內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核

內(nèi)部質(zhì)量管理體系的審核7.1質(zhì)量管理體系審核的分類7.1.1質(zhì)量管理體系審核的分類質(zhì)量管理體系審核分為：(1)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，也稱第一方審核，是組織的自我審核。(2)外部質(zhì)量管理體系審核，包括第二方和第三方審核。第二方審核是顧客對組織的審核，第三方審核是第三方性質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請認(rèn)證組織的審核。7.1.2各類質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與外部質(zhì)量管理體系審核從審核的目的、審核方組成、審核依據(jù)、審核人員以及審核后的處理不同。表7-1列出了它們的區(qū)別。表7-1內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核目的審核質(zhì)量體系的符合性、有效性，采取糾正措施，使體系正常運(yùn)行。第二方：取得顧客信任第三方：導(dǎo)致認(rèn)證，注冊審核方第一方第二方，第三方依據(jù)企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件第二方：合同，企業(yè)質(zhì)量保證手冊第三方：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)質(zhì)量保證手冊審核方案集中/滾動(dòng)式審核集中式審核審核員有資格的內(nèi)審員，也可聘外部審核員第二方：自己或外聘審核員第三方：國家注冊審核員文件審查根據(jù)需要安排必須進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核外部質(zhì)量管理體系審核審核報(bào)告提交不合格報(bào)告和采取糾正措施建議只提交不合格報(bào)告糾正措施重視糾正措施。對糾正措施計(jì)劃不作具體咨詢，但可提方向性意見供參考。對糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性。對糾正不能作咨詢，對糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證。監(jiān)督檢查無此內(nèi)容認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少進(jìn)行1次監(jiān)督檢查第一方審核，以質(zhì)量手冊所列范圍為準(zhǔn)。第二方審核，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，但標(biāo)準(zhǔn)中所列的條款可以剪裁，這些都應(yīng)在合同中明確規(guī)定。第三方審核，標(biāo)準(zhǔn)中所列條款一個(gè)也不能少，除非申請認(rèn)證的組織有充分的理由說明可以剪裁某些條款。7.2質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員7.2.1內(nèi)審員的條件內(nèi)審員的注冊不是強(qiáng)制性的，企業(yè)可以自己任命內(nèi)審員，內(nèi)審員一般應(yīng)具備下列條件：(1)教育程度具有中專以上學(xué)歷(2)培訓(xùn)需接受有內(nèi)審員培訓(xùn)資格的機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。(3)工作經(jīng)歷三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，至少有一年質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗(yàn)。(4)個(gè)人素質(zhì)思路開闊，成熟，很強(qiáng)的判斷和分析能力，看問題客觀公正，堅(jiān)持原則等。(5)基本能力了解審核程序，方法和技巧；熟悉組織情況、管理體系文件；掌握基本的法律法規(guī)知識等。(6)專業(yè)能力對質(zhì)量管理的原則和技術(shù)熟練，了解作業(yè)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。7.2.2內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)(1)開放式思維。愿意考慮不同的想法和觀點(diǎn)。(2)善于交往。與人交往的能力與技巧。(3)覺察能力。視覺、嗅覺和聽覺等感覺的應(yīng)用。(4)反應(yīng)能力。對外界的直覺反應(yīng)能力。(5)執(zhí)著。堅(jiān)持不懈，不受外界干擾及追求目標(biāo)的能力。(6)決定能力?；谶壿嬐评砗头治黾寄茏鞒鰶Q定的能力。(7)自信。在與其他人開展有效交往時(shí)，堅(jiān)持自身獨(dú)立性的能力。(8)正直。真實(shí)、真誠、誠實(shí)、慎重。(9)合作的能力。(10)行政管理能力。保存記錄、報(bào)告、策劃、預(yù)算、人事管理等。(11)良好的心態(tài)，細(xì)心坦誠。(12)穩(wěn)定的情緒。感情穩(wěn)定、冷靜、頑強(qiáng)、堅(jiān)韌、工作為重。(13)良好品德。忠實(shí)可靠、積極、樂于助人。(14)良好的外在形象。7.2.3內(nèi)審員的作用(1)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的宣傳員。(2)質(zhì)量工作的推動(dòng)者。(3)質(zhì)量管理體系的診斷師。7.2.4內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會要求(1)應(yīng)知：a.企業(yè)產(chǎn)品形成的全過程。b.企業(yè)的質(zhì)量管理體系及其文件、企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職能和相互關(guān)系、企業(yè)的基本業(yè)務(wù)過程和有關(guān)術(shù)語。c.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)起著確定理論基礎(chǔ)、統(tǒng)一術(shù)語和明確指導(dǎo)思想的作用，其中的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是非常重要的內(nèi)容。d.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，既適用于組織的質(zhì)量管理，也適用于對外質(zhì)量保證，是證明企業(yè)能力和外部對其評價(jià)的依據(jù)。e.ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》闡述了審核過程、審核員的審核管理要求。f.相關(guān)的其他ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。g.必要的法律法規(guī)基礎(chǔ)知識。比如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)遵循的法律法規(guī)。(2)應(yīng)會：a.審核方案策劃，審核實(shí)施計(jì)劃的編制。b.組成審核組。c.編制審核檢查表。d.審核的方法、技巧。e.不合格項(xiàng)的確定與不合格報(bào)告的編寫。f.審核結(jié)果的匯總分析。g.審核報(bào)告的編寫。h.糾正措施的驗(yàn)證。i.組織首、未次會議。7.2.5內(nèi)審員的工作方法和技巧(1)正確使用檢查表審核時(shí)注意不要輕易偏離檢查表，以保證審核工作有序地按計(jì)劃進(jìn)行，但同時(shí)要注意靈活應(yīng)用，不要過多的受檢查表的束縛，必要時(shí)要調(diào)整檢查表。(2)少講、多看、多問、多聽信息是通過看、問、聽獲得的，不能從講話中獲得。內(nèi)審員不要作任何咨詢（僅可就方向性意見提出建議，但最好在不合格報(bào)告后再提出）。不要去做裁判，受審核方內(nèi)部發(fā)生爭執(zhí)，內(nèi)審員不要扮演裁判的角色。不要重復(fù)闡述。有的受審部門負(fù)責(zé)人未參加首次會議，或參加了未注意聽，對審核工作模糊不清，會發(fā)生臨時(shí)請教內(nèi)審員的情況，此時(shí)內(nèi)審員不必重復(fù)闡述審核組長的講話，應(yīng)請他學(xué)習(xí)文件或向公司的總聯(lián)系人了解。(3)選擇正確的提問對象(4)正確地提出問題，集中精力處理主要問題(5)封閉式和開啟問題相結(jié)合封閉式問題，可以用“是”、“否”、“有”、“無”等簡單的詞來回答，可得出明確無誤的答案，但信息量少。開啟式問題，需對方作詳細(xì)的解釋或說明，信息量大，但占用時(shí)間較多。審核時(shí)，一般以封閉式問題開始，再提出開啟問題，最后以一兩個(gè)封閉式問題結(jié)束。開啟式問題可以分為以下幾類：a.主題式問題，如：“請談一談文件的控制，你是如何做的？”b.擴(kuò)展式問題，如：“你認(rèn)為有必要修改這個(gè)程序嗎？”、“了解這類程序的重要性有什么作用？”。c.征求意見式問題，如：“你認(rèn)為什么是最有效的方法？”d.設(shè)想式問題，當(dāng)要了解體系的應(yīng)變能力或異常情況下怎樣處理時(shí)，可提出設(shè)想式問題。如：“如果供應(yīng)商不能及時(shí)供貨怎么辦？”(6)提問與索看相結(jié)合提問中常問及文件及其實(shí)施情況，因此在提問的同時(shí)要索看文件及觀察現(xiàn)場。使用此方法時(shí)，應(yīng)注意避免受審核部門出示文件后，內(nèi)審員只埋頭細(xì)讀文件而中止提問。文件宜帶回去細(xì)讀。(7)聯(lián)想與追溯如從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損，就應(yīng)聯(lián)想到產(chǎn)品的包裝、交付過程有無問題。(8)注意觀察易被遺忘的角落如在某些角落，?？砂l(fā)現(xiàn)作廢文件等不應(yīng)存在的東西。(9)創(chuàng)造一個(gè)良好的審核氣氛審核員應(yīng)平等、和氣待人；注意聽人講話，認(rèn)真作記錄；不時(shí)用點(diǎn)頭、注視、附和等方式表示對談話感興趣。索看文件、找人談話應(yīng)征求對方領(lǐng)導(dǎo)同意，發(fā)現(xiàn)了不合格要對方領(lǐng)導(dǎo)簽字時(shí)，應(yīng)耐心說明理由。不要采用爭吵的方式等等。7.2.6有利與有害審核的特性表7-2有利與有害審核的特性有助審核的特性有害審核的特性心胸開闊態(tài)度委婉精力十足自律保密公正、客觀、廉潔誠實(shí)善于傾聽有耐心言辭清晰善于溝通好可心不怕不受歡迎體諒心胸狹窄隨便懶惰主觀泄密主觀、不公正不廉潔渴望被喜歡膽怯無法溝通沒有耐性接受表面現(xiàn)象不夠?qū)I(yè)易受騙7.2.7應(yīng)克服的不良習(xí)慣(1)吹毛求疵。突出細(xì)小的缺點(diǎn)并喜歡深入無關(guān)緊要的細(xì)節(jié)。(2)“逮住你了”。千方百計(jì)尋找問題，非要找出問題不可。(3)傲慢。試圖證明自己勝過其他審核員。(4)躲避生產(chǎn)車間，呆在辦公室里審核。(5)沖突。什么事都要爭個(gè)你輸我贏。(6)過多發(fā)表個(gè)人意見。(7)工作計(jì)劃過多改動(dòng)。7.3內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的策劃7.3.1內(nèi)審的總體安排與組織管理(1)領(lǐng)導(dǎo)重視。(2)指定管理者代表親自抓。(3)對于大企業(yè)，最好指定專職部門從事內(nèi)部審核工作。(4)建立一支合格內(nèi)審員隊(duì)伍。(5)編制一份“內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序”。(6)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，就應(yīng)考慮內(nèi)審工作。7.3.2審核方案的策劃組織要進(jìn)行內(nèi)部審核方案的策劃，策劃時(shí)要考慮擬審核的區(qū)域和過程的狀況、重要性、以及以往審核的結(jié)果。審核方案的內(nèi)容包括審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核方法、審核方法、審核時(shí)間、資源需求等。審核方案的安排應(yīng)確保審核過程的客觀與公正（包括審核員的選擇、審核的實(shí)施），應(yīng)保證審核人員不審核自己的工作。對企業(yè)而言，一般一年策劃一次審核方案，策劃的輸出為“年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案”。審核方案一般由管理者代表編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)下是策劃時(shí)注意的幾個(gè)問題：(1)審核的范圍審核的范圍包括：質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。質(zhì)量管理體系涉及的IS9001的所有過程。(2)審核的頻次與時(shí)機(jī)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核分為例行的常規(guī)審核和特殊情況下的追加審核。例行的常規(guī)審核按預(yù)先編制的年度審核方案進(jìn)行。質(zhì)量管理體系建立之初，頻次可以多一些。至于各部門、ISO9001各過程（條款）的審核頻次，可以根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)問題的大小、多寡以及部門的重要程度來決定。在一年的審核中，應(yīng)確保所有的部門、ISO9001的所有過程至少被審核一次。在下列特殊情況下，應(yīng)追加進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。a.發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶有嚴(yán)重投訴。b.組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、產(chǎn)品、生產(chǎn)技術(shù)等有較大改變。c.將進(jìn)行第二、三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的審核。d.注冊證書即將到期。(3)審核方法a.自上而下或自下而上的審核自上而下：先到信息比較集中的部門了解總的情況，然后在此部門選擇一批樣本到使用樣本的各部門去調(diào)查。如對“文件控制”條款進(jìn)行審核，可先到文控中心去查閱“受控文件分發(fā)清單”，選擇其中的若干樣本，到使用部門去核查使用現(xiàn)場是否有有效版本等等。自下而上：先在許多部門調(diào)查研究，選擇一批樣本再到集中管理部門去核查，如對“監(jiān)視和測量裝置”的審核，可先在車間、質(zhì)檢等部門進(jìn)行調(diào)查，選擇一批設(shè)備作為樣本，再到計(jì)量室去了解這些設(shè)備的原始檔案及校準(zhǔn)情況。自上而下和自下而上的方法可分別采用，也可結(jié)合進(jìn)行。b.正向和逆向的審核方法正向?qū)徍耍喊串a(chǎn)品的形成過程，即從合同簽定到售后服務(wù)這一全過程的順序進(jìn)行。逆向?qū)徍耍簭氖酆蠓?wù)追溯到合同簽定。此種方法特別適用于第二方審核。c.按ISO9001要求的過程和按部門審核按ISO9001的過程審核時(shí)，要考慮過程涉及的所有部門。按部門審核時(shí)，要考慮部門涉及的所有ISO9001的過程。內(nèi)審一般采用按部門審核的方法。按此法進(jìn)行的審核，最后要按ISO9001的條款把各個(gè)部門的審核結(jié)果匯總整理，并得出總的結(jié)論。(4)日程計(jì)劃a.集中式年度審核日程計(jì)劃特點(diǎn)：審核在計(jì)劃的某段限定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行。每次審核可針對ISO9001全部適用的條款（過程）及相關(guān)部門，也可針對某些條款或部門。審核后的糾正行動(dòng)及跟蹤在限定時(shí)間完成。適用于中、小型企業(yè)、無專職機(jī)構(gòu)及人員的情況。b.滾動(dòng)式年度審核日程計(jì)劃特點(diǎn)：審核持續(xù)時(shí)間較長。審核和審核后的糾正行動(dòng)及其跟蹤措施陸續(xù)展開。在一個(gè)審核周期內(nèi)應(yīng)保證所有ISO9001適用條款（過程）及相關(guān)部門得到審核。重要的條款（過程）和部門可安排多頻次審核。適用于大、中型企業(yè)，設(shè)有專門內(nèi)部審核機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T的情況。年度審核方案案例案例7-1：集中式年度審核方案案例7-2：滾動(dòng)式年度審核方案7.4審核工作的時(shí)間分配7.4.1審核各階段的工作量對某一具體的審核而言，主要有四個(gè)階段，各階段工作量分配大致如下：(1)審核準(zhǔn)備40%(2)現(xiàn)場審核40%(3)審核報(bào)告的編寫10%(4)糾正措施的跟蹤10%7.4.2現(xiàn)場審核的工作量（僅供參考）表7-3現(xiàn)場審核工作量（人-日）企業(yè)規(guī)模（人）4000~80002000~40001000~2000500~1000200~500200以下所需時(shí)間（人-日）7~127~105~84~73~42~3注：一個(gè)審核員審一天為一個(gè)人-日。案例7-1案例7-1集中式年度審核方案2002年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案編號：NS20021.審核目的第一次審核的目的：檢查質(zhì)量體系是否有效運(yùn)行，能否正式申請認(rèn)證。第二次審核的目的：檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行，評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。2.審核范圍質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。質(zhì)量管理體系涉及的ISO9001的所有過程。3.審核準(zhǔn)則：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉庫采購部行政人事部營銷部圖例說明：計(jì)劃審核已進(jìn)行糾正措施已制定糾正措施已驗(yàn)證編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：案例7-2滾動(dòng)式年度審核方案案例7-22003年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核方案編號：NS20031.審核目的檢查質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行，評價(jià)質(zhì)量體系的有效性和符合性。2.審核范圍質(zhì)量管理體系涉及的所有部門。質(zhì)量管理體系涉及的ISO9001的所有過程。3.審核準(zhǔn)則：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件相關(guān)法律法規(guī)及產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)等月份部門123456789101112總經(jīng)理管理者代表產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)部品管部倉庫采購部行政人事部營銷部計(jì)劃審核已進(jìn)行糾正措施已制定糾正措施已驗(yàn)證編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：7.5內(nèi)審的實(shí)施7.5.1審核準(zhǔn)備(1)組成審核組在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核前，管理者代表任命審核組長和審核員，組成審核組。a.審核組長應(yīng)是：組織領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員。審核組長與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系，但對被審部門的業(yè)務(wù)有一定的了解；具有較多的審核經(jīng)驗(yàn)和組織管理審核工作的能力。b.審核員應(yīng)是：組織領(lǐng)導(dǎo)任命，經(jīng)過培訓(xùn)的內(nèi)審員。其專業(yè)最好是與被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)；與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系；對被審部門的業(yè)務(wù)專業(yè)知識有一定的了解；能夠協(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作，為受審部門所接受。(2)文件收集與審查內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核是在本組織已經(jīng)建立文件化的質(zhì)量管理體系并正常運(yùn)行的情況下進(jìn)行的，所以一般不需要對已有的文件重新進(jìn)行審核。內(nèi)審時(shí)的文件審查，重點(diǎn)是與受審部門有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。以質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、合同和有關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)對程序文件等進(jìn)行審查。文件審查時(shí)，應(yīng)同時(shí)檢查受審部門與其他部門的接口，在文件中是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。被審部門的重要質(zhì)量記錄，應(yīng)予列入審查范圍，如上次的內(nèi)部、外部審核報(bào)告、不合格報(bào)告、糾正措施記錄等。其他質(zhì)量記錄數(shù)量大，可在現(xiàn)場隨機(jī)抽樣。(3)編制審核實(shí)施計(jì)劃審核實(shí)施計(jì)劃是安排審核日程、審核人員分工等內(nèi)容的文件。這個(gè)計(jì)劃不同于年度審核方案，是每次審核的具體計(jì)劃，由審核組長編寫，管理者代表批準(zhǔn)。審核實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：審核目的。審核范圍審核準(zhǔn)則審核組成員名單及分工情況。審核的時(shí)間和地點(diǎn)。各主要審核活動(dòng)的預(yù)計(jì)日期和持續(xù)時(shí)間。首次會議、未次會議以及審核過程中需安排的與受審方領(lǐng)導(dǎo)交換意見的會議安排。審核報(bào)告的分發(fā)范圍和預(yù)定的發(fā)布日期。審核實(shí)施計(jì)劃案例7-32002年第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核實(shí)施計(jì)劃案例7-3（僅作參考，表中審核的過程未全部列出）編號：一、審核目的：對本公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否具備申請ISO9001認(rèn)證條件。二、審核范圍：ISO9001所要求的相關(guān)活動(dòng)及各有關(guān)職能部門，包括總經(jīng)理、管理者代表/副總經(jīng)理、技術(shù)部、品管部、生產(chǎn)部、物控部、營銷部、人事行政部、維修組。三、審核準(zhǔn)則：ISO9001：2000、質(zhì)量手冊、程序文件及其他有關(guān)文件四、審核組成員：審核組長：張生審核員：黃生、林生（第一組）；譚生、洪生（第二組）；謝生、張生（第三組）。五、審核時(shí)間：2002年3月21日~2002年3月22日六、審核報(bào)告發(fā)布日期及范圍：審核報(bào)告將于2002年3月25日發(fā)布，發(fā)放范圍為公司正、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理/主管、管理者代表及審核組各成員。七、審核日程安排：第一組第二組第三組3月21日9:00-9:30首次會議9:30-12:00物控部（7.4、7.5.5）生產(chǎn)部（7.5.1、….）14:00-17:00營銷部（7.2、……）技術(shù)部（7.3、7.5.2）17:00-17:30審核組內(nèi)部會議、一天工作小結(jié)（開不合格項(xiàng)報(bào)告）3月22日9:00-10:30總經(jīng)理（5.1、5.2、…）10:30-12:00維修組（6.3、6.4、7.5.1）14:00-16:00管理者代表（4.2、….）行政人事部（6.2、6.4）16:00-16:30審核組內(nèi)部會議、整理審核結(jié)果（開不合格項(xiàng)報(bào)告）16:30-17:30未次會議注：12：00-14：00為中午休息時(shí)間。編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：(4)編寫檢查表詳見（7.8、7.11章節(jié)）。(5)通知受審部門審核組長在審核前3~5天與受審部門的領(lǐng)導(dǎo)接觸，協(xié)商確定審核的具體時(shí)間，受審部門的陪同人員，以及審核中雙方關(guān)心的其他問題等，以使審核工作順利進(jìn)行。商妥后，即發(fā)出書面審核通知。7.5.2審核實(shí)施(1)首次會議在審核開始前，審核組長主持召開首次會議。a.首次會議的目的審核組成員與受審方的有關(guān)人員見面。確認(rèn)審核的范圍和目的。簡要介紹審核的方法和程序。建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系。落實(shí)審核組需要的資源和設(shè)施。確認(rèn)審核組和受審核方領(lǐng)導(dǎo)之間未次會議和中間數(shù)次會議的日期和時(shí)間。澄清審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容（如限制的區(qū)域和人員、保密申明等）。b.首次會議要求首次會議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡短、明了。首次會議時(shí)間以不超過半小時(shí)為宜。獲得受審部門的理解與支持。與會人員都要簽名。c.參加會議的人員審核組全體成員。高層管理者（必要時(shí)）。管理者代表。受審核部門領(lǐng)導(dǎo)及主要工作人員。陪同人員。來自其他部門的觀察員（應(yīng)征得受審核方的同意）。d.首次會議內(nèi)容①會議開始參加會議人員簽到。審核組長宣布會議開始。②人員介紹審核組長介紹審核員組成及分工。各受審部門介紹將要參加陪同工作的人員。內(nèi)審中，大家比較熟悉，可不必多加介紹。③闡明審核的目的和范圍審核的目的。審核準(zhǔn)則。審核涉及的部門。④說明審核的原則、方法和程序說明審核是按部門或過程進(jìn)行。說明審核是抽樣的過程。說明相互配合的重要性。強(qiáng)調(diào)客觀公正的原則。提出不合格的報(bào)告形式（需受審部門確認(rèn)，并提出糾正措施）。⑤后勤安排的落實(shí)作息時(shí)間、辦公地點(diǎn)、就餐等安排。⑥其他事宜確定審核過程中各次會議的時(shí)間、地點(diǎn)、出席人員等。明確審核實(shí)施計(jì)劃中不明確的問題。保密原則的聲明。安全措施。說明需要限制的區(qū)域及有關(guān)人員。審核時(shí)間的再確認(rèn)。e.首次會議案例案例7-4首次會議提綱案例7-4首次會議怎樣開？（首次會議提綱）案例7-4首次會議由審核組長主持。1.簽到與人員介紹大家早上好！公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核首次會議現(xiàn)在開始。請到會的人員在簽到單上簽到。這是公司的第一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。現(xiàn)在我介紹一下審核小組成員及其分工。（如是外審，還需請受審核方總經(jīng)理或授權(quán)人介紹公司主要管理人員）2.現(xiàn)在我們來確認(rèn)一下本次審核的目的和范圍。審核目的：評價(jià)公司建立的質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否具備認(rèn)證、注冊條件。審核范圍：公司除財(cái)務(wù)部外的所有部門（詳見“審核實(shí)施計(jì)劃”）。3.確認(rèn)審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件。4.確認(rèn)審核實(shí)施計(jì)劃現(xiàn)場審核實(shí)施計(jì)劃已經(jīng)下發(fā)給各位，請問有無變動(dòng)或其他問題？希望受審部門主要負(fù)責(zé)人在計(jì)劃的時(shí)間里在場等待。（如是外審，還需請受審核方管理者代表簡介企業(yè)質(zhì)量管理體系建立與運(yùn)行情況（掌握在10分鐘內(nèi)））5.審核方法和程序介紹5.1基本方法：抽樣。有一定的風(fēng)險(xiǎn)和局限，審核只能觀察樣本。審核員盡可能作到抽樣的代表性、公正性、客觀性以減少風(fēng)險(xiǎn)。審核吵提供咨詢，但可對工作的改進(jìn)與發(fā)展提出建議。對質(zhì)量方針、目標(biāo)的審核將在部門內(nèi)部或生產(chǎn)現(xiàn)場抽一部分人員詢問。在部門內(nèi)抽部分人員詢問其職責(zé)。質(zhì)量記錄根據(jù)要求及記錄重要性抽3~12份。對各類標(biāo)識按使用情況，在現(xiàn)場進(jìn)行抽查。5.2審核方法：按部門進(jìn)行審核。5.3審核員工作方法：采用提問、觀察、查閱記錄、確認(rèn)等方法。5.4對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)將開列不合格報(bào)告，并要求受審核部門確認(rèn)不合格事實(shí)和提出糾正措施計(jì)劃。不合格的類型：(1)嚴(yán)重不合格：體系與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或合同要求不符。造成系統(tǒng)性失效的不合格?？赡茉斐蓢?yán)重后果的不合格。區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格組成）。需要花較長時(shí)間和較多人力才能糾正的不合格。(2)輕微不合格：個(gè)別、偶然、孤立人為的錯(cuò)誤。文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴(yán)重。對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響的不合格。(3)“觀察項(xiàng)”：雖未構(gòu)成不合格，但有變?yōu)椴缓细竦内厔莼蚩梢宰龅酶?，對此類問題將以口頭方式向受審部門提出。5.5本次審核是公司質(zhì)量管理體系建立以來進(jìn)行的一次全面的、系統(tǒng)的審核，目的在于發(fā)現(xiàn)問題，因而希望各部門主管及有關(guān)人員積極配合，客觀地回答審核中的問題，并正確對待不合格項(xiàng)（承認(rèn)有疏忽的地方）。5.6強(qiáng)調(diào)審核的客觀公正審核員將以客觀、公正的事實(shí)為依據(jù)，反映公司質(zhì)量管理體系存在的問題。6.說明審核將得出的結(jié)論由于本次審核的目的是確定公司是否具備ISO9001認(rèn)證條件，因而將根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)做出如下結(jié)論中的一種：a.公司具備了申請ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司立即申請認(rèn)證。b.公司基本具備了申請ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司在本次認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格糾正完成后一個(gè)月申請認(rèn)證。c.公司質(zhì)量管理體系不完善，不具備申請ISO9001認(rèn)證條件，建議公司暫不申請認(rèn)證。如是外審，結(jié)論可能是下面的一種：a.推薦認(rèn)證通過b.推遲決定。c.審核通不過。審核組織提供推薦性意見，由審核機(jī)構(gòu)審定后發(fā)布正式結(jié)論。7.確定陪同人員。陪同人員職責(zé)：聯(lián)絡(luò)、向?qū)?、見證（記錄）。8.落實(shí)未次會議時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員。如是外審，還需說明下列事情：a.請受審方有關(guān)人員說明哪些區(qū)域及交談人員為限制性的。b.保密聲明（包括技術(shù)秘密和審核信息），遞交保證書。c.現(xiàn)場審核路線及安全注意事項(xiàng)（安全帽）。d.落實(shí)臨時(shí)辦公地點(diǎn)、復(fù)印、交通、工作餐安排。9.審核組長致謝，首次會議結(jié)束，轉(zhuǎn)入現(xiàn)場審核。(2)現(xiàn)場審核a.審核證據(jù)（auditevidence）的收集審核證據(jù)定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。審核準(zhǔn)則（auditcriteria）定義：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。①審核證據(jù)獲得的渠道面談。查閱文件和記錄（包括數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)等）。對現(xiàn)場的觀察。對實(shí)際活動(dòng)和結(jié)果的驗(yàn)證。來自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告。職能部門之間的接口信息。抽樣方案水平及確保對抽樣和測量過程實(shí)施有效質(zhì)量控制的程序。②審核證據(jù)的形式存在的客觀事實(shí)。被訪問人員的口述?，F(xiàn)存文件記錄等。b.審核的控制①審核實(shí)施計(jì)劃的控制依照計(jì)劃和檢查表進(jìn)行審核。如確因某些原因需要修改計(jì)劃，需與受審核方商量?？赡艹霈F(xiàn)嚴(yán)重不符合時(shí)，經(jīng)審核組長同意，可超出審核范圍審查。②審核進(jìn)度的控制按照規(guī)定的時(shí)間完成。如果出現(xiàn)不通按預(yù)定時(shí)間完成的情況，審核組長應(yīng)及時(shí)作出調(diào)整。③審核氣氛的控制適當(dāng)調(diào)節(jié)審核中出現(xiàn)的緊張氣氛。對于草率行事，應(yīng)及時(shí)糾正。④審核客觀性的控制審核組長每天對審核組成員發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù)進(jìn)行審查。凡是不確實(shí)或不夠明確的，不應(yīng)作為審核證據(jù)予以記錄。審核組長經(jīng)?；蚨ㄆ谂c受審核方代表交換意見，以取得對方對審核證據(jù)的確認(rèn)。對受審核方不能確認(rèn)的證據(jù)，應(yīng)再審查核對。⑤審核范圍的控制內(nèi)審時(shí)，常會發(fā)現(xiàn)擴(kuò)大審核范圍的情況。改變審核范圍時(shí)，應(yīng)征得審核組長同意并與受審核方溝通。⑥審核紀(jì)律的控制審核組長關(guān)注審核員的工作。及時(shí)糾正違反審核紀(jì)律的現(xiàn)象。對不利于審核正常進(jìn)行的言行及時(shí)糾正。⑦審核結(jié)論的控制作出審核結(jié)論以前，審核組長應(yīng)組織全組討論。結(jié)論必須公正、客觀和適宜。避免錯(cuò)誤或不恰當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。審核目標(biāo)無法實(shí)現(xiàn)時(shí)，審核組長應(yīng)向委托方和受審核方報(bào)告原因，并采取適當(dāng)措施。措施有終止審核和變更審核目標(biāo)。c.審核中的注意事項(xiàng)①要相信樣本。②隨機(jī)抽樣，樣本的選擇要有代表性，樣本量最少3個(gè)，最多12個(gè)。③要依靠檢查表，調(diào)整檢查表要小心。④從問題的各種表現(xiàn)形式去尋找問題。⑤對發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，要追溯到必要的深度。⑥與被審方負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)事實(shí)。⑦有效控制審核時(shí)間。⑧始終保持客觀、公正和有禮貌。d.審核發(fā)現(xiàn)（auditfindings）“審核發(fā)現(xiàn)”定義：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表時(shí)是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。①審核發(fā)現(xiàn)的提出以審核員或?qū)徍诵〗M的名義提出。根據(jù)審核準(zhǔn)則，對所收集的審核證據(jù)進(jìn)行評價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。②審核發(fā)現(xiàn)的評審在審核的適當(dāng)階段或現(xiàn)場審核結(jié)束時(shí)進(jìn)行。由審核組對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評審，審核組長在聽取審核組意見，仔細(xì)核對審核證據(jù)的基礎(chǔ)上，確定哪些項(xiàng)目作為不合格項(xiàng)。不合格項(xiàng)應(yīng)得到受審核方領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可（一般在每天的審核組會議后進(jìn)行）。③審核發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容合格項(xiàng)。不合格項(xiàng)。e.現(xiàn)場審核記錄審核員在審核過程中，應(yīng)認(rèn)真記錄審核的進(jìn)行情況。①審核員記錄的作用。便于以后需要查閱。便于核實(shí)審核證據(jù)時(shí)查閱。便于同事進(jìn)行調(diào)查時(shí)參閱。便于有連續(xù)性線索的繼續(xù)審核。②對審核記錄的要求記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱。記錄應(yīng)準(zhǔn)確，例如什么文件、什么物質(zhì)標(biāo)識、產(chǎn)品批號、合同號碼、陳述人職位和工作崗位等。記錄的格式由內(nèi)審員自定。(3)每日審核組內(nèi)部會議每天審核結(jié)束前召開。a.交流一天審核中的情況。b.整理審核結(jié)果，完成當(dāng)天的不合格報(bào)告。c.審核組長總結(jié)一天的工作，必要時(shí)對下一審核日的工作及人員進(jìn)行調(diào)整。(4)不合格報(bào)告a.確定不合格的原則①不合格的確定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)審核證據(jù)的原則。②凡依據(jù)不足的，不能判為不合格。③有意見分歧的不合格項(xiàng)，可通過協(xié)商和重新審核來決定。b.不合格項(xiàng)的形成不合格項(xiàng)由以下任一種情況所形成：①文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)（該說的沒說到）。②現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定（說到的沒做到）。③效果不符合規(guī)定要求（做到的沒有效果）。c.不合格的類型（按嚴(yán)重程度分）嚴(yán)重不合格和輕微不合格性質(zhì)的判定，對審核結(jié)論有決定性影響。對認(rèn)證審核來說，一般有一個(gè)嚴(yán)重不合格，審核組就會做出“推遲決定”的結(jié)論；有三個(gè)嚴(yán)重不合格，審核就通不過；審核中如果只有輕微不合格，且滿足2個(gè)條件：①1個(gè)過程（ISO9001條款）不超過5個(gè)，②總共不超過10個(gè)，則審核通過。①嚴(yán)重不合格質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）或合同不符。造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能由多個(gè)輕微不合格構(gòu)成）。如某一過程重復(fù)出現(xiàn)失效形象。可能造成嚴(yán)重后果的不合格。區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格構(gòu)成，一般由5個(gè)以上輕微不合格構(gòu)成）。需要較長時(shí)間、較多人力去解決的不合格。②輕微不合格孤立的人為錯(cuò)誤。文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重。對系統(tǒng)不會嚴(yán)重影響的不合格。d.不合格類型（按質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施情況分）①體系性不合格。質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。（該說的沒說到）②實(shí)施性不合格。未按文件規(guī)定實(shí)施。（說到的沒做到）③效果不合格。未達(dá)到規(guī)定的要求。（做到的沒有效果）e.觀察項(xiàng)①雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢或可做得更好，或是證據(jù)暫時(shí)不足。②需向受審方提出，引起注意。③觀察項(xiàng)不納入任何審核報(bào)告發(fā)給受審方。④審核組保留觀察項(xiàng)記錄。f.不合格判別準(zhǔn)則則7.6章節(jié)g.不合格報(bào)告的內(nèi)容①受審核方名稱、受審核方的部門或人員。②審核員、陪同人員。③日期。④不合格事實(shí)描述。內(nèi)容要具體，如事情發(fā)生的地點(diǎn)、時(shí)間、當(dāng)事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要。不合格結(jié)論（違反文件的章節(jié)號或條文以及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條款）。不合格類型。受審核方的確認(rèn)。不合格原因分析。擬采取的糾正措施及完成的日期。糾正措施完成情況及驗(yàn)證。案例7-5不合格報(bào)告案例7-5案例7-5不合格報(bào)告NO.審核區(qū)域：采購部審核依據(jù)文件：COP06《供應(yīng)商評審程序》陪同人：夏小姐描述不合格項(xiàng)的檢查表：檢查表NO.0008不合格陳述：采購部雖已對供方進(jìn)行了評價(jià)，但未保存合格供方的質(zhì)量記錄。不符合文件：COP06標(biāo)準(zhǔn)：ISO90017.4.1不合格類型：口嚴(yán)重口輕微審核員/日期：王生部門負(fù)責(zé)人/日期：夏小姐原因分析：（略）糾正措施計(jì)劃：（略）糾正措施預(yù)計(jì)完成時(shí)間：部門負(fù)責(zé)人：審核員：管理者代表：糾正措施驗(yàn)證結(jié)果：（略）審核員/日期：(5)審核組總結(jié)會議a.在現(xiàn)場審核結(jié)束，未次會議前召開。b.時(shí)間為一小時(shí)左右。c.確定所有不合格報(bào)告。d.審核員準(zhǔn)備自己所審核區(qū)域的工作總結(jié)。e.審核結(jié)果的匯總分析。(6)審核結(jié)果的匯總分析審核組應(yīng)對審核發(fā)現(xiàn)作一次匯總分析，以便在未次會議上對審核發(fā)表結(jié)論性意見。匯總分析包括：a.對不合格項(xiàng)進(jìn)行分析。對不合格項(xiàng)的總數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并按ISO9001條款和部門對不合格項(xiàng)進(jìn)行分類。有了這些數(shù)據(jù)，就可以大致說明薄弱環(huán)節(jié)在哪個(gè)部門或哪個(gè)條款上面。b.縱向比較。與上次內(nèi)審比，質(zhì)量管理是進(jìn)步了，還是退步了。c.其他信息分析。①管理者對存在問題的態(tài)度。②兩次內(nèi)審期間發(fā)生的質(zhì)量事故，相關(guān)部門的責(zé)任有多大，領(lǐng)導(dǎo)的態(tài)度如何？③兩次內(nèi)審期間發(fā)生問題的糾正措施實(shí)施情況。d.總結(jié)質(zhì)量工作優(yōu)缺點(diǎn)。通過以上分析，可對受審部門作出好的、基本上好的、問題較多的、有待改進(jìn)等結(jié)論性意見。對滾動(dòng)式計(jì)劃而言，匯總分析是針對某一個(gè)部門的或某個(gè)過程（條款）的。在年度計(jì)劃完成后，應(yīng)進(jìn)行一次全年的總分析，寫出一份全面的審核報(bào)告。對集中式計(jì)劃而言，匯總分析是針對整個(gè)體系的，應(yīng)就此對整個(gè)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行判斷。如體系對于標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實(shí)施的有效程度等。(7)未次會議a.未次會議的目的①向?qū)徍朔筋I(lǐng)導(dǎo)介紹審核方發(fā)現(xiàn)的情況，以使他們能夠清楚地理解審核結(jié)論。②宣布審核結(jié)論。③提出后續(xù)工作要求（糾正措施、跟蹤、監(jiān)督）。④宣布結(jié)束現(xiàn)場審核。b.未次會議要求①未次會議由審核組長主持，時(shí)間不超過1小時(shí)。②參加人員包括：受審核方領(lǐng)導(dǎo)、受審核方部門負(fù)責(zé)人、代表、陪同人員、管理者代表、最高管理者（必要時(shí)）、審核組全體人員等。③未次會議應(yīng)做好記錄并保存，記錄包括與會人員簽到表。④使受審核方了解審核結(jié)論。c.未次會議內(nèi)容①與會者簽到。②感謝。審核組長宣布開會，并以審核組名義感謝受審方的配合與支持。③重申審核的目的和范圍。④說明抽樣的局限性。⑤對不合格報(bào)告的說明。說明不合格報(bào)告的數(shù)量。宣讀不合格報(bào)告（選擇重要部門）。提交書面不合格報(bào)告。⑥提出糾正措施要求。受審核方糾正措施計(jì)劃的答復(fù)時(shí)間。完成糾正措施的期限。驗(yàn)證的要求。⑦宣讀審核結(jié)論。注：審核結(jié)論（auditconclusion）審核結(jié)論定義：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。審核組長宣讀根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)得出的審核結(jié)論。說明發(fā)布審核報(bào)告的時(shí)間、方式及后續(xù)工作的要求。⑧受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話。受審核方領(lǐng)導(dǎo)表示感謝。受審核方領(lǐng)導(dǎo)對審核結(jié)論作簡單表態(tài)，對改進(jìn)作出承諾。⑨未次會議結(jié)束。案例7-6未次會議議程案例7-6未次會議怎樣開？（未次會議議程）案例7-6未次會議由審核組長主持。1.大家好！現(xiàn)場審核未次會議現(xiàn)在開始，請參加會議的人員在我們的簽到單上簽到。2.兩天來，企業(yè)對審核活動(dòng)提供了很好的配合和支持，使審核工作得以順利地完成。為此我代表審核小組表示衷心的感謝。3.現(xiàn)在我重申一下這次審核的目的和范圍（略）。4.審核小組在兩天的時(shí)間內(nèi)對X個(gè)部門進(jìn)行了審核，我們觀察到企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行已基本有效，做得較好的是XXXX。我們也發(fā)出質(zhì)量管理體系運(yùn)行中的薄弱環(huán)節(jié)。經(jīng)過審核小組的分析，歸納共提出X個(gè)不合格項(xiàng)，均為輕微不合格項(xiàng)，分布情況是XXXX。下面請審核員宣讀不合格報(bào)告。這些不合格報(bào)告在會前已經(jīng)過陪同人員和管理者代表的確認(rèn)。現(xiàn)在我代表審核組宣布審核結(jié)論：公司基本具備了申請ISO9001認(rèn)證的條件，建議公司將本次認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的不合格糾正完成后一個(gè)月申請認(rèn)證。如是外審，則如此說明審核結(jié)論：推薦認(rèn)證通過。表示祝賀！現(xiàn)場審核結(jié)論只是審核組的意見，還要經(jīng)過審核機(jī)構(gòu)的審批，因技術(shù)方面/程序方面的原因，結(jié)論有更改的可能時(shí)，由審核組長通知被審核方。5.審核是一種抽樣活動(dòng)，有一定的風(fēng)險(xiǎn)性和局限性，不合格報(bào)告所述的區(qū)域是發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)的地方，未必是惟一的部門。不合格的原因需要進(jìn)行分析確定。其他有不合格項(xiàng)的地方未必被查到。審核只能對樣本負(fù)責(zé)，但我們已經(jīng)盡量做到公正、客觀和準(zhǔn)確，盡可能減少風(fēng)險(xiǎn)。希望企業(yè)能舉一反三改進(jìn)質(zhì)量管理體系。6.再次申明遵守保密承諾，包括保守審核秘密。未經(jīng)受審核方的書面許可，審核報(bào)告不得向第三方展出、宣傳。（外審）7.糾正措施要求。時(shí)間和驗(yàn)證，實(shí)施糾正措施的部門必須注意提供充足的證據(jù)。8.證后監(jiān)督要求。6~12個(gè)月。9.按認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供的用戶指南要求正確使用證書與標(biāo)志。（外審）10.說明發(fā)布審核報(bào)告的時(shí)間、方式及后續(xù)工作的要求。11.受審核方領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)：表示感謝，對審核結(jié)論和糾正措施要求作簡短的表態(tài)，并適當(dāng)說明今后的打算。12.審核組長再次表示感謝！宣布未次會議結(jié)束。7.5.3審核報(bào)告(1)審核報(bào)告的內(nèi)容a.審核的目的和范圍。b.審核部門及負(fù)責(zé)人。c.審核日期、審核組成員。d.審核準(zhǔn)則。包括：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等。e.受審部門的主要參與者。f.首、未次會議記錄（可作為報(bào)告附件）。g.不合格報(bào)告及不合格分布表（不合格報(bào)告作為附件）。h.審核綜述及審核結(jié)論審核綜述包括：審核實(shí)施計(jì)劃執(zhí)行情況、審核過程情況、特定領(lǐng)域的優(yōu)缺點(diǎn)、特定過程（條款）的優(yōu)缺點(diǎn)等。審核結(jié)論包括：質(zhì)量管理體系是否符合審核準(zhǔn)則（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件等），是否得到有效實(shí)施，以及自我發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行問題的機(jī)制情況（內(nèi)審、管理評審、改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況）。i.對糾正措施完成的時(shí)限要求。j.審核報(bào)告發(fā)放范圍。發(fā)放范圍一般為：與受審有關(guān)的部門、最高管理者、管理者代表。k.審核組長簽字批準(zhǔn)。(2)審核報(bào)告編寫時(shí)的注意事項(xiàng)審核報(bào)告中應(yīng)避免：a.面談中言及的機(jī)密。b.未次會議末談及的事情。c.主觀意見。d.模糊不清的論述。e.引發(fā)爭論的語句文詞。(3)審核報(bào)告的發(fā)放和存檔審核報(bào)告發(fā)放時(shí)應(yīng)要求接受人在分發(fā)清單上簽收。審核報(bào)告應(yīng)交由規(guī)定的保管責(zé)任人存檔。應(yīng)注意后續(xù)工作（如糾正措施驗(yàn)收等）產(chǎn)生的相關(guān)文件的存檔。案例7-7審核報(bào)告樣式這是一家咨詢公司出給宇天電器有限公司的審核報(bào)告案例7-7審核報(bào)告案例7-71.委托方：宇天電器有限公司（以下簡稱宇天公司）2.受審核方：宇天電器有限公司（注：1、2項(xiàng)，在企業(yè)自主進(jìn)行的內(nèi)審報(bào)告中不需要）3.審核目的：a.確定質(zhì)量管理體系實(shí)施的效果。b.確定質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定要求。c.為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的機(jī)會。d.確認(rèn)受審核方是否具備申請ISO9001認(rèn)證條件。4.質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品：VCD、DVD、功放音響。5.審核范圍：a.與質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核有關(guān)的部門和人員（最好寫出部門名稱）。b.與質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核有關(guān)的ISO9001的所有過程。6.審核準(zhǔn)則：ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)、宇天公司A版質(zhì)量手冊及配套的質(zhì)量管理體系文件。7.審核組：由XX顧問公司專業(yè)人員組成：組長：張生第一組：張生第二組：王二李四張三8.審核日期：2001年6月18日~6月20日9.審核概況：（注：在此陳述審核計(jì)劃的實(shí)施情況，審核中發(fā)現(xiàn)的問題等內(nèi)容）受宇天公司的委托，由XX顧問公司專業(yè)人員組成的審核組4人于6月18日開始對宇天公司進(jìn)行了為期2天的現(xiàn)場審核。宇天公司對這次審核很重視，正、副總經(jīng)理等出席了首、未次會議，并為審核提供了支持和方便，審核過程中也得到公司各有關(guān)部門主管和全體人員的積極配合，整個(gè)審核過程是在認(rèn)真、求實(shí)、坦誠的氣氛中進(jìn)行的。由于雙方的共同努力，使審核活動(dòng)能按計(jì)劃圓滿完成。在2天的審核中，審核組檢查了公司的質(zhì)量管理體系有關(guān)的各個(gè)部門，包括：總經(jīng)理、管理者代表（副總經(jīng)理）、人事行政部、品管部、采購部、產(chǎn)品研發(fā)部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、倉庫、營銷部等。同時(shí)查看了生產(chǎn)現(xiàn)場和各項(xiàng)設(shè)施，同公司領(lǐng)導(dǎo)、管理者代表、部門主管以及內(nèi)審員等20多名員工進(jìn)行了交談。對ISO9001的所有要求作了抽查證實(shí)。通過檢查，審核組發(fā)現(xiàn)：公司的質(zhì)量管理體系在文件規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行方面已按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求初步建立，但各部門對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、程序文件的熟悉方面尚有一定差距，需進(jìn)一步完善與提高。在審核中發(fā)現(xiàn)了13個(gè)輕微不合格項(xiàng)，填寫了13張不合格報(bào)告單，分別涉及管理評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)、文件控制、采購、標(biāo)識和可追溯性、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施、人力資源等過程。這些不合格項(xiàng)分布在總經(jīng)理、產(chǎn)品研發(fā)部、人事行政部、采購部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)技術(shù)部、品管部等7個(gè)部門。（以下是咨詢公司常用的語言，內(nèi)審報(bào)告中可不使用）另外有些問題作為“觀察項(xiàng)”已向陪同人員和受審核部門主管提出，也請予以重視并糾正。需要指出的是，審核是抽樣進(jìn)行的，可能有些實(shí)際存在的問題未被發(fā)現(xiàn)。在一些部門發(fā)現(xiàn)不合格，并不意味著這些部門搞得不好，沒發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)很少不合格，也不表示這些部門工作不存在問題。對沒審核到的，宇天公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行自查。因此希望宇天公司領(lǐng)導(dǎo)繼續(xù)努力提高內(nèi)審人員業(yè)務(wù)能力，重視內(nèi)部質(zhì)量審核員和管理層人員的培訓(xùn)，加強(qiáng)內(nèi)部審核和全員質(zhì)量意識。在采取改進(jìn)措施時(shí)，要做到舉一反三，切忌“頭疼醫(yī)頭、腳疼醫(yī)腳”，應(yīng)從整體著手，系統(tǒng)地改進(jìn)和不斷完善自身的質(zhì)量管理體系，使之更趨完善和協(xié)調(diào)。10.審核結(jié)論：審核組認(rèn)為：宇天公司的質(zhì)量管理體系基本符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，且動(dòng)行有效，因些建議宇天公司在對本次審核提出的不合格項(xiàng)按規(guī)定時(shí)間在30天內(nèi)糾正完成之后，可以申請ISO9001的正式認(rèn)證。（注：審核結(jié)論中心必須有符合性、有效性方面的結(jié)論）11.本審核報(bào)告分發(fā)范圍：本審核報(bào)告一式二份，宇天公司一份，XX顧問公司一份，審核報(bào)告的進(jìn)一步分發(fā)由宇天公司決定。（注：內(nèi)審中的發(fā)放范圍為正、副總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門、審核組成員及有關(guān)有員）注：本審核報(bào)告為秘密文件附件：1.質(zhì)量管理體系審核不合格項(xiàng)分布表2.不合格報(bào)告組長：張生2001.6.20附件1：不合格項(xiàng)分布表質(zhì)量管理體系審核不合格項(xiàng)分布表部門活動(dòng)總經(jīng)理管理者代表副總經(jīng)理倉庫品管部產(chǎn)品研發(fā)部生產(chǎn)部營銷部采購部生產(chǎn)技術(shù)部行政人事部合計(jì)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制XX24.2.4記錄控制5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5.職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審X16.資源管理6.1資源提供6.2人力資源X16.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)X17.4采購X17.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制X17.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)X17.5.3標(biāo)識和可追溯性X17.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8.測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量X18.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量X18.3不合格品控制X18.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)X1合計(jì)1323112137.5.4內(nèi)審中糾正措施的跟蹤(1)糾正措施的提出a.內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格均要采取糾正措施。由內(nèi)審員向受審方開具不合格項(xiàng)報(bào)告，要求受審方采取糾正措施。對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的明顯潛在不合格，應(yīng)要求受審方采取預(yù)防措施，如受審方不聽，應(yīng)開不符合ISO9001之8.5.3條款的不合格項(xiàng)報(bào)告。b.受審核方分析不合格原因，研究并評價(jià)應(yīng)采取的糾正措施，在此基礎(chǔ)上提出要實(shí)施的糾正措施的建議（應(yīng)包括完成糾正措施的期限，應(yīng)明確職責(zé)）。c.糾正措施實(shí)施期限一般規(guī)定為15天，具體期限視各單位情況而定。(2)糾正措施建議的認(rèn)可和批準(zhǔn)a.糾正措施建議應(yīng)經(jīng)審核組認(rèn)可。b.糾正措施建議應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。(3)糾正措施的實(shí)施糾正實(shí)施過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)向管理者代表提出。(4)糾正措施的跟蹤和驗(yàn)證a.跟蹤①審核組成員應(yīng)關(guān)心和經(jīng)常過問糾正措施的完成情況。②糾正措施執(zhí)行中的問題應(yīng)及時(shí)向管理者代表及有關(guān)部門反映。b.驗(yàn)證糾正措施完成后，審核員應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證內(nèi)容包括：①計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？②計(jì)劃中的措施是否都已完成？③完成的各項(xiàng)效果如何？④實(shí)施情況是否有記錄可查？⑤引起的文件更改，是否按文件控制程序辦理了修改手續(xù)？如果驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)所采取的措施沒有明顯效果，則應(yīng)采取更有效的糾正措施。如果某些效果要更長的時(shí)間才能體現(xiàn)，可留作問題待下一次例行審查時(shí)再檢查。7.6不合格類型及不合格判別準(zhǔn)則7.6.1不合格類型(1)不合格的類型（按嚴(yán)重程度分）嚴(yán)重不合格和輕微不合格性質(zhì)的判定，對審核結(jié)論有決定性影響。對認(rèn)證審核來說，一般有一個(gè)嚴(yán)重不合格，審核組就會做出“推遲決定”的結(jié)論；有三個(gè)嚴(yán)重不合格，審核就通不過；審核中如果只有輕微不合格，且滿足2個(gè)條件：①1個(gè)過程（ISO9001條款）不超過5個(gè)，②總共不超過10個(gè)，則審核通過。a.嚴(yán)重不合格質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）或合同不符。造成系統(tǒng)性失效的不合格（可能由多個(gè)輕微不合格構(gòu)成）。如某一過程重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象?？赡茉斐蓢?yán)重后果的不合格。區(qū)域性實(shí)施嚴(yán)重失效（可能由多個(gè)輕微不合格構(gòu)成，一般由5個(gè)以上輕微不合格構(gòu)成）。需要較長時(shí)間、較多人力去解決的不合格。b.輕微不合格孤立的人為錯(cuò)誤。文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴(yán)重。對系統(tǒng)不會嚴(yán)重影響的不合格。(2)不合格類型（按質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施情況分）a.體系性不合格。質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)的法律、法規(guī)、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、合同等的要求不符。（該說的沒說到）b.實(shí)施性不合格。未按文件規(guī)定實(shí)施。（說到的沒做到）c.效果不合格。未達(dá)到規(guī)定的要求。（做到的沒有效果）(3)觀察項(xiàng)a.雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格的趨勢或可做得更好，或是證據(jù)暫時(shí)不足。b.需向受審方提出，引起注意。c.觀察項(xiàng)不納入任何審核報(bào)告發(fā)給受審方。d.審核組保留觀察項(xiàng)記錄。7.6.2不合格判別準(zhǔn)則根據(jù)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，判定它不符合ISO9001的哪個(gè)條款，應(yīng)依據(jù)以下準(zhǔn)則：(1)以客觀事實(shí)為依據(jù)。(2)就近不就遠(yuǎn)。所謂就近不就遠(yuǎn)的原則是指在審核判定中，有適用的具體條款，就不再用綜合性條款。如：設(shè)計(jì)驗(yàn)證沒有記錄，就應(yīng)判不符合7.3.5（設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證）條款，而不應(yīng)判不符合4.2.4（記錄的控制）條款。(3)由表及里。審核中查出不合格事實(shí)，又發(fā)現(xiàn)不合格原因，應(yīng)按原因適用的條款判。(4)該細(xì)則細(xì)。如計(jì)量器具因調(diào)整而失效，應(yīng)判不符合7.6d)條款，而不應(yīng)籠統(tǒng)判不符合7.6條款。(5)切忌片面性（透過表象抓實(shí)質(zhì)）。某一問題重復(fù)出現(xiàn)，可能是培訓(xùn)不到位造成，此時(shí)應(yīng)判不符合6.2.2條款。(6)嚴(yán)格區(qū)分易混淆的條款（如：7.2.2條款和7.4.3條款）。(7)合理不合法，以法為準(zhǔn)。(8)綜合性條款判斷時(shí)要慎重（如5.5.1、4.2.2、6.1等條款）。要判定綜合性的條款不合格時(shí)，一定要慎重，是什么問題就指明是什么，不能以偏概全，全面否定。7.7審核中可能見到的人物類型及對策在現(xiàn)場觀察中，有時(shí)會遇到一些人或出現(xiàn)一些情況，給現(xiàn)場檢查工作帶來一些困難，這時(shí)審核人員應(yīng)堅(jiān)定不移地繼續(xù)工作，采取一些妥善措施，及時(shí)排除干擾。下面介紹一些現(xiàn)場會遇到的一些人物類型及應(yīng)采取的措施。(1)“沒問題”型這類人只給審核人員看好的一面，對差的地方搪塞而過。對這樣的人采取的對策是：不要一帶而過，要仔細(xì)并堅(jiān)持對好的和差的逐點(diǎn)進(jìn)行評估。(2)“不用你告訴我如何做”型這類人對審核人員的任何意見、疑問或發(fā)現(xiàn)的題采取輕視、有時(shí)甚至是蔑視的態(tài)度，他們不接受任何批語或忠告，更不接受提供給他應(yīng)該采取的糾正措施。對這類人采取的對策是：保持冷靜和堅(jiān)強(qiáng)，清楚而詳盡地報(bào)告檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格及證明其存在的證據(jù)。(3)“真有那么大的關(guān)系嗎？”型這類人把審核看成是一種不得不應(yīng)付的負(fù)擔(dān)，對你發(fā)現(xiàn)的所有問題，都會用同樣的回答：“真有那么大的關(guān)系嗎？這不會對我們的產(chǎn)品產(chǎn)生任何影響，你可以當(dāng)成一個(gè)建議留給我們?nèi)パ芯?，何必?dāng)成一個(gè)問題去處理呢！”對這類人的對策是：對所有發(fā)現(xiàn)的問題，不論誰說什么，都要徹底處理。(4)“生硬”型這類人對審核人員只提供很少量情況，對問話只作簡單回答，對人的態(tài)度很生硬。對這類人采取的對策是：非常耐心地要求提供你需要的情況，一個(gè)問題要多問幾遍，同類問題多換幾個(gè)問題，要考慮到用三個(gè)問題得到一個(gè)回答就足夠的情況。要耐心、容忍、堅(jiān)持不懈、機(jī)動(dòng)靈活。(5)“不知道”型有時(shí)候受審核方管理者，為審核組指派一名既不懂質(zhì)量體系實(shí)施情況，又不承認(rèn)他不了解質(zhì)量體系的人作陪同。這類人實(shí)際上對企業(yè)質(zhì)量體系缺乏了解，因此他們常常提供一些含糊的、甚至?xí)苏`入歧途的情況，使審核員浪費(fèi)很多時(shí)間，影響審核工作的進(jìn)程。對這類人采取的對策是：說服他去找了解情況的人介紹其所不了解的情況，或者堅(jiān)決要求換一個(gè)人作為陪同。在這種情況下，審核人員要堅(jiān)持自己的意見，同時(shí)能正確地判斷出現(xiàn)的情況。(6)“專家”型這類人不僅掌握質(zhì)量管理的理論知識，而且有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，他們往往認(rèn)為審核人員的水平還沒有他們高，因此他們總是想讓審核人員聽他們的話，按他們的意圖去了解情況。這類人將使審核人員的工作停頓并徹底破壞原有的時(shí)間安排。對這類人采取的對策是：明確的有意識的講明你的問題和對情況進(jìn)行調(diào)查的要求，毫不動(dòng)搖地按審核計(jì)劃的時(shí)間安排去做，決不能讓這類人控制審核時(shí)間表。(7)“停止一切”型每次發(fā)現(xiàn)受檢查部門的問題時(shí)，這類人都要求停止一切工作，并要求重新談判審核項(xiàng)目，要求討論因停工造成的大量額外成本問題。對這類人采取的對策是：審核人員絕不介入合同、額外成本問題，將所有與審核無關(guān)的問題提給有關(guān)人員討論，以便審核人員繼續(xù)進(jìn)行審核工作。(8)“我正等著你來“型這類人將立即向你傾訴受檢查部門管理人員和同事們幾十年來犯下的“錯(cuò)誤“，把該部門說得一無是處。如不制止，他將會公布出無數(shù)的“錯(cuò)誤”。對這類人采取的對策是：不受其傾訴的影響，與陪同審核的人員討論這些意見，評定反應(yīng)，并判斷繼續(xù)檢查是否出現(xiàn)不正常情況。應(yīng)將由此產(chǎn)生的與審核有關(guān)的情況詳細(xì)記錄下來，并與受審核方的代表進(jìn)行討論，以證實(shí)判斷的正確性。7.8審核檢查表7.8.1檢查表的作用(1)明確與審核有關(guān)的樣本。(2)使審核程序規(guī)范化。(3)檢查表列出了審核的要點(diǎn)，確保審核覆蓋面的完整。(4)保持審核目標(biāo)的明確清晰。(5)作為審核記錄存檔。7.8.2檢查表設(shè)計(jì)要點(diǎn)(1)按照標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件的要求。(2)選擇典型的質(zhì)量問題。(3)結(jié)合受審部門的特點(diǎn)。(4)抽樣具有代表性（分類、重要性，至少3~4個(gè)，最多12個(gè)）。(5)時(shí)間要留有余地。(6)檢查表應(yīng)有可操作性。應(yīng)有具體的抽樣方法和檢查方法，如選擇什么樣本，數(shù)量多少，問什么問題，問什么人、觀察什么事物等。(7)檢查表要注意審核的全面性。按ISO9001所規(guī)定的過程（條款）編制的檢查表，要考慮所涉及的部門。按部門編制的檢查表，要考慮涉及的ISO9001的過程（條款）。7.8.3檢查表的編制實(shí)例(1)按ISO9001要求的過程（條款）編制的檢查表（見案例7-8）(2)按部門編制的檢查表（見7.11章）7.8.4使用檢查表的注意事項(xiàng)(1)防止機(jī)械呆板，隨時(shí)注意檢查表以外有助于審核結(jié)論的內(nèi)容。(2)詢問、觀察、驗(yàn)證相結(jié)合。(3)不應(yīng)只采用是/否回答的方式。(4)不應(yīng)機(jī)械地從檢查表的第一個(gè)問題問起，應(yīng)把提問、評價(jià)、記錄結(jié)合起來。(5)應(yīng)檢查表的內(nèi)容放在腦子里。案例7-8按ISO9001過程（條款）編制的檢查表案例7-8設(shè)計(jì)和開發(fā)過程（標(biāo)準(zhǔn)條款7.3）檢查表過程按標(biāo)準(zhǔn)要求提出問題涉及部門具體的檢查方法7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織是否對每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)都編制了計(jì)劃？計(jì)劃中是否闡明或列出了應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定了實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)？對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)是否委派合格人員去完成并配備了充足資源？組織對參與設(shè)計(jì)過程的不同部門間的接口是否有明確規(guī)定？接口的管理是否有效？計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)進(jìn)展加以修改？設(shè)計(jì)部門工藝部門檢驗(yàn)部門1.查閱全年設(shè)計(jì)計(jì)劃匯總表，詢問是否包括全部設(shè)計(jì)項(xiàng)目？2.抽查5份正在進(jìn)行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看活動(dòng)、職責(zé)、人員、進(jìn)度修改、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。3.詢問設(shè)計(jì)部門負(fù)責(zé)人關(guān)于部門內(nèi)各設(shè)計(jì)組間的接口如何規(guī)定的，并索閱其規(guī)定文件。4.如有其他部門（如廠內(nèi)的工藝、檢驗(yàn)等部門），廠外的研究單位參與設(shè)計(jì)，則查閱與這些部門的接口文件7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織是否確定了與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸出入要求，包括有關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求并形成文件？設(shè)計(jì)輸入是否經(jīng)過評審？設(shè)計(jì)輸入要求是否適當(dāng)？矛盾或含糊要求是否得到解決？合同評審結(jié)果是否考慮在輸入中？設(shè)計(jì)部門銷售部門質(zhì)管部門5.在設(shè)計(jì)部門詢問其設(shè)計(jì)輸入是如何確定的。6.在設(shè)計(jì)部門查閱3~5份設(shè)計(jì)任務(wù)書，并追溯到銷售部門查看相應(yīng)的合同規(guī)定，到質(zhì)管部門或總經(jīng)理辦公室查上級下達(dá)的文件及有關(guān)的法律法規(guī)等，與設(shè)計(jì)任務(wù)書對照，是否有矛盾或含糊不清之處。7.查相應(yīng)的設(shè)計(jì)輸入評審記錄3~5份，查期內(nèi)容是否恰當(dāng)，有關(guān)部門的代表是否參加了。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織的設(shè)計(jì)輸出是否形成文件，并用能驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)？設(shè)計(jì)輸出是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求？設(shè)計(jì)輸出是否包括或引用驗(yàn)收規(guī)則？設(shè)計(jì)輸出是否為采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供適當(dāng)信息？設(shè)計(jì)輸出是否規(guī)定了產(chǎn)品安全和正常使用所必需的特性？設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了審批？設(shè)計(jì)部門采購部門質(zhì)管部門8.在設(shè)計(jì)部門查3~5套已完成的設(shè)計(jì)文件，查：a.總目錄中列出的文件的完整性是否符合規(guī)定。b.檢驗(yàn)測試規(guī)程是否齊全。c.查設(shè)計(jì)說明書中是否有安全操作、維護(hù)等特性的說明。9.到檢驗(yàn)部門了解這3~5套設(shè)計(jì)中規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)定是否齊全、合理，是否可以作為驗(yàn)證、確認(rèn)的依據(jù)。10.到采購部門了解設(shè)計(jì)部門是否為這3~5套設(shè)計(jì)提供了采購材料或器材的清單，清單與圖紙是否相符。11.查這3~5套文件發(fā)布前的審批記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審是否按計(jì)劃在適宜階段對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行了正規(guī)的評審？每次評審的參加者是否都包括與被評審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門代表和專家？評審記錄是否保存？設(shè)計(jì)部門各有關(guān)部門12.查設(shè)計(jì)評審總目錄，設(shè)計(jì)各階段的評審是否都進(jìn)行了？13.查3~5套還在生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文件，查看有無各階段評審計(jì)劃。14.查這3~5套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)各階段的評審記錄，查看參加評審的人員的名單，是否包括了應(yīng)參加的部門代表和專家，評審內(nèi)容是否恰當(dāng)。15.查閱評審記錄，檢查其評審結(jié)果是否在下一階段設(shè)計(jì)中得到解決。16.到銷售、采購、質(zhì)管、生產(chǎn)等部門了解是否參加了這3~5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)各階段的評審會議，對設(shè)計(jì)有何意見？7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證是否在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求？是否有驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄？設(shè)計(jì)部門檢驗(yàn)部門17.查5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)的各階段的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄，記錄中是否記載了驗(yàn)證方法？18.查記錄中的結(jié)論是否得到貫徹？19.查各設(shè)計(jì)階段文件發(fā)放前是否經(jīng)過評審？20.產(chǎn)品試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題在定型設(shè)計(jì)中是否得到解決？7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求？是否有確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄？設(shè)計(jì)部門檢驗(yàn)部門銷售部門質(zhì)管部門21.查5個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄，記錄中是否反映了滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求？確認(rèn)中要求采取的措施是否得到實(shí)施。22.向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)管部門了解設(shè)計(jì)確認(rèn)工作進(jìn)行情況和用戶的要求和意見。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改是否形成文件？是否對更改進(jìn)行了評價(jià)？是否對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行了適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn)？更改實(shí)施前是否進(jìn)行了批準(zhǔn)？更改評審的結(jié)果及必要的措施是否予以記錄？設(shè)計(jì)部門生產(chǎn)車間檢驗(yàn)部門23.查5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙中設(shè)計(jì)更改標(biāo)識和批準(zhǔn)情況，接著查閱這5套產(chǎn)品涉及的其他文件的修改情況和批準(zhǔn)手續(xù)，查閱3~5份更改通知單。24.查設(shè)計(jì)更改后的評審記錄（選較多或較大更改的3~5項(xiàng)）25.到生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)部門查這5套產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件更改后的文件下達(dá)情況。以及更改通知單中要求采取的措施是否得到實(shí)施。7.9ISO9001審核要點(diǎn)7.9.1質(zhì)量管理體系（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款：4）(1)質(zhì)量手冊（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.2）a.質(zhì)量手冊的覆蓋面是否完整？如對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有剪裁，剪裁細(xì)節(jié)說明的是否合理？b.質(zhì)量手冊各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特點(diǎn)？(2)文件控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.3）a.組織是否制定了文件控制程序？b.文件是否包括和質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件（包括外來文件和向供方提供的文件等）？是否對使用的文件適時(shí)評審？c.文件發(fā)布前是否得到授權(quán)人的批準(zhǔn)？d.文件修改后是否重新批準(zhǔn)？e.識別文件現(xiàn)行修改狀態(tài)的方法是什么？是否滿足要求？f.使用處是否都使用適應(yīng)文件的有效版本？是否從發(fā)放或使用場所及時(shí)收回作廢的文件？g.外來文件是否得到識別？發(fā)放如何控制？h.是否對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識和管理，以防止誤用？(3)記錄控制（標(biāo)準(zhǔn)條款4.2.4）a.是否制訂并執(zhí)行質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置的程序文件？b.質(zhì)量記錄是否填寫正確、字跡清楚？c.質(zhì)量記錄貯存環(huán)境是否適宜？是否便于存取？d.是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期限？e.供方的質(zhì)量記錄是否也處于受控狀態(tài)？7.9.2管理職責(zé)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款：5）(1)管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)條款5.1）a.最高管理者對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供哪些證據(jù)？b.最高管理者是如何將滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性傳達(dá)給組織成員的？c.組織成員如何認(rèn)識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性？d.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件并頒布？e.最高管理者是否定期進(jìn)行管理評審？是否保存管理評審記錄？f.是否有足夠的資源，包括培訓(xùn)人員和監(jiān)控手段？(2)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.2）a.如何確定顧客的要求/b.組織如何證實(shí)將顧客的要求轉(zhuǎn)化為相關(guān)工作要求并得到滿足？(3)質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)條款5.3）a.質(zhì)量方針是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求（與組織的宗旨相適宜，包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架等）？是否被全體員工理解并貫徹執(zhí)行？b.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系是否明確？c.是否對質(zhì)量方針進(jìn)行定期評審？質(zhì)量方針的修定是否符合文件控制的規(guī)定（如有修定的話）。(4)質(zhì)量目標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.1）a.是否有明確的質(zhì)量目標(biāo)？是否分解到相關(guān)的職能部門？質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？b.質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測量性？有無測量質(zhì)量目標(biāo)的方法？c.質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針給定的框架是否一致？d.有無質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的證據(jù)？(5)質(zhì)量管理體系策劃（標(biāo)準(zhǔn)條款5.4.2）a.策劃是否滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求？質(zhì)量管理體系策劃的輸出是否形成文件？b.是否提供了實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)的資源？c.質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)？d.質(zhì)量管理體系策劃是否受控？更改期間質(zhì)量管理體系的完整性是否得到了保持？(6)職責(zé)和權(quán)限（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1）a.各部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否有文件作出規(guī)定？是否清楚、協(xié)調(diào)？b.對組織內(nèi)的職能，是否明確了相應(yīng)的部門和崗位？(7)管理者代表（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.2）a.最高管理者是否指定了管理者代表，是否恰當(dāng)?shù)孛鞔_了管理者代表的職責(zé)和權(quán)限？b.管理者代表如何實(shí)現(xiàn)自己的職責(zé)和權(quán)限？效果如何？(8)內(nèi)部溝通（標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.3）a.組織內(nèi)怎樣進(jìn)行溝通？溝通的方式有哪些？b.各類人員是否了解組織質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況？(9)管理評審（標(biāo)準(zhǔn)條款5.6）a.是否按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審？是否保存評審的記錄？是否由最高管理者執(zhí)行？b.管理評審的輸入、輸出是否符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？7.9.3資源管理（標(biāo)準(zhǔn)條款：6）(1)資源提供（標(biāo)準(zhǔn)條款6.1）a.組織采取何種途徑確定所需提供的資源？b.提供的資源是否滿足體系的要求？(2)人力資源（標(biāo)準(zhǔn)條款6.2）a.組織是否確定了從事影響質(zhì)量活動(dòng)的各類人員的能力需求？是否明確了各類人員的職責(zé)要求？b.是否對人員能力勝任與否進(jìn)行了評價(jià)與考核？人員的安排是否滿足需求？c.是否按需求安排了相應(yīng)的培訓(xùn)？是否對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行了評價(jià)？以何種方式進(jìn)行評價(jià)？d.員工質(zhì)量意識如何？e.是否保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？(3)基礎(chǔ)設(shè)施（標(biāo)準(zhǔn)條款6.3）a.為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了哪些設(shè)施和設(shè)備？b.設(shè)施和設(shè)備是否符合實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的需求？是否得到了維護(hù)？(4)工作環(huán)境（標(biāo)準(zhǔn)條款6.4）a.組織是否具備合適的工作環(huán)境？是否得到了管理？b.與工作環(huán)境有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？7.9.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)條款：7）