡快進(jìn)行補(bǔ)植。術(shù)后3月常規(guī)CT增強(qiáng)掃描復(fù)查，了解腫瘤是否殘留等；有條件進(jìn)行PET等檢查。應(yīng)了解籽源生產(chǎn)單位是否有經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，非正規(guī)渠道的籽源不允許訂購(gòu)。使用人員上崗前必須體格檢查，并取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)培訓(xùn)合格后發(fā)放上崗證。人員應(yīng)在胸前佩帶個(gè)人計(jì)量計(jì)(片)(穿戴鉛圍裙者劑量應(yīng)計(jì)置于鉛圍裙與前胸之間)，并按期測(cè)量個(gè)人累積劑量登記在籽源接觸的物品，術(shù)后應(yīng)檢查是否被污染，若污染嚴(yán)重，應(yīng)密封包扎后作放射性廢物處理。訂購(gòu)與使用中的安全制度計(jì)劃系統(tǒng)操作1.制定治療計(jì)劃需要有資質(zhì)的放射物理工程師。2.目前的系統(tǒng)是運(yùn)用CT、MR圖片資料進(jìn)行掃描后制定治療計(jì)劃。3.遵循的治療原則是嚴(yán)格按照劑量學(xué)原理制定計(jì)劃；植入的粒子數(shù)目要達(dá)到規(guī)定劑量。4.資料的存檔和打印。計(jì)劃系統(tǒng)操作要領(lǐng)1、專人指導(dǎo)。2、嚴(yán)格操作流程。3、科學(xué)、客觀、公正利用放射治療原則。4、避免過(guò)度治療和注意正常組織、器官的保護(hù)。5、操作要規(guī)范。6、系統(tǒng)維護(hù)和升級(jí)。放射性粒子消毒1.放射性粒子可以高溫、高壓消毒。2.粒子槍粒子容量為30枚，一次性植入粒子超過(guò)30枚時(shí)，有條件的用兩只槍分裝，無(wú)條件時(shí)可以連同有粒子的鉛灌一同消毒，術(shù)中再裝槍。3.粒子可以運(yùn)用3%戊二醛浸泡消毒，分裝時(shí)用紡紗將粒子干燥后裝槍。術(shù)中粒子遺失怎么辦？1、仔細(xì)認(rèn)真、嫻熟、規(guī)范的操作可以避免粒子丟失。2、一旦發(fā)現(xiàn)，可以運(yùn)用探測(cè)儀進(jìn)行搜尋。3、實(shí)在無(wú)法探測(cè)和尋找，要求嚴(yán)格記錄術(shù)中遺失粒子數(shù)目、劑量、可疑位置。必要時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)。4、不可采取回避、消極的態(tài)度處理；國(guó)家有相關(guān)法律法規(guī)管理。碘125粒子植入質(zhì)控方案術(shù)前制定治療計(jì)劃：

根據(jù)腫瘤大小、位置計(jì)算出最佳粒子分布，設(shè)計(jì)治療計(jì)劃時(shí)對(duì)正常組織的保護(hù)不能只考慮放射性粒子具有的活度，還應(yīng)考慮粒子種植治療后由于人體活動(dòng)和器官的運(yùn)動(dòng)，引起的粒子的遷移。治療中嚴(yán)格按計(jì)劃設(shè)計(jì)分布植入粒子：

嚴(yán)格控制粒子植入范圍，在CT或超聲引導(dǎo)下進(jìn)行粒子植入，粒子植入操作中，不能強(qiáng)行將放射性粒子放入植入槍或穿刺針管內(nèi)，避免損壞源外壁，以免造成碘125粒子釋放入環(huán)境或進(jìn)入人體。

治療后驗(yàn)證重新采集治療區(qū)域圖像：根據(jù)實(shí)際植入粒子數(shù)，重新做治療計(jì)劃，與術(shù)前治療計(jì)劃進(jìn)行對(duì)照和評(píng)估。1）評(píng)估植入后腫瘤區(qū)劑量分布，如出現(xiàn)低劑量區(qū)，周?chē)鸁o(wú)重要組織時(shí)可進(jìn)行補(bǔ)種，在重要組織附近出現(xiàn)低劑量區(qū)進(jìn)行外照射補(bǔ)充。2）評(píng)估周?chē)＝M織受照量，超過(guò)正常組織耐受量的區(qū)域出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)采取必要措施解決。3）對(duì)植入后的患者定期復(fù)診，采集治療區(qū)域圖像，觀察劑量分布是否出現(xiàn)變化，植入的粒子是否因人體活動(dòng)和器官的運(yùn)動(dòng)，引起粒子遷移的發(fā)生。通過(guò)對(duì)病例分析，粒子植入的誤差主要原因是種植粒子間隔不準(zhǔn)確，即粒子間的距離誤差。碘125粒子植入質(zhì)控方案操作人員防護(hù)125I放射性粒子操作人員在工作過(guò)程中必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和注意放射防護(hù)?！峨婋x輻射防護(hù)與輻射安全基本標(biāo)準(zhǔn)》（GB18871-2002）是我國(guó)現(xiàn)行的放射防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，是放射人員必須遵守的法規(guī)。125