GB 9706.216-2021檢驗報告內(nèi)容模板

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序號檢驗項目標準條款標準要求檢驗結(jié)果單項結(jié)論備注GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求通用要求基本性能補充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析設(shè)備的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的條中規(guī)定的功能，若適用，應(yīng)滿足制造商規(guī)定的在正常條件下的誤差血液流量201.4.3.102血液透析設(shè)備的血液流量應(yīng)按制造商的規(guī)定輸送在下列試驗條件下檢查典型蠕動泵的符合性——按使用說明書的規(guī)定將未使用過的泵管段安裝到血液透析設(shè)備上并使其運行至少30min——將37℃液體注入（例如：水）到體外管路中——將血液透析設(shè)備的血液流量設(shè)置為400ml/min，或者若不可能，則設(shè)置為最高可能血液流量——將泵前動脈壓設(shè)置為-200mmHg——測量血液流量測量的血液流量值應(yīng)在制造商使用說明書規(guī)定的誤差范圍內(nèi)透析液流量201.4.3.103血液透析設(shè)備的透析液流量應(yīng)按制造商的規(guī)定輸送在下列試驗條件下檢查符合性：——根據(jù)制造商的規(guī)定，將血液透析設(shè)備設(shè)置為血液透析模式——將血液透析設(shè)備設(shè)置為最大透析液流量——在30min內(nèi)測量透析液流量——將血液透析設(shè)備設(shè)置為最小透析液流量——在30min內(nèi)測量透析液流量測量的透析液流量值應(yīng)在制造商使用說明書規(guī)定的誤差范圍內(nèi)凈脫水201.4.3.104血液透析設(shè)備的凈脫水應(yīng)按制造商規(guī)定實現(xiàn)試驗1僅針對血液透析設(shè)備的平衡部分：——把血液透析設(shè)備設(shè)置成血液透析模式，若適用，使用制造商推薦的透析器——將液體注入（例如：水）到體外管路中——若適用，設(shè)置最高的透析液流量——若適用，設(shè)置透析液溫度為37℃——設(shè)置凈脫水速率為0ml/h或最低可調(diào)值——模擬透析器血液出口壓低于制造商規(guī)定最高工作壓力50mmHg——在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)測量凈脫水繼續(xù)試驗2：——設(shè)置凈脫水速率到最大值——在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)測量凈脫水繼續(xù)試驗3：——模擬透析器血液出口壓高于制造商規(guī)定最低工作壓力20mmHg——在適當?shù)臅r間間隔內(nèi)測量凈脫水凈脫水應(yīng)在制造商使用說明書規(guī)定的誤差范圍內(nèi)置換液流量201.4.3.105僅適用于血液濾過和血液透析濾過設(shè)備：血液透析設(shè)備的置換液流量應(yīng)按制造商的規(guī)定輸送試驗1針對血液透析設(shè)備及與置換液流量相關(guān)療法的平衡部分：——使用制造商推薦的透析器，設(shè)置血液透析設(shè)備為HDF或HF模式——將液體注入（例如：水）到體外管路中——設(shè)置凈脫水流量為0ml/h，若不可能，將其設(shè)置為最小值——設(shè)置最大置換液流量——若適用，設(shè)置置換液溫度為37℃——測量置換液流量和凈脫水繼續(xù)試驗2：——設(shè)置最小置換液流量——測量置換液流量和凈脫水置換液流量和凈脫水應(yīng)在制造商使用說明書規(guī)定的誤差范圍內(nèi)透析時間201.4.3.106血液透析設(shè)備的透析治療時間準確性應(yīng)符合制造商規(guī)定通過與制造商規(guī)定透析治療時間定義相關(guān)的功能試驗來檢驗符合性透析液成分201.4.3.107透析液成分準確性的試驗方法由制造商規(guī)定，并相應(yīng)地檢驗符合性*透析液溫度201.4.3.108透析液溫度應(yīng)按制造商的規(guī)定實現(xiàn)在下列試驗條件下檢查符合性：——在環(huán)境溫度為20℃至25℃之間使血液透析設(shè)備持續(xù)運行直到熱穩(wěn)態(tài)——若適用，設(shè)置透析液溫度為37℃——設(shè)置最高透析液流量——在透析器入口處測量溫度——記錄30min的溫度——設(shè)置最低的透析液流量——在透析器入口處測量溫度——記錄30min溫度透析液溫度值應(yīng)在制造商使用說明書規(guī)定的誤差范圍內(nèi)置換液溫度201.4.3.109血液透析設(shè)備的置換液溫度應(yīng)按制造商的規(guī)定實現(xiàn)在下列試驗條件下檢查符合性：——使血液透析設(shè)備持續(xù)運行直到該設(shè)備在環(huán)境條件內(nèi)處于熱穩(wěn)態(tài)——環(huán)境溫度介于20℃至25℃之間——若適用，設(shè)置置換液溫度為37℃——設(shè)置最高置換液流量——測量在置換液管路與血液管路連接點處的置換液溫度——記錄30min以上的溫度——設(shè)置最低的置換液流量——測量在置換液管路與血液管路連接點處的置換液溫度——記錄30min以上的溫度置換液溫度應(yīng)在制造商使用說明書規(guī)定的誤差范圍內(nèi)201.4.7ME設(shè)備的單一故障狀態(tài)補充：單一故障狀態(tài)的一個例子是防護系統(tǒng)失效ME設(shè)備標識、標記和文件測量單位201.7201.7.4.3ME設(shè)備標識、標記和文件補充：血液透析設(shè)備任何部件的壓力測量可用mmHg控制器顏色201.7.8.2替代：紅色可用于血泵功能的控制器或者在緊急時中斷功能的控制器警告和安全須知201.7.9.2.2補充：若適用，使用說明書應(yīng)補充包括以下內(nèi)容：——提醒操作者注意采取必要預(yù)防措施防止患者之間任何交叉感染的警告性說明；——提醒操作者注意連接和斷開患者相關(guān)的危險情況的警告性說明；——提醒操作者注意危險（源），包括由體外管路連接不當引起的任何危險情況——與透析液濃縮物選擇不當相關(guān)的危險（源）的警告性說明——單一故障狀態(tài)時的由防護系統(tǒng)的報警限值產(chǎn)生的透析液各成分可能偏差的定量描述——與非預(yù)期的物質(zhì)可能從透析器的透析液室進入血液室有關(guān)的危險（源）和潛在原因的警告性說明——對于201.12.4.4.104.1a）所使用的防護系統(tǒng)：該防護系統(tǒng)僅能降低部分風險及解釋剩余風險的警告性說明描述操作者有責任進一步減輕剩余風險——如果不解決根本問題，但報警狀態(tài)可以重復清除，則有操作者針對報警狀態(tài)及相應(yīng)危險（源）采取適當動作的警告性說明——警告性說明指出在體外管路中的任何狹窄通道（例如：血液管路彎折或者套管太細）可引起溶血，且這種危險情況不能被防護系統(tǒng)探測到——如果使用了201.12.4.4.105a)注1中的防護系統(tǒng)：警告性說明凝結(jié)物或使用超聲凝膠可引起超聲空氣探測器的誤動作——警告性說明在負壓情況下空氣可從空氣探測器下端進入體外管路，例如在不夠緊密的連接點；如使用單針或中心靜脈導管之類的情況下可能會發(fā)生——針對ONLINEHDF和ONLINEHF：警告性說明僅由制造商規(guī)定及驗證過的消毒程序才應(yīng)被用于ONLINEHDF和ONLINEHF透析用水的進水及透析液濃縮物的質(zhì)量要求的信息說明易損部件（例如：內(nèi)毒素過濾器-ETRF）更換周期——警告性說明：當泵前的動脈壓負壓值過低時，血液流量可能會降低從而降低治療效果。說明該血泵流量的范圍和精度，以及維持該精度的進口壓力和出口壓力范圍——對于帶有非CF型應(yīng)用部分的應(yīng)用部分的血液透析設(shè)備，應(yīng)對操作者和責任方提出警告性說明,以確保在患者環(huán)境中和尖端放置在右心房的中心靜脈透析導管一起使用時不使用接觸電流和患者漏電流分別大于CF型應(yīng)用部分限值的電氣設(shè)備(非ME設(shè)備和ME設(shè)備)——若適用，警告性說明使用低輸送速度的設(shè)備集成的抗凝措施（例如，使用未稀釋的抗凝溶液），由于輸送措施的適應(yīng)性或體外管路中輸出壓力的改變，可能導致延遲和輸送的非連續(xù)性ME設(shè)備的說明201.7.9.2.5補充：若適用，使用說明書應(yīng)補充包括以下內(nèi)容：——如果制造商使用的跨膜壓與201.3.217說明的不同，應(yīng)定義跨膜壓——說明透析液濃縮物連接器上顏色標記——在單針治療過程中有效血液流量信息——在單針治療過程中體外管路血液再循環(huán)信息——網(wǎng)電源供應(yīng)中斷后激活聽覺報警信號所需的延遲時間——對于生理閉環(huán)控制器的功能（見并列標準IEC60601-1-10）：a)技術(shù)工作原理的描述b)被測量的患者參數(shù)和被控制的生理參數(shù)c)生理閉環(huán)控制器模式的評估方法，包括在臨床評價期間所記錄的有利和不利影響——對于通過血液透析設(shè)備顯示或指示，以及可被用于調(diào)整治療或測量或確定治療功效的任何數(shù)據(jù)：a)技術(shù)工作原理的描述b)如果測量是間接的：精度和可能的影響因素的信息c)已評估的技術(shù)工作原理與標準臨床護理相比較的方法——對于帶有非CF型應(yīng)用部分的應(yīng)用部分的血液透析設(shè)備的信息，該血液透析設(shè)備是否能和尖端放置在右心房的中心靜脈透析導管一起使用，如果血液透析設(shè)備不能和尖端放置在右心房的中心靜脈透析導管一起使用時，應(yīng)列出相關(guān)的危險（源）安裝201.7.9.2.6補充：若適用，使用說明書應(yīng)補充包括以下內(nèi)容：——安裝和使用的血液透析設(shè)備，透析用水和其他適用液體的質(zhì)量必須符合相應(yīng)的法規(guī)或推薦值的信息；——當使用I類血液透析設(shè)備時保護接地安裝良好的重要性的信息——宜使用電位均衡導線的應(yīng)用情景的信息——說明透析用水的進水和任何中央供液系統(tǒng)的溫度、流量和壓力的可接受范圍——強調(diào)符合以下方面所有當?shù)匾?guī)程的重要性：將血液透析設(shè)備與供水隔離，防止向飲用水水源回流，以及防止通過與任何下水道的連接污染血液透析設(shè)備排水接口——如果能配置不同的視覺報警信號顏色編碼方案，責任方宜選擇在其環(huán)境中盡量減少報警信號被誤解的風險的顏色編碼方案的信息——如果可以配置運行參數(shù)或操作系統(tǒng)的設(shè)置，責任方宜選擇的配置或明確確認默認配置的信息清洗、消毒和滅菌201.7.9.2.12補充：若適用，使用說明書應(yīng)補充包括以下內(nèi)容：——描述實現(xiàn)血液透析設(shè)備內(nèi)部水路清潔或消毒以及外殼表面消毒的方法——可根據(jù)要求從制造商處提供經(jīng)確認的血液透析設(shè)備內(nèi)部水路清潔或消毒有效性的試驗程序的信息——警告性說明應(yīng)按照制造商的說明對血液透析設(shè)備進行消毒。如果使用其他程序，則由責任方負責確認消毒程序的有效性和安全性。警告應(yīng)特別列出危險（源），包括由其他程序可能導致的失效模式——警告性說明責任方對任何傳輸系統(tǒng)的衛(wèi)生質(zhì)量負責，例如：中央透析用水供應(yīng)系統(tǒng)、中央供液系統(tǒng)、與血液透析設(shè)備連接的裝置，包括從連接點到血液透析設(shè)備的液體管路附件、附加設(shè)備、使用的材料201.7.9.2.14補充：若適用，使用說明書應(yīng)補充包括以下內(nèi)容：——與血液透析設(shè)備一起使用的透析液濃縮物、透析器和血液管路方面的信息技術(shù)說明書概述201.7.9.3201.7.9.3.1補充：若適用，技術(shù)說明書應(yīng)補充包括以下內(nèi)容：安裝——說明在安裝、拆卸和運輸血液透析設(shè)備或?qū)⑵渫度胧褂脮r應(yīng)遵守的特殊措施或條件。這些應(yīng)包括關(guān)于將要進行的試驗的種類和數(shù)量的指導——血液透析設(shè)備排水口處可能的最高溫度的信息——在典型運行狀態(tài)下，根據(jù)進水溫度確定的能量消耗、能量傳遞到環(huán)境中和能量傳遞到排水中的信息——在典型運行狀態(tài)下消耗的水和透析液濃縮物或者預(yù)制的透析液的信息血液透析設(shè)備技術(shù)參數(shù)——對含集成抗凝輸送措施的血液透析設(shè)備：說明泵的類型、該泵的流量的范圍和精度以及為保持該精度的壓力——在電源中斷時，制造商預(yù)期采用的額外措施——按201.12.4.4.101（透析液成分）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或范圍——按201.12.4.4.102（透析液和置換液溫度）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或范圍——按201.12.4.4.103（凈脫水）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或范圍——按201.12.4.4.104.1（體外失血到環(huán)境中）要求提供的防護系統(tǒng)的類型、測量精度和報警限值的值或范圍——按201.12.4.4.104.2（漏血到透析液）要求提供的防護系統(tǒng)的類型和測量精度以及按最小和最大流量通過漏血檢測器時防護系統(tǒng)的報警限值——按201.12.4.4.104.3（由凝血引起體外失血）要求提供的防護系統(tǒng)的類型及報警限值——按201.12.4.4.105（空氣注入）要求提供的防護系統(tǒng)使用的方法以及在制造商規(guī)定的試驗條件下的靈敏度——任何防護系統(tǒng)的覆蓋時間——聽覺報警信號的聲音暫停周期——任何可調(diào)聽覺報警信號聲源的聲壓級范圍——應(yīng)列出預(yù)期與透析用水、透析液和透析濃縮物相接觸的所有材料——對于ONLINEHDF和ONLINEHF:如適用，制備置換液的方法，置換液濾過器（例如：內(nèi)毒素過濾器-ETRF）集成測試的方法以及這些測試的準確性應(yīng)用部分的分類201.8.3ME設(shè)備對電擊危險（源）的防護補充：符合CF型應(yīng)用部分漏電流要求的血液透析設(shè)備被認為適合使用尖端放置在右心房的中心靜脈透析導管如果血液透析設(shè)備的應(yīng)用部分為非CF型應(yīng)用部分，預(yù)期用于為尖端放置在右心房的中心靜脈透析導管的患者治療，則應(yīng)符合下列要求：aa)在正常條件下，患者漏電流和接觸電流應(yīng)在CF型應(yīng)用部分的限值內(nèi)bb)在單一故障狀態(tài)下，患者漏電流、接觸電流和對地漏電流應(yīng)在CF型應(yīng)用部分的限值內(nèi)如果血液透析設(shè)備不符合bb)要求，應(yīng)由制造商的風險管理過程提供并證明的外部措施來維持在單一故障狀態(tài)下患者漏電流在CF型應(yīng)用部分限值內(nèi)患者漏電流的測量201.8.7.4.7補充：aa)測量設(shè)備應(yīng)連接到兩根體外血液管路與患者連接處試驗期間，試驗溶液使用以25℃溫度為基準的最高可選電導率和最高可選透析液溫度，且應(yīng)在透析液管路和體外管路中流動血液透析設(shè)備應(yīng)在最高可能的血液流量及無報警狀態(tài)激活的經(jīng)典治療模式下運行多位插座201.8.11.2補充：如果提供一個多位插座，在與血液透析設(shè)備上其他的多位插座互換或交換可能產(chǎn)生危險情況，則該多位插座應(yīng)是能防止這種交換的類型ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑201.11.6.3補充：通過GB4208的編碼IPX1試驗來檢驗符合性ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒201.11.6.6補充：對于使用非一次性(如非一次性使用)液路和直接或間接與患者接觸的液體接觸的元器件的血液透析設(shè)備，應(yīng)提供它們的消毒措施血液透析設(shè)備的運行條件和微生物控制程序應(yīng)由血液透析設(shè)備制造商開發(fā)和確認，使用基于風險的方法，考慮預(yù)期使用壽命、可處置性、過濾、清洗/消毒、系統(tǒng)維護和(或)相關(guān)透析液質(zhì)量標準消毒程序不應(yīng)損壞內(nèi)部元器件、外部表面或者外部附件（例如內(nèi)毒素過濾器-ETRF）而可能導致危險情況ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8補充：a)無備用內(nèi)部電源、或者用內(nèi)部電源運行的血液透析設(shè)備：如果血液透析設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷，應(yīng)能實現(xiàn)下列安全條件：——激活聽覺報警信號，持續(xù)至少1min；——可能需要制造商的風險管理過程確定的額外的措施；——只有制造商的風險管理過程確定不會對患者造成任何危險情況，供電電源恢復后血液透析設(shè)備才可自動重啟通過檢查風險管理文件和功能試驗來檢驗符合性b)帶有備用內(nèi)部電源的血液透析設(shè)備：如果血液透析設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷，應(yīng)能實現(xiàn)下列安全條件：——激活視覺報警信號；——在制造商規(guī)定的時間間隔后激活聲音報警信號；——可能需要制造商的風險管理過程確定的額外的措施；——當供電電源中斷時，如果血液透析設(shè)備的功能停止，只有制造商的風險管理過程確定不會對患者造成任何危險情況，供電電源恢復后血液透析設(shè)備才可自動重啟；——如果內(nèi)部電源被中斷或電量耗盡，血液透析設(shè)備應(yīng)滿足在201.11.8a)中描述的要求控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護201.12補充：201.12.4.4.101到201.12.4.4.105中的試驗程序為血液透析設(shè)備的確認提供了一個最低要求的概述。每一個試驗程序沒有包含所有細節(jié)，試驗實驗室有責任基于特定的血液透析設(shè)備和制造商的風險管理過程來解決這些細節(jié)透析液成分201.12.4.4.101a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個獨立于所有液體制備控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，防止透析液由于成分原因，進入透析器可能引起的危險情況防止透析液有害成分的防護系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)考慮在制備或者再生透析液的任何階段出現(xiàn)潛在失效。防護系統(tǒng)的動作應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）。208.6.3.3.101b）中規(guī)定聽覺報警信號可被延遲——停止透析液流向透析器——在在線HDF或在線HF模式中，停止置換液流入體外管路中b)電導率曲線與生理閉環(huán)控制器當預(yù)設(shè)透析液成分隨時間變化或通過測量患者相關(guān)生理參數(shù)反饋控制透析液成分時，血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個獨立于控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，防止控制系統(tǒng)的非預(yù)期改變引起的危險（源）危險情況。防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——如果制造商的風險管理程序有定義時的其他措施c)如果血液透析設(shè)備具有暫時改變透析液成分的快注功能，那么血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個獨立于控制系統(tǒng)之外的防護系統(tǒng)，防止快注功能引起對患者的危險情況。防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——中止透析液成分快注通過功能試驗和下列試驗來檢驗符合性試驗1確定激活的報警信號——在不產(chǎn)生報警信號的情況下，將試驗單元分別設(shè)置最低和最高透析液成分——緩慢改變透析液成分直到防護系統(tǒng)激活報警信息——在正常狀態(tài)下和在探測到報警信號后立即在透析器入口處取樣——確定并評價（例如：火焰光度法）在正常狀態(tài)下和探測到報警狀態(tài)后獲取的透析液樣品成分試驗2報警反應(yīng)及時性——設(shè)置試驗單元到最高可能透析液流量——模擬完全中斷每一個透析液濃縮物供應(yīng)，一次模擬一個（例如見附錄AA，201.15.4.1.101）——在正常狀態(tài)下和在探測到報警信號后立即在透析器入口處取樣——確定并評價（例如：火焰光度法）在正常狀態(tài)下和探測到報警狀態(tài)后獲取的透析液樣品成分試驗3可預(yù)見誤用——如有可能，交換透析液濃縮物——確定激活的報警狀態(tài)——在正常狀態(tài)下和在探測到報警信號后立即在透析器入口處取樣——確定并評價（例如：火焰光度法）在正常狀態(tài)下和探測到報警狀態(tài)后獲取的透析液樣品成分透析液和置換液溫度201.12.4.4.102a)除非制造商的風險管理過程證明是合理的，否則應(yīng)不能設(shè)置透析液和置換液的溫度超過33℃至42℃范圍b)血液透析設(shè)備應(yīng)包含獨立于任何溫度控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，用于防止到達透析器的透析液和到達體外管路的置換液的溫度低于33℃或高于42℃透析液，在血液透析設(shè)備的透析液出口和/或置換液出口測量c)短時溫度高至46℃或低于33℃是可接受的，但時間及溫度必須由制造商的風險管理過程證明是合理的d)防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1,208.6.3.3.2，208.6.3.3.101）。聽覺報警信號可按208.6.3.3.101b)規(guī)定延遲——停止透析液流入透析器和/或置換液流入體外管路通過功能試驗和以下的試驗來檢驗符合性試驗1透析液——如果可設(shè)，設(shè)置被測裝置到最高透析液流量——設(shè)置最高/最低透析液溫度——待透析器入口溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)——緩慢提高/降低透析液溫度，直到防護系統(tǒng)激活報警信號——持續(xù)測量透析器入口溫度，確定最大/最小值試驗2置換液——如果可設(shè)，設(shè)置被測裝置到最高置換液流量——設(shè)置最高/最低透析液/置換液溫度——待體外管路入口溫度達到穩(wěn)定狀態(tài)——緩慢提高/降低透析液/置換液溫度，直到防護系統(tǒng)激活報警信號——持續(xù)測量置換液進入體外管路入口處的溫度，確定最大/最小值凈脫水201.12.4.4.103a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含有一個獨立于任何超濾控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，以在血液透析設(shè)備凈脫水過程中防止偏離控制參數(shù)設(shè)置值而引起危險情況對于HDF和HF，血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個獨立于任何置換液控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，以防止置換液的錯誤管理可引起的危險情況防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)以下安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——防止液體平衡錯誤危險的持續(xù)b)超濾曲線與生理閉環(huán)控制器當預(yù)編程的超濾隨時間變化或者通過監(jiān)測器來測量患者的相關(guān)生理參數(shù)來反饋控制超濾時，血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個獨立控制的防護系統(tǒng)，以防止控制系統(tǒng)的任何非預(yù)期改變可能引起危險情況防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)以下安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——其他措施，由制造商的風險管理過程定義c)如果血液透析設(shè)備具有輸液快注功能，則血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個獨立于控制系統(tǒng)的防護系統(tǒng)，防止輸液快注功能對患者造成危險情況防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)以下安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——中止輸液快注通過功能試驗和故障模擬（包括以下試驗）來檢驗符合性凈脫水率偏離的試驗——將被測設(shè)備設(shè)置為最大的透析液流量——如可以進行調(diào)整，設(shè)置最大的置換液流量——如適用，設(shè)置透析液溫度為37℃——分別設(shè)置最高和最低超濾流量（一次一個）——模擬每一個影響凈脫水流量的脫水控制元器件的負偏離和正偏離錯誤（一次一個），直到防護系統(tǒng)激活報警信號——在激活報警信號時，確定設(shè)置的目標容積與測量的凈脫水之間的差值體外失血體外失血到環(huán)境201.12.4.4.104201.12.4.4.104.1a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個防護系統(tǒng)，以保護患者免受因體外失血到環(huán)境可能導致的危險情況如果防護系統(tǒng)利用靜脈壓測量，則操作者宜有至少一種措施手動調(diào)節(jié)最低報警限值，以盡可能接近當前的測量值單針治療模式需要額外或者其他措施b)血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個防護系統(tǒng)，以避免由于過高的壓力造成體外管路破裂或分離引起患者體外失血到周圍環(huán)境中，除非通過固有的安全設(shè)計加以防止c)防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)以下安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——即使在單一故障條件下，阻止由血液透析設(shè)備導致的血液流到環(huán)境中——在血液濾過或血液透析濾過的情況下，阻止置換液流動通過功能試驗和以下試驗來檢驗符合性：利用靜脈壓測量的防護系統(tǒng)的試驗：——被檢設(shè)備設(shè)置為中等血液流量——把靜脈壓調(diào)整到中間值——降低靜脈壓直到激活報警信號——當激活報警信號時，確定測量的靜脈壓與設(shè)置限值之間的差值漏血到透析液201.12.4.4.104.2a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個防護系統(tǒng)，以保護患者免受漏血可能導致的危險情況b)防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)以下安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）；——防止血液進一步泄漏到透析液中通過功能試驗和以下試驗來檢驗符合性確定報警限值的測試：——設(shè)置最大流量通過漏血檢測探測器（最大透析液流量、最大超濾速度以及如果相關(guān)時的最大置換液流量）——在透析液中添加牛血、人血或者豬血（Hct32%），使流過漏血探測器的漏血量超過制造商規(guī)定的漏血報警限值由于血液凝結(jié)而引起的體外失血201.12.4.4.104.3a)血液透析設(shè)備應(yīng)包括一個防護系統(tǒng)，以保護患者免受由于血液流動中斷造成凝血導致失血可能引起的危險情況b)防護系統(tǒng)的激活應(yīng)激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）c)其他由于凝血可能導致失血的影響，例如：停止或忘記啟動任何抗凝輸送措施，或在后稀釋的HDF或者HF時置換液流量過量，應(yīng)在制造商的風險管理過程中指明通過功能試驗和故障模擬檢驗符合性空氣注入201.12.4.4105a)血液透析設(shè)備應(yīng)包含一個防護系統(tǒng)，在正常狀態(tài)下和單一故障狀態(tài)下，保護患者免受空氣注入而可能引起的危險情況b)防護系統(tǒng)的激活應(yīng)實現(xiàn)下列安全條件：——激活聽覺和視覺報警信號（見208.6.3.1，208.6.3.3.2和208.6.3.3.101）——防止空氣通過靜脈和動脈血液管路進一步注入，即使在單一故障條件下通過考慮下述試驗原理的功能試驗來檢驗符合性連續(xù)空氣注入：——為血液透析設(shè)備安裝標準容量透析器（例如：表面積為1m2～1.5m2）、推薦的體外管路以及穿刺針（例如：16G）——在預(yù)沖后夾緊或關(guān)閉透析液管路——使用規(guī)定Hct(例如：Hct在0.25至0.35之間的人血、牛血、豬血)已肝素化的血液或合適的試驗液來操作體外管路——在距離地面例如：100cm（±20cm）處，放置一個試驗液存儲容器——在距離地面例如：100cm（±20cm）處，放置一個試驗液回收容器，或者讓試驗液回流到存儲容器內(nèi)——在患者連接器和回收容器之間的靜脈通道上的患者靜脈接頭處，直接安裝一根垂直放置的測試管路（例如,該測試管路的直徑為8mm、長度為2.0m），與第二根直徑較小的測試管路(例如,該測試管路的直徑為4.3mm、長度為20cm)連成一直線(見圖201.101）。并列配置多于一根測試管路能用于在報警狀態(tài)發(fā)生前連續(xù)監(jiān)測氣泡注入——在負壓部分靠近動脈(血液回路）穿刺針的連接處，將穿刺針（例如：22G）插入動脈血液管路，并將其與在負壓條件下能夠控制氣體注入的泵相連——調(diào)節(jié)血泵的轉(zhuǎn)速達到規(guī)定的泵前負壓(例如：-250mmHg～-200mmHg)——按照制造商規(guī)定的緩慢增加率注入空氣，直到空氣探測器報警狀態(tài)發(fā)生，以防止進一步注入空氣將引起的危險——在空氣探測器報警信號后立即夾緊測試管路（見圖201.101）的兩端——15min后，當氣泡已經(jīng)匯合成穩(wěn)定的空氣體積時，測量小直徑測試試管垂直頂部累積的空氣體積。在測量體積之前，通過打開壓力平衡夾，使測量管路中的液路部分的封閉壓力與大氣壓相平衡，能夠提高測量結(jié)果的重復性——通過血液流量，測試管路容積和測量得到的空氣體積計算空氣流量。推薦直接測量靜脈血液管路中的血液流量。計算的空氣流量應(yīng)小于風險管理中所定義的連續(xù)空氣注入速度限值a)如果血液透析設(shè)備允許透析器使用時，血液朝上流動通過透析器以及也可以血液朝下流動通過透析器，那么就應(yīng)對這兩個血流方向分別做單獨試驗b)如果風險分析表明注入空氣的路徑在血泵之后，且導致的連續(xù)空氣注入可引起危險情況（例如，通過一個液位調(diào)節(jié)泵），則應(yīng)通過以規(guī)定的速度在體外管路的該點泵入空氣措施重復進行試驗大體積空氣注入：——為血液透析設(shè)備安裝標準容量透析器（例如：表面積為1m2～1.5m2）、推薦的體外管路以及穿刺針（例如：16G）——在預(yù)沖后夾緊或關(guān)閉透析液管路——在體外管路中使用合適的試驗液或規(guī)定Hct(例如：Hct在0.25至0.35之間的人血、牛血、豬血)且已肝素化的血液來運行——在距離地面例如：100cm（±20cm）處，放置一個試驗液存儲容器——在距離地面例如：100cm（±20cm）處，放置一個試驗液回收容器，或者讓試驗液回流到存儲容器內(nèi)——放置一個有刻度的量筒或者與前一個試驗方案相同的測試管路，以便收集通過回輸（靜脈）穿刺針的被泵入的所有氣體——在血液管路和動脈（采血）穿刺針之間插入一根帶有魯爾接頭的T型件——用魯爾接頭將一條管路部件（例如：5cm長）與T形管路連接起來——預(yù)沖體外管路和上述提到的管路部件之后，夾緊管路部件——調(diào)節(jié)血泵速度達到規(guī)定的泵前負壓(例如：-250mmHg～0mmHg之間)，以使松開夾子時體外管路中不出現(xiàn)壓力報警狀態(tài)——松開管路部件上的夾子，直到激活報警信號——確定在標有刻度的量筒或在測試管路內(nèi)收集到的空氣體積。收集到的空氣體積應(yīng)小于風險管理所定義的大空氣體積限值a)如果血液透析設(shè)備使用透析器時，允許血液朝上流動通過透析器以及也可以血液朝下流動通過透析器，那么就應(yīng)對這兩個血流方向分別做單獨試驗b)如果風險分析表明注入空氣的路徑在血泵之后，且導致的大體積空氣注入可引起危險情況（例如，通過一個液位調(diào)節(jié)泵），則應(yīng)通過以最大的速度在體外管路的該點泵入空氣措施重復進行試驗報警狀態(tài)覆蓋模式201.12.4.4.106a)所有防護系統(tǒng)在整個治療過程中應(yīng)是激活的。如果不產(chǎn)生危險情況，防護系統(tǒng)延遲激活后開始或者重新開始治療不認為是血液透析設(shè)備的一種覆蓋模式b)透析液成分和溫度的防護系統(tǒng)在透析液與透析器中的血液第一次接觸之前應(yīng)是激活的c)在201.12.4.4任何防護系統(tǒng)的報警狀態(tài)期間，暫時的覆蓋模式可僅用于下列的防護系統(tǒng)：——對于漏血監(jiān)視（見201.2.4.4.104.2），覆蓋時間不應(yīng)超過3min，但在某些臨床條件下，可能需要在單次治療的最大持續(xù)時間完全或部分覆蓋漏血探測器d)覆蓋模式的激活應(yīng)維持一個視覺指示，說明相應(yīng)的防護系統(tǒng)正處于覆蓋狀態(tài)e)覆蓋一個特定的防護系統(tǒng)（見c）應(yīng)對任何其他隨后的報警狀態(tài)無影響。隨后的報警狀態(tài)應(yīng)實現(xiàn)規(guī)定的安全條件。在完成覆蓋周期后，剩余的報警狀態(tài)應(yīng)重新實現(xiàn)規(guī)定的安全條件通過檢查隨附文件和功能試驗來檢驗符合性防護系統(tǒng)201.12.4.4.107在下列時間限值范圍內(nèi)，201.12.4.4要求的防護系統(tǒng)的失效應(yīng)使操作者明顯可見a)對除了201.12.4.4.105外的所有防護系統(tǒng)（空氣注入）：——至少一天一次，若不可能，由制造商的風險管理過程確定b)對12.4.4.105要求的防護系統(tǒng)（空氣注入）：——如果由于空氣探測器初次故障導致一定量空氣能注入到患者體內(nèi)引起危險情況，則計算該故障的最大探測時間作為故障允許時間——其他情況適用a)防護系統(tǒng)的每一個故障應(yīng)禁止相關(guān)的防護系統(tǒng)監(jiān)視的對應(yīng)功能，并應(yīng)向操作者指示化學品污染的防護201.12.4.4.108a)當血液透析設(shè)備處于清洗、滅菌或消毒模式時，應(yīng)不可能治療患者。通用標準中4.7和11.8適用b)化學品（例如：水、透析液、消毒劑或透析液濃縮物）即使在單一故障狀態(tài)下應(yīng)不能從血液透析設(shè)備反向流向任何供應(yīng)管路通過功能試驗和故障模擬來檢驗符合性血泵和/或置換液泵反轉(zhuǎn)201.12.4.4.109應(yīng)提供一種措施來防止治療期間血泵和/或置換液泵意外反轉(zhuǎn)可能引起的危險情況必須通過制造商的風險管理過程來確定適用的危險情況（例如：空氣通過動脈血液管路注入）必須考慮使用錯誤和技術(shù)故障通過檢查和功能試驗來檢驗符合性操作模式的選擇和變更201.12.4.4.110應(yīng)防止意外選擇和改變運行模式必須考慮使用錯誤和技術(shù)故障通過檢查和功能試驗來檢驗符合性O(shè)NLINEHDF和ONLINEHF201.12.4.4.111如果血液透析設(shè)備預(yù)期用于在線血液濾過（在線HF）、在線血液透析濾過（在線HDF）或者在線制備其他輸注液或者沖洗液（例如：在線快注應(yīng)用或者在線預(yù)沖體外管路），制造商應(yīng)確保血液透析設(shè)備在遵循制造商的說明書時，應(yīng)能生成符合預(yù)期用于靜脈注射用溶液要求（例如：微生物，見ISO23500-5[19]和ISO23500-1）的置換液該要求在制造商的風險管理過程中的單一故障狀態(tài)下也應(yīng)符合通過檢查風險管理文件和功能試驗來檢驗符合性抗凝201.12.4.4.112如果血液透析設(shè)備預(yù)期包含有抗凝輸送措施且非自動停止/開始抗凝輸送措施可能引起危險情況，則當在治療過程中由操作者控制輸入停止血泵，或者由防護系統(tǒng)停止血泵時，控制系統(tǒng)應(yīng)停止抗凝輸送的運行，并且當報警狀態(tài)恢復或者恢復治療時，應(yīng)重啟正在進行的抗凝輸送若適用，制造商的風險管理過程應(yīng)至少考慮下面的危險情況：——由抗凝輸送措施的第1個故障引起的不合理的抗凝溶液劑量，例如輸送速度、輸送速度比例、輸送速度比例與血液流量的關(guān)系——當抗凝輸送措施在血泵之前，在體外管路負壓條件下，不合理的抗凝溶液劑量——在一個治療中如果使用多于一個的抗凝溶液，錯誤的溶液互連——由于錯誤的輸送速率或在血泵未運行時輸送，特別是抗凝輸送措施在血泵之前輸送劑量時，空氣注入或者非預(yù)期的抗凝溶液通過動脈端的患者連接流入體內(nèi)——由于錯誤的輸送速率或在血泵未運行時輸送，特別是抗凝輸送措施在空氣探測器之后輸送劑量時，空氣注入或者非預(yù)期的抗凝溶液通過靜脈端的患者連接流入體內(nèi)——由于抗凝輸送措施的第1個故障導致的抗凝溶液反向流動或者由于注射器柱塞固定不正確造成的失血——相對于處方值，抗凝參數(shù)設(shè)置不正確通過檢查風險管理文件和功能試驗來確定符合性ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)液體泄漏201.13201.13.2.6補充：血液透析設(shè)備裝載液體的部件應(yīng)與電氣部件隔離，使在正常工作壓力下可能泄漏的液體不會導致患者暴露于危險（源）中，例如導致爬電距離短路通過以下試驗來檢驗符合性：a)使用吸液管將自來水滴到連接處、密封件和可能破裂的管路上，對于運動部件處于運行或者停止狀態(tài)，取其最不利的情況若對試驗a)有疑問：b)使用注射器將適當?shù)囊后w從連接處、密封件和可能破裂的管路處噴射到血液透析設(shè)備的部件上，對于運動部件處于運行或者停止狀態(tài)，取其最不利的情況經(jīng)過這些程序之后，血液透析設(shè)備的非絕緣電氣部件或者易受自來水或者所選液體不利影響的電氣絕緣部件無潮濕痕跡如果懷疑，血液透析設(shè)備應(yīng)進行通用標準8.8.3中規(guī)定的電介質(zhì)強度試驗通過檢查血液透析設(shè)備來確定其他危險（源）和危險情況可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）預(yù)期接入IT-網(wǎng)絡(luò)的PEMS201.14201.14.13補充：在單一故障狀態(tài)下，IT網(wǎng)絡(luò)和血液透析設(shè)備之間的數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)不對患者引起危險情況ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)連接器的構(gòu)造透析液濃縮物連接器201.15201.15.4.1201.15.4.1.101補充：不同的透析液濃縮物供應(yīng)容器和清洗溶液宜通過與血液透析設(shè)備的透析液濃縮物連接器的機械連接來加以區(qū)分，或應(yīng)永久性地涂上色標（見ISO23500-4,[18]）此外，血液透析設(shè)備還應(yīng)通過連接器的機械區(qū)分或連接器的色標來防止不同的透析液濃縮物和清潔溶液的混淆可能對患者造成危險情況制造商宜盡一切努力來最小化在連接透析液濃縮物過程中發(fā)生的混淆的可能性應(yīng)為透析液濃縮物連接器使用下列顏色：——醋酸鹽連接器應(yīng)為白色；——在碳酸氫鹽透析中的酸性成分連接器應(yīng)為紅色；——在碳酸氫鹽透析中的碳酸氫鹽成分連接器應(yīng)為藍色；——對于不同的透析液濃縮物公用的連接器，血液透析設(shè)備的連接器上應(yīng)貼上各自的顏色標記。例如，醋酸鹽和酸性透析液濃縮物的公用連接器應(yīng)該標識為白色/紅色血壓傳感器連接器201.15.4.1.102制造商的風險管理過程應(yīng)考慮對患者的任何危險（源），如失血、空氣注入或交叉污染通過功能測試和風