年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體項(xiàng)目專項(xiàng)資金申請(qǐng)報(bào)告

報(bào)告說明根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國(guó)的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資38938.25萬元，其中：建設(shè)投資29508.01萬元，占項(xiàng)目總投資的75.78%；建設(shè)期利息828.59萬元，占項(xiàng)目總投資的2.13%；流動(dòng)資金8601.65萬元，占項(xiàng)目總投資的22.09%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入78700.00萬元，綜合總成本費(fèi)用63203.11萬元，凈利潤(rùn)11324.31萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.55%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值9097.68萬元，全部投資回收期5.97年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章市場(chǎng)預(yù)測(cè) 6一、國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況 6二、國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況 9三、國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r 13第二章項(xiàng)目背景及必要性 17一、行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn) 17二、行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢(shì) 22第三章建筑工程方案 30一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求 30二、建設(shè)方案 31三、建筑工程建設(shè)指標(biāo) 32建筑工程投資一覽表 32第四章選址方案 34一、項(xiàng)目選址原則 34二、建設(shè)區(qū)基本情況 34三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展 36四、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo) 37五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向 37六、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià) 38第五章產(chǎn)品規(guī)劃方案 39一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容 39二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng) 39產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表 40第六章運(yùn)營(yíng)管理 41一、公司經(jīng)營(yíng)宗旨 41二、公司的目標(biāo)、主要職責(zé) 41三、各部門職責(zé)及權(quán)限 42四、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度 46第七章建設(shè)進(jìn)度分析 49一、項(xiàng)目進(jìn)度安排 49項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 49二、項(xiàng)目實(shí)施保障措施 50第八章環(huán)境影響分析 51一、環(huán)境保護(hù)綜述 51二、建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析 51三、建設(shè)期水環(huán)境影響分析 55四、建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析 56五、建設(shè)期聲環(huán)境影響分析 56六、營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響 57七、環(huán)境影響綜合評(píng)價(jià) 58第九章項(xiàng)目節(jié)能說明 60一、項(xiàng)目節(jié)能概述 60二、能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析 61能耗分析一覽表 61三、項(xiàng)目節(jié)能措施 62四、節(jié)能綜合評(píng)價(jià) 64第十章工藝技術(shù)分析 65一、企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析 65二、項(xiàng)目技術(shù)工藝分析 67三、質(zhì)量管理 68四、項(xiàng)目技術(shù)流程 69五、設(shè)備選型方案 71主要設(shè)備購置一覽表 71第十一章原輔材料分析 73一、項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況 73二、項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理 73第十二章項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 75一、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析 75二、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策 77第十三章項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析 79一、項(xiàng)目招標(biāo)依據(jù) 79二、項(xiàng)目招標(biāo)范圍 79三、招標(biāo)要求 80四、招標(biāo)組織方式 80五、招標(biāo)信息發(fā)布 82市場(chǎng)預(yù)測(cè)國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。2、過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話語權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：①中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；②過去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；③部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。國(guó)際仿制藥及API發(fā)展概況1、近年來全球醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長(zhǎng)逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場(chǎng)醫(yī)藥市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動(dòng)國(guó)際通用名藥物市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級(jí)暢銷專利名藥相繼到期為國(guó)際通用市場(chǎng)的繁榮提供了強(qiáng)大原動(dòng)力，進(jìn)而帶動(dòng)API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長(zhǎng)，是創(chuàng)新藥增長(zhǎng)速度的兩倍。美國(guó)是仿制藥替代率最高的國(guó)家，從美國(guó)仿制藥學(xué)會(huì)發(fā)布的報(bào)告來看，2015年美國(guó)仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金額只占27%，2015年美國(guó)仿制藥為美國(guó)整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國(guó)的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會(huì)（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國(guó)財(cái)政緊縮，部分國(guó)家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國(guó)、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國(guó)家仿制藥市場(chǎng)占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國(guó)家，印度是快速增長(zhǎng)的醫(yī)藥新興市場(chǎng)之一，2010年印度醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為250億美元，2013年增長(zhǎng)到約400億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約為17%。相對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，印度制藥企業(yè)在國(guó)際仿制藥市場(chǎng)上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級(jí)的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場(chǎng)，在海外市場(chǎng)獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動(dòng)力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長(zhǎng)7.55%，超過我國(guó)5.3%的增長(zhǎng)率10，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場(chǎng)有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長(zhǎng)，其中中國(guó)和其余發(fā)展中國(guó)家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場(chǎng)的繁榮。特別地，針對(duì)支付能力有限的發(fā)展中國(guó)家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。2、過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，印度和中國(guó)成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國(guó)憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢(shì)，正快速縮小與印度的差距。由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢(shì)以及大量DMF證書的中印兩國(guó)。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，成為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國(guó)DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國(guó)即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場(chǎng)，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場(chǎng)話語權(quán)和毛利潤(rùn)。另一方面，中國(guó)憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢(shì)以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國(guó)生化人才資源供給充沛，有利于國(guó)內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對(duì)成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國(guó)進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國(guó)占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢(shì)，中國(guó)在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：①中國(guó)目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國(guó)擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；②過去十年中國(guó)在美國(guó)注冊(cè)的DMF數(shù)量迅速增長(zhǎng)。2000年前中國(guó)每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年來中國(guó)每年新增獲得的DMF注冊(cè)僅次于印度，已經(jīng)超過了美國(guó)和歐洲五國(guó)的數(shù)量；③部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場(chǎng)的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國(guó)技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國(guó)在全球特別是規(guī)范市場(chǎng)的API競(jìng)爭(zhēng)力逐步提高。國(guó)內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r1、過去十年間，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國(guó)藥品市場(chǎng)終端銷售額由8,097億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.16%。我國(guó)是仿制藥使用大國(guó)，仿制藥是我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)力量。根據(jù)《中國(guó)仿制藥藍(lán)皮書》（2017版），2017年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模在整體藥品市場(chǎng)規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國(guó)內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模仍將高速增長(zhǎng)。2021年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11.69%。2、“一致性評(píng)價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競(jìng)爭(zhēng)要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)凸顯。2016年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的通知》，明確提出：1）國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；2）化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)，否則不予再注冊(cè)；3）鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種達(dá)到3家以上通過一致性評(píng)價(jià)的，在集采中不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量?jī)r(jià)掛鉤，大于等于3家競(jìng)標(biāo)即充分競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)低者得；2家競(jìng)標(biāo)即不充分競(jìng)爭(zhēng)，議價(jià)；僅1家競(jìng)標(biāo)即無競(jìng)爭(zhēng)，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評(píng)價(jià)及帶量采購政策的出臺(tái)，對(duì)仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對(duì)藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。3、我國(guó)仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長(zhǎng)期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場(chǎng)的步伐較慢。目前，我國(guó)已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國(guó)與出口國(guó)，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國(guó)原料藥出口量達(dá)896.15萬噸，同比增長(zhǎng)8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長(zhǎng)13.71%。但我國(guó)原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢(shì)的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長(zhǎng)的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國(guó)化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場(chǎng)，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對(duì)于新型特色原料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動(dòng)了特色原料藥的國(guó)際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國(guó)內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級(jí)，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。項(xiàng)目背景及必要性行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng)，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布《中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版）》，進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)《中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》與《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》，作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度。“健康中國(guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對(duì)提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場(chǎng)。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國(guó)市場(chǎng)為例，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國(guó)尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無國(guó)產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場(chǎng)來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)長(zhǎng)期以來一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對(duì)比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)兴幩幤蜂N售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。國(guó)際市場(chǎng)上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢(shì)，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢(shì)醫(yī)藥行業(yè)作為典型的技術(shù)密集型、資本密集型和人才密集型的行業(yè)，對(duì)技術(shù)水平有著較高的要求，在藥品研發(fā)初期，新產(chǎn)品和新工藝的開發(fā)需要投入大量的資源，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，在其生產(chǎn)階段也具有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等具有嚴(yán)格要求。1、行業(yè)研發(fā)模式（1）仿制藥研發(fā)模式從藥品注冊(cè)審批流程上來說，規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國(guó)為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場(chǎng)核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)3至5年。為了應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對(duì)其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整。“沒有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購了美國(guó)藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為美國(guó)第五大仿制藥企。相對(duì)于金額巨大的藥企間并購，針對(duì)具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，則更為靈活機(jī)動(dòng)，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對(duì)于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國(guó)的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng)，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng)，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售，通過采取搶仿策略，提前6~10年甚至更早開始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對(duì)仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無效或避開原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場(chǎng)份額。以美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請(qǐng)，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無效的或者其仿制藥對(duì)該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng)，以較高的價(jià)格銷售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無效或研發(fā)避開原研藥制劑專利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保護(hù)的供應(yīng)商。博瑞醫(yī)藥通過提供恩替卡韋的專利工藝，支持正大天晴獲得該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)首仿、通過申報(bào)ETA的DMF，支持Teva成功挑戰(zhàn)專利，取得美國(guó)首仿等即是此類策略。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開專利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈之前，搶占市場(chǎng)賺取相對(duì)較高的利潤(rùn)。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的底價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，也會(huì)選擇仿制該藥物。（2）仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對(duì)于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動(dòng)選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來說：當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對(duì)某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí)，其對(duì)時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對(duì)時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場(chǎng)先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，依然會(huì)有下游客戶愿意啟動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競(jìng)爭(zhēng)中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。2、行業(yè)生產(chǎn)模式（1）仿制藥生產(chǎn)流程簡(jiǎn)介以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。（2）仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國(guó)藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加工、乃至市場(chǎng)銷售的價(jià)值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國(guó)CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（3）行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》來管理實(shí)施。原料藥無法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同，可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。二者沒有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng)，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場(chǎng)采購原料藥時(shí)，要求采購企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場(chǎng)采購原料藥對(duì)供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場(chǎng)要低得多。因此，相同的原料藥，銷售到規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格要高于銷售到非規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過代理商來進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國(guó)家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過代理商進(jìn)行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。建筑工程方案項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）土建工程原則根據(jù)生產(chǎn)需要，本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能設(shè)施分區(qū)設(shè)置，人流、物流布置得當(dāng)、有序，做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，又方便交通。2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件，充分利用好現(xiàn)有功能設(shè)施，保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全，廠區(qū)內(nèi)外道路暢通，方便生產(chǎn)。在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性，設(shè)備布置安裝、檢修等前提下，土建設(shè)計(jì)要盡量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)計(jì)要簡(jiǎn)捷緊湊，組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)為保證建筑物的質(zhì)量，保證生產(chǎn)安全和長(zhǎng)壽命使用，本項(xiàng)目建筑物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。1、《工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》2、《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》3、《綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》4、《外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程》5、《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》6、《建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》7、《民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范》8、《民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范》建設(shè)方案（一）混凝土要求根據(jù)《混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級(jí)，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級(jí)采用C30級(jí)，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級(jí)，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級(jí)。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級(jí)鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級(jí)鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求。（三）隔墻、圍護(hù)墻材料本工程框架結(jié)構(gòu)的填充墻采用符合環(huán)境保護(hù)和節(jié)能要求的砌體材料（多孔磚），材料強(qiáng)度均應(yīng)符合GB50003規(guī)范要求：多孔磚強(qiáng)度MU10.00，砂漿強(qiáng)度M10.00-M7.50。（四）水泥及混凝土保護(hù)層1、水泥選用標(biāo)準(zhǔn)：水泥品種一般采用普通硅酸鹽水泥，并根據(jù)建（構(gòu)）筑物的特點(diǎn)和所處的環(huán)境條件合理選用添加劑。2、混凝土保護(hù)層：結(jié)構(gòu)構(gòu)件受力鋼筋的混凝土保護(hù)層厚度根據(jù)《混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB/T50476）規(guī)定執(zhí)行。建筑工程建設(shè)指標(biāo)本期項(xiàng)目建筑面積97193.66㎡，其中：生產(chǎn)工程59138.89㎡，倉儲(chǔ)工程18359.50㎡，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施11325.77㎡，公共工程8369.50㎡。建筑工程投資一覽表單位：㎡、萬元序號(hào)工程類別占地面積建筑面積投資金額備注1生產(chǎn)工程18655.8059138.898190.141.11#生產(chǎn)車間5596.7417741.672457.041.22#生產(chǎn)車間4663.9514784.722047.541.33#生產(chǎn)車間4477.3914193.331965.631.44#生產(chǎn)車間3917.7212419.171719.932倉儲(chǔ)工程7681.8018359.502053.112.11#倉庫2304.545507.85615.932.22#倉庫1920.454589.88513.282.33#倉庫1843.634406.28492.752.44#倉庫1613.183855.49431.153辦公生活配套2165.5411325.771594.233.1行政辦公樓1407.607361.751036.253.2宿舍及食堂757.943964.02557.984公共工程8047.608369.50871.21輔助用房等5綠化工程9176.00148.11綠化率14.80%6其他工程16244.0076.077合計(jì)62000.0097193.6612932.87選址方案項(xiàng)目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。2、符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。3、有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的原則。4、保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。5、保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。6、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。建設(shè)區(qū)基本情況奮力在推進(jìn)高質(zhì)量跨越式發(fā)展、改革開放走深走實(shí)、區(qū)域治理現(xiàn)代化、建設(shè)風(fēng)清氣正的政治生態(tài)上彰顯擔(dān)當(dāng)，全面優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，重點(diǎn)推進(jìn)城市建管十大提升行動(dòng)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展十大提升行動(dòng)，確?！笆濉币?guī)劃圓滿收官，確保與全國(guó)同步全面建成小康社會(huì)，加快做大做強(qiáng)做優(yōu)大城市都市圈，打造富裕美麗幸福現(xiàn)代化建設(shè)，努力描繪好新時(shí)代改革發(fā)展新畫卷。今年主要預(yù)期目標(biāo)：全力爭(zhēng)取地區(qū)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)xx%左右，財(cái)政總收入增長(zhǎng)xx%左右，地方一般公共預(yù)算收入增長(zhǎng)xx%左右，規(guī)模以上工業(yè)增加值增長(zhǎng)xx%左右，固定資產(chǎn)投資增長(zhǎng)xx%左右，社會(huì)消費(fèi)品零售總額增長(zhǎng)xx%左右，實(shí)際利用外資增長(zhǎng)xx%左右，城鎮(zhèn)、農(nóng)村居民人均可支配收入分別增長(zhǎng)xx%、xx%左右，居民消費(fèi)價(jià)格總水平漲幅控制在xx%左右，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在xx%以內(nèi)。2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長(zhǎng)、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，社會(huì)大局保持和諧穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升。2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會(huì)的決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國(guó)穩(wěn)中向好、長(zhǎng)期向好的基本態(tài)勢(shì)沒有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對(duì)標(biāo)對(duì)表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)階。當(dāng)前時(shí)期，是率先全面建成小康社會(huì)的決勝期和初步建成具有歷史文化特色的國(guó)際化大都市的關(guān)鍵期，更是全面深化改革的攻堅(jiān)期和實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的突破期。外部環(huán)境仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，機(jī)遇挑戰(zhàn)并存，時(shí)和勢(shì)總體有利于發(fā)展，經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展前景廣闊，“十三五”仍是發(fā)展的重大戰(zhàn)略機(jī)遇期。世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇。主要經(jīng)濟(jì)體走勢(shì)分化。歐美發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)施“再工業(yè)化”戰(zhàn)略和量化寬松貨幣政策，吸引制造業(yè)回歸，培育實(shí)體經(jīng)濟(jì)，重構(gòu)經(jīng)濟(jì)主導(dǎo)權(quán)。金磚國(guó)家等新興經(jīng)濟(jì)體增速在整體放緩中出現(xiàn)分化，新興市場(chǎng)國(guó)家憑借成本優(yōu)勢(shì)，加速吸引勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，形成對(duì)我國(guó)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)替代。全球新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)，以互聯(lián)網(wǎng)為代表的信息技術(shù)與各領(lǐng)域深度融合發(fā)展，催生新的生產(chǎn)方式、商業(yè)模式和增長(zhǎng)空間。國(guó)際貿(mào)易投資規(guī)則醞釀重構(gòu)，大國(guó)之間的戰(zhàn)略利益博弈更加復(fù)雜激烈。我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)。發(fā)展速度由高速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)為中高速增長(zhǎng)，發(fā)展方式從規(guī)模速度粗放型轉(zhuǎn)為質(zhì)量效率集約型，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，增長(zhǎng)動(dòng)力從要素驅(qū)動(dòng)、投資驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)。雖然發(fā)展中不協(xié)調(diào)、不平穩(wěn)、不可持續(xù)問題仍然突出，但我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展長(zhǎng)期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢(shì)沒有變。當(dāng)前，國(guó)家將在適度擴(kuò)大總需求的同時(shí)，著力加強(qiáng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，著力提高供給體系質(zhì)量和效率，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力，推動(dòng)我國(guó)社會(huì)生產(chǎn)力水平實(shí)現(xiàn)整體躍升。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大舉措。當(dāng)前時(shí)期，戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)以價(jià)值鏈為紐帶，形成專業(yè)化分工相對(duì)明確、錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)聚集格局。社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)保持經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會(huì)。到2017年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺(tái)階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升?！a(chǎn)業(yè)支撐更加有力?！叭笮屡d產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。——城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會(huì)民生持續(xù)改善。——人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、幸福感顯著增強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動(dòng)力和活力充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，優(yōu)化勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)《中國(guó)制造2025》，以集群化、信息化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。（三）推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)推動(dòng)區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢(shì)的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢(shì)的變化，滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級(jí)。（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)能力加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和市場(chǎng)環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址應(yīng)統(tǒng)籌區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全，滿足項(xiàng)目科研、生產(chǎn)要求，社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)發(fā)展。產(chǎn)品規(guī)劃方案建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積62000.00㎡（折合約93.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積97193.66㎡。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求和xxx（集團(tuán)）有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)xxx噸醫(yī)藥中間體，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入78700.00萬元。產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。受國(guó)內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模仍將高速增長(zhǎng)。2021年我國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至2021年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為11.69%。產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表序號(hào)產(chǎn)品（服務(wù)）名稱單位單價(jià)（元）年設(shè)計(jì)產(chǎn)量產(chǎn)值1醫(yī)藥中間體噸xxx2醫(yī)藥中間體噸xxx3醫(yī)藥中間體噸xxx4...噸5...噸6...噸合計(jì)xxx78700.00運(yùn)營(yíng)管理公司經(jīng)營(yíng)宗旨以市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)為導(dǎo)向，立足主業(yè)，引進(jìn)新項(xiàng)目、開發(fā)新技術(shù)、開辟新市場(chǎng)，以求高信譽(yù)、高效率、高效益，為用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)，為股東和投資者獲得更多的利益，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的最大化。公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)藥中間體行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和醫(yī)藥中間體行業(yè)有關(guān)政策，優(yōu)化配置經(jīng)營(yíng)要素，組織實(shí)施重大投資活動(dòng)，對(duì)投入產(chǎn)出效果負(fù)責(zé)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥中間體行業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。4、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。5、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。6、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照《公司法》等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。各部門職責(zé)及權(quán)限（一）銷售部職責(zé)說明1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營(yíng)銷策略，制定營(yíng)銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購計(jì)劃，并進(jìn)行采購談判和產(chǎn)品采購，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。（二）戰(zhàn)略發(fā)展部主要職責(zé)1、圍繞公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)，擬定項(xiàng)目發(fā)實(shí)施方案。2、負(fù)責(zé)市場(chǎng)信息的收集、整理和分析，定期編制信息分析報(bào)告，及時(shí)報(bào)送公司領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門；并對(duì)各部門信息的及時(shí)性和有效性進(jìn)行考核。3、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品供應(yīng)商質(zhì)量管理、技術(shù)、供應(yīng)能力和財(cái)務(wù)評(píng)估情況進(jìn)行匯總，編制供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告，擬定供應(yīng)商合作方案和合作協(xié)議，組織簽訂供應(yīng)商合作協(xié)議。4、負(fù)責(zé)對(duì)公司采購的產(chǎn)品進(jìn)行詢價(jià)，擬定產(chǎn)品采購方案，制定市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格；擬定采購合同并報(bào)總經(jīng)理審批后，組織簽訂合同。5、負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品銷售合同，按財(cái)務(wù)部和總經(jīng)理提出的修改意見修訂合同，并通知銷售部門執(zhí)行合同。6、協(xié)助銷售部門開展銷售人員技能培訓(xùn)；協(xié)助銷售部門對(duì)未及時(shí)收到的款項(xiàng)查找原因進(jìn)行催款。7、負(fù)責(zé)客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的確定、實(shí)施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務(wù)資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置。8、協(xié)調(diào)處理各類投訴問題，并提出處理意見；并建立設(shè)訴處理檔案，做到每一件投訴有記錄，有處理結(jié)果，每月向公司上報(bào)投訴情況及處理結(jié)果。9、負(fù)責(zé)公司客戶檔案、銷售合同、公司文件資料、營(yíng)銷類文件資料、價(jià)格表等的管理、歸類、整理、建檔和保管工作。（三）行政部主要職責(zé)1、負(fù)責(zé)公司運(yùn)行、管理制度和流程的建立、完善和修訂工作。2、根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，制定及優(yōu)化公司的內(nèi)部運(yùn)行控制流程、方法及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。3、依據(jù)公司管理需要，組織并執(zhí)行內(nèi)部運(yùn)行控制工作，協(xié)助各部門規(guī)范業(yè)務(wù)流程及操作規(guī)程，降低管理風(fēng)險(xiǎn)。4、定期、不定期利用各種統(tǒng)計(jì)信息和其他方法（如經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析、專題調(diào)查資料等）監(jiān)督計(jì)劃執(zhí)行情況，并對(duì)計(jì)劃完成情況進(jìn)行考核。五、在選擇產(chǎn)品供應(yīng)商過程，定期不定期對(duì)商務(wù)部部門編制的供應(yīng)商評(píng)估報(bào)告和供應(yīng)商合作協(xié)議進(jìn)行審查，并提出審查意見。5、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查公司運(yùn)營(yíng)、財(cái)務(wù)、人事等業(yè)務(wù)政策及流程的執(zhí)行情況。6、負(fù)責(zé)平衡內(nèi)部控制的要求與實(shí)際業(yè)務(wù)發(fā)展的沖突，其他與內(nèi)部運(yùn)行控制相關(guān)的工作。財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開立賬戶存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其占用的資金。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。4、公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%。5、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。如股東存在違規(guī)占用公司資金情形的，公司在利潤(rùn)分配時(shí)，應(yīng)當(dāng)先從該股東應(yīng)分配的現(xiàn)金紅利中扣減其占用的資金。6、公司利潤(rùn)分配政策為：（1）利潤(rùn)分配的原則公司實(shí)施積極的利潤(rùn)分配政策，重視對(duì)投資者的合理投資回報(bào)，并保持連續(xù)性和穩(wěn)定性。（2）利潤(rùn)分配的形式公司采取現(xiàn)金分配形式。在符合條件的前提下，公司應(yīng)優(yōu)先采取現(xiàn)金方式分配股利。公司一般情況下進(jìn)行年度利潤(rùn)分配，但在有條件的情況下，公司董事會(huì)可以根據(jù)公司的資金需求狀況提議公司進(jìn)行中期現(xiàn)金分配。（3）現(xiàn)金分紅的具體條件和比例在當(dāng)年盈利的條件下，如無重大投資計(jì)劃或重大現(xiàn)金支出等事項(xiàng)發(fā)生，公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤(rùn)應(yīng)不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)的10%，且連續(xù)三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于該三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%。公司董事會(huì)在制定以現(xiàn)金形式分配股利的方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮公司所處行業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展階段、自身經(jīng)營(yíng)模式、盈利水平等因素在當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的可供分配利潤(rùn)的20%-80%的范圍內(nèi)確定現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例。獨(dú)立董事應(yīng)針對(duì)已制定的現(xiàn)金分紅方案發(fā)表明確意見。7、公司利潤(rùn)分配決策機(jī)制與程序?yàn)椋汗井?dāng)年盈利且符合實(shí)施現(xiàn)金分紅條件但公司董事會(huì)未做出現(xiàn)金利潤(rùn)分配方案的，應(yīng)在當(dāng)年的定期報(bào)告中披露未進(jìn)行現(xiàn)金分紅的原因以及未用于現(xiàn)金分紅的資金留存公司的用途，獨(dú)立董事應(yīng)該對(duì)此發(fā)表明確意見。建設(shè)進(jìn)度分析項(xiàng)目進(jìn)度安排結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xxx（集團(tuán)）有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為24個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表單位：月序號(hào)工作內(nèi)容246810121416182022241可行性研究及環(huán)評(píng)▲▲2項(xiàng)目立項(xiàng)▲▲3工程勘察建筑設(shè)計(jì)▲▲4施工圖設(shè)計(jì)▲▲5項(xiàng)目招標(biāo)及采購▲▲6土建施工▲▲▲▲▲▲7設(shè)備訂購及運(yùn)輸▲▲▲8設(shè)備安裝和調(diào)試▲▲▲▲▲9新增職工培訓(xùn)▲▲▲10項(xiàng)目竣工驗(yàn)收▲▲11項(xiàng)目試運(yùn)行▲▲12正式投入運(yùn)營(yíng)▲項(xiàng)目實(shí)施保障措施為了使本項(xiàng)目盡早建成投產(chǎn)并發(fā)揮其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，應(yīng)盡快委托有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位進(jìn)行工程設(shè)計(jì)并落實(shí)建設(shè)資金，同時(shí)，要積極做好設(shè)備考察和訂貨工作。為確保工程進(jìn)度和投產(chǎn)后達(dá)到預(yù)期效益，應(yīng)科學(xué)合理地安排工期，做好市場(chǎng)開發(fā)和人員培訓(xùn)工作。環(huán)境影響分析環(huán)境保護(hù)綜述根據(jù)環(huán)境保護(hù)部關(guān)于印發(fā)《“十三五”環(huán)境影響評(píng)價(jià)改革實(shí)施方案》的通知，以“改善環(huán)境質(zhì)量為核心，以全面提高環(huán)評(píng)有效性為主線，以創(chuàng)新體制機(jī)制”為動(dòng)力，以“生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線和環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單”為手段，強(qiáng)化空間、總量、準(zhǔn)入環(huán)境管理，劃框子、定規(guī)則、查落實(shí)、強(qiáng)基礎(chǔ)，不斷改進(jìn)和完善依法、科學(xué)、公開、廉潔、高效的環(huán)評(píng)管理體系。建設(shè)項(xiàng)目不在生態(tài)保護(hù)紅線范圍內(nèi)，項(xiàng)目所在區(qū)域大氣、地表水、噪聲等環(huán)境質(zhì)量良好，均能滿足相應(yīng)功能區(qū)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)?shù)丨h(huán)境有一定容量，項(xiàng)目建設(shè)運(yùn)營(yíng)后對(duì)排放的廢氣、廢水、噪聲等采取相應(yīng)的污染防治措施，污染物達(dá)標(biāo)排放，不會(huì)降低當(dāng)?shù)氐乃?、聲、土壤的環(huán)境功能類別。建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析本項(xiàng)目施工期大氣污染物主要有建筑材料運(yùn)輸、裝卸、土石方挖掘堆放等產(chǎn)生的揚(yáng)塵，機(jī)械設(shè)備燃油廢氣、材料拌和場(chǎng)所產(chǎn)生的揚(yáng)塵以及運(yùn)輸車輛產(chǎn)生的汽車尾氣等，項(xiàng)目建設(shè)單位和施工單位應(yīng)采取積極的大氣污染防治措施降低項(xiàng)目建設(shè)期間對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生的不利影響。（一）揚(yáng)塵防治措施建設(shè)項(xiàng)目揚(yáng)塵是建設(shè)期的重要污染因素。施工期應(yīng)特別注意揚(yáng)塵的防治問題，制定必要的防治措施，以減少施工揚(yáng)塵對(duì)周圍環(huán)境的影響。采取配置工地滯塵防護(hù)網(wǎng)、設(shè)置圍檔，優(yōu)先建好進(jìn)場(chǎng)道路，采取道路硬化措施，并采用商品混凝土和預(yù)拌砂漿，最大程度減少揚(yáng)塵對(duì)周圍大氣環(huán)境的危害，必要時(shí)采用水霧噴淋以降低和防治二次揚(yáng)塵。在土方挖掘、平整階段，運(yùn)輸車輛必須做到凈車進(jìn)出場(chǎng)，最大限度減少渣土撒落造成揚(yáng)塵污染。在運(yùn)輸、裝卸建筑材料時(shí)，尤其是泥砂等物質(zhì)，應(yīng)采用封閉車輛運(yùn)輸。根據(jù)《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》、《中華人民共和國(guó)-防治城市揚(yáng)塵污染技術(shù)規(guī)范》（HJ/T393-2007）等要求，本項(xiàng)目施工時(shí)應(yīng)達(dá)到以下環(huán)保要求：1、施工場(chǎng)地非雨天時(shí)適時(shí)灑水，包括正在施工的場(chǎng)地、材料加工場(chǎng)所和主要道路等；2、材料（包括土石方）運(yùn)輸禁止超載，裝高不得超過車廂板，并蓋篷布，嚴(yán)禁沿途撒落；3、材料堆放和加工場(chǎng)所以及混凝土攪拌站應(yīng)設(shè)在當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)向并遠(yuǎn)離周圍敏感點(diǎn)，同時(shí)采取覆蓋、定期灑水等措施防止揚(yáng)塵污染；4、及時(shí)清理施工場(chǎng)地廢棄物，暫時(shí)不能清運(yùn)的應(yīng)采取覆蓋措施，運(yùn)輸沙、石、水泥和土方等易產(chǎn)生揚(yáng)塵的車輛必須封閉嚴(yán)密，嚴(yán)禁灑漏；5、施工期間，應(yīng)在物料、渣土、垃圾運(yùn)輸車輛的出口內(nèi)側(cè)設(shè)置洗車平臺(tái)，車輛駛離工地前，應(yīng)在洗車平臺(tái)清洗輪胎及車身，不得帶泥上路。同時(shí)，洗車廢水應(yīng)設(shè)沉淀池進(jìn)行處理，并回用，不得隨意外排。同時(shí)建設(shè)工程現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)滿足“六個(gè)百分百”，具體內(nèi)容如下：①現(xiàn)場(chǎng)封閉管理百分之百施工現(xiàn)場(chǎng)硬質(zhì)圍擋應(yīng)連續(xù)設(shè)置，城區(qū)主要路段工地圍擋高度不低于2.5m，一般路段的工地不低于1.8m，做到堅(jiān)固、平穩(wěn)、整潔、美觀。在建工程外立面應(yīng)用安全網(wǎng)實(shí)現(xiàn)全封閉圍護(hù)。②場(chǎng)區(qū)道路硬化百分之百主要通道、進(jìn)出道路、材料加工區(qū)及辦公生活區(qū)地面進(jìn)行硬化處理。③渣土物料蓬蓋百分之百施工現(xiàn)場(chǎng)內(nèi)裸露的場(chǎng)地和集中堆放的土方應(yīng)采取覆蓋、固化或綠化等防塵措施。易產(chǎn)生揚(yáng)塵的物料要篷蓋。④灑水清掃保潔百分之百施工現(xiàn)場(chǎng)設(shè)專人負(fù)責(zé)衛(wèi)生保潔，每天上午、下午各進(jìn)行二次灑水降塵，遇到干旱和大風(fēng)天氣時(shí)，應(yīng)增加灑水降塵次數(shù)，確保無浮土揚(yáng)塵。開挖、回填等土方作業(yè)時(shí)，要輔以灑水壓塵等措施。工程竣工后，施工現(xiàn)場(chǎng)的臨設(shè)、圍擋、垃圾等必須及時(shí)清理完畢，清理時(shí)必須采取有效的降塵措施。⑤物料密閉運(yùn)輸百分之百易產(chǎn)生揚(yáng)塵的建筑材料、渣土應(yīng)采取密閉搬運(yùn)、存儲(chǔ)或采用防塵布苫蓋等防塵措施。嚴(yán)禁熔融瀝青、焚燒垃圾等有毒有害物質(zhì)，禁止無牌無證車輛進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)。⑥出入車輛清洗百分之百施工現(xiàn)場(chǎng)出入口處設(shè)置自動(dòng)車輛沖洗裝置和沉淀池，運(yùn)輸車輛底盤和車輪沖洗干凈后方可駛離施工現(xiàn)場(chǎng)。（二）燃油廢氣防治措施1、選用先進(jìn)的施工機(jī)械，盡量使用電氣化設(shè)備，減少油耗和燃油廢氣污染；2、做好設(shè)備的維修和養(yǎng)護(hù)工作，使機(jī)械設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，減少油耗，同時(shí)降低污染；（三）汽車尾氣的防治措施1、使用節(jié)能低耗的運(yùn)輸車輛，減少汽車尾氣的產(chǎn)生量；2、合理安排材料運(yùn)輸時(shí)段，減少交通擁擠和堵塞幾率，降低汽車尾氣對(duì)環(huán)境產(chǎn)生的污染。依據(jù)《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》等規(guī)定，為強(qiáng)化揚(yáng)塵污染防治責(zé)任，嚴(yán)格實(shí)行網(wǎng)絡(luò)化管理，建設(shè)單位應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)下列大氣污染防治措施，盡量減少施工期廢氣對(duì)周邊居民生活及學(xué)校教育活動(dòng)等的影響。通過采取上述污染防治措施后，項(xiàng)目施工期不會(huì)對(duì)大氣環(huán)境產(chǎn)生明顯影響。建設(shè)期水環(huán)境影響分析本項(xiàng)目施工人員利用附近已建設(shè)的生活設(shè)施，施工現(xiàn)場(chǎng)不設(shè)生活區(qū)，因此本項(xiàng)目施工期廢水主要為施工清洗廢水。施工清洗廢水產(chǎn)生于施工過程石料、施工設(shè)備的沖洗、混凝土養(yǎng)護(hù)等，廢水主要污染物為SS、石油類。若不經(jīng)處理排入地表水，則不僅會(huì)引起水體污染，還可能造成水體堵塞。因此，工程施工期間，施工單位應(yīng)對(duì)地面水的排放進(jìn)行組織設(shè)計(jì)，嚴(yán)禁亂排、亂流污染道路、環(huán)境或淹沒市政設(shè)施。建議項(xiàng)目在施工期間采取以下防治措施：對(duì)于施工清洗廢水，施工單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置簡(jiǎn)易泥漿廢水收集池，對(duì)泥漿進(jìn)行沉淀處理，沉淀的泥漿進(jìn)行回填，上清液回用于場(chǎng)地澆灑或拌漿用水，施工廢水不外排。建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析施工期產(chǎn)生的固體廢物主要有裝修垃圾、土石方和施工人員生活垃圾。項(xiàng)目在裝修階段會(huì)產(chǎn)生一定的裝修垃圾，其中廢包裝紙、廢塑料送至附近資源回收站回收利用，玻璃、水泥、廢磚等運(yùn)至政府指定地點(diǎn)處理。（一）土石方本項(xiàng)目地勢(shì)相對(duì)平坦，挖填方平衡，無棄方產(chǎn)生。（二）生活垃圾生活垃圾統(tǒng)一收集后運(yùn)至生活垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站統(tǒng)一處置，對(duì)環(huán)境影響較小。采取以上措施后，施工期固體廢物對(duì)周邊環(huán)境影響較小。建設(shè)期聲環(huán)境影響分析施工期噪聲來源主要來自各類施工機(jī)械設(shè)備及運(yùn)輸車輛，包括挖掘機(jī)、裝載機(jī)、載重汽車、混凝土裝載運(yùn)輸?shù)?。?xiàng)目施工過程機(jī)械運(yùn)行時(shí)的噪聲值在85～95dB（A）之間，為減少噪聲影響，建設(shè)單位和施工單位必須按照《中華人民共和國(guó)環(huán)境噪聲污染防治條例》對(duì)噪聲污染防治的規(guī)定執(zhí)行。此外，建議從以下幾方面著手，采取適當(dāng)?shù)拇胧p輕噪聲影響。1、將施工機(jī)械的作業(yè)時(shí)間嚴(yán)格限制在七時(shí)至十二時(shí)，十四時(shí)至二十時(shí)。2、盡量選用低噪聲機(jī)械設(shè)備或帶隔聲、消聲的設(shè)備。3、施工部門應(yīng)合理安排好施工時(shí)間和施工場(chǎng)所，在施工邊界設(shè)置隔聲屏，以減弱噪聲的影響。只要本項(xiàng)目建筑施工單位加強(qiáng)管理，嚴(yán)格執(zhí)行以上有關(guān)的管理規(guī)定，本項(xiàng)目施工過程中產(chǎn)生噪聲是可以得到有效的控制，且不會(huì)對(duì)周圍聲環(huán)境帶來明顯影響。營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響（1）廢氣污染廢氣處理設(shè)施處理后，可以滿足排放標(biāo)準(zhǔn)要求《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB37823-2019）表2特別排放限值。鍋爐及導(dǎo)熱油爐廢氣滿足《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB13271-2014）表3特別排放限值。本項(xiàng)目采取的VOCs無組織廢氣污染防治措施，總體滿足《揮發(fā)性有機(jī)物無組織排放控制標(biāo)準(zhǔn)》（GB37822-2019）的相關(guān)要求，無組織廢氣污染防治措施總體可行。（2）廢水污染防治措施本項(xiàng)目產(chǎn)生的高鹽廢水在車間收集后，蒸餾處理，蒸餾后的冷凝水再和其它廢水一并進(jìn)入廠區(qū)污水處理站進(jìn)行處理。廢水處理主體工藝：“芬頓+混凝沉淀+UASB+厭氧+好氧+臭氧氧化”。根據(jù)污染防治措施論證結(jié)果，廢水采取的污染防治措施總體可行，可以實(shí)現(xiàn)廢水達(dá)到污水處理廠的接管標(biāo)準(zhǔn)要求。廠區(qū)污水管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)雨污分流，雨水排入雨水管網(wǎng)，其它全部廢水進(jìn)入污水處理站處理，包括初期雨水及循環(huán)冷卻溢流排水。（3）固廢控制措施項(xiàng)目建一般固廢庫及危險(xiǎn)固廢庫房，方便產(chǎn)生的固廢暫存。項(xiàng)目產(chǎn)生的危險(xiǎn)固廢如精餾殘?jiān)?、廢氣處理冷凝廢液、純水制備廢舊濾芯、廢包裝材料、廢活性炭、污水處理污泥等委托有資質(zhì)單位處置；一般固廢如生活垃圾等由環(huán)衛(wèi)統(tǒng)一清運(yùn)后衛(wèi)生填埋。建設(shè)項(xiàng)目上述的各項(xiàng)污染防治措施及技術(shù)和經(jīng)濟(jì)可行，各類污染物均可做到穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。環(huán)境影響綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域生態(tài)及自然環(huán)境良好，該項(xiàng)目建設(shè)及生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照環(huán)保批復(fù)的控制性指標(biāo)要求進(jìn)行建設(shè)，不要在企業(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)對(duì)當(dāng)?shù)丨h(huán)境造成破壞。本項(xiàng)目如能在項(xiàng)目的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)過程中落實(shí)以上針對(duì)主要污染物的防止措施，那么污染物的排放就能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，從而保證不對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響，從環(huán)保角度確保項(xiàng)目可行。項(xiàng)目建設(shè)不會(huì)對(duì)當(dāng)?shù)丨h(huán)境造成影響。從環(huán)保角度上，本項(xiàng)目的選址與建設(shè)是可行的。項(xiàng)目節(jié)能說明項(xiàng)目節(jié)能概述（一）節(jié)能政策依據(jù)1、《工業(yè)企業(yè)能源管理導(dǎo)則》2、《企業(yè)能耗計(jì)量與測(cè)試導(dǎo)則》3、《評(píng)價(jià)企業(yè)合理用電技術(shù)導(dǎo)則》4、《用能單位能源計(jì)量器具配備和管理通則》5、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)節(jié)能工作的決定》6、《產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整指導(dǎo)目錄》7、《重點(diǎn)用能單位節(jié)能管理辦法》8、《各種能源與標(biāo)準(zhǔn)煤的參考折標(biāo)系數(shù)》（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、技術(shù)規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)1、《屋面節(jié)能建筑構(gòu)造》2、《民用建筑設(shè)計(jì)通則》3、《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》4、《民用建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》5、《民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范》6、《民用建筑節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)程》7、《工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程設(shè)計(jì)規(guī)范》8、《公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析（一）項(xiàng)目用電量測(cè)算本期工程項(xiàng)目用電量由生產(chǎn)設(shè)備電耗、公用輔助設(shè)備電耗、工業(yè)照明電耗以及變壓器及線路損耗構(gòu)成，根據(jù)項(xiàng)目生產(chǎn)工藝用電和辦公及生活用電情況測(cè)算，全年用電量1018.65萬kwh，折合1251.92tce（當(dāng)量值）。（二）項(xiàng)目用新鮮水量測(cè)算項(xiàng)目生產(chǎn)工藝用水及設(shè)備耗水和生活用水由當(dāng)?shù)刈詠硭┧芫W(wǎng)供應(yīng)，根據(jù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目實(shí)施后總用水量22752.00?/a，折合1.95tce。（三）項(xiàng)目總用能測(cè)算分析根據(jù)綜合測(cè)算，本期工程項(xiàng)目年綜合總耗能量1253.87tce。能耗分析一覽表序號(hào)能源工質(zhì)計(jì)量單位折標(biāo)單位折標(biāo)系數(shù)年消耗量折標(biāo)能耗（tce）備注1電力萬kw·hkgce/kw·h0.12291018.651251.92當(dāng)量值2水m3kgce/m30.085722752.001.95工質(zhì)合計(jì)tce1253.87項(xiàng)目節(jié)能措施（一）生產(chǎn)工藝設(shè)備節(jié)能措施1、在生產(chǎn)工藝的節(jié)電技術(shù)和設(shè)備的生產(chǎn)效率、采用節(jié)能設(shè)備和節(jié)能技術(shù)、加強(qiáng)管理、認(rèn)真操作的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)本期工程項(xiàng)目的低能消耗；電器設(shè)備選用新型節(jié)能產(chǎn)品，例如：自帶補(bǔ)償裝置的變頻節(jié)能電機(jī)、LED節(jié)能燈具等。2、項(xiàng)目建設(shè)單位的操控人員一定要嚴(yán)格執(zhí)行工藝要求認(rèn)真操作，認(rèn)真做好節(jié)能降耗工作，加強(qiáng)設(shè)備管道保溫保冷，減少散熱損失從而降低能耗。3、做好生產(chǎn)設(shè)備的綜合保養(yǎng)提高其利用率，杜絕各類能源浪費(fèi)現(xiàn)象，節(jié)約能源和物料資源，提高材料綜合利用率，廢舊材料集中回收利用。4、項(xiàng)目建設(shè)單位設(shè)專人負(fù)責(zé)節(jié)能工作，各工段均設(shè)兼職節(jié)能管理人員，形成節(jié)能管理網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)各項(xiàng)節(jié)能措施和節(jié)能教育培訓(xùn)工作。（二）項(xiàng)目節(jié)電措施1、根據(jù)用電性質(zhì)、用電容量，選擇合理供電電壓和供電方式；變配電室的位置應(yīng)接近負(fù)荷中心，減少變壓級(jí)數(shù)，縮短供電半徑，按經(jīng)濟(jì)電流密度選擇導(dǎo)線的截面；優(yōu)化用電設(shè)備的工作狀態(tài)，合理分配與平衡負(fù)荷，使用電均衡化，提高項(xiàng)目的負(fù)荷率。2、供電設(shè)備均選用國(guó)家推薦的節(jié)能型機(jī)電設(shè)備減少能源消費(fèi)；電氣線路采用靜電容器補(bǔ)償無功負(fù)荷，配電室內(nèi)安裝低壓電容器補(bǔ)償屏，使生產(chǎn)裝置在最大負(fù)荷時(shí)補(bǔ)償后功率因數(shù)提高到0.95以上，減少無功損耗。3、積極選用FS11系列節(jié)能型變壓器；正確選擇和配置變壓器容量，通過運(yùn)行方式的擇優(yōu)，合理調(diào)整負(fù)荷，實(shí)現(xiàn)變壓器經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，通過合理調(diào)整負(fù)荷提高功率因數(shù)，從而提高變壓器的利用率。（三）項(xiàng)目節(jié)水措施1、項(xiàng)目用水節(jié)流措施；項(xiàng)目建設(shè)單位用水系統(tǒng)均采用清濁分流提高循環(huán)利用率，才能大大減少新鮮水的消耗量，可以達(dá)到增產(chǎn)不增水的目的；企業(yè)的節(jié)水工作需要根據(jù)主體生產(chǎn)工藝結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合平衡，從中找出最優(yōu)的供水方案，進(jìn)而采取節(jié)流措施是實(shí)現(xiàn)節(jié)水目標(biāo)的重要途徑。2、制定合理的用水定額，調(diào)整供水政策，在項(xiàng)目建設(shè)單位內(nèi)部進(jìn)行用水商品化管理，首先必須有科學(xué)的用水定額，只有確定了符合實(shí)際的、先進(jìn)的用水定額并進(jìn)行嚴(yán)格的考核，才能將用水成本體現(xiàn)到工序能耗上，才能促進(jìn)有限的水資源發(fā)揮積極效能。3、供、用水系統(tǒng)管路及設(shè)備，如閥門、水泵、冷卻設(shè)備、儲(chǔ)水設(shè)備、水處理設(shè)施及計(jì)量?jī)x表等，均應(yīng)選擇節(jié)能型產(chǎn)品或按國(guó)家有關(guān)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求設(shè)計(jì)、制造、安裝，減少水資源的跑、冒、滴、漏；項(xiàng)目建設(shè)單位內(nèi)部各用水部門由公司安裝計(jì)量分水表，車間用水計(jì)量率應(yīng)達(dá)到100.00%；設(shè)備用水計(jì)量率不低于90.00%。4、項(xiàng)目建設(shè)單位做到日常對(duì)各車間用水指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格考核，指標(biāo)包括：水資源重復(fù)利用率、間接冷卻水循環(huán)率、工藝水回用率、萬元產(chǎn)值耗水量、單位產(chǎn)品耗水量等。節(jié)能綜合評(píng)價(jià)本項(xiàng)目采用國(guó)內(nèi)先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，運(yùn)用先進(jìn)的自動(dòng)控制生產(chǎn)線，項(xiàng)目建設(shè)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。經(jīng)過分析、比較，企業(yè)針對(duì)本項(xiàng)目的具體情況，制定合理利用能源及節(jié)能的技術(shù)措施，有效的降低各類能源的消耗。項(xiàng)目生產(chǎn)適用了目前國(guó)內(nèi)先進(jìn)的工藝技術(shù)流程和設(shè)備，達(dá)到了同行業(yè)先進(jìn)水平，項(xiàng)目使用的主要能源種類合理，能源供應(yīng)有保障，從能源利用和節(jié)能角度考慮，從節(jié)能角度分析該項(xiàng)目是可行的。工