ISO9001：2000DIS 標(biāo)準(zhǔn)條文理解

質(zhì)量管理培訓(xùn)之二

ISO9001:2000/DIS

標(biāo)準(zhǔn)條文理解2課程目的和內(nèi)容目的了解ISO9001:2000/DIS標(biāo)準(zhǔn)修訂背景了解ISO9001:2000/DIS重要改進了解ISO9001:2000/DIS標(biāo)準(zhǔn)各條文主要要求內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)修改原因和重要改進標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)標(biāo)準(zhǔn)各章節(jié)條文理解3標(biāo)準(zhǔn)修訂至少每五年對標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)性進行一次確定1987年初版1990年啟動第二階段修改1994年頒布ISO9001/2/3:94版1995年開始第二階段更大的改動2000年年第正式頒布ISO9001:2000版標(biāo)準(zhǔn)4標(biāo)準(zhǔn)修改原因希望提高ISO14000相容性以過程模式的通用構(gòu)架對ISO9001定制省略不適用的條款要求包括持續(xù)改進及防止不合格ISO9001強調(diào)有效性ISO9004強調(diào)有效性和效率ISO9004幫助所有相關(guān)方得益使用簡單易于理解的語言和術(shù)語易于自我評價適用與所有大小商業(yè)或工業(yè)組織，去除制造業(yè)的傾向5標(biāo)準(zhǔn)合并三個主要標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系-概念和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系-要求ISO9004質(zhì)量管理體系-指南6重要的改進方面體系范圍及目的的改進結(jié)構(gòu)更加合理過程更加明確圍繞顧客的需求展開強調(diào)不斷改進7改版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)基于簡單的過程結(jié)果模式與PDCA改進循環(huán)相符主要包括四大部分管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品或/和服務(wù)實現(xiàn)測量\分析和改進8ISO9001：2000質(zhì)量體系---要求1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品或服務(wù)的實現(xiàn)8測量、分析和改進9適用范圍與目的適用范圍證實組織有能力穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品通過體系的有效運作，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客滿意適用行業(yè)所有產(chǎn)品類別和行業(yè)各種類型和規(guī)模的組織10范圍縮小和裁減縮小范圍已有定型的設(shè)計和規(guī)范時，設(shè)計和開發(fā)要求不適用裁減當(dāng)顧客要求，產(chǎn)品/服務(wù)性質(zhì)不適用時僅限于第7章的內(nèi)容過程管理中非本組織進行的活動不能免除提供符合顧客要求的責(zé)任執(zhí)行法規(guī)要求11術(shù)語和定義供應(yīng)鏈術(shù)語供應(yīng)商----組織----顧客（94：分承包方----供方----顧客）質(zhì)量管理過程模式13質(zhì)量管理體系總體要求識別質(zhì)量管理體系所需的過程；確定這些過程的順序和它們之間的作用；確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保這些過程的有效運作和控制；確?？色@得必要的信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控制；測量、監(jiān)控和分析這些過程，并采取必要的措施以達到預(yù)期的結(jié)果和持續(xù)的改進。14質(zhì)量體系文件化要求滿足標(biāo)準(zhǔn)要求確保過程運作和控制的有效性質(zhì)量體系文件的范圍和詳細程度取決于：組織的規(guī)模和形式過程的復(fù)雜性和它們之間的相互作用員工的能力文件可以以是任何一種形式或類型的媒體呈現(xiàn)155管理職責(zé)5.1管理者承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5管理5.6管理評審16管理者承諾向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實施管理評審確保所需資源的配置17以顧客為中心明確“以顧客為中心”的管理原則識別、分析和確定顧客需求和期望以顧客滿意為目標(biāo)法律法規(guī)要求持續(xù)評價是否滿足顧客需要和期望18質(zhì)量方針與組織和客戶需求相適應(yīng)包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾提供框架以建立及評審質(zhì)量目標(biāo)溝通、理解和實施定期評估適宜性和有效性質(zhì)量方針應(yīng)予受控19策劃質(zhì)量目標(biāo)各級相關(guān)職能部門建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相一致包含滿足產(chǎn)品和/或服務(wù)要求的需求策劃識別并策劃實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動和資源策劃形成文件策劃應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系要求的過程所需資源質(zhì)量體系持續(xù)改進策劃文件應(yīng)受控20質(zhì)量策劃設(shè)定目標(biāo)；針對特定產(chǎn)品、項目或合同的要求確定應(yīng)進行的活動決定正確的工作方法制定相應(yīng)指導(dǎo)工作的文件。21職責(zé)和權(quán)限以文件形式規(guī)定組織中各級人員的職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系任命一名或多名管理層成員作為管理者代表22內(nèi)部溝通建立組織內(nèi)部各層次的溝通渠道對質(zhì)量管理體系過程和有效性進行溝通23質(zhì)量手冊必須制定組織的質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊是質(zhì)量體系中最高級別的文件。質(zhì)量手冊至少包括或涉及：質(zhì)量方針；組織；質(zhì)量體系程序和說明；關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。24文件和資料控制控制范圍內(nèi)部管理文件外來文件公開文件工程技術(shù)資料控制要求審查批準(zhǔn)標(biāo)識建立清單分發(fā)更改作廢文件處理25質(zhì)量記錄記錄內(nèi)容應(yīng)完整、清晰妥善保存和維護，確保易于查詢明確保存期限并形成文件建立質(zhì)量記錄清單26管理評審管理層必須有計劃地進行管理評審，對質(zhì)量體系達到其目標(biāo)的持續(xù)有效性和適宜性作出評價。明確質(zhì)量體系改進的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。27管理評審輸入審核結(jié)果顧客反饋過程的效能和產(chǎn)品的符合性糾正和預(yù)防措施情況上一次管理評審的跟蹤措施可能影響質(zhì)量管理體系的改進輸出質(zhì)量管理體系及其過程的改進與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進資源需求286資源管理6.1總則6.2人力資源6.3設(shè)施6.4工作環(huán)境29人力資源人員配備選擇和委派有能力的人員教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗的確認培訓(xùn)、意識和能力識別人員的能力需求提供滿足這些能力的培訓(xùn)持續(xù)評估培訓(xùn)的有效性保持教育、經(jīng)歷、教訓(xùn)和資格的相應(yīng)記錄30確定并提供必要的設(shè)施工作場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬件和軟件支持性服務(wù)設(shè)施31工作環(huán)境

實施工作環(huán)境中必要的人性和生理因素健康和安全條件作業(yè)方法工作態(tài)度周圍工作環(huán)境327產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)7.1實現(xiàn)過程策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和/或開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)的運作7.6測量和監(jiān)控裝置的控制33實現(xiàn)過程策劃確定產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標(biāo)確定、策劃并實施過程決定過程時考慮質(zhì)量策劃過程輸出確定、策劃和控制過程的順序和相互作用確保過程運作受控確保過程輸出滿足客戶要求34實現(xiàn)過程策劃確定每個過程影響滿足要求能力的程度制定有關(guān)操作方法以確保過程的一致性確定必要的規(guī)范和方法驗證過程可操作性確定并實施測量、監(jiān)視和跟蹤措施確保獲得必要的信息和資料保存過程控制措施的結(jié)果作為質(zhì)量記錄35與客戶有關(guān)的過程--

顧客需求識別顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括有效性、交付和支持方面的要求顧客未規(guī)定，但是預(yù)期的和規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求涉及產(chǎn)品的責(zé)任，包括法律和法規(guī)的要求36與客戶有關(guān)的過程--

產(chǎn)品要求評審對已識別的顧客要求，在正式接受前進行評審顧客的要求得以清楚規(guī)定對無書面的要求在訂單要求在接受前確認投標(biāo)或報價不一致的合同或訂單要求已得到解決組織有能力滿足客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)對評審結(jié)果以及之后的跟蹤活動予以記錄37與客戶有關(guān)的過程--

與顧客溝通保持與顧客的有效溝通規(guī)定聯(lián)絡(luò)要求產(chǎn)品/服務(wù)信息查詢、合同和訂單處理，包括修改顧客反饋，包括顧客投訴38顧客投訴處理制定處理顧客投訴的程序記錄顧客的投訴登記并傳遞決定處理方法并執(zhí)行征詢顧客的意見記錄處理過程及結(jié)果39設(shè)計和開發(fā)策劃策劃和控制設(shè)計和開發(fā)過程，并形成計劃文件設(shè)計開發(fā)計劃應(yīng)包括：設(shè)計過程的每個階段所需的設(shè)計評審、驗證和確認活動設(shè)計活動的職責(zé)和權(quán)限控制設(shè)計和開發(fā)過程中不同組別間的接口計劃文件應(yīng)及時更新40設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計輸入必須形成文件，明確規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)需要滿足的要求，包括：功能和性能要求適用的法律法規(guī)要求以前類似設(shè)計提供的適用信息設(shè)計所必需的其它要求評審設(shè)計輸入文件的充分性，解決不完整、含糊及矛盾的要求。41設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并能對照輸入進行驗證滿足設(shè)計輸入要求為生產(chǎn)和服務(wù)運作提供適當(dāng)?shù)男畔蛞卯a(chǎn)品驗收準(zhǔn)則規(guī)定安全及正常使用的重要產(chǎn)品特性設(shè)計輸出文件發(fā)放前必須經(jīng)過批準(zhǔn)42設(shè)計和開發(fā)評審在適當(dāng)階段，對設(shè)計進行系統(tǒng)的評審滿足質(zhì)量要求的能力識別可能存在的問題，提出跟蹤措施評審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門代表記錄評審結(jié)果及跟蹤措施43設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計驗證活動可包括：新舊設(shè)計的比較試驗和證實另一種方法分析對設(shè)計階段文件評審確保設(shè)計輸出滿足輸入的要求記錄驗證結(jié)果及隨后的跟蹤措施44設(shè)計和開發(fā)確認針對預(yù)期使用要求進行設(shè)計確認應(yīng)盡可能在產(chǎn)品交付或服務(wù)實施前完成確認也可考慮將付前的部分確認記錄確認結(jié)果及其后跟蹤措施45設(shè)計和開發(fā)更改識別、評價、文件化、批準(zhǔn)和控制設(shè)計更改明確更改的影響要素之間的相互作用組成部分之間的相互作用產(chǎn)品和服務(wù)適用情況再驗證或在確認的需求記錄更改評審的結(jié)果以及跟蹤措施46采購采購控制采購信息采購產(chǎn)品驗證47供方的選擇和監(jiān)控規(guī)定選擇和定期評價供方的準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)選擇合格供方，記錄評價結(jié)果建立合格供方清單連續(xù)監(jiān)控其供貨表現(xiàn)及質(zhì)量管理工作48采購信息完整準(zhǔn)確表達采購要求產(chǎn)品/服務(wù)、程序、過程、設(shè)備和人員的認可或資格要求管理體系要求執(zhí)行批準(zhǔn)和更改控制49采購產(chǎn)品的驗證確定并實施必要的驗證當(dāng)在供方貨源處驗證時，需規(guī)定驗證安排及放行方式50生產(chǎn)和服務(wù)運作獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息規(guī)定正確和作業(yè)方法使用和維持運作所需的設(shè)備獲得和使用測量和監(jiān)控裝置實施監(jiān)控活動實施放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程51過程的受控狀態(tài)工作要求和方法文件化作業(yè)方法、操作規(guī)程、規(guī)定技藝標(biāo)準(zhǔn)提供必需的培訓(xùn)和指導(dǎo)按文件規(guī)定進行作業(yè)監(jiān)視和控制作業(yè)方法和設(shè)備的認可適宜的設(shè)備及預(yù)防性維護52工作要求和方法文件化根據(jù)工作復(fù)雜程度與員工的教育、經(jīng)驗、培訓(xùn)確定是否需要考慮初上崗、缺席時的需要培訓(xùn)教材作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、特殊工序作業(yè)方法、操作規(guī)程、規(guī)定技藝標(biāo)準(zhǔn)按文件規(guī)定進行作業(yè)53過程監(jiān)控控制內(nèi)容過程參數(shù)產(chǎn)品特性控制方法定時檢查連續(xù)監(jiān)督統(tǒng)計方法的應(yīng)用作業(yè)方法和設(shè)備的認可54生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防性維護使用合適設(shè)備預(yù)防性維護計劃實施記錄定期鑒定明確規(guī)定設(shè)備要求確定是否滿足要求的方法按規(guī)定檢查并記錄55產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識的目的在識別產(chǎn)品和實現(xiàn)可追溯性；產(chǎn)品形成的全過程標(biāo)識材料、在制品和成品；根據(jù)實際情況選用適宜的標(biāo)識方法，并注意保護標(biāo)識；明確可追溯性需要，并做好采取必須的標(biāo)識和記錄。表明產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)56顧客財產(chǎn)驗證貯存標(biāo)識和保護，防止出現(xiàn)損壞或不適用與顧客保持聯(lián)系，及時通報57產(chǎn)品防護--搬運控制使用適當(dāng)?shù)陌徇\設(shè)備和運輸方法維護搬運設(shè)備培訓(xùn)設(shè)備操作人員需采用特殊搬運技術(shù)時，搬運方法和要求應(yīng)形成文件，并培訓(xùn)操作人員。58產(chǎn)品防護--包裝制定文件明確包裝要求：包裝防護標(biāo)記59產(chǎn)品防護--貯存提供指定的貯存場所接收和發(fā)放控制定期評估貯存產(chǎn)品的狀況60過程確認針對特殊過程的控制要求過程鑒定設(shè)備能力和人員資格的鑒定使用規(guī)定的方法和程序?qū)τ涗浀囊笤俅_認61計量器具控制要求選擇適用的測量設(shè)備使用前及定期校準(zhǔn)測量設(shè)備標(biāo)識、維持、保護測量設(shè)備62計量器具校準(zhǔn)規(guī)定校準(zhǔn)周期和范圍規(guī)定校準(zhǔn)方法規(guī)定校準(zhǔn)記錄做好校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識校準(zhǔn)失效的處理63計量器具維護建立測量設(shè)備臺帳適宜的環(huán)境條件：校準(zhǔn)、使用、貯存正確使用：如過載使用貯存條件及保護：溫度、濕度、光照正確的方法搬運：振動、撞擊及溫度變化防止不恰當(dāng)?shù)恼{(diào)整：明確授權(quán)、加鉛封或標(biāo)簽648測量、分析和改進8.1總則8.2測量和監(jiān)控8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程測量的監(jiān)控8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控8.3不合格的控制8.4資料分析8.5改進65總則規(guī)定并實施測量、分析和改進過程規(guī)定測量類型、地點、時間、頻次以及對記錄的要求定期評估采用測量手段的有效性識別并適用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具數(shù)據(jù)分析和改進結(jié)果作為管理評審輸入66顧客滿意監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息確定獲取顧客滿意或不滿意的方式

顧客意見調(diào)查確定分析顧客信息的方式組織實施顧客評價統(tǒng)計分析評價結(jié)果67內(nèi)部審核的作用使質(zhì)量體系滿足標(biāo)準(zhǔn)和/或其它約定的文件作為一種重要的管理手段在第二、三方審核前糾正不足維持、改進和完成質(zhì)量體系的需要68內(nèi)部質(zhì)量審核規(guī)定開展內(nèi)部審核的程序作出計劃安排由獨立的有資格的人員執(zhí)行對發(fā)現(xiàn)的不足之處采取糾正措施記錄和報告內(nèi)審結(jié)果69過程的測量和監(jiān)控確定過程測量和監(jiān)控的方式使用合適的方式進行過程監(jiān)控和測量測量和監(jiān)控方式確保持續(xù)的過程能力明確過程檢驗點、類型和方法，并形成文件按規(guī)定對作業(yè)過程進行檢查70進貨檢驗規(guī)定進貨檢驗計劃或程序只有合格產(chǎn)品才能投入使用或加工進貨檢驗方式包括驗證、檢驗/試驗緊急放行的程序應(yīng)形成文件71最終檢驗檢驗成品，完成合格證據(jù)檢驗結(jié)果及相關(guān)記錄文件符合規(guī)定方可發(fā)貨發(fā)貨放行通常以簽名、相應(yīng)文件標(biāo)志來記錄和證明72不合格的控制要求規(guī)定處理不合格服務(wù)/產(chǎn)品的程序標(biāo)識/記錄