藥品追溯制度范本

第頁共頁藥品追溯制度范本第一章總則第一條為了加強藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全，保護人民群眾的健康權益，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的藥品追溯工作，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及相關藥品追溯工作的機構。第三條藥品追溯工作應當堅持立法科學、政策合理、技術先進、信息完備、運行高效、監(jiān)管嚴格的原則，確保藥品追溯工作的規(guī)范、準確、可靠。第四條藥品追溯工作應當依法開展，各相關企業(yè)和機構應當積極配合藥品追溯工作的開展，提供必要的信息和協(xié)助。第二章藥品追溯管理機構第五條國家藥品追溯管理機構負責藥品追溯工作的協(xié)調(diào)、組織、監(jiān)督和指導。第六條國家藥品追溯管理機構由國家藥品監(jiān)督管理局負責，負責藥品追溯工作的規(guī)劃、管理、評估和信息公開。第七條省級藥品追溯管理機構由各省級藥品監(jiān)督管理部門負責，負責本轄區(qū)內(nèi)藥品追溯工作的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督。第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當設立相應的藥品追溯管理機構，具體負責藥品追溯工作的組織、執(zhí)行和信息記錄。第三章藥品追溯信息系統(tǒng)第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品追溯信息系統(tǒng)，確保藥品生產(chǎn)和流通過程中的數(shù)據(jù)采集、記錄、存儲和傳遞。第十條藥品追溯信息系統(tǒng)應當包括藥品生產(chǎn)單位信息、藥品流通單位信息、藥品上市許可證持有人信息等相關數(shù)據(jù)，以及相關的交易、運輸、庫存等的信息。第十一條藥品追溯信息系統(tǒng)的建設和使用應當符合國家和行業(yè)規(guī)范，并與國家藥品追溯信息平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接和共享。第十二條藥品追溯信息系統(tǒng)應當具備數(shù)據(jù)安全和隱私保護的措施，確保藥品相關信息的保密性和完整性。第四章藥品追溯工作第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品管理法》和相關法律法規(guī)的規(guī)定，確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量安全，保留藥品生產(chǎn)過程的相關記錄和數(shù)據(jù)。第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品管理法》和相關法律法規(guī)的規(guī)定，確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全，保留藥品經(jīng)營過程的相關記錄和數(shù)據(jù)。第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應當配合國家藥品追溯管理機構和省級藥品追溯管理機構的監(jiān)督檢查工作，提供必要的信息和協(xié)助。第十六條藥品追溯工作的數(shù)據(jù)應當及時上傳國家藥品追溯信息平臺，確保藥品追溯工作的及時性、準確性和可追溯性。第五章法律責任第十七條對于不按照本制度要求配合藥品追溯工作、提供虛假信息、故意妨礙追溯工作等行為，將依法追究法律責任。第十八條對于藥品追溯工作中的失職、瀆職、違法行為，將依法追究相關人員的法律責任。第六章附則第十九條本制度自公布之日起施行。第二