DB43-T 959.5-2023 異種移植用無指定病原體DesignatedPathogen Free,DPF醫(yī)用供體豬 第5部分：環(huán)境與設施

ICS

70.080CCS

B

43湖 南 省 地 方 標準DB43/T

959.5—2023代替

.異種移植用無指定病原體（

Free,

DPF）醫(yī)用供體豬第部分：環(huán)境與設施Medical

grade

DPF

donor

pig

for

xenotransplantationPart5:Requirements

of

environment

and

housing

facilities2023

-

11

-

09

發(fā)布

2024

-

-

實施湖南省市場監(jiān)督管理局

發(fā)

布DB43/T

959.5—2023 前言························································································································

Ⅲ引言························································································································

Ⅴ1

·····················································································································12

規(guī)范性引用文件······································································································13

術語和定義············································································································14

·····················································································································25

工藝布局···············································································································36

·····················································································································47

飼養(yǎng)條件···············································································································58

廢物處理···············································································································69

·····················································································································610 ····················································································································7DB43/T

959.5—2023本文件按照

GB/T

—《標準化工作導則 第

1

部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是

《異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

Free,

DPF）醫(yī)用供體豬》的第

5

部分。DB43/T

已發(fā)布了以下部分：——第

1

部分：遺傳質量控制；——第

2

部分：微生物、寄生蟲學等級與監(jiān)測；——第

3

部分：配合飼料；——第

4

部分：病理學診斷規(guī)范；——第

5

部分：環(huán)境與設施。本文件替代

DB43/T

959.5—2014《異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

Free,

）醫(yī)用供體豬

第

5

DB43/T

—2014

相比，除結構調整和編輯性改動外，主要技術變化如下：a）

增加了“引言”一章；b）

增加了墊料相關內容（見

4.2.6）；c）

5.1.4）；d）

2014

版的

）。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由湖南省科學技術廳提出并歸口。本文件起草單位：中南大學湘雅三醫(yī)院，湖南賽諾生物科技股份有限公司。本文件主要起草人：王維、劉建高、胡鵬志、馬小倩、李桑、徐暢、王佳、石興勇。本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2014

年首次發(fā)布為

959.5—2014；——本次為第一次修訂。IIIDB43/T

959.5—2023 異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

Free,

）醫(yī)用供體豬標準化能更好的促進異體系中，DB43/T

959《異種移植用無指定病原體（Designated

Pathogen

DPF）醫(yī)用供體豬》是指導湖南省異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬培育的基礎性和通用性的標準。DB43/T

旨在確立環(huán)境設施的準則，擬由五個部分構成?！?/p>

1

——第

2

生物安全性?！?/p>

3

部分：配合飼料。目的在于保障異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬飼料的安全和營養(yǎng)?！?/p>

4

內容和方法。——第

5

設施建設。做好這項工作，湖南省在

2014

年發(fā)布了有關異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬環(huán)境與設施的地方標準。DB43/T

959.5

發(fā)布實施已九年，這期間異種移植相關技術不斷更新，供體豬培育環(huán)境與設施受到隨著

更新國際異種移植規(guī)范——《2018

長沙宣言》以及

959.5

的應用和實踐，產生了新的需求與建議。鑒于此，確有必要修訂完善

DB43/T

959.5，以確保高質量異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬的穩(wěn)定發(fā)展。對異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬環(huán)境與設施進行標準化，需要盡可能的減少外源性污染物，不斷提高異種移植用無指定病原體醫(yī)用供體豬生存舒適度。本次對

DB43/T

959.5

的修訂，重點提出禁究發(fā)展。DB43/T

959.5—2023Designated

DPF

1

本文件規(guī)定了異種移植用無指定病原體（Designed

Pathogen

Free,

DPF）醫(yī)用供體豬對設施、環(huán)境條件的技術要求，對墊料、飲水、籠具和運輸?shù)脑瓌t要求。本文件適用于異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬設施建設與環(huán)境條件控制。2

規(guī)范性引用文件文件。GB

3096 聲環(huán)境質量標準GB

5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB

8978 污水綜合排放標準GB

14925 實驗動物 環(huán)境及設施GB

19489 實驗室

生物安全通用要求GB

50016 建筑設計防火規(guī)范GB

50052 供配電系統(tǒng)設計規(guī)范GB

50243 通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范GB

50346 生物安全實驗室建筑技術規(guī)范GB

50447 實驗動物設施建筑技術規(guī)范3

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬

grade

DPF

pig

for

月齡體重宜不超過

50

織（World

Health

Organization，WHO）指定供體動物應排除的潛在感染或條件致病和感染性人畜共患體、科學研究、教學、生產和檢定以及其他科學實驗的小型豬。3.2屏障環(huán)境barrier

DPF

DPF

DB43/T

959.5—2023空氣的進出。4

4.1 選址4.1.1 宜選在空氣質量及自然環(huán)境較好的區(qū)域。4.1.2 宜遠離城鎮(zhèn)居民區(qū)及有嚴重空氣污染、振動或有噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場、畜禽養(yǎng)殖場、屠宰加工場等區(qū)域。4.1.3 設施應有可靠的避免與其他動物飼養(yǎng)場所產生交叉感染的隔離措施。4.1.4

GB

19489

和

GB

50346

的要求。4.2 衛(wèi)生要求4.2.1 外環(huán)境整潔，便于清掃和消毒。排水暢通，無廢物堆積和污水積存。4.2.2 宜設人、動物、物品、車輛專用出入口，道路通暢，配置專用消毒設施和設備。4.2.3 有防止外來動物進入和實驗動物外逃的措施。4.2.4 屏障環(huán)境設施圍護結構堅固，材料無毒、無放射性。4.2.5 屏障環(huán)境設施內墻表面和頂棚應光滑平整，易于清洗、消毒。墻面和頂棚應采用不易脫落、耐面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)、經常用水沖洗的地面應做防水處理。天花板應耐腐蝕、防水。4.2.6 屏障環(huán)境設施內不允許使用墊料。4.3設施要求4.3.1建筑物的門、窗應有良好的密閉性，飼養(yǎng)間的門應設觀察窗，緩沖室的門宜設互鎖裝置。4.3.2 屏障環(huán)境設施的密閉門宜朝空氣壓力較高的方向開啟，并能自動關閉。4.3.3 樓梯寬度不宜小于

1.2

m

1.5

m

1.0

m。門寬滿足設備進出和日常工作需要，凈寬不小于

m。4.3.4 屏障環(huán)境設施根據需要保持正確的壓力方向。4.3.5 飼養(yǎng)間應合理組織氣流和布置送風口、排風口的位置，避免死角、斷流和短路。具體工藝按照GB

50447

和

GB

50243

的要求確定。4.3.6

50052

于二級電力負荷供電。4.3.7 屏障環(huán)境設施由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)及潔凈區(qū)內的各類管線管口，應采取可靠的密封措施。排水溝、槽、管坡度應保證排水通暢，無污物積存。排水管道管徑不宜小于

。4.3.8 屏障環(huán)境設施應設環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，其他級別設施根據需要設置環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)。4.4 建筑構造要求4.4.1

貨物出入口宜設置坡道或卸貨平臺，坡道坡度不應大于

1/10。4.4.2

設置排水溝或地漏的房間，排水坡度不應小于

1％，地面應做防水處理。4.4.3

動物實驗室內動物飼養(yǎng)間與實驗操作間宜分開設置。4.4.4

屏障環(huán)境設施的清洗消毒室與潔物儲存室之間應設置高壓滅菌器等消毒設備。4.4.5

清洗消毒室應設置地漏或排水溝，地面應做防水處理，墻面宜做防水處理。4.4.6屏障環(huán)境設施內不宜設排水溝。屏障環(huán)境設施的潔物儲存室不應設置地漏。DB43/T

959.5—20234.4.7 動物實驗設施應滿足空調機、通風機等設備的空間要求，按照

GB

3096

要求，對噪聲和振動進行處理。4.4.8 二層以上的實驗動物設施宜設置電梯。4.4.9 屏障環(huán)境設施生產區(qū)（實驗區(qū)）的層高不宜小于

m。室內凈高不宜低于

m，并應滿足設備對凈高的需求。4.4.10 設檢修通道。4.4.11 地密閉措施，墻面與地面相交位置應做半徑不小于

30

mm

的圓弧處理。4.4.12 屏障環(huán)境設施設置外窗時，應采用具有良好氣密性的固定窗，不宜設窗臺，宜與墻面齊平。4.4.13 搬運孔洞和搬運通道，以及應滿足設置局部隔離、防震、排熱、排濕設施的需要。4.4.14 之間宜設置壓差顯示裝置。4.4.15 屏障環(huán)境設施應按

GB

50016

要求，配備防火設備及設立逃生系統(tǒng)。4.5 結構要求4.5.1 屏障環(huán)境設施的結構安全等級不宜低于二級。4.5.2 4.5.3 變形縫不宜穿越屏障環(huán)境設施內，如穿越應采取措施滿足凈化要求。4.6 給水排水要求4.6.1 4.6.1.1

動物的飲用水定額應滿足

動物飲用水需要。4.6.1.2 屏障環(huán)境設施的用水應達到無菌要求。4.6.1.3 屏障環(huán)境設施生產區(qū)（實驗區(qū)）的給水干管宜敷設在技術層內。4.6.1.4 管道穿越的壁面處應采取可靠地密封措施。4.6.1.5 管道外表面可能結露時，應采取有效的防結露措施。4.6.1.6 屏障環(huán)境設施內的給水管道和管件，應選用不生銹，耐腐蝕和連接方便可靠的管材和管件。4.6.2 4.6.2.1 屏障環(huán)境設施的生產區(qū)和實驗區(qū)的排水必須單獨設置化糞池。4.6.2.2 屏障環(huán)境設施的排水宜與其他生活排水分開設置。4.6.2.3 屏障環(huán)境設施內不宜穿越排水立管。4.6.2.4 排水管道應采用不易生銹、耐腐蝕的管材。4.6.2.5 屏障環(huán)境設施內的地漏應采用密閉型。5

工藝布局5.1 總體布局5.1.1 應根據異種移植用無指定病原體（DPF）醫(yī)用供體豬生理需要和行為特征，應按

要求，DPFDB43/T

959.5—2023設計建造適合它們居住的設施，并能嚴格控制人員、物品、空氣和動物進出。5.1.2生產區(qū)包括：隔離檢疫室、緩沖間、走廊、清潔物品貯藏室、消毒后室、種豬舍、配種豬舍、飼養(yǎng)室、剖腹產手術室、隔離器室等。5.1.3 操作間、手術室、術后觀察室、飼養(yǎng)間等。5.1.45.2 主要區(qū)域設置要求5.2.1 飼養(yǎng)間的設置要求5.2.1.1上、下水系統(tǒng)應有防止逆流以及防止外來生物進入措施。5.2.1.2 根據需要，應配備適宜的飼養(yǎng)設備和動物保定器。配備的設備和工具應確保牢固和不會傷害動物。5.2.1.3 操作間的設置要求5.2.1.4 宜設置綜合實驗室，并根據需求配備必要設備。5.2.1.5宜設置隔離室，用來獨立飼養(yǎng)觀察受傷和疑似患病的動物。5.2.1.6 屏障環(huán)境設施應設置為新進動物提供隔離的檢疫間。5.2.1.7 屏障環(huán)境設施可根據需要設置手術室和術后觀察室。5.2.1.8 輔助區(qū)的設置要求5.2.1.9 飼料儲藏室應實行環(huán)境控制，防止病原微生物污染、寄生蟲污染和外來動物進入。5.2.1.10應設置儲存籠具、儀器設備等物品的儲藏室。5.2.1.11 5.2.1.12 應設置動物尸體和廢物存放的專門房間和（或）設備。5.2.1.13 宜設置觀察走廊、或觀察區(qū)、或設置視頻監(jiān)視系統(tǒng)，用于觀察動物狀態(tài)。6

6.1 要求異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬環(huán)境見表

1。表

1 表

1 異種移植用

醫(yī)用供體豬環(huán)境6.2.1 異種移植用

DPF

醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)間環(huán)境因子指標符合表

2

的規(guī)定。項目障環(huán)境度，℃20-26溫差，℃，≤對濕度，％40-80Pa10m/s0.2/h15氣潔凈度，級降菌最大平均濃度（靜態(tài)）≤定病原體檢出率，，≤3mg/m

14dB(A)60lx低工作照度，200物照度100-200夜明暗交替時12-14/12-10

10Pa項目物儲存室潔凈走廊污物

口緩沖間口緩沖間二更清洗毒室外淋浴室一更凈度，------氣次數(shù)/h151515101510151015------通區(qū)域壓強，Pa1010101010--------度，℃20-2620-2620-2620-2620-2620-2618-2818-2818-28對濕度，％30-7030-70--------------聲，dB(A)606060------------lx150150150150150150150100100--DB43/T

959.5—2023表

2 異種移植用

表

2 異種移植用

醫(yī)用供體豬飼養(yǎng)間和實驗間環(huán)境因子指標屏障環(huán)境設施主要輔助用房的技術指標應符合表

3

的規(guī)定。6.2.2 表

3 屏障環(huán)境設施主要輔助用房的技術指標7.1 飼養(yǎng)圍欄7.1.1 選用無毒、耐沖洗、耐高溫、易消毒滅菌的材料制作飼養(yǎng)欄。公豬圍繁母豬圍欄豬圍欄成豬圍娩用圍娩區(qū)圍欄面積2

0.50.5----欄高度1.21.21.11.30.50.7DB43/T

959.5—20237.1.2 飼養(yǎng)欄大小應滿足小型豬躺臥、采食和排便，或者使用適當?shù)姆指艚⒉煌δ艿膮^(qū)域。圍欄應堅固。圍欄尺寸滿足表

4

要求。表

4 飼養(yǎng)圍欄最小尺寸7.2 食槽7.2.1 選用無毒、耐沖洗、耐高溫、易消毒滅菌的材料制作食槽。7