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文檔簡介

試驗方案標題——研究科室及負責人團隊組成包括牽頭單位與各分中心的單位名稱及負責人研究目的介紹本試驗的研究目的研究設計介紹本試驗方案的總體設計設計，包括試驗設計、樣本量、試驗周期、隨機分組及盲法實施等的設計。入排標準包括診斷標準、入選標準、排除標準、脫落標準、剔除標準及中止試驗標準等。試驗器械信息試驗方案流程完整的試驗方案流程圖，并加以詳細說明。觀察指標主要包括療效指標與安全指標，以及其他的一些指標。受試者招募包括招募的準入條件及聯(lián)系人知情同意書主要匯報受試者在試驗中的權益、風險、補償、保險及保密隱私方面的內(nèi)容。另附<知情同意書>附件，以備倫理委員會參考。

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