2023年調(diào)劑學(xué)藥事管理學(xué)形成性考核冊(cè)答案

調(diào)劑學(xué)形成性考核冊(cè)答案

作業(yè)1

一、名詞解釋：

1.調(diào)劑學(xué)(狹義)：是研究如何依據(jù)醫(yī)師處方(涉及醫(yī)囑)調(diào)配藥品，或

制成外觀適宜，方便投藥,能發(fā)揮預(yù)期療效的劑型發(fā)給患者，并進(jìn)行

用藥交代，回答患者征詢的學(xué)問(wèn)。

2.藥品通用名：是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱，是中國(guó)法定藥物

名稱，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。

3.藥品分類管理:是國(guó)際通行的辦法，它是根據(jù)藥品的安全性、有效

性原則，以其品種、規(guī)格、適應(yīng)性、劑量及給藥途徑的不同,將藥品

按處方藥和非處方藥分類并進(jìn)行不同的管理。

4.國(guó)家基本藥物:是指那些可以滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。

二、選擇填空

1.0P2,A3.CD4.B5.EF6,GH7.IJ

8.KLMN

三、問(wèn)答題

1.簡(jiǎn)述藥師應(yīng)具有的專業(yè)技能？

答：(1)熟悉藥房所銷售藥品的情況及特殊藥品的使用管理方法

(2)審核處方

(3)指導(dǎo)患者合理用藥

(4)用藥征詢與患者教育

(5)監(jiān)測(cè)藥品不良反映

(6)掌握藥品調(diào)劑工作

(7)其他：臨床藥師還要參與危重、中毒患者的搶救工作及疑

難病會(huì)診工作，參與醫(yī)師查房，向醫(yī)師解析患者的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)及臨床

意義，改變醫(yī)師以往憑經(jīng)驗(yàn)選藥，用藥的方法，為醫(yī)師用藥當(dāng)好參謀。

2.簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)調(diào)劑工作的規(guī)定？

答：《藥品管理法》第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)鏡內(nèi)從事藥品

研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，必須遵守本法，

而藥品調(diào)劑工作是藥品使用的重要環(huán)節(jié)。

《藥品管理法》第二十二條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備通過(guò)資格

認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配

處方，必須通過(guò)核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代替，對(duì)有配

方禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者

重新簽字，方可調(diào)配。

藥品調(diào)劑工作必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，保證

在法律許可范圍內(nèi)開(kāi)展調(diào)劑業(yè)務(wù)。

3.《優(yōu)良藥房工作規(guī)范(試行)》對(duì)社會(huì)藥房人員的規(guī)定？

答：社會(huì)藥房從業(yè)人員的思想品德和文化水平必須符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理規(guī)范》的規(guī)定，在此基礎(chǔ)上按功能將重要從業(yè)人員劃分為四個(gè)

等級(jí)，即店員、助理藥師、藥師、執(zhí)業(yè)藥師。

作業(yè)2

名詞解釋

1.調(diào)劑倫理:是運(yùn)用一般倫理學(xué)原則，解決醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和醫(yī)學(xué)發(fā)展

過(guò)程中的醫(yī)學(xué)道德問(wèn)題和醫(yī)學(xué)道德現(xiàn)象的學(xué)科，它是西醫(yī)的一個(gè)

重要組成部分，又是倫理學(xué)的一個(gè)分支。

2.處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師），在

診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的，由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥

學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用

藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。

3.電子處方：是指通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)（h。spita1information

systemHIS）實(shí)現(xiàn)的數(shù)字化和無(wú)紙化處方。

4.藥物互相作用（狹義）：為同時(shí)或相繼使用兩種或兩種以上藥物時(shí)，

其中一個(gè)藥物作用的大小，連續(xù)時(shí)間甚至性質(zhì)受到另一藥物的影

響而發(fā)生明顯改變的現(xiàn)象。

二、選擇填空

1.CDE2.F3.GH4.IJ5.PQ6,K7.

LMN8.09.B10.A11.RS

三、問(wèn)答題

1.簡(jiǎn)述口服給藥的優(yōu)缺陷？

答:口服是最常用的給藥方法，其顯著的優(yōu)點(diǎn)就是最安全，最方便和最

經(jīng)濟(jì)的給藥方法。

缺陷：1.某些藥物的物理特性如水溶性等導(dǎo)致其吸取有限

2.由于藥物口服對(duì)胃腸道黏膜刺激性而引起嘔吐

3.有些藥物被消化酶或胃酸破壞

4.有食物或其他藥物存在時(shí)，吸取量和吸取速度不規(guī)則

5.對(duì)某些患者需要患者予以合作等

6.胃腸道的藥物進(jìn)入循環(huán)之前，可被粘膜中的酶，腸內(nèi)菌叢或肝

臟所代謝。

2.簡(jiǎn)述調(diào)劑服務(wù)溝通技巧？

答：1.尊重理解，平等信任

2.熱情自信，態(tài)度真誠(chéng)

3.語(yǔ)言通俗，保護(hù)隱私

4.認(rèn)真傾聽(tīng)，微笑服務(wù)

5.非語(yǔ)言溝通，指人類通過(guò)除語(yǔ)言以外的其他符號(hào)與別人交流信

，息、。

3.簡(jiǎn)述調(diào)劑的基本要素？

答：1.處方審核2.藥品調(diào)配3.核對(duì)發(fā)藥4.用藥指導(dǎo)5.藥品管理6.溝通

與服務(wù)。

4.簡(jiǎn)述閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的方法？

答：藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)患者用藥的根據(jù)之一，具有法律效力，用藥前

對(duì)的閱讀和理解說(shuō)明書(shū)是安全用藥的前提

1.一方面應(yīng)了解藥品的名稱2.要明確適應(yīng)證3.用法用量4.注意事項(xiàng)

與特殊人群用藥安全5.了解藥物不良反映和藥物互相作用

除以上述內(nèi)容，患者用藥前還應(yīng)查看藥品的有效期，貯藏，性狀，批準(zhǔn)

文號(hào)等，一般藥品需在陰涼干燥處保存，而生物制劑品需冷藏，患者

還應(yīng)查看藥物外觀，確認(rèn)與說(shuō)明書(shū)描述相符后方可使用。

作業(yè)3

一、名詞解釋

1.醫(yī)囑:按照2023年《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》的定義，是指醫(yī)師在

醫(yī)療活動(dòng)中下達(dá)的醫(yī)學(xué)指令。

2.靜脈藥物配置中心：是進(jìn)行靜脈用藥集中調(diào)配的場(chǎng)合，指在依

據(jù)藥物特性設(shè)計(jì)的潔凈間內(nèi)，由受過(guò)專門(mén)培訓(xùn)的藥師和技術(shù)人

員，嚴(yán)格按照操作程序進(jìn)行，涉及全靜脈營(yíng)養(yǎng)液，細(xì)胞毒性藥

物和抗生素在內(nèi)的靜脈滴注藥物的調(diào)配。

3.處方審核:是特指藥師在平常處方調(diào)配前履行對(duì)處方進(jìn)行實(shí)行

審核和安全用藥檢查把關(guān)的專業(yè)技術(shù)服務(wù)職責(zé)的工作過(guò)程。

4.疑義處方:是指處方存有缺陷或不清楚之處，且這些疑問(wèn)使得藥

師無(wú)法理解處方者治療方案而無(wú)法判斷和調(diào)劑藥品，或者是處

方中存在嚴(yán)重用藥安全隱患或不合理性等問(wèn)題，藥師必須聯(lián)絡(luò)

處方醫(yī)師進(jìn)行再次確認(rèn)或修改的處方。

二、選擇填空

1.AB2.P3.CD4.E5.FG6,H7.18.

JKL9.M10.NO

三、問(wèn)答題

1.簡(jiǎn)述門(mén)診藥房調(diào)劑業(yè)務(wù)一般工作流程？

答：工作流程涉及：1.接受處方2.審核處方3.處方藥品調(diào)配4.核對(duì)

處方5.發(fā)藥及用藥交代

2.簡(jiǎn)述5種藥品陳列方法？

答：1.按藥理作用陳列2.按劑型陳列3.按管理規(guī)定陳列4.按使用

頻度陳列5.按給藥途徑，藥品來(lái)源陳列。

3.有些藥物需要特定期間服用，簡(jiǎn)述這四個(gè)特定期間并各舉1個(gè)藥物

解釋說(shuō)明為什么？

答：1.上午用藥:高血壓疾病有明顯的晝夜節(jié)律性特點(diǎn)，一天服用一次

的降壓藥多用在上午7點(diǎn)左右服用，如氨氯地平，依那普利，氯沙坦

等，2.餐前用藥：胃黏膜保護(hù)藥如復(fù)方氫氧化鋁，鋁碳酸鎂，復(fù)方鋁酸

例等餐前吃可充足地附著于胃壁，形成保護(hù)屏障。3.餐后服用:非留體

鎮(zhèn)痛抗炎藥如阿司匹林，口引口朵美辛，布洛芬等餐后服用，目的是減少對(duì)

胃的刺激。4.睡前用藥：催眠藥如艾司哇侖，地西泮，硝西泮等起效快,

時(shí)間快，一般在睡前服用。

4.簡(jiǎn)述小兒用藥的調(diào)劑原則？

答：鑒于小兒患者的特殊性，為保障其用藥安全，避免發(fā)生藥物的不良

反映，藥師在調(diào)劑小兒藥品中應(yīng)掌握以下原則：1.認(rèn)真審核處方2.注

明藥品服用方法3.對(duì)患兒家長(zhǎng)的發(fā)藥交代4.小兒禁用藥品

一、名詞解釋

1.并開(kāi)藥名：即一名多藥，是將2—3種療效基本相似或有協(xié)同作用的

飲片縮寫(xiě)在一起而構(gòu)成的藥名

2.電子處方系統(tǒng)：是指通過(guò)醫(yī)院信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)的數(shù)字化和無(wú)紙化處

方。

3.麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或?yàn)E用可產(chǎn)生身體依

賴性和精神依賴性（即成癮性）的藥物，藥用原植物或者物質(zhì)涉及天

然、半合成、合成的阿片類，可卡因，大麻類等。

4.用藥差錯(cuò)：當(dāng)醫(yī)務(wù)人員、患者或消費(fèi)者在使用藥物時(shí)，所發(fā)生的

任何可導(dǎo)致或?qū)е滤幬锊缓线m使用或患者傷害的可防止的事件，統(tǒng)

稱為“用藥差錯(cuò)”。

二、選擇填空

1.PQE2.MNO3.JKL4.HI5.FGD6.C7.

AB8.R

三、問(wèn)答題

1.學(xué)信息服務(wù)的范圍？

答：在藥學(xué)服務(wù)的基本任務(wù)中，信息服務(wù)的內(nèi)容和功能相稱廣泛，其

基本的內(nèi)容重要有：1.以安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性以及患者因素為科學(xué)

依據(jù)，建立醫(yī)院基本藥物目錄和協(xié)定處方集，參與制定和修訂與藥物有

關(guān)的方針政策2.向患者、家屬、醫(yī)療專業(yè)人員和公眾提供藥學(xué)信息服

務(wù)3.參與藥品不良事件的報(bào)告和分析4.建立和維護(hù)藥學(xué)信息檢索系

統(tǒng)5.出版《藥訊》就藥品的使用等對(duì)醫(yī)生、護(hù)士、藥師進(jìn)行合理用

藥宣傳6.對(duì)各類藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行在職教育和培訓(xùn)7.對(duì)藥品的使用

進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2.說(shuō)明用藥差錯(cuò)5個(gè)方面的涵義？

答：1.用錯(cuò)患者:這類差錯(cuò)容易發(fā)生在藥房藥師發(fā)藥和護(hù)士給藥環(huán)節(jié)中,

藥師和護(hù)士通常在短時(shí)間內(nèi)解決多個(gè)患者的發(fā)藥和給藥工作，流程的

漏掉和個(gè)人的疏忽都也許導(dǎo)致藥物用錯(cuò)患者2.用錯(cuò)藥物:是指給患者

用了與其治療無(wú)關(guān)的或?qū)τ诨颊卟贿m宜的藥物，這類差錯(cuò)常發(fā)生在醫(yī)

生開(kāi)具醫(yī)囑時(shí)，由于不了解藥物特性或患者其他相關(guān)疾病特點(diǎn)，也許

導(dǎo)致醫(yī)生開(kāi)錯(cuò)藥物,其中禁忌證用藥對(duì)患者可產(chǎn)生嚴(yán)重危害。藥師調(diào)

配時(shí)看錯(cuò)藥名，或護(hù)士誤讀醫(yī)囑,也也許產(chǎn)生用錯(cuò)藥的后果。3.用錯(cuò)劑

量：指用藥劑量過(guò)大導(dǎo)致中毒或劑量過(guò)小延誤治療時(shí)機(jī)，這類差錯(cuò)可

發(fā)生于所有環(huán)節(jié)，計(jì)算錯(cuò)誤、書(shū)寫(xiě)錯(cuò)誤、轉(zhuǎn)抄醫(yī)囑錯(cuò)誤，理解錯(cuò)誤等

都是常見(jiàn)的因素。4.用錯(cuò)給藥途徑:指口服、注射、外用等給藥部位

或方法錯(cuò)誤。醫(yī)、藥、護(hù)及患者都也許錯(cuò)誤理解給藥途徑，醫(yī)務(wù)人員

不了解新藥的劑型特點(diǎn)也是常見(jiàn)因素5.有錯(cuò)時(shí)間:指錯(cuò)誤的用藥時(shí)

間、間隔和療程，處方醫(yī)生沒(méi)有清楚地交代藥師沒(méi)有給予必要的書(shū)面

及口頭指導(dǎo)，護(hù)士不重護(hù)嚴(yán)格的給藥時(shí)間，患者不了解按療程治療的

重要性等，均可導(dǎo)致用藥時(shí)間錯(cuò)誤。

3.簡(jiǎn)述調(diào)劑安全的重要控制環(huán)節(jié)？

答:1.藥房管理2.藥品貯存管理3.審核處方4.藥品調(diào)配5.核對(duì)發(fā)藥

5.簡(jiǎn)述用藥征詢服務(wù)的工作程序？

答:1.接待征詢2.把握征詢過(guò)程3.解答征詢4.完畢征詢5.征詢記錄的

基本內(nèi)容6.建立征詢檔案7.征詢結(jié)果分析與反饋。

藥事管理學(xué)形成性考核冊(cè)答案

作業(yè)一

一、名詞解釋：

1、藥事管理學(xué)

答:藥事管理學(xué)是隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和需要而發(fā)展起來(lái)的。藥事管理

學(xué)是20世紀(jì)80年代初在我國(guó)興起的一門(mén)介于藥學(xué)、法學(xué)與管理學(xué)之間的新興

邊沿學(xué)科,它涉及社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、法學(xué)等一系列相關(guān)學(xué)科，知識(shí)面寬、

涉及范圍廣、應(yīng)用性強(qiáng)，與藥學(xué)其他專業(yè)課程有較大區(qū)別。它的目的是通過(guò)科學(xué)

的管理，即運(yùn)用先進(jìn)的管理方法、管理技術(shù)和管理手段，對(duì)藥品在研究、生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)和使用過(guò)程中進(jìn)行組織、指揮、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，以合理的人力、財(cái)力、物力的投

入，取得最佳條件下達(dá)成最佳的治療、防止疾病的目的，從而提高人民的健康水

平。

2、醫(yī)藥行業(yè)

答：醫(yī)藥行業(yè)是公認(rèn)的國(guó)際化產(chǎn)業(yè)，醫(yī)藥是世界上出口增長(zhǎng)最快的五大類產(chǎn)

品之一。以年均5.5%速度增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)已成為世界發(fā)達(dá)國(guó)家競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。

3、藥物

答：凡用于人體體內(nèi)或體外，在醫(yī)學(xué)上用來(lái)防止，診斷，治療疾病或康復(fù)的物

質(zhì)，稱為“藥物”涉及天然藥物及化學(xué)制品的藥物。

4、藥學(xué)

答:研究防止，治療診斷人體疾病所用藥物的科學(xué)。

5、藥學(xué)事業(yè)

答：是藥學(xué)專業(yè)中一個(gè)新興學(xué)科，是藥學(xué)與醫(yī)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物.從形成到逐步

成熟、發(fā)展，經(jīng)歷了一個(gè)曲折的歷程.它代表著醫(yī)院藥學(xué)發(fā)展的方向,已經(jīng)被世界上

越來(lái)越多的國(guó)家所接受.

6、藥事管理

答：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)、有宏觀上國(guó)

家依照憲法通過(guò)立法，政府依法通過(guò)施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、

以及在微觀上藥事組織依法通過(guò)施行相關(guān)的管理措施，對(duì)藥事活動(dòng)施行必要的管

理,其中也涉及職業(yè)道德范疇的自律性管理。

二.簡(jiǎn)樸題

1、我國(guó)古代藥物發(fā)展史上對(duì)世界藥學(xué)發(fā)展的奉獻(xiàn)與成就重要有哪些？

答:在中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展歷史成就中，運(yùn)用生物發(fā)酵生產(chǎn)藥物有著悠久的歷史，如:

六神曲，豆鼓，飽糖，紅曲等，均是發(fā)酵制成的藥物，動(dòng)物臟器及激素劑等也是已普

遍應(yīng)用于醫(yī)藥，這些歷史成就表白，中國(guó)人民對(duì)世界藥學(xué)的發(fā)展做出了卓越奉獻(xiàn)。

2、簡(jiǎn)述藥事管理學(xué)特點(diǎn)中的“專業(yè)性”表現(xiàn)在哪些方面？

答：掌握藥學(xué)專業(yè)的基礎(chǔ)理論知識(shí)和技術(shù)方法，藥事管理的目的是為人類防

病治病提供安全，有效，質(zhì)量可控的藥品，為提高醫(yī)療質(zhì)量保護(hù)和增進(jìn)人發(fā)健康

做出奉獻(xiàn)，具有現(xiàn)代管理的專業(yè)知識(shí),現(xiàn)代科學(xué)管理對(duì)藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展具有很大

的作用與影響，管理已經(jīng)成為促進(jìn)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最基本的關(guān)鍵因素。

3、簡(jiǎn)述國(guó)家制定藥事法律法規(guī)的重要性？

答:藥品是廣大人民群眾防病治病或計(jì)劃生育工作所必需的特殊商品，藥品

用之得當(dāng)，可以防病，健身，強(qiáng)體，使用不妥，則危害人民健康，因此國(guó)家必須依

法加強(qiáng)對(duì)藥品研制，生產(chǎn)流通，使用，檢查等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，制定和執(zhí)行藥事

管理法規(guī)具有特殊的重要性。

4、簡(jiǎn)述藥品的法定含義并從藥品的管理分類指出有哪些類型？

答：藥品是指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,

規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，涉及中藥材，中藥飲片，中成藥,

化學(xué)原料及其制劑,抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品和診斷藥

品。

藥品的管理分類:①現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥。②新藥新生物制品。③已生產(chǎn)上市的

注冊(cè)藥品。④特殊管理及嚴(yán)格管理藥品。⑤強(qiáng)制檢查的藥品。⑥國(guó)家基本藥物。

⑦基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理。⑧外方藥與非外方藥分理管理。

5、藥事管理學(xué)形成的因素有哪些？

答：藥事管理學(xué)的形成是社會(huì)發(fā)展的需求，①藥事管理是社會(huì)分工發(fā)展的必

然。②藥事管理學(xué)的形成是商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)展的結(jié)果。

藥事管理教育促進(jìn)藥事管理學(xué)科的形成:①高等藥學(xué)教育形成初期的藥事管

理學(xué)科。②藥事管理學(xué)學(xué)科地位的確立，使學(xué)科教育得到發(fā)展。

三.論述題

1、為什么說(shuō)藥品是特殊的商品？其特殊性表現(xiàn)在哪些方面？

答:病有緩急，癥有表里。因此，對(duì)藥物劑型的規(guī)定亦有不同。為了醫(yī)療、防

止的需要和物性質(zhì)的規(guī)定，將藥物制成各種適宜的劑型。不同藥物有不同的劑型,

同一藥物的不同劑型和不同的給藥途徑，會(huì)產(chǎn)生不同的藥物效應(yīng)。

2、聯(lián)系自己的工作實(shí)踐，談?wù)勅绾伪ＷC合理用藥？

答：為了治療和使用方便，根據(jù)原料藥性質(zhì)，制備的各種適宜應(yīng)用的制劑形

式，稱為藥物劑型，簡(jiǎn)稱劑型?？诜o藥具有使用方便、價(jià)格便宜、便于攜帶的

優(yōu)點(diǎn)，因此口服給藥是一種常用的用藥方式?？诜o藥的劑型也多種多樣，歸納起

來(lái)不外乎液體和固體兩類劑型。

四.學(xué)習(xí)討論

為什么要依法管理藥品？

討論:隨著我國(guó)改革的不斷深化，對(duì)外開(kāi)放的逐步擴(kuò)大，藥品的監(jiān)督管理工

作中出現(xiàn)了一些新情況、新問(wèn)題。重要表現(xiàn)在以下方面:（1）實(shí)踐中一些行之有

效的藥品監(jiān)督管理制度在原法中未作規(guī)定;（2）原法對(duì)違法行為規(guī)定的處罰過(guò)輕,

措施不力，局限性以打擊制售假藥、劣藥等違法行為；（3）藥品管理體制和執(zhí)法主

體發(fā)生變化。上述情況使得1985年的藥品管理法的有些規(guī)定不能完全適應(yīng)現(xiàn)

實(shí)的需要。因此，迫切需要修改、完善藥品管理法。

作業(yè)二

一.名字解釋

1、藥事組織：組織機(jī)構(gòu)或組織系統(tǒng)是組織與機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱。組織:組織系統(tǒng)（結(jié)

構(gòu)）,即組織體系的構(gòu)成、目的、職能、分類和互相間的關(guān)系。機(jī)構(gòu)：為實(shí)現(xiàn)某

種目的或擔(dān)負(fù)某種職能而通過(guò)一定的程序建立的，由人、財(cái)、物和信息等要素組

成的社會(huì)實(shí)體單位。是組織中一種更為嚴(yán)密的組織結(jié)構(gòu)形式。

2、藥品生產(chǎn)公司：

公司一般是指從事生產(chǎn)，流通和服務(wù)活動(dòng)，結(jié)合社會(huì)提供商品或勞務(wù)為賺錢(qián)

而自主經(jīng)營(yíng)的具有法人資格獨(dú)立核算的經(jīng)濟(jì)組織。

藥品生產(chǎn)公司其重要功能作用都是制造生產(chǎn)藥品或商業(yè)銷售藥品。

經(jīng)營(yíng)公司將社會(huì)效益放在首位，滿足人民群眾用藥需求，提供讓人民放心滿

意的服務(wù)。

3、中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理指導(dǎo)下，根據(jù)病證施治和調(diào)劑的需要對(duì)中藥進(jìn)

行特殊加工炮制。

4、性味歸經(jīng)升降沉浮:中藥作為中醫(yī)藥理論體系中的重要組成部分，又有

著獨(dú)特的理論內(nèi)涵和實(shí)踐基礎(chǔ)，即:性味歸經(jīng)、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、

制劑工藝、配伍禁忌、計(jì)量服法等內(nèi)容。

5、知識(shí)產(chǎn)權(quán)：是一種無(wú)形產(chǎn)權(quán)，它是指智力發(fā)明性勞動(dòng)取得的成果,并且是

由智力勞動(dòng)者對(duì)其成果依法享有的一種權(quán)利

6、法與法律：人們的法律意識(shí)狀態(tài)是受其物質(zhì)生活條件和其他社會(huì)意識(shí)制

約和影響的。社會(huì)生活的變化必然引起法律意識(shí)的變化。當(dāng)前，我國(guó)正處在一個(gè)

大變革時(shí)代，人們的法律意識(shí)特別顯得復(fù)雜。因此，從實(shí)踐需要出發(fā)，進(jìn)一步到社

會(huì)生活中,調(diào)查、了解、把握不同階層、不同群體和個(gè)體法律意識(shí)的狀況,分析、

總結(jié)帶有規(guī)律性的東西，提出各種有益的見(jiàn)解、主張，對(duì)于培養(yǎng)和提高公民的法

律意識(shí)、推動(dòng)現(xiàn)階段我國(guó)民主與法制建設(shè)都有著重要的意義。

二.簡(jiǎn)樸題

1、簡(jiǎn)述藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)、功能與作用？

答：藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)是以藥品為物質(zhì)對(duì)象，以病人為中心，為人發(fā)防病治病

提供安全有效經(jīng)濟(jì)的合格藥品。

功能與作用重要有專業(yè)技術(shù)的商業(yè)供應(yīng)兩個(gè)方面，藥學(xué)的重要作用是為人類

健康實(shí)行全面的藥學(xué)服務(wù)，從面研制新藥，生產(chǎn)供應(yīng)藥品合保證合理用藥，培養(yǎng)

藥師和科學(xué)家管理并組織藥學(xué)力量。

2、簡(jiǎn)述國(guó)務(wù)院藥品管理部門(mén)對(duì)藥品管理行使那些重要職責(zé)？

答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)務(wù)院綜合監(jiān)督食品保建品，化狀品安全管

理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品食品，保健品，化妝品，安全管理組

織協(xié)調(diào)和依法組織開(kāi)展對(duì)重大事故的查處。

3、簡(jiǎn)述〈〈中共中央.國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定＞＞中明確的新時(shí)期

中醫(yī)藥發(fā)展政策的內(nèi)容？

答：這次會(huì)議是在貫徹實(shí)行《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鄉(xiāng)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的

決定》和《關(guān)于城鄉(xiāng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》的新形勢(shì)下召開(kāi)的,重要任

務(wù)是:總結(jié)交流中醫(yī)專科建設(shè)工作的經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步分析面臨的形勢(shì)和存在的問(wèn)題，

研究提出新時(shí)期中醫(yī)?？平ㄔO(shè)工作的總體思緒、發(fā)展戰(zhàn)略和具體措施，把中醫(yī)專

科建設(shè)推向新的階段，為中醫(yī)藥事業(yè)穩(wěn)步、健康、連續(xù)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

4、工業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)包含的內(nèi)容有哪些？

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán),概括的說(shuō)是指公民、法人或者其他組織對(duì)其在科學(xué)技術(shù)和文

學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域內(nèi)，重要基于腦力勞動(dòng)發(fā)明完畢的智力成果所依法享有的專有權(quán)

利。

廣義概念上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及下列客體的權(quán)利：文學(xué)藝術(shù)和科學(xué)作品，表演藝

術(shù)家的表演以及唱片和廣播節(jié)目，人類一切領(lǐng)域的發(fā)明，科學(xué)發(fā)現(xiàn),工業(yè)品外觀設(shè)

計(jì)，商標(biāo)，服務(wù)標(biāo)記以及商品名稱和標(biāo)志，制止不合法競(jìng)爭(zhēng),以及在工業(yè)、科學(xué)、

文學(xué)和藝術(shù)領(lǐng)域內(nèi)由于智力活動(dòng)而產(chǎn)生成果的一切權(quán)利。

狹義概念上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)只涉及版權(quán)、專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、名稱標(biāo)記權(quán)、制止不

合法競(jìng)爭(zhēng)，而不涉及科學(xué)發(fā)現(xiàn)權(quán)、發(fā)明權(quán)和其他科技成果權(quán)。

5、簡(jiǎn)述法的形式有哪些？

答:在我國(guó)正式的法律淵派或法律形式有以下幾種:1、憲法。2、法律。3、

行政法規(guī)。4、地方性法規(guī)。5、規(guī)章。6、發(fā)族自治法規(guī)。

三.論述題

1、中藥的法定地位與作用是如何依法規(guī)定的？

答：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》總則明確規(guī)定:國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

充足發(fā)揮其在防止、醫(yī)療和保健中的作用，為中醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)重要組成的中藥發(fā)

展，啟動(dòng)了廣闊的前景并奠定了法律基礎(chǔ)，我國(guó)中藥的研究,生產(chǎn)，流通，使用監(jiān)督

管理都應(yīng)遵循這種法律法規(guī)。

2、法的作用有哪些方面及重要內(nèi)容？

答:法的作用通常又分為規(guī)范和社會(huì)作用兩類：

法的規(guī)范作用重要內(nèi)容涉及：1、指引作用。2、評(píng)價(jià)作用。3,預(yù)測(cè)作用。

4、強(qiáng)制作用。5、教育作用。

法的社會(huì)作用重要內(nèi)容涉及兩大部分：1、政治作用。2、社會(huì)公共作用。

五.學(xué)習(xí)討論

<<藥品管理法>>立法的核心目的是什么？

答:藥品管理法是只在保證藥品質(zhì)量的法律制定和藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的法律

規(guī)范總和。藥品質(zhì)量非常重要，需要通過(guò)立法明確對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理；藥品

管理的成文法涉及國(guó)家制定的法律、行政法規(guī)、決定、命令、指示和規(guī)章等;指

明是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，即國(guó)家對(duì)擬定或達(dá)成藥品質(zhì)量的所有職能和活

動(dòng)的監(jiān)督管理。由此可以看出：藥品管理立法涉及的藥品管理范疇是藥品質(zhì)量監(jiān)

督管理，即國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。其具有以下特性：其目的是保障人民的

健康權(quán);各國(guó)盡管藥事法規(guī)眾多,但是國(guó)家頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)和保證藥品質(zhì)量的工作

標(biāo)準(zhǔn)任然是規(guī)范人們行為的核心；所有的要是法規(guī)，無(wú)一不受系統(tǒng)的法律規(guī)范約

束。

作業(yè)三

一、名詞解釋:

1、GMP:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）,是全球醫(yī)藥界共同遵守

的質(zhì)量管理系統(tǒng)，是醫(yī)藥生產(chǎn)公司走入世界大市場(chǎng)的通行證，是我國(guó)對(duì)醫(yī)藥公司

實(shí)行市場(chǎng)準(zhǔn)入制度的核心?，F(xiàn)行的GMP是1998年修訂實(shí)行的，國(guó)家通過(guò)全面

實(shí)行、大力推行GMP認(rèn)證工作，將使藥品生產(chǎn)水平穩(wěn)步提高，藥品質(zhì)量得到嚴(yán)

格控制。

2、GSP:GSP是英文GoodSUPPlyPractice的縮寫(xiě)，意即良好供應(yīng)

規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有也許發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)

生的一整套管理程序。事實(shí)上是一個(gè)全面的、全員的、全過(guò)程的管理。

3、處方藥、非處方藥（我國(guó)法定含義）：凡處方必須憑醫(yī)師處方才可配制，

購(gòu)買(mǎi)和使用藥品稱處方藥。患者不需要憑任何醫(yī)師處方即可自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用

的藥品稱非處方藥。

4、藥品再評(píng)價(jià):是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)，藥理學(xué)，藥劑學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科

的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效不良反映，用藥方案等

是否符合安全，有效，合理用藥等原則作出的科學(xué)評(píng)價(jià)。

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢查方法以及生

產(chǎn)工藝等技術(shù)規(guī)定。

6、藥品質(zhì)量:是指能滿足規(guī)定規(guī)定和需要的特性總和。

二.課堂發(fā)言

1、藥事管理學(xué)科與發(fā)展應(yīng)堅(jiān)持那些原則？

答:堅(jiān)持依法管理的原則、社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益協(xié)調(diào)的原則、促進(jìn)醫(yī)藥協(xié)調(diào)

發(fā)展的原則、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全原則。

2、實(shí)行藥品分類管理制度有何意義？

答：有助于保證人民用藥安全、有助于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革、有助于提

高人民自我保健意識(shí)、有助于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌。

3、我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的指導(dǎo)思想和重要目的對(duì)社會(huì)與經(jīng)濟(jì)