疫苗和冷鏈管理

疫苗和冷鏈管理冷鏈系統(tǒng)管理一、基本概念疫苗為什么需要冷鏈？疫苗與藥物的不同點(diǎn)一般藥物疫苗對(duì)象年齡目的種類結(jié)果病人健康人群不同年齡段的患者嬰幼兒和兒童治療疾病/減輕病人的癥狀通過免疫機(jī)制使健康人預(yù)防疾病天然藥物、化學(xué)合成藥物、生物藥品等生物制品減輕病痛徹底控制消滅某一種疾?。ㄈ纾禾旎?、脊髓灰質(zhì)炎）疫苗的定義一切通過注射或黏膜途徑接種，可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)特定致病原的特異性抗體或細(xì)胞免疫，從而使機(jī)體獲得保護(hù)或消滅該致病原能力的生物制品，統(tǒng)稱為疫苗包括:蛋白質(zhì)、多糖、核酸、活載體或感染因子等疫苗的種類1.按所用材料分類：細(xì)菌性疫苗（舊稱：菌苗）病毒性疫苗（舊稱：疫苗）類毒素疫苗的種類2

.按疫苗研制技術(shù)分類：傳統(tǒng)疫苗滅活疫苗減毒活疫苗亞單位疫苗：用天然微生物的某些成分制成新型疫苗項(xiàng)目減毒活疫苗滅活疫苗亞單位疫苗抗原用減毒或無毒的全病原體作為抗原用化學(xué)或物理方法將病原體殺死以化學(xué)方法獲得病原體的某些具免疫原性的成分免疫機(jī)理接種后病原體在體內(nèi)有一定生長(zhǎng)繁殖能力，類似隱性感染，產(chǎn)生細(xì)胞、體液和局部免疫病原體失去毒力但保持免疫原性，接種后產(chǎn)生特異抗體或致敏淋巴細(xì)胞接種后能刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫效果優(yōu)缺點(diǎn)接種次數(shù)少，反應(yīng)小，免疫效果持久。穩(wěn)定性較差，并應(yīng)考慮減毒株毒力返祖問題一般要接種2-3次，反應(yīng)較大，維持時(shí)間較短。穩(wěn)定性好，較安全制品純度較高，副反應(yīng)小，需多次接種常用疫苗卡介苗、麻疹、鼠疫、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗傷寒、霍亂、百日咳、乙腦、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗白喉、破傷風(fēng)類毒素，A群腦膜炎球菌多糖疫苗新型疫苗基因工程亞單位疫苗----滅活疫苗基因工程載體疫苗--------活疫苗核酸疫苗-------------------------------特殊的疫苗基因缺失活疫苗----------滅活疫苗重組疫苗--------------------滅活疫苗合成肽疫苗-----------------滅活疫苗抗獨(dú)特型抗體疫苗--------滅活疫苗疫苗的種類3.按其基本特征分類：活疫苗滅活疫苗疫苗的基本成分、性質(zhì)和特征1.疫苗的基本成分抗原佐劑防腐劑穩(wěn)定劑滅活劑緩沖液、鹽類等非活性成分（1）抗原:疫苗最主要的有效活性成分基本條件異物性一定的理化特性特異性滅活病毒或細(xì)菌活病毒或細(xì)菌/減毒株病毒或菌體提純物有效蛋白成分類毒素細(xì)菌多糖合成多肽DNA。（2）佐

劑理想的佐劑：增強(qiáng)抗原免疫應(yīng)答無毒、安全在非冷藏條件下保持穩(wěn)定鋁佐劑油制佐劑作用機(jī)制改變抗原的物理形狀，延長(zhǎng)抗原在機(jī)體內(nèi)保留時(shí)間；刺激單核吞噬細(xì)胞對(duì)抗原的提呈能力；刺激淋巴細(xì)胞分化，增加擴(kuò)大免疫應(yīng)答能力。（3）防腐劑目的：防止外來微生物的污染大多數(shù)的滅活疫苗都使用防腐劑0.01％～0.02％硫柳汞2-苯氧乙醇氯仿硫柳汞副作用：接觸性皮炎、變應(yīng)性結(jié)膜炎、耳毒性（4）穩(wěn)定劑保證作為抗原的病毒或其他微生物存活，并保持免疫原性；凍干疫苗中常用的乳糖、明膠、山梨醇等。（5）滅活劑滅活病毒或細(xì)菌抗原的方法物理方法（如加熱、紫外線照射等）化學(xué)方法（丙酮、酚、甲醛等）這些物質(zhì)對(duì)人體有一定毒害作用，因此在滅活抗原后必須及時(shí)從疫苗中除去，并經(jīng)嚴(yán)格檢定以保證疫苗的安全性。（6）緩沖液、鹽類

緩沖液的種類、鹽類的含量都可影響疫苗的效力、純度和安全性，因此都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍，因?yàn)闊峄蚬饪墒沟鞍鬃冃浴⒍嗵墙到夂臀⑸餃缁?，影響其免疫效果，尤其是反?fù)凍融不僅嚴(yán)重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機(jī)率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時(shí)，冷鏈?zhǔn)且豁?xiàng)重要的調(diào)查內(nèi)容。冷鏈和冷鏈設(shè)備、設(shè)施冷鏈：冷鏈?zhǔn)侵笧楸Ｕ弦呙缳|(zhì)量，疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過程。冷鏈設(shè)備、設(shè)施：包括冷藏車、疫苗運(yùn)輸車、冷庫、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置設(shè)備的房屋等。（溫度記錄設(shè)備及信息發(fā)送的設(shè)備）冷鏈系統(tǒng)冷鏈系統(tǒng)：是在冷鏈設(shè)備的基礎(chǔ)上加入管理因素(即人員、管理措施和保障)的工作體系。冷鏈系統(tǒng)能夠保證疫苗從生產(chǎn)廠家到被接種者之間的所有貯存與運(yùn)輸過程均處于正確的溫度下，從而保證疫苗的有效性及免疫規(guī)劃工作的質(zhì)量。我國(guó)常見的冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式疫苗企業(yè)冷藏車飛機(jī)接種單位冷藏車省級(jí)冷庫市級(jí)冷庫、冰箱冷藏車?yán)洳匕?、冰箱鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心

縣級(jí)冰箱、冷庫冷藏包疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱疫苗運(yùn)輸車+疫苗運(yùn)輸箱冰箱冷藏車各級(jí)冷鏈的基本裝備省級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：低溫冷庫、普通冷庫、冷藏車。冷庫的容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)：冷庫（普通冷庫、低溫冷庫）或冰箱（普通冰箱、低溫冰箱）、冷藏車或配有冷藏設(shè)備的疫苗運(yùn)輸車。冷庫或冰箱的容積應(yīng)與使用規(guī)模相適應(yīng)。鄉(xiāng)級(jí)防保組織：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。接種單位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰排。冷鏈系統(tǒng)管理二、冷鏈管理要求和依據(jù)

冷鏈系統(tǒng)管理的基本要求（1)冷鏈設(shè)備應(yīng)按計(jì)劃購置和下發(fā)，建立健全領(lǐng)發(fā)手續(xù)，做到專物專用，不得存放其他物品。冷鏈設(shè)備要有專門房屋安置，正確使用，定期保養(yǎng)，保證設(shè)備的良好狀態(tài)。各級(jí)冷鏈管理、維護(hù)人員必須經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)。疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)有專人對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行管理與維護(hù)；接種單位應(yīng)對(duì)疫苗儲(chǔ)存設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。制訂冷鏈工作管理制度，建立健全冷鏈設(shè)備檔案（包括設(shè)備說明書、合格證、保修單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書等），建立冷鏈設(shè)備檔案。冷鏈系統(tǒng)管理的基本要求（2)對(duì)儲(chǔ)存疫苗的冷鏈設(shè)備進(jìn)行溫度記錄，保存2年備查。對(duì)冷鏈設(shè)備、設(shè)施定期檢查、維護(hù)和更新，確保其符合規(guī)定要求。對(duì)所使用冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每年向上級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和同級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告“冷鏈設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)狀況報(bào)表”。冷鏈設(shè)備的報(bào)廢，嚴(yán)格按照國(guó)有資產(chǎn)管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。有條件的進(jìn)行冷鏈設(shè)備的電子監(jiān)控。冰箱應(yīng)安裝在干燥通風(fēng)的房間內(nèi)，擺放平整，避免震動(dòng)。1個(gè)房間安裝3臺(tái)以上冰箱時(shí)，應(yīng)有安裝空調(diào)或排氣風(fēng)扇。冰箱的上部和散熱面要分別留有≥30厘米（cm）、10cm的空間。經(jīng)常保持冰箱的清潔?？捎密洸?、洗滌劑擦洗內(nèi)外壁及附件，清潔后用干布擦干。不可用酸、強(qiáng)堿、化學(xué)稀釋劑、汽油或揮發(fā)油擦洗冰箱任何部分。冰箱蒸發(fā)器結(jié)霜厚度≥4毫米（mm）時(shí)要及時(shí)除霜，除霜時(shí)不得使用銳器。冰箱長(zhǎng)期停止使用時(shí)，應(yīng)將冰箱內(nèi)外擦干凈，每周開機(jī)數(shù)小時(shí)。定期對(duì)冰箱進(jìn)行全面保養(yǎng)。切斷電源，檢查冰箱鉸鏈、門封條、螺絲是否松動(dòng)變形，清除冰箱內(nèi)外暴露部分的灰塵和污物。發(fā)現(xiàn)冰箱出現(xiàn)異?；蚬收蠎?yīng)由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢查和修理。疫苗儲(chǔ)存溫度監(jiān)測(cè)采用自動(dòng)溫度記錄儀對(duì)普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，自動(dòng)溫度儀測(cè)溫時(shí)間間隔及記錄保存要求另行制定。同時(shí)每天上午和下午各測(cè)溫至少查閱1次溫度監(jiān)測(cè)記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”。發(fā)現(xiàn)異常溫度記錄要及時(shí)評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)措施。采用溫度計(jì)對(duì)冰箱（包括普通冰箱或冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置、冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處或低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各測(cè)溫1次（間隔不少于6小時(shí)），并填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”，每次應(yīng)測(cè)量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱溫度應(yīng)控制在規(guī)定范圍(冷藏室為2℃～8℃,冷凍室低于-15℃)。有條件的單位可應(yīng)用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備連續(xù)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)冰箱溫度。冷鏈設(shè)備溫度超出疫苗儲(chǔ)存要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)將可以使用的疫苗轉(zhuǎn)移到其他設(shè)備中，不能使用的疫苗按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。當(dāng)冷鏈設(shè)備狀況異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告、維修、更換，并做好設(shè)備維修記錄。冷鏈管理的主要依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院2016年《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》衛(wèi)生部和FDA2006年《中華人民共和國(guó)藥典》2010版第三部《預(yù)防接種工作規(guī)范》疫苗使用說明書《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第二十一條

接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。第六十四條

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位拒不改正的，------吊銷接種單位的接種資格；《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（1）第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)按要求對(duì)儲(chǔ)存疫苗的溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。（二）應(yīng)采用溫度計(jì)對(duì)冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)。溫度計(jì)應(yīng)分別放置在冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄?！兑呙鐑?chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（2）第二十條鄉(xiāng)級(jí)預(yù)防保健服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備冰箱儲(chǔ)存疫苗。第二十一條接種單位應(yīng)具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲(chǔ)存疫苗。國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定(2016年)一、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定(2016年)二、接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄，建立并保存真實(shí)、完整的接收、購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨、款一致。對(duì)不能提供全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報(bào)告。國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的決定(2016年)三、醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時(shí)間不得少于5年?！额A(yù)防接種工作規(guī)范》和《藥典》2010年版

疫苗和稀釋液儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求疫苗應(yīng)按品種、批號(hào)分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時(shí)，底部應(yīng)留有一定的空間。乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙腦疫苗、流腦、甲肝疫苗、麻疹疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗等一類疫苗在2℃～8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存。脊灰疫苗-20℃以下保存有效期為2年，2～8℃保存有效期為糖丸5個(gè)月、液體12個(gè)月。其他疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。疫苗稀釋液儲(chǔ)存在2～8℃或室溫?！端幍洹泛鸵呙缯f明書規(guī)定：多種疫苗凍結(jié)后嚴(yán)禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗等，如凍結(jié)后嚴(yán)禁使用！原因：凍結(jié)破壞了疫苗的結(jié)構(gòu)，使其失去應(yīng)有的效果，增加副反應(yīng)的發(fā)生率。冷鏈設(shè)備的裝備、補(bǔ)充與更新省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)預(yù)防接種工作的要求、本地區(qū)的人口、交通、地形地貌、氣候、接種服務(wù)形式、運(yùn)轉(zhuǎn)周期以及疫苗庫存標(biāo)準(zhǔn)、疫苗包裝規(guī)格等情況，進(jìn)行冷鏈設(shè)備的裝備。省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)現(xiàn)有冷鏈設(shè)備、設(shè)施狀況和國(guó)家免疫規(guī)劃的發(fā)展等情況，制訂5～10年的補(bǔ)充、更新計(jì)劃，會(huì)同省級(jí)財(cái)政部門有計(jì)劃地對(duì)各級(jí)冷鏈設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行補(bǔ)充與更新。（省衛(wèi)生廳制訂下發(fā)了《2007－2011年冷鏈更新裝備計(jì)劃》，每年省財(cái)政投入1255萬元）冷鏈系統(tǒng)管理三、冷鏈設(shè)備檔案管理冷鏈設(shè)備檔案管理《疫苗接種信息系統(tǒng)》鄉(xiāng)級(jí)以上單位登錄報(bào)告，對(duì)各類冷鏈設(shè)備的基本信息與運(yùn)轉(zhuǎn)狀況進(jìn)行適時(shí)管理。冷鏈設(shè)備檔案：（包括設(shè)備說明書、合格證或檢驗(yàn)單、到貨通知單及驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書等）。

設(shè)備名稱：⑴冷藏車⑵疫苗運(yùn)輸車⑶普通冷庫⑷低溫冷庫⑸普通冰箱⑹冰襯冰箱

⑺低溫冰箱⑻冷藏箱⑼備用冷庫制冷機(jī)組⑽發(fā)電機(jī)設(shè)備編碼：

設(shè)備來源：⑴中央財(cái)政⑵省財(cái)政⑶市財(cái)政⑷縣財(cái)政⑸國(guó)際項(xiàng)目⑹自購⑺其它來源

生產(chǎn)廠家：

設(shè)備型號(hào)：

出廠編號(hào)：

總?cè)莘e：

升到貨日期：

年

月

日啟用日期：

年

月

日收貨人簽名：

保管人簽名：

當(dāng)前狀態(tài)：⑴正常⑵待修⑶報(bào)廢⑷備用當(dāng)前使用單位：

維修記錄:報(bào)廢記錄：

填寫說明：每個(gè)冷鏈設(shè)備填寫一張冷鏈設(shè)備檔案表，設(shè)備的當(dāng)前運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)應(yīng)根據(jù)變化情況隨時(shí)修改；容積單位全部換算為升；冷藏