麻醉藥品和精神藥品失效報殘損銷毀管理制度

《麻醉藥品和精神藥品失效報殘損銷毀管理制度》2023-10-26失效報殘損銷毀管理總則失效報殘損藥品的申報與審核失效報殘損藥品的取樣與檢驗失效報殘損藥品的銷毀與記錄失效報殘損藥品銷毀的審批與監(jiān)督相關(guān)文件與附件contents目錄失效報殘損銷毀管理總則01確保麻醉藥品和精神藥品的安全、有效和合法性，防止藥品流入非法渠道或被不正當(dāng)使用。目的根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本管理制度。依據(jù)目的和依據(jù)本制度適用于麻醉藥品和精神藥品的失效報殘損銷毀全過程，包括申報、審核、批準(zhǔn)、處理等環(huán)節(jié)。適用范圍1職責(zé)與分工23藥庫負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)失效報殘損銷毀的申報工作，確保申報及時、準(zhǔn)確。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)審核申報，對銷毀過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保銷毀合法、合規(guī)。銷毀執(zhí)行部門負(fù)責(zé)按照審核結(jié)果進(jìn)行銷毀工作，確保銷毀徹底、無殘留。失效報殘損藥品的申報與審核02藥品失效、報殘損的初步認(rèn)定各藥房負(fù)責(zé)人需對藥品進(jìn)行定期檢查，確認(rèn)是否存在失效、報殘損情況。如有，需進(jìn)行初步認(rèn)定并填寫《藥品失效報殘損申請表》。申報流程申報材料的準(zhǔn)備與審核各藥房負(fù)責(zé)人需根據(jù)初步認(rèn)定的結(jié)果，收集并整理相關(guān)材料，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、失效或報殘損的原因等，并提交至藥庫進(jìn)行審核。審核流程與標(biāo)準(zhǔn)藥庫負(fù)責(zé)人需對各藥房提交的申請表及材料進(jìn)行審核，包括核對藥品信息、判斷藥品失效或報殘損的原因是否合理等。審核通過后，需在申請表上簽字確認(rèn)并上報至藥劑科負(fù)責(zé)人。藥品失效報殘損的證明材料01各藥房負(fù)責(zé)人需提供藥品失效或報殘損的證明材料，如藥品檢驗報告、藥監(jiān)局通知等。申報材料要求藥品清單02各藥房負(fù)責(zé)人需提供詳細(xì)的藥品清單，包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等。其他相關(guān)材料03根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)材料，如藥品購銷合同、發(fā)票等。藥庫負(fù)責(zé)人的審核藥庫負(fù)責(zé)人需對各藥房提交的申請表及材料進(jìn)行審核，核對藥品信息是否準(zhǔn)確無誤、判斷藥品失效或報殘損的原因是否合理等。審核不通過的需要退回至藥房負(fù)責(zé)人進(jìn)行重新整理。藥劑科負(fù)責(zé)人的審核藥劑科負(fù)責(zé)人需對藥庫負(fù)責(zé)人審核通過的申請表及材料進(jìn)行最終審核，并對審核通過的申請進(jìn)行簽字確認(rèn)。如有異議，需退回至藥庫負(fù)責(zé)人重新審核。審核流程與標(biāo)準(zhǔn)失效報殘損藥品的取樣與檢驗03取樣方法在失效、報殘損藥品存放區(qū)域，按照藥品堆放的順序進(jìn)行取樣，每個品種、規(guī)格取樣數(shù)量不少于3件。取樣原則取樣時應(yīng)確保藥品包裝完好，避免取到不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。取樣方法與原則檢驗項目對失效、報殘損藥品進(jìn)行外觀、包裝、標(biāo)識、內(nèi)在質(zhì)量等項目的檢驗。檢驗標(biāo)準(zhǔn)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。檢驗項目與標(biāo)準(zhǔn)不合格藥品處理對于檢驗不合格的藥品，應(yīng)進(jìn)行隔離、標(biāo)識，并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。預(yù)防措施針對檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，采取必要的預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。檢驗結(jié)果的處理失效報殘損藥品的銷毀與記錄04銷毀方式與原則焚毀法將失效藥品進(jìn)行高溫焚燒，使其完全灰化。適用于不能回收利用的失效藥品和需要確保安全的生物制品。填埋法將失效藥品深埋于地下，使其與空氣和水分隔離。適用于對環(huán)境無害且不易泄漏的失效藥品。回收利用在符合法律法規(guī)和安全規(guī)定的前提下，將部分失效藥品進(jìn)行回收利用，以減少浪費(fèi)和降低對環(huán)境的影響。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督銷毀過程，確保銷毀活動符合相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀過程，確保銷毀活動合規(guī)、安全。銷毀過程監(jiān)督與責(zé)任人醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立失效報殘損藥品銷毀記錄，包括銷毀時間、地點(diǎn)、方式、責(zé)任人等信息。銷毀記錄應(yīng)長期保存，以備檢查和審計。同時，應(yīng)定期對記錄進(jìn)行審查和更新，以確保其準(zhǔn)確性和完整性。銷毀記錄的保存與管理失效報殘損藥品銷毀的審批與監(jiān)督05失效報殘損藥品的銷毀需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批流程。首先，由藥品使用單位或生產(chǎn)單位提出申請，填寫相應(yīng)的申請表格，明確藥品名稱、數(shù)量、失效原因等信息。然后，將申請表格提交給所在地的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。經(jīng)過審查，如果符合銷毀條件，藥監(jiān)部門將進(jìn)行批準(zhǔn)。最后，經(jīng)過批準(zhǔn)后，藥品使用單位或生產(chǎn)單位需要按照藥監(jiān)部門規(guī)定的銷毀方法和程序進(jìn)行銷毀。審批流程藥監(jiān)部門需要對申請銷毀的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并根據(jù)藥品的性質(zhì)、種類、數(shù)量等確定是否批準(zhǔn)銷毀。對于一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，審批權(quán)限需要由省級以上藥監(jiān)部門進(jìn)行審批。同時，對于一些數(shù)量較大、危害程度較高的藥品，也需要提高審批權(quán)限，以確保安全。審批權(quán)限審批流程與權(quán)限監(jiān)督方式藥監(jiān)部門對失效報殘損藥品的銷毀進(jìn)行全程監(jiān)督。在銷毀過程中，藥監(jiān)部門需要派專人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀過程，并記錄銷毀過程中的重要環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)。同時，藥監(jiān)部門還需要對銷毀后的藥品進(jìn)行殘留物檢測，確保藥品已經(jīng)完全銷毀，沒有留下任何安全隱患。責(zé)任人藥監(jiān)部門是失效報殘損藥品銷毀的主要責(zé)任人。藥監(jiān)部門需要建立完善的藥品銷毀管理制度，并對各單位的銷毀活動進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。同時，藥監(jiān)部門還需要對銷毀過程中出現(xiàn)的違規(guī)行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。監(jiān)督方式與責(zé)任人違規(guī)行為在失效報殘損藥品的銷毀過程中，可能會出現(xiàn)一些違規(guī)行為，如未經(jīng)批準(zhǔn)擅自銷毀藥品、不按照規(guī)定的方法和程序銷毀藥品、不履行報告義務(wù)等。這些行為都會對藥品的安全使用和環(huán)境保護(hù)造成嚴(yán)重影響，必須予以嚴(yán)肅處理。處罰措施對于出現(xiàn)的違規(guī)行為，藥監(jiān)部門將依法進(jìn)行處理。對于情節(jié)較輕的違規(guī)行為，將給予警告、責(zé)令改正等處罰；對于情節(jié)較重的違規(guī)行為，將給予罰款、吊銷許可證等處罰。如果涉嫌犯罪，將移交司法機(jī)關(guān)進(jìn)行處理。同時，藥監(jiān)部門還需要對違規(guī)單位進(jìn)行跟蹤督查，確保整改到位，防止類似事件再次發(fā)生。違規(guī)行為的處理與處罰相關(guān)文件與附件06相關(guān)政策法規(guī)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》藥品管理制度匯編《藥品采購管理制