化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范〔2024版〕恒泰肆方內(nèi)部培訓(xùn)資料修訂背景修訂的必要性修訂的原那么修訂過程主要修改內(nèi)容說明修訂的必要性原?標(biāo)準(zhǔn)?的某些要求和操作標(biāo)準(zhǔn)不明確，使得各地化裝品監(jiān)督管理部門在具體執(zhí)行中掌握的尺度存在差異，也造成了企業(yè)理解上的困難，主要有個(gè)別條款過于原那么，各地在執(zhí)行的時(shí)候尺度不一；對(duì)生產(chǎn)過程記錄、原材料管理和產(chǎn)品自檢等關(guān)鍵操作點(diǎn)，有待進(jìn)一步細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)等。對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件要求不高，使局部條件不夠的企業(yè)仍能進(jìn)入生產(chǎn)行業(yè)對(duì)生產(chǎn)過程衛(wèi)生質(zhì)量控制的要求不夠高，導(dǎo)致一些生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程技術(shù)文件與生產(chǎn)記錄不完整；自身檢測(cè)力量缺乏，檢測(cè)儀器設(shè)備落后，技術(shù)支撐力量薄弱等修訂的原那么?標(biāo)準(zhǔn)?的修訂，是在衛(wèi)生部2000年頒發(fā)的?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2000〕220號(hào)〕的根底上，參考化裝品有關(guān)法規(guī)，借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)組織推薦的化裝品GMP指南〔Cosmetics-GMP-GuidelineonGoodManufacturingPractices〕和國內(nèi)藥品、保健食品GMP的根本要求，結(jié)合化裝品生產(chǎn)的特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)狀與預(yù)期開展以及與國際接軌等因素，既有在目前條件下的可操作性，又有一定程度的前瞻性；既使各類化裝品生產(chǎn)廠有具體細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)可依，在生產(chǎn)過程中盡可能減少污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，也能為衛(wèi)生部門對(duì)不同類別化裝品生產(chǎn)廠的預(yù)防性、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督提供工作依據(jù)修訂過程準(zhǔn)備和調(diào)研階段修訂階段征求意見階段主要修改內(nèi)容說明關(guān)于生產(chǎn)車間的設(shè)置要求?？紤]到化裝品產(chǎn)品種類繁多，不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的配置需求不同，本次修訂中根據(jù)生產(chǎn)工藝不同對(duì)生產(chǎn)車間的面積和各功能區(qū)的分布作出新的規(guī)定；明確了空氣凈化和空氣消毒設(shè)施的有關(guān)內(nèi)容，對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化裝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間和清潔容器儲(chǔ)存間提出了應(yīng)到達(dá)三十萬級(jí)的凈化要求。這些條款提高了企業(yè)衛(wèi)生許可準(zhǔn)入的門檻，對(duì)這類企業(yè)控制微生物污染的能力提出了更高要求，旨在推動(dòng)化裝品行業(yè)整體水平的提高。關(guān)于生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求。本次修訂改變了以往只對(duì)生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)的靜態(tài)指標(biāo)作出規(guī)定的模式，對(duì)生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間和人員的衛(wèi)生要求作出更具體的規(guī)定，即在生產(chǎn)過程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/m3；灌裝間工作臺(tái)外表細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2，工人手外表細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌--上述指標(biāo)的制定從根本上要求生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)加強(qiáng)對(duì)場(chǎng)地、設(shè)備、器具和人員的衛(wèi)生管理；同時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中應(yīng)具備的各項(xiàng)原始記錄也作出了具體規(guī)定，要求各項(xiàng)記錄應(yīng)表達(dá)完整的追溯性；鑒于加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制的目的，要求在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控等關(guān)于衛(wèi)生質(zhì)量管理的要求。為加強(qiáng)對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的標(biāo)準(zhǔn)化管理，提升化裝品生產(chǎn)企業(yè)自我管理水平，新修訂的?標(biāo)準(zhǔn)?中增加了衛(wèi)生管理章節(jié)。要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的管理組織架構(gòu)，明確企業(yè)各級(jí)、各部門的職責(zé)，并設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門；應(yīng)建立化裝品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理；發(fā)現(xiàn)化裝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對(duì)人體造成健康危害時(shí)應(yīng)及時(shí)采取召回行動(dòng)；進(jìn)一步明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物常規(guī)工程〔包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌〕檢驗(yàn)的能力等?，F(xiàn)狀廠房布局設(shè)計(jì)及車間使用存在不合理現(xiàn)象。如有的企業(yè)由于建廠早，制作與儲(chǔ)存陳化、洗瓶烘干與儲(chǔ)瓶、儲(chǔ)存陳化與灌裝等中間不連貫，不能直接傳入，中間須再次人工運(yùn)輸轉(zhuǎn)入，不能保證生產(chǎn)工序的連續(xù)性。另外由于?標(biāo)準(zhǔn)?沒有具體要求，局部企業(yè)的粉塵類產(chǎn)品和易燃易爆產(chǎn)品不能單獨(dú)使用車間，也沒有相應(yīng)的防塵和防爆設(shè)施。原材料及庫房管理中的問題。多數(shù)企業(yè)建立了索證制度，但企業(yè)對(duì)原料的進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收控制措施沒有明確的認(rèn)識(shí)，雖然多數(shù)企業(yè)制定了相應(yīng)措施，但不完善。局部企業(yè)不具備物料的進(jìn)廠自檢能力，有的企業(yè)只對(duì)局部批次的物料進(jìn)行檢驗(yàn)，更有企業(yè)甚至不進(jìn)行物料進(jìn)廠檢驗(yàn)。由于原料的名稱及其他標(biāo)識(shí)沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各個(gè)企業(yè)根據(jù)自身管理要求進(jìn)行標(biāo)示，物料的出入庫記錄工程不同。局部企業(yè)庫房未能分設(shè)，有的企業(yè)只一間庫房，中間只用軟性材料遮擋分開，貨物碼放不規(guī)整，品種混放，沒有出入庫記錄，有的庫房透風(fēng)、沒有防塵設(shè)施。大局部化裝品生產(chǎn)企業(yè)的原料庫只有一個(gè)，限用原料、易燃易爆原料不能做到單獨(dú)存放。生產(chǎn)過程管理問題不一。這方面問題多且分散。由于現(xiàn)行?標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境的要求缺乏更具體的指導(dǎo)說明，如紫外線消毒燈的使用方法沒有具體的使用要求，致使企業(yè)常出現(xiàn)使用錯(cuò)誤或流于形式。有的企業(yè)凈化設(shè)備安裝后為了節(jié)省本錢很少運(yùn)行使用。還有企業(yè)人流物流在生產(chǎn)動(dòng)態(tài)過程中，為了捷徑，違背當(dāng)初設(shè)計(jì)，不按規(guī)定要求行使。局部企業(yè)在各種制度建立后，沒有專人監(jiān)督管理，形同虛設(shè)。多數(shù)企業(yè)有生產(chǎn)過程記錄，但記錄得工程內(nèi)容各個(gè)企業(yè)不太相同，局部企業(yè)只是當(dāng)時(shí)記錄，不注意保存記錄。企業(yè)在確定生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)時(shí)需要較明確的指導(dǎo)原那么。產(chǎn)品質(zhì)量管理參差不齊。經(jīng)過質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，各項(xiàng)制度和記錄較為全面?，F(xiàn)行?標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)企業(yè)質(zhì)量保證體系提出了要求，但只是在概念上，具體的管理體系框架并未提出。許多企業(yè)的管理停留在口頭上，沒有形成制度。通過質(zhì)量體系認(rèn)證是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的必經(jīng)之路。企業(yè)大多設(shè)有微生物檢驗(yàn)室，但檢驗(yàn)工程不同，大多只檢驗(yàn)細(xì)菌總數(shù)工程；企業(yè)自身不能做鉛、砷、汞工程?，F(xiàn)行?標(biāo)準(zhǔn)?要求企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，但工程不明確。衛(wèi)生行政部門缺乏對(duì)企業(yè)衛(wèi)生檢驗(yàn)工作人員的定期培訓(xùn)和考核，使局部檢驗(yàn)室如同虛設(shè)人員素質(zhì)管理企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理人員對(duì)相關(guān)化裝品法律法規(guī)根本了解，但大多不夠系統(tǒng)全面。近年來，?化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?修訂頻率較大、化裝品監(jiān)管要求較多，監(jiān)管部門也較多，因此，多數(shù)企業(yè)對(duì)最新的化裝品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)很難及時(shí)有效地學(xué)習(xí)和掌握。企業(yè)技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員資質(zhì)確認(rèn)尚無明確依據(jù)，這既不利于監(jiān)管也不利于減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。相關(guān)文件和檔案管理亟待加強(qiáng)調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，大局部企業(yè)的生產(chǎn)管理檔案、質(zhì)量管理檔案和各項(xiàng)制度和記錄不健全?，F(xiàn)行?標(biāo)準(zhǔn)?中對(duì)諸如物料進(jìn)廠檢驗(yàn)、出入庫記錄、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)工程、投料記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)室記錄等沒有具體規(guī)定，致使檢驗(yàn)和記錄不標(biāo)準(zhǔn)，格式也不統(tǒng)一。修改意見來自于生產(chǎn)企業(yè)和政府職能部門廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃對(duì)新，改，擴(kuò)建化裝品生產(chǎn)企業(yè)的場(chǎng)地規(guī)模，選址的衛(wèi)生環(huán)境要求，衛(wèi)生硬件設(shè)施配備及工具容器衛(wèi)生要求應(yīng)參照GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和化裝品良好操作標(biāo)準(zhǔn)作出明確規(guī)定，提高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；可否大致規(guī)定制作間，罐裝間，成品儲(chǔ)藏間，包材儲(chǔ)藏間的房間面積；廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃建議于第二章中增加對(duì)生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)要求：允許：鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)、混磚結(jié)構(gòu)、玻璃鋼頂?shù)蔫旒芙Y(jié)構(gòu)〔加吊天花〕；不允許：瓦棉或鐵皮屋頂?shù)蔫旒芙Y(jié)構(gòu)、木頭屋等。第五條，明確３０米的具體定義。第六條，增加生產(chǎn)車間必須符合國家職業(yè)衛(wèi)生有關(guān)規(guī)定。廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第七條，應(yīng)規(guī)定有強(qiáng)制通道。第八條，生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料、半成品和成品，不得存在交叉污染的可能性，防止交叉污染應(yīng)在生產(chǎn)潔凈區(qū)。第九條，消防等已有規(guī)定可不寫入；生產(chǎn)花露水產(chǎn)品的衛(wèi)生條件可不必太嚴(yán)，建議品種單列。廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第十條，要求規(guī)定內(nèi)容具體。隨著城市的拆遷，中小企業(yè)在生產(chǎn)用地上沒有保障，小企業(yè)的生產(chǎn)外圍環(huán)境不能滿足開展要求，工業(yè)用地價(jià)格及準(zhǔn)入遷價(jià)使小企業(yè)很難走入工業(yè)開發(fā)區(qū)。第九條，為防止引起歧義，建議刪去“有害〞字眼，增加“產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間必須具備粉塵回收設(shè)施〞。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求制作，罐裝，包裝間總面積不得小于100平米，建議增加此數(shù)值；十九條中“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品類別及工藝的需要設(shè)置二次更衣室〞可否改為“進(jìn)入罐裝室，半成品陳化室應(yīng)二次更衣〞。十九條：是否規(guī)定配備有相關(guān)的更衣作業(yè)指導(dǎo)書；企業(yè)有制作，罐裝，儲(chǔ)存間，是否也應(yīng)要求有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)程序；對(duì)眼部護(hù)理化裝品，兒童用化裝品應(yīng)提高衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)的車間應(yīng)有明確定義，如配料，制作〔反響〕，罐裝等；防水層1.5米是否需要具體；二十一條總數(shù)以皿計(jì)數(shù)；紫外消毒不適宜，可規(guī)定凈化效果；二十六條，交叉污染的概念如何確定；人流物流分開的可操作性；部門管理的交叉；生產(chǎn)用水的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提高；生產(chǎn)的衛(wèi)生要求十五條：具體操作方法；二十二條，通風(fēng)設(shè)施，保持溫濕度的具體要求；十七條，徹底清洗，消毒如何界定；紫外燈高度，強(qiáng)度與消毒效果的關(guān)系；染發(fā)劑瓷磚要求深色到頂設(shè)置；生產(chǎn)的衛(wèi)生要求提高“制作間、罐裝間、包裝間總面積不得小于１００平方米＂的標(biāo)準(zhǔn)，以淘汰小規(guī)模企業(yè)。明確嚴(yán)格設(shè)備要求，如罐裝設(shè)備采用自動(dòng)化機(jī)械罐裝，減少人工罐裝行為。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為潔凈廠房〔三十萬級(jí)潔凈度或更高〕。第十一條規(guī)定的衛(wèi)生管理人員名單報(bào)備案無實(shí)際意義，建議取消。第十二條制作、罐裝、包裝間面積建議根據(jù)不同產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模分別規(guī)定，同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮到純分裝企業(yè)，其車間面積應(yīng)另作相應(yīng)規(guī)定。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求香水、指甲油、染發(fā)類產(chǎn)品的車間布局可以劃分功能區(qū)，并應(yīng)當(dāng)符合消防平安要求，無須要求安裝紫外線燈等消毒設(shè)施。第二十一條紫外線燈安裝高度應(yīng)以離操作臺(tái)高度計(jì)。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求針對(duì)潔凈車間生產(chǎn)車間的布局應(yīng)作專門規(guī)定。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求為使各功能車間明確分區(qū)，符合?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?第八條要求，第十二條應(yīng)有生產(chǎn)車間總面積及倉庫總面積的要求。據(jù)實(shí)踐，建議發(fā)用、護(hù)膚、美容修飾類化裝品每條生產(chǎn)線的最小面積應(yīng)為６００平方米，香水類為４００平方米〔同一類的某些產(chǎn)品不能共線，如發(fā)用類的洗發(fā)護(hù)發(fā)與染發(fā)燙發(fā)；美容修飾類的口紅、指甲油、粉類不能共線〕；倉庫總面積與生產(chǎn)車間總面積之比不小于３倍；取消“人均占地面積不得小于４平方米〞。第十一條，管理制度建議增加：物料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理等方面內(nèi)容。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第十三條，建議增加：生產(chǎn)車間不宜設(shè)排水明溝?！暗芈?yīng)當(dāng)有翻碗或者篦蓋〞建議改為：“潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染〞。第十七條，建議增加：“車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置工具、容器的清洗、消毒間及保潔間〞。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第十九條，建議增加如下內(nèi)容：換鞋柜應(yīng)能將更衣室分區(qū)隔斷。衣柜、鞋柜采用鞏固、無毒、防霉、便于清潔消毒材料；“并應(yīng)當(dāng)配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施〞改為“并應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)感應(yīng)或腳踏式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施〞。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第二十條，鑒于目前的條件以及化裝品生產(chǎn)的特點(diǎn)，只有少局部企業(yè)的車間空氣采用空氣凈化系統(tǒng)處理?？諝庀驹O(shè)施包括藥物熏蒸、紫外線消毒燈照射等，其范圍可包括稱料間、配制間、容器的清洗消毒間等。第二十一條，最后一句“并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝〞。建議改為“并按照30瓦/10平方米均布設(shè)置，離地2.0米無支架吊裝，吊線及電線加套線管〞。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第二十二條，建議改為：“生產(chǎn)車間均應(yīng)有新風(fēng)口及排風(fēng)口，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度濕度〞。第十二條，單純分裝的生產(chǎn)車間如何規(guī)定，請(qǐng)明確。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第十四條，制作間的防水層應(yīng)到頂，包裝間的防水層可不必硬性規(guī)定。第十五條，與第八條規(guī)定保持一致，建議生產(chǎn)車間物料使用專用周轉(zhuǎn)箱，特別是灌裝車間。第十九條，明確一次更衣室與二次更衣室的功能與定義，洗手消毒后應(yīng)用自動(dòng)烘干機(jī)烘干雙手。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第二十一條，增加空氣凈化裝置應(yīng)定期清洗消毒；紫外線消毒等強(qiáng)度能到達(dá)３０瓦／１０平方米，可不要求離地２．０米吊裝，因?yàn)樯a(chǎn)設(shè)備有的高度超過２．０米；應(yīng)規(guī)定動(dòng)態(tài)測(cè)定空氣中細(xì)菌總數(shù)、增加壓縮空氣的衛(wèi)生要求。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第二十二條，制定換氣次數(shù)、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面的范圍不明確。第二十三條，?生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)――ＧＢ５７４９－８５?中細(xì)菌學(xué)指標(biāo)規(guī)定游離余氯在與水接觸后應(yīng)不低于０．３ｍｇ／Ｌ。集中式給水除出廠水應(yīng)符合上述要求外，管網(wǎng)末梢水不應(yīng)低于０．０５ｍｇ／Ｌ，而?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?表２〔１〕化裝品組分中的禁用物質(zhì)第２５２號(hào)為氯；到達(dá)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求太低，應(yīng)明確化裝品生產(chǎn)用水水質(zhì)主要指標(biāo)，如電導(dǎo)率等，或明確水處理設(shè)備。生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第二十六條，人流物流分開理解不一，要有詳細(xì)說明。生產(chǎn)車間用容易清洗的排水溝更方便，排水更容易。只要解決好車間內(nèi)外排水連接點(diǎn)〔用反水彎〕就可以了。應(yīng)增大第十二條中對(duì)三大功能間的面積要求〔最小不應(yīng)小于300平方米為宜〕；應(yīng)明確第二十條中要求的空氣凈化設(shè)施或者空氣消毒設(shè)施的形式、等級(jí)、技術(shù)參數(shù)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)包括原料，包裝材料的檢驗(yàn)，特別是有些品種的原料，如乳化劑，頭發(fā)柔軟劑〔復(fù)配〕；三十二條可否改為“每批產(chǎn)品必須進(jìn)行嚴(yán)格衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格前方可出廠投放市場(chǎng)〞；對(duì)涉及以乙醇為主要原料的香水，花露水等化裝品的生產(chǎn)企業(yè)是否不設(shè)微生物實(shí)驗(yàn)室作明確規(guī)定；產(chǎn)品質(zhì)量除衛(wèi)生指標(biāo)外應(yīng)考慮其他理化指標(biāo)；批次檢驗(yàn)指標(biāo)如何確定；衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)在衛(wèi)生監(jiān)督與監(jiān)測(cè)分開后，建議三十一條改為：經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)考核合格，并將各省認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)布或發(fā)布認(rèn)定資格。建立化裝品生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗(yàn)人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原那么。第三十一條，檢驗(yàn)人員考核建議交由市〔地〕級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)指甲油、香水類和染發(fā)類產(chǎn)品根據(jù)其產(chǎn)品特性，可不要求設(shè)立微生物檢驗(yàn)室。第三十二條，增加：每批次產(chǎn)品應(yīng)留樣，于專用留樣實(shí)分批存放。第三十一條，應(yīng)規(guī)定具體衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工程和省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核要求原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生環(huán)節(jié)關(guān)鍵點(diǎn)中原輔料管理，包材衛(wèi)生平安性及生產(chǎn)工藝中熱配，冷配反響應(yīng)有明確標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；可考慮對(duì)生產(chǎn)原料的標(biāo)準(zhǔn)；存放應(yīng)考慮現(xiàn)代情況：立體庫位，貨架管理，電腦控制；庫的含義；原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求成品庫內(nèi)對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品和待檢產(chǎn)品區(qū)別標(biāo)示防止混淆；?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?中應(yīng)明確原料標(biāo)識(shí)的要求，建議加強(qiáng)對(duì)原料商的要求。根據(jù)現(xiàn)在企業(yè)的開展，統(tǒng)一規(guī)定要求原料、包材、成品必須分庫堆放，該“庫〞應(yīng)當(dāng)視具體情況可理解為“庫區(qū)〞、“庫架〞。第三十六條，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有具體規(guī)定，應(yīng)相一致個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求縮短從業(yè)人員培訓(xùn)周期，增加培訓(xùn)次數(shù)；增加患感冒的生產(chǎn)工人不能進(jìn)入罐裝車間從事罐裝工作或不能從事化裝品生產(chǎn)；增加衛(wèi)生服，衛(wèi)生帽規(guī)定時(shí)間內(nèi)的清洗殺菌次數(shù)，方式的規(guī)定；增加企業(yè)管理人員對(duì)發(fā)現(xiàn)健康問題的員工及時(shí)進(jìn)行健康檢查，假設(shè)發(fā)現(xiàn)其有不能從事化裝品生產(chǎn)的疾病，立即停止生產(chǎn)工作或調(diào)離崗位；個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求三十八條：假設(shè)在健康檢查之前或之后患有傳染性疾病怎么辦;四十條補(bǔ)充：男的不得蓄長須；四十三條：外傷程度如何;應(yīng)提供培訓(xùn)教材；第四十三條，因傳染性疾病離崗的從業(yè)人員，返崗前須具有健康檢查證明其他對(duì)原料，半成品及成品在細(xì)節(jié)處理情況上附加文字表格；可否參考食品企業(yè)中的良好操作標(biāo)準(zhǔn)；工廠需要根據(jù)從裝修到實(shí)施的一些資料和具體數(shù)據(jù)來執(zhí)行衛(wèi)生條例；化裝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注有效期限同時(shí)標(biāo)注保質(zhì)期；縮短特殊化裝品申報(bào)周期，增加特殊化裝品種類，如抗衰老和修復(fù)疤痕類；擴(kuò)大化裝品定義范圍，與國際接軌；其他有許多品種沒法找到統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，我們現(xiàn)在使用的一些標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)有些出入，能否盡量做到統(tǒng)一化；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生檢驗(yàn)設(shè)備等配套設(shè)施出現(xiàn)良莠不齊，局部生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生檢驗(yàn)設(shè)備投入較少，建議增加條款對(duì)這方面問題加以標(biāo)準(zhǔn)；是否可增加要求企業(yè)對(duì)生產(chǎn)員工手部，工作服，生產(chǎn)設(shè)備定期做細(xì)菌/霉菌測(cè)試；其他許可工程除有特殊生產(chǎn)要求外均可通用，不需區(qū)分OEM生產(chǎn)；廠房潔凈級(jí)10萬，30萬如何確定；不同潔凈級(jí)別如何緩沖；建議在企業(yè)申請(qǐng)一般衛(wèi)生許可證時(shí)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生監(jiān)督力度，增加審查生產(chǎn)工藝的操作規(guī)程，增加審查產(chǎn)品檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書及自檢規(guī)程；其他新標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求應(yīng)細(xì)致，具體些，更便于對(duì)照自檢；其他建議?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?能夠更細(xì)化，便于企業(yè)操作，自檢及衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理。根據(jù)中國目前化裝品企業(yè)的規(guī)模，?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?應(yīng)適應(yīng)中小企業(yè)；在?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?中應(yīng)增加附錄，在附錄中增加對(duì)生產(chǎn)車間的合理布局方面提供更詳細(xì)的解釋和說明，最好提供標(biāo)準(zhǔn)參照?qǐng)D形；對(duì)二次更衣設(shè)置位置、洗消間、庫房、制作、罐裝間作細(xì)化要求、出廠檢驗(yàn)的工程等應(yīng)作出具體、明確的規(guī)定；給出生產(chǎn)車間環(huán)境的檢測(cè)具體方法指導(dǎo)等。其他對(duì)化裝品的標(biāo)識(shí)制定出更詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)化、標(biāo)準(zhǔn)化宣傳用語，并標(biāo)出主要成分的名稱和含量。其他化裝品新原料及時(shí)在網(wǎng)上公布。中國已經(jīng)使用的化裝品原料成分名單年末出版一次。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)使用的化裝品新原料如果是ＩＣＩＤ手冊(cè)中的應(yīng)當(dāng)允許使用，不必經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。設(shè)立網(wǎng)上申報(bào)詳細(xì)指南。建立化裝品生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，開展對(duì)化裝品生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ認(rèn)證。?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?應(yīng)緊跟化裝品行業(yè)開展，為企業(yè)管理提供依據(jù)。其他?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?中涉及產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)硬件標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)細(xì)化，盡量防止使用模棱兩可的詞語。?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?的編寫格式應(yīng)當(dāng)與正式標(biāo)準(zhǔn)的編寫格式一致，并希望能以正式標(biāo)準(zhǔn)的形式下發(fā)，以保證其執(zhí)行效力。從日常工作的可操作性來看，建議制訂一個(gè)?化裝品生產(chǎn)企業(yè)通用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?，同時(shí)針對(duì)不同生產(chǎn)類別的企業(yè)制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的條文過于籠統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)細(xì)化，便于操作。其他標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)原料，包材和成品的衛(wèi)生管理要求應(yīng)予強(qiáng)化和細(xì)化化裝品管理要像藥品管理一樣，有比較明確的管理實(shí)施細(xì)那么。希望給化裝品管理人員進(jìn)行詳細(xì)的法規(guī)培訓(xùn)。能否將?標(biāo)準(zhǔn)?細(xì)化，使?標(biāo)準(zhǔn)?有可操作性?；b品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在受雙重管理，即藥監(jiān)局和質(zhì)量監(jiān)督局，能否有些資料可以共享，如化裝品的年度檢驗(yàn)?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?〔2024年版〕總那么選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求原料和包裝材料衛(wèi)生要求生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求衛(wèi)生管理人員資質(zhì)要求個(gè)人衛(wèi)生附那么總那么第一條為加強(qiáng)化裝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保障化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用平安，依據(jù)?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?及其實(shí)施細(xì)那么，制定本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化裝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。第三條凡中華人民共和國境內(nèi)從事化裝品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)遵守本標(biāo)準(zhǔn)。第四條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。選址、設(shè)施和設(shè)備的衛(wèi)生要求第五條化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整潔的區(qū)域，周圍30米內(nèi)不得有可能對(duì)產(chǎn)品平安性造成影響的污染源；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。第六條生產(chǎn)廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)最大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)；便于進(jìn)行有效清潔和維護(hù)；保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混淆。第七條廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染。第八條生產(chǎn)廠房的建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)?shù)撵`活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結(jié)構(gòu)。第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)、輔助設(shè)施等使用場(chǎng)地。根據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。

單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。第十條生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，防止交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進(jìn)間、稱量間，制作間，半成品儲(chǔ)存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、枯燥間、儲(chǔ)存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗(yàn)室，留樣室等各功能間〔區(qū)〕不得少于10平方米。生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開，防止交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動(dòng)路線應(yīng)當(dāng)明確劃定。第十一條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險(xiǎn)品的，應(yīng)使用單獨(dú)生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，落實(shí)相應(yīng)衛(wèi)生、平安措施，并符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機(jī)溶劑的化裝品〔如香水、指甲油等〕的車間，應(yīng)配備相應(yīng)防爆設(shè)施。第十二條動(dòng)力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。第十三條生產(chǎn)車間的地面、墻壁、天花板和門、窗的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)便于保潔。〔一〕地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采用潔凈地漏，地漏應(yīng)能防止蟲媒及排污管廢氣的進(jìn)入或污染。生產(chǎn)車間的排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)防止廢水倒流?！捕成a(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚的外表，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其他生產(chǎn)車間的防水層不得低于1.5米。第十四條生產(chǎn)車間的物流通道應(yīng)寬敞，采用無阻攔設(shè)計(jì)。第十五條設(shè)參觀走廊的生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，防止污染。第十六條屋頂房梁、管道應(yīng)盡量防止暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁，宜采用托架懸掛或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。第十七條倉庫內(nèi)應(yīng)有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施，并定期清潔，保持衛(wèi)生。第十八條生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采用阻攔式設(shè)計(jì)。衣柜、鞋柜采用鞏固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置二次更衣室。第十九條制作間、半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化裝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間應(yīng)到達(dá)30萬級(jí)潔凈要求；其它護(hù)膚類化裝品的半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間宜到達(dá)30萬級(jí)潔凈要求。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。采用消毒處理的其它車間，應(yīng)有機(jī)械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取平安、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置。第二十條生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一條廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風(fēng)排氣等設(shè)施。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。凡接觸化裝品原料和半成品的設(shè)備、管道應(yīng)當(dāng)用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍都應(yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔。第二十三條提倡化裝品生產(chǎn)企業(yè)采用自動(dòng)化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)防止停滯或受到污染。不同用途的管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。第二十四條根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配備水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)工藝要求。第二十五條生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器應(yīng)按用途區(qū)分，不得混用，應(yīng)采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。原料和包裝材料衛(wèi)生要求第二十六條原料及包裝材料的采購、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、使用等應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度，并由專人負(fù)責(zé)。第二十七條原料必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料的檔案，有相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。需要檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)口原料應(yīng)向供給商索取檢驗(yàn)檢疫證明。生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)到達(dá)國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〔GB5749-2024〕的要求〔pH值除外〕。第二十八條各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格的原料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理，有處理記錄。第二十九條經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料，應(yīng)按不同品種和批次分開存放，并有品名〔INCI名[如有必須標(biāo)注]或中文化學(xué)名稱〕、供給商名稱、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文標(biāo)識(shí)或信息；原料名稱用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的，必須有相應(yīng)的INCI名〔如有必須標(biāo)注〕或中文化學(xué)名稱。第三十條對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存，定期監(jiān)測(cè)，做好記錄。第三十一條庫存的原料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原那么，有詳細(xì)的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點(diǎn)。第三十二條包裝材料中直接接觸化裝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。第三十三條原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫〔區(qū)〕存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求第三十四條化裝品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并做好記錄。第三十五條生產(chǎn)操作應(yīng)在規(guī)定的功能區(qū)內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功能區(qū)之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。第三十六條生產(chǎn)中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)并有記錄；停用后重新啟用的應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)處理并監(jiān)測(cè)合格。第三十七條產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的產(chǎn)品配方進(jìn)行稱量、記錄與核實(shí)。稱量記錄應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號(hào)、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關(guān)器具應(yīng)清潔無污染。對(duì)己開啟的原料包裝應(yīng)重新加蓋密封。第三十八條生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進(jìn)行清洗和消毒，生產(chǎn)車間的地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定期進(jìn)行清潔。生產(chǎn)過程中半成品儲(chǔ)存間、灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/立方米；灌裝間工作臺(tái)外表細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/平方厘米，工人手外表細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗(yàn)方法參照GB15979-2024?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?。第三十九條生產(chǎn)車間各功能區(qū)內(nèi)不得存放與化裝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，不得擅自改變功能區(qū)用途?；b品生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r(shí)處理。第四十條進(jìn)入灌裝間的操作人員、半成品儲(chǔ)存容器和包裝材料不應(yīng)造成對(duì)成品的二次污染。半成品儲(chǔ)存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。存放容器或輔料的外包裝未經(jīng)處理不得進(jìn)入灌裝車間。第四十一條化裝品生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)原始記錄〔包括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等〕應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個(gè)月，各項(xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。第四十二條生產(chǎn)過程中應(yīng)對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有微生物工程〔包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等〕檢驗(yàn)的能力。第四十三條半成品經(jīng)檢驗(yàn)合格前方可進(jìn)行灌裝。第四十四條成品的衛(wèi)生要求應(yīng)符合?化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?的規(guī)定。每批化裝品投放市場(chǎng)前必須進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格前方可出廠。產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽必須符合國家有關(guān)規(guī)定。成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求第四十五條產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯存要求，規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件，確保貯存平安。第四十六條未經(jīng)自檢的成品入庫，應(yīng)有明顯的待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗(yàn)的成品，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標(biāo)志，分開貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時(shí)處理。第四十七條成品貯存的條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，成品應(yīng)按品種分批堆放。第四十八條成品入庫應(yīng)有記錄，內(nèi)容包括：生產(chǎn)批號(hào)、半成品及成品檢驗(yàn)結(jié)果編號(hào)。第四十九條產(chǎn)品出庫須做到先進(jìn)先出。出庫前，應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)和檢驗(yàn)結(jié)果是否相符。出庫應(yīng)有完整記錄，包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等，并對(duì)運(yùn)輸車輛的衛(wèi)生狀況進(jìn)行確認(rèn)。第五十條定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進(jìn)行匯總，記錄至少應(yīng)保存至超過化裝品有效期半年。不合格品運(yùn)出倉庫進(jìn)行處理應(yīng)有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理人。第五十一條倉庫應(yīng)設(shè)立退貨區(qū)用于儲(chǔ)存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)明顯標(biāo)記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?/p>

退貨經(jīng)檢驗(yàn)后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理并做好記錄。衛(wèi)生管理第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。第五十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考核、且具有化裝品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門應(yīng)配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。第五十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職的化裝品衛(wèi)生管理員。化裝品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國家有關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)性文件對(duì)化裝品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的污染因素和控制措施，有從事化裝品衛(wèi)生管理工作的經(jīng)驗(yàn)，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并具有從業(yè)人員健康合格證明。化裝品衛(wèi)生管理員承擔(dān)本單位化裝品生產(chǎn)活動(dòng)衛(wèi)生管理的職能，主要職責(zé)包括：〔一〕組織從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查?！捕持贫ɑb品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行催促檢查?！踩硻z查化裝品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生狀況并記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合衛(wèi)生要求的行為及時(shí)制止并提出處理意見?！菜摹硨?duì)化裝品衛(wèi)生檢驗(yàn)工作進(jìn)行管理?！参濉辰⒒b品衛(wèi)生管理檔案?！擦撑浜袭a(chǎn)品召回、不良反響投訴處理等相關(guān)工作?！财摺撑浜闲l(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)本單位的化裝品衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督檢查，并如實(shí)提供有關(guān)情況?！舶恕硡⑴c保證化裝品平安衛(wèi)生的其他衛(wèi)生管理工作第五十五條生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室，負(fù)責(zé)化裝品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。質(zhì)量檢驗(yàn)室的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施至少應(yīng)滿足化裝品微生物的檢驗(yàn)要求。質(zhì)量管理部門必須設(shè)立與化裝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保存要求相適應(yīng)的留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個(gè)月。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)生產(chǎn)的化裝品進(jìn)行檢驗(yàn)，并有健全的檢驗(yàn)制度。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存至超過產(chǎn)品保質(zhì)期后半年。檢驗(yàn)用的儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時(shí)維修，以保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。第五十七條企業(yè)應(yīng)建立化裝品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)任何涉及化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和化裝品不良反響的投訴應(yīng)按最初了解的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并進(jìn)行調(diào)查，記錄內(nèi)容包括投訴人或引起不良反響者的姓名、化裝品名稱、化裝品批號(hào)、接觸史和皮膚病醫(yī)生的診斷意見。如果某一批次化裝品被發(fā)現(xiàn)或疑心存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，為了確認(rèn)其他產(chǎn)品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次產(chǎn)品。對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反響投訴的處理，應(yīng)詳細(xì)記錄所有的結(jié)論和采取的措施，并作為對(duì)相應(yīng)批次產(chǎn)品記錄的補(bǔ)充?；b品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反響時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告。第五十八條發(fā)現(xiàn)化裝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺陷，可能對(duì)人體造成健康危害時(shí)，化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該迅速、及時(shí)采取召回行動(dòng)。召回的產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨(dú)保存在一個(gè)平安的場(chǎng)