特殊藥品的管理

特殊藥品的管理特殊管理藥品概述特殊管理藥品：特殊管理藥品并不是指他們是特殊藥品，而是指如果管理、使用得當(dāng)，就能發(fā)揮藥品固有的防病治病成效，對維護人民身心健康、醫(yī)療保健發(fā)揮重要作用，必須對它們實施特殊的管理方法。《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。因此麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品是法律規(guī)定的特殊管理藥品，簡稱為“麻、精、毒、放〞。特殊管理藥品的概述麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品麻醉藥品、精神藥品的管理麻醉藥品的定義和范圍麻醉藥品具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用可以產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性的藥品、藥用原植物或物質(zhì)，包括天然、半合成、合成的阿片類、可卡因類、大麻類等。我國國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版麻醉藥品品種目錄共收錄了123種，其中25種為我國生產(chǎn)及使用的品種。麻醉藥品、精神藥品的管理精神藥品的定義和范圍精神藥品是指列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。依據(jù)精神藥品對人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。我國國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的2007年版精神藥品品種目錄共收錄了132種，其中第一類精神藥品53種，我國生產(chǎn)及使用的有7種；第二類精神藥品79種，我國生產(chǎn)及使用的有33種。我院麻醉藥品、精神藥品的目錄麻醉藥品、第一類精神藥品目錄麻醉藥品注射劑

鹽酸哌替啶注射液50mg/支鹽酸嗎啡注射液10mg/支鹽酸布桂嗪注射液100mg/支枸櫞酸芬太尼注射液0.5mg/支枸櫞酸芬太尼注射液0.1mg/支

注射用瑞芬太尼1mg/支鹽酸舒芬太尼注射液10mg/支我院麻醉藥品、精神藥品的目錄麻醉藥品、第一類精神藥品目錄

口服制劑硫酸嗎啡緩釋片30mg*10片硫酸嗎啡控釋片10mg*10片磷酸可待因片30mg*20片鹽酸羥考酮控釋片20mg*10片鹽酸羥考酮控釋片5mg*10片我院麻醉藥品、精神藥品的目錄麻醉藥品、第一類精神藥品目錄外用

芬太尼透皮貼4.2mg*5貼硫酸嗎啡栓20mg*6粒我院麻醉藥品、精神藥品的目錄麻醉藥品、第一類精神藥品目錄第一類精神藥品注射劑

鹽酸氯胺酮注射液100mg*10支

口服制劑司可巴比妥膠囊100mg*10粒鹽酸哌甲酯控釋片18mg*15片

我院麻醉藥品、精神藥品的目錄第二類精神藥品目錄注射劑

地西泮注射液苯巴必妥鈉注射液氯硝西泮注射液咪達唑侖注射液

我院麻醉藥品、精神藥品的目錄第二類精神藥品目錄口服制劑

地西泮片艾司唑侖片咪達唑侖片苯巴必妥片酒石酸唑吡坦片阿普唑侖片氯硝西泮片勞拉西泮片麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》〔簡稱《印鑒卡》〕。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購置麻醉藥品和第一類精神藥品。《印鑒卡》有效期為3年。

麻醉藥品、精神藥品的使用執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

麻醉藥品、精神藥品的使用處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者〔代辦人〕姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用賬冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。麻醉藥品、精神藥品的使用醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品和第一類精神藥品的患者建立隨診或復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品、第一類精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。醫(yī)療機構(gòu)購置的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。麻醉藥品、精神藥品的使用門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存以下材料復(fù)印件：

〔一〕二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

〔二〕患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

〔三〕為患者代辦人員身份證明文件。麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。為門〔急〕診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理為門〔急〕診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門〔急〕診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。

麻醉藥品、精神藥品的使用麻醉藥品、精神藥品的處方管理藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責(zé)、專庫〔柜〕加鎖。對進出專庫〔柜〕的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符。麻醉藥品、第一類精神藥品的儲存醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。麻醉藥品、精神藥品的平安管理

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

麻醉藥品、精神藥品的平安管理醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫〔柜〕的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

麻醉藥品、精神藥品的平安管理對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度?；颊呤褂寐樽硭幤贰⒌谝活惥袼幤纷⑸鋭┗蛘哔N劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。麻醉藥品、精神藥品的平安管理醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。收回的麻醉、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄?；颊卟辉偈褂寐樽硭幤?、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。WHO癌癥疼痛三階梯治療根本原那么WHO癌癥疼痛三階梯治療根本原那么根據(jù)WHO癌痛三階梯治療指南,癌癥疼痛治療有五項根本原那么:(一)首選無創(chuàng)途徑給藥:如口服,芬太尼透皮貼劑,直腸栓劑,輸液泵連續(xù)皮下輸注等?？梢阑颊卟煌∏楹筒煌枨笥枰赃x擇。(二)按階梯給藥:指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應(yīng)依疼痛程度,由輕到重選擇不同強度的鎮(zhèn)痛藥物。

WHO癌癥疼痛三階梯治療根本原那么

輕度疼痛:首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;

中度疼痛:選弱阿片類藥物,以可待因為代表,可合用非甾體類抗炎藥;

重度疼痛:選強阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。三階梯用藥的同時,可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗驚厥類藥等輔助用藥。WHO癌癥疼痛三階梯治療根本原那么(三)按時用藥:是指止痛藥物應(yīng)有規(guī)律地按規(guī)定時間給予,不是等患者要求時給予。使用止痛藥,必須先測定能控制患者疼痛的劑量,下一次用藥應(yīng)在前一次藥效消失前給藥?；颊叱霈F(xiàn)突發(fā)劇痛時,可按需給予止痛藥控制。(四)個體化給藥:阿片類藥無理想標(biāo)準(zhǔn)用藥劑量,存在明顯個體差異,能使疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物,應(yīng)從小劑量開始,逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無明顯不良反響的用藥劑量,即為個體化給藥。WHO癌癥疼痛三階梯治療根本原那么(五)注意具體細節(jié):對使用止痛藥的患者,應(yīng)注意監(jiān)護,密切觀察疼痛緩解程度和身體反響,及時采取必要措施,減少藥物的不良反響,提高鎮(zhèn)痛治療效果。醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的定義及范圍醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類。醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的品種1989年5月31日衛(wèi)生部公布的毒性藥品管理品種，其中毒性中藥共28種：砒石、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、紅升丹、輕粉、雄黃。1990年5月11日衛(wèi)生部有明確規(guī)定：紅粉、紅升丹系同系異名。《中國藥典》1985年版以“紅粉〞收載。今后毒性藥品品種表修訂時將取消“紅升丹〞的名稱。醫(yī)療用毒性藥品的管理1989年5月31日衛(wèi)生部公布的毒性藥品管理品種，其中毒性西藥共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧。以上所列的毒性藥品，西藥品種系指原料藥，中藥品種系指原藥材和飲片，不含制劑。1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局將亞砷酸注射液列入醫(yī)療用毒性藥品管理；2023年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將注射用A型肉毒毒素列入醫(yī)療用毒性藥品管理。至此，毒性西藥的品種達13種。醫(yī)療用毒性藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理規(guī)定醫(yī)療單位供給和調(diào)劑毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；社會藥店供給和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。調(diào)配處方時，必須認真負責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章前方可發(fā)出。對處方未注明“生用〞的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。

放射性藥品的管理放射性藥品的定義及范圍放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。包括核反響堆藥品、加速器藥品、核素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等?！吨袊幍洹?023年版收載了17種放射性藥物。放射性藥品的管理醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定1989年國務(wù)院頒發(fā)了《放射性藥品管理方法》，共7章31條，對境內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理等各方面作出了規(guī)定。其中涉及放射性藥品使用的條款有5條，規(guī)定醫(yī)療單位使用放射性藥品需設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室〔同位素室〕，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。放射性藥品的管理醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品的管理規(guī)定