基于專利分析的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)策研究

基于專利分析的我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)策研究醫(yī)療器械具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，是一個(gè)國(guó)家前沿技術(shù)開展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中表達(dá)，其地位受到了各國(guó)各區(qū)域的普遍重視[1-2]。隨著人們自我保健意識(shí)的日益增強(qiáng)，老齡化進(jìn)程的明顯加速和科技水平的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速開展，市場(chǎng)需求巨大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額從2001年的1870億美元增長(zhǎng)到2023年的4325億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.75%，預(yù)計(jì)到2023年將高達(dá)4150億美元。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也正快速開展，近十年來，市場(chǎng)銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)21.3%，2023年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1564億元，市場(chǎng)預(yù)計(jì)，到2023年將達(dá)3400億元，到2050年我國(guó)在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)上所占份額將達(dá)25%[3]。技術(shù)創(chuàng)新是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展的根本動(dòng)力，專利是表達(dá)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力的一項(xiàng)重要表征。通過專利分析，可以很好地把握技術(shù)動(dòng)態(tài)、了解競(jìng)爭(zhēng)力，從而為產(chǎn)業(yè)開展、技術(shù)推進(jìn)以及產(chǎn)品開發(fā)提供參考[4-5]。為此，本文采用專利分析法，比照分析全球及我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利信息，以期為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開展提供有益指導(dǎo)。1

數(shù)據(jù)檢索選用ThomsonInnovation數(shù)據(jù)庫以及中國(guó)科學(xué)院專利在線分析系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械專利數(shù)據(jù)檢索，采用國(guó)際專利分類號(hào)(IPC號(hào))與關(guān)鍵詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索(表1)，檢索時(shí)間2023年6月25日，檢索年限2003-2023年。表1

醫(yī)療器械領(lǐng)域IPC名稱注釋IPC小類名稱A61B診斷；外科；鑒定A61C牙科；口腔或牙齒衛(wèi)生A61F可植入血管內(nèi)的濾器；假肢體；矯形、護(hù)理或避孕裝置；熱敷；眼或耳的治療或保護(hù)；繃帶、敷料或吸收墊；急救箱A61G運(yùn)送或方便患者的設(shè)備；手術(shù)臺(tái)或手術(shù)椅；牙科椅子；喪葬用具A61H理療裝置，例如用于尋找或刺激體內(nèi)反射點(diǎn)的裝置；人工呼吸；按摩；用于特殊治療或保健目的或人體特殊局部的洗浴裝置A61J專用于醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥目的的容器；專用于把藥品制成特殊的物理或服用形式的裝置或方法；喂飼食物或口服藥物的器具；嬰兒用橡皮奶頭；收集唾液的器具A61L材料或物體消毒的一般方法或裝置；滅菌、消毒或空氣的除臭；繃帶、敷料或外科用品的化學(xué)方面；繃帶、敷料、吸收墊或外科用品的材料A61M將介質(zhì)輸入人體內(nèi)或輸?shù)饺梭w上的器械；為轉(zhuǎn)移人體介質(zhì)或?yàn)閺娜梭w內(nèi)取出介質(zhì)的器械；用于產(chǎn)生或結(jié)束睡眠或昏迷的器械A(chǔ)61N電療；磁療；放射療；超聲波療2

結(jié)果與討論2.1

全球?qū)＠夹g(shù)開展穩(wěn)定，我國(guó)專利申請(qǐng)持續(xù)活潑，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)從圖1可知，2003-2023年期間，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量為1405254項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率為5.20%，年均增量為7094項(xiàng)。只在2006年出現(xiàn)下降，說明全球醫(yī)療器械專利開展相對(duì)趨于成熟，總體呈穩(wěn)定增長(zhǎng)趨勢(shì)。而此期間，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)，10年共申請(qǐng)專利238701項(xiàng)，年均增長(zhǎng)率高達(dá)17%，是全球的3倍多，專利申請(qǐng)十分活潑，從2003年的10616項(xiàng)(占當(dāng)年全球總量的9.62%)增長(zhǎng)到2023年的41633項(xiàng)(占當(dāng)年全球總量的26.01%)。2023年，即使受到專利申請(qǐng)18個(gè)月公布周期及數(shù)據(jù)庫收錄時(shí)間滯后的限制，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)數(shù)量也到達(dá)了40950項(xiàng)，說明我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)持續(xù)活潑，呈明顯增長(zhǎng)趨勢(shì)。同時(shí)，從圖2可知，我國(guó)醫(yī)療器械專利授權(quán)量也保持快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，其占專利申請(qǐng)總量的比重由21.51%增加到了79%，10年間授權(quán)量提升了14倍，年均增長(zhǎng)率達(dá)34.25%；創(chuàng)造專利也呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，但其占我國(guó)專利申請(qǐng)總量的比重逐年下降，從40.51%下降到了21.13%。這說明一方面政策支持、科技投入、消費(fèi)升級(jí)和老齡化等因素正有力地推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力快速提升，另一方面反映出醫(yī)療器械作為朝陽產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)造創(chuàng)新能力有待提高。2.2

跨國(guó)公司專利技術(shù)壟斷性很強(qiáng)，我國(guó)企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱從專利申請(qǐng)機(jī)構(gòu)來看，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前10的研發(fā)機(jī)構(gòu)均為國(guó)際公司，且70%為美國(guó)企業(yè)，可見醫(yī)療器械專利技術(shù)集中在以美國(guó)企業(yè)為代表的跨國(guó)公司，這在一定程度上也反映出我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)國(guó)際地位的缺失。2003-2023年期間，這10家企業(yè)共申請(qǐng)專利244343項(xiàng)，其中60%的申請(qǐng)單位技術(shù)主要集中在診斷/外科/鑒定領(lǐng)域(A61B)。并且，外科器械(A61B17/00)、電療(A61N01/00)、植入器械(A61F

02/00)等關(guān)鍵技術(shù)分別被強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等公司所掌控(圖3)。圖1

全球及我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)趨勢(shì)圖2

我國(guó)醫(yī)療器械授權(quán)專利及創(chuàng)造專利開展趨勢(shì)相對(duì)全球而言，我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前15的單位中有9家是國(guó)外公司，專利申請(qǐng)總量達(dá)9549項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)申請(qǐng)單位的2.6倍多(圖4)。其中，飛利浦、奧林巴斯、東芝、西門子、GE等國(guó)外公司在A61B(診斷/外科/鑒定)領(lǐng)域占主導(dǎo)地位，以專利權(quán)的方式在X線機(jī)、CT、超聲、MRI等影像診斷領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)方面形成壁壘。而圖4中排在前15的6家國(guó)內(nèi)申請(qǐng)單位，4家是科研院校，2家是企業(yè)，說明我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)以科研院校為主，企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力比擬薄弱。同時(shí)，這6家單位的技術(shù)相對(duì)集中在A61B(診斷/外科/鑒定)領(lǐng)域，且以根底研究為主?？梢姡鐕?guó)公司來華申請(qǐng)專利技術(shù)實(shí)力不容小視，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新亟待加強(qiáng)，企業(yè)主導(dǎo)地位有待提高。圖3

全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排在前10位的各單位及其優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域圖4

我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排在前15位的各單位及其優(yōu)勢(shì)技術(shù)領(lǐng)域圖5

全球醫(yī)療器械技術(shù)專利區(qū)域分布(申請(qǐng)量排名前10)2.3

全球?qū)＠信d旺國(guó)家，我國(guó)市場(chǎng)潛力巨大，具有一定集中度從圖5可知，全球醫(yī)療器械專利排名前10的國(guó)家/地區(qū)相對(duì)集中在興旺國(guó)家，美國(guó)專利申請(qǐng)量最多，超過30萬項(xiàng)，位居第一，日本以27.9萬項(xiàng)排名第二，我國(guó)位居第三。可見雖然美國(guó)、日本、歐洲的專利排名靠前，是醫(yī)療器械專利技術(shù)輸出的重點(diǎn)區(qū)域，但我國(guó)作為經(jīng)濟(jì)快速開展的新興經(jīng)濟(jì)體，專利數(shù)量不斷攀升，醫(yī)療器械潛在市場(chǎng)巨大[6]。在我國(guó)醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量排名前10的省市中(圖6)，山東(屬環(huán)渤海地區(qū))以5.5萬項(xiàng)絕對(duì)的專利優(yōu)勢(shì)位列第一，占比達(dá)23.04%，遠(yuǎn)高于其他省市，廣東(屬珠江三角洲地區(qū))排在第二，江蘇、浙江、上海(屬長(zhǎng)江三角洲地區(qū))分別處于前五，這五省市的專利申請(qǐng)總量占了我國(guó)專利總量的近一半，可見我國(guó)醫(yī)療器械專利分布具有一定集中度，以環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲為主。這也與三大區(qū)域的江蘇、廣東、山東、上海、北京2023年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入和利潤(rùn)排名均處于前五的現(xiàn)狀相符，在一定程度上為我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)的開展提供了強(qiáng)大的根底支撐[7-8]。2.4

全球醫(yī)療器械技術(shù)注重診治類領(lǐng)域，我國(guó)與全球保持步調(diào)一致將專利按國(guó)際專利分類號(hào)(IPC號(hào))分類，A61B(診斷/外科/鑒定)領(lǐng)域?qū)＠吭谌蚣拔覈?guó)均位列第一，占各申請(qǐng)總量的比例分別為39%、28%，可見國(guó)內(nèi)外在該領(lǐng)域的研發(fā)活動(dòng)都十分活潑；A61M(介入器械等)、A61F(植入器械等)在全球、我國(guó)的專利申請(qǐng)量也都處于前三，說明介入、植入等治療類器械也是研究的重點(diǎn)方向(圖7及圖8)。這說明我國(guó)醫(yī)療器械熱點(diǎn)專利技術(shù)與全球技術(shù)主題類似。雖然與全球高端技術(shù)相比，我國(guó)的醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)水平還處于中低端，但近年來我國(guó)不斷制定支持政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)開展環(huán)境。2023年專門出臺(tái)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五〞專項(xiàng)規(guī)劃》，明確提出要高效推進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)、核心部件和重大產(chǎn)品創(chuàng)新。2023年的高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備開展專項(xiàng)將重點(diǎn)支持醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等三大領(lǐng)域技術(shù)開展。圖6

我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)專利區(qū)域分布(申請(qǐng)量排名前10)圖7

全球醫(yī)療器械專利IPC分布情況圖8

我國(guó)醫(yī)療器械專利IPC分布情況3

結(jié)論與建議通過上述分析，得出以下結(jié)論：全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)速度趨緩，開展穩(wěn)定，我國(guó)專利申請(qǐng)持續(xù)活潑，創(chuàng)新能力有待加強(qiáng)；醫(yī)療器械專利技術(shù)主導(dǎo)權(quán)被跨國(guó)公司掌握，我國(guó)企業(yè)國(guó)際地位相對(duì)缺失，技術(shù)研發(fā)以科研院校為主；全球醫(yī)療器械專利主要集中在美國(guó)、日本等興旺國(guó)家，我國(guó)位居第三，潛力巨大，國(guó)內(nèi)主要分布在環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲三大區(qū)域；診斷類(A61B)和介入(A61M)、植入(A61F)治療類領(lǐng)域是醫(yī)療器械研究的重點(diǎn)和熱點(diǎn)。結(jié)合上述分析，對(duì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新開展提出以下幾點(diǎn)建議：(1)提高企業(yè)主導(dǎo)地位，加強(qiáng)企業(yè)自主創(chuàng)新能力技術(shù)創(chuàng)新對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展至關(guān)重要，作為創(chuàng)新的主體，我國(guó)企業(yè)更要加強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，提高主導(dǎo)地位。首先，要增強(qiáng)自主創(chuàng)新的意識(shí)，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)開展，充分認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品、資金、人才是企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，注重品牌建設(shè)，加大研發(fā)投入，重視人才培養(yǎng)，不斷加快自主創(chuàng)新的步伐。其次，要以企業(yè)為主體，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，充分吸收高校、科研院所等智力機(jī)構(gòu)的科研成果，不斷提高產(chǎn)品科技含量。三是要?jiǎng)?chuàng)新管理體制，建立一套科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)、便于操作，并與國(guó)際接軌的管理體制，營(yíng)造鼓勵(lì)管理者和科研人員發(fā)揮創(chuàng)造精神的良好環(huán)境。(2)合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局，因地制宜開展適合技術(shù)與跨國(guó)公司很強(qiáng)的專利技術(shù)壟斷性相比，我國(guó)醫(yī)療器械專利技術(shù)仍有較大差距，但我國(guó)申請(qǐng)專利持續(xù)活潑且我國(guó)在全球?qū)＠琶S居第三，需求空間巨大。因此可立足國(guó)情，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)布局。一方面抓住“十二五〞期間國(guó)家大力扶持基層醫(yī)療器械的契機(jī)，大量應(yīng)用適用技術(shù)，開展更適合低本錢、變化快的中小微企業(yè)，繼續(xù)保持低端產(chǎn)品市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。另一方面依托環(huán)渤海地區(qū)、珠江三角洲及長(zhǎng)江三角洲三大區(qū)域已有的較雄厚的醫(yī)療器械支撐根底，鼓勵(lì)區(qū)域內(nèi)大型優(yōu)勢(shì)企業(yè)通過參股、控股、兼并、聯(lián)合等方式，提高產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)模和集中度，采用合作攻關(guān)、海外并購、技術(shù)引進(jìn)、自主創(chuàng)新等多種方式，開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)從依賴引進(jìn)、仿制的簡(jiǎn)單生產(chǎn)型向技術(shù)創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變，形成真正意義上的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)或產(chǎn)品。(3)加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，增強(qiáng)開展“軟〞實(shí)力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是技術(shù)驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)，智力資源對(duì)其開展具有至關(guān)重要的作用。一是要樹立“以人為本〞的觀念，依靠政府、企業(yè)優(yōu)厚的人才引進(jìn)政策，吸引一批具有綜合管理經(jīng)營(yíng)和專業(yè)技術(shù)能力的復(fù)合型醫(yī)療器械高層次人才和團(tuán)隊(duì)。二是要完善人才的培養(yǎng)選拔、評(píng)價(jià)鼓勵(lì)的機(jī)制和措施，在管理、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)等領(lǐng)域建立一支應(yīng)對(duì)市場(chǎng)能力強(qiáng)的高素質(zhì)人才隊(duì)伍，形成持續(xù)的人力資源競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。三是優(yōu)化人才開展的環(huán)境，逐步建立復(fù)合型專業(yè)技術(shù)人才培訓(xùn)基地、跨行業(yè)人才流動(dòng)機(jī)制、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)經(jīng)紀(jì)人扶持制度等，為建設(shè)多層次、多領(lǐng)域、多專業(yè)的醫(yī)療器械人才隊(duì)伍營(yíng)造良好氣氛。(4)發(fā)揮政府職能作用，營(yíng)造良好開展環(huán)境政府應(yīng)積極發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)作用，統(tǒng)籌各方力量，從政策、金融、市場(chǎng)等領(lǐng)域優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展環(huán)境。一是從引導(dǎo)、扶持、鼓勵(lì)等角度制定科技