2023-2028年MRI醫(yī)療設(shè)備市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年MRI醫(yī)療設(shè)備市場2023-2028年MRI醫(yī)療設(shè)備市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)簡介 51.1定義及原理 51.2結(jié)構(gòu)及作用 51.3應(yīng)用領(lǐng)域 71.4發(fā)展歷程 8第2章MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 92.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 92.2行業(yè)主管部門 9（1）國內(nèi)行業(yè)主管部門 9（2）國外行業(yè)主管部門 10（3）行業(yè)自律協(xié)會 102.3行業(yè)監(jiān)管體制 10（1）醫(yī)療器械分類 10（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可 112.4行業(yè)主要法律法規(guī)和政策及影響 11（1）行業(yè)主要法律法規(guī) 11（2）行業(yè)主要政策 13（3）對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響 14第3章我國MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)主要發(fā)展特征 163.1行業(yè)技術(shù)水平特點(diǎn) 163.2衡量競爭力的關(guān)鍵指標(biāo) 183.3行業(yè)主要壁壘 19（1）技術(shù)壁壘 19（2）人才壁壘 20（3）資質(zhì)壁壘 20（4）資金壁壘 213.4行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性 21（1）周期性 21（2）區(qū)域性 22（3）季節(jié)性 22第4章2022-2023年中國MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展情況分析 224.1市場規(guī)模情況 224.2競爭格局 234.3產(chǎn)業(yè)鏈上游的企業(yè) 244.4產(chǎn)業(yè)鏈中游的企業(yè) 25第5章企業(yè)案例分析：辰光醫(yī)療 255.1公司產(chǎn)品或服務(wù)的市場地位 265.2辰光醫(yī)療主營業(yè)務(wù)情況 275.3公司競爭優(yōu)勢 285.4公司競爭劣勢 29第6章2023-2028年MRI醫(yī)療設(shè)備所處產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展分析 296.1超導(dǎo)MRI系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈分析 29（1）產(chǎn)品替代國外進(jìn)口 29（2）推動產(chǎn)品市場價格降至合理水平 30（3）產(chǎn)品應(yīng)用更加廣泛 30（4）產(chǎn)品社會效應(yīng)明顯 316.2用于高端科研領(lǐng)域特種磁體的供應(yīng) 31（1）質(zhì)子治療 32（2）科研儀器 32第7章2023-2028年我國MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 337.1行業(yè)發(fā)展前景 33（1）集采推進(jìn)以量換價，配置數(shù)量不斷提高 33（2）進(jìn)口替代進(jìn)程加速，高端設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)化 33（3）醫(yī)學(xué)影像重要性凸顯，社會辦醫(yī)推動普及率上升 347.2行業(yè)發(fā)展趨勢 35（1）更快的檢測速度 36（2）更好的圖像質(zhì)量 36（3）更舒適的檢測體驗 36（4）生命感知技術(shù) 36（5）無液氦技術(shù) 36（6）定制化特種磁體領(lǐng)域 37第1章MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)簡介1.1定義及原理磁共振成像技術(shù)（MagneticResonanceImaging，簡稱MRI）是一種先進(jìn)的人體無損成像技術(shù)，廣泛應(yīng)用于人體各個部位疾病的診斷。該系統(tǒng)的基本原理是在外磁場的作用下,某些繞主磁場（外磁場）進(jìn)動的自旋質(zhì)子（包括人體中的氫質(zhì)子）在短暫的射頻電波作用下，進(jìn)動角增大。當(dāng)射頻電波停止后，質(zhì)子又會逐漸恢復(fù)到原來的狀態(tài)，并同時釋放與激勵波頻率相同的射頻信號。MRI便是利用這一原理，在主磁場中附加一個脈沖梯度磁場，選擇性地激發(fā)所需位置的人體內(nèi)原子核，然后接收原子核產(chǎn)生的核磁共振信號，最后在計算機(jī)中進(jìn)行傅立葉變換，對這些信號進(jìn)行頻率編碼和相位編碼，從而建立一幅完整的磁共振圖像。1.2結(jié)構(gòu)及作用MRI系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)圖見下圖所示:MRI系統(tǒng)的工作流程見下圖所示:MRI設(shè)備主要有五大部分組成，即主磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、譜儀系統(tǒng)和計算機(jī)及其他輔助設(shè)備，其中主磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)為MRI設(shè)備的核心硬件，覆蓋MRI設(shè)備成本達(dá)90%以上。①主磁體是設(shè)備的核心組成部分，提供強(qiáng)大靜磁場，保持均勻的磁場強(qiáng)度。一般可分永磁體、常導(dǎo)磁體和超導(dǎo)磁體。永磁體和常導(dǎo)磁體的磁場強(qiáng)度較低，一般在0.5T及以下,且在能源消耗、重量、體積、穩(wěn)定性和操控性等方面具有難以克服的缺陷。超導(dǎo)磁體通過低溫超導(dǎo)原理產(chǎn)生高強(qiáng)磁場，在各方面性能均具有明顯優(yōu)勢。②梯度系統(tǒng)由梯度線圈、梯度放大器組成，譜儀系統(tǒng)的梯度脈沖發(fā)生器產(chǎn)生空間編碼和定位所需的信號，經(jīng)過梯度放大器放大信號，傳輸?shù)教荻染€圈上形成梯度磁場。③射頻系統(tǒng)主要包括射頻發(fā)射線圈、射頻探測器和射頻放大器，射頻發(fā)射線圈接收到射頻放大器放大的脈沖信號，產(chǎn)生射頻激勵磁場，之后射頻探測器采集成像體產(chǎn)生的磁共振信號再傳輸給譜儀系統(tǒng)。④譜儀系統(tǒng)主要是由梯度脈沖發(fā)生器和射頻脈沖發(fā)生器組成。⑤計算機(jī)及其他輔助設(shè)備包括主控計算機(jī)、圖像顯示、檢查床及射頻屏蔽、磁屏蔽、UPS電源、冷卻系統(tǒng)等，其作用是保證自檢查開始到獲得圖像的過程能井然有序、精確無誤地進(jìn)行。1.3應(yīng)用領(lǐng)域區(qū)別于X射線和CT,核磁共振所獲得的圖像具有清晰、精細(xì)、分辨率高、對比度好、信息量大等特點(diǎn)，對軟組織層次顯示具有顯著優(yōu)勢，而且不具有傷害性，在臨床上的應(yīng)用十分廣泛，具體的適應(yīng)癥如下：1.4發(fā)展歷程1944年，美國科學(xué)家Rabi發(fā)明了研究氣態(tài)原子核磁性的共振方法，從而獲得當(dāng)年的諾貝爾物理學(xué)獎，被譽(yù)為MRI的理論奠基人。在之后半個世紀(jì)的發(fā)展過程中，總共有5位（組）科學(xué)家因MRI的關(guān)鍵技術(shù)獲得諾貝爾獎，逐漸推動理論與實踐結(jié)合。1973年，紐約州立大學(xué)的RaymondDamadian教授用NMR設(shè)備得到第一幅原始的NMR像；1980年，Raymond制造出了第一臺商業(yè)MRI掃描儀。四年后，美國FDA批準(zhǔn)醫(yī)用MRI設(shè)備用于臨床。醫(yī)用MRI設(shè)備市場在美國迅速發(fā)展，逐漸成為醫(yī)學(xué)影像技術(shù)中不可或缺的重要診療手段，GPS等全球各大知名醫(yī)療器械企業(yè)布局該賽道。中國市場的MRI產(chǎn)業(yè)起步較晚，前期一直被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。1992年，安科公司研制出中國首臺超導(dǎo)MRI（0.6T）系統(tǒng)；2007年，奧泰醫(yī)療自主研發(fā)出1.5T超導(dǎo)MRI系統(tǒng)并上市銷售；2014年，聯(lián)影醫(yī)療研制出中國首臺自主知識產(chǎn)權(quán)的3.0T超導(dǎo)MRI系統(tǒng)。一大批擁有獨(dú)立自主研發(fā)生產(chǎn)能力的中國醫(yī)療器械公司相繼推出MRI產(chǎn)品，帶動國產(chǎn)MRI產(chǎn)業(yè)鏈崛起。第2章MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)2.1所屬行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)根據(jù)中國證監(jiān)會頒布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂）分類，MRI醫(yī)療設(shè)備屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”，分類代碼為C35。根據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），MRI醫(yī)療設(shè)備所處行業(yè)為“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼為C35）大類下的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”（分類代碼為C358）之“醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼為C3581）。2.2行業(yè)主管部門（1）國內(nèi)行業(yè)主管部門MRI醫(yī)療設(shè)備所處行業(yè)的主管部門主要分為兩類：與醫(yī)療行業(yè)相關(guān)的政府部門，主要包括國家藥品監(jiān)督管理局；與產(chǎn)品準(zhǔn)入及質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)政府部門，包括國家發(fā)展和改革委員會、國家市場監(jiān)督管理總局質(zhì)量安全監(jiān)督管理司等。（2）國外行業(yè)主管部門在歐洲主管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)是歐盟委員會、公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局。主管當(dāng)局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類、召回、市場監(jiān)督、授權(quán)代表的注冊及臨床研究的審查；公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)執(zhí)行符合性評估程序、頒發(fā)CE證書并進(jìn)行監(jiān)督。美國主管醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)是FDA，主要職責(zé)是制定和執(zhí)行國家層面的政策和計劃來確保醫(yī)療器械的安全有效及真實性，同時審查和評價醫(yī)療器械上市前的批準(zhǔn)申請和豁免請求。（3）行業(yè)自律協(xié)會行業(yè)中相關(guān)單位和個人組織了非盈利性質(zhì)的自律協(xié)會，例如中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等。2.3行業(yè)監(jiān)管體制我國國家食品藥品監(jiān)督管理局不僅監(jiān)督、驗證產(chǎn)品的安全性和有效性，同時監(jiān)督、審核生產(chǎn)制造企業(yè)質(zhì)量管理體系，并定期復(fù)查。（1）醫(yī)療器械分類從醫(yī)療器械的分類來看，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，具體分類如下:分類分類標(biāo)準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營許可根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于體外高頻治療機(jī)等47個產(chǎn)品分類界定的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2013]31號），磁共振線圈不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不需要進(jìn)行醫(yī)療器械的備案和注冊。超導(dǎo)磁體和梯度線圈作為MRI系統(tǒng)的零部件，在形成整機(jī)之前也不需要醫(yī)療器械的備案和注冊。在海外醫(yī)療器械監(jiān)管體制中，醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)入國際市場時，要適用進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，需通過相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，如美國FDA注冊、歐盟CE認(rèn)證、UL認(rèn)證等等。2.4行業(yè)主要法律法規(guī)和政策及影響（1）行業(yè)主要法律法規(guī)序號頒發(fā)部門實施日期法規(guī)名稱主要內(nèi)容1國家市場監(jiān)督管理總局2021.10醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。2國務(wù)院2021.06醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021修訂）（國務(wù)院令第739號）規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回及對醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和違法違規(guī)行為的處罰規(guī)定。3國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會2020.03醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委2020年第41號）主要為滿足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能夠盡快獲得試驗用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益。4國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會2020.01定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第53號）對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。5國家藥品監(jiān)督管理局2019.10醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第66號）規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械其唯一標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。6國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會2019.01醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局衛(wèi)生健康委員會令第1號）主要規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件的報告、處理、定期風(fēng)險評價、重點(diǎn)監(jiān)測、風(fēng)險控制和再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險7全國人民代表大會常務(wù)委員會2018.12《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（2018修正）》（主席令第22號）主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售活動在產(chǎn)品質(zhì)量方面須遵守的規(guī)則8國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017.11醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017年修正）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容9國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017.07醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）主要為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理工作、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實施等起到了指導(dǎo)作用10國務(wù)院2017.07醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第680號）規(guī)定了中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。（2）行業(yè)主要政策序號頒發(fā)部門實施日期法規(guī)名稱主要內(nèi)容1工業(yè)和信息化部等十部門2021.10“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃對我國“十四五”期間醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展指明方向和目標(biāo)，明確七大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，并配套相應(yīng)的保障措施。2全國人民代表大會2021.03中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要對于高端影像、放射治療等大型醫(yī)療設(shè)備及關(guān)鍵零部件的自主生產(chǎn)制造和創(chuàng)新提出了新的要求。3國家衛(wèi)生健康委員會2020.07關(guān)于調(diào)整2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知進(jìn)一步優(yōu)化大型醫(yī)用設(shè)備配置，促進(jìn)醫(yī)療資源科學(xué)合理布局，對大型醫(yī)用設(shè)備包括超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)、質(zhì)子治療儀、直線加速器等設(shè)備進(jìn)行了劃省市的數(shù)量分配。4國家發(fā)展和改革委員會2020.01產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑、數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，電子內(nèi)窺鏡、手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備被納入到鼓勵行業(yè)名單。5國家發(fā)展和改革委員會等15個部門2019.11關(guān)于推動先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實施意見滿足重點(diǎn)領(lǐng)域消費(fèi)升級需求，推動智能設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。重點(diǎn)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像、遠(yuǎn)程診療等高端醫(yī)療設(shè)備。6科技部2018.12創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳力度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。7國家藥監(jiān)局2018.11創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（2018年修訂）（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號）提岀針對具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著的臨床應(yīng)用價值等情形的醫(yī)療器械，可被納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，并加快審批流程8國家發(fā)展和改革委員會等8個部門2018.04關(guān)于促進(jìn)首臺（套）重大技術(shù)裝備示范應(yīng)用的意見首臺（套）重大技術(shù)裝備是指國內(nèi)實現(xiàn)重大技術(shù)突破、擁有知識產(chǎn)權(quán)、尚未取得市場業(yè)績的裝備產(chǎn)品，包括前三臺（套）或批（次）成套設(shè)備、整機(jī)設(shè)備及核心部件、控制系統(tǒng)、基礎(chǔ)材料、軟件系統(tǒng)等。9國家發(fā)展和改革委員會2017.11增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）重點(diǎn)關(guān)注高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化及應(yīng)用。支持具備一定基礎(chǔ)的PET-CT、CT、MRI高性能影像設(shè)備，高能直線加速器及影像應(yīng)道放射治療裝置等治療設(shè)備。10中共中央、國務(wù)院2017.11關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療器械的重要意義，并從之前的頂層設(shè)計逐步向下落實至具體政策。（3）對企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響近年來，我國高端醫(yī)療器械逐漸打破國外壟斷，國內(nèi)廠商的市場份額及市場競爭力不斷提升，辰光醫(yī)療作為醫(yī)療影像行業(yè)中的超導(dǎo)MRI系統(tǒng)核心硬件獨(dú)立供應(yīng)商，其經(jīng)營發(fā)展受益于政策的積極影響，具體如下：①國家加大對于醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備自主研發(fā)的扶持力度醫(yī)學(xué)影像類行業(yè)技術(shù)壁壘高，研發(fā)難度大，我國在該行業(yè)的發(fā)展起步較晚，想要追趕上國際水平必須加大支持力度。自“十三五”規(guī)劃以來，醫(yī)學(xué)影像類器械被納入到重大產(chǎn)品研發(fā)方向上，發(fā)展醫(yī)學(xué)影像類產(chǎn)業(yè)被提升到戰(zhàn)略高度。為提升行業(yè)的自制能力，不依賴國外進(jìn)口，國家出臺相關(guān)政策和指導(dǎo)意見鼓勵醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及關(guān)鍵零部件進(jìn)行自研自產(chǎn),補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)鏈短板?！笆奈濉逼陂g，國家將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備實現(xiàn)新突破，在產(chǎn)品性能和質(zhì)量方面達(dá)到國際一流水平。②完善監(jiān)管和管理制度形成良性的產(chǎn)業(yè)循環(huán)醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備屬于高端醫(yī)療器械，在我國需要通過國家藥監(jiān)局進(jìn)行審批獲得III類醫(yī)療器械注冊許可才可生產(chǎn)銷售。為加快審批速度，國家為創(chuàng)新器械建立了綠色審批通道,其中就包括了超導(dǎo)MRI系統(tǒng)，有利于推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。成熟的監(jiān)管體制和認(rèn)證檢驗標(biāo)準(zhǔn)建立起了較高的門檻，辰光醫(yī)療及其客戶取得國家審批的III類醫(yī)療器械注冊，說明公司提供的核心硬件在整機(jī)運(yùn)行中符合國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)，有效發(fā)揮作用。③大型醫(yī)療設(shè)備配置放開助力醫(yī)學(xué)影像類高端設(shè)備實現(xiàn)放量醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備通常具有較高的銷售單價，在我國大型醫(yī)用設(shè)備按照目錄實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。甲類大型設(shè)備由國家衛(wèi)健委審批，乙類大型設(shè)備由省級衛(wèi)計部門審批，例如1.5T及以上MRI系統(tǒng)歸屬于乙類大型設(shè)備，省級部門每年會對醫(yī)院申報的采購情況進(jìn)行審核和配置證的發(fā)放。在2020年國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于調(diào)整2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》中，調(diào)整后的1.5T及以上MRI系統(tǒng)總數(shù)達(dá)到了10,713臺，較調(diào)整前增加了867臺，直接擴(kuò)大了市場配置的數(shù)量，為更多的生產(chǎn)企業(yè)來帶新的訂單。次年六月，國家下發(fā)重磅改革實施方案，對社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型設(shè)備配置全面放開，民營醫(yī)院也有機(jī)會進(jìn)行大型醫(yī)用設(shè)備的配置，利好整個高端醫(yī)療器械行業(yè)實現(xiàn)增量市場的進(jìn)一步擴(kuò)大。第3章我國MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)主要發(fā)展特征3.1行業(yè)技術(shù)水平特點(diǎn)①基礎(chǔ)研究沉淀，學(xué)科交叉性突出超導(dǎo)MRI系統(tǒng)現(xiàn)已成為業(yè)界公認(rèn)的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中“皇冠上的明珠”，應(yīng)用基礎(chǔ)涉及物理、化學(xué)、數(shù)學(xué)、生物等基礎(chǔ)學(xué)科的支撐和交叉。MRI設(shè)備的發(fā)展物理學(xué)基礎(chǔ)是基于科學(xué)家對微觀世界和磁場的研究。發(fā)展至20世紀(jì)中期，MRI被應(yīng)用于化學(xué)物質(zhì)的鑒定和探索，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域則通過MRI來區(qū)分癌變組織和正常組織的不同特性。②工藝復(fù)雜，具備經(jīng)驗總結(jié)性MRI設(shè)備的制造需要技術(shù)人員在實操和工藝層面上不斷摸索和總結(jié)規(guī)律，涉及力學(xué)、低溫、真空、機(jī)械、焊接、電子應(yīng)用等多個工學(xué)專業(yè)技術(shù)，技術(shù)實踐性強(qiáng)，需要在實操過程中不斷試錯、總結(jié)經(jīng)驗，才能提高制造成功率。在關(guān)鍵的生產(chǎn)流程中，培養(yǎng)熟練的技術(shù)工程師來進(jìn)行生產(chǎn)，例如在射頻探測器的調(diào)試環(huán)節(jié)，需要反復(fù)調(diào)試電感電容的分布，降低寄生參數(shù)影響，主要依靠工程師的經(jīng)驗而非統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)方法。③技術(shù)門檻高，極端參數(shù)難以滿足A.低溫環(huán)境超導(dǎo)環(huán)境要求始終維持在嚴(yán)格的低溫4.2K環(huán)境（約為-268.8。0,超導(dǎo)線才會達(dá)到零電阻特性，電流通過時不會產(chǎn)生熱損耗，可以毫無阻力地在導(dǎo)線中流動，產(chǎn)生超強(qiáng)磁場。通常通過液氦和抽真空的方法來建立低溫環(huán)境，要求磁體中液氦無揮發(fā)以及高密閉性和持續(xù)制冷，防止失超現(xiàn)象發(fā)生，對制冷系統(tǒng)、磁體骨架的搭建、真空浸漬的效果和嚴(yán)密的焊接工藝等提岀挑戰(zhàn)。B.高磁場強(qiáng)度1T以上的磁場強(qiáng)度約為10,000高斯，地球的磁場強(qiáng)度約為0.5高斯，1.5T超導(dǎo)磁體場強(qiáng)約為地球磁場的3萬倍。在磁體電源的作用下給超導(dǎo)線加以電流，從而建立預(yù)訂磁場的過程稱為勵磁。勵磁一旦成功，超導(dǎo)線將在不消耗能量的情況下提供強(qiáng)大穩(wěn)定均勻的磁場。勵磁的難度在于高精度大功率的勵磁電源以及勻場技術(shù)和繞線工藝。C.屏蔽和噪音問題強(qiáng)磁場環(huán)境中，通電的梯度線圈因受力產(chǎn)生劇烈晃動，形成噪音，是絕大多數(shù)超導(dǎo)MRI系統(tǒng)的通病。為減少晃動，在磁體前后兩端加入固定裝置，盡量抵消掉晃動的力，從而降噪。變化的磁場在其周圍的金屬體內(nèi)會產(chǎn)生感應(yīng)電流，并在金屬體內(nèi)自行閉合，產(chǎn)生渦流，影響磁場均勻性。最常用解決方案就是在主磁體線圈與磁體之間增加一個屏蔽線圈，該線圈的磁場方向和梯度線圈相反，使得合成梯度為零，最終減小渦流情況出現(xiàn)。3.2衡量競爭力的關(guān)鍵指標(biāo)①核心零部件的自制能力目前國內(nèi)的大多數(shù)醫(yī)學(xué)影像類超導(dǎo)MRI系統(tǒng)市場份額仍然被GPS占據(jù)。國外廠商發(fā)展早、技術(shù)完備性高、產(chǎn)業(yè)鏈布局廣、產(chǎn)品更新迭代快，具備一定的先發(fā)優(yōu)勢和客戶黏性。國內(nèi)廠商主要采購核心元部件，依賴上游核心部件廠商，在產(chǎn)業(yè)鏈中的競爭力不強(qiáng)，成本控制能力及議價權(quán)受限。在科研領(lǐng)域，超導(dǎo)MRI設(shè)備被國外產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)場更為突出，國內(nèi)廠商缺乏自制能力，而且產(chǎn)品定制化要求高，更考驗廠商的設(shè)計能力和服務(wù)質(zhì)量。②產(chǎn)品性價比因為缺乏競爭對手，國外廠商的設(shè)備定價長期較高。國內(nèi)廠商如具備核心部件自制能力，能夠通過自身的技術(shù)工藝控制成本，從而獲取價格競爭優(yōu)勢。因此，高端醫(yī)療器械的性價比是衡量競爭力的關(guān)鍵指標(biāo)，該指標(biāo)同樣適用于國產(chǎn)替代邏輯中的科研儀器和設(shè)備。③穩(wěn)定優(yōu)質(zhì)的客戶資源從需求端來看，該行業(yè)的客戶資源主要分為兩種類型：處在產(chǎn)業(yè)鏈中下游的系統(tǒng)集成商，由于該行業(yè)的科技屬性較強(qiáng)、壁壘較高，行業(yè)內(nèi)玩家數(shù)量較少，能夠獲得III類醫(yī)療器械注冊證的公司數(shù)量有限，因此和擁有注冊證的系統(tǒng)集成商建立良好穩(wěn)固合作關(guān)系，可保證產(chǎn)品訂單量。處在產(chǎn)業(yè)鏈需求端的終端客戶，包括醫(yī)院、高校和科研機(jī)構(gòu)等。和優(yōu)質(zhì)客戶建立并保持合作關(guān)系，有利于在行業(yè)內(nèi)建立市場知名度，有利于拓展新的客戶資源。3.3行業(yè)主要壁壘（1）技術(shù)壁壘超導(dǎo)MRI設(shè)備的設(shè)計和生產(chǎn)涉及到理論知識的交叉和復(fù)雜的工藝技術(shù)，長期積累的研發(fā)設(shè)計、組件設(shè)計和優(yōu)化、調(diào)試和測試的方法是重要的技術(shù)門檻：射頻探測器工作頻率高，各種寄生參數(shù)影響大，需要大量調(diào)試工作，很難做到完全的流水線式生產(chǎn)，需要反復(fù)調(diào)試、測試。超導(dǎo)磁體的制作工藝復(fù)雜，涉及電磁學(xué)、力學(xué)、低溫、真空、機(jī)械、焊接、電子應(yīng)用等多學(xué)科專業(yè)技術(shù)。針對產(chǎn)品所要求的極端標(biāo)準(zhǔn)和條件，往往需要設(shè)計出獨(dú)特的工藝方案，達(dá)到性能要求后還需要進(jìn)一步優(yōu)化工藝來減少成本，產(chǎn)品設(shè)計中“Know-How”的掌握是重要的技術(shù)壁壘和核心競爭力，涉及射頻探測器調(diào)試、超導(dǎo)磁體繞線及浸漬、超導(dǎo)接頭制作、磁體支撐系統(tǒng)調(diào)節(jié)裝配及真空薄壁件焊接等多項工藝。（2）人才壁壘公司產(chǎn)品屬于技術(shù)密集型產(chǎn)品，對研發(fā)設(shè)計人員和生產(chǎn)人員的理論基礎(chǔ)和操作技能有很高要求，需要經(jīng)歷長時間培訓(xùn)、實踐才能獨(dú)立工作。研發(fā)人員培養(yǎng)周期長、成本高，具有顯著的人才壁壘，除了要求扎實的理論基礎(chǔ)，還需要在實踐中不斷地摸索、積累經(jīng)驗，才能應(yīng)對研發(fā)過程中各種突發(fā)問題，攻克技術(shù)難關(guān)。生產(chǎn)過程中，高級技術(shù)人才所掌握的生產(chǎn)工藝需要在一次次失敗中不斷完善。生產(chǎn)人員既要保證元器件各項指標(biāo)的合理、可控，還要對產(chǎn)品進(jìn)行大量調(diào)試。一名技術(shù)生產(chǎn)人員從入職、培訓(xùn)、試生產(chǎn)到正式生產(chǎn)，往往需要一年以上的時間，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)熟練工相對稀缺、培訓(xùn)成本高的現(xiàn)狀。（3）資質(zhì)壁壘醫(yī)療器械由于直接作用于人體，直接關(guān)系人的生命健康，一直是世界各國政府重點(diǎn)監(jiān)控的領(lǐng)域，再加上各國政府出于保護(hù)本國企業(yè)的考慮，每個國家都有一套市場進(jìn)入方面的規(guī)章制度。對于超導(dǎo)MRI設(shè)備，其部件在國外也需按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，受到嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)管控；在我國，整機(jī)系統(tǒng)需要取得III類醫(yī)療器械注冊證方可生產(chǎn)銷售。（4）資金壁壘磁體作為MRI設(shè)備的核心部件之一，標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用影像磁體體積大，投入物料價值高,需要大面積的廠房設(shè)備和大量的原材料支撐，在研發(fā)過程中存在較高的失敗率，企業(yè)需要同時保證正常經(jīng)營及加大研發(fā)投入。在銷售端，相關(guān)產(chǎn)品推廣進(jìn)院的難度大，尋找下游客戶需要大量人力物力投入，因此需要企業(yè)具備一定的資金實力，從而構(gòu)建了該行業(yè)的資本壁壘。3.4行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性（1）周期性醫(yī)用影像類超導(dǎo)MRI設(shè)備屬于醫(yī)院檢驗科室的剛需。從存量角度，隨著技術(shù)不斷升級，原有設(shè)備仍有替代需求；從增量角度，大型高端醫(yī)療器械配置許可正在逐漸放量，政府指導(dǎo)文件和規(guī)劃綱要強(qiáng)調(diào)優(yōu)先使用國產(chǎn)產(chǎn)品，將會推動國產(chǎn)設(shè)備被醫(yī)院采用；特種超導(dǎo)磁體的應(yīng)用范圍更為廣泛，包括動物實驗、物理研究、半導(dǎo)體產(chǎn)業(yè)、污水處理、石油化工等領(lǐng)域，潛在需求量巨大。綜上，MRI醫(yī)療設(shè)備所處行業(yè)具備較好的行業(yè)景氣度。（2）區(qū)域性由于超導(dǎo)MRI設(shè)備單價較高，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)醫(yī)院配置能力更為充沛，主要的生產(chǎn)廠商也集中在長三角、北京及深圳等地區(qū)，產(chǎn)業(yè)的集聚效應(yīng)比較明顯。（3）季節(jié)性大型醫(yī)用設(shè)備行業(yè)的終端客戶群體一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買大型醫(yī)用設(shè)備的前置程序較為繁瑣，通常在一季度進(jìn)行預(yù)算審批，第二季度和第三季度進(jìn)行招標(biāo)和采購,四季度發(fā)貨驗收。因此，設(shè)備商及其上游的核心部件供應(yīng)商的銷售具備一定季節(jié)性特征。第4章2022-2023年中國MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展情況分析醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在醫(yī)學(xué)診斷中起著舉足輕重的作用，醫(yī)生可以通過設(shè)備直接對人體內(nèi)部組織器官結(jié)構(gòu)進(jìn)行影像信息的分析判斷，為病癥確診提供科學(xué)客觀的依據(jù)。實踐中存在X線成像、計算機(jī)斷層掃描（CT）、超聲成像、核醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)用內(nèi)鏡和MRI等多種類型，產(chǎn)品種類不斷增加，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。4.1市場規(guī)模情況據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)顯示，2020年全球醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模約3,100億元，市場規(guī)模較大且仍然保持穩(wěn)定增速；中國醫(yī)學(xué)影像行業(yè)雖發(fā)展較晚，但增速較快，中國醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模為537億元，2015年至2020年的復(fù)合增長率為12%。國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像市場中，CT成像占據(jù)約為32%的市場份額，X線成像市場份額約為23%、超聲成像約為19%，MRI約為17%。從全球市場來看，2020年，MRI系統(tǒng)的市場規(guī)模達(dá)到93億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到145億美元。中國市場MRI系統(tǒng)銷售規(guī)模在2020年達(dá)到89億元，預(yù)計到2030年將增長至244億元，年復(fù)合增長率超過10%。目前1.5T系統(tǒng)仍然是市場上的主要產(chǎn)品，其保有量大概是3.0T系統(tǒng)的3倍，預(yù)計未來3.0T系統(tǒng)將成為市場新的增長點(diǎn)。根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會的數(shù)據(jù)，截至2020年末，中國超導(dǎo)MRI系統(tǒng)的保有量為10,713臺，每百萬人的保有量約為7臺。而美國的每百萬人保有量約為55臺，我國差距較為明顯，提升空間巨大。除了人口基數(shù)大導(dǎo)致每百萬人保有量差異巨大外，單價高是導(dǎo)致超導(dǎo)MRI系統(tǒng)在我國推廣速度偏慢的重要原因。因此，通過國產(chǎn)化提升產(chǎn)品性價比，是未來中國市場的發(fā)展趨勢。4.2競爭格局全球醫(yī)學(xué)影像市場近70%的份額被GPS占據(jù)。在中國市場也不例外，2021年，據(jù)醫(yī)招采公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)共采購1,061臺超導(dǎo)MRI系統(tǒng)（含1.5T、3.0T及其他品種），GE,Siemens和Philips分別占據(jù)28%、25%和18%的市場份額，銷售金額占比分別為31%、29%、20%，國產(chǎn)化率仍有待提升。隨著我國加大力度推進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，超導(dǎo)MRI系統(tǒng)的國產(chǎn)化趨勢日益顯著。截至2021年末，共有18家國內(nèi)企業(yè)擁有超導(dǎo)MRI系統(tǒng)的注冊證，基本均為1.5T超導(dǎo)MRI系統(tǒng)。4.3產(chǎn)業(yè)鏈上游的企業(yè)超導(dǎo)MRI系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈上游的零部件供應(yīng)企業(yè)如下所示:序號主要產(chǎn)品公司名稱公司簡介1超導(dǎo)磁體寧波健信寧波健信成立于2013年，是一家磁共振系統(tǒng)設(shè)備研發(fā)商，產(chǎn)品主要涉及MRI永磁體、開放式MRI超導(dǎo)磁體螺線管式MRI超導(dǎo)磁體、NMR分析用磁體等。2新力超導(dǎo)新力超導(dǎo)成立于2009年，公司致力于開發(fā)核磁共振成像超導(dǎo)磁體、超導(dǎo)磁選機(jī)、超導(dǎo)除鐵器等主導(dǎo)產(chǎn)品，在超導(dǎo)技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域取得重大突破，并進(jìn)而實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。3西安聚能西安聚能成立于2011年，是西部超導(dǎo)的子公司，致力于發(fā)展超導(dǎo)磁體高端裝備制造業(yè)。4IGC被Philips全資收購。5牛津超導(dǎo)前身為牛津儀器旗下的磁體技術(shù)部，被Siemens全資收購。6射頻探測器蘇州眾志蘇州眾志成立于2011年，是致力于MRI系統(tǒng)用射頻探測器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的科技型企業(yè)。7特深電氣特深電氣成立于2005年，專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)用于磁共振成像（MRI）系統(tǒng)的射頻探測器、梯度線圈、梯度放大器及射頻放大器等部件，以及相關(guān)配套組件。8InvivoCorporation位于美國，是世界領(lǐng)先的磁共振射頻探測器和磁共振監(jiān)控系統(tǒng)的研究開發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，是Philips的子公司。9USAInstruments位于美國，與Invivo公司在研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)等方面類似是GE的子公司。4.4產(chǎn)業(yè)鏈中游的企業(yè)超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)集成商如下所示：主要廠商代表產(chǎn)品公司簡介1.5T3.0TGE美國通用電氣（GE）旗下的醫(yī)療健康部門，發(fā)明了全球首臺醫(yī)用1.5T超導(dǎo)磁共振系統(tǒng)，是國際上磁共振領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。Siemens位于德國的全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司，在MRI系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)、工業(yè)化和生產(chǎn)方面具備雄厚的實力和豐富的經(jīng)驗。Philips荷蘭皇家飛利浦公司，在診斷影像、圖像引導(dǎo)治療、病人監(jiān)護(hù)、健康信息化以及消費(fèi)者健康和家庭護(hù)理領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先地位。聯(lián)影醫(yī)療國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，產(chǎn)品布局包括DR、CT、MR、MI等高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，且產(chǎn)業(yè)鏈實現(xiàn)閉環(huán)，技術(shù)比肩國際一流水平。貝斯達(dá)集醫(yī)學(xué)影像診斷與放射治療設(shè)備研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。朗潤醫(yī)療-以MRI為核心的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品制造商及醫(yī)學(xué)影像服務(wù)提供商，擁有眾多核心技術(shù)及自主創(chuàng)新能力。東軟醫(yī)療-國內(nèi)領(lǐng)先的大型醫(yī)學(xué)診療設(shè)備制造商，主要從事大型醫(yī)學(xué)診療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)解決方案與服務(wù)。萬東醫(yī)療-醫(yī)用診斷X線機(jī)生產(chǎn)企業(yè)中的首家上市公司。近年來積極布局MRI領(lǐng)域。奧泰醫(yī)療-致力于研發(fā)、制造和銷售MR、DR、CT、PET-MR等高端醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備核心部件和整機(jī)，自主開發(fā)成功了中國第一臺1.5T超導(dǎo)MRI系統(tǒng)。康達(dá)醫(yī)療-采用新型4K零揮發(fā)液氨超導(dǎo)磁體，具備頭顱智能自動定位技術(shù)、腦卒中頸動脈斑塊風(fēng)險分析功能、神經(jīng)系統(tǒng)診斷功能序列包、心臟檢查功能。安科公司-高清彌散等全面的功能成像技術(shù)；更低的運(yùn)行成本；短腔設(shè)計。鑫高益-集磁共振研究、開發(fā)、生產(chǎn)和售后服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。第5章企業(yè)案例分析：辰光醫(yī)療5.1公司產(chǎn)品或服務(wù)的市場地位①射頻探測器的行業(yè)地位公司在與國際廠商的合作過程中，建立了獨(dú)有且先進(jìn)的質(zhì)量管理體系和評價標(biāo)準(zhǔn)，成為Philips戰(zhàn)略供應(yīng)商，產(chǎn)品獲得美國FDA、歐洲CE、日本PAL、CFDA、ISO13485/14001/9001等多項權(quán)威認(rèn)證。②超導(dǎo)磁體的行業(yè)地位公司成功獨(dú)立研發(fā)出1.5T、3.0T、7.0T超導(dǎo)磁體，可以覆蓋0.2T至11T各個場強(qiáng)的特種磁體領(lǐng)域，擁有無液氦技術(shù)、高溫超導(dǎo)技術(shù)及特種磁體的設(shè)計能力，為醫(yī)學(xué)影像、癌癥精準(zhǔn)放療、科研等應(yīng)用領(lǐng)域的客戶提供國產(chǎn)特種磁體。③梯度線圈的行業(yè)地位2017年，公司成功發(fā)布擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的1.5T超導(dǎo)MRI梯度線圈，經(jīng)檢測其性能指標(biāo)達(dá)到了國際行業(yè)領(lǐng)先的英國Tesla公司同類線圈（MFC25）的水平，并實現(xiàn)量產(chǎn)。國內(nèi)系統(tǒng)商原均使用英國Tesla梯度線圈，其梯度線圈售價20萬元左右，隨著公司及寧波健信推出國產(chǎn)梯度線圈，英國Tesla公司逐步退出中國市場。5.2辰光醫(yī)療主營業(yè)務(wù)情況公司的主營業(yè)務(wù)是醫(yī)學(xué)影像超導(dǎo)MRI設(shè)備核心硬件、科研領(lǐng)域特種磁體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品體系覆蓋了超導(dǎo)MRI設(shè)備90%以上的硬件，包括超導(dǎo)磁體、射頻探測器、梯度線圈、射頻放大器和梯度放大器等，公司同時為客戶提供相應(yīng)機(jī)器的維修、保養(yǎng)和系統(tǒng)解決方案的服務(wù)。公司在發(fā)展初期以射頻探測器為主要產(chǎn)品，憑借著優(yōu)秀的產(chǎn)品設(shè)計能力和長期積累的工藝經(jīng)驗，逐漸成為國內(nèi)具有歐美市場準(zhǔn)入資格的獨(dú)立第三方供應(yīng)商。國際醫(yī)療器械巨頭Philips作為公司該項業(yè)務(wù)重要客戶，將公司認(rèn)定為戰(zhàn)略供應(yīng)商，有助于公司建立良好市場口碑。公司自主研發(fā)成功MRI系統(tǒng)超導(dǎo)磁體：已經(jīng)對國內(nèi)知名系統(tǒng)商及集成商批量供應(yīng)1.5T超導(dǎo)磁體；儲備3.0T超導(dǎo)磁體作為下一代產(chǎn)品；配合7.0超導(dǎo)磁體，構(gòu)建臨床前MRI系統(tǒng)，應(yīng)用于創(chuàng)新藥物開發(fā)過程，打破了美國布魯克公司在磁共振科學(xué)儀器領(lǐng)域的壟斷。公司為中國原子能科學(xué)研究院開發(fā)的230/250MeV質(zhì)子治療超導(dǎo)回旋加速器，協(xié)助中國原子能科學(xué)研究院攻克質(zhì)子治療系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)，打破依賴美歐日等國外進(jìn)口局面，是亞洲地區(qū)自主研發(fā)的質(zhì)子束能量首次達(dá)到230MeV以上的緊湊型超導(dǎo)回旋加速器，解決了我國腫瘤精準(zhǔn)放療醫(yī)療設(shè)備的核心硬件難題；為中國科研院所提供的物理儀器類超導(dǎo)磁體，與中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)、電子科技大學(xué)、中科院、中國工程物理研究院應(yīng)用電子學(xué)研究所等國內(nèi)眾多高校和科研院所建立了良好的合作關(guān)系。5.3公司競爭優(yōu)勢A.拓寬產(chǎn)品線廣度，成為國內(nèi)領(lǐng)先的MRI設(shè)備獨(dú)立第三方供應(yīng)商公司可自產(chǎn)超導(dǎo)MRI系統(tǒng)90%的核心部件，包括射頻探測器、梯度線圈、超導(dǎo)磁體、梯度/射頻功率放大器等，是全球少數(shù)同時掌握1.5T、3.0T、7.0T超導(dǎo)磁體生產(chǎn)技術(shù)的獨(dú)立第三方供應(yīng)商。B.增加產(chǎn)品線深度，重視研發(fā)加速產(chǎn)品更新迭代和應(yīng)用拓展公司持續(xù)加大對于射頻探測器和超導(dǎo)磁體的研發(fā)力度，相繼推出“云線圈”、7.0T動物實驗成像用超導(dǎo)磁體、質(zhì)子治療回旋加速器超導(dǎo)磁體等具有重要產(chǎn)業(yè)價值的產(chǎn)品，保持良好的產(chǎn)品梯度和應(yīng)用拓展，為未來業(yè)績增長奠定基礎(chǔ)。C.把握性價比，打破國外壟斷實現(xiàn)進(jìn)口替代除聯(lián)影醫(yī)療外，絕大多數(shù)國產(chǎn)設(shè)備廠商的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)能力尚待提升，仍然需要從上游進(jìn)行零部件的采購。公司設(shè)計開發(fā)出種類齊全、樣式豐富，適配不同廠家、型號的射頻探測器和超導(dǎo)磁體，同時提供定制化設(shè)計，滿足客戶產(chǎn)品需求。D.培育優(yōu)質(zhì)客戶資源，建立良好的業(yè)界口碑和影響力公司與知名系統(tǒng)集成商、高校、科研院所和醫(yī)院等建立合作。公司與Philips、萬東醫(yī)療、朗潤醫(yī)療、貝斯達(dá)等國內(nèi)外主流系統(tǒng)商形成產(chǎn)業(yè)合作關(guān)系，為Philips戰(zhàn)略供應(yīng)商，滿足了跨國MRI系統(tǒng)設(shè)備商對于質(zhì)量的嚴(yán)苛要求，建立了先進(jìn)的管理體系，產(chǎn)品獲得日本、美國、歐洲多項權(quán)威認(rèn)證。5.4公司競爭劣勢A.現(xiàn)有產(chǎn)能尚需提升公司雖然不斷通過引進(jìn)研發(fā)人員、加強(qiáng)技術(shù)人員培訓(xùn)、擴(kuò)大生產(chǎn)場地等各種措施擴(kuò)大生產(chǎn)能力，但產(chǎn)能的擴(kuò)張對于資本有較高依賴度，公司現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)營對于日常流動資金有一定占用，產(chǎn)能擴(kuò)張所需規(guī)?；Y金需要通過資本市場融資進(jìn)行補(bǔ)充。B.銷售渠道和銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)不足公司目前客戶結(jié)構(gòu)比較穩(wěn)定，增量客戶的獲取難度仍然較大，需要持續(xù)完善銷售團(tuán)隊、銷售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。第6章2023-2028年MRI醫(yī)療設(shè)備所處產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展分析6.1超導(dǎo)MRI系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈分析（1）產(chǎn)品替代國外進(jìn)口射頻探測器在超導(dǎo)MRI系統(tǒng)中擁有“半耗材”性質(zhì)，每隔1-2年就需要更換，公司生產(chǎn)的射頻探測器可以適配GPS成像系統(tǒng)，當(dāng)原廠系統(tǒng)配套的線圈損壞時可以進(jìn)行替換,實現(xiàn)國產(chǎn)替代。在MRI系統(tǒng)的超導(dǎo)磁體領(lǐng)域，全球范圍內(nèi)實現(xiàn)1.5T、3.0T、7.0T自主開發(fā)和商業(yè)化的公司分別為：GE、Siemens,聯(lián)影醫(yī)療及辰光醫(yī)療。公司作為MRI系統(tǒng)核心硬件的獨(dú)立供應(yīng)商，解決了大型醫(yī)療影像、科研設(shè)備核心硬件“卡脖子”問題。（2）推動產(chǎn)品市場價格降至合理水平外資射頻產(chǎn)品在中國市場的零售價格曾經(jīng)逾百萬元，受益于公司推岀競爭產(chǎn)品，市場價格下降。以頭頸聯(lián)合線圈為例，外資產(chǎn)品售價曾為百萬元，而公司推出相應(yīng)產(chǎn)品后，外資產(chǎn)品降到三四十萬元，推動中國市場產(chǎn)品價格下降至合理水平，為中國人享受適當(dāng)價格的MRI檢測服務(wù)創(chuàng)造了客觀條件。國內(nèi)系統(tǒng)集成商曾以采購日本三菱生產(chǎn)的超導(dǎo)磁體為主，價格在180萬至200萬元。隨著寧波健信和公司相繼推出自主開發(fā)的超導(dǎo)磁體，市場價格一度降至90萬至100萬元,日本三菱也逐漸退出中國市場。（3）產(chǎn)品應(yīng)用更加廣泛辰光醫(yī)療公司設(shè)計了包括乳腺、頸動脈、頭、手、腳、膝關(guān)節(jié)、四肢、甲狀腺等人體各個部位的線圈，實現(xiàn)了全身MRI檢查領(lǐng)域的拓展。以乳腺癌檢查為例，傳統(tǒng)檢測手段為乳腺鉬靶成像，存在X射線輻射傷害、私密性不好、舒適度不高等缺點(diǎn)，但公司開發(fā)的封閉式乳腺射頻探測器很好的解決了上述問題。辰光醫(yī)療公司最新產(chǎn)品“云線圈”實現(xiàn)重大突破，與GE首創(chuàng)的AIR線圈形成對標(biāo)，公司產(chǎn)品的透氣性、重量和厚度等性能表現(xiàn)更加突岀，具有輕薄柔的特點(diǎn)，對于成像的覆蓋面積以及包裹性進(jìn)行升級，摒棄傳統(tǒng)線圈質(zhì)量大和硬度強(qiáng)的缺點(diǎn)，根據(jù)檢測對象的生理結(jié)構(gòu)進(jìn)行很好的包裹和信號的接收，提高成像質(zhì)量和分辨率。辰光醫(yī)療公司為國內(nèi)較早開發(fā)老鼠線圈、兔子線圈和猴子線圈，用于配備動物MRI系統(tǒng)的企業(yè)，配備國際科研儀器巨頭布魯克公司的動物MRI系統(tǒng)，并自主開發(fā)7.0T臨床前MRI系統(tǒng)，填補(bǔ)國內(nèi)廠商在該領(lǐng)域的空白，目前已為國內(nèi)多家科研機(jī)構(gòu)和高校提供臨床前藥學(xué)實驗動物圖像檢測服務(wù)，相關(guān)實驗結(jié)果在國際一流期刊發(fā)表，有效助力國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程。（4）產(chǎn)品社會效應(yīng)明顯超導(dǎo)磁體是MRI系統(tǒng)中成本最高的部件。據(jù)統(tǒng)計，各地方醫(yī)院采購國外廠商生產(chǎn)的1.5TMRI系統(tǒng)公開中標(biāo)均價在500萬元以上，3.0TMRI系統(tǒng)的中標(biāo)價格更是達(dá)到1,000萬元以上。而公司自主開發(fā)成功國產(chǎn)超導(dǎo)磁體，助力下游系統(tǒng)商實現(xiàn)成本控制，降低醫(yī)療資源配置成本。6.2用于高端科研領(lǐng)域特種磁體的供應(yīng)因科研院所涉足國內(nèi)外尖端技術(shù)領(lǐng)域，研究內(nèi)容較為前沿，科研領(lǐng)域特種磁體需要結(jié)合客戶需求進(jìn)行定制化開發(fā)。下游客戶一般按照應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行分類，主要包括質(zhì)子治療、重離子裝置、量子計算、基礎(chǔ)物理化學(xué)研究、物質(zhì)成分分析等，國內(nèi)市場基本被國外公司所壟斷，特別是以科研儀器為主的布魯克公司。而國內(nèi)廠商最主要難以突破的關(guān)鍵零部件之一就是超導(dǎo)磁體，也凸顯了公司特種磁體的產(chǎn)業(yè)價值：（1）質(zhì)子治療據(jù)世界衛(wèi)生組織IARC發(fā)布的《2020世界癌癥報告》，每年我國新增癌癥患者457萬人，其中10%的病例適用于質(zhì)子重離子治療，該療法針對實體瘤的治愈率高達(dá)80%，且無痛無害，劑量和定位更精準(zhǔn)，被稱為放射治療中的“靶向藥”。目前質(zhì)子重離子醫(yī)院每年能治療2,000人，我國仍需要200臺質(zhì)子治療系統(tǒng)。截至2021年5月，我國已運(yùn)營的質(zhì)子重離子治療中心僅有5家，多數(shù)為在建和籌建狀態(tài)，市場缺口巨大。辰光醫(yī)療公司是國內(nèi)乃至亞洲少數(shù)同時掌握230MeV、250MeV以上回旋加速器超導(dǎo)磁體全流程加工制造的企業(yè)，解決了腫瘤治療用回旋加速器超導(dǎo)磁體全面推廣應(yīng)用的核心難題。（2）科研儀器隨著近代科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，極端條件（如：超低溫、強(qiáng)磁場）為物理研究的重要工具。強(qiáng)磁場可以非常有效誘導(dǎo)自旋、軌道有序，并改變電子結(jié)構(gòu)和原子、分子間的相互作用，呈現(xiàn)多種多樣的物理現(xiàn)象。目前市場上市場能提供低溫強(qiáng)磁場儀器的公司主要為外資公司量子科學(xué)儀器（QD）、牛津儀器、布魯克公司等。由于近幾年中國對于基礎(chǔ)學(xué)科的研究投入不斷加大，對于科研儀器的需求也隨之增加，據(jù)不完全統(tǒng)計近兩年各大高校公開采購30余套系統(tǒng)，每套系統(tǒng)按300萬元計算，該類定制化低溫強(qiáng)磁儀器擁有每年過億的市場份額。辰光醫(yī)療公司目前已為國內(nèi)知名科研院校提供特種超導(dǎo)磁體，覆蓋0.2T至11T各個場強(qiáng)的超導(dǎo)磁體，擁有無液氦、低溫系統(tǒng)的制造、超導(dǎo)接頭的設(shè)計和焊接以及超導(dǎo)線的精密繞制和浸漬等技術(shù)，打造以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的技術(shù)創(chuàng)新體系。第7章2023-2028年我國MRI醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測7.1行業(yè)發(fā)展前景（1）集采推進(jìn)以量換價，配置數(shù)量不斷提高2021年安徽省醫(yī)保局和省衛(wèi)健委等四部門下發(fā)《完善全省乙類大型醫(yī)療設(shè)備集中采購工作實施方案》，首次提出大型醫(yī)療設(shè)備帶量采購方案，意味著高端醫(yī)療器械的集采從我國省級層面拉開序幕，“以量換價”對于國外廠商構(gòu)成挑戰(zhàn)，有助于國產(chǎn)廠商獲得競爭優(yōu)勢。（2）進(jìn)口替代進(jìn)程加速，高端設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)化國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）通知，明確規(guī)定政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求。137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產(chǎn)。其中1.5T、3.0TMRI系統(tǒng)要求審批建議比例為100%采購國產(chǎn)，為國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備順利進(jìn)院提供便利條件。（3）醫(yī)學(xué)影像重要性凸顯，社會辦醫(yī)推動普及率上升醫(yī)學(xué)影像在臨床應(yīng)用的領(lǐng)域十分廣泛，疾病的早期影像篩查和體檢影像檢測常規(guī)化將會對后續(xù)預(yù)防和治療起到?jīng)Q定性的判斷作用，臨床價值巨大，有望成為大面積推廣的檢測手段，滿足我國居民各種醫(yī)療需求。2021年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實施方案》，意味著全國社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型設(shè)備配置全面放開