2023-2028年抗感染類藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年抗感染類藥物市場(chǎng)2023-2028年抗感染類藥物市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章抗感染類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)管理體制 6（1）藥品上市許可持有人制度 6（2）藥品生產(chǎn)許可制度 7（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度 7（4）藥品經(jīng)營(yíng)許可及藥品流通監(jiān)督管理制度 8（5）藥品注冊(cè)管理制度 9（6）藥品定價(jià)制度 10（7）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度 11（8）藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策 11（9）一致性評(píng)價(jià) 14（10）藥品集中采購制度 15（11）“兩票制”政策 161.3行業(yè)政策和法律法規(guī) 17（1）醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)行業(yè)政策 17（2）醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 20第2章我國抗感染類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征 222.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn) 222.2行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式 232.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 242.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響 242.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 25（1）政策準(zhǔn)入壁壘 26（2）環(huán)保壁壘 26（3）資金壁壘 26（4）技術(shù)壁壘 27（5）客戶及渠道壁壘 28第3章2022-2023年中國抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 283.1抗感染類用藥市場(chǎng)情況 283.22023年多個(gè)抗感染藥品種競(jìng)爭(zhēng)激烈 303.3抗感染藥物行業(yè)前景分析 313.5細(xì)分產(chǎn)品：磷霉素市場(chǎng)分析 32第4章2022-2023年我國抗感染類藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析 334.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 334.2主要企業(yè)的基本情況 36（1）浙江昂利康制藥有限公司 36（2）金陵藥業(yè)股份有限公司 36（3）湖南九典制藥有限公司 37（4）山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 38（5）湖南方盛制藥股份有限公司 38（6）振東制藥 39（7）特一藥業(yè) 39（8）靈康藥業(yè) 40（9）萊美藥業(yè) 40（10）漢森制藥 41（11）誠意藥業(yè) 41（12）盤龍藥業(yè) 41（13）九典制藥 42（14）昂利康 43第5章企業(yè)案例分析：華納藥廠 435.1公司從事的主要業(yè)務(wù) 435.2華納藥廠的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 455.3華納藥廠的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì) 49第6章2023-2028年我國抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè) 506.1行業(yè)發(fā)展前景 50（1）國家政策的重要支持 50（2）國家醫(yī)療保障體系的建立和基層醫(yī)療體系的完善 51（3）人均可支配收入的增加以及醫(yī)療支出的提高 52（4）人口增長(zhǎng)和老齡化加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求 526.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 53第1章抗感染類藥物行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）以及證監(jiān)會(huì)2012年10月26日頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），抗感染類藥物所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)（代碼C27）。1.1行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥制造行業(yè)監(jiān)管主要包括國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局和國家生態(tài)環(huán)境部。各部門的主要監(jiān)管職能如下表所示：?部門主要職能國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生與計(jì)劃生育管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu)，主要職責(zé)包括擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃、監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，主管衛(wèi)生和健康事務(wù)，擬訂應(yīng)對(duì)人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。國家醫(yī)療保障局主要職責(zé)包括擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法，組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施，制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購平臺(tái)建設(shè)等。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)管理藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu)，隸屬于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，主要職責(zé)包括藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理及組織指導(dǎo)監(jiān)督檢查等。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu)。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。國家生態(tài)環(huán)境部負(fù)責(zé)建立健全生態(tài)環(huán)境基本制度；負(fù)責(zé)重大生態(tài)環(huán)境問題的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理國家減排目標(biāo)的落實(shí)；負(fù)責(zé)環(huán)境污染防治的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)工作；統(tǒng)一負(fù)責(zé)生態(tài)環(huán)境監(jiān)督執(zhí)法。醫(yī)藥制造業(yè)多屬于重污染行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的投資、生產(chǎn)等均須符合環(huán)保要求。國家工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)工業(yè)企業(yè)管理的主要國家級(jí)管理機(jī)構(gòu)。工業(yè)和信息化部由科技司組織擬訂并實(shí)施高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料、航空航天、信息產(chǎn)業(yè)等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；組織擬訂行業(yè)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)質(zhì)量管理工作；組織實(shí)施行業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)工作；組織重大產(chǎn)業(yè)化示范工程；組織實(shí)施有關(guān)國家科技重大專項(xiàng)，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合。國家中醫(yī)藥管理局要職責(zé)包括擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，監(jiān)督和協(xié)調(diào)管理中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)，擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃，促進(jìn)中醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和推廣等。人力資源和社會(huì)保障部人保部主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系；擬定醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)則和政策，參與編制《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。1.2行業(yè)管理體制醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系民生的重要行業(yè)，為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，國家相關(guān)部門制定了一系列法律法規(guī)及部門規(guī)章，形成了較為嚴(yán)格的監(jiān)管體制，具體如下：（1）藥品上市許可持有人制度根據(jù)2019年8月26日頒布，2019年12月1日生效的《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）中“總則”第6條規(guī)定，國家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。（2）藥品生產(chǎn)許可制度藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為五年。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。（3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂），從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（GMP）及《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017年修訂：2020年6月30日前執(zhí)行；2020年修訂:2020年7月1日后執(zhí)行）等組織生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合上述規(guī)定進(jìn)行符合性監(jiān)督管理。2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（簡(jiǎn)稱“GMP認(rèn)證”）證書的事前審批。當(dāng)前對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制檢驗(yàn)主要采取“輕事前審批，重事后監(jiān)管”的思路，對(duì)藥品上市許可證持有人或藥品生產(chǎn)許可證持有人不定期進(jìn)行不預(yù)先告知的現(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)需確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中持續(xù)滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，如檢查不合格將被公示、要求整改甚至收回撤銷相關(guān)認(rèn)定證書。（4）藥品經(jīng)營(yíng)許可及藥品流通監(jiān)督管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。無藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）》（GSP）及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等開展經(jīng)營(yíng)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合上述規(guī)定進(jìn)行符合性監(jiān)督管理。（5）藥品注冊(cè)管理制度2020年3月30日，國家藥監(jiān)局正式頒布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“新辦法”），已于2020年7月1日起執(zhí)行，同時(shí)2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱“老辦法”）廢止。新老辦法在注冊(cè)申請(qǐng)類型上存在差異，依據(jù)新辦法規(guī)定，以藥品上市為目的進(jìn)行的申請(qǐng)可分為藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)；老辦法藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。依據(jù)新辦法規(guī)定，藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。化學(xué)藥品注冊(cè)共分為5個(gè)類別，具體如下：1類，境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；2類，境內(nèi)外均未上市的改良型新藥；3類，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品；4類，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品；5類，境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。依據(jù)新辦法規(guī)定，申請(qǐng)人在完成支持藥品上市注冊(cè)的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，并做好接受藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的準(zhǔn)備后，提出藥品上市許可申請(qǐng)，按照申報(bào)資料要求提交相關(guān)研究資料。經(jīng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理。仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗(yàn)，符合豁免藥物臨床試驗(yàn)條件的，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市許可申請(qǐng)。非處方藥符合條件的，可以豁免臨床試驗(yàn)直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)。對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批程序。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。依據(jù)新辦法規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書后，為藥品上市許可持有人，藥品注冊(cè)證書有效期為五年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)。（6）藥品定價(jià)制度根據(jù)國家發(fā)展和改革委員會(huì)等部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》，中國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)展和改革委員會(huì)實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理,按照分類管理原則，通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。醫(yī)保基金支付的藥品，通過制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制。專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過建立公開透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格。醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過招標(biāo)采購或談判形成價(jià)格。其他原來實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。（7）處方藥和非處方藥（OTC）分類管理制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），處方藥和非處方藥實(shí)行分類注冊(cè)和轉(zhuǎn)換管理。藥品審評(píng)中心根據(jù)非處方藥的特點(diǎn),制定非處方藥上市注冊(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會(huì)公布。藥品評(píng)價(jià)中心制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序，并向社會(huì)公布。根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，國家對(duì)符合相關(guān)規(guī)定、合法生產(chǎn)并上市銷售的藥品實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護(hù)公眾用藥安全。（8）藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)主要有專利保護(hù)、新藥品種監(jiān)測(cè)（新藥監(jiān)測(cè)期）、中藥品種保護(hù)等方式。①專利保護(hù)制度依照《中華人民共和國專利法》和《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》，制藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、晶型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請(qǐng)注冊(cè)專利，可享受法律保護(hù)。這是最有效、最徹底的保護(hù)方法。專利包括：發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)。發(fā)明專利權(quán)可以獲得二十年的保護(hù)期，實(shí)用新型可以獲得十年的保護(hù)期。發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，從而享受法律保護(hù)。②新藥監(jiān)測(cè)制度2007年版《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定了新藥監(jiān)測(cè)制度，注冊(cè)分類中藥、天然藥物，化學(xué)藥品，治療性生物制品，預(yù)防用生物制品，根據(jù)各類藥物的不同情形，分別設(shè)立3-5年的監(jiān)測(cè)期。根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（2016年）中對(duì)于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類的相關(guān)規(guī)定，1類化學(xué)新藥監(jiān)測(cè)期為5年，2類化學(xué)新藥根據(jù)具體細(xì)分不同，其監(jiān)測(cè)期分別為3-4年。監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。此外，新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種注冊(cè)申請(qǐng)。已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回；新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以提出仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)。2020年3月30日發(fā)布的國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)中藥、化學(xué)藥和生物制品注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整，細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布。故新注冊(cè)分類，以及對(duì)應(yīng)監(jiān)測(cè)期如何調(diào)整，待新《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件出臺(tái)。③中藥品種保護(hù)《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定了中藥品種保護(hù)制度，即國家對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種施行分級(jí)保護(hù)的制度。國家藥品監(jiān)督管理局部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作，并委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)，然后頒發(fā)中藥保護(hù)品種證書。受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)。中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期分別為三十年、二十年、十年，因特殊原因需要延長(zhǎng)保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)，每次延長(zhǎng)時(shí)間不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期是7年，在保護(hù)期滿后可再延長(zhǎng)7年，但需生產(chǎn)企業(yè)在保護(hù)期滿前6個(gè)月申請(qǐng)。（9）一致性評(píng)價(jià)2016年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（以下簡(jiǎn)稱“《意見》”），對(duì)已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作作出部署，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)?！兑庖姟吠瑫r(shí)指出，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。2018年12月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對(duì)納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限要求?；瘜W(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評(píng)估認(rèn)為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出延期評(píng)價(jià)申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊(cè)。根據(jù)CDE發(fā)布的《常見一般性技術(shù)問題解答》，明確對(duì)于新注冊(cè)分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對(duì)新注冊(cè)分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評(píng)審批，不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。2020年5月，《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局決定開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。明確化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)開展時(shí)限仍然依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年第102號(hào)）》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，即自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。（10）藥品集中采購制度2018年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路。11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室于2018年11月15日發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件h2019年9月1日，聯(lián)合采購辦公室在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，至此集采區(qū)域已擴(kuò)至全國。2019年12月10日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購制度改革，堅(jiān)持“帶量采購、量?jī)r(jià)掛鉤、招采合一”的方向，促使藥品價(jià)格回歸合理水平。2020年1月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的通知h2020年4月第二批國家藥品集中采購在全國各省市正式實(shí)施。全國多地正式發(fā)布通知，全面執(zhí)行第二批國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果。國家醫(yī)保局主導(dǎo)的藥品集中采購經(jīng)過前兩輪的實(shí)踐，集采逐步替代既有的省級(jí)藥品招標(biāo)掛網(wǎng)政策已是必然的趨勢(shì)。這無疑對(duì)行業(yè)會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。（11）“兩票制”政策為了進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，降低藥品價(jià)格，國務(wù)院醫(yī)改辦會(huì)同國家衛(wèi)計(jì)委等8部門于2016年12月26日聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）的通知》，在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”?！皟善敝啤笔侵杆幤飞a(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團(tuán)型企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)（集團(tuán)）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）、境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。藥品流通集團(tuán)型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司或全資（控股）子公司之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購中執(zhí)行“兩票制”的政策已全面鋪開、并已在全國范圍之內(nèi)基本實(shí)現(xiàn)?！皟善敝啤睂?shí)行之后，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，將更多地承擔(dān)藥品供應(yīng)保障與推廣職能，醫(yī)藥流通經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品推廣職能將持續(xù)萎縮，逐步轉(zhuǎn)向以配送和服務(wù)功能為主。一方面，兩票制強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院終端的信息聯(lián)系，為企業(yè)服務(wù)于醫(yī)療終端提供了便利，但同時(shí)，對(duì)過去以代理為主、缺乏終端服務(wù)能力的生產(chǎn)企業(yè)提出了挑戰(zhàn)。兩票制背景下，藥品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)能力的建設(shè)成為影響企業(yè)生存與發(fā)展重大因素。?1.3行業(yè)政策和法律法規(guī)（1）醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)行業(yè)政策近年來國家發(fā)布的主要相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策如下:序號(hào)法律法規(guī)名稱發(fā)布單位頒布日期內(nèi)容1《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》國務(wù)院2009年03月17日旨在建立全國普及的醫(yī)療保健體制，為居民提供安全、有效、便利和負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療保健服務(wù)。到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。2《關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見》工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月9日鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，加大對(duì)醫(yī)藥研發(fā)的投入，鼓勵(lì)開展基礎(chǔ)性研究和開發(fā)共性、關(guān)鍵性以及前沿性重大醫(yī)藥研發(fā)課題。支持企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)中心建設(shè)，通過產(chǎn)學(xué)研整合技術(shù)資源，推動(dòng)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新的主體。3《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》國務(wù)院2016年2月26日到2020年，實(shí)現(xiàn)人人基本享有中醫(yī)藥服務(wù)，中醫(yī)醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化各領(lǐng)域得到全面協(xié)調(diào)發(fā)展，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化水平不斷提高。4《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要》全國人民代表大會(huì)2016年3月17日在“十三五”期間，要推進(jìn)健康中國建設(shè)，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，建立健全基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推廣全民健身，提高人民健康水平。5《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》工信部、國家發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、衛(wèi)計(jì)委、國家藥監(jiān)局2016年10月26日緊跟國際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等疾病的創(chuàng)新藥物；加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。6《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》國務(wù)院2017年1月10日實(shí)行醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。健全全民醫(yī)療保障制度。加強(qiáng)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)、重特大疾病醫(yī)療救助工作，完善疾病應(yīng)急救助制度。健全基本醫(yī)保穩(wěn)定可持續(xù)籌資和報(bào)銷比例調(diào)整機(jī)制。整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保政策和經(jīng)辦管理。加快推進(jìn)基本醫(yī)保異地就醫(yī)直接結(jié)算。個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重下降至28%。7《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》國務(wù)院2019年1月1日選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，進(jìn)行帶量采購，量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。8《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》國家藥監(jiān)局2013年2月22日提出進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥物審評(píng)，對(duì)重大疾病具有更好治療作用、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)等，給予加快審評(píng)；調(diào)整創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)策略、優(yōu)化創(chuàng)新藥物審評(píng)流程、配置優(yōu)質(zhì)審評(píng)資源；對(duì)實(shí)行加快審評(píng)的創(chuàng)新藥物注冊(cè)申請(qǐng)，采取早期介入、分階段指導(dǎo)等措施，加強(qiáng)指導(dǎo)和溝通交流。9《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國務(wù)院辦公廳2017年1月14日提出進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用有關(guān)政策提出如下意見：提咼藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整；整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；規(guī)范醫(yī)療和用藥行為，改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制。10《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》國家發(fā)展改革委等7部委2015年5月4日自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由國家發(fā)改委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。11《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》國務(wù)院2010年10月10日指出大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學(xué)藥物、現(xiàn)代中藥等創(chuàng)新藥物大品種，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平。12《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》國務(wù)院2018年3月21日提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。13《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2019年6月4日指出完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將基本藥物目錄內(nèi)合條件的治療性藥品按程序優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍。把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷。14《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》國務(wù)院2015年2月28日?qǐng)?jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開透明、分類采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購全過程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際探索創(chuàng)新，進(jìn)一步提咼醫(yī)院在藥品米購中的參與度。15《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》中共中央、國務(wù)院2019年10月20日健全中醫(yī)藥服務(wù)體系；發(fā)揮中醫(yī)藥在維護(hù)和促進(jìn)人民健康中的獨(dú)特作用；大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等。并指岀加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制。加強(qiáng)珍稀瀕危野生藥用動(dòng)植物保護(hù)，支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用16《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018?2025年)》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥管理局2018年12月21日加強(qiáng)道地藥材資源保護(hù)和生產(chǎn)管理，規(guī)劃引導(dǎo)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)，穩(wěn)步提升中藥材質(zhì)量。（2）醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)序號(hào)法律法規(guī)名稱發(fā)布單位實(shí)施日期內(nèi)容1《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)全國人大常委會(huì)2019年12月01日是我國藥品管理的基本法，對(duì)在我國境內(nèi)進(jìn)行的藥品研制、生產(chǎn)、使用和監(jiān)督等活動(dòng)都做出規(guī)定。2《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2019年修訂）國務(wù)院2019年03月02日根據(jù)藥品管理法，進(jìn)一步明確對(duì)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品的管理、監(jiān)督。3《國家基本藥物目錄》（2018年版）國家衛(wèi)生部2018年11月01日化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，共417個(gè)品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個(gè)品種；基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。4《中華人民共和國藥典》（2015年版）中華人民共和國藥典委員會(huì)2015年12月01日藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》國家衛(wèi)生部2011年03月01日針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面作出了規(guī)定。6《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年08月02日針對(duì)GMP認(rèn)證，對(duì)申請(qǐng)、受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審批與發(fā)證、跟蹤檢查等方面作出了規(guī)定。7《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年修訂）國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年07月01日規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的申辦審批、許可證管理、委托生產(chǎn)以及監(jiān)督檢查等。8《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年修訂）國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年07月01日主要規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)，新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品以及非處方藥品的申報(bào)與審批，以及藥品的注冊(cè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。9《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂）國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年07月01日參照國際公認(rèn)準(zhǔn)則，規(guī)定了臨床標(biāo)準(zhǔn)全過程，包括前的準(zhǔn)備及必要條件、受試者的權(quán)益保障、研究者、申辦者及監(jiān)察員的職責(zé)、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)察、稽查、記錄與報(bào)告、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、用藥品管理、質(zhì)量保證和多中心。10《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年09月01日規(guī)定了申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，包括藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)活動(dòng)以及以注冊(cè)為目的的其他藥物臨床前相關(guān)研究活動(dòng)。11《藥品流通監(jiān)督管理辦法》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年05月01日加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。12《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2016年07月13日針對(duì)藥品注冊(cè)，對(duì)基本要求、藥物的臨床實(shí)驗(yàn)、新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批、仿制藥的申報(bào)與審批、進(jìn)口藥的申報(bào)與審批、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批、藥品再注冊(cè)、藥品注冊(cè)的檢驗(yàn)、法律責(zé)任等方面作出了規(guī)定。13《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（2017年修正）》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年11月17日規(guī)定了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件、程序、變更與換發(fā)和監(jiān)督檢查等。14《處方藥和非處方藥分類管理辦法（試行）》原國家食品藥品監(jiān)督管理局2000年01月01日為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。15《藥品召回管理辦法》國家藥監(jiān)局2007年12月10日具體規(guī)定了銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理。16《中藥品種保護(hù)條例》國務(wù)院2018年09月18日鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度。17《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2019年版）（2020年版于2021年3月1日起正式執(zhí)行）國家醫(yī)保局人社部2020年01月01日合理確定并發(fā)布我國基本藥物品種（劑型）和數(shù)量；建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物。18《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》國務(wù)院辦公廳2016年02月06日《意見》明確化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。參比制劑原則上首選原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，并且政府通過醫(yī)藥支付適當(dāng)支持、集中采購優(yōu)先選用等方式鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作。19《關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年8月15日進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人法律責(zé)任，明確委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷售全鏈條的責(zé)任體系、跨區(qū)域藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管銜接、職責(zé)劃分以及責(zé)任落地。20《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》原國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室等7部委2016年12月26日藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票，要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。第2章我國抗感染類藥物行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系著人類的生命和健康，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界經(jīng)濟(jì)中已占有重要的地位，醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷售體系需強(qiáng)化管理等技術(shù)特點(diǎn)。我國醫(yī)藥行業(yè)一直保持較快發(fā)展速度，行業(yè)技術(shù)水平逐步提高，特別是近年來我國醫(yī)藥行業(yè)裝備水平得到了很大的提升，推動(dòng)了生產(chǎn)工藝規(guī)?；同F(xiàn)代化發(fā)展，但與世界先進(jìn)的制藥裝備水平相比尚有一定的差距。同時(shí)，美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)不僅掌握著最先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，也具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。在過去較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，我國制藥企業(yè)長(zhǎng)期依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在差距。但隨著國內(nèi)政策環(huán)境的優(yōu)化，注入醫(yī)藥行業(yè)的資本增加，高技術(shù)人才的回歸，國內(nèi)藥物研發(fā)擁有潛在巨大空間及未來發(fā)展推動(dòng)力。2.2行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)公告），自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥產(chǎn)品與人的生命健康息息相關(guān)，具有較強(qiáng)的需求剛性，因此醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性。醫(yī)藥行業(yè)總體而言不存在明顯的區(qū)域性和季節(jié)性。但某些疾病或全球性疫情的發(fā)生將帶動(dòng)需求明顯增長(zhǎng)，且不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、環(huán)境狀況、醫(yī)療水平存在差異，因此對(duì)某類藥物而言，存在一定的季節(jié)性或區(qū)域性特征。2.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響抗感染類藥物處于醫(yī)藥制造行業(yè)，同時(shí)生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品、動(dòng)物保健品。在產(chǎn)業(yè)鏈上，醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品。原料藥是用于生產(chǎn)醫(yī)藥制劑及動(dòng)保制劑的原料藥物，是醫(yī)藥制劑及動(dòng)保制劑的有效成分，主要通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備。1、上游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響醫(yī)藥制造業(yè)的上游原材料為石油及化工原料，且原材料成本占醫(yī)藥中間體、原料藥的成本比例較高，因此原材料的價(jià)格波動(dòng)會(huì)一定程度上影響醫(yī)藥中間體行業(yè)，并間接對(duì)原料藥，甚至制劑、動(dòng)物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。同時(shí)，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大，其供給穩(wěn)定性也會(huì)對(duì)下游制劑、動(dòng)物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。2、下游行業(yè)對(duì)本行業(yè)的影響化學(xué)原料藥下游為制劑行業(yè)及動(dòng)物保健品行業(yè)，化學(xué)制劑行業(yè)的下游主要為醫(yī)院、藥房等醫(yī)藥商業(yè)終端。動(dòng)物保健品行業(yè)的下游則是畜牧業(yè)、寵物及獸醫(yī)行業(yè)。近年來，國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價(jià)格形成機(jī)制，規(guī)范藥品流通秩序，有效促進(jìn)我國醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)。同時(shí)，在居民收入水平持續(xù)提高、人口數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)、平均壽命延長(zhǎng)、全球老齡化趨勢(shì)延續(xù)的背景下，市場(chǎng)對(duì)藥物的需求大幅增加，化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速，也相應(yīng)帶來原料藥需求的提升。另一方面，隨著全球人口持續(xù)增長(zhǎng)，以及各國人民生活水平的提高，全球肉消費(fèi)量持續(xù)升高，下游畜牧業(yè)作為動(dòng)保產(chǎn)品主要消費(fèi)市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容；另外，下游客戶大中型畜牧、養(yǎng)殖集團(tuán)比例提升，將推動(dòng)動(dòng)保產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高；最后，寵物行業(yè)作為下游產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)點(diǎn)，其高增速同樣保證了動(dòng)保行業(yè)的旺盛需求。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）政策準(zhǔn)入壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度：從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須依法取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊(cè)批件》。同時(shí)，制藥企業(yè)廠房、生產(chǎn)線也需符合藥品監(jiān)督管理部門GMP要求。若企業(yè)從事藥品產(chǎn)品出口，還需取得出口國家的相關(guān)認(rèn)證。新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、GMP審查、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長(zhǎng)時(shí)間，耗費(fèi)大量資源。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的政策準(zhǔn)入壁壘，而規(guī)模大、進(jìn)入時(shí)間早的醫(yī)藥制造企業(yè)能取得較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。（2）環(huán)保壁壘由于醫(yī)藥制造行業(yè)對(duì)環(huán)保要求較一般行業(yè)更高。隨著大眾環(huán)保意識(shí)的增強(qiáng)，國家對(duì)環(huán)境保護(hù)要求的提高，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)以及污染物的處理和排放的相關(guān)投入將大幅增加。因此，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)、規(guī)模優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步被淘汰，而實(shí)力不足的新進(jìn)入者也將被環(huán)保壁壘拒之門外。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型、人才密集型產(chǎn)業(yè)，具有高投入、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時(shí)間、資金、人力等，投資回收期較長(zhǎng)。藥品生產(chǎn)過程中所需的專用設(shè)備多，重要儀器價(jià)格較高；隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，GMP廠房建設(shè)費(fèi)用昂貴，沒有一定的技術(shù)、資金支持將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)的要求；醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)保要求越來越高，生產(chǎn)企業(yè)需要大量的資金進(jìn)行環(huán)保設(shè)備投入或生產(chǎn)工藝改造；醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場(chǎng)，在市場(chǎng)推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售過程，大量的資金需求以及投資的長(zhǎng)期性構(gòu)成了醫(yī)藥行業(yè)的資金壁壘。（4）技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過毒理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個(gè)環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，在量產(chǎn)化中實(shí)施精益管理，才能在降低成本的同時(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量，形成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、設(shè)備先進(jìn)性水平、人才儲(chǔ)備完備性等方面有很高的要求，只有通過長(zhǎng)期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)的核心技術(shù)，并形成高效運(yùn)營(yíng)流程。而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。（5）客戶及渠道壁壘對(duì)國際市場(chǎng)而言，國外客戶對(duì)美國FDA，歐盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA和韓國MFDS等本國藥品進(jìn)口主管單位官方認(rèn)證要求較高。另外，在選取進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商前，國際大型客戶一般會(huì)對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。國際認(rèn)證及客戶的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)提高了國際市場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥出口企業(yè)的要求，小規(guī)?；驀H化程度不足的醫(yī)藥制造企業(yè)難以突破國際市場(chǎng)。對(duì)國內(nèi)市場(chǎng)而言，在我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策的大背景下，政策及市場(chǎng)對(duì)仿制藥的質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性的要求較高，公司原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性對(duì)下游企業(yè)的藥品質(zhì)量和生產(chǎn)控制起到重要的作用，因此下游客戶會(huì)在篩選時(shí)對(duì)供應(yīng)商整體實(shí)力進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)定，并傾向長(zhǎng)期采購產(chǎn)品質(zhì)量及合作關(guān)系穩(wěn)定的供應(yīng)商產(chǎn)品。隨著我國一致性評(píng)價(jià)政策推行，原料藥和制劑企業(yè)的合作關(guān)系更加緊密、穩(wěn)定。第3章2022-2023年中國抗感染類藥物行業(yè)發(fā)展情況分析3.1抗感染類用藥市場(chǎng)情況抗感染類藥物是指具有殺滅或抑制各種病原微生物的作用，通過口服、肌肉注射、靜脈注射等方式應(yīng)用的藥物。抗感染類藥物是基礎(chǔ)性用藥，在細(xì)菌感染、真菌感染、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，是臨床用藥最主要的分支類別之一。抗感染類藥物在發(fā)展中國家依然是臨床中使用量最大的藥物類別，并保持高速增長(zhǎng)，但在發(fā)達(dá)國家的增速已顯著放緩。近年來在國家治理抗生素濫用的大背景下，中國抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模增速也有所放緩，但抗感染類藥物市場(chǎng)規(guī)模依然龐大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2013年至2019年我國城市、縣級(jí)公立醫(yī)院全身用抗感染類藥物銷售由1,222.63億元增至1,751.57億元。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)抗感染類藥物一直是我國最大類的用藥，具有用藥人數(shù)眾多、市場(chǎng)規(guī)模大的特點(diǎn)，這與我國現(xiàn)階段的疾病譜、消費(fèi)水平等因素是一致的，盡管國家出臺(tái)各類政策規(guī)范抗菌藥物的臨床使用，導(dǎo)致抗感染類藥物增長(zhǎng)速度放緩甚至負(fù)增長(zhǎng)，但抗感染藥物存在剛性需求，仍然會(huì)維持較大規(guī)模的市場(chǎng)份額。3.22023年多個(gè)抗感染藥品種競(jìng)爭(zhēng)激烈2023年2月17日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》(下稱“通知”)，自2023年2月20日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作。根據(jù)公布的藥品填報(bào)范圍，共有41個(gè)品種、181個(gè)品規(guī)的藥品進(jìn)入集采，如阿加曲班注射劑、氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、丙戊酸鈉注射劑等，涵蓋全身用抗感染藥物、心腦血管系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等治療領(lǐng)域。全身用抗感染藥物是納入國家集采品種數(shù)最多的治療大類，在已落地的集采中，符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)在10家以上的全身用抗感染藥有2個(gè)，且均為第五批集采品種，頭孢他啶注射劑有13家藥企競(jìng)爭(zhēng)，最終平均降幅71.83%，最高降幅82.81%;頭孢曲松注射劑有10家藥企競(jìng)爭(zhēng)，最終平均降幅82.68%，最高降幅91.16%。3.3抗感染藥物行業(yè)前景分析有業(yè)內(nèi)人士分析稱，納入第八批國家集采的品種門檻從“3+1/4+0”(3家過評(píng)藥企+1家原研藥企/4家過評(píng)藥企+0家原研藥企)提升至“4+1/5+0”(4家過評(píng)藥企+1家原研藥企/5家過評(píng)藥企+0家原研藥企)，或?qū)⑽嗨幤髤⑴c投標(biāo)，競(jìng)爭(zhēng)更趨激烈。綜上，在全球抗生素產(chǎn)業(yè)進(jìn)入慢節(jié)奏和中國抗生素使用規(guī)范化的情況下，隨著社會(huì)老齡化程度的加大，就診率及用藥金額的提高，人民生活水平的提升加上我國醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策全面推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)抗感染藥品需求將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度，在我國醫(yī)藥市場(chǎng)仍將占據(jù)重要的地位。隨著我國藥品體系建設(shè)不斷完善，審評(píng)審批流程持續(xù)細(xì)化優(yōu)化，以及醫(yī)藥集中采購，政府堅(jiān)持以價(jià)換量的總體方針不變。整體上來看，國內(nèi)藥企對(duì)集采熱情更高，“以價(jià)換量”可以快速提高市占率并打響品牌名聲;部分外資藥企則可能在擁有品牌、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)情況下，平衡利潤(rùn)率以及市占率。在國家規(guī)范管理抗生素使用的大背景下，抗感染藥品作為基礎(chǔ)性藥物，其市場(chǎng)規(guī)模依然龐大。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所對(duì)我國城市公立醫(yī)院終端市場(chǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近五年我國抗生素藥物銷售額總體已呈回升趨勢(shì)。綜上，在全球抗生素產(chǎn)業(yè)進(jìn)入慢節(jié)奏和中國抗生素使用規(guī)范化的情況下，隨著社會(huì)老齡化程度的加大，就診率及用藥金額的提高，人民生活水平的提升加上我國醫(yī)療保障制度的不斷完善以及新醫(yī)改和新農(nóng)合政策全面推進(jìn)，預(yù)計(jì)未來幾年內(nèi)抗感染藥品需求將保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)速度，在我國醫(yī)藥市場(chǎng)仍將占據(jù)重要的地位。3.5細(xì)分產(chǎn)品：磷霉素市場(chǎng)分析磷霉素氨丁三醇散為公司所生產(chǎn)的特色抗感染類用藥，是磷霉素的一種新型口服劑型，其保留了磷霉素抗菌譜廣、耐藥率低、與多種抗菌藥物聯(lián)合有體內(nèi)協(xié)同作用等特點(diǎn)，且生物利用度大大提高，是傳統(tǒng)口服制劑磷霉素鈣的4倍，用于治療敏感細(xì)菌引起的急性單純性下尿路感染和預(yù)防外科手術(shù)中尿路感染及經(jīng)尿路診斷手法引起的感染癥狀，國內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)較弱，但屬于國際指南推薦的泌尿系統(tǒng)感染首選用藥之一。目前其已被納入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄，國內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)較弱，國內(nèi)市場(chǎng)增長(zhǎng)空間較大，公司該產(chǎn)品本次首家通過一致性評(píng)價(jià)，有可能獲得更多醫(yī)院終端的銷售、推廣機(jī)會(huì)。法羅培南鈉顆粒是公司針對(duì)兒童用藥需求、自主研發(fā)的一種適用于兒童感染性疾病治療的改良型新藥；是一種較為新型的廣譜、高效抗生素，作用機(jī)制獨(dú)特，與青霉素、頭孢、喹諾酮等臨床常用抗菌藥物均不存在交叉耐藥性；是少數(shù)幾個(gè)口服、兒童推薦使用的抗生素之一，公司擁有的顆粒劑劑型主要定位兒科及吞咽困難患者，顆粒劑兒童用藥是國家重點(diǎn)支持劑型，隨著2019年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，未來推廣應(yīng)用的前景較好。第4章2022-2023年我國抗感染類藥物行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析4.1行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局我國現(xiàn)有的國產(chǎn)抗感染藥品類眾多，包括青霉素類、喹諾酮類、頭孢菌素類、內(nèi)酰胺類、氨基糖苷類、四環(huán)素氯霉素類、多肽類、大環(huán)內(nèi)酯和林可酰胺類、抗結(jié)核類和抗病毒類等抗感染藥物，以藥品通用名計(jì)品種多達(dá)403個(gè)，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)2500余家抗感染藥物品種中，毋庸置疑產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大的是頭孢菌素類藥物，以批準(zhǔn)文號(hào)計(jì)有5665個(gè)藥品，涉及品種46個(gè)，以頭孢氨芐居多;大環(huán)內(nèi)脂和林克酰胺類藥物的批準(zhǔn)數(shù)量次之，為5094個(gè)，涉及品種19個(gè)，以紅霉素居多;喹諾酮類批準(zhǔn)數(shù)量3925個(gè)，涉及品種21個(gè)，以左氧氟沙星居多;青霉素類批準(zhǔn)數(shù)量2101個(gè)，涉及品種33個(gè)，以阿莫西林居多。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額看，12個(gè)“搶手”品種中有5個(gè)年銷售額超10億元，其中硝苯地平控釋劑型超60億元，奧美拉唑注射劑超40億元。2022年我國對(duì)于抗感染藥研發(fā)重視程度不斷提升，藥品增長(zhǎng)率位居全球第一。分劑型來看，上述41個(gè)品種中，27個(gè)為注射劑，和歷次國家集采相比，占比首次超過60%;口服常釋劑型有11個(gè);顆粒劑、緩釋控釋劑型及口服溶液劑各有1個(gè)。對(duì)此，鄧之東表示，“納入本次集采的注射類藥品占比較大。這類藥品依賴醫(yī)院渠道，在化藥市場(chǎng)中份額占比較大?！睒I(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著化藥注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，過評(píng)藥品數(shù)量出現(xiàn)明顯增長(zhǎng)，相關(guān)品種的集采競(jìng)爭(zhēng)或?qū)②呌诩ち?。從治療領(lǐng)域來看，全身用抗感染藥物為本次集采品種數(shù)量最多的藥物，包括阿莫西林克拉維酸口服常釋劑型、阿莫西林克拉維酸注射劑、氨曲南注射劑、奧硝唑注射劑等多個(gè)品種。心腦血管系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物也分別有7個(gè)、6個(gè)品種納入集采。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，全身用抗感染藥物中，奧硝唑注射劑、甲硝唑氯化鈉注射劑、頭孢噻肟注射劑、頭孢西丁注射劑等品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，過評(píng)藥企(包括原研藥企)均超過10家。以奧硝唑注射液為例，截至2月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)共有31條奧硝唑注射液批文，涉及到的生產(chǎn)廠家包括石家莊四藥有限公司、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司、湖南華納大藥廠股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司等15家藥企。公開資料顯示，第八批國家集采品種涉及20多家原研藥企，輝瑞、賽諾菲、阿斯利康、羅氏、衛(wèi)材、默沙東等外資藥企均有品種在列。其中，輝瑞有4款原研藥被納入集采，包括氨氯地平阿托伐他汀口服常釋劑型、伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑，在外資藥企中數(shù)量最多。其中，伏立康唑注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑均為市場(chǎng)銷售額數(shù)十億元的大單品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏立康唑注射劑、哌拉西林他唑巴坦注射劑市場(chǎng)份額分別約24億元、83億元。據(jù)悉，輝瑞在前兩款藥品上分別占有40%、80%以上的市場(chǎng)份額。但同時(shí)，伏立康唑注射劑的過評(píng)藥企還有麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠、海南普利制藥股份有限公司、海南倍特藥業(yè)有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等10家本土藥企。頭孢哌酮舒巴坦注射劑方面，也有蘇州二葉制藥有限公司、山東潤(rùn)澤制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司、齊魯安替制藥有限公司等本土藥企的仿制藥過評(píng)。上述藥企或?qū)⑴c爭(zhēng)奪億元市場(chǎng)，攪動(dòng)競(jìng)爭(zhēng)格局。4.2主要企業(yè)的基本情況（1）浙江昂利康制藥有限公司昂利康成立于2001年，是由上市公司浙江醫(yī)藥股份有限公司發(fā)起設(shè)立的新興現(xiàn)代化醫(yī)藥企業(yè)。公司憑借浙江醫(yī)藥強(qiáng)大的醫(yī)藥專業(yè)背景和雄厚的資本實(shí)力，經(jīng)過大量技改投入和多年務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)，2002年已全部通過國家GMP認(rèn)證。公司現(xiàn)已建成投產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品有頭孢拉定及頭孢拉定無菌粉，左旋氧氟沙星，糠甾醇（牙周寧），及谷維素，托西酸舒他西林。昂利康制藥在做精、做強(qiáng)原料藥開發(fā)和生產(chǎn)的同時(shí)，還與多家科研單位合作開發(fā)新藥，現(xiàn)已上市的有帥先（頭孢克洛緩釋片）、恒孚（鹽酸左氧氟沙星）、恒欣（硝苯地平緩釋片）、帥孚（頭孢泊肟酯片）、啡爽（鹽酸班布特羅片）、欣孚（糠甾醇片）等20余種藥品。公司下屬昂利康膠囊公司投資3,000萬元，引進(jìn)了20余條先進(jìn)的膠囊自動(dòng)化生產(chǎn)線，年產(chǎn)空心膠囊60億粒。（2）金陵藥業(yè)股份有限公司金陵藥業(yè)成立于1998年，公司擁有南京金陵制藥廠、合肥利民制藥廠、福州梅峰制藥廠、浙江天峰制藥廠四大藥品生產(chǎn)基地，且已全部通過國家GMP認(rèn)證。工廠具備生產(chǎn)加工固體制劑、小針劑、大輸液、口服液、海綿劑、滴眼劑、霜?jiǎng)⒉雱┑榷喾N制劑、二百多個(gè)中西藥品種的能力，同時(shí)建有年處理能力近萬噸的現(xiàn)代化中藥材提取生產(chǎn)線。其中投入2.4億元興建的南京金陵制藥廠為國家中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)示范基地。公司主要產(chǎn)品涵蓋心腦血管、補(bǔ)鐵劑、胃藥、腫瘤輔助用藥等治療領(lǐng)域，主要品種有：脈絡(luò)寧系列產(chǎn)品、塞萊樂、雙香排石顆粒、速力菲、胃得安、香菇多糖、絲白袪斑軟膏、筋絡(luò)寧、慢咽寧、明膠海綿等一百六十多個(gè)產(chǎn)品與品種，其中“脈絡(luò)寧注射液”、“胃得安片”、“香菇多糖注射液”為國家中藥保護(hù)品種。（3）湖南九典制藥有限公司九典制藥成立于2001年，是一家在制劑、原料藥、藥用輔料和植物提取物全方位布局的綜合性制藥企業(yè)，被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的原料藥車間、口服固體制劑車間、口服液體制劑車間、外用制劑車間、藥用輔料車間、植物提取車間、醫(yī)療器械車間等，并配備有先進(jìn)的生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備。公司主要產(chǎn)品有抗感染類、消化系統(tǒng)類、呼吸道、婦科、補(bǔ)益類、?？朴盟幍壬习俜N藥品。公司具有較強(qiáng)的自主研發(fā)能力，技術(shù)中心相繼被認(rèn)定為湖南省企業(yè)技術(shù)中心、新型凝膠膏劑湖南省工程研究中心、湖南省呼吸道藥物工程技術(shù)研究中心，擁有高水準(zhǔn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室，配備有一系列先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器及設(shè)備設(shè)施，形成了從小試研究到中試及產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的完整試驗(yàn)平臺(tái)，承擔(dān)了十多項(xiàng)國家級(jí)和省級(jí)項(xiàng)目，多個(gè)項(xiàng)目獲得湖南省科技進(jìn)步二、三等獎(jiǎng)。（4）山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司仟源醫(yī)藥前身山西仟源制藥有限公司成立于2005年。公司主要從事醫(yī)藥、保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，醫(yī)療健康服務(wù)及商業(yè)業(yè)務(wù)。公司醫(yī)藥產(chǎn)品包括化學(xué)藥、中藥飲片、醫(yī)藥原料及中間體等，類別包括抗感染藥、抗過敏藥、泌尿系統(tǒng)藥、兒童用藥、呼吸系統(tǒng)藥、醫(yī)藥原料及中間體等。公司自上市以來先后收購或組建了多家子公司，目前公司產(chǎn)品覆蓋眾多治療領(lǐng)域，已形成了全新的產(chǎn)業(yè)格局。公司一貫重視自身的研發(fā)，視其為推動(dòng)自身發(fā)展的源動(dòng)力，目前已建立較為完善的技術(shù)創(chuàng)新體系，配套相應(yīng)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入與核算、研發(fā)人員績(jī)效考核等制度；公司在上海張江和子公司澳醫(yī)保靈建設(shè)了具有先進(jìn)水平的研發(fā)中心及口服固體制劑中試實(shí)驗(yàn)室。（5）湖南方盛制藥股份有限公司方盛制藥成立于1997年，是一家集醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)療服務(wù)、大健康業(yè)務(wù)于一體的高品質(zhì)、綜合性、科研型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，旗下?lián)碛卸嗉易庸?。公司是一家主要從事心腦血管中成藥、骨傷科藥、兒科藥、婦科藥、抗感染藥等藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司成立了新藥研發(fā)基金，推進(jìn)新藥的研發(fā)和投入。公司先后獲評(píng)國家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強(qiáng)品牌企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)AAA誠信企業(yè)、中國優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)、湖南省省長(zhǎng)質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)、湖南省首批示范性醫(yī)藥企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。公司現(xiàn)擁有國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站，承擔(dān)有國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)和多項(xiàng)省部級(jí)科技項(xiàng)目，取得藥品生產(chǎn)批件160多個(gè)。（6）振東制藥山西振東制藥股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似，包括心腦血管類、抗感染類、消化系統(tǒng)類和呼吸道類，并有膠體果膠鉍膠囊、膠體酒石酸鉍膠囊等相同競(jìng)品。山西振東制藥股份有限公司成立于1993年。2011年1月，振東制藥于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼為300158。振東制藥屬于國內(nèi)大型綜合性醫(yī)藥企業(yè)，曾榮獲“華夏醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)”、“國家農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)”、“2019年中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”等榮譽(yù)，連續(xù)5年躋身工信部全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜。（7）特一藥業(yè)特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似，包括心腦血管類和消化系統(tǒng)類，并有銀杏葉分散片等相同競(jìng)品。特一藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于2002年。2014年7月，特一藥業(yè)于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市，股票代碼為002728。特一藥業(yè)是一家是集醫(yī)藥研發(fā)、制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)為一體的醫(yī)藥上市公司，先后榮獲“廣東省醫(yī)藥行業(yè)杰出貢獻(xiàn)企業(yè)”、“廣東省民營(yíng)科技企業(yè)”等榮譽(yù)。（8）靈康藥業(yè)靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似，包括心腦血管類、抗感染類和消化系統(tǒng)類。靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于2003年。2015年5月，靈康藥業(yè)于上海證券交易所主板上市，股票代碼為603669。靈康藥業(yè)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型企業(yè)集團(tuán)，是國內(nèi)化學(xué)藥品制劑行業(yè)的知名企業(yè)，在多個(gè)細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)領(lǐng)域處于龍頭地位。先后獲得“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”、“中國藥品研發(fā)綜合實(shí)力百強(qiáng)榜”等榮譽(yù)。（9）萊美藥業(yè)重慶萊美藥業(yè)股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似，包括抗感染類和消化系統(tǒng)類。重慶萊美藥業(yè)股份有限公司成立于1999年。2009年10月，萊美藥業(yè)于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼為603669。萊美藥業(yè)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，經(jīng)歷20年發(fā)展獲得行業(yè)高度認(rèn)可，2019年被工信部認(rèn)定為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”,且榮獲“中國成立70周年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)秀企業(yè)光榮榜-標(biāo)桿企業(yè)”等榮譽(yù)。（10）漢森制藥湖南漢森制藥股份有限公司與主要產(chǎn)品本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似，包括心腦血管類和消化系統(tǒng)類。湖南漢森制藥股份有限公司成立于1998年。2010年5月，漢森制藥于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市，股票代碼為002412。漢森制藥是湖南省重點(diǎn)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)和高新技術(shù)企業(yè)，“漢森”商標(biāo)為“中國馳名商標(biāo)”，先后獲得“湖南省質(zhì)量信用AAA級(jí)企業(yè)”、“湖南省工業(yè)品牌培育示范企業(yè)”等榮譽(yù)。（11）誠意藥業(yè)浙江誠意藥業(yè)股份有限公司主要生產(chǎn)固體制劑與原料藥、中間體，與本公司化藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)相類似。浙江誠意藥業(yè)股份有限公司成立于2001年。2017年3月，誠意藥業(yè)于上海證券交易所主板上市，股票代碼為603811。誠意藥業(yè)是一家專業(yè)生產(chǎn)膠囊劑、片劑、針劑、原料藥和醫(yī)藥中間體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品市場(chǎng)占有率在各細(xì)分領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，先后獲得“2018年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜第99位”、“2019年度溫州市質(zhì)量管理創(chuàng)新獎(jiǎng)企業(yè)”等榮譽(yù)。（12）盤龍藥業(yè)陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司企業(yè)規(guī)模、銷售模式與本公司相類似。陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于1997年。2017年11月，盤龍藥業(yè)于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市，股票代碼為002864。盤龍藥業(yè)是一家以藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為核心產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)。2016年進(jìn)入“陜西百強(qiáng)企業(yè)”，其“盤龍”牌商標(biāo)四次被認(rèn)定為“陜西省著名商標(biāo)”，先后獲得“陜西省創(chuàng)新型企業(yè)”、“科技示范企業(yè)”等榮譽(yù)。（13）九典制藥湖南九典制藥股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似的，包括消化系統(tǒng)類、抗感染類、呼吸道類、抗貧血類和心腦血管類，并有膠體果膠鉍干混懸劑、泮托拉唑鈉腸溶片、克霉唑陰道片和琥珀酸亞鐵片等多個(gè)同品競(jìng)品。湖南九典制藥股份有限公司成立于2001年。2017年10月，九典制藥于深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板上市，股票代碼為300705。九典制藥集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，是一家在制劑、原料藥、藥用輔料和植物提取物全方位布局的綜合性制藥企業(yè)，被科技部認(rèn)定為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，先后獲得“湖南省醫(yī)藥工業(yè)十佳企業(yè)”、“湖南省示范性醫(yī)藥企業(yè)”等榮譽(yù)。（14）昂利康浙江昂利康制藥股份有限公司主要產(chǎn)品與本公司產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域相近似，包括抗感染類和心腦血管類，并有膠體果膠鉍膠囊和硝苯地平緩釋片等同品競(jìng)品。浙江昂利康制藥股份有限公司成立于2001年。2018年10月，昂利康于深圳證券交易所中小企業(yè)板上市，股票代碼為002940。昂利康是一家集醫(yī)藥原料藥和藥物制劑為一體的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，先后獲得“2017浙江省著名商標(biāo)”、“2017浙江省知名商號(hào)”等榮譽(yù)。第5章企業(yè)案例分析：華納藥廠5.1公司從事的主要業(yè)務(wù)公司是一家以化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑和中藥制劑的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，已具備片劑、膠囊、顆粒、散劑、干混懸劑、吸入溶液劑、小容量注射劑、滴眼劑、凍干粉針劑等多種劑型和化學(xué)原料藥的生產(chǎn)能力。公司研發(fā)堅(jiān)持“仿創(chuàng)”結(jié)合，堅(jiān)持以患者為中心、以臨床需求為導(dǎo)向。公司已取得化學(xué)藥物制劑注冊(cè)批件38個(gè)、中藥制劑19個(gè)注冊(cè)批件和化學(xué)原料藥注冊(cè)備案登記號(hào)為A的產(chǎn)品32個(gè)，產(chǎn)品涵蓋消化、呼吸、抗感染等重點(diǎn)治療領(lǐng)域。擁有獨(dú)家制劑品種1個(gè)：多庫酯鈉片；獨(dú)家劑型品種4個(gè)：法羅培南鈉顆粒、鹽酸甲氯芬酯分散片、人參蜂王漿咀嚼片、金雞分散片；一致性評(píng)價(jià)過評(píng)產(chǎn)品4個(gè)：蒙脫石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家過評(píng)）、枸櫞酸鉍鉀膠囊（首家過評(píng)）；有35個(gè)藥品被列入國家醫(yī)保目錄；有14個(gè)藥品被列入國家基本藥物目錄。蒙脫石散、聚乙二醇4000散兩個(gè)品種入圍國家集采目錄并中標(biāo)。公司堅(jiān)持自主創(chuàng)新，并保持持續(xù)的研發(fā)投入。截至本招股說明書簽署日，公司已累計(jì)擁有授權(quán)且有效的發(fā)明專利18項(xiàng)；累計(jì)承擔(dān)國家發(fā)改委、科技部、省市科技重大專項(xiàng)、省級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)等各級(jí)項(xiàng)目近30余項(xiàng)，其中：甲磺酸帕珠沙星原料藥產(chǎn)業(yè)化分別獲國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)、科技部國家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目；三類新藥多庫酯鈉獲國家發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展專項(xiàng)；2011年獲得國家發(fā)展和改革委員會(huì)頒發(fā)的“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”；2019年公司因主導(dǎo)產(chǎn)品膠體果膠鉍原料藥及其制劑被工信部評(píng)為第一批專精特新“小巨人企業(yè)”。此外，公司先后榮獲湖南省“全省加速推進(jìn)新型工業(yè)化二等獎(jiǎng)”一項(xiàng)，長(zhǎng)沙市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)兩項(xiàng)，二等獎(jiǎng)兩項(xiàng)等。公司在消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等領(lǐng)域重點(diǎn)布局，并形成了較強(qiáng)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和豐富的技術(shù)儲(chǔ)備。公司在研產(chǎn)品64個(gè)，其中1類創(chuàng)新藥3個(gè)（包括1個(gè)1類創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段），2類改良型新藥3個(gè)（其中多庫酯鈉顆粒已受理審評(píng)、恩替卡韋顆粒在研高端化學(xué)藥被納入優(yōu)先審評(píng)）。另外，公司還有13個(gè)品種正在進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，5.2華納藥廠的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)公司始終堅(jiān)持技術(shù)引領(lǐng)的經(jīng)營(yíng)策略，經(jīng)過十多年的持續(xù)投入，技術(shù)、產(chǎn)品完成了一定的積累。截至本招股說明書簽署日，公司已擁有新藥證書17個(gè)，擁有獨(dú)家制劑品種1個(gè)：多庫酯鈉片；獨(dú)家劑型品種4個(gè)：法羅培南鈉顆粒、鹽酸甲氯芬酯分散片、人參蜂王漿咀嚼片、金雞分散片；一致性評(píng)價(jià)過評(píng)產(chǎn)品4個(gè)：蒙脫石散、聚乙二醇4000散、磷霉素氨丁三醇散（首家過評(píng)）和枸櫞酸鉍鉀膠囊（首家過評(píng)）；有35個(gè)藥品被列入國家醫(yī)保目錄、14個(gè)藥品被列入國家基本藥物目錄。蒙脫石散、聚乙二醇4000散兩個(gè)品種入圍國家集采目錄并中標(biāo)。同時(shí)，公司在消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等領(lǐng)域重點(diǎn)布局，并形成了較強(qiáng)的研發(fā)優(yōu)勢(shì)和豐富的在研產(chǎn)品技術(shù)儲(chǔ)備。公司堅(jiān)持走專業(yè)化的發(fā)展道路，專注于內(nèi)部產(chǎn)業(yè)鏈的規(guī)劃與構(gòu)建，已完成了從化學(xué)原料藥到化學(xué)藥物制劑、從中藥提取到中成藥制劑兩條較為完整的化學(xué)藥物、中藥產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè)，主要產(chǎn)品原料均完成自主配套，實(shí)現(xiàn)制劑成藥和原料藥相互支撐，相互促進(jìn)的局面。既保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，也為焦點(diǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)拓展與品牌建設(shè)打下了較好的基礎(chǔ)。（1）公司產(chǎn)品豐富，產(chǎn)品專業(yè)集群突出，產(chǎn)品迭代有保障公司規(guī)劃以消化、呼吸、抗感染、兒童用藥等為重點(diǎn)發(fā)展方向，建立產(chǎn)品集群優(yōu)勢(shì)，持續(xù)開發(fā)，有序迭代，豐富重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品線，培植公司核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。截至本招股說明書簽署日，公司已獲得38個(gè)化學(xué)藥制劑產(chǎn)品注冊(cè)批件，19個(gè)中藥制劑產(chǎn)品注冊(cè)批件，并有32個(gè)備案登記號(hào)為A的化學(xué)原料藥產(chǎn)品。公司在研產(chǎn)品64個(gè)；其中消化系統(tǒng)13個(gè)，呼吸系統(tǒng)13個(gè)，抗感染7個(gè)，兒童用藥領(lǐng)域3個(gè)，還有1類創(chuàng)新藥3個(gè)（包括1個(gè)1類創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段），2類改良型新藥3個(gè)（其中多庫酯鈉顆粒已受理審評(píng)、恩替卡韋顆粒在研高端化學(xué)藥被納入優(yōu)先審評(píng)）。另外，公司還有13個(gè)待申報(bào)品種正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作，預(yù)計(jì)在2021年年內(nèi)可完成5項(xiàng)以上產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。公司豐富的專業(yè)產(chǎn)品集群和迭代研發(fā)布局，可有效提升公司的可持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力，降低公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。（2）原料藥與制劑一體化，質(zhì)量成本優(yōu)勢(shì)明顯公司致力于內(nèi)部產(chǎn)業(yè)鏈的配套規(guī)劃與發(fā)展，形成了從化學(xué)原料藥到化學(xué)藥物制劑、從中藥前處理、提取到中成藥制劑等兩條完整的產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建了化學(xué)原料藥與制劑一體化的研發(fā)與生產(chǎn)能力。公司主要產(chǎn)品大多保持自主配套供應(yīng)：如膠體果膠鉍、蒙脫石、泮托拉唑鈉、磷霉素氨丁三醇、琥珀酸亞鐵、多庫酯鈉、嗎替麥考酚酯等，這一優(yōu)勢(shì)具體體現(xiàn)在：A、一致性評(píng)價(jià)和藥品上市許可持有人制度都對(duì)原料藥質(zhì)控提出了更高要求,化學(xué)原料藥與制劑一體化有利于產(chǎn)品的質(zhì)量保障；B、化學(xué)原料藥自供和規(guī)模化生產(chǎn)使公司對(duì)化學(xué)藥制劑的生產(chǎn)成本有更強(qiáng)控制力，更加適應(yīng)國家集米政策的變化，贏得國家集米的機(jī)會(huì)；C、可有效避免市場(chǎng)上常見的原料藥“被壟斷”的問題，有力的保障制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)、供應(yīng)；D、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批將原料藥與制劑進(jìn)行了捆綁管理，對(duì)于公司這種自建原料藥生產(chǎn)線的制劑企業(yè)，可以直接關(guān)聯(lián)審評(píng)，簡(jiǎn)化了部分程序，提高審評(píng)審批效率。（3）公司自主技術(shù)研發(fā)能力不斷提升公司研發(fā)經(jīng)過近20年的積累，依托子公司科技開發(fā)和手性工程，組建了以工藝研究中心、藥學(xué)研究中心、臨床監(jiān)查中心、項(xiàng)目管理中心為平臺(tái)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，凝聚由研發(fā)及技術(shù)人員212人，學(xué)術(shù)帶頭人、技術(shù)負(fù)責(zé)人均為名校和海歸博士、省市級(jí)領(lǐng)軍人才等，具有較強(qiáng)的專業(yè)背景和較為豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，基礎(chǔ)研發(fā)能力、信息資源分析與整合能力、對(duì)外科研合作的溝通與協(xié)作能力已基本建立。以此為基礎(chǔ)，公司持續(xù)開展高端化學(xué)仿制藥、改良型化學(xué)新藥的研發(fā)，并不斷提升自主技術(shù)平臺(tái)的化學(xué)藥物仿制、改良研發(fā)能力，保持公司在化學(xué)仿制藥領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)地位；同時(shí)，通過研發(fā)外包、合作、引進(jìn)等方式，布局原創(chuàng)型新藥的研發(fā)，促進(jìn)公司從“仿制型”藥品制造企業(yè)向“仿創(chuàng)結(jié)合型”藥品創(chuàng)制企業(yè)的轉(zhuǎn)型。研發(fā)設(shè)備方面，公司設(shè)立科技開發(fā)和手性工程作為研發(fā)平臺(tái)，其中科技開發(fā)目前擁有3,000平米以上的實(shí)驗(yàn)室，配置了滿足藥學(xué)研究所需的電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、超高效液質(zhì)聯(lián)用儀（UPLC-MS）、氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS）、watersempower數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持的高效液相色譜儀（HPLC）、超高效液相色譜儀（UPLC）、氣相色譜儀（GC）、智能溶出儀、紫外-可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)以及呼吸模擬器、級(jí)聯(lián)撞擊器（NGI）等高端精密儀器、設(shè)備，為新產(chǎn)品的開發(fā)提供了有利的硬件保障；手性工程擁有2,400平米的實(shí)驗(yàn)室，300平米的中試車間，