同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)管理規(guī)范2017版

附件5同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）為規(guī)范同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)包括同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)移植技術(shù)，是指將捐獻(xiàn)者（供體）的骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)等移植到接受者（受體）的缺損、損傷或需要融合的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織功能的治療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）具有衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn)登記的口腔科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科、骨科專業(yè)或整形外科診療科目。（三）開展口腔科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科、骨科或整形外科臨床醫(yī)療工作5年以上，其技術(shù)水平達(dá)到開展三級(jí)手術(shù)能力的要求。（四）每年可完成人同種異體骨、軟骨、半月板、肌腱、韌帶、周圍神經(jīng)修復(fù)重建手術(shù)20例以上。具備同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植所需要的設(shè)備、設(shè)施。（五）手術(shù)室。1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房分級(jí)等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333—2002》。2.有達(dá)到I級(jí)潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室。3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。（六）重癥醫(yī)學(xué)科。1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)到Ⅲ級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)。病床不少于15張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)診療專業(yè)需求。2.有空氣層流設(shè)施，配備有多功能心電監(jiān)護(hù)儀、血流監(jiān)測(cè)、中心供氧和中心吸引器。3.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的、具有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。（七）其他輔助科室和設(shè)備。1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。2.醫(yī)學(xué)影像科具備磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）、超聲設(shè)備和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)，能夠收集移植區(qū)的必要影像學(xué)資料。3.病理科能夠進(jìn)行移植組織活檢診斷。（八）至少有1名具有同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)醫(yī)師，有開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。（九）醫(yī)院設(shè)有管理規(guī)范、運(yùn)作正常的由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專家組成的倫理委員會(huì)。二、人員基本要求（一）開展同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)的醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為口腔或外科專業(yè)。2.有10年以上相關(guān)?？疲谇活M面外科、骨科、整形外科、手外科或運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科等）臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有組織缺損重建臨床經(jīng)驗(yàn)5年以上，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近3年作