食品衛(wèi)生法律制度

早上醒來用氟含量超標(biāo)的牙膏刷牙，早餐再來杯含碘的牛奶和病豬肉做成的火腿腸；中午約同事吃飯，來碗陳化糧的米飯，弄盤地溝油炒的“紅心蛋〞；結(jié)束一天的忙碌，晚餐蒸條孔雀石綠的多寶魚，炒份致病福壽螺。。。生病了來針“欣弗〞。人們戲稱，這就是自己的“典型生活〞。

藥品管理法

LawonPharmaceuticalAdministration

引子藥品平安的警鐘2024年，世界制藥巨頭——葛蘭素史克生產(chǎn)的兩種藥品因質(zhì)量問題被美國食品和藥物管理局〔FDA〕勒令停止生產(chǎn)。被美國FDA叫停的這兩種藥物分別是具有緩釋作用的抗抑郁藥物PaxilCR和治療糖尿病藥物Avandamet。盡管隨后國家藥品監(jiān)管部門證實這兩種藥物并未在我國市場銷售，但依然讓服用其“姊妹藥〞——糖尿病藥Avandia〔商品名文迪雅〕和抗抑郁藥Paxil〔商品名賽樂特〕的中國患者吃驚不小。

2024年也有報告指出，使用Cox－2抑制劑萬絡(luò)治療關(guān)節(jié)痛的過程中，有誘發(fā)心血管病的危險。默克公司在2024年9月30日決定從市場上撤回萬絡(luò)。同樣的原因又殃及輝瑞公司的西樂葆。輝瑞公司撤銷了該藥品的廣告。FDA也建議要慎重使用此類藥物。

2024年，在中國賣了十幾年的老藥息斯敏可致心血管系統(tǒng)不良反響甚至死亡。在息斯敏因“銷量下降問題〞在美國、比利時等先后退市的大背景下，西安楊森目前并沒有在中國退市的打算。面對發(fā)生的不良反響，該藥最終以“修改產(chǎn)品說明書，縮小適用人群和使用范圍〞“保全〞在中國市場上。更在此前，引起腎功能損害的傳統(tǒng)中藥龍膽瀉肝丸也是以更換一種成分而重獲新生的。以案說法之欣弗案藥品名稱：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主治：主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的各種感染〔扁桃體炎、急性支氣管炎等病癥〕。不良反響：該藥的不良反響主要為胃腸道反響、過敏反響，也可出現(xiàn)肝功能異常、腎功能異常等。生產(chǎn)廠家：上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司女童致死2024年8月4日，哈爾濱市藥品不良反響監(jiān)測中心向記者透露，哈爾濱6歲女孩劉思辰因靜點克林霉素導(dǎo)致死亡。

劉思辰因為感冒于7月24日下午2時許開始靜點克林霉素，不到20分鐘，孩子便出現(xiàn)高熱等病癥。隨后被送到黑龍江省農(nóng)墾總醫(yī)院搶救，但孩子一直昏迷。25日上午，家人將劉思辰轉(zhuǎn)到哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，醫(yī)生的全力搶救沒能挽救孩子的生命。劉思辰于27日晚死亡。劉思辰的父母面對女兒的死亡證明痛不欲生。哈爾濱市藥品不良反響監(jiān)測中心主任孫鵬麗介紹，初步可以斷定劉思辰是由于注入了批號為06062602的上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗〞克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液而導(dǎo)致死亡的。“欣弗〞引發(fā)的思考〔一〕“欣弗〞通過了國家GMP認證，屬于“國藥準(zhǔn)字號〞產(chǎn)品。那么，什么是GMP呢？與此相關(guān)，又有哪些認證標(biāo)準(zhǔn)呢？1.GMP簡介

⑴概念：GMP是英文?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的譯文簡稱。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、標(biāo)準(zhǔn)化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的，科學(xué)的管理標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么。我國藥品GMP的認證和實施

藥品GMP認證的組織機構(gòu)

1.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心,是國家藥品監(jiān)督管理局的直屬機構(gòu),承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證具體工作.

2.省級食品藥品監(jiān)督管理局2藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

⑴概念：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)簡稱為GSP。是指通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。⑵步驟：①2024年年底前，根據(jù)GSP所規(guī)定的劃分企業(yè)規(guī)模的原那么，對全國大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及大型零售企業(yè)實施GSP改造并完成GSP認證工作；②2024年年底前，對所有地市級以上城市的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)及中型零售企業(yè)實施GSP改造并完成GSP認證工作；③2024年年底前，全面完成全國藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP改造和GSP認證工作，對那些不能按照規(guī)定期限實施GSP改造，未通過GSP認證的藥品經(jīng)營企業(yè)，將取消其藥品經(jīng)營資格。思考〔二〕上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司作為藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合法律的規(guī)定？藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些法律規(guī)定呢？該藥是否在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題？一、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律規(guī)定1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?,憑?藥品生產(chǎn)許可證?到工商管理部門登記注冊。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。(1)人員規(guī)定:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。(2)廠房設(shè)施和衛(wèi)生條件,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。(3)質(zhì)檢控制條件:具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的人員以及必要的儀器設(shè)備。(4)規(guī)章制度:具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：無視細節(jié)釀成慘劇安徽華源生物藥業(yè)有限公司2024年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。

經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果說明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

“按照批準(zhǔn)的工藝，該藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過105攝氏度、30分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。樣品經(jīng)培養(yǎng)后，長出了細菌。中檢所由此認定，安徽華源違反規(guī)定生產(chǎn)。〞國家藥監(jiān)局平安監(jiān)管司有關(guān)負責(zé)人王者雄告訴記者，樣品中具體含有何種細菌，還有待進一步分析評價。思考〔三〕“欣弗〞作為一種新藥投入生產(chǎn)和使用時經(jīng)過了哪些程序呢？這些程序有什么益處和弊端呢？〔一〕新藥審批法律制度新藥的申報程序藥品非臨床平安性試驗研究---國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)---新藥臨床研究---藥品審評中心審核及藥審專家審評(專家?guī)熘贫?,技術(shù)復(fù)核(中國藥品生物制品檢定所)---國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)---核發(fā)新藥證書.

藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(GoodLaboratoryPractice,GLP)藥物非臨床研究是指為評價藥品平安性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單獨給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、致癌試驗、生殖毒性試驗及與評價藥品平安性有關(guān)的其他毒性試驗。GLP是關(guān)于藥品非臨床研究中實驗設(shè)計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室條件的標(biāo)準(zhǔn)。

藥物臨床試驗管理標(biāo)準(zhǔn)

〔GoodClinicalPractice,GCP)

藥物臨床試驗是指任何在人體〔病人或健康志愿者〕進行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用及不良反響等，目的是確定試驗用藥品的療效與平安性。GCP是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。

2024年11月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕宣布：為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質(zhì)量，經(jīng)研究決定，自2024年1月1日起，規(guī)定種類的新藥非臨床平安性評價研究必須在經(jīng)過?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔簡稱GLP〕認證、符合GLP要求的實驗室進行，否那么，其藥品注冊申請將不予受理。至此，在中國制藥行業(yè)，一條從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售的GLP-GCP-GMP-GSP藥品平安鏈條真正完整地串聯(lián)起來。而GLP的強制推行，也從源頭上為長期以來政府全力推進保證群眾平安有效用藥工作提供了有力的保障。

二、審批環(huán)節(jié)漏洞：行政權(quán)力過度集中專家認為，一個藥品的審批是以臨床試驗為根底的，而大多數(shù)臨床試驗都是由制藥業(yè)提供費用并在其控制之下進行的。由于過大的利益風(fēng)險的壓力，為了有利于藥品通過審批，制藥公司對試驗的設(shè)計、試驗結(jié)果的操縱以及對得出負面結(jié)果研究的“不經(jīng)意〞的“忽略〞也是在情理之中的。同時，由于藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)、人力、物力的缺乏，造成許多副作用只有在大量患者長期使用并產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果后才得以發(fā)現(xiàn)，這就使藥品很少在造成大面積危害前被主動撤出市場。

這位專家認為，藥品平安性不僅僅限于藥品研發(fā)及臨床試驗的初級階段，與之相比上市后的跟蹤監(jiān)測就更為重要。但現(xiàn)實是，制藥公司一方面控制了藥品平安所需要的后續(xù)研究，另一方面更重視上市后的市場占有率和效益問題，而對患者的藥物反響的監(jiān)控大多數(shù)都是消

極被動的。

為了改變這種被動的局面，世界一些國家正在改變以往的藥品平安監(jiān)控體制。據(jù)悉，美國FDA將成立一個獨立委員會，以有效監(jiān)督藥品的平安性。新成立的這個“藥物平安監(jiān)督委員會〞將由來自FDA的代表及其他相關(guān)政府部門的醫(yī)學(xué)專家組成。在實際工作中，該委員會還將咨詢外界醫(yī)學(xué)專家以及患者和消費者組織的意見。該委員會的主要職能是針對政府公布和更新的藥品信息提出建議、解決藥品平安方面的爭端及監(jiān)督藥品平安政策的制定等。

而歐洲藥品管理局〔EMA〕將獲得比美FDA更大的行政權(quán)力。EMA新的法律已經(jīng)規(guī)定，如果EMA在藥品進入市場前對其平安性存有疑慮，EMA可以要求制藥公司對平安性問題作補充性研究。如果企業(yè)對此不服從，可能會被處以相當(dāng)于企業(yè)總收入10％的罰金。思考〔四〕醫(yī)院是否應(yīng)對臨床使用的藥物進行再次檢驗？有專家認為，從專業(yè)角度來說，出現(xiàn)藥物不良反響是正常的，因為個體差異。給一個正常人吃人參，他也會有不良反響。只要藥物不良反響控制在正常范圍內(nèi)，就不應(yīng)該否認該藥物。即使都是通過藥品生產(chǎn)資格審查的企業(yè)，生產(chǎn)的藥品也有質(zhì)量上下之分，我們只能盡量選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的藥物來治療，所以我們拿到大公司的藥物心里都要踏實些。醫(yī)、藥、護應(yīng)該是治療的三個重要組成局部，但醫(yī)院往往重視醫(yī)護，無視藥師在治療環(huán)節(jié)的作用?，F(xiàn)在的藥師普遍成了藥房發(fā)藥的，對于藥物不良反響的監(jiān)測根本無法開展。在國外，藥師是要參與藥物治療的全過程的，治療使用的所有藥物都需經(jīng)過藥師把關(guān)，藥師還會直接參與治療小組活動。

醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理

1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍2．?制劑許可證?審批程序1．醫(yī)療機構(gòu)制劑的條件和范圍

醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)檢員不得直接從事藥劑工作。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而市場上沒有的供給品種，并須經(jīng)所在地、省、自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)前方可配制。合格的配置制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊的情況下，經(jīng)國務(wù)院，省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場出售。

2．?制劑許可證?審批程序醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?，無?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?的，不得配制制劑。?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期得重新審查發(fā)證。五、藥品監(jiān)督的法律規(guī)定

國家藥品監(jiān)督管理局是主要負責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)。其職責(zé)是按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對藥其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。國家實行藥品不良反響報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，但鑒定結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出行政處理決定。六、法律責(zé)任

〔一〕行政責(zé)任〔二〕民事責(zé)任〔三〕刑事責(zé)任一、行政責(zé)任

1．生產(chǎn)、銷售假藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)，停止整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?。2．生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?。3．未取得上述“三證〞而從事生產(chǎn)、經(jīng)營的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款。4．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?，藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。5．藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條規(guī)定，從無?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。6．知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的沒收全部運輸、保管倉儲的收入，并處違法收入50%以上3倍以下的罰款。7．違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件、資料、樣品或者采取其它欺騙手段取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?，或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。8．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件，尚不構(gòu)成犯罪的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?、?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?或撤銷藥品證明文件。9．醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售，制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的沒收違法所得。10．藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，尚不構(gòu)成犯罪的責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下罰款，對直接負責(zé)人和其它直接責(zé)任人員依法給予降級撤職、開除的處分，并處3萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗資格。11．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其它利益的，尚不構(gòu)成犯罪的，由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門撤消藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)的營執(zhí)照并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門撤消其?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?。12．藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其它利益，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予處分，沒收違法所得。醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或其他利益，尚不構(gòu)成犯罪的由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書。13．藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定有以下行為之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由其上級主管機關(guān)或監(jiān)察機關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員依法給予行政處分：〔1〕對不符合?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認證證書的或者對取得認證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認證證書的?！?〕對不符合法定條件的單位發(fā)給?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?或者?醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?的?！?〕對不符合進口條件的藥品發(fā)給進口藥品注冊證書的?！?〕對不具備臨床試驗條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進行臨床試驗、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號的。14．藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營許可證?的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。15．藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。二、民事責(zé)任

1．違反?藥品管理法?，造成藥品中毒事故的，致害單位或個人，應(yīng)負責(zé)損害賠償責(zé)任，損害賠償要求應(yīng)在當(dāng)事人或其代理人知道或應(yīng)當(dāng)知道損害事實之日起一年內(nèi)提出。2．藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實