醫(yī)院藥品不良品提報作業(yè)要點

藥品不良品提報作業(yè)要點

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2014年05月01日第2次修訂

第1章總則

目的

為使本院藥品不良品提報事件處理有所依循，建立藥品不良品通報作業(yè)流程，及確保醫(yī)院藥品的質(zhì)量，特訂定本作業(yè)要點。

適用范圍

凡于臨床使用藥品有發(fā)現(xiàn)不良品情形時，其相關(guān)處理人員悉依此作業(yè)要點之規(guī)定辦理。

藥品不良品提報作業(yè)要點

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2014年05月01日第2次修訂

第2章操作標(biāo)準(zhǔn)

藥品不良品定義

藥品有如下情況時，即屬于不良品：

包裝：標(biāo)示錯誤、標(biāo)示不清、無中文標(biāo)示、無有效期間標(biāo)示、或包裝不完整。

外觀：顏色異常、有雜質(zhì)、破損、潮濕。(3)療效：超過有效期限、藥效不佳。

(4)其他：空包、無標(biāo)簽、缺配件、瓶蓋松脫。

職責(zé)分工

提報作業(yè)：醫(yī)師、護(hù)理人員、藥師(2)處理作業(yè)：各藥局或藥庫

(3)審核作業(yè)：藥劑科

作業(yè)原則及流程

全院各部門人員發(fā)現(xiàn)藥品不良品時，應(yīng)實時于院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)--藥品不良品提報系統(tǒng)通報(提報流程如附件一)，以利進(jìn)行后續(xù)處理、審查，相關(guān)重點說明如下：(1)提報作業(yè)

發(fā)現(xiàn)藥品不良品時，應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院首頁--藥品不良品提報系統(tǒng)

通報作業(yè)應(yīng)填寫內(nèi)容：

通報日期；

通報者基本信息：(醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員)；

通訊數(shù)據(jù):方便后續(xù)處理結(jié)果回復(fù)；

不良藥品基本數(shù)據(jù)：批號、有效期限等；

不良藥品缺陷情形。

提報人員之提報案件經(jīng)其所屬部門主管復(fù)核后，應(yīng)將該藥品連同打印的“藥品不良品提報表”繳回原發(fā)藥藥局。

處理作業(yè)

藥局或藥庫依據(jù)提報部門遞送的藥品不良品及“藥品不良品提報表”分析不良可能原因及說明。

不良品更換

如不良品通報原因?qū)儆凇八幮Р患选被蚱渌麩o法更換藥品之原因者，即不回收亦不補發(fā)原藥品。

如屬化療藥品，應(yīng)詳細(xì)描述不良品異常情況或拍照，另依「靜脈用藥調(diào)配中心廢棄物處理作業(yè)細(xì)則」處理。

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2014年05月01日第2次修訂

各組組長將定期匯總的不良品及“不良品提報表”提交醫(yī)品組。

審核作業(yè)

藥劑科醫(yī)品組藥師應(yīng)審核提報案件資料的完整性，必要時聯(lián)系廠商更換不良品，并每月定期匯總分析不良品提報案件，留存相關(guān)資料：

如屬人員經(jīng)常性操作不當(dāng)造成的藥品無法使用情形，由藥劑科統(tǒng)籌請廠商提供標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，并作全院性公告。

涉及病人安全、廠商終止合約等重大品質(zhì)異常情況，需藥品采購部門協(xié)助處理。

藥品不良品提報作業(yè)要點

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2014年05月01日第2次修訂

第3章附則

3.1實施與修訂

本作業(yè)要點經(jīng)呈XXXXXX醫(yī)院院長核準(zhǔn)后實施，修改時亦同。

附件一 藥品不良品提報處理作業(yè)流程

重大異常情況

藥品采購協(xié)助處理

屬操作不當(dāng)案件

統(tǒng)籌培訓(xùn)

品管組審核及處理

必要時聯(lián)系廠商

更換不良品

審查資料完整性

定期匯總