ISOTS16949：2002 Promotion Course（英文版培訓(xùn)課件）

Agenda:Chapter1.ISO/TS16949:2002History/BackgroundChapter2.ISO9000:20008QualityManagement

Principles&theProcessApproachChapter3.ISO/TS16949:2002detailedunderstandingISO/TS16949:2002PromotionCourseChapter1ISO/TS16949:2002History&Background

歷史與背景介紹PURPOSE:AvoidtheRepeatedCertification(避免重復(fù)認(rèn)證)三大汽車(chē)公司(GM、Ford、Chrysler)--QS9000

歐洲汽車(chē)制造商開(kāi)發(fā)出了自己的標(biāo)準(zhǔn)，VDA6.1(德國(guó))最知名美國(guó)供應(yīng)基地符合VDA6.1的需求是由兩種因素產(chǎn)生：

Daimler-Benz與Chrysler新近的合并大量的美國(guó)公司向Mexico的VW、Germany的BMW&Benz工廠供應(yīng)汽車(chē)配件類(lèi)似如,在德國(guó)，AdamOpen汽車(chē)集團(tuán)(GM分公司)&FordWerke汽車(chē)集團(tuán)要求其供應(yīng)商滿(mǎn)足QS9000

ISO/TS16949History/Background

1999.3--ISO/TS169491stedition(noJapan:JAMA)--EndingatDec15,032002.3--ISO/TS169492ndedition(including:USA:AIAGGermany:VDA-QMCFrance:CCFA/FIEVItaly:ANFIAUK:SMMTJapan:JAMA(beinvited)&ISO/TC176)(processapproach)IATF:InternationalAutomotiveTaskForce(國(guó)際汽車(chē)特別工作組)ISO/TS16949DevelopmentProcessAnnouncementAfter03-12-05--ISO9000:1994willnolongerasastandardforcertificate.--QS9000willbeaindependentcertification.

IfdoISO9001:2000certification,mustgaintheindividualcertification.--ISO/TS16949:1999willbeended.NoplantoupdateQS9000basedonISO9000:2000.3rdversionbasedonISO9000:1994willbelivingtill06-12-14.ISO/TS16949:2002AuditingScope

本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的質(zhì)量體系要求。本技術(shù)規(guī)范使用于組織的顧客要求的生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。本技術(shù)規(guī)范也可應(yīng)用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。注：“外部場(chǎng)所”例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心等應(yīng)作為支持性現(xiàn)場(chǎng)被審核，其不能按技術(shù)規(guī)范單獨(dú)被審核。ISO/TS16949:2002Objective持續(xù)改進(jìn)

預(yù)防缺陷減少偏差降低浪費(fèi)ISO/TS16949:2002DocumentationStructure國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000客戶(hù)要求ISO/TS16949零件和過(guò)程批準(zhǔn)程序公司特殊要求顧客關(guān)于以下內(nèi)容的支持參考手冊(cè)先期質(zhì)量策劃APQP控制計(jì)劃ControlPlan工具和技能Tool&Skill具體供應(yīng)商界定國(guó)際質(zhì)量體系要求界定國(guó)際汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)(確定方法和職責(zé)，包括對(duì)顧客要求的保證)第二級(jí)：程序文件(Who,What,When)第三級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(回答：Howtodo)第四級(jí)：其它文件及時(shí)記錄信息，如表格、標(biāo)簽、標(biāo)貼)1234ISO/TS16949:2002DocumentationsISO/TS16949:2002StandardIATFGuidanceISO/TS16949AuditRegulationISO/TS16949ChecklistCustomer-SpecificRequirementsRelationwithotherstandards:

ISO9001:2000:thesamestructure

QS-9000:thewholestandardbeeditedintoTS16949VDA6.1:40%standardbeeditedintoTS1694960%standardberegardedasCustomer-SpecificRequirements

OtherEuropeanStandardsISO14000ISO/TS16949:2002StatedCustomers

BMW--Germany

Fiat--ItalyGM(includingOpelVauxhall)--America

PSAPeugeot-Citroen--

VW--GermanyDaimlerChrysler--America

FordMotor--America

RenaltSA--France國(guó)際汽車(chē)公司T(time)Q(quality)C(cost)TQC理念一切追求以最短時(shí)間、符合顧客的質(zhì)量、最低的成本推出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)！QualityTimeCost顧客期望的因素這樣才能開(kāi)發(fā)出具有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品!Chapter28QMPrinciples&ProcessApproachbasedonISO9000:2000基于ISO9000：2000的八項(xiàng)原則及過(guò)程法

8QMPrinciplesbasedonISO9000:2000Customer-centeredOrganization--以顧客為中心的組織

RoleofLeadership--領(lǐng)導(dǎo)作用

ParticipationofAll--全員參與

ProcessApproach--過(guò)程法

SystematicManagement--系統(tǒng)化管理

ContinualImprovement--持續(xù)改進(jìn)

Fact-basedDecisionMaking--以事實(shí)為決策依據(jù)

ReciprocalRelationshipwithSuppliers--互利的供方關(guān)系ProcessApproach--過(guò)程法何謂“過(guò)程法”？組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理。其優(yōu)點(diǎn)在于：對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系，以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。InputsTargetControlsCorrectiveActionCIPOutputsResourcesMeasurementTypicalProcess輸入與輸出是相對(duì)應(yīng)的。CustomerCOPsProcessCustomerSupportingProcessAssistantProcessCOPs(CustomerOrientedProcess)--顧客導(dǎo)向的過(guò)程ProcessType--MarketingAnalysis--Product/Production--Bid/Tender--Delivery--Order/Request--Payment--ProductandProcessDesign--Warranty/Service--ProductandProcessVerificationandValidation--PostSales/CustomerFeedbackChapter3ISO/TS16949：2002StandardUnderstanding

ISO/TS16949:20標(biāo)準(zhǔn)理解ISO/TS16949:2002Structure第一部分：基于ISO9001ISO9001:2000

加上汽車(chē)行業(yè)所規(guī)定的要求第二部分：客戶(hù)的特殊要求行業(yè)各自的特殊要求MeaningforfourwordsSHALL(必須，應(yīng))--強(qiáng)制要求SHOULD(可以)--推薦采用的方法，選用其它方法應(yīng)滿(mǎn)足TS的要求NOTE(備注)--用于指導(dǎo)作用SUCHAS(例如)--所給建議僅用于指導(dǎo)作用ElementSummary1.Scope--范圍2.NormativeReference--引用標(biāo)準(zhǔn)3.TermsandDefinitions--術(shù)語(yǔ)和定義4.QualityManagementSystem--質(zhì)量管理體系5.ManagementResponsibility--管理職責(zé)6.Rescourse--資源管理7.ProductionRealization--產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.Measurement,AnalysisandImprovement--測(cè)量，分析和改進(jìn)第一部分以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的要求ISO/TS16949：2002Standard1.Scope范圍1.2Application允許的裁剪標(biāo)準(zhǔn)：--根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的特性(當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，只有7.3中有關(guān)的部分是被允許裁剪的)--裁剪不影響企業(yè)提供合格產(chǎn)品的能力和責(zé)任--允許的裁剪不包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)3.TermsandDefinitions術(shù)語(yǔ)與定義

SupplierOrganizationCustomer“Organization”replaces“Supplier”--“組織”取代“供應(yīng)商”“Supplier”replaces“Sub-Contractor”--“供應(yīng)商”取代“分承包方”“Product”alsomeans“Service”--“產(chǎn)品”也能表示“服務(wù)”4.QMS質(zhì)量管理體系4.2DocumentationRequirement文件化要求其目的是為了：有效運(yùn)作、過(guò)程控制組織規(guī)模、活動(dòng)類(lèi)型過(guò)程的多少、復(fù)雜程度人員能力(控制水平)決定文件的數(shù)量4.QMS質(zhì)量管理體系4.2DocumentationRequirement文件化要求QMS文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序組織為確保有效策劃，運(yùn)作與控制的所需文件本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄(4.2.4)4.QMS質(zhì)量管理體系4.2DocumentationRequirement文件化要求本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序：共有八處1)4.2.3文件控制2)4.2.4記錄控制3)培訓(xùn)4)組織制造可行性5)8.2.2內(nèi)部審核6)8.3不合格品控制7)8.5.2糾正措施8)8.5.3預(yù)防措施4.QMS質(zhì)量管理體系4.2.4ControlofRecords記錄控制

--特殊類(lèi)型的文件，目的是提供證據(jù)(備證)--記錄應(yīng)予以制定與維護(hù)(必須編制形成文件的程序)注：“處置”包括”廢棄““質(zhì)量記錄”同樣包括顧客要求的記錄

RecordsRetention記錄保存滿(mǎn)足安全法規(guī)和顧客要求5.ManagementResponsibility管理職責(zé)質(zhì)量方針--強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)(5.3)質(zhì)量策劃--落實(shí)在有關(guān)部門(mén)和層次要有客衡量的目標(biāo)(5.4.1)在管理上的要求--職責(zé)、權(quán)限、內(nèi)部溝通(5.5)--指定管理者代表(5.5)--進(jìn)行管理評(píng)審(5.6)5.ManagementResponsibility管理職責(zé)5.3QualityPolicy質(zhì)量方針5.3.1Supplement補(bǔ)充內(nèi)容

質(zhì)量方針應(yīng)規(guī)定在質(zhì)量、交付、服務(wù)、成本以及技術(shù)方面的持續(xù)改進(jìn)。5.4Planning策劃

QualityObjectives-Supplement質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充內(nèi)容

最高管理者應(yīng)在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中明確質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法以貫徹質(zhì)量方針。5.ManagementResponsibility管理職責(zé)5.5Responsibility,Authority&Communication

職責(zé)、權(quán)限與溝通

ResponsibilityforQuality質(zhì)量職責(zé)若產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)不符合規(guī)定的要求，必須立即通知有權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理人員。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問(wèn)題。生產(chǎn)過(guò)程所有班次都必須配備負(fù)責(zé)質(zhì)量的人在場(chǎng)或必須有被授權(quán)負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員在場(chǎng)5.ManagementResponsibility管理職責(zé)

CustomerRepresentative

顧客代表組織必須確定專(zhuān)人在內(nèi)部職能部門(mén)中代表顧客要求，以滿(mǎn)足如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等方面的要求。這里的“專(zhuān)人”可以是一人、一小隊(duì)或一個(gè)部門(mén)。顧客代表它可以在組織與顧客之間起到一個(gè)橋梁作用，通常在組織中為市場(chǎng)部或銷(xiāo)售部。5.ManagementResponsibility管理職責(zé)5.6ManagementReview管理評(píng)審

QMSPerformance質(zhì)量管理體系績(jī)效

這些評(píng)估應(yīng)該包括質(zhì)量體系的所有要素和其績(jī)效趨勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程一個(gè)重要部分管理評(píng)審的部分應(yīng)該監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)，定期報(bào)告及對(duì)不良質(zhì)量成本的評(píng)估。評(píng)估結(jié)果必須記錄，至少可作為以下方面實(shí)現(xiàn)程度的證據(jù)：

a)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)

b)顧客對(duì)提供產(chǎn)品的滿(mǎn)意度5.ManagementResponsibility管理職責(zé)

ReviewInput-Supplement評(píng)審輸入-補(bǔ)充內(nèi)容失效領(lǐng)域的分析及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境方面的影響應(yīng)該輸入管理評(píng)審。6.ResourceManagement資源管理6.2HumanResource人力資源從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能與經(jīng)驗(yàn)作為其能夠勝任的基礎(chǔ)。組織應(yīng)該做的：確定人員所必要的能力提供培訓(xùn)或采取其他措施滿(mǎn)足要求評(píng)價(jià)措施的有效性確保員工意識(shí)到位

Training培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序明確培訓(xùn)需求并對(duì)所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn),覆蓋組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工對(duì)從事特殊工作的人員必須按所要求的教育、培訓(xùn)和/或經(jīng)歷進(jìn)行資格考核必須保存適當(dāng)?shù)挠涗泴?duì)滿(mǎn)足顧客的特殊要求應(yīng)特別關(guān)注,如使用數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)所謂“資格”指：一個(gè)人勝任其崗位能力的證明。6.ResourceManagement資源管理6.ResourceManagement資源管理

EmployeeMotivation,andEmpowerment

員工激勵(lì)、參與和滿(mǎn)意度組織必須有一個(gè)過(guò)程激勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目的和實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。這一過(guò)程必須促進(jìn)各級(jí)的質(zhì)量意識(shí)。組織必須有一個(gè)過(guò)程衡量確保員工意識(shí)到其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及如何對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。6.ResourceManagement資源管理6.3Infrastructure基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1Plant,FacilityandEquipmentPlanning

設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃應(yīng)用跨部門(mén)小組的方法制定設(shè)施、過(guò)程和設(shè)備方法優(yōu)化工廠布局減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)便于材料的同步流動(dòng)增值使用場(chǎng)地空間6.3.1Plant,FacilityandEquipmentPlanning

設(shè)施、設(shè)備和廠房策劃需考慮以下因素以制定評(píng)估現(xiàn)有操作和過(guò)程效果的方法：6.ResourceManagement資源管理總體工作計(jì)劃適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化操作員與生產(chǎn)線(xiàn)的平衡人體工程及人類(lèi)因素儲(chǔ)存及緩充庫(kù)存力量增值內(nèi)容注：這些要求應(yīng)注重在精益生產(chǎn)原則和質(zhì)量管理體系的有效性7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1PlanningofProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程要求相一致，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃上，組織應(yīng)確定以下內(nèi)容：質(zhì)量目標(biāo)和要求過(guò)程、文件、資源的要求驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)活動(dòng)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則所需的記錄以上所有策劃應(yīng)以滿(mǎn)足產(chǎn)品要求為依據(jù)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1PlanningofProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃注：某些顧客把項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品策劃看作產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段。先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃具體表現(xiàn)了缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，而并非發(fā)現(xiàn)缺陷。以跨部門(mén)的工作方法(Multidisciplinaryapproach)為基礎(chǔ)。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.1附加要求顧客要求和對(duì)比技術(shù)規(guī)范的參考應(yīng)作為質(zhì)量計(jì)劃的部分，包括到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中去。7.1.2接收準(zhǔn)則組織應(yīng)明確接收準(zhǔn)則，如被要求應(yīng)由顧客批準(zhǔn)，如為計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)，應(yīng)為零缺陷接收準(zhǔn)則。7.1.3保密性組織應(yīng)確保在開(kāi)發(fā)階段的合同產(chǎn)品或項(xiàng)目及其相關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1.4更改控制組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程去控制和作出反應(yīng)對(duì)于影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。應(yīng)評(píng)估任何更改的影響，規(guī)定確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)，以確保符合顧客的要求。更改在實(shí)施前應(yīng)驗(yàn)證注：任何影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改需要通知顧客，并得到其認(rèn)可。--組織必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)。顧客的裝配過(guò)程和其他相關(guān)產(chǎn)品和系統(tǒng)的影響。--當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證、標(biāo)識(shí)要求，如那些對(duì)型號(hào)引進(jìn)所需要的要求都必須遵守。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a顧客規(guī)定的要求，包括交付與交付后活動(dòng)的要求；b顧客沒(méi)有規(guī)定的要求，但對(duì)于規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求；d任何由組織確定的附加要求。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.1與產(chǎn)品相關(guān)的要求的確定注1：作為顧客合同或采購(gòu)訂單中一部分的售后產(chǎn)品服務(wù)應(yīng)涵蓋到交付活動(dòng)中。注2：對(duì)于再循環(huán)、環(huán)境關(guān)注和特性的要求應(yīng)作為組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)識(shí)結(jié)果而加以規(guī)定。注3：符合c條的情況包括所有適合的政府、安全和環(huán)境規(guī)范，對(duì)材料的獲取、儲(chǔ)存、處置、回收、消除或銷(xiāo)毀7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客指定的特殊材料組織必須提供表明符合在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿(mǎn)足顧客的要求的文件。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織要在向顧客承諾提供某個(gè)產(chǎn)品之前，(例如：提交投標(biāo)書(shū)，接受某個(gè)合同或訂單，接受合同或訂單的改變)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)附加要求對(duì)在7.2.2中要求的正式評(píng)審的放棄，需要顧客授權(quán)。生產(chǎn)可行性在合同評(píng)審過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析中，組織應(yīng)對(duì)預(yù)期產(chǎn)品生產(chǎn)的可行性進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)并文件化。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)對(duì)以下方面確定、實(shí)施與客戶(hù)溝通的有效安排產(chǎn)品信息資訊、合同和訂單的處理/修改顧客反饋，包括顧客投訴7.2.3顧客溝通7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客溝通--補(bǔ)充內(nèi)容組織應(yīng)有能力進(jìn)行必需的信息交流，包括顧客規(guī)定語(yǔ)言和格式的資料。(例：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)資料，電子數(shù)據(jù)交換等)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃(組織應(yīng)策劃和控制)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織必須確定：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的各階段每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的職責(zé)與權(quán)限重點(diǎn)：要素7.3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，且集中缺陷預(yù)防而不是發(fā)現(xiàn)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃(組織應(yīng)策劃和控制)跨部門(mén)工作方式組織必須選擇一種跨部門(mén)工作方式，以便為產(chǎn)品誕生過(guò)程作準(zhǔn)備。在此組織必須考慮以下內(nèi)容：建立、確定和監(jiān)控特殊特性編制、修訂FMEAs包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施編制、修訂控制計(jì)劃7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入應(yīng)包括：功能和性能要求(包括特殊特性)適用的法律法規(guī)要求從以前類(lèi)似產(chǎn)品設(shè)計(jì)獲得的有用信息設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)規(guī)定確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括：顧客要求(合同評(píng)審)例如特殊特性(見(jiàn))、標(biāo)識(shí)、可追溯性、包裝等信息的利用：組織表現(xiàn)建有從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、部門(mén)資料及其它相關(guān)來(lái)源中獲得的信息運(yùn)用于同類(lèi)特性的現(xiàn)行和將來(lái)項(xiàng)目之中。產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維持性、時(shí)機(jī)、成本等的目標(biāo)注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確定、文件化和評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求，包括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，例如設(shè)計(jì)FMEAs,生產(chǎn)力，過(guò)程能力和成本的目標(biāo)，顧客要求，若需要，前期開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)特殊特性--組織必須確定特殊特性--所有的特殊特性必須包括在控制計(jì)劃中--必須符合顧客對(duì)特殊特性定義和符號(hào)--過(guò)程控制文件如FMEAs、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，必須標(biāo)上顧客的特殊特性符號(hào)或組織等符號(hào)，以表明這些影響特殊特性的過(guò)程步驟。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)該：滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求為采購(gòu)、生產(chǎn)、和提供服務(wù)提供正確的信息包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)和/開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)在批準(zhǔn)后，方可放行.7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出包括：設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)(Mistake-proofing)包括樣圖或數(shù)學(xué)資料的產(chǎn)品定義產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果判斷準(zhǔn)則(如適用)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出

制造過(guò)程輸出必須以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出包括：規(guī)范和樣圖制造過(guò)程流程圖/布局制造過(guò)程FMEAs控制計(jì)劃(見(jiàn))作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(見(jiàn)4.9.2)過(guò)程批準(zhǔn)接受標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、可靠性、可維持性和可測(cè)量性的資料適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)措施結(jié)果迅速檢測(cè)的方法和不合格的產(chǎn)品/過(guò)程反饋7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審必須以對(duì)設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以：--評(píng)估與開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力--確定任何問(wèn)題提出必要的措施參加評(píng)審者應(yīng)包括被評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能代表。評(píng)審結(jié)果與任何必要措施的記錄應(yīng)該予以維護(hù)。注：評(píng)審應(yīng)與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)并包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)監(jiān)視設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在特殊的階段的評(píng)價(jià)尺度必須得到確定，分析和報(bào)告并會(huì)同匯總結(jié)果輸入管理評(píng)審。注：評(píng)價(jià)尺度包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、生產(chǎn)準(zhǔn)備時(shí)間，關(guān)鍵路徑及其它適用的方法。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)必須進(jìn)行驗(yàn)證，以確保輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要措施的記錄必須予以維護(hù)。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn)，以確保產(chǎn)品有能力滿(mǎn)足其規(guī)定的或預(yù)期使用目的的要求。

注：確認(rèn)過(guò)程必須包括路況包括分析。Designand/ordevelopmentvalidationshallbeperformedtoconfirmthatresultingproductiscapableofmeetingtherequirementsfortheintendeduse.7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)必須按顧客項(xiàng)目時(shí)間要求進(jìn)行。樣件計(jì)劃(Prototypeprogram)當(dāng)顧客要求時(shí)，供應(yīng)商必須有全面的樣件計(jì)劃。供應(yīng)商必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工模具和過(guò)程。必須跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時(shí)，供應(yīng)商必須提供技術(shù)指。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品認(rèn)可過(guò)程組織必須符合顧客批準(zhǔn)的產(chǎn)品和程序認(rèn)可過(guò)程。注1：--產(chǎn)品批準(zhǔn)遵循制造過(guò)程的確認(rèn)--供應(yīng)商必須符合產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)可過(guò)程7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的更改、并維護(hù)記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。應(yīng)在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。這包括評(píng)估更改對(duì)產(chǎn)品的組成部件和已交付產(chǎn)品的影響。對(duì)于更改的評(píng)審和任何必要措施的記錄，應(yīng)予以維護(hù)。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改包括產(chǎn)品生命周期中所有的更改7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4Purchasing采購(gòu)7.4.1PurchasingProcess采購(gòu)程序組織應(yīng)該確保：采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求應(yīng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響程度來(lái)實(shí)施對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制應(yīng)按提供滿(mǎn)足組織要求的產(chǎn)品的能力來(lái)選擇供方選則(供方)、定期評(píng)估(供方)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則必須確定評(píng)價(jià)結(jié)果記錄要維護(hù)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.1PurchasingProcess采購(gòu)程序注1：上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)如分裝配、排序、分類(lèi)、返工及校準(zhǔn)服務(wù)注2：任何與供應(yīng)商相關(guān)的合并，兼并或吞并發(fā)生時(shí)，組織必須確認(rèn)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的繼續(xù)適合，充分和影響只要供應(yīng)商所有權(quán)變化，就需進(jìn)行再審核。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

SupplierQualityManagementSystemdevelopment

供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)

組織必須開(kāi)發(fā)供方的質(zhì)量體系，以便達(dá)到本技術(shù)規(guī)范重的對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。至少供方必須達(dá)到ISO9001:2000的要求，作為達(dá)到最終目的的第一步。除非顧客聲明，否則組織的供應(yīng)商必須由授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò)ISO9001:2000

自2001-07-01起十八個(gè)月(2003-01-01)，所有第一或第二方供應(yīng)商至少需拿到ISO9001:200證書(shū)所謂“顧客聲明”指：八大汽車(chē)公司的聲明7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客批準(zhǔn)的來(lái)源如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的來(lái)源，則供應(yīng)商必須使用此來(lái)源來(lái)采購(gòu)有關(guān)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。其它來(lái)源只有經(jīng)顧客批準(zhǔn)后方可選用。采用顧客制定的分承包方，并部削弱組織保證采購(gòu)的產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：以下的認(rèn)可要求：-產(chǎn)品，product-程序，procedures-過(guò)程，processes-設(shè)備，equipment人員資格的要求質(zhì)量管理體系要求7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必須確定和實(shí)施必要的活動(dòng)對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證，確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足采購(gòu)要求。組織或組織的顧客擬在供方場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定欲進(jìn)行的驗(yàn)證安排以及產(chǎn)品放行的方法7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量需用下列方法:統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單和評(píng)估進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)第二、三方審核認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)估其他顧客同意的方法7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)供應(yīng)商監(jiān)視供應(yīng)商績(jī)效必須通過(guò)下列指示監(jiān)視：交付零件的質(zhì)量績(jī)效顧客失效包括失效領(lǐng)域供貨績(jī)效(包括額外運(yùn)費(fèi)涉及質(zhì)量和交付放行的特殊狀態(tài)的顧客通知組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)視自己的制造過(guò)程績(jī)效注：有關(guān)效率的指標(biāo)應(yīng)包括精益生產(chǎn)技術(shù)，防錯(cuò)裝置的使用，可視的控制和反饋，標(biāo)準(zhǔn)化的操作使用的結(jié)果。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.1生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下計(jì)劃與實(shí)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件可包括：獲得描述產(chǎn)品特性的信息獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)使用適宜的設(shè)備獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量放行、交付和交付后活動(dòng)的措施7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃供應(yīng)商必須：針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上制定控制計(jì)劃。有試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃，當(dāng)顧客要求時(shí)還要有樣件控制計(jì)劃。供應(yīng)商必須：在控制計(jì)劃中列出過(guò)程控制中所有的控制方法包括由顧客或企業(yè)明確的對(duì)特殊特性的監(jiān)控和控制在控制計(jì)劃中包括顧客要求的信息當(dāng)過(guò)程變得不穩(wěn)定或不具備能力時(shí)，啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制計(jì)劃下面情況發(fā)生，控制計(jì)劃須作適當(dāng)?shù)男抻喓透拢寒a(chǎn)品更改過(guò)程更改監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)物流供應(yīng)商

FMEA注2：顧客可能要求批準(zhǔn)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)組織必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，這些指導(dǎo)書(shū)必須在工作現(xiàn)場(chǎng)中易于得到。這些指導(dǎo)書(shū)必須來(lái)源與質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程信息。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證在完成調(diào)整后，必須驗(yàn)證作業(yè)調(diào)整，例如：作業(yè)的首次認(rèn)可、材料更換、訂單更換等。作業(yè)設(shè)定人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。適用時(shí)，供應(yīng)商必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。注：建議采用末件比較的方法。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù)組織必須標(biāo)識(shí)關(guān)鍵設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。這個(gè)體系至少必須包括：計(jì)劃性維護(hù)(保養(yǎng))措施設(shè)備、工模具和量具的包裝和防護(hù)程序關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可得性文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法組織應(yīng)充分利用預(yù)測(cè)性維護(hù)的方法以發(fā)揮生產(chǎn)設(shè)備的效力和效率的最大化。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工裝管理

組織必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證工作如果任何一項(xiàng)工作全部或部分的分配給分供方，組織必須有跟蹤和檢查這些活動(dòng)的體系。注：這一要求也適用車(chē)輛服務(wù)零件的工裝可得性7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工裝管理

組織必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括：維護(hù)及修理設(shè)施與人員貯存與修復(fù)工裝設(shè)定易損工具的更換計(jì)劃工具的修改，包括工具設(shè)計(jì)的文件工具的修改及相應(yīng)的文件更改用以確定工裝狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等的標(biāo)識(shí)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)計(jì)劃

生產(chǎn)必須按顧客要求相符地規(guī)劃和控制，這例如可以由信息系統(tǒng)支持的即時(shí)供貨系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行，它是按定單情況組織起來(lái)的且能夠獲取關(guān)鍵階段的生產(chǎn)信息。服務(wù)信息反饋必須通過(guò)程序文件確保來(lái)自售后服務(wù)的信息反饋給生產(chǎn)、生產(chǎn)策劃和開(kāi)發(fā)等職能部門(mén)。注：將“售后服務(wù)問(wèn)題”增加導(dǎo)服務(wù)要素，其目的是為了保證供應(yīng)商的組織知道其外部發(fā)生的不合格。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客有協(xié)議時(shí)，供應(yīng)商必須驗(yàn)證下列方面的有效性：專(zhuān)業(yè)性的售后服務(wù)特殊工具或測(cè)量設(shè)備的使用售后服務(wù)人員培訓(xùn)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定的確認(rèn)在任何生產(chǎn)與服務(wù)規(guī)定過(guò)程的輸出結(jié)果，不能使用相應(yīng)的監(jiān)控與測(cè)量手段進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)該對(duì)任何這樣的過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品交付使用或服務(wù)已經(jīng)提供后缺陷才變得明顯的過(guò)程。:此要素(7.5.2)適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)在使用的方法，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品：組織應(yīng)根據(jù)測(cè)量和監(jiān)控的要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)。備注：產(chǎn)品位置不能作為檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，除非其固有特性明顯為見(jiàn)在7.5.3中的“必要時(shí)”不適用本技術(shù)規(guī)范。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)受組織控制或使用時(shí)，組織應(yīng)對(duì)其愛(ài)護(hù)。組織應(yīng)標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)的丟失，損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的均應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄備注：顧客財(cái)產(chǎn)也包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客所有的工裝顧客所有生產(chǎn)、測(cè)試、檢驗(yàn)的工具和設(shè)備必須永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見(jiàn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)從產(chǎn)品的內(nèi)部處理過(guò)程到交付至預(yù)定目的地，組織都應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性對(duì)產(chǎn)品提供防護(hù)這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)防護(hù)也應(yīng)用于產(chǎn)品組成部分(組件/元件)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的測(cè)量監(jiān)視及其所需的測(cè)量和監(jiān)視裝置以確保產(chǎn)品符合確定的要求組織應(yīng)建立過(guò)程確保測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)可行與監(jiān)視、測(cè)量要求相一致測(cè)量和監(jiān)控軟件在使用前必須確認(rèn)(被認(rèn)可/approved)7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制組織必須：定期或使用前，按照國(guó)際或國(guó)家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證：當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)應(yīng)予以記錄必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)防止不當(dāng)調(diào)整使測(cè)量結(jié)果失效搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間要防止損壞或失效7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制！發(fā)現(xiàn)裝置不符合時(shí)！組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)與記錄。應(yīng)對(duì)該裝置和受其影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄予以維持7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.1測(cè)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)對(duì)于每一種測(cè)量器具類(lèi)型都必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)調(diào)查來(lái)分析測(cè)試結(jié)果的離散。此要求適用與生產(chǎn)控制計(jì)劃中列出的所有測(cè)量系統(tǒng)。必要時(shí)，所采用的方法及接受判斷必須與顧客測(cè)量系統(tǒng)的評(píng)價(jià)參考手冊(cè)相一致。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.2校準(zhǔn)記錄對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括雇員自備的和顧客擁有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄必須包括：設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)按工程更改進(jìn)行的修訂當(dāng)接受校準(zhǔn)時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)對(duì)偏離規(guī)范影響的分析在校準(zhǔn)后，符合規(guī)范的說(shuō)明如果可疑材料或產(chǎn)品可能已被發(fā)運(yùn)，應(yīng)通知顧客7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6.3實(shí)驗(yàn)室要求內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室范圍。此實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系系統(tǒng)中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確并執(zhí)行以下技術(shù)要求作為最低要求：適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室程序?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行試驗(yàn)的資格商品的試驗(yàn)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM)正確的進(jìn)行試驗(yàn)相關(guān)質(zhì)量記錄評(píng)審?fù)獠繉?shí)驗(yàn)室組織用作檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的外部/商業(yè)性/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施，必須明確實(shí)驗(yàn)室范圍，此范圍必須包括組織所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的能力?；蛘撸?-通過(guò)ISO/IEC17025或同等的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，或--有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室是被顧客接受的。7.ProductRealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.Measurement,Analysis&Improvement8.測(cè)量,分析和改進(jìn)Measurement,analysisandimprovement8.Measurement,Analysis&Improvement8.1General總則組織應(yīng)策劃與實(shí)施監(jiān)視,測(cè)量,分析和必需的改進(jìn)過(guò)程以:.證實(shí)產(chǎn)品的符合性.確保質(zhì)量體系的符合性c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的效能這應(yīng)包括對(duì)適用的方法及應(yīng)用程度的確定包括統(tǒng)計(jì)技術(shù).8.Measurement,Analysis&Improvement8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具,度必須包括的控制計(jì)劃中.8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織必須了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念,如離散,控制(穩(wěn)定性),能力和過(guò)度調(diào)整等概念.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2MeasurementandMonitoring測(cè)量和監(jiān)控8.2.1顧客滿(mǎn)意組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶(hù)對(duì)組織是否滿(mǎn)意的信息資料,應(yīng)確定獲取和利用這些信息的方法.作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行成效的一項(xiàng)測(cè)量.8.Measurement,Analysis&Improvement

顧客滿(mǎn)意-補(bǔ)充內(nèi)容顧客對(duì)組織的滿(mǎn)意度必須通過(guò)實(shí)現(xiàn)過(guò)程績(jī)效的持續(xù)評(píng)估來(lái)監(jiān)視.績(jī)效指示必須基于目標(biāo)資料并包括,但不限于:交付零件的質(zhì)量績(jī)效顧客失效包括失效領(lǐng)域供貨績(jī)效(包括額外運(yùn)費(fèi))涉及質(zhì)量和交付放行的特殊狀態(tài)的顧客通知組織必須監(jiān)視制造過(guò)程績(jī)效以證明顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求一致.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2.2InternalAuditor內(nèi)部審核組織必須定期進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定QMS是否:-符合策劃的安排,本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織的要求.-獲得有效的實(shí)施與維護(hù).-記錄.8.Measurement,Analysis&Improvement質(zhì)量管理體系審核組織必須進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審核,以驗(yàn)證對(duì)技術(shù)規(guī)范和其它額外的體系要求的符合性.制造過(guò)程審核組織必須審核每一個(gè)制造過(guò)程表現(xiàn)的有效性.8.Measurement,Analysis&Improvement產(chǎn)品審核組織必須在生產(chǎn)和供貨過(guò)程的適當(dāng)階段以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔進(jìn)行產(chǎn)品審核,以驗(yàn)證對(duì)所有規(guī)定要求的符合性,如產(chǎn)品的尺寸,功能,包裝和標(biāo)識(shí).8.Measurement,Analysis&Improvement內(nèi)部審核應(yīng)該覆蓋所有的活動(dòng)與班次.應(yīng)按照年度計(jì)劃進(jìn)行安內(nèi)部審核計(jì)劃注:每個(gè)要審核的區(qū)域/活動(dòng)過(guò)程都應(yīng)使用專(zhuān)門(mén)的檢查表.當(dāng)發(fā)生內(nèi)部/外部不合格或顧客抱怨時(shí),必須在適當(dāng)?shù)姆秶飳?shí)施額外的審核.8.Measurement,Analysis&Improvement內(nèi)審員資格組織應(yīng)該具備有資格進(jìn)行此技術(shù)規(guī)范審核的內(nèi)部審核員.8.2.3過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒?對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視.

證實(shí)過(guò)程的能力.或適時(shí)采取糾正和糾正措施.8.Measurement,Analysis&Improvement過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量-補(bǔ)充內(nèi)容組織必須有新過(guò)程進(jìn)行過(guò)程分析以證明過(guò)程能力和為過(guò)程控制提出補(bǔ)充規(guī)定.過(guò)程分析的結(jié)果必須與生產(chǎn),測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的規(guī)范以及維護(hù)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一起形成文件.這些文件中必須列出包含過(guò)程能力,可靠性,維護(hù)能力,可用性及認(rèn)可準(zhǔn)則的目標(biāo)規(guī)范.8.Measurement,Analysis&Improvement過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量-補(bǔ)充內(nèi)容組織必須保持或超出顧客產(chǎn)品批準(zhǔn)時(shí)的過(guò)程能力或表現(xiàn).為此,供應(yīng)商必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖,包括但不局

限于如下規(guī)定:測(cè)量技術(shù)抽樣計(jì)劃接收標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)沒(méi)滿(mǎn)足接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃.8.Measurement,Analysis&Improvement過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量-補(bǔ)充內(nèi)容在控制圖上應(yīng)當(dāng)注出重要的過(guò)程活動(dòng),如更換工具,修理機(jī)器等.組織必須就控制計(jì)劃中確定的特性發(fā)生不穩(wěn)定或能力不足時(shí),提出相應(yīng)的反應(yīng)計(jì)劃.反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括扣留過(guò)程輸出和100%檢驗(yàn).供應(yīng)商必須建立糾正措施計(jì)劃,明確進(jìn)度和責(zé)任要求.確保過(guò)程變得穩(wěn)定的有能力.必要時(shí),此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn).

組織必須保存過(guò)程更改生效日期的記錄.8.Measurement,Analysis&Improvement8.2.4產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控應(yīng)在適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)階段測(cè)量和監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的特性以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿(mǎn)足.

對(duì)符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄,記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán).當(dāng)所有規(guī)定的活動(dòng)全部圓滿(mǎn)完成,才可放行產(chǎn)品或交付服務(wù),除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn).8.Measurement,Analysis&Improvement尺寸檢驗(yàn)及功能試驗(yàn)按控制計(jì)劃所訂立的頻次進(jìn)行保存結(jié)果,以備顧客檢查外觀項(xiàng)目對(duì)指定外觀件,供方應(yīng):合適的照明光亮,金屬色澤,影象差異標(biāo)準(zhǔn)件標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)定用設(shè)備的維護(hù)已驗(yàn)證合格的驗(yàn)證人員8.Measurement,Analysis&Improvement8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制,以防誤用或交付.不合格產(chǎn)品的性質(zhì)與采取措施要記錄.

重點(diǎn):不明或可疑狀態(tài)的材料為不合格.8.Measurement,Analysis&Improvement8.3.1不合格品的控制-補(bǔ)充無(wú)標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸納到不合格品.8.3.2返工產(chǎn)品的控制在工作場(chǎng)所,必須易于得到返工指導(dǎo)書(shū),并為相適用的操作者所使用.8.3.3顧客通知當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時(shí)通知顧客.8.Measurement,Analysis&Improvement8.3.4顧客棄權(quán)組織更改顧客批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過(guò)程,必須事先經(jīng)顧客批準(zhǔn).組織必須保存經(jīng)批準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄.當(dāng)授權(quán)期滿(mǎn)時(shí),組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范要求.被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí),必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).于此規(guī)定也適用采購(gòu)的產(chǎn)品.在提交給顧客前,組織必須與供應(yīng)商就提出的要求達(dá)成一致.8.Measurement,Analysis&Improvement8.4數(shù)據(jù)分析AnalysisofData組織應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,為下列方面提供信息:顧客滿(mǎn)意度;(8.2.1)產(chǎn)品要求的符合性;(7.2.1)過(guò)程,產(chǎn)品的特性及其趨勢(shì)-包括預(yù)防措施的機(jī)會(huì);供方.8.Measurement,Analysis&Improvement8.4.1公司級(jí)資料的分析和使用資料和信息的趨勢(shì)應(yīng)當(dāng)與整個(gè)質(zhì)量目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較,并采取措施以支持;

建立迅速解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的先后主次確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相關(guān)關(guān)系,以支持狀態(tài)評(píng)審,決策和長(zhǎng)期策劃.使用一個(gè)信息系統(tǒng)來(lái)及早的了解使用階段中的產(chǎn)品數(shù)據(jù).注:資料應(yīng)與況爭(zhēng)對(duì)手的和/或適當(dāng)行業(yè)水準(zhǔn)的比較.8.Measurement,Analysis&Improvement8.5Improvement改進(jìn)8.5.1ContinualImprovement持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)不斷通過(guò)使用質(zhì)量方針-是否體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)-是否為持續(xù)改進(jìn)不斷調(diào)整