設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理課件

培訓(xùn)設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理2023/12/131設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理背景1.質(zhì)量是設(shè)計出來的。質(zhì)量不是制造出來的，更不是檢驗出來的。質(zhì)量，就是把顧客的質(zhì)量要求分解轉(zhuǎn)化設(shè)計參數(shù)、形成預(yù)期目標值，最終生產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定可靠的“物美價廉”的產(chǎn)品。這是日本田口玄一博士創(chuàng)立的質(zhì)量管理模式。2.對設(shè)計和開發(fā)進行有效的控制可以降低成本（1）通過產(chǎn)品質(zhì)量問題的根源分析，發(fā)現(xiàn)54％的質(zhì)量問題源自研發(fā)階段。成功的設(shè)計，將確保批量生產(chǎn)時產(chǎn)出低成本且性能穩(wěn)定產(chǎn)品，給企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤。（2）在開發(fā)階段進行設(shè)計更改比在大批量生產(chǎn)后再進行設(shè)計更改所發(fā)費的失敗成本要少得多。(如下圖各階段更改費用的比例)2023/12/132設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計階段生產(chǎn)階段使用階段1元錢10元錢100元錢2023/12/133設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理術(shù)語和定義質(zhì)量：質(zhì)量就是一組固有特性滿足要求的程度固有特性：指特定事物中本身所具有的特性。例如，水在0度時會結(jié)冰，在100度時會沸騰；金有良好的導(dǎo)電及防氧化；彩票機固有特性有閱讀、打印、出票等質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定目標并規(guī)定必要的運行過程及相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。2023/12/134設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理術(shù)語和定義驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動設(shè)計和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。2023/12/135設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制方框圖

設(shè)計開發(fā)控制方式

產(chǎn)品要求設(shè)計輸入評審設(shè)計過程系統(tǒng)要求規(guī)范/設(shè)計要求規(guī)范設(shè)計輸出設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計輸出驗證圖形硬件規(guī)范文件編制系統(tǒng)產(chǎn)品市場調(diào)查設(shè)計開發(fā)計劃銷售的產(chǎn)品軟件開發(fā)文件/硬件設(shè)計文件2023/12/136設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)質(zhì)量策劃PDCA模式2023/12/137設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)過程的PDCA模式7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃（P）7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入（D）7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出（D）7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審（C）7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證（C）7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認（C）7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制（A）2023/12/138設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)過程階段每個設(shè)計和開發(fā)的人員都應(yīng)該非常清楚設(shè)計開發(fā)過程的每個階段2023/12/139設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)過程階段ISO9001-2000之7.3要求各單獨主題組合在一起，缺一不可。更改確認驗證記錄輸入輸出策劃評審2023/12/1310設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)過程階段從裁縫師的設(shè)計理解設(shè)計階段

2023/12/1311設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)過程階段以上排序只屬于大局觀上的方式，事實上上面的條款的任何一條都可以在不同的階段發(fā)生。如設(shè)計開發(fā)的輸入可以發(fā)生在設(shè)計開發(fā)策劃之前，設(shè)計開發(fā)的確認不一樣發(fā)生在設(shè)計開發(fā)成品驗證之后，可以發(fā)生材料驗證之后.在局部上運作中，具體的過程又遵循以上的排序執(zhí)行，例如，不管在什么時候，有輸入就一定有輸出，對輸出就要進行評審、驗證，最后作確認。2023/12/1312設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)的過程方法過程具有三要素：輸入（要求）、轉(zhuǎn)換活動、輸出（產(chǎn)品規(guī)定特性或規(guī)范）。這三要素是一個有機的整體，缺一不可，所有的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段都是從這三要素產(chǎn)生出來的。毫無疑問，解決這三要素的問題自然是設(shè)計人員的基本責(zé)任。對于設(shè)計輸入，是不斷尋找根據(jù)的過程，對于設(shè)計輸出，是不斷逼近結(jié)果的過程，對于轉(zhuǎn)換活動，是不斷求解的過程。三要素是設(shè)計的所有內(nèi)容，由于存在著很多未知數(shù)，由于我們的進展會受到時間的限制，由于我們希望結(jié)果是最理想的，由于我們無法完全預(yù)測演變，故我們需要對設(shè)計開發(fā)的過程進行有效的管理及控制，包括策劃、分析、判斷、評審、驗算、確定工作。2023/12/1313設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理設(shè)計開發(fā)的8種情形設(shè)計開發(fā)的8種情形情形輸入轉(zhuǎn)換過程輸出說明1已知已知已知不存在設(shè)計和開發(fā)或純仿制2已知已知？標準產(chǎn)品、系列產(chǎn)品、類似產(chǎn)品或在設(shè)計規(guī)范進行的設(shè)計3？已知已知以仿制為主的設(shè)計4已知？已知以設(shè)計為主5？？已知以設(shè)計為主6已知？？以開發(fā)為主7？已知？不存在8？？？純開發(fā)2023/12/1314設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第一階段：設(shè)計開發(fā)策劃（P）

1.目的：設(shè)計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計開發(fā)策劃是確保產(chǎn)品設(shè)計要求達到預(yù)期目標的有效手段，其中預(yù)期目標包括法律法規(guī)、安全性、性能、信賴性、資源合理的配置以及設(shè)計和開發(fā)周期。2.內(nèi)容：任何的設(shè)計和開發(fā)活動都涉及資源，根據(jù)ISO9000過程方法的觀點，任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可以視為一個過程。把雜亂無章的資源和活動按一定的目的連接在一起，并規(guī)定輸入和輸出便成為我們預(yù)期的過程，只有資源和活動放在過程中才能反映其效果，也只有這種情況下資源和活動才能處于被管理狀態(tài)。當將資源和活動放在過程中進行管理時，各種資源和活動的組合會有很多種。過程應(yīng)是充分展示資源與活動的合理配置，過程方法就是為資源的投入找出最佳的途徑，即有效的用最小的投入最短的時間得到最大的產(chǎn)出的設(shè)計開發(fā)。因此，過程需要策劃。根據(jù)產(chǎn)品類型，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；不同的產(chǎn)品類型具有不同的策劃階段。如硬件產(chǎn)品包括方案確認、初步設(shè)計、詳細設(shè)計、工藝設(shè)計等；計算機軟件產(chǎn)品包括需求規(guī)格說明、概要設(shè)計、詳細設(shè)計、編程、驗收測試等；針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；2023/12/1315設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第一階段：設(shè)計開發(fā)策劃（P）策劃的特征以活動的特征和時間來界定，如果產(chǎn)品是從無到有，策劃的起點應(yīng)是市場，是從概念設(shè)計開始；如果是對產(chǎn)品不同種類的設(shè)計和開發(fā)，策劃的起點是組織內(nèi)部，市場的信息僅為輸入?？傮w策劃包括了從開始到結(jié)果所經(jīng)歷的階段，所確定的階段便是設(shè)計和開發(fā)控制的主線，在這主線上可能產(chǎn)生其它內(nèi)容的策劃作為總體策劃支持性文件，如采購策劃、試生產(chǎn)策劃、模具策劃等，策劃應(yīng)深入到設(shè)計和開發(fā)所涉及的相關(guān)部門和人員。策劃的重要階段包括ISO9000條款7.3.2-7.3.7，而各個階段也可能包含以下內(nèi)容：設(shè)計目標資源需求人員的職責(zé)及權(quán)限產(chǎn)品的設(shè)計進度對輸出的評審、驗證及確認3范例說明2023/12/1316設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第二階段：設(shè)計輸入（D）

1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整,清楚，并且不能自相矛盾。2023/12/1317設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第二階段：設(shè)計輸入（D）2.對標準原文的解釋：（1）設(shè)計和開發(fā)輸入是預(yù)定的使用要求，產(chǎn)品的性能和功能，以及它們的展開，是設(shè)計和開發(fā)的依據(jù)，它是由顧客要求，產(chǎn)品的要求以及相關(guān)的信息引發(fā)的，是設(shè)計和開發(fā)的重要內(nèi)容，設(shè)計和開發(fā)輸入在某些情況下是開發(fā)出來的。所有的設(shè)計和開發(fā)輸入都應(yīng)形成文件。如產(chǎn)品要求說明書。反映基本功能，性能的要求列為設(shè)計的基本要求，而對制約條件可分為必達要求和附加要求（希望達到的要求），區(qū)別其重要程度，以便評價時給予適當?shù)募訖?quán)值。（2）設(shè)計和開發(fā)要考慮合同評審的結(jié)果，同時應(yīng)將相關(guān)的法津法規(guī)作為設(shè)計和開發(fā)輸入的要求（3）在設(shè)計和開發(fā)輸入中應(yīng)明確需要開發(fā)分析的設(shè)計準則，材料和過程，包括為驗證其適宜性所進行的樣機試驗。設(shè)計和開發(fā)輸入的方式應(yīng)便于進行定期更新。若需更新應(yīng)表明在“什么時候”或“什么條件”下對輸入進行，誰負責(zé)，以及在什么情況下顧客會得到更新的副本。當設(shè)計完成和開發(fā)過程完成后，上述形式的設(shè)計和開發(fā)輸入就成為最新的引用文件2023/12/1318設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第二階段：設(shè)計輸入（D）（4）適用時，對以前類似的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)提供的信息也能成為設(shè)計和開發(fā)的輸入。（5）設(shè)計和開發(fā)輸入不是在初始階段就完成，在不同的階段都會有設(shè)計和發(fā)輸入，有些設(shè)計和開發(fā)要求預(yù)先是不清楚的，甚至是不知道的，是在設(shè)計和開發(fā)的一些階段中才顯示出來，或通過對設(shè)計和開發(fā)的信息的評審中產(chǎn)生出來，有時是在實驗過程中才明確的。（6）組織應(yīng)確定，評審并清楚記錄所有有關(guān)的設(shè)計和開發(fā)輸入（如性能，功能，總體描述，環(huán)境，安全性和法規(guī)要求），以確保適宜性，設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)盡可能詳盡地說明所有的要求；為設(shè)計和開發(fā)奠定基礎(chǔ)并提供一個統(tǒng)一的途徑。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)包括顧客與組織就如何滿足顧客和法規(guī)要求所商定的細節(jié)。輸入的記錄中還應(yīng)包括在合同評審，設(shè)計驗證階段或在相關(guān)的設(shè)計和開發(fā)控制活動中發(fā)現(xiàn)的任何不完善的，模糊或矛盾的要求以及必需的其他要求，并予以記錄。在形成文件以前有些設(shè)計和開發(fā)輸入可能是假設(shè)或設(shè)想，在確定這些假設(shè)或設(shè)想時通常都需要進行驗證。設(shè)計輸入不管是一次完成還是多次完成，應(yīng)通過評審確保其完整性。2023/12/1319設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第二階段：設(shè)計輸入（D）

3.范例說明2023/12/1320設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第三階段：設(shè)計輸出（D）

1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)A）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；B）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；C）包含或引用產(chǎn)品接收準則D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性2023/12/1321設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第三階段：設(shè)計輸出（D）2.對標準原文的解釋：（1）每個設(shè)計和開發(fā)階段有輸入就有輸出，在整個設(shè)計和開發(fā)過程中，組織應(yīng)實現(xiàn)這種轉(zhuǎn)化，轉(zhuǎn)化的結(jié)果是把要求變在規(guī)定特性。應(yīng)用什么樣的方式表達的設(shè)定的產(chǎn)品的使用要求、性能和功能是由產(chǎn)品的特性決定的。輸入與輸出表達的是同樣的一件事，所以輸出應(yīng)以能夠針對輸入進行驗證的方式形成文件，即表明輸入和輸出的關(guān)系，并且規(guī)定驗收準則。如表現(xiàn)在以下各方面：A圖樣和零件清單B產(chǎn)品的驗收標準C指導(dǎo)書D軟件E規(guī)范（包括工藝規(guī)范、服務(wù)規(guī)范、材料規(guī)范）2023/12/1322設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第三階段：設(shè)計輸出（D）（2）設(shè)計和開發(fā)輸出是用于采購、生產(chǎn)、安裝、測量以及服務(wù)等過程的技術(shù)性文件和要求。由于設(shè)計開發(fā)輸出對后續(xù)活動有影響，設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在放行前要在驗收的準則下經(jīng)過評審和批準。所有的輸出完成后產(chǎn)品要求應(yīng)已全部轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的特性，包括對安全和正常使用到至關(guān)重要的特性。以下是設(shè)計和開發(fā)輸出的例子2023/12/1323設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第三階段：設(shè)計輸出（D）設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出對照表（范例）2023/12/1324設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第四階段：設(shè)計和開發(fā)評審（C）1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：A）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B）識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）2023/12/1325設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第四階段：設(shè)計和開發(fā)評審（C）2.對標準原文的解釋：（1）組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)評審進行策劃，在適當?shù)碾A段進行系統(tǒng)的評審，評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力?！斑m當階段”是以設(shè)計和開發(fā)的階段結(jié)果對下一階段的影響程度來確定的。全過程可能有若干次評審（如可行性論證、設(shè)計方案評審等），但確保設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出階段的評審是最低的要求。（2）為確保其客觀性，評審應(yīng)由與設(shè)計有關(guān)的所有外部和內(nèi)部的職能部門的人員參加，需要時也可讓其他專家參加。對某些種類的產(chǎn)品，設(shè)計評審可能是法規(guī)的要求，設(shè)計評審的時間和頻次應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的成熟性、復(fù)雜性及其費用而定。2023/12/1326設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第四階段：設(shè)計和開發(fā)評審（C）（3）參與設(shè)計和開發(fā)評審的人員應(yīng)具備審查設(shè)計及其實質(zhì)內(nèi)容的能力。設(shè)計評審可考慮下述問題：是否滿足產(chǎn)品所有規(guī)定的要求？產(chǎn)品設(shè)計與過程能力是否相匹配？是否考慮了安全性？設(shè)計是否滿足了功能和操作的要求，如性能與可信性指標？是否選擇了適宜的材料和/或設(shè)施？材料、部件和/或服務(wù)是否兼容？設(shè)計是否滿足所有預(yù)期的環(huán)境？部件或服務(wù)是否進行了標準化？是否對其規(guī)定了可靠性、可用性和維修性的要求？是否規(guī)定了允差和/或技術(shù)狀態(tài)，以實現(xiàn)互換性和更換？實施設(shè)計的計劃在技術(shù)上是否可行（如采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗）？設(shè)計輸入和輸出軟件是否已經(jīng)通過了適當?shù)尿炞C并形成文件？在設(shè)計過程中是否建立了有效的假設(shè)條件？是否考慮了模型或樣機試驗的結(jié)果？（4）評審過程中識別問題并提出跟蹤措施，對此應(yīng)作出記錄。2023/12/1327設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第四階段：設(shè)計和開發(fā)評審（C）范例2023/12/1328設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第五階段：設(shè)計輸出驗證（C）1.ISO9000：2008的標準原文：7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）2.對標準原文的解釋：(1)設(shè)計和開發(fā)驗證是指通過提供和認定客觀的證據(jù)確定設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。除了設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計和開發(fā)驗證活動還包括：（A）變換方法進行計算（B）試驗方法進行計算（C）試驗和證實（D）對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。2023/12/1329設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第五階段：設(shè)計輸出驗證（C）例如，一些測試報告、計算書、驗證報告等。設(shè)計規(guī)范中經(jīng)常規(guī)定或提供了一些驗證的方法和計算公式。對于一些簡單的設(shè)計通常都可以通過一些簡單的計算能夠驗證設(shè)計輸入的，例如通過圓面積公式可以驗證出油漆罐圖紙的尺寸是否滿足容量為15L的設(shè)計輸入。（2）通常采用兩種或兩種以上的方法進行驗證較為適宜，其中設(shè)計和開發(fā)評審是設(shè)計和開發(fā)驗證的主要方法。如果沒有其他的驗證內(nèi)容，評審和驗證是重疊的。（3）如果設(shè)計和開發(fā)驗證采用“變換方法進行計算”或“與已證實的類似設(shè)計和開發(fā)進行比較”的方法時，應(yīng)依據(jù)新的使用情況，對“變換的方法”或“已證明的設(shè)計和開發(fā)”的適宜性進行詳審。（4）如果采用“試驗和證實”方法進行設(shè)計和開發(fā)驗證，應(yīng)在實際使用的整個范圍的條件下對產(chǎn)品的安全性和性能進行驗證。用于試驗和證實的產(chǎn)品（包括樣品）應(yīng)是在預(yù)期的生產(chǎn)或服務(wù)條件下生產(chǎn)。2023/12/1330設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第五階段：設(shè)計輸出驗證（C）

（5）如果驗證采用“對發(fā)放前的設(shè)計階段進行評審”的方法，應(yīng)依據(jù)有關(guān)的標準、慣例和預(yù)先規(guī)定的接收準則進行評審。（6）對某些產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)要求，由授權(quán)的外部機構(gòu)進行設(shè)計和開發(fā)評審或形式試驗。（7）在設(shè)計和開發(fā)的策劃階段，應(yīng)考慮驗證的時間和人員。（8）設(shè)計和開發(fā)驗證結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄。3.范例2023/12/1331設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第六階段：設(shè)計確認（C）

ISO9000：2008的標準原文：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）.2.對標準原文的解釋：(1)設(shè)計和開發(fā)確認是證實產(chǎn)品滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求的必要手段，所以應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞＿@包括了過程所需的局部的確認活動。設(shè)計和開發(fā)確認應(yīng)按策劃的安排予以實施。確認可能需要顧客的參與。2023/12/1332設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第六階段：設(shè)計確認（C）（2）在成功地進行設(shè)計和開發(fā)驗證后，應(yīng)在規(guī)定的條件下對最終產(chǎn)品的使用進行設(shè)計和開發(fā)確認。如果無法或很難在最終階段對某些特性進行確認，則需要在產(chǎn)品和開發(fā)的早期階段進行。在某些情況下，只能通過在產(chǎn)品的最初使用階段對其進行觀察的方式進確認。（3）驗證針對的是“規(guī)定要求”，而確認針對的是“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”，當“規(guī)定要求”等于“特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求”時，驗證等于確認；有時，設(shè)計和開發(fā)確認與驗證是重疊的。除非所有的驗證都已完成。否則設(shè)計和開發(fā)評審不能替代設(shè)計和開發(fā)確認；對以評審的方式進行的驗證項目，還應(yīng)需要另外的確認活動。（4）確認應(yīng)保留記錄，如材料確認書、樣品鑒定、確認報告、試產(chǎn)報告等。確認所進行的檢查、試驗和證實以及跟蹤措施應(yīng)包括在設(shè)計記錄中。2023/12/1333設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第七階段：設(shè)計和開發(fā)更改的控制（A）1.ISO9000：2008的標準原文：

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）.2023/12/1334設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第七階段：設(shè)計和開發(fā)更改的控制（A）2.對標準原文的解釋：（1）可能由于諸如以下原因需要對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行更改或改進：（A）在后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了已明確的設(shè)計和開發(fā)階段的遺漏或錯誤（如由于材料選擇，結(jié)構(gòu)缺陷等）（B）設(shè)計和開發(fā)完成后發(fā)現(xiàn)制造、安裝和服務(wù)有困難：（C）顧客或供方要求更改;(D)產(chǎn)品的性能或功能需要改進（E）安全性、法規(guī)或其他要求發(fā)生改變（F）設(shè)計和開發(fā)評審、驗證或確認要求更改；（G）采取糾正措施或預(yù)防措施要求更改。2023/12/1335設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量管理第七階段：設(shè)計和開發(fā)更改的控制（A）（2）組織應(yīng)確定并評審設(shè)計輸出中的任何更改，以確定它們是否會影響到以前批準的設(shè)計評審、驗證或確認的結(jié)果。當產(chǎn)品某一部件的設(shè)計或服務(wù)成分發(fā)生更改時，應(yīng)就其對整個產(chǎn)品的影響進行評價。某一特性的改進可能對其他特性產(chǎn)生不利的影響。（3）當發(fā)生重大的設(shè)計更改時，也應(yīng)對驗證程序進行評審并做適當?shù)男薷?。?）必要時組織應(yīng)制定相應(yīng)的程序，對必要的批準手續(xù)、執(zhí)行更改的時間、從工作現(xiàn)場收回作廢的圖樣和規(guī)范以及對更改進行驗證等內(nèi)容作出規(guī)定，所有的設(shè)計更改都應(yīng)經(jīng)過批準后才能實施，將