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盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年抗感染類藥物市場(chǎng)2023-2028年抗感染類藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章抗感染類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)管理體制 6(1)藥品上市許可持有人制度 6(2)藥品生產(chǎn)許可制度 7(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度 7(4)藥品經(jīng)營(yíng)許可及藥品流通監(jiān)督管理制度 8(5)藥品注冊(cè)管理制度 9(6)藥品定價(jià)制度 10(7)處方藥和非處方藥(OTC)分類管理制度 11(8)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策 11(9)一致性評(píng)價(jià) 14(10)藥品集中采購制度 15(11)“兩票制”政策 161.3行業(yè)政策和法律法規(guī) 17(1)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)行業(yè)政策 17(2)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 20第2章我國抗感染類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 222.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn) 222.2行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式 232.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 242.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響 242.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 25(1)政策準(zhǔn)入壁壘 26(2)環(huán)保壁壘 26(3)資金壁壘 26(4)技術(shù)壁壘 27(5)客戶及渠道壁壘 28第3章2022-2023年中國抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 283.1抗感染類用藥市場(chǎng)情況 283.22023年多個(gè)抗感染藥品種競(jìng)爭(zhēng)激烈 303.3抗感染藥物行業(yè)前景分析 313.5細(xì)分產(chǎn)品:磷霉素市場(chǎng)分析 32第4章2022-2023年我國抗感染類藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 334.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 334.2主要企業(yè)的基本情況 36(1)浙江昂利康制藥有限公司 36(2)金陵藥業(yè)股份有限公司 36(3)湖南九典制藥有限公司 37(4)山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 38(5)湖南方盛制藥股份有限公司 38(6)振東制藥 39(7)特一藥業(yè) 39(8)靈康藥業(yè) 40(9)萊美藥業(yè) 40(10)漢森制藥 41(11)誠意藥業(yè) 41(12)盤龍藥業(yè) 41(13)九典制藥 42(14)昂利康 43第5章企業(yè)案例分析:華納藥廠 435.1公司從事的主要業(yè)務(wù) 435.2華納藥廠的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 455.3華納藥廠的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 49第6章2023-2028年我國抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 506.1行業(yè)發(fā)展前景 50(1)國家政策的重要支持 50(2)國家醫(yī)療保障體系的建立和基層醫(yī)療體系的完善 51(3)人均可支配收入的增加以及醫(yī)療支出的提高 52(4)人口增長(zhǎng)和老齡化加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求 526.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 53第1章抗感染類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》(GB/T4754-2017)以及證監(jiān)會(huì)2012年10月26日頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》(2012年修訂),抗感染類藥物所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)(代碼C27)。1.1行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管主要包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局和國家生態(tài)環(huán)境部。各部門的主要監(jiān)管職能如下表所示:?部門主要職能國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu),主要職責(zé)包括擬訂國民健康政策,協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,組織制定國家基本藥物制度,制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急,主管衛(wèi)生和健康事務(wù),擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。國家醫(yī)療保障局主要職責(zé)包括擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn),組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法,組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策,制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施,制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施,指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺(tái)建設(shè)等。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu),隸屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局,主要職責(zé)包括藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理及組織指導(dǎo)監(jiān)督檢查等。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu)。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理,對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理,推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。國家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度;負(fù)責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)監(jiān)督管理國家減排目標(biāo)的落實(shí);負(fù)責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入的監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作;統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法。醫(yī)藥制造業(yè)多屬于重污染行業(yè),醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的投資、生產(chǎn)等均須符合環(huán)保要求。國家工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)工業(yè)企業(yè)管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu)。工業(yè)和信息化部由科技司組織擬訂并實(shí)施高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料、航空航天、信息產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn);組織擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作;組織實(shí)施行業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)工作;組織重大產(chǎn)業(yè)化示范工程;組織實(shí)施有關(guān)國家科技重大專項(xiàng),推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。國家中醫(yī)藥管理局要職責(zé)包括擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任,組織開展中藥資源普查,促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用,監(jiān)督和協(xié)調(diào)管理中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu),擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃,促進(jìn)中醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和推廣等。人力資源和社會(huì)保障部人保部主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系;擬定醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)則和政策,參與編制《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。1.2行業(yè)管理體制醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系民生的重要行業(yè),為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,國家相關(guān)部門制定了一系列法律法規(guī)及部門規(guī)章,形成了較為嚴(yán)格的監(jiān)管體制,具體如下:(1)藥品上市許可持有人制度根據(jù)2019年8月26日頒布,2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中“總則”第6條規(guī)定,國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證;委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,履行藥品上市放行責(zé)任,對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí),通過信息化手段實(shí)施藥品追溯,及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù),并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。(2)藥品生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。(3)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂),從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(GMP)及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2017年修訂:2020年6月30日前執(zhí)行;2020年修訂:2020年7月1日后執(zhí)行)等組織生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合上述規(guī)定進(jìn)行符合性監(jiān)督管理。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(簡(jiǎn)稱“GMP認(rèn)證”)證書的事前審批。當(dāng)前對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制檢驗(yàn)主要采取“輕事前審批,重事后監(jiān)管”的思路,對(duì)藥品上市許可證持有人或藥品生產(chǎn)許可證持有人不定期進(jìn)行不預(yù)先告知的現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)需確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中持續(xù)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),如檢查不合格將被公示、要求整改甚至收回撤銷相關(guān)認(rèn)定證書。(4)藥品經(jīng)營(yíng)許可及藥品流通監(jiān)督管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)規(guī)定,從事藥品批發(fā)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的,不得經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2015年修訂)》(GSP)及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等開展經(jīng)營(yíng),藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合上述規(guī)定進(jìn)行符合性監(jiān)督管理。(5)藥品注冊(cè)管理制度2020年3月30日,國家藥監(jiān)局正式頒布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“新辦法”),已于2020年7月1日起執(zhí)行,同時(shí)2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱“老辦法”)廢止。新老辦法在注冊(cè)申請(qǐng)類型上存在差異,依據(jù)新辦法規(guī)定,以藥品上市為目的進(jìn)行的申請(qǐng)可分為藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng);老辦法藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。依據(jù)新辦法規(guī)定,藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。化學(xué)藥品注冊(cè)共分為5個(gè)類別,具體如下:1類,境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥;2類,境內(nèi)外均未上市的改良型新藥;3類,境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品;4類,境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品;5類,境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。依據(jù)新辦法規(guī)定,申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究,確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證,并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后,提出藥品上市許可申請(qǐng),按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,符合要求的,予以受理。仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估,認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn),符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。非處方藥符合條件的,可以豁免臨床試驗(yàn)直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng),申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在審批藥品制劑時(shí),對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批,對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。依據(jù)新辦法規(guī)定,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后,為藥品上市許可持有人,藥品注冊(cè)證書有效期為五年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)的,申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)。(6)藥品定價(jià)制度根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會(huì)等部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》,中國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià),除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展和改革委員會(huì)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外,對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消,不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理,按照分類管理原則,通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。醫(yī)保基金支付的藥品,通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制。專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品,通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具,通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格。其他原來實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況,自主制定價(jià)格。(7)處方藥和非處方藥(OTC)分類管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)),處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序,并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序,并向社會(huì)公布。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》,國家對(duì)符合相關(guān)規(guī)定、合法生產(chǎn)并上市銷售的藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。處方藥和非處方藥分類管理,是國際通行的藥品管理模式。通過加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為,引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥,減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護(hù)公眾用藥安全。(8)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要有專利保護(hù)、新藥品種監(jiān)測(cè)(新藥監(jiān)測(cè)期)、中藥品種保護(hù)等方式。①專利保護(hù)制度依照《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》,制藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、晶型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請(qǐng)注冊(cè)專利,可享受法律保護(hù)。這是最有效、最徹底的保護(hù)方法。專利包括:發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。發(fā)明專利權(quán)可以獲得二十年的保護(hù)期,實(shí)用新型可以獲得十年的保護(hù)期。發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實(shí)施其專利,從而享受法律保護(hù)。②新藥監(jiān)測(cè)制度2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了新藥監(jiān)測(cè)制度,注冊(cè)分類中藥、天然藥物,化學(xué)藥品,治療性生物制品,預(yù)防用生物制品,根據(jù)各類藥物的不同情形,分別設(shè)立3-5年的監(jiān)測(cè)期。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(2016年)中對(duì)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的相關(guān)規(guī)定,1類化學(xué)新藥監(jiān)測(cè)期為5年,2類化學(xué)新藥根據(jù)具體細(xì)分不同,其監(jiān)測(cè)期分別為3-4年。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算,最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的,可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng),符合規(guī)定的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口,并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。此外,新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起,不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回;新藥監(jiān)測(cè)期滿后,申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。2020年3月30日發(fā)布的國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》,對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整,細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求,由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定,并向社會(huì)公布。故新注冊(cè)分類,以及對(duì)應(yīng)監(jiān)測(cè)期如何調(diào)整,待新《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件出臺(tái)。③中藥品種保護(hù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定了中藥品種保護(hù)制度,即國家對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種施行分級(jí)保護(hù)的制度。國家藥品監(jiān)督管理局部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作,并委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng),然后頒發(fā)中藥保護(hù)品種證書。受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年,因特殊原因需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的,由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng),每次延長(zhǎng)時(shí)間不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期是7年,在保護(hù)期滿后可再延長(zhǎng)7年,但需生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)。(9)一致性評(píng)價(jià)2016年3月,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(以下簡(jiǎn)稱“《意見》”),對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署,要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評(píng)價(jià)?!兑庖姟吠瑫r(shí)指出,通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。2018年12月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》,明確《國家基本藥物目錄(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄,未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種,不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求?;瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥,自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的,企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的,可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后,可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的,不予再注冊(cè)。根據(jù)CDE發(fā)布的《常見一般性技術(shù)問題解答》,明確對(duì)于新注冊(cè)分類新藥,本身具有安全性和有效性的證據(jù),不需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),上市后納入《中國上市藥品目錄集》;對(duì)新注冊(cè)分類仿制藥,已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評(píng)審批,不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),上市后納入《中國上市藥品目錄集》。2020年5月,《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020年第62號(hào)),國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。明確化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)開展時(shí)限仍然依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,即自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。(10)藥品集中采購制度2018年11月14日,中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》,明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路。11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室于2018年11月15日發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件h2019年9月1日,聯(lián)合采購辦公室在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》,至此集采區(qū)域已擴(kuò)至全國。2019年12月10日,國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》,明確深化藥品集中帶量采購制度改革,堅(jiān)持“帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向,促使藥品價(jià)格回歸合理水平。2020年1月16日,國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知h2020年4月第二批國家藥品集中采購在全國各省市正式實(shí)施。全國多地正式發(fā)布通知,全面執(zhí)行第二批國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果。國家醫(yī)保局主導(dǎo)的藥品集中采購經(jīng)過前兩輪的實(shí)踐,集采逐步替代既有的省級(jí)藥品招標(biāo)掛網(wǎng)政策已是必然的趨勢(shì)。這無疑對(duì)行業(yè)會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。(11)“兩票制”政策為了進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序,壓縮流通環(huán)節(jié),降低藥品價(jià)格,國務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委等8部門于2016年12月26日聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)的通知》,在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”?!皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票,流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)(集團(tuán))藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國僅限1家商業(yè)公司)、境外藥品國內(nèi)總代理(全國僅限1家國內(nèi)總代理)可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票,但最多允許開一次發(fā)票。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中執(zhí)行“兩票制”的政策已全面鋪開、并已在全國范圍之內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)?!皟善敝啤睂?shí)行之后,藥品生產(chǎn)企業(yè)作為保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人,將更多地承擔(dān)藥品供應(yīng)保障與推廣職能,醫(yī)藥流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品推廣職能將持續(xù)萎縮,逐步轉(zhuǎn)向以配送和服務(wù)功能為主。一方面,兩票制強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院終端的信息聯(lián)系,為企業(yè)服務(wù)于醫(yī)療終端提供了便利,但同時(shí),對(duì)過去以代理為主、缺乏終端服務(wù)能力的生產(chǎn)企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。兩票制背景下,藥品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)能力的建設(shè)成為影響企業(yè)生存與發(fā)展重大因素。?1.3行業(yè)政策和法律法規(guī)(1)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)行業(yè)政策近年來國家發(fā)布的主要相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策如下:序號(hào)法律法規(guī)名稱發(fā)布單位頒布日期內(nèi)容1《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》國務(wù)院2009年03月17日旨在建立全國普及的醫(yī)療保健體制,為居民提供安全、有效、便利和負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健服務(wù)。到2020年,覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。2《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月9日鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新,加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入,鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè),通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源,推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。3《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》國務(wù)院2016年2月26日到2020年,實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù),中醫(yī)醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化各領(lǐng)域得到全面協(xié)調(diào)發(fā)展,中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高。4《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》全國人民代表大會(huì)2016年3月17日在“十三五”期間,要推進(jìn)健康中國建設(shè),深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,堅(jiān)持預(yù)防為主的方針,建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù),推廣全民健身,提高人民健康水平。5《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、國家藥監(jiān)局2016年10月26日緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),開展重大疾病新藥的研發(fā),重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等疾病的創(chuàng)新藥物;加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā),提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平,重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。6《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》國務(wù)院2017年1月10日實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革,建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。健全全民醫(yī)療保障制度。加強(qiáng)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)、重特大疾病醫(yī)療救助工作,完善疾病應(yīng)急救助制度。健全基本醫(yī)保穩(wěn)定可持續(xù)籌資和報(bào)銷比例調(diào)整機(jī)制。整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保政策和經(jīng)辦管理。加快推進(jìn)基本醫(yī)保異地就醫(yī)直接結(jié)算。個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重下降至28%。7《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》國務(wù)院2019年1月1日選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市,從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種,國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn),進(jìn)行帶量采購,量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià),形成藥品集中采購價(jià)格,試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。8《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》國家藥監(jiān)局2013年2月22日提出進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng),對(duì)重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等,給予加快審評(píng);調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)策略、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)流程、配置優(yōu)質(zhì)審評(píng)資源;對(duì)實(shí)行加快審評(píng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng),采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施,加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流。9《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國務(wù)院辦公廳2017年1月14日提出進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見:提咼藥品質(zhì)量療效,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整;整頓藥品流通秩序,推進(jìn)藥品流通體制改革;規(guī)范醫(yī)療和用藥行為,改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制。10《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》國家發(fā)展改革委等7部委2015年5月4日自2015年6月1日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)改委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外,對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消,不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理,按照分類管理原則,通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。11《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院2010年10月10日指出大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種,提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。12《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國務(wù)院2018年3月21日提出促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。13《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年6月4日指出完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,將基本藥物目錄內(nèi)合條件的治療性藥品按程序優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍。把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷。14《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》國務(wù)院2015年2月28日?qǐng)?jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向,實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購,采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施,加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管,切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新,進(jìn)一步提咼醫(yī)院在藥品米購中的參與度。15《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中共中央、國務(wù)院2019年10月20日健全中醫(yī)藥服務(wù)體系;發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用;大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等。并指岀加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制。加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù),支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用16《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018?2025年)》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局2018年12月21日加強(qiáng)道地藥材資源保護(hù)和生產(chǎn)管理,規(guī)劃引導(dǎo)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè),推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn),穩(wěn)步提升中藥材質(zhì)量。(2)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)序號(hào)法律法規(guī)名稱發(fā)布單位實(shí)施日期內(nèi)容1《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)全國人大常委會(huì)2019年12月01日是我國藥品管理的基本法,對(duì)在我國境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督等活動(dòng)都做出規(guī)定。2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(2019年修訂)國務(wù)院2019年03月02日根據(jù)藥品管理法,進(jìn)一步明確對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督。3《國家基本藥物目錄》(2018年版)國家衛(wèi)生部2018年11月01日化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類,共417個(gè)品種;中成藥主要依據(jù)功能分類,共268個(gè)品種;基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求,劑型適宜,價(jià)格合理,能夠保障供應(yīng),公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。4《中華人民共和國藥典》(2015年版)中華人民共和國藥典委員會(huì)2015年12月01日藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》國家衛(wèi)生部2011年03月01日針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè),對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面作出了規(guī)定。6《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年08月02日針對(duì)GMP認(rèn)證,對(duì)申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與發(fā)證、跟蹤檢查等方面作出了規(guī)定。7《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2020年修訂)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年07月01日規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查等。8《藥品注冊(cè)管理辦法》(2020年修訂)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年07月01日主要規(guī)定藥物臨床試驗(yàn),新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品以及非處方藥品的申報(bào)與審批,以及藥品的注冊(cè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。9《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年修訂)國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年07月01日參照國際公認(rèn)準(zhǔn)則,規(guī)定了臨床標(biāo)準(zhǔn)全過程,包括前的準(zhǔn)備及必要條件、受試者的權(quán)益保障、研究者、申辦者及監(jiān)察員的職責(zé)、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、用藥品管理、質(zhì)量保證和多中心。10《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年09月01日規(guī)定了申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究,包括藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)以及以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)。11《藥品流通監(jiān)督管理辦法》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年05月01日加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、規(guī)范藥品流通秩序,保證藥品質(zhì)量。12《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年07月13日針對(duì)藥品注冊(cè),對(duì)基本要求、藥物的臨床實(shí)驗(yàn)、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批、仿制藥的申報(bào)與審批、進(jìn)口藥的申報(bào)與審批、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批、藥品再注冊(cè)、藥品注冊(cè)的檢驗(yàn)、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定。13《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法(2017年修正)》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年11月17日規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查等。14《處方藥和非處方藥分類管理辦法(試行)》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2000年01月01日為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。15《藥品召回管理辦法》國家藥監(jiān)局2007年12月10日具體規(guī)定了銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理。16《中藥品種保護(hù)條例》國務(wù)院2018年09月18日鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。17《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2019年版)(2020年版于2021年3月1日起正式執(zhí)行)國家醫(yī)保局人社部2020年01月01日合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量;建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度;基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄,報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。18《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》國務(wù)院辦公廳2016年02月06日《意見》明確化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評(píng)價(jià)。參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體,并且政府通過醫(yī)藥支付適當(dāng)支持、集中采購優(yōu)先選用等方式鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。19《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月15日進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)任,明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地。20《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》原國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等7部委2016年12月26日藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票,流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票,要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”,鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。第2章我國抗感染類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系著人類的生命和健康,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)中已占有重要的地位,醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷售體系需強(qiáng)化管理等技術(shù)特點(diǎn)。我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度,行業(yè)技術(shù)水平逐步提高,特別是近年來我國醫(yī)藥行業(yè)裝備水平得到了很大的提升,推動(dòng)了生產(chǎn)工藝規(guī)?;同F(xiàn)代化發(fā)展,但與世界先進(jìn)的制藥裝備水平相比尚有一定的差距。同時(shí),美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)不僅掌握著最先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝,也具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。在過去較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi),我國制藥企業(yè)長(zhǎng)期依賴仿制,創(chuàng)新能力不足,在新藥研發(fā)方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在差距。但隨著國內(nèi)政策環(huán)境的優(yōu)化,注入醫(yī)藥行業(yè)的資本增加,高技術(shù)人才的回歸,國內(nèi)藥物研發(fā)擁有潛在巨大空間及未來發(fā)展推動(dòng)力。2.2行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求;藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造;生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料,應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào)公告),自2019年12月1日起,取消藥品GMP、GSP認(rèn)證,不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng),不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng),按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的,發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的,2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè);檢查不符合要求的,按照規(guī)定依法予以處理。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥產(chǎn)品與人的生命健康息息相關(guān),具有較強(qiáng)的需求剛性,因此醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性。醫(yī)藥行業(yè)總體而言不存在明顯的區(qū)域性和季節(jié)性。但某些疾病或全球性疫情的發(fā)生將帶動(dòng)需求明顯增長(zhǎng),且不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、環(huán)境狀況、醫(yī)療水平存在差異,因此對(duì)某類藥物而言,存在一定的季節(jié)性或區(qū)域性特征。2.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響抗感染類藥物處于醫(yī)藥制造行業(yè),同時(shí)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品、動(dòng)物保健品。在產(chǎn)業(yè)鏈上,醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品。原料藥是用于生產(chǎn)醫(yī)藥制劑及動(dòng)保制劑的原料藥物,是醫(yī)藥制劑及動(dòng)保制劑的有效成分,主要通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備。1、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響醫(yī)藥制造業(yè)的上游原材料為石油及化工原料,且原材料成本占醫(yī)藥中間體、原料藥的成本比例較高,因此原材料的價(jià)格波動(dòng)會(huì)一定程度上影響醫(yī)藥中間體行業(yè),并間接對(duì)原料藥,甚至制劑、動(dòng)物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。同時(shí),原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大,其供給穩(wěn)定性也會(huì)對(duì)下游制劑、動(dòng)物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。2、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響化學(xué)原料藥下游為制劑行業(yè)及動(dòng)物保健品行業(yè),化學(xué)制劑行業(yè)的下游主要為醫(yī)院、藥房等醫(yī)藥商業(yè)終端。動(dòng)物保健品行業(yè)的下游則是畜牧業(yè)、寵物及獸醫(yī)行業(yè)。近年來,國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施,逐步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制,規(guī)范藥品流通秩序,有效促進(jìn)我國醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序發(fā)展,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)。同時(shí),在居民收入水平持續(xù)提高、人口數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)、平均壽命延長(zhǎng)、全球老齡化趨勢(shì)延續(xù)的背景下,市場(chǎng)對(duì)藥物的需求大幅增加,化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速,也相應(yīng)帶來原料藥需求的提升。另一方面,隨著全球人口持續(xù)增長(zhǎng),以及各國人民生活水平的提高,全球肉消費(fèi)量持續(xù)升高,下游畜牧業(yè)作為動(dòng)保產(chǎn)品主要消費(fèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容;另外,下游客戶大中型畜牧、養(yǎng)殖集團(tuán)比例提升,將推動(dòng)動(dòng)保產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高;最后,寵物行業(yè)作為下游產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)點(diǎn),其高增速同樣保證了動(dòng)保行業(yè)的旺盛需求。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙(1)政策準(zhǔn)入壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,因此我國對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度:從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須依法取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后,具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè),由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊(cè)批件》。同時(shí),制藥企業(yè)廠房、生產(chǎn)線也需符合藥品監(jiān)督管理部門GMP要求。若企業(yè)從事藥品產(chǎn)品出口,還需取得出口國家的相關(guān)認(rèn)證。新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、GMP審查、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長(zhǎng)時(shí)間,耗費(fèi)大量資源。因此,醫(yī)藥行業(yè)存在較高的政策準(zhǔn)入壁壘,而規(guī)模大、進(jìn)入時(shí)間早的醫(yī)藥制造企業(yè)能取得較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。(2)環(huán)保壁壘由于醫(yī)藥制造行業(yè)對(duì)環(huán)保要求較一般行業(yè)更高。隨著大眾環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng),國家對(duì)環(huán)境保護(hù)要求的提高,醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)以及污染物的處理和排放的相關(guān)投入將大幅增加。因此,不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰,而實(shí)力不足的新進(jìn)入者也將被環(huán)保壁壘拒之門外。(3)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型、人才密集型產(chǎn)業(yè),具有高投入、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),要投入大量的時(shí)間、資金、人力等,投資回收期較長(zhǎng)。藥品生產(chǎn)過程中所需的專用設(shè)備多,重要儀器價(jià)格較高;隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高,GMP廠房建設(shè)費(fèi)用昂貴,沒有一定的技術(shù)、資金支持將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的要求;醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)保要求越來越高,生產(chǎn)企業(yè)需要大量的資金進(jìn)行環(huán)保設(shè)備投入或生產(chǎn)工藝改造;醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持,一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng),在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此,從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售過程,大量的資金需求以及投資的長(zhǎng)期性構(gòu)成了醫(yī)藥行業(yè)的資金壁壘。(4)技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過毒理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié),具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛;制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝,在量產(chǎn)化中實(shí)施精益管理,才能在降低成本的同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量,形成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、設(shè)備先進(jìn)性水平、人才儲(chǔ)備完備性等方面有很高的要求,只有通過長(zhǎng)期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)的核心技術(shù),并形成高效運(yùn)營(yíng)流程。而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。(5)客戶及渠道壁壘對(duì)國際市場(chǎng)而言,國外客戶對(duì)美國FDA,歐盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA和韓國MFDS等本國藥品進(jìn)口主管單位官方認(rèn)證要求較高。另外,在選取進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商前,國際大型客戶一般會(huì)對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。國際認(rèn)證及客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)提高了國際市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥出口企業(yè)的要求,小規(guī)?;驀H化程度不足的醫(yī)藥制造企業(yè)難以突破國際市場(chǎng)。對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)而言,在我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策的大背景下,政策及市場(chǎng)對(duì)仿制藥的質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性的要求較高,公司原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性對(duì)下游企業(yè)的藥品質(zhì)量和生產(chǎn)控制起到重要的作用,因此下游客戶會(huì)在篩選時(shí)對(duì)供應(yīng)商整體實(shí)力進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)定,并傾向長(zhǎng)期采購產(chǎn)品質(zhì)量及合作關(guān)系穩(wěn)定的供應(yīng)商產(chǎn)品。隨著我國一致性評(píng)價(jià)政策推行,原料藥和制劑企業(yè)的合作關(guān)系更加緊密、穩(wěn)定。第3章2022-2023年中國抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1抗感染類用藥市場(chǎng)情況抗感染類藥物是指具有殺滅或抑制各種病原微生物的作用,通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用的藥物。抗感染類藥物是基礎(chǔ)性用藥,在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用,是臨床用藥最主要的分支類別之一。抗感染類藥物在發(fā)展中國家依然是臨床中使用量最大的藥物類別,并保持高速增長(zhǎng),但在發(fā)達(dá)國家的增速已顯著放緩。近年來在國家治理抗生素濫用的大背景下,中國抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模增速也有所放緩,但抗感染類藥物市場(chǎng)規(guī)模依然龐大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),2013年至2019年我國城市、縣級(jí)公立醫(yī)院全身用抗感染類藥物銷售由1,222.63億元增至1,751.57億元。數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)抗感染類藥物一直是我國最大類的用藥,具有用藥人數(shù)眾多、市場(chǎng)規(guī)模大的特點(diǎn),這與我國現(xiàn)階段的疾病譜、消費(fèi)水平等因素是一致的,盡管國家出臺(tái)各類政策規(guī)范抗菌藥物的臨床使用,導(dǎo)致抗感染類藥物增長(zhǎng)速度放緩甚至負(fù)增長(zhǎng),但抗感染藥物存在剛性需求,仍然會(huì)維持較大規(guī)模的市場(chǎng)份額。3.22023年多個(gè)抗感染藥品種競(jìng)爭(zhēng)激烈2023年2月17日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》(下稱“通知”),自2023年2月20日起,聯(lián)合采購辦公室開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。根據(jù)公布的藥品填報(bào)范圍,共有41個(gè)品種、181個(gè)品規(guī)的藥品進(jìn)入集采,如阿加曲班注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙戊酸鈉注射劑等,涵蓋全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等治療領(lǐng)域。全身用抗感染藥物是納入國家集采品種數(shù)最多的治療大類,在已落地的集采中,符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)在10家以上的全身用抗感染藥有2個(gè),且均為第五批集采品種,頭孢他啶注射劑有13家藥企競(jìng)爭(zhēng),最終平均降幅71.83%,最高降幅82.81%;頭孢曲松注射劑有10家藥企競(jìng)爭(zhēng),最終平均降幅82.68%,最高降幅91.16%。3.3抗感染藥物行業(yè)前景分析有業(yè)內(nèi)人士分析稱,納入第八批國家集采的品種門檻從“3+1/4+0”(3家過評(píng)藥企+1家原研藥企/4家過評(píng)藥企+0家原研藥企)提升至“4+1/5+0”(4家過評(píng)藥企+1家原研藥企/5家過評(píng)藥企+0家原研藥企),或?qū)⑽嗨幤髤⑴c投標(biāo),競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈。綜上,在全球抗生素產(chǎn)業(yè)進(jìn)入慢節(jié)奏和中國抗生素使用規(guī)范化的情況下,隨著社會(huì)老齡化程度的加大,就診率及用藥金額的提高,人民生活水平的提升加上我國醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策全面推進(jìn),預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)抗感染藥品需求將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度,在我國醫(yī)藥市場(chǎng)仍將占據(jù)重要的地位。隨著我國藥品體系建設(shè)不斷完善,審評(píng)審批流程持續(xù)細(xì)化優(yōu)化,以及醫(yī)藥集中采購,政府堅(jiān)持以價(jià)換量的總體方針不變。整體上來看,國內(nèi)藥企對(duì)集采熱情更高,“以價(jià)換量”可以快速提高市占率并打響品牌名聲;部分外資藥企則可能在擁有品牌、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)情況下,平衡利潤(rùn)率以及市占率。在國家規(guī)范管理抗生素使用的大背景下,抗感染藥品作為基礎(chǔ)性藥物,其市場(chǎng)規(guī)模依然龐大。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對(duì)我國城市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),近五年我國抗生素藥物銷售額總體已呈回升趨勢(shì)。綜上,在全球抗生素產(chǎn)業(yè)進(jìn)入慢節(jié)奏和中國抗生素使用規(guī)范化的情況下,隨著社會(huì)老齡化程度的加大,就診率及用藥金額的提高,人民生活水平的提升加上我國醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策全面推進(jìn),預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)抗感染藥品需求將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度,在我國醫(yī)藥市場(chǎng)仍將占據(jù)重要的地位。3.5細(xì)分產(chǎn)品:磷霉素市場(chǎng)分析磷霉素氨丁三醇散為公司所生產(chǎn)的特色抗感染類用藥,是磷霉素的一種新型口服劑型,其保留了磷霉素抗菌譜廣、耐藥率低、與多種抗菌藥物聯(lián)合有體內(nèi)協(xié)同作用等特點(diǎn),且生物利用度大大提高,是傳統(tǒng)口服制劑磷霉素鈣的4倍,用于治療敏感細(xì)菌引起的急性單純性下尿路感染和預(yù)防外科手術(shù)中尿路感染及經(jīng)尿路診斷手法引起的感染癥狀,國內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)較弱,但屬于國際指南推薦的泌尿系統(tǒng)感染首選用藥之一。目前其已被納入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄,國內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)較弱,國內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)空間較大,公司該產(chǎn)品本次首家通過一致性評(píng)價(jià),有可能獲得更多醫(yī)院終端的銷售、推廣機(jī)會(huì)。法羅培南鈉顆粒是公司針對(duì)兒童用藥需求、自主研發(fā)的一種適用于兒童感染性疾病治療的改良型新藥;是一種較為新型的廣譜、高效抗生素,作用機(jī)制獨(dú)特,與青霉素、頭孢、喹諾酮等臨床常用抗菌藥物均不存在交叉耐藥性;是少數(shù)幾個(gè)口服、兒童推薦使用的抗生素之一,公司擁有的顆粒劑劑型主要定位兒科及吞咽困難患者,顆粒劑兒童用藥是國家重點(diǎn)支持劑型,隨著2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,未來推廣應(yīng)用的前景較好。第4章2022-2023年我國抗感染類藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析4.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局我國現(xiàn)有的國產(chǎn)抗感染藥品類眾多,包括青霉素類、喹諾酮類、頭孢菌素類、內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素氯霉素類、多肽類、大環(huán)內(nèi)酯和林可酰胺類、抗結(jié)核類和抗病毒類等抗感染藥物,以藥品通用名計(jì)品種多達(dá)403個(gè),涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)2500余家抗感染藥物品種中,毋庸置疑產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大的是頭孢菌素類藥物,以批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)有5665個(gè)藥品,涉及品種46個(gè),以頭孢氨芐居多;大環(huán)內(nèi)脂和林克酰胺類藥物的批準(zhǔn)數(shù)量次之,為5094個(gè),涉及品種19個(gè),以紅霉素居多;喹諾酮類批準(zhǔn)數(shù)量3925個(gè),涉及品種21個(gè),以左氧氟沙星居多;青霉素類批準(zhǔn)數(shù)量2101個(gè),涉及品種33個(gè),以阿莫西林居多。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,從2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額看,12個(gè)“搶手”品種中有5個(gè)年銷售額超10億元,其中硝苯地平控釋劑型超60億元,奧美拉唑注射劑超40億元。2022年我國對(duì)于抗感染藥研發(fā)重視程度不斷提升,藥品增長(zhǎng)率位居全球第一。分劑型來看,上述41個(gè)品種中,27個(gè)為注射劑,和歷次國家集采相比,占比首次超過60%;口服常釋劑型有11個(gè);顆粒劑、緩釋控釋劑型及口服溶液劑各有1個(gè)。對(duì)此,鄧之東表示,“納入本次集采的注射類藥品占比較大。這類藥品依賴醫(yī)院渠道,在化藥市場(chǎng)中份額占比較大?!睒I(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,隨著化藥注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn),過評(píng)藥品數(shù)量出現(xiàn)明顯增長(zhǎng),相關(guān)品種的集采競(jìng)爭(zhēng)或?qū)②呌诩ち?。從治療領(lǐng)域來看,全身用抗感染藥物為本次集采品種數(shù)量最多的藥物,包括阿莫西林克拉維酸口服常釋劑型、阿莫西林克拉維酸注射劑、氨曲南注射劑、奧硝唑注射劑等多個(gè)品種。心腦血管系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物也分別有7個(gè)、6個(gè)品種納入集采。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì),全身用抗感染藥物中,奧硝唑注射劑、甲硝唑氯化鈉注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑等品種競(jìng)爭(zhēng)激烈,過評(píng)藥企(包括原研藥企)均超過10家。以奧硝唑注射液為例,截至2月19日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,國內(nèi)共有31條奧硝唑注射液批文,涉及到的生產(chǎn)廠家包括石家莊四藥有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等15家藥企。公開資料顯示,第八批國家集采品種涉及20多家原研藥企,輝瑞、賽諾菲、阿斯利康、羅氏、衛(wèi)材、默沙東等外資藥企均有品種在列。其中,輝瑞有4款原研藥被納入集采,包括氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑,在外資藥企中數(shù)量最多。其中,伏立康唑注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑均為市場(chǎng)銷售額數(shù)十億元的大單品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑市場(chǎng)份額分別約24億元、83億元。據(jù)悉,輝瑞在前兩款藥品上分別占有40%、80%以上的市場(chǎng)份額。但同時(shí),伏立康唑注射劑的過評(píng)藥企還有麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、海南普利制藥股份有限公司、海南倍特藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等10家本土藥企。頭孢哌酮舒巴坦注射劑方面,也有蘇州二葉制藥有限公司、山東潤(rùn)澤制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、齊魯安替制藥有限公司等本土藥企的仿制藥過評(píng)。上述藥企或?qū)⑴c爭(zhēng)奪億元市場(chǎng),攪動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)格局。4.2主要企業(yè)的基本情況(1)浙江昂利康制藥有限公司昂利康成立于2001年,是由上市公司浙江醫(yī)藥股份有限公司發(fā)起設(shè)立的新興現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司憑借浙江醫(yī)藥強(qiáng)大的醫(yī)藥專業(yè)背景和雄厚的資本實(shí)力,經(jīng)過大量技改投入和多年務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng),2002年已全部通過國家GMP認(rèn)證。公司現(xiàn)已建成投產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品有頭孢拉定及頭孢拉定無菌粉,左旋氧氟沙星,糠甾醇(牙周寧),及谷維素,托西酸舒他西林。昂利康制藥在做精、做強(qiáng)原料藥開發(fā)和生產(chǎn)的同時(shí),還與多家科研單位合作開發(fā)新藥,現(xiàn)已上市的有帥先(頭孢克洛緩釋片)、恒孚(鹽酸左氧氟沙星)、恒欣(硝苯地平緩釋片)、帥孚(頭孢泊肟酯片)、啡爽(鹽酸班布特羅片)、欣孚(糠甾醇片)等20余種藥品。公司下屬昂利康膠囊公司投資3,000萬元,引進(jìn)了20余條先進(jìn)的膠囊自動(dòng)化生產(chǎn)線,年產(chǎn)空心膠囊60億粒。(2)金陵藥業(yè)股份有限公司金陵藥業(yè)成立于1998年,公司擁有南京金陵制藥廠、合肥利民制藥廠、福州梅峰制藥廠、浙江天峰制藥廠四大藥品生產(chǎn)基地,且已全部通過國家GMP認(rèn)證。工廠具備生產(chǎn)加工固體制劑、小針劑、大輸液、口服液、海綿劑、滴眼劑、霜?jiǎng)⒉雱┑榷喾N制劑、二百多個(gè)中西藥品種的能力,同時(shí)建有年處理能力近萬噸的現(xiàn)代化中藥材提取生產(chǎn)線。其中投入2.4億元興建的南京金陵制藥廠為國家中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)示范基地。公司主要產(chǎn)品涵蓋心腦血管、補(bǔ)鐵劑、胃藥、腫瘤輔助用藥等治療領(lǐng)域,主要品種有:脈絡(luò)寧系列產(chǎn)品、塞萊樂、雙香排石顆粒、速力菲、胃得安、香菇多糖、絲白袪斑軟膏、筋絡(luò)寧、慢咽寧、明膠海綿等一百六十多個(gè)產(chǎn)品與品種,其中“脈絡(luò)寧注射液”、“胃得安片”、“香菇多糖注射液”為國家中藥保護(hù)品種。(3)湖南九典制藥有限公司九典制藥成立于2001年,是一家在制劑、原料藥、藥用輔料和植物提取物全方位布局的綜合性制藥企業(yè),被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的原料藥車間、口服固體制劑車間、口服液體制劑車間、外用制劑車間、藥用輔料車間、植物提取車間、醫(yī)療器械車間等,并配備有先進(jìn)的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備。公司主要產(chǎn)品有抗感染類、消化系統(tǒng)類、呼吸道、婦科、補(bǔ)益類、??朴盟幍壬习俜N藥品。公司具有較強(qiáng)的自主研發(fā)能力,技術(shù)中心相繼被認(rèn)定為湖南省企業(yè)技術(shù)中心、新型凝膠膏劑湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道藥物工程技術(shù)研究中心,擁有高水準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室,配備有一系列先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備設(shè)施,形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的完整試驗(yàn)平臺(tái),承擔(dān)了十多項(xiàng)國家級(jí)和省級(jí)項(xiàng)目,多個(gè)項(xiàng)目獲得湖南省科技進(jìn)步二、三等獎(jiǎng)。(4)山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司仟源醫(yī)藥前身山西仟源制藥有限公司成立于2005年。公司主要從事醫(yī)藥、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售,醫(yī)療健康服務(wù)及商業(yè)業(yè)務(wù)。公司醫(yī)藥產(chǎn)品包括化學(xué)藥、中藥飲片、醫(yī)藥原料及中間體等,類別包括抗感染藥、抗過敏藥、泌尿系統(tǒng)藥、兒童用藥、呼吸系統(tǒng)藥、醫(yī)藥原料及中間體等。公司自上市以來先后收購或組建了多家子公司,目前公司產(chǎn)品覆蓋眾多治療領(lǐng)域,已形成了全新的產(chǎn)業(yè)格局。公司一貫重視自身的研發(fā),視其為推動(dòng)自身發(fā)展的源動(dòng)力,目前已建立較為完善的技術(shù)創(chuàng)新體系,配套相應(yīng)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入與核算、研發(fā)人員績(jī)效考核等制度;公司在上海張江和子公司澳醫(yī)保靈建設(shè)了具有先進(jìn)水平的研發(fā)中心及口服固體制劑中試實(shí)驗(yàn)室。(5)湖南方盛制藥股份有限公司方盛制藥成立于1997年,是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán),旗下?lián)碛卸嗉易庸?。公司是一家主要從事心腦血管中成藥、骨傷科藥、兒科藥、婦科藥、抗感染藥等藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立了新藥研發(fā)基金,推進(jìn)新藥的研發(fā)和投入。公司先后獲評(píng)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強(qiáng)品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。公司現(xiàn)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站,承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目,取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè)。(6)振東制藥山西振東制藥股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似,包括心腦血管類、抗感染類、消化系統(tǒng)類和呼吸道類,并有膠體果膠鉍膠囊、膠體酒石酸鉍膠囊等相同競(jìng)品。山西振東制藥股份有限公司成立于1993年。2011年1月,振東制藥于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市,股票代碼為300158。振東制藥屬于國內(nèi)大型綜合性醫(yī)藥企業(yè),曾榮獲“華夏醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)”、“國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)”、“2019年中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”等榮譽(yù),連續(xù)5年躋身工信部全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜。(7)特一藥業(yè)特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似,包括心腦血管類和消化系統(tǒng)類,并有銀杏葉分散片等相同競(jìng)品。特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于2002年。2014年7月,特一藥業(yè)于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市,股票代碼為002728。特一藥業(yè)是一家是集醫(yī)藥研發(fā)、制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)為一體的醫(yī)藥上市公司,先后榮獲“廣東省醫(yī)藥行業(yè)杰出貢獻(xiàn)企業(yè)”、“廣東省民營(yíng)科技企業(yè)”等榮譽(yù)。(8)靈康藥業(yè)靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似,包括心腦血管類、抗感染類和消化系統(tǒng)類。靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于2003年。2015年5月,靈康藥業(yè)于上海證券交易所主板上市,股票代碼為603669。靈康藥業(yè)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型企業(yè)集團(tuán),是國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)的知名企業(yè),在多個(gè)細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域處于龍頭地位。先后獲得“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力百強(qiáng)榜”等榮譽(yù)。(9)萊美藥業(yè)重慶萊美藥業(yè)股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似,包括抗感染類和消化系統(tǒng)類。重慶萊美藥業(yè)股份有限公司成立于1999年。2009年10月,萊美藥業(yè)于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市,股票代碼為603669。萊美藥業(yè)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè),經(jīng)歷20年發(fā)展獲得行業(yè)高度認(rèn)可,2019年被工信部認(rèn)定為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”,且榮獲“中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)光榮榜-標(biāo)桿企業(yè)”等榮譽(yù)。(10)漢森制藥湖南漢森制藥股份有限公司與主要產(chǎn)品本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似,包括心腦血管類和消化系統(tǒng)類。湖南漢森制藥股份有限公司成立于1998年。2010年5月,漢森制藥于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市,股票代碼為002412。漢森制藥是湖南省重點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè),“漢森”商標(biāo)為“中國馳名商標(biāo)”,先后獲得“湖南省質(zhì)量信用AAA級(jí)企業(yè)”、“湖南省工業(yè)品牌培育示范企業(yè)”等榮譽(yù)。(11)誠意藥業(yè)浙江誠意藥業(yè)股份有限公司主要生產(chǎn)固體制劑與原料藥、中間體,與本公司化藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)相類似。浙江誠意藥業(yè)股份有限公司成立于2001年。2017年3月,誠意藥業(yè)于上海證券交易所主板上市,股票代碼為603811。誠意藥業(yè)是一家專業(yè)生產(chǎn)膠囊劑、片劑、針劑、原料藥和醫(yī)藥中間體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè),主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率在各細(xì)分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位,先后獲得“2018年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜第99位”、“2019年度溫州市質(zhì)量管理創(chuàng)新獎(jiǎng)企業(yè)”等榮譽(yù)。(12)盤龍藥業(yè)陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司企業(yè)規(guī)模、銷售模式與本公司相類似。陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于1997年。2017年11月,盤龍藥業(yè)于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市,股票代碼為002864。盤龍藥業(yè)是一家以藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為核心產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)。2016年進(jìn)入“陜西百強(qiáng)企業(yè)”,其“盤龍”牌商標(biāo)四次被認(rèn)定為“陜西省著名商標(biāo)”,先后獲得“陜西省創(chuàng)新型企業(yè)”、“科技示范企業(yè)”等榮譽(yù)。(13)九典制藥湖南九典制藥股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似的,包括消化系統(tǒng)類、抗感染類、呼吸道類、抗貧血類和心腦血管類,并有膠體果膠鉍干混懸劑、泮托拉唑鈉腸溶片、克霉唑陰道片和琥珀酸亞鐵片等多個(gè)同品競(jìng)品。湖南九典制藥股份有限公司成立于2001年。2017年10月,九典制藥于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市,股票代碼為300705。九典制藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體,是一家在制劑、原料藥、藥用輔料和植物提取物全方位布局的綜合性制藥企業(yè),被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),先后獲得“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“湖南省示范性醫(yī)藥企業(yè)”等榮譽(yù)。(14)昂利康浙江昂利康制藥股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似,包括抗感染類和心腦血管類,并有膠體果膠鉍膠囊和硝苯地平緩釋片等同品競(jìng)品。浙江昂利康制藥股份有限公司成立于2001年。2018年10月,昂利康于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市,股票代碼為002940。昂利康是一家集醫(yī)藥原料藥和藥物制劑為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè),先后獲得“2017浙江省著名商標(biāo)”、“2017浙江省知名商號(hào)”等榮譽(yù)。第5章企業(yè)案例分析:華納藥廠5.1公司從事的主要業(yè)務(wù)公司是一家以化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑和中藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),已具備片劑、膠囊、顆粒、散劑、干混懸劑、吸入溶液劑、小容量注射劑、滴眼劑、凍干粉針劑等多種劑型和化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力。公司研發(fā)堅(jiān)持“仿創(chuàng)”結(jié)合,堅(jiān)持以患者為中心、以臨床需求為導(dǎo)向。公司已取得化學(xué)藥物制劑注冊(cè)批件38個(gè)、中藥制劑19個(gè)注冊(cè)批件和化學(xué)原料藥注冊(cè)備案登記號(hào)為A的產(chǎn)品32個(gè),產(chǎn)品涵蓋消化、呼吸、抗感染等重點(diǎn)治療領(lǐng)域。擁有獨(dú)家制劑品種1個(gè):多庫酯鈉片;獨(dú)家劑型品種4個(gè):法羅培南鈉顆粒、鹽酸甲氯芬酯分散片、人參蜂王漿咀嚼片、金雞分散片;一致性評(píng)價(jià)過評(píng)產(chǎn)品4個(gè):蒙脫石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散(首家過評(píng))、枸櫞酸鉍鉀膠囊(首家過評(píng));有35個(gè)藥品被列入國家醫(yī)保目錄;有14個(gè)藥品被列入國家基本藥物目錄。蒙脫石散、聚乙二醇4000散兩個(gè)品種入圍國家集采目錄并中標(biāo)。公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新,并保持持續(xù)的研發(fā)投入。截至本招股說明書簽署日,公司已累計(jì)擁有授權(quán)且有效的發(fā)明專利18項(xiàng);累計(jì)承擔(dān)國家發(fā)改委、科技部、省市科技重大專項(xiàng)、省級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)等各級(jí)項(xiàng)目近30余項(xiàng),其中:甲磺酸帕珠沙星原料藥產(chǎn)業(yè)化分別獲國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)、科技部國家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目;三類新藥多庫酯鈉獲國家發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng);2011年獲得國家發(fā)展和改革委員會(huì)頒發(fā)的“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”;2019年公司因主導(dǎo)產(chǎn)品膠體果膠鉍原料藥及其制劑被工信部評(píng)為第一批專精特新“小巨人企業(yè)”。此外,公司先后榮獲湖南省“全省加速推進(jìn)新型工業(yè)化二等獎(jiǎng)”一項(xiàng),長(zhǎng)沙市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)兩項(xiàng),二等獎(jiǎng)兩項(xiàng)等。公司在消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等領(lǐng)域重點(diǎn)布局,并形成了較強(qiáng)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和豐富的技術(shù)儲(chǔ)備。公司在研產(chǎn)品64個(gè),其中1類創(chuàng)新藥3個(gè)(包括1個(gè)1類創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段),2類改良型新藥3個(gè)(其中多庫酯鈉顆粒已受理審評(píng)、恩替卡韋顆粒在研高端化學(xué)藥被納入優(yōu)先審評(píng))。另外,公司還有13個(gè)品種正在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作,5.2華納藥廠的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)公司始終堅(jiān)持技術(shù)引領(lǐng)的經(jīng)營(yíng)策略,經(jīng)過十多年的持續(xù)投入,技術(shù)、產(chǎn)品完成了一定的積累。截至本招股說明書簽署日,公司已擁有新藥證書17個(gè),擁有獨(dú)家制劑品種1個(gè):多庫酯鈉片;獨(dú)家劑型品種4個(gè):法羅培南鈉顆粒、鹽酸甲氯芬酯分散片、人參蜂王漿咀嚼片、金雞分散片;一致性評(píng)價(jià)過評(píng)產(chǎn)品4個(gè):蒙脫石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散(首家過評(píng))和枸櫞酸鉍鉀膠囊(首家過評(píng));有35個(gè)藥品被列入國家醫(yī)保目錄、14個(gè)藥品被列入國家基本藥物目錄。蒙脫石散、聚乙二醇4000散兩個(gè)品種入圍國家集采目錄并中標(biāo)。同時(shí),公司在消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等領(lǐng)域重點(diǎn)布局,并形成了較強(qiáng)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和豐富的在研產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備。公司堅(jiān)持走專業(yè)化的發(fā)展道路,專注于內(nèi)部產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)劃與構(gòu)建,已完成了從化學(xué)原料藥到化學(xué)藥物制劑、從中藥提取到中成藥制劑兩條較為完整的化學(xué)藥物、中藥產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè),主要產(chǎn)品原料均完成自主配套,實(shí)現(xiàn)制劑成藥和原料藥相互支撐,相互促進(jìn)的局面。既保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,也為焦點(diǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展與品牌建設(shè)打下了較好的基礎(chǔ)。(1)公司產(chǎn)品豐富,產(chǎn)品專業(yè)集群突出,產(chǎn)品迭代有保障公司規(guī)劃以消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等為重點(diǎn)發(fā)展方向,建立產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì),持續(xù)開發(fā),有序迭代,豐富重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品線,培植公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至本招股說明書簽署日,公司已獲得38個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品注冊(cè)批件,19個(gè)中藥制劑產(chǎn)品注冊(cè)批件,并有32個(gè)備案登記號(hào)為A的化學(xué)原料藥產(chǎn)品。公司在研產(chǎn)品64個(gè);其中消化系統(tǒng)13個(gè),呼吸系統(tǒng)13個(gè),抗感染7個(gè),兒童用藥領(lǐng)域3個(gè),還有1類創(chuàng)新藥3個(gè)(包括1個(gè)1類創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段),2類改良型新藥3個(gè)(其中多庫酯鈉顆粒已受理審評(píng)、恩替卡韋顆粒在研高端化學(xué)藥被納入優(yōu)先審評(píng))。另外,公司還有13個(gè)待申報(bào)品種正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作,預(yù)計(jì)在2021年年內(nèi)可完成5項(xiàng)以上產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。公司豐富的專業(yè)產(chǎn)品集群和迭代研發(fā)布局,可有效提升公司的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力,降低公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。(2)原料藥與制劑一體化,質(zhì)量成本優(yōu)勢(shì)明顯公司致力于內(nèi)部產(chǎn)業(yè)鏈的配套規(guī)劃與發(fā)展,形成了從化學(xué)原料藥到化學(xué)藥物制劑、從中藥前處理、提取到中成藥制劑等兩條完整的產(chǎn)業(yè)鏈,構(gòu)建了化學(xué)原料藥與制劑一體化的研發(fā)與生產(chǎn)能力。公司主要產(chǎn)品大多保持自主配套供應(yīng):如膠體果膠鉍、蒙脫石、泮托拉唑鈉、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亞鐵、多庫酯鈉、嗎替麥考酚酯等,這一優(yōu)勢(shì)具體體現(xiàn)在:A、一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人制度都對(duì)原料藥質(zhì)控提出了更高要求,化學(xué)原料藥與制劑一體化有利于產(chǎn)品的質(zhì)量保障;B、化學(xué)原料藥自供和規(guī)模化生產(chǎn)使公司對(duì)化學(xué)藥制劑的生產(chǎn)成本有更強(qiáng)控制力,更加適應(yīng)國家集米政策的變化,贏得國家集米的機(jī)會(huì);C、可有效避免市場(chǎng)上常見的原料藥“被壟斷”的問題,有力的保障制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng);D、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批將原料藥與制劑進(jìn)行了捆綁管理,對(duì)于公司這種自建原料藥生產(chǎn)線的制劑企業(yè),可以直接關(guān)聯(lián)審評(píng),簡(jiǎn)化了部分程序,提高審評(píng)審批效率。(3)公司自主技術(shù)研發(fā)能力不斷提升公司研發(fā)經(jīng)過近20年的積累,依托子公司科技開發(fā)和手性工程,組建了以工藝研究中心、藥學(xué)研究中心、臨床監(jiān)查中心、項(xiàng)目管理中心為平臺(tái)的專業(yè)團(tuán)隊(duì),凝聚由研發(fā)及技術(shù)人員212人,學(xué)術(shù)帶頭人、技術(shù)負(fù)責(zé)人均為名校和海歸博士、省市級(jí)領(lǐng)軍人才等,具有較強(qiáng)的專業(yè)背景和較為豐富的工作經(jīng)驗(yàn),基礎(chǔ)研發(fā)能力、信息資源分析與整合能力、對(duì)外科研合作的溝通與協(xié)作能力已基本建立。以此為基礎(chǔ),公司持續(xù)開展高端化學(xué)仿制藥、改良型化學(xué)新藥的研發(fā),并不斷提升自主技術(shù)平臺(tái)的化學(xué)藥物仿制、改良研發(fā)能力,保持公司在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位;同時(shí),通過研發(fā)外包、合作、引進(jìn)等方式,布局原創(chuàng)型新藥的研發(fā),促進(jìn)公司從“仿制型”藥品制造企業(yè)向“仿創(chuàng)結(jié)合型”藥品創(chuàng)制企業(yè)的轉(zhuǎn)型。研發(fā)設(shè)備方面,公司設(shè)立科技開發(fā)和手性工程作為研發(fā)平臺(tái),其中科技開發(fā)目前擁有3,000平米以上的實(shí)驗(yàn)室,配置了滿足藥學(xué)研究所需的電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、超高效液質(zhì)聯(lián)用儀(UPLC-MS)、氣質(zhì)聯(lián)用儀(GC-MS)、watersempower數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持的高效液相色譜儀(HPLC)、超高效液相色譜儀(UPLC)、氣相色譜儀(GC)、智能溶出儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)以及呼吸模擬器、級(jí)聯(lián)撞擊器(NGI)等高端精密儀器、設(shè)備,為新產(chǎn)品的開發(fā)提供了有利的硬件保障;手性工程擁有2,400平米的實(shí)驗(yàn)室,300平米的中試車間,
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